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Prevencin
Sociedad
Serv. Salud
Promocin
Expectativa
y calidad de vida
Vacunas.
La vacuna es un preparado de antgenos que provocan una respuesta de ataque mediante anticuerpos y generan memoria inmunolgica con inmunidad parcial o permanente hacia una enfermedad.
Se clasifican en dos grandes grupos: Vivas o atenuadas y muertas o inactivadas.
Antgenos purificados.
Vacunas genticas.
FESP 10. I + D
REHABILITACION
VACUNACION
PROMOCION DE SALUD
EDUCAC.
IMPACTO VACUNAS
INDIVID.
NECESIDAD EVALUACION
PSEC
FAMIL.
ESP
COMUN.
LOCAL. NACION. GLOBAL
PSEC
Evaluacin DSS
EMERGENCIA REEMERGEN.
Serv. Salud
SALUD PUBLICA
VALOR INTERVENCION
ESP
OBJETIVO ALCANZADO
MEJORIA
(INDICADORES)
SHOCK
RESPUESTA
ENFERMEDAD
OBJETO SRIS
SDMO
INMUNIDAD
VACUNADO
SUJETO
Ruptura ESE
INFECCION
NO VACUNADO
SUSCEPT.
TRANS.
RIESGO/ DETERMINANTES
AGENTE
Momentos claves.
Documento Cdigo de Nuremberg Fecha Organizacin Principios
Tribunal de Nuremberg Consentimiento voluntario del sujeto es esencial. Beneficios compensan los riesgos
- Deberes del investigador. -La salud del paciente es la primera consideracin. - Proteccin vs. dao -Reconocer riesgos. -tica - Calidad diseo
Significacin
Reconoci la necesidad del consentimiento Individual para participar en estudios o investigaciones. - Reconocimiento universal. - Necesidad de subordinar los estudios consideraciones ticas. - Obligacin consentimiento informado
1948
Declaracin de Helsinki
1964.
Rev. en: 1983, 1989, 2000, y 2004
Momentos claves.
Documento Reporte de Belmont Fecha Organizacin Principios
Comisin Nacional EEUU para la proteccin de los sujetos humanos de bajo investigaciones. Acta 1974 Reconoci errores del estudio de Tuskegee. Identific los principios ticos autonoma, beneficencia justicia
Principios ticos del experimento Justificacin tica Validez Consentimiento Vulnerabilidad Mujeres/Equidad Control ensayos Confidencialidad
Significacin
Reconoci la autonoma y la obliga a maximixar el beneficio y minimizar daos.
1979
Gua tica 1982. internacional Rev. en: 1993, para la investigacin y 2002 biomdica con seres humanos
Momentos claves.
Documento Fecha Organizacin Principios
Gobierno EEUU Requerimientos y regulaciones/ Implementacin, Documentacin, Consentimiento Procesos Grupos
Significacin
Pauta la conducta de la investigacin, los ensayos clnicos y la licencia por la FDA.
Reglas comunes.
1991
Gua ICH
1996
Rev. 2000
13 principios que pautan estudios Harmonizacin preclnicos y clnicos. Protocolo Privacidad y seguridad de datos. Productos patentados
Conferencia Internacional
Programas de vacunacin
Esfuerzos de la Salud Pblica que produce y oferta vacunas a miembros elegibles de una poblacin diana especfica. Tienen procedimientos bien definidos que incluyen monitorizacin y evaluacin.
Investigacin de vacunas.
Programas de vacunacin.
Interfases:
tica (Principios) Humanista Cientfica Productiva Marketing Evaluativa
Salud Pblica
Fase estudio
Evaluado en Fases I, II, III, IV
Beneficio individual
Fase estudio
Evaluado en randomizados y a doble ciego en Fases II y III
Programa vacunacin Datos agregados de seguridad para comparar la efectividad de la vacuna en la poblacin. Resultados de la vigilancia de la enfermedad se combinan con la historia de la vacunacin y los efectos adversos.
Requerimiento investigacin CRE. Resultados Fase II justifican la Fase III, segn evaluacin de riesgo/beneficio.
Beneficio social.
Seguridad individual Analiza rango de efectos adversos. A > fuerza > informacin
Beneficio individual Alistamiento individual y la randomizaje permiten conclusiones del beneficio Individual. Su control evala los beneficios Placebo vs. Casos.
Beneficio social Si el estudio poblacional es representativo, algunas inferencias hacen posible el beneficio social.
Evaluado por Clusterrandomizados, y steppedwedge.
Fase III
Fase IV
Efectos Indir.
SVE:
enfermedad y efectos en sujetos. Fuentes diversas. Sujetos enfermos comparados con sanos por haber sido vacunados.
Casocontrol
No es posible evaluar.
Los grupos de vacunados o no vacunados difieren no solo en su estatus de vacunacin sino en la existencia de otros factores de riesgo Ha existido alguna seleccin previa inequitativa para definir los grupos poblacionales dianas. Probabilidad de seleccionar solo a grupos en alto riesgo Factores personales pueden afectar la decisin de ser vacunados o no.
Control de factores confusores relevantes.
Marco tico.
Cdigo de Nuremberg
PRINCIPIOS ETICOS
PARADIGMA BIOETICO
Helsinki
Conclusiones.
Los principios ticos rectores en vacunologa se han desarrollado a partir y muy fuera de las prcticas inmorales anteriores en la investigacin con los seres humanos. Las guas y regulaciones en vacunologa estn bajo constante evaluacin y modificacin continua para ser dignas de las lecciones aprendidas del devenir cientfico e histrico, y los avances en el desarrollo de s misma (mtodos de ensayo, tecnologas vacunales. etc.
A pesar de complejidad cada vez mayor de la investigacin vacunolgica, los investigadores seguirn obligados a adherirse a las pautas ticas incluso bajo las condiciones ms difciles. La revisin regular de cmo la comunidad cientfica incorpora la proyeccin tica en la conducta de la investigacin vacunal, ayudar a asegurar la salvaguarda de los estudios en humanos