UNIVERSIDAD DE EL SALVADOR FACULTAD DE QUMICA Y FARMACIA DEPARTAMENTO DE FARMACIA Y TECNOLOGA FARMACUTICA SECCIN DE FARMACOTECNIA CICLO: II

SEMINARIO N 8 FUENTES DE CONTAMINACIN EN MATERIA PRIMA Y MEDICAMENTOS EN LA INDUSTRIA FARMACUTICA.

ASESOR LIC. AIDA ESTELA
INTEGRANTES: JACQUELINE ELIZABETH CASTELLANOS CHAVEZ LORENA IVETH CUELLAR RUIZ IRVING OMAR DIAZ GRANDE ROBERTO ANTONIO ESCALANTE VASQUEZ MARVIN ATILIO ORANTES BENITEZ EDUARDO ALEXANDER PARRA BARRIENTOS LIGIA SOVEYDA POSADA VASQUEZ KEVIN URBINA

Objetivo general
Conocer las diferentes fuentes de contaminacin en Materia Prima y Medicamentos en la industria farmacutica, sus orgenes, efectos y sus posibles prevenciones y/o soluciones.

LIGIA SOVEYDA

Objetivos especficos
Identificar los cambios que sufren los productos a raz de una contaminacin. Dar a conocer los diferentes tipos de contaminacin que existen. Identificar los posibles puntos crticos que provocaran una contaminacin en la materia prima o en el proceso de fabricacin de un lote de medicamentos.

Conocer las normas y procedimientos que nos dice las Buenas Prcticas de Manufactura (GMP) para evitar las diferentes contaminaciones de materia prima.

Que es contaminacin?
Es el ingreso de agentes fsicos, qumicos y microbiolgicos ajenos a la composicin natural del producto farmacutico.

FUENTES DE CONTAMINACION
PARTICULAS CONTAMINANTES

Particulas no viables Particulas viables.

MATERIA PRIMA Y MEDICAMENTOS

FACTORES DE RIESGOS FISICOS Ejemplos: temperatura, humedad, presion, radiacion, electricidad estatica, vibraciones, etc

CONTAMINACION QUIMICA Todos los demas agentes contaminantes no solidos

La contaminacin es un factor determinante a la hora de realizar un producto farmacutico, ya que esta nos puede llevar a una degradacin del mismo, es por eso que se deben de tomar en cuenta muchos factores desde el momento que el proveedor nos entrega la materia prima hasta que el producto llega a los consumidores.

TIPOS DE CONTAMINACIN
Contaminacin a la hora de realizar el producto Contaminacin por equipo Contaminacin por almacenaje Contaminacin cruzada contaminacin por microorganismos Contaminacin por pirgenos

CONTAMINACION CRUZADA

KEVIN URBINA

QUE ES LA CONTAMINACON CRUZADA?

Contaminacin de una materia prima o de un producto semielaborado o terminado con otra materia prima o producto durante el proceso de produccin.

La autntica contaminacin cruzada es de origen interno

Es decir, dos productos farmacuticos diferentes, que se fabriquen al mismo tiempo, en el mismo modulo, estn creando una mutua contaminacin cruzada, que, en algunos casos, si los productos son muy activos o sensibilizante, puede ser peligrosos.

NORMATIVA
No deben fabricarse jams dos productos farmacuticos distintos en la misma rea"

Las instalaciones deben estar absolutamente compartimentadas y separadas y solo debe fabricarse un producto en cada ocasin

Otra fuente importantsima de contaminacin cruzada es la creada por la mala limpieza de los equipos y maquinaria.

Esta contaminacin solo puede resolverse con el diseo de unos buenos mtodos de limpieza, con la ventilacin subsiguiente de estos mtodos y la imposicin de la necesaria disciplina de cumplimiento absoluto de la limpieza

Hay otra situacin de contaminacin cruzada que puede producirse y que deriva de la mala limpieza de los locales.

