MODULO 1 REQUISITOS NORMATIVOS ISO 9001: 2008

MDULO 1
Requisitos normativos ISO 9001: 2008

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EL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD-ISO 9001

Afecta a los productos y servicios que la empresa suministra. Est directamente enfocado a lograr la satisfaccin de los clientes y exceder

sus expectativas, bajo un enfoque de procesos gestionados a travs de un

ciclo de mejoramiento. Sus objetivos deben incorporar las expectativas y necesidades de los clientes, y los propios de la organizacin.

Requisitos legales

NECESIDADES DE LOS CLIENTES

Plazos Especificaciones Servicio
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ISO 9001:2008
4. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIN

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7. REALIZACIN DEL PRODUCTO 8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORAMIENTO

5.

6. GESTIN DE LOS RECURSOS

Requisitos Generales

Compromiso de la Gerencia Enfoque al Cliente Poltica de Calidad Planificacin Responsabilidad, Autoridad y Comunicacin Revisin por la Direccin

Provisin de Recursos Recursos humanos Infraestructura Ambiente laboral

Planificacin procesos de realizacin Procesos relacionados con los clientes

General Medicin y monitoreo Control de no conformidades Anlisis de datos Mejoramiento

Requerimientos de Documentacin

Diseo y desarrollo
Compras Operaciones de produccin y servicio Control equipos de medicin

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ISO 9001:2008 - Contenido

1 - Introduccin
2 - Objeto y campo de aplicacin 3 - Trminos y Definiciones 4 - Requisitos Generales 5 - Responsabilidad de la Direccin 6 - Gestin de Recursos 7 - Realizacin de Producto y/o Servicio 8 - Medicin, Anlisis y Mejora.
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REDUCCIN DEL ALCANCE La Organizacin puede excluir del Sistema de Gestin de Calidad ciertos requisitos especificados en el captulo 7: Realizacin del Producto y/o

Servicio, por no ser aplicables a las operaciones de

la empresa. En tales casos se deben documentar las justificaciones que correspondan.
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PROCESOS EXTERNOS
En los casos que la organizacin contrate externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe

asegurarse de controlar tales procesos. El control sobre

dichos procesos debe estar identificado dentro del SGC.

4.1- REQUISITOS GENERALES

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Establecer, documentar, implantar, mantener y mejorar continuamente un sistema de gestin de la calidad.

a) identificar los procesos necesarios

b) determinar su secuencia e interaccin c) controlar los procesos

d) asegurar la disponibilidad de informacin

e) medir, realizar el seguimiento y analizar los procesos f) implantar las acciones para lograr los resultados planificados y la

mejora continua
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LA GESTIN DE LOS PROCESOS (CICLO DE MEJORAMIENTO-DEMING)

Cada proceso debemos manejarlo como un ciclo de mejoramiento.

Mejoramiento Continuo

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REQUISITOS ISO 9001 para la documentacin 4.2.1. Generalidades La documentacin del sistema de calidad debe incluir: Poltica y Objetivos de calidad Manual de Calidad Procedimientos documentados requeridos por la norma Otros documentos requeridos por la organizacin para asegurar la planificacin, operacin y control de sus procesos Registros de calidad requeridos por la norma
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4.2.3 CONTROL DE DOCUMENTOS

Procedimiento documentado

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Aprobar los documentos antes de su uso revisar, actualizar segn sea necesario y re-aprobar los documentos asegurar que los cambios y la revisin vigente de los documentos sean identificados asegurar que las versiones relevantes de los documentos aplicables estn disponibles en los puntos de uso los documentos deben permanecer legibles, identificables y recuperables asegurar que los documentos de origen externo sean identificados y distribuidos en forma controlada controlar los documentos obsoletos para prevenir su uso inadvertido e identificarlos en caso de retenerlos por alguna razn.

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4.2.4 CONTROL DE REGISTROS

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Procedimiento documentado para definir los

controles necesarios para la identificacin, el

almacenamiento, la proteccin, la recuperacin (localizacin y acceso), el tiempo de retencin, y la

disposicin de los registros.

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Cul es la diferencia?
DOCUMENTOS REGISTROS

El resultado de la inspeccin fue: R= 150 e= 14,08 mm.

