LA ADMINISTRACIN DE DROGAS Y ALIMENTOS DE LOS ESTADOS UNIDOS (FDA) Es una agencia federal que promueve y protege la salud pblica

evaluando los estudios clnicos de las medicinas y alimentos en forma rpida y eficiente. Establece las normas necesarias para el mercadeo de esos productos. Controla dichos productos continuamente para asegurarse que no representan un peligro despus de entrar en uso Efecta inspecciones peridicas de la planta de fabricacin y controla la calidad de la droga, incluso despus de que ha sido aprobada

EN COLOMBIA
Controla la calidad industrial de los medicamentos: - INVIMA ( Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos). FUNCIONES: Reconoce y asume las decisiones de las autoridades sanitarias de un grupo de pases considerados "de referencia" que son:

-FDA (Estados Unidos de Norteamrica), -HPFBI (Canad) -Swissmedic(Suiza), - Ministry of Health and Welfare of Japan (Japn) y - EMEA (Europa).

DENOMINACIONES Y CLASIFICACION

COMUNES Preparados farmacuticos Formas medicamentosas Productos elaborado a partir de las drogas. PRINCIPALES: Nombre qumico Nombre genrico Nombre comercial CLASIFICACION Estado slido Estado Semislido Estado lquido Estado gaseoso.

DEFINICIONES

Medicamento: e principio activo de origen natural o sinttico destinado para :

prevenir diagnosticar tratar, aliviar o curar enfermedades, sntomas o estados patolgicos.

FARMACO: Es toda sustancia qumica purificada utilizada en el tratamiento, cura, prevencin o el diagnstico de una enfermedad, o para evitar la aparicin de un proceso fisiolgico no deseado PRINCIPIO ACTIVO: es aquella sustancia con actividad farmacolgica extrada de un organismo vivo. Una vez purificada y/o modificada qumicamente, se le denomina frmaco. FORMA FARMACUTICA: es la disposicin individualizada a que se adaptan las sustancias medicinales (principios activos) y excipientes (materia farmacolgicamente inactiva) para constituir un medicamento.

NOMBRE COMERCIAL

Es el nombre registrado por una firma comercial que identifica un producto con fines de fabricacin, distribucin y venta.

NOMBRE GENERICO

Es el nombre empleado para distinguir un producto que no est amparado por una marca de fbrica, generalmente corresponde con la denominacin comn internacional recomendada por la OMS.

Estabilidad: Capacidad de un medicamento

en un sistema especfico de envase y cierre, para mantener en el tiempo sus caractersticas de calidad inciales: Fsicas Qumicas Microbiolgicas Toxicolgicas

TIPOS DE ENVASES
El envase inmediato: es aquel que se destina a contener el medicamento y por tanto encuentra en contacto directo con este. Est constituido por: El recipiente Cierre Accesorios para la administracin del producto Presenta un diseo adaptado a la forma de administracin.

Envase externo o estuche: contiene en su interior al envase inmediato. Envase de venta o envase primario: constituido por los envases inmediato y externo. El contenido de este envase no se puede alterar sin abrir o modificar de esta forma se garantiza la inviolabilidad del producto

El envase de agrupacin, envase colectivo o envase secundario (cajas de agrupacin):

Dicho envase puede separarse del producto sin afectar a las caractersticas del mismo.

El envase de transporte o envase terciario: es el diseado para facilitar la manipulacin y el transporte de varias unidades.

CRITERIOS PARA CLASIFICACIN DE LOS ENVASES

1.Segn la forma farmacutica del medicamento que contienen. 2. Segn la va o el modo de administracin. 3. Segn el tipo de envase: - material (vidrio, plstico, metal) - forma del envase (frasco, tubo, sobre, blister) - capacidad (unidosis o monodosis y multidosis).

4.

Segn el mbito de aplicacin (hospitalarios o no) 5. Segn los elementos/envases empleados para su administracin y dosificacin.

TIPOS DE EXCIPIENTES EN UN PRODUCTO FARMACEUTICO

Atadores (binders): mantienen los ingredientes de una tableta unidos; Comnmente se utilizan Almidones, azcares y celulosas como Hidroxipropil celulosa o lactosa, Xilitol, sorbitol o maltitol. Rellenos (Fillers): rellenan el contenido de una pastilla o cpsula para lograr una presentacin conveniente para el consumo. Ej: La celulosa vegetal es un relleno cuyo uso es bastante extendido en tabletas o cpsulas de gelatina dura. El fosfato de calcio es tambin un relleno popular para tabletas. flor de crtamo relleno para cpsulas de gelatina blanda .

Desintegradores: Estos se expanden y disuelven cuando se les moja, as causando que la tableta se rompa en el tracto digestivo y libere los nutrientes para su absorcin.

Lubricantes: previenen que los ingredientes se agrupen en terrones o que se peguen en alguna de las mquinas industriales con los que se fabrican. Ej: lubricantes : talco, grasas esteroides frecuentes en tabletas o cpsulas de gelatina dura.