Ante esto, tenemos solo una solucin: limpiar tambin de forma conveniente todo el mdulo, es decir, suelo, paredes y techos, adems de la maquinaria.

Otras fuentes de contaminacin cruzada: las procedentes del muestreo de las materias primas y de la pesada de dichos productos.

Pueden solucionarse de la misma manera, es decir disponiendo de "cabinas de muestreo" con flujo laminar y de "cabinas de pesada.

CONTAMINACION A LA HORA DE REALIZAR EL PRODUCTO

Limpieza del pequeo utillaje: Utillaje: Conjunto de herramientas o instrumentos utilizados en una actividad u oficio.

IRVING DIAZ

PROCEDIMIENTO
Descripcin del material: se considera pequeo utillaje de laboratorio los accesorios que se usan durante la elaboracin de una formula por ejemplo, esptulas, probetas, tamices, vasos de precipitados, etc. Limpieza manual del material: Enjuagar el material con agua a presin, con el fin de eliminar los restos de producto adherido a su superficie. Utilizar un detergente biodegradable o un disolvente adecuado para limpiar el material. Enjuagar con agua caliente a presin Eliminar los restos de jabn con agua fra, enjuagar con agua destilada y secar el material en estufa a 40c. Revisar detenidamente el material a utilizar comprobando su adecuada limpieza. La temperatura de lavado no deber superar los 40C, ya que podra afectar al material volumtrico.

Precauciones en las Instalaciones para Facilitar la Limpieza y Prevenir la Contaminacin:

Se comienza por las medidas que implican menor inversin como ser el uso de tarimas para apilar productos y facilitar las operaciones de limpieza. Contar con un plan de limpieza especificando los productos a usar, la periodicidad con la que se realizar y como se supervisar. Se debe contar con las instalaciones adecuadas para facilitar la limpieza por ejemplo, azulejando, redondeando las uniones entre paredes, usando pintura impermeable, etc.

Vestimenta de trabajo adecuada en el laboratorio:

Es necesario recogerse el pelo largo, llevar las uas cortas y no usar anillos en las manos. El calzado, sin tacones altos, tendr que cubrir totalmente los pies. Se debe usar la vestimenta de trabajo adecuada, segn el rea lo requiera como son guantes desechables, mascarilla, gorro gabacha, zapateras, etc.

Adecuado manejo de materia prima:

El manejo de materia prima incluye consideraciones de movimiento, lugar, tiempo, espacio y cantidad. El manejo de materiales debe asegurar que las partes, materias primas, material en proceso, productos terminados y suministros se manipulen y desplacen peridicamente de un lugar a otro. . Un mal sistema de manejo de materiales puede ser la causa de serios daos a partes y productos ya que muchos de los materiales necesitan almacenarse en condiciones especficas.

Contaminacin por Error de Manipulacin:

Materias primas: Se deben tener cuidados en las etapas de manipulacin y obtencin de materias primas ya que es imposible obtener un producto de buena calidad si partimos de materia prima de mala calidad.

Contaminacin por Personal:

El personal no debe ser un foco de contaminacin durante la elaboracin de un producto farmacutico. El personal debe realizar sus tareas de acuerdo con los procedimientos adecuados y a las instrucciones recibidas por el jefe de departamento. El personal debe lavar sus manos ante cada cambio de actividad, sobre todo al salir y volver a entrar al rea de trabajo. No se debe fumar, ni comer en las reas de produccin. El personal que est en contacto con materias primas o semielaboradas no debe tratar con el producto final a menos que se tomen las medidas higinicas. Se deben tomar medidas similares para evitar que los visitantes se conviertan en un foco de contaminacin: vestimenta adecuada, no comer durante la visita, etc.

Contaminacin por Materiales Utilizados en el Proceso de Produccin:

Debe considerarse los procedimientos adecuados para evitar que el producto a elaborar se contamine a causa de los materiales con los que estn en contacto. Puede tratarse de envases, material para empaque final, recipientes para producto semielaborado, superficies de equipos, etc. El personal deber garantizar el buen almacenamiento de los envases, su inspeccin previa al uso.