Qu se hace? Cmo se hace? Quin lo hace? Con qu frecuencia? Por qu? Describe lo que se hace

Qu se hizo? Cul fue el resultado? Demuestra lo que se hizo

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5. RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCION 5.1 5.2 5.3 5.4 5.5 5.6 Compromiso de la Direccin Enfoque al cliente Poltica de Calidad Planificacin Responsabilidad, autoridad y Comunicacin Revisin por la Direccin
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5.1 Compromiso de la Direccin. La alta Direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementacin del SGC, as como con la mejora continua de su eficacia: a) comunicando a la organizacin la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios; b) estableciendo una Poltica de Calidad c) asegurando que se establecen los objetivos de la calidad; d) llevando a cabo las revisiones por la direccin; y e) asegurando la disponibilidad de recursos.
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5.2 Enfoque al cliente : La alta Direccin debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente.

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5.3 Poltica de la calidad. La alta Direccin debe asegurarse de que la Poltica de Calidad : a) es adecuada al propsito de la organizacin; b) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del SGC; c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad; d) es comunicada y entendida dentro de la organizacin, y e) es revisada para su continua adecuacin.

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5.4 Planificacin. 5.4.1 - Objetivos de Calidad. La alta direccin debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto, se establecen en las funciones y niveles pertinentes dentro de la organizacin. Los objetivos de la calidad deben ser medibles y coherentes con la poltica de calidad.

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5.4.2 - Planificacin del SGC: La alta Direccin debe asegurar que : a) la planificacin del sistema de gestin de calidad se realiza de manera de cumplir los requisitos citados en 4.1, as como los objetivos de la calidad; b) se mantiene la integridad del SGC cuando se planifican e implementan cambios en ste.

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5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicacin. 5.5.1 - Responsabilidad y autoridad: La alta Direccin debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades estn definidas y son comunicadas dentro de la organizacin

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5.5.2 - Representante de la Direccin/Gerencia.

La alta direccin debe designar un miembro de la direccin de la organizacin quien, con independencia de otras responsabilidades, debe tener responsabilidad y autoridad que incluya: a) asegurarse de que se establecen, implementan y mantienen los procesos necesarios para el SGC; b) informar a la alta direccin sobre el desempeo del SGC y de cualquier necesidad de mejora; c) asegurarse de que se promueva la toma de conciencia de los requisitos del cliente en todos los niveles de la organizacin.
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5.5.3 - Comunicacin interna. La alta Direccin debe asegurarse de que establecen los procesos de comunicacin apropiados dentro de la organizacin y de que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del SGC.

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5.6

Revisin por la Direccin.

5.6.1 Generalidades.

La alta Direccin debe, a intervalos planificados, revisar el sistema de gestin de la calidad de la organizacin, para asegurarse de su conveniencia adecuacin y eficacia continuas. La revisin debe incluir la evaluacin de las oportunidades de mejora y la necesidad de efectuar cambios en el sistema, incluyendo la poltica de calidad y los objetivos de calidad.
Deben mantenerse registros de las revisiones por la direccin

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6. GESTIN DE LOS RECURSOS

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Determinar y proveer en forma oportuna los recursos necesarios para: Implementar, mantener y mejorar continuamente la eficacia del SGC. Aumentar la satisfaccin del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. Recursos humanos Infraestructura Ambiente de trabajo

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ISO 9001:2000

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6.2.2 - Competencia, formacin y toma de conciencia: La organizacin debe : a) determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afecten la conformidad con los requisitos del producto; b) cuando sea aplicable, proporcionar formacin o tomar otras acciones para lograr las competencias necesarias; c) evaluar la eficacia de las acciones tomadas; d) asegurarse que su personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cmo ellas contribuyen al logro de los objetivos de calidad; e) mantener los registros apropiados de la educacin, formacin, habilidades y experiencia

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MODULO 1 REQUISITOS NORMATIVOS ISO 9001: 2008 6.3 Infraestructura. La organizacin debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto. La infraestructura incluye, cuando sea aplicable: a) edificios, espacio de trabajo y servicios asociados; b) equipos de proceso, ( tantohardware como software); c) servicios de apoyo (tales como transporte, comunicacin o sistemas de informacin) 6.4 Ambiente de trabajo. La organizacin debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto. NOTA El trmino "ambiente de trabajo" est relacionado con aquellas condiciones bajo las cuales se realiza el trabajo, incluyendo factores fsicos, ambientales y de otro tipo (tales como el ruido, la temperatura, la humedad, la iluminacin o las condiciones climticas).

