Salud pblica, vacunologa y tica de las investigaciones.

Salud pblica Vacunologa

tica de la investigacin Vacunal

Marcio Ulises Estrada Paneque. MD. PhD. Cuba.

Salud Pblica y Vacunologa.

La salud pblica es la ciencia y el arte de prevenir enfermedades, prolongar la vida y promover la salud a travs de esfuerzos organizados de la sociedad.

Prevencin

Sociedad
Serv. Salud

Promocin

Expectativa
y calidad de vida

Vacunas.
La vacuna es un preparado de antgenos que provocan una respuesta de ataque mediante anticuerpos y generan memoria inmunolgica con inmunidad parcial o permanente hacia una enfermedad.
Se clasifican en dos grandes grupos: Vivas o atenuadas y muertas o inactivadas.

Obtencin e investigacin vacunal.

Avirulentas a partir de formas no peligrosas del patgeno. Purificadas a partir de organismos muertos o inactivos.

Antgenos purificados.
Vacunas genticas.

Impacto de las vacunas.

En el desempeo cientfico de la medicina y en la prctica de la salud pblica, la vacunologa ha contribuido grandemente a aliviar el sufrimiento humano y a prevenir las muertes. Han incrementado, sin dudas, la expectativa de vida al nacer y mejorado significativamente la calidad de vida.

Vacunas y funciones esenciales de la Salud Pblica (FESP).

FESP 1. Monitoreo y anlisis de la SS de la Poblacin FESP 2.Vigilancia de la salud pblica, investigacin y control de riesgos y daos FESP 4. Participacin Social y Empoderamiento FESP 5. Desarrollo de polticas y capacidad de gestin.

FESP 3. Promocin de la salud.

FESP 9: Calidad de los servicios de salud

FESP 7: Evaluacin y promocin del acceso equitativo a los servicios.

FESP 11. Reduccin impacto de emergencias y desastres

FESP 10. I + D

Proceso salud- enfermedad- cuidado.

PREVENCION

VACUNAS Mat. Inf./APS

DIAGNOSTICO CURACION

VACUNAS ASS y TERCIARIA

REHABILITACION

DINAMICA DEL PSEC Y VACUNAS.

Vacunas y estado de salud.

PREVENCION

VACUNACION
PROMOCION DE SALUD
EDUCAC.

IMPACTO VACUNAS
INDIVID.

NECESIDAD EVALUACION

PSEC

FAMIL.

ESP

COMUN.
LOCAL. NACION. GLOBAL

PREVENCION INVESTIGACION PROMOCION

VACUNA

IMUNIZACION BRECHA ETICA

PSEC
Evaluacin DSS
EMERGENCIA REEMERGEN.

Serv. Salud

CAPACIDAD MODELO COBERTURA RESOLUTIVA

SALUD PUBLICA

VALOR INTERVENCION

ESP

SOCIEDAD APLICABILIDAD NUEVOS PROBLEMAS (ETICOS y DE DE SALUD)

OBJETIVO ALCANZADO
MEJORIA
(INDICADORES)

INMUNIZACION. Modelo holstico.

MUERTE PROTECCION PROTECCION VIDA CURACION
SEPSIS

SHOCK

RESPUESTA
ENFERMEDAD
OBJETO SRIS

SDMO

INMUNIDAD

VACUNADO

SUJETO
Ruptura ESE
INFECCION

NO VACUNADO

SUSCEPT.

TRANS.