Algunos tpicos para tener en cuenta son:

Los recipientes que puedan ser reutilizados deben ser limpiados y desinfectados. Se debe higienizar todo el material y recipientes que hayan entrado en contacto con materia prima y productos semielaborados antes de que entre en contacto con el producto final. De esta forma se evitar contaminacin cruzada. Se debe almacenar correctamente el material de envase, evitando su contaminacin. Se debe realizar el envasado en condiciones que no permitan la contaminacin.

CONTAMINACION POR EQUIPO

LORENA CUELLAR

La normativa actual de las Normas de Correcta Fabricacin indica lo siguiente:

Equipo de fabricacion. Reparacion y mantenimiento del equipo. Diseo del equipo. Equipo de lavado y limpieza. Instalacion. Equipo de produccion. Equipo defectuoso.

La Maquinaria y el Equipo de un laboratorio pueden ser de dos tipos: De Fabricacin De Servicio

Posibles causas de contaminacin:

Variacin de un equipo para un mismo proceso. Diferencia de ajustes en el equipo. Envejecimiento y manejo descuidado. Mal mantenimiento/calibracin de los equipos. Limpieza deficiente

EQUIPOS

Equipos e instrumentos: El laboratorio debe contar con el equipo e instrumentos necesarios para la realizacin correcta de las pruebas.

Contaminacion Por Almacenaje

JULIO PEREZ

Qu es la contaminacion por almacenaje?

Es toda aquella alteracin ya sea fsica, qumica o biolgica que pueda alterar la calidad de un productos farmacutico que se encuentre en cuarentena, a granel o como producto terminado

Norma General almacenamiento

Una de las partes ms importantes de un laboratorio farmacutico es el almacn. O los almacenes estn sometidos, segn las N.C.F. a una norma poco concreta, pero que es de fundamental cumplimiento y que atrae la atencin, sistemticamente, de los inspectores o auditores de G.M.P.

Norma General almacenamiento

Unos buenos almacenes, con capacidad suficiente, se aconseja un 40% de la superficie total de la fbrica, bien distribuidos, sealizados y gestionados. Los locales deben situarse en un entorno que, considerndolo junto con las medidas necesarias para proteger la fabricacin, presente un riesgo mnimo de provocar la contaminacin de los materiales o productos.

TIPOS DE ALMACENES

Almacenes convencionales Almacenes robotizados Almacenes continuos o dinmicos

Los elementos bsicos necesarios para el cumplimiento de las Buenas Prcticas de Almacenamiento, considerados

Personal Infraestructura Equipos y materiales Materiales, envases, y etiquetas Productos devueltos

PERSONAL
Contar con el nmero adecuado de personal calificado bajo la responsabilidad de un profesional BioqumicoFarmacutico, Qumico-Farmacutico.

Informar a sus superiores.

Capacitado con experiencia en BMP Equipado con la vestimenta necesaria

Temperatura Humedad relativa

Facil movimiento

INFRAESTRUCTU RA Areas Ventiilacio n

Ubicacion

Iluminacion

Equipos y materiales
Contar con armarios, tarimas o vitrinas Se debe contar con termmetros e hidrmetros de acuerdo a las caractersticas de los productos a almacenarse.

Contar con materiales de limpieza

Contar con botiquines de primeros auxilios

Contar con extintores e implementos exigidos en las normas de seguridad industrial

Materiales, envases, y etiquetas

En el embalaje se debe revisar: a. Que no demuestre signos de deterioro del producto b. Que no se encuentre abierto En el envase secundario se debe revisar: a. Que la identificacin corresponda al producto b. Que el envase est limpio, no arrugado, quebrado o hmedo que indique el deterioro del producto c. Que no se encuentre abierto

Materiales, envases, y etiquetas

En el envase primario se debe revisar:
a. Que no se observen manchas o cuerpos extraos b. Que no se presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones c. Que el cierre o sello sea seguro o cuando lleve la banda de seguridad, sta se encuentre intacta d. Que no se encuentren deformadas e. Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de condiciones especiales

Materiales, envases, y etiquetas

Los rtulos deben ser legibles(espaol), indelebles, en caso de etiquetas estas deben estar bien adheridas al envase.