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7. REALIZACIN DEL PRODUCTO

7.1 Planificacin de la realizacin del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.3 Diseo y Desarrollo

7.4 Compras 7.5 Produccin y Prestacin del servicio 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y de medicin
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7.1 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO

Establecer la secuencia de los procesos necesarios para conseguir el producto La planificacin debe documentarse y ser consistente con el SGC y apropiada a las operaciones de la empresa objetivos de calidad y requerimientos para el producto necesidad de procesos, documentacin, recursos e instalaciones especficas para el producto verificacin y actividades de validacin y criterios de aceptacin registros
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7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

7.2.1 Determinar los requisitos relacionados con el producto

Requisitos especificados por el cliente requisitos no establecidos pero necesarios para el producto Requisitos legales y regulaciones aplicables al producto cualquier requisito adicional determinado por la organizacin

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7.2 PROCESOS RELACIONADOS CON EL CLIENTE

7.2.2 Determinar los requisitos relacionados con el producto

Revisar los requisitos identificados antes de comprometer una entrega del producto Confirmar las rdenes verbales y resolver diferencias Asegurarse que tiene la capacidad de cumplir con los requisitos

En caso de cambios, la documentacin debe ser modificada, y el personal involucrado deber estar debidamente informado
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7.2.3 COMUNICACIN CON EL CLIENTE Determinar e implementar las actividades necesarias para la comunicacin con los clientes relativas a: informacin del producto solicitud, contrato y pedidos, incluyendo modificaciones retroalimentacin del cliente, incluyendo reclamos

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7.3 DISEO Y DESARROLLO

Planificar el Diseo (7.3.1) Datos de entrada del diseo (7.3.2)
Registro Obligatorio

Datos de salida del diseo (7.3.3)

Revisiones del diseo en etapas apropiadas (7.3.4) Verificacin del diseo (7.3.5) Validacin del diseo (7.3.6)
Registro Obligatorio Registro Obligatorio Registro Obligatorio

Controlar los cambios del diseo (7.3.7)

Registro Obligatorio

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7.4 COMPRAS Control de los proveedores (7.4.2)

Evaluacin y seleccin de proveedores (criterios) (7.4.2)

Informacin de las compras (7.4.2)

Verificacin del producto adquirido (7.4.3)

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7.5

PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO

Define la forma de ejecutar los procesos para

obtener la conformidad del producto

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7.5.1 CONTROL DE LA PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO

Asegurar la disponibilidad de la informacin que especifique las caractersticas del producto. disponer de instrucciones de trabajo donde sea necesario. uso de equipamiento adecuado.

disponibilidad y uso de equipos de monitoreo y medicin.

implementar actividades de monitoreo Implementar los procesos definidos para la realizacin, el despacho y las actividades de post venta

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7.5.2 VALIDACIN DE LOS PROCESOS DE PRODUCCIN Y PRESTACIN DEL SERVICIO Productos que no pueden verificarse mediante mediciones posteriores: Criterios definidos para revisar y aprobar procesos Aprobacin de equipos y calificacin del personal Uso de mtodos y procedimientos especficos Requisitos de registros Revalidacin
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7.5.3 IDENTIFICACIN Y TRAZABILIDAD

Cuando sea apropiado, identificar el producto a travs de todas las etapas de su realizacin Identificar el estado con respecto a los requisitos de seguimiento y medicin Cuando la trazabilidad sea requerida controlar y registrar la identificacin nica del producto

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7.5.4 PROPIEDAD DEL CLIENTE

cuidar los bienes del cliente mientras estn bajo el control de la organizacin o estn siendo utilizados por sta. Identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes suministrados. registro y comunicacin al cliente en caso de dao, prdida o si es inadecuado para el uso
Nota: La propiedad del cliente incluye propiedad intelectual.
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7.5.5 PRESERVACIN DEL PRODUCTO

preservar la conformidad del producto durante los

procesos internos y la entrega final.

incluye identificacin, manipulacin, almacenamiento y proteccin. es aplicable a partes constituyentes de un producto. embalaje,

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7.6 CONTROL DE LOS EQUIPOS DE MEDICION Y SEGUIMIENTO

identificar las mediciones a realizar y los equipos para asegurar la conformidad del producto equipo con capacidad para la medicin requerida calibrar los equipos de medicin y seguimiento acciones retroactivas en caso de desviacin identificar el estado de la calibracin proteccin de los equipos registros de las calibraciones Debe confirmarse la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin prevista cuando estos se utilicen en las actividades de seguimiento y medicin de los requisitos especificados NOTA La confirmacin de la capacidad del software para satisfacer su aplicacin prevista incluira habitualmente su verificacin y gestin de la 39 configuracin para mantener la idoneidad para su uso.

