OBJETIVO

Establecer las condiciones tcnicas y sanitarias para el funcionamiento de los establecimientos farmacuticos (Droguera y Boticas)

CUMPLIMIENTO
Cumplir con las disposiciones sanitarias del presente reglamento Cumplir con las Buenas Practicas de: Dispensacin Almacenamiento Frmaco vigilancia Y otros.

Autoridades encargadas
Funciones: Otorgar autorizacin sanitaria de funcionamiento Realizar el control y vigilancia sanitaria

DIGEMID DROGUERIA

AUTORIDADES

RESPONSABLES

DIRECCION DE SALUD DISA V - BOTICAS

RESPONSABILIDAD TECNICA La responsabilidad es de un nico director tcnico quien responde ante la autoridad por el cumplimiento de las disposiciones establecidas en la ley de productos farmacuticos, este reglamento y sus normas convexas.

RESPONSABILIDAD TECNICA

INFORMACION DE LAS GUIAS DE REMISION O FACTURAS

PROHIBICIONES PROHIBICIONES
La fabricacin, almacenamiento, dispensacin o comercializacin de productos cuya venta sea con o sin receta medica; en Consultorios, tpicos, Gimnasios, Clnicas (fuera del servicio de farmacia), centro de belleza, cosmeatra, entre otros.

LISTA DE PRECIOS

DESTRUCCION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

HORARIO DE ATENCION

ASPECTOS GENERALES

CONCEPTO

CERTIFICACIN DE BUENAS PRCTICAS DE FARMACIA

PRODUCTOS Y SERVICIOS COMPLEMENTARIOS Se puede brindar servicios sanitarios complementarios y comercializar productos no comprendidos en la Ley, siempre que no ponga en riesgo la seguridad o calidad de los productos farmacuticos y afines.

EQUIPAMIENTO E INFRAESTRUCTURA

Deben contar con un equipamiento e infraestructura de material que garantice las condiciones adecuadas para las actividades que realiza.

AMBIENTES
Los locales deben contar con: rea de Recepcin de Productos. rea de Dispensacin. rea de Almacenamiento. rea de Productos controlados. rea de productos de baja o rechazados. Otras reas debidamente separadas e identificadas. rea de Seguimiento frmaco teraputico (opcional).

OTRAS OBLIGACIONES
- Las reas deben estar adecuadamente independizadas de la destinada a los servicios higinicos. - En rea visible, se debe exhibir copia legible del titulo profesional del director tcnico y la autorizacin sanitaria. - Deben participar activamente en las campaas preventivo promocionales del MINSA.

LIBROS OFICIALES
- De recetas (cuando preparen formulas magistrales) - De control de estupefacientes (cuando corresponde) - De control de psicotrpicos (cuando corresponde) - De ocurrencias.

OBLIGACIONES
Los libros deben estar debidamente foliados, mantenerse actualizados y estar a disposicin de los inspectores. En el libro de ocurrencias, se anotaran las rotaciones de los Qumicos Farmacuticos que laboran, las notificaciones de sospechas de reacciones adversas , as como cualquier otra observacin relativa al funcionamiento del establecimiento.

DOCUMENTACION Y MATERIAL DE CONSULTA

A) Primeros auxilios y urgencias toxicolgicas B) Manual de BPD (Dispensacin) C) Manual de BPA D) Manual de BPFV E) Manual de BPSFT (cuando corresponde) F) Manual de BPD (Distribucin cuando corresponde)

OTROS DOCUMENTOS OBLIGATORIOS

- Listado de precios actualizado de los productos farmacuticos y afines (estar a disposicin del consumidor final, en el caso de frmacos el listado debe estar ordenado segn su denominacin comn internacional DCI). Disponer de un sistema de documentacin escrita que se sealen en las BPD, BPA y otros de forma clara y actualizada.

DIRECTOR TCNICO
Un Qumico farmacutico ejerce la funcin de Director Tcnico. Debe permanecer en el establecimiento, sin que su ausencia constituya una infraccin; siendo responsable del cumplimiento de la ley 29459 y este reglamento.

FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES
El Director Tcnico es responsable de las funciones y responsabilidades establecidas en el reglamento, el mismo que figura en el manual MOF. El personal tcnico debe contar con ttulo profesional, est impedido de realizar actos correspondientes a la dispensacin de productos de venta con receta o de ofrecer alternativas.

Abastecimiento de productos farmacuticos y afines

Las Boticas solo pueden abastecerse a travs de Drogueras y laboratorios con autorizacin sanitaria de funcionamiento vigente No podrn tener en existencia muestras mdicas ni productos farmacuticos que no hubieran sido adquiridos debidamente. Su existencia constituye una infraccin.

Dispensacin y expendio de productos farmacuticos y afines

Se efecta con arreglo a la condicin de venta que, para cada una de ellas, se encuentra especificado en el registro sanitario. Si la venta es con receta medica o especial, el expendio solo se realiza con la presentacin de la receta, previamente el Director Tcnico dispensara el/los productos.

Productos farmacuticos y afines expirados

Deben ser identificados con la leyenda correspondiente y retirados de los anaqueles de venta y del rea destinada a la dispensacin y/o expendio. El Director Tcnico har un inventario completo de los productos retirados y se colocar en el rea de baja o rechazados, debiendo registrarse segn lo establecido en las BPA.