Las etiquetas colocadas en los recipientes, equipos o instalaciones deben ser claras e inequvocas y preparadas de conformidad con el formato establecido por la compaa. Se debe utilizar etiquetas de colores, adems de palabras, para indicar la condicin en que se encuentra el producto.

Materiales, envases, y etiquetas

Todos los productos farmacuticos terminados, segn corresponda deben ser identificados mediante la etiqueta, con los siguientes datos como mnimo: a. El nombre del producto farmacutico(no se aceptan cdigos ni abreviaturas) b. Nombre genrico y concentracin, el nmero de unidades farmacuticas, peso o volumen c. Nmero de lote asignado por el fabricante d. Fecha de vencimiento en forma no codificada e. Condiciones especiales de almacenamiento o manipulacin que pudieran ser necesarias f. Nombre y direccin del fabricante o de la compaa o la persona responsable de colocar el producto en el mercado g. Nmero del Registro Sanitario h. Nombre del Director Tcnico i. Tipo de venta

Productos devueltos
Las mercaderas devueltas deben ponerse en cuarentena y nicamente ser retornadas a las existencias utilizables bajo la aprobacin de un profesional farmacutico, quien har una nueva evaluacin de la calidad de la mercadera y motivo de la devolucin, segn corresponda.

 Los productos devueltos deben manejarse de acuerdo a los procedimientos aprobados para tal fin y mantener sus registros. Cualquier mercadera devuelta debe ser identificada y registrada en los registros correspondientes de existencias.

Contaminacin por microorganismos

y

JACKELINE CASTELLANOS

Materia prima, equipos y envases usados durante la fabricacin

-bacterias -mohos, levaduras -virus

La contaminacion se clasifica en dos grupos

Contaminacin viviente y viable Materia no viviente( partculas)

Contaminacin viviente y viable

Elementos principales: Alimento Calor Humedad

Productos estriles

-bacterias -mohos, levaduras -virus

Causas de deterioro de medicamentos:

Agua Humedad Hidrlisis Factores a considerar: Tipo de solvente Estabilizacin por formacin de complejos Estudio del efecto de los tensoactivos Uso de tampones

Materia prima

Clasificacin segn su origen: Vegetal (ambiente donde se producen) Animal (alto grado de contaminacin por m.o.s ) Mineral Sintticos ( mnimo aporte de m.o.s )

Almacenamiento
Diseo y mantenimiento de los almacenes Condiciones de almacenamiento Caractersticas del recipiente que lo contiene

Ambiente
Aire (bacterias formadoras de esporas) Partculas de polvo Personal (estornudar, toser ) Contenido de humedad Limpieza del rea

Principios activos
Proceso de extraccin y purificacin -Los tx de origen animal menos eficaces que los de origen vegetal. Esterilizacin

Excipientes y otros aditivos

ROBERTO ESCALANTE

 Los preparados que contienen agua presentan un problema diferente al que muestran las formas secas, pues constituyen un adecuado medio para el desarrollo de bacterias y hongos. El agua desempea una doble funcin: es fuente de muchos contaminantes bacterianos y ella misma tiene las

Los envases y sellos

Los materiales de envase deben ser seleccionados adecuadamente. El propsito de los envases es proteger el producto desde que es elaborado hasta que se consuma.

Sin embargo en no pocas ocasiones se producen interacciones con las drogas con los envases.