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8. MEDICIN, ANLISIS Y MEJORA Define las mediciones y el anlisis necesarios para lograr el mejoramiento del producto y el sistema de gestin de calidad.

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8.1 GENERALIDADES

Planificar e implementar las actividades de medicin y

monitoreo y lograr el mejoramiento.

Incluye la determinacin de la necesidad y uso de metodologas y tcnicas estadsticas aplicables.

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8.2

SEGUIMIENTO Y MEDICIN

8.2.1 Satisfaccin del cliente la organizacin debe monitorear la informacin relativa a la percepcin del cliente.

deben determinarse las metodologas para obtener

y utilizar dicha informacin.

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8.2.2 AUDITORA INTERNA

Procedimiento documentado para realizar auditoras peridicas para comprobar
si el SGC: Est conforme con los requisitos de la norma Ha sido efectivamente implementado y se mantiene

La planificacin de las auditoras debe considerar:

estado e importancia de la actividad resultados de auditoras previas Definir el alcance, frecuencia y metodologa Personal independiente Acciones correctivas oportunas Seguimiento de las acciones adoptadas

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8.2.3 SEGUIMIENTO Y MEDICIN DE LOS PROCESOS Aplicar mtodos apropiados para medir y monitorear la realizacin de los procesos necesarios para cumplir con los requisitos de los clientes. Comprobar la capacidad continua de los procesos para la finalidad prevista.

NOTA Al determinar los mtodos apropiados, es aconsejable que la organizacin considere el tipo y el grado de seguimiento o medicin apropiado para cada uno de sus procesos en relacin con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del sistema de gestin de la calidad.

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8.2.4 SEGUIMIENTO Y MEDICIN DEL PRODUCTO Medir y monitorear las caractersticas del producto Evidenciar la conformidad del producto con los Los registros deben mostrar la autoridad por la liberacin del producto. La liberacin no debe proceder hasta que todas las actividades especificadas se completen a menos que el cliente lo apruebe.
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en etapas apropiadas del proceso de realizacin.

criterios de aceptacin establecidos.

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8.3 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME Procedimiento documentado para prevenir el uso inadvertido del producto no conforme o su despacho. La organizacin debe: Identificar el producto no conforme Tomar accin para eliminar la no conformidad detectada Autorizar su despacho o uso bajo la autoridad relevante o por el cliente, Tomar accin para eliminar su uso original Evaluar los productos no conformes. Cuando se corrige un producto no conforme, debe someterse a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos.
Producto no conforme

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8.4 ANLISIS DE DATOS

Recopilar y analizar datos para demostrar la idoneidad y la eficacia del SGC para identificar posibles mejoras Datos del seguimiento y medicin, monitoreo y otras fuentes relevantes. Analizar datos para proveer informacin sobre: satisfaccin o insatisfaccin de clientes conformidad con los requisitos del cliente procesos, caractersticas del producto y sus tendencias proveedores
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8.5 MEJORA 8.5.1 Mejora continua

Informacin necesaria
poltica de calidad objetivos resultados de auditoras anlisis de datos acciones correctivas acciones preventivas revisin gerencial
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8.5.2 ACCIN CORRECTIVA

Procedimiento documentado
Revisar las no conformidades (incluyendo los reclamos del cliente) Determinar las causas de las no conformidades Evaluar la necesidad de adoptar acciones Determinar e implantar las acciones necesarias Registrar los resultados de las acciones tomadas

Revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas

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8.5.3 ACCIN PREVENTIVA

Procedimiento documentado Determinar las no conformidades potenciales y sus

causas.
Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades. Determinar e implantar las acciones necesarias Registrar los resultados de las acciones tomadas.

Revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas.

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