Recubridores: protegen los ingredientes de la tableta de los efectos del aire, de la humedad y ayudan a que las tabletas de sabor poco placentero sean ms fciles de tragar. Endulzantes: sirven para hacer las pastillas ms deglutibles, otorgndoles sabor ms agradable. Saborizantes y colorizantes: son para mejorar la presentacin pblica de un medicamento

Glicerina: excipiente en los jarabes

Estabilizadores: impiden ingredientes activos. que se alteren los

EJEMPLOS DE EXCIPIENTES

Los polmeros poli- 2-hidroxi etil metacrilato (p-HEMA) Poli-vinil-alcohol (PVA) Polidimetilsiloxanos (PDMs) Etilen-vinilacetato (EVAc) Biocermicas-hidroxiapatita (HAP) colgeno, derivados de celulosa Fosfato triclcico y fosfato clcico de aluminio(TCP)

MECANISMO DE ACCION DE UN EXCIPIENTE

Segn la forma como liberen la droga: Medicamento Polmero

Fluidos corporales

Aumento del tamao

formacin de poros en la superficie

Liberacin de la droga

FORMAS FARMACEUTICAS SLIDAS

1) Polvos: compuesta por una o varias sustancias mezcladas, finamente molidas para aplicacin externa o interna.

2) Papeles: pequeas hojas de papel comn enceradas y transparentes dobladas, que encierran una dosis de un polvo cada una.

3) Granulados: mezcla de polvos medicamentosos y azcar, repartida en pequeos granos. 4) Cpsulas: cubiertas de gelatina que se llenan con sustancia slidas o lquidas.
1. 2. 3.

tipos de cpsulas: Duras (para drogas slidas) cpsulas elsticas Perlas (para lquidos).

5) Tabletas o comprimidos: es la forma farmacutica mas utilizada. Presentaciones: Pastillas: destinados a disolverse lentamente en la boca. Pldoras: forma farmacutica slida esfrica y constituida por una masa elstica no adherente

6)

Extractos (extractos slidas): obtenidos por preparacin de principios activos de drogas vegetales.

7) Supositorios: es un preparado slido de forma cnica o de bala; se ablanda o disuelve a la temperatura del cuerpo. Presentacin

vulos: son supositorios vaginales

FORMAS FARMACUTICAS SEMISOLIDAS

1) Pomadas: es un preparado para uso externo de consistencia blanda, untuoso y adherente a la piel y mucosas. 2) Pastas: preparacin de consistencia dura para aplicacin cutnea.

3) Cremas: emulsiones de aceite en agua o agua en aceite, de consistencia semislida no untuosa o lquida muy espesa. Ej.: pomada de agua de rosa. Otras formas farmacuticas semislidas son: - las jaleas y emplastos.

FORMAS FARMACUTICAS LIQUIDAS

1) Soluciones: son sustancias qumicas disueltas en agua, para uso interno o externo. USOS: piel: lociones va rectal: enemas, 2) Aguas aromticas: preparados por destilacin de las plantas o esencia con agua destilada.

3)Inyecciones: constituido por drogas en vehculo acuoso o aceitoso, estril: Presentacin: - Lquido - Solucin - suspensin Empleo - va parenteral.

A veces son drogas slidas en polvo a las que se les agrega un vehculo en el momento que se va a ocupar. Clases de vehculos - acuoso es el agua destilada esterilizada - oleoso es un aceite vegetal ej: aceite de algodn, aceite de man, aceite de oliva o aceite de ssamo.

4) Jarabes: solucin concentrada de azcar; si contiene drogas se llama jarabe medicamentoso. Ej.: jarabe de codena.

FORMAS FARMACUTICAS GASEOSAS

aerosoles: son dispersiones finas de un lquido o slido en un gas en forma de niebla. Administracin - Inhalacin.

PRODUCTO FARMACEUTICO ALTERADO

El que se encuentra en una de las siguientes situaciones:

transformaciones en sus caractersticas fisicoqumicas, biolgicas, organolpticas, o en su valor teraputico por causa de agentes qumicos, fsicos o biolgicos.

1.

2.Cuando se encuentre vencida la fecha de expiracin correspondiente a la vida til del producto. 3. Cuando el contenido no corresponde al autorizado o se hubiere sustrado del original, total o parcialmente.

PRODUCTO FARMACEUTICO ALTERADO

4. Cuando por su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones.

5. Sustitucin, sustraccin total o parcial o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composicin oficialmente aprobada. 6. Adicin de sustancias que puedan modificar sus efectos o sus caractersticas farmacolgicas, fisicoqumicas u organolpticas.

PRODUCTO FARMACEUTICO FRAUDULENTO

El que se encuentra en una de las siguientes situaciones: El elaborado por laboratorio farmacutico que no tenga Licencia Sanitaria de Funcionamiento.
El que no proviene del fabricante, distribuidor o vendedor autorizado, de acuerdo con la reglamentacin que al efecto expida el Ministerio de Salud.