Las personas como fuente de contaminacin

El hombre es un portador de microorganismos tanto patgenos como no patgenos; constituye la mayor fuente de contaminacin debido a que sus manos, cabellos, cavidad bucal y en general la piel, son el transporte de una gran diversidad de microorganismos Por eso se debe de estar consciente de la importancia de la higiene y salud, para lograr productos de buena calidad microbiolgica.

toser, estornudar y escupir, aun al respirar, incluyendo el hablar, gritar, cantar o silbar.

heridas en la piel, cortes o abrasiones,

infecciones intestinales

Medidas a toma en cuenta

las manos deben de lavarse y secarse con el mayor cuidado y esmero, siempre que se utilicen los servicios sanitarios. Es muy importante que todas aquellas personas que trabajan en la fabricacin de productos estriles, mantengan un alto estndar de limpieza e higiene, en cuanto a la piel, manos, uas, cuerpo y ropas limpias.

El vestuario.
Los uniformes para trabajar en las reas aspticas deben ser confortables y estar hechos de materiales especiales que desprenden el menor nmero de partculas, adems de ser fcilmente esterilizables.

 No es recomendable que el personal que trabaja en reas estriles utilicen maquillaje pues esparcen partculas, al igual que el barniz de uas. Ni utilizar joyera y relojes de mueca ya que estos acumulan polvo, partculas y sudor sobre, dentro y debajo de ellos.

FACTORES QUE INFLUYEN EN EL DESARROLLO MICROBIANO EN MEDICAMENTOS Y COSMTICOS

MARVIN ORANTES

Disponibilidad de agua
Como los microorganismos dependen del agua para la sntesis de sus componentes celulares, las caractersticas fsicas y qumicas de la fase acuosa de un producto es uno de los factores dominantes que determinan qu tipo y cantidad de crecimiento puede producirse dentro de una formulacin. La presencia de elevadas concentraciones de sales, azcares u otros sustratos, al igual que la desecacin, pueden producir una disminucin de la cantidad de agua disponible dentro de un producto en particular y esto influye directamente en el tipo de microorganismo que podr desarrollarse en el producto
MARVIN ORANTES

Contenido de nutrientes:

El hecho de que los diferentes ingredientes puedan o no ser utilizados, depende del efecto que ejerza el ingrediente sobre los microorganismos y de la capacidad de producir enzimas que posea el contaminante.
MARVIN ORANTES

 pH:
El pH del producto es un factor muy importante en el establecimiento de una determinada contaminacin microbiana, ya que el grado de acidez o alcalinidad del medio afecta el grado de ionizacin de los materiales utilizados como nutrientes y por lo tanto regula la disponibilidad de estos compuestos y la facilidad con que son asimilados por el microorganismo; por otra parte, determina la produccin de enzimas por parte del microorganismo y la actividad de algunos preservativos.

MARVIN ORANTES

 Potencial de xido reduccin:

Cualquier formulacin que contenga compuestos reductores como protenas con grupos tioles, azcares reductores, antioxidantes etc., puede ser favorable para el desarrollo de microorganismos anaerobios.

MARVIN ORANTES

 Presin osmtica

La membrana plasmtica, selectivamente permeable, separa a los microorganismos de su ambiente, por ello, stos pueden verse afectados por cambios en la concentracin osmtica del medio.
MARVIN ORANTES

Mtodos empleados para la preservacin de medicamentos y cosmticos

Alta temperatura Baja temperatura

MARVIN ORANTES

 Preservacin de productos utilizando sustancias qumicas

Para controlar la contaminacin de los medicamentos y cosmticos, se puede incorporar a los productos un agente antimicrobiano o preservante adecuado, es decir, una sustancia de amplio espectro capaz de impedir que los microorganismos que pudieran llegar accidentalmente a las preparaciones durante el proceso de elaboracin o durante su uso, se multipliquen hasta alcanzar valores que puedan representar problemas para el consumidor o para el producto.
MARVIN ORANTES

MATERIA NO VIVIENTE (PARTCULAS)

MARVIN ORANTES

Contaminantes activos:

Los contaminantes activos son los que qumicamente activos, o que poseen actividad cuando se introducen o inyectan en el cuerpo humano o animal.