Informacin necesaria de productos expirados

a) Nombre del producto; b) Nmero de Registro Sanitario; c) Nombre del laboratorio fabricante; d) Nmero de lote y fecha de vencimiento; e) Cantidad de envases; f) Nmero de unidades por envase, cuando corresponda; g) Razn social del proveedor; y, h) Nmero de boleta o de la factura de compra.

Deteccin de productos farmacuticos y afines, presuntamente falsificados, deteriorados, contaminados o alterados durante el proceso de recepcin
En el plazo mximo de 48 horas, el Director Tcnico debe comunicar a la DISA V, adjuntando la documentacin que sustente la procedencia de los productos, a fin de realizar el seguimiento de los mismos.

Envases de los productos farmacuticos y afines

Debern permanecer y ser conservados en sus envases originales. Los productos que se dispensan o expendan en forma fraccionada, debe consignarse la siguiente informacin: a) Nombre y direccin del establecimiento b) Nombre del producto; c) Nombre del laboratorio fabricante; d) Concentracin del principio activo; e) Va de administracin; f) Fecha de vencimiento; y, g) Nmero de lote.

 Cuando se expenden en forma fraccionada, se deber conservar la seccin donde figura la fecha de vencimiento y el numero de lote del blster correspondiente. El usuario puede solicitar se le muestra el envase original donde figura su fecha de vencimiento y poder verificarlo.

Ofrecimiento de alternativas
El Director Tcnico ofrecern al usuario alternativas al medicamento prescrito con el o los mismos ingredientes farmacuticos activos, concentracin y forma farmacutica, as como le brindar informacin acerca de los precios, debiendo abstenerse de inducir al usuario a adquirir alguna de dichas alternativas.

Cuando el Director Tcnico dispense un

medicamento alternativo al prescrito, se anotar al dorso de la receta el nombre de la alternativa dispensada, el nombre del laboratorio fabricante, as como la fecha en que se efecta la dispensacin, seguida del sello de la farmacia o botica y la firma del Qumico Farmacutico.

Actividades y servicios autorizados

Para prestar servicios sanitarios complementarios, como toma de presin y aplicacin de inyectables va subcutnea o intramuscular, deben contar con un rea especfica e implementada, contando con el personal calificado para este fin, y comunicar este hecho a la Direccin de Salud (DISA). Bajo la vigilancia y responsabilidad del Director Tcnico.

Actividades y servicios prohibidos

Quedan prohibidas la realizacin de canjes de envases, rifas, sorteos, premios, ofertas u otras actividades que fomenten el consumo inadecuado de productos farmacuticos o dispositivos mdicos. Dentro de las instalaciones no se podrn brindar servicios de consultas mdicas, servicios de anlisis clnicos, campaas mdicas, degustaciones, loteras o locutorios.

Dispensacin de productos farmacuticos de venta bajo receta mdica

Solo se expender productos farmacuticos con receta mdica cuando contenga en forma clara la siguiente informacin: a) Nombre y nmero de colegiatura del profesional que la prescribe, as como nombre y direccin del establecimiento de salud. Dichos datos deben figurar en forma impresa o sellada; b) Nombre, apellido y edad del paciente; c) Diagnstico o cdigo internacional de enfermedades;

Dispensacin de productos farmacuticos de venta bajo receta mdica

d) Denominacin Comn Internacional (DCI) y, opcionalmente, el nombre de marca, si lo tuviere. Para el caso de productos compuestos por ms de un ingrediente farmacutico activo y de aquellos que no tienen Denominacin Comn Internacional (DCI), se prescribe de acuerdo a lo que establezca la DIGEMID como Autoridad Nacional; e) Concentracin del principio activo; f) Forma farmacutica; g) Unidad de dosis, indicando el nmero de unidades por toma y da, as como la duracin del tratamiento; h) Va de administracin

Dispensacin de productos farmacuticos de venta bajo receta mdica

i) Indicaciones; j) Informacin dirigida al Qumico Farmacutico que el facultativo estime pertinente; k) Lugar, fecha de expedicin, vigencia de la receta y firma del facultativo que prescribe. Los prescriptores autorizados deben elaborar la receta en duplicado, de forma tal que una copia de la misma quede en poder de los establecimientos de dispensacin, los que deben mantener dicha copia por un plazo de un ao desde la fecha de la venta respectiva, ponindola a disposicin de la autoridad de salud cuando esta as lo requiera. En caso de entrega parcial de los productos prescritos, en el reverso de la receta se colocarn las unidades dispensadas por el establecimiento, sello del establecimiento y firma del Qumico Farmacutico.

Dispensacin de productos farmacuticos de venta bajo receta mdica

Las recetas de los medicamentos que contengan sustancias sujetas a fiscalizacin sanitaria como: estupefacientes, psicotrpicos y otros; se sujetaran a las condiciones particulares que determina su reglamento. Vencido el plazo de validez de la receta, no podr dispensarse ni expenderse contra su presentacin. En la atencin del paciente se debe garantizar el derecho a su intimidad y confidencialidad.

CERTIFICACIN
para desarrollar actividades de fabricacin, importacin, almacenamiento, distribucin, dispensacin o expendio de productos farmacuticos, dispoo para terceros, deben cumplir con las Buenas Prcticas de Manufactura, Buenas Prcticas de Laboratorio, Buenas Prcticas de Almacenamiento, Buenas Prcticas de Distribucin, Buenas Prcticas de Dispensacin, Buenas Prcticas de Farmacovigilancia y de ser el caso Buenas Prcticas de Seguimiento Frmaco teraputico, adems de cumplir con las normas complementarias vigentes, as como contar con la Certificacin correspondiente.