RIESGO/ DETERMINANTES

AGENTE

Momentos claves.
Documento Cdigo de Nuremberg Fecha Organizacin Principios
Tribunal de Nuremberg Consentimiento voluntario del sujeto es esencial. Beneficios compensan los riesgos
- Deberes del investigador. -La salud del paciente es la primera consideracin. - Proteccin vs. dao -Reconocer riesgos. -tica - Calidad diseo

Significacin
Reconoci la necesidad del consentimiento Individual para participar en estudios o investigaciones. - Reconocimiento universal. - Necesidad de subordinar los estudios consideraciones ticas. - Obligacin consentimiento informado

1948

Declaracin de Helsinki

1964.
Rev. en: 1983, 1989, 2000, y 2004

Asociacin mundial de Medicina

Momentos claves.
Documento Reporte de Belmont Fecha Organizacin Principios
Comisin Nacional EEUU para la proteccin de los sujetos humanos de bajo investigaciones. Acta 1974 Reconoci errores del estudio de Tuskegee. Identific los principios ticos autonoma, beneficencia justicia
Principios ticos del experimento Justificacin tica Validez Consentimiento Vulnerabilidad Mujeres/Equidad Control ensayos Confidencialidad

Significacin
Reconoci la autonoma y la obliga a maximixar el beneficio y minimizar daos.

1979

Gua tica 1982. internacional Rev. en: 1993, para la investigacin y 2002 biomdica con seres humanos

Consejo Internacional Cientficomdico (CIOMS)

Especfica sobre investigacin en pases y culturas

Momentos claves.
Documento Fecha Organizacin Principios
Gobierno EEUU Requerimientos y regulaciones/ Implementacin, Documentacin, Consentimiento Procesos Grupos

Significacin
Pauta la conducta de la investigacin, los ensayos clnicos y la licencia por la FDA.

Reglas comunes.

1991

Gua ICH

1996
Rev. 2000

13 principios que pautan estudios Harmonizacin preclnicos y clnicos. Protocolo Privacidad y seguridad de datos. Productos patentados

Conferencia Internacional

Gua regulatoria para instituciones autoridades e industrias de investigacin

Investigacin de vacunas y programas de vacunacin. Investigacin

Estudios de laboratorio o campo que so diseados como preclnicos o como estudios de fase I, II, III o IV. Objetivos especficos, mtodos definidos y protocolos.

Programas de vacunacin
Esfuerzos de la Salud Pblica que produce y oferta vacunas a miembros elegibles de una poblacin diana especfica. Tienen procedimientos bien definidos que incluyen monitorizacin y evaluacin.

Investigacin y Programas de vacunas.

Investigacin de vacunas.

Programas de vacunacin.

Interfases:
tica (Principios) Humanista Cientfica Productiva Marketing Evaluativa

Salud Pblica

tica en investigacin vacunal y programas de vacunacin.

Principios
Seguridad Indiv. (Riesgo)

Fase estudio
Evaluado en Fases I, II, III, IV

Programa vacunacin Requiere de: Vigilancia continua de efectos adversos.

No evala nivel individual de beneficio cuando se administra a grandes poblaciones.

Requerimiento investigacin -Comits revisin tica. - Guas. - Vigilancia de seguridad vacunal.

CRE; Resultados previos a Fase I con mtodos a ciegas y randomizados

Beneficio individual

Enfocado a diseos en fases II y III.

tica en investigacin vacunal y

Principios
Balance riesgo/beneficio

Fase estudio
Evaluado en randomizados y a doble ciego en Fases II y III

Programa vacunacin Datos agregados de seguridad para comparar la efectividad de la vacuna en la poblacin. Resultados de la vigilancia de la enfermedad se combinan con la historia de la vacunacin y los efectos adversos.

Requerimiento investigacin CRE. Resultados Fase II justifican la Fase III, segn evaluacin de riesgo/beneficio.

Beneficio social.

Evaluado en Fase IV ( proteccin indirecta). Eje: caso-control, cluster-diseos randomizados.

Investigacin y Consideraciones de la CRE previos a resultados Fase III.

Eventos, efectos y reaccin adversos.

Cualquier evento o cambio adverso, o patolgico, en la salud que ocurra en una persona mientras recibe el experimento, tratamiento o vacunacin o en un momento posterior previamente especificado. La reaccin adversa es una condicin daina que como efecto indeseable resulta de la intervencin de vacunar a una persona y tiene una connotacin tica y cientfica.

Ejemplo de tica investigativa por Fases.