Contaminantes inactivos:

Esta se refiere a las pequeas fibras, partculas las cuales son denominadas tambin particulado.
MARVIN ORANTES

 Otras posibles fuentes de contaminacin provienen de trazas de materiales utilizados para limpiar o desinfectar equipos o superficies.

1. 2. 3. 4. 5.

Edificios Materias primas Equipo Material de empaque El medio ambiente

MARVIN ORANTES

Contaminacin por Pirgenos

EDUARDO PARRA

Qu son los Pirgenos?

EDUARDO PARRA

 Los pirgenos son productos del metabolismo microbiano. Las sustancias pirgenas ms potentes (endotoxinas) son constituyentes de la pared celular de las bacterias Gram-negativas.

 Las bacterias Gram (+) y los hongos tambin producen pirgenos pero de menor potencia y de naturaleza qumica diferente. Las endotoxinas son lipopolisacridos de alto peso molecular (alrededor de 20.000 dalton).

En los estudios realizados se demostr que la porcin lipidia de la molcula es responsable de la actividad biolgica. Como las endotoxinas son los pirgenos ms potentes y las bacterias Gram negativas son ubicuas en el ambiente, esta descripcin se centrar en las endotoxinas y en el riesgo que implica su presencia como contaminantes en productos estriles.

EDUARDO PARRA

 Los pirgenos son contaminantes si se encuentran en productos farmacuticos parenterales y no deben estar all. En general es poco prctico y a veces imposible eliminar los pirgenos ya presentes sin afectar el medicamento. Por consiguiente, se debe apuntar a la PREVENCION de la introduccin o al desarrollo de pirgenos en todos los aspectos de la preparacin y el procesamiento del producto. Los pirgenos pueden ingresar en un preparado por cualquier medio que introduzca EDUARDO PARRA microorganismos vivos o muertos.

Como eliminarlos?

EDUARDO PARRA

Eliminacin de Pirgenos
Los pirgenos pueden destruirse mediante calentamiento a altas temperaturas. El proceso tpico para la despirogenacin de elementos de vidrio y equipos es calentarlos a 250C durante 45 minutos. Tambin se inform que el calentamiento a 650C durante 1 minuto o a 180C durante 4 horas destruye los pirgenos. El ciclo usual de esterilizacin en autoclave no lo hace. El calor ms lcalis o soluciones oxidantes fuertes destruyen los pirgenos.

Eliminacin de Pirgenos
Ultrafiltracin, destilacin, y OR pueden remover pirgenos Se dice que el lavado integral con detergente deja libres de pirgenos los elementos de vidrio si despus se los enjuaga muy bien con agua no pirgena. De manera similar, los envases y dispositivos plsticos deben protegerse de la contaminacin por pirgenos durante la fabricacin y el almacenamiento ya que las formas conocidas para destruir pirgenos afectan el plstico.

Eliminacin de Pirgenos
Se inform que las resinas de intercambio inico y los filtros de membrana cargados positivamente eliminan pirgenos del agua. Adems, aunque la osmosis inversa los elimina, el mtodo ms seguro para su eliminacin del agua es la destilacin. Un mtodo que se us para eliminar pirgenos de las soluciones es la adsorcin sobre agentes adsorbentes. Sin embargo, como el fenmeno de adsorcin tambin puede producir la remocin selectiva de sustancias qumicas de la solucin, este mtodo tiene aplicacin limitada. Otros mtodos en proceso para la destruccin o la eliminacin de pirgenos son procedimientos de extraccin selectiva y calentamiento cuidadoso con lcali

Contaminacin por Pirgenos

El control de los pirgenos se torna ms factible si se comprenden los medios por los que pueden contaminar los productos parenterales. Por esta razn es importante saber que es probable que el agua sea la mayor fuente de contaminacin pirgena, dado que se trata de un elemento esencial para el crecimiento de los microorganismos. Los pirgenos son producto del metabolismo microbiano