1.

2.

4. El que utiliza envase, empaque o rtulo diferente al autorizado.

5. El introducido al pas sin cumplir con los requisitos tcnicos y legales establecidos en el Decreto 677/95. 6. Con la marca, apariencia o caractersticas generales de un producto legtimo y oficialmente aprobado, sin serlo. 7. Cuando no est amparado con Registro Sanitario.

TIEMPO DE VIDA UTIL DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Intervalo de tiempo durante el cual se espera que un medicamento almacenado correctamente, mantenga las especificaciones de calidad establecidas. Se determina a travs de estudios de estabilidad y sirve para establecer la fecha de expiracin.

ESTABILIDAD DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Es importante debido a la diversidad climtica y a la comercializacin Factores: Factores ambientales: 1. Humedad 2. Temperatura Forma farmacutica Envase primario o secundario

MEDICAMENTOS SEGN SU FORMA FARMACEUTICA

Medicamentos estriles: se define como la ausencia de microorganismos vivos Medicamentos no estriles: aquellos que por su fabricacin no han sido sometidos a proceso de esterilizacin.

MEDICAMENTOS ESTRILES
1. Lquidos : a. Suspensiones b. Soluciones c. Emulsiones 2. Semislidos: a. Polvos para reconstituir b. Insertos oftlmicos

3. Sistemas terapeuticos: a. Dispositivos intrauterinos b. Dispositivos oculares c. Implantes

MEDICAMENTOS NO ESTRILES
Lquidos: a. Soluciones b. Emulsiones c. Suspensiones 2. Semislidos a. vulos b. Supositorios c. Cremas, Geles, Ungentos, Pastas y Jaleas
1.

3.Slidos a. Tabletas capsulas polvos : recubiertas y sin cubiertas b. Cpsulas: duras y blandas c. Polvos y granulados 4. Sistemas teraputicos: a. Aerosoles y Espumas b. Dispositivos transdrmicos 4. Otros: Parches

TECNICAS DE ANALISIS DE FARMACOS

Bioensayos Pirogenos Prueba de endotoxinas bacterianas Esterilidad y valoracion biologica Efectividad del agente antimicrobiano Toxicidad e inocuidad Calidad microbiologica

BIOENSAYOS
FINALIDAD medir la respuesta biolgica a un compuesto particular, la pureza y estabilidad de los componentes de alto peso molecular (protenas y pptidos) PRUEBAS 1.Pruebas con radiorreceptores (RRAs) 2. Cromatografa lquida de alto desempeo (HPLC) 3. Tcnicas de electrofresis y ensayos radioinmunes, inmunoqumicos e inmunorradiomtricos.

PRUEBA DE ESTERILIDAD
Permite evaluar efectividad del proceso de esterilizacin al cual fue sometido el frmaco.

HALLAZGOS 1.Turbidez. 2. Crecimiento microbiano

PIROGENOS
Sirve para garantizar la seguridad de los frmacos administrados Los pirgenos son productos del metabolismo microbiano o compuestos orgnicos producto de la degeneracin de los medicamentos. Las sustancias pirgenas mas potentes: endotoxinas (bacterias Gram. negativas). Prueba in vivo en conejos: inyectar la endotoxina y medir alteracin. ( aumento de temperatura corporal)

INGRESO AL ORGANISMO causar fiebre, escalofros, dolor de espalda y de las extremidades inferiores y malestar general.

PRUEBA DE ENDOTOXINAS
Las endotoxinas de las bacterias situadas en la parte externa de sus membranas provocan mecanismos de defensa caracterizados por la aparicin de fiebre, por lo que se las conoce como pirgenos. Aglutinacion: basada en la formacin de un gel o en la aparicin de un color en presencia de endotoxinas bacterianas.

EFECTIVIDAD DEL AGENTE ANTIMICROBIANO

Es un sistema compuesto por un agente bioactivo incorporado en un vehculo. Por lo general el vehculo es un polmero. finalidad: mantener la concentracin de una droga dentro de los lmites teraputicos requeridos.

 1.

Ventajas Mantiene la concentracin de la droga entre los lmites teraputicos Disminuye la dosis del medicamento Reduce el potencial de resistencia bacteriana en otras partes del cuerpo

2. 3.

4.
5.

Minimiza los efectos secundarios

Permite controlar la adherencia al tratamiento por parte del paciente

CONDICIONES DE LIBERACION
-

su absorcin depender de factores como: solubilidad, Concentracin Circulacin local rea de la superficie que est absorbiendo ruta de administracin

CALIDAD MICROBIOLOGIA
Tcnicas: 1. Test de la eficacia del conservante 2. Determinacin de patgenos: S.aureus, Salmonella, Pseudomonas aeruginosa, E.coli, Burkholderia cepacia. 3. Ensayo de esterilidad Filtracin por membrana Inoculacin directa

CALIDAD MICROBIOLOGIA
Tcnicas: 4. Promocion del crecimiento

5. Validacion de bacteriostasis y fungistasis.