Fase estudio
Caractersticas

Seguridad individual Analiza rango de efectos adversos. A > fuerza > informacin

Beneficio individual Alistamiento individual y la randomizaje permiten conclusiones del beneficio Individual. Su control evala los beneficios Placebo vs. Casos.

Beneficio social Si el estudio poblacional es representativo, algunas inferencias hacen posible el beneficio social.
Evaluado por Clusterrandomizados, y steppedwedge.

Fase III

Evaluacin completa en la poblacin 10-150 mil.

Fase IV

Post-licencia Estudios: Efectividad Impacto pob. Epidemiolgic.

Para conocer efectos raros Individuales/ Contextos comunitarios.

Efectos Indir.

Aspectos ticos en estudios de vacunas patentadas.

Diseo estudio. Precedeprocede. Compara el antes y despus Mtodos Seguridad individual Depende de la calidad de los reportes de efectos adversos. Da informacin/ seguridad solo de los enrolados en el estudio. Beneficio individual No es posible evaluar Beneficio social Evaluar el impacto total de la vacuna en una pob. Bias? Inferida de Resultados de estudios sin bias en grupos represent..

SVE:
enfermedad y efectos en sujetos. Fuentes diversas. Sujetos enfermos comparados con sanos por haber sido vacunados.

Casocontrol

No es posible evaluar.

Aspectos ticos en estudios de vacunas patentadas.

Diseo estudio. Steppedwedge. Mtodos Introduccin de vacuna por etapas a toda la poblacin. Seguridad individual Requiere record de vacunacin y VE efectos adversos Evaluable en Fases II y III Seguridad mediante anlisis basado en clusters. Beneficio individual Puede evaluarse, pero requiere Beneficio social Se evala con datos del estudio total. Demora Resultados. Evala la proteccin total en pob. y los efectos indirectos en no vacunad.

Es posible evaluar hay proteccin si mantienen los rcords de datos.

Grupos randomizad. Clusterrandomizad para recibir vacuna o grupos de placebo/vac

Retos ticos a programas de vacunacin.

La probabilidad de haber sido vacunado o no, no est controlada.

Los grupos de vacunados o no vacunados difieren no solo en su estatus de vacunacin sino en la existencia de otros factores de riesgo Ha existido alguna seleccin previa inequitativa para definir los grupos poblacionales dianas. Probabilidad de seleccionar solo a grupos en alto riesgo Factores personales pueden afectar la decisin de ser vacunados o no.
Control de factores confusores relevantes.

El apareamiento y estratificacin potencialmente ocasionan confusores. Eje: variables socioeconmicas y DSS.

No todo puede ser conocido. Puede ser difcil obtener toda la informacin en grandes cohortes.

Marco tico.
Cdigo de Nuremberg

PRINCIPIOS ETICOS

PARADIGMA BIOETICO

Helsinki

PROTOCOL O DE INVESTIGAC ION VACUNOLO GIA

GEI (CIOMS) GEICH

Reporte Belmont Conducta de Investigacin

Marco de consideraciones ticas.

Para los estudios de vacunas en Fases I IV. Para los ensayos clnicos Fase 1 y2. Para los programas de vacunacin. Para la evaluacin del impacto costobeneficio de todos.

Conclusiones.
Los principios ticos rectores en vacunologa se han desarrollado a partir y muy fuera de las prcticas inmorales anteriores en la investigacin con los seres humanos. Las guas y regulaciones en vacunologa estn bajo constante evaluacin y modificacin continua para ser dignas de las lecciones aprendidas del devenir cientfico e histrico, y los avances en el desarrollo de s misma (mtodos de ensayo, tecnologas vacunales. etc.
A pesar de complejidad cada vez mayor de la investigacin vacunolgica, los investigadores seguirn obligados a adherirse a las pautas ticas incluso bajo las condiciones ms difciles. La revisin regular de cmo la comunidad cientfica incorpora la proyeccin tica en la conducta de la investigacin vacunal, ayudar a asegurar la salvaguarda de los estudios en humanos