DETERMINACION DE PIROGENOS
SEGN: el libro: La Ciencia del diseo de las formas farmacuticas, segunda edicin:

Hay 2 mtodos los cuales son:

DETERMINACION DE PIROGENOS
La prueba del LAL detecta endotoxinas (formacin de un gel y fluorescencia)

DETERMINACION DE PIROGENOS
La prueba con el conejo. (se administra Mx. Y temperatura)
se controla

EDUARDO PARRA

TRABAJO DE CAMPO
1. Como verifican el estado de las materias primas que utilizan para la elaboracin de los medicamentos?
R// Se les debe hacer anlisis fisicoqumicos y microbiolgicos para poder tener la certeza de que cumple con las especificaciones de materia prima para elaborar medicamentos de buena calidad.

2. Han encontrado materia prima contaminada? Y si es el caso que tipo de contaminacin ha presentado? R// Contaminacin puede deberse a trazas de otra materia prima que accidentalmente entre en contacto por contaminacin cruzada o cuando exceden los limites de metales pesados, pero para evitar este tipo de problema se debe validar el proveedor. 3. Que procedimiento se siguen en caso de encontrar materia prima contaminada? R// Se retira de cuarentena y se rechaza, haciendo la devolucin respectiva al proveedor. Previo rechazo del departamento de control de calidad.

4. Que equipos o materiales son los ms utilizados en la fabricacin de medicamentos? R// Tanques de acero inoxidable, agitadores de propela, agitadores turbo, bsculas, bolsas para pesado, papelera de etiquetado, llenadores, embudos, etc. 5. De que tipo de material son los equipos que utilizan en la elaboracin de medicamentos? Que tipo de mantenimiento reciben los equipos? Y con que sustancias o materiales se limpian y sanitizan? R// Preferentemente todo lo que entre en contacto con el granel debe ser de acero inoxidable, con procedimientos de limpieza y sanitacin validados. Los equipos deben ser calibrados y calificados por el proveedor o una institucin certificada, adems de la calibracin que el analista debe hacer previo a su uso, de manera concordante al procedimiento validado de mantenimiento de equipo. Se sanitiza con sustancias antibacteriales como derivados de amonio cuaternario, glutaraldehido, alcohol etlico e isopropilico.

6. Cules son las condiciones en las que se matienen las materias primas antes del proceso de produccin y los medicamentos semiterminados y terminados ?

R// En bodegas de temperatura y humedad controlada, en tarimas separadas de las paredes, en un rea previamente destinada solo a ese tipo de sustancias.
7. Bajo que condiciones se someten los laboratorios o lugares de fabricacin del producto farmacutico para evitar que se proliferen microorganismos u otros contaminantes que degradan la materia prima o el medicamento en si? R// Primeramente un buen control del agua utilizada (calidad farmacutica), el aire, plagas del establecimiento y as como mantener las bodegas y reas de produccin de acuerdo a lineamientos de GMP. Validando los procesos de limpieza y sanitizacin de bodegas de materia prima, envase, producto terminado, cuarentenas, reas de produccin y los envases primarios. Tambin una buena educacin del personal es bsica.

8. Que tipo de vestimenta utiliza el personal que labora en el laboratorio? Y que exigencias mnimas de limpieza personal deben de cumplir? R// Reglamentaria por GMP, debe ser exclusiva para trabajo dentro de las reas especificadas, pantaln, camisa, gabacha, gorro, mascarilla, guantes, etc. 9. Que tipo de agua utilizan en la fabricacin de medicamentos? Se le da un tratamiento previo? Y con que sustancias? R// Agua desmineralizada y purificada, con tratamientos de osmosis inversa y filtrados especiales. Agua estril, de acuerdo al sistema con que cuente el establecimiento, as se trata.

10. Como previenen la contaminacin cruzada? R// Con procesos validados de limpieza, sanitacin y fabricacin de productos. Tambin con buena capacitacin del personal.

PREGUNTAS?

GRACIAS POR SU ATENCION