DOCENTE: Ing. Juan C.

Meyhuay Fidel

INTEGRANTES: COLLANTES BERNAL, Ricardo LA ROSA REYES, Osmar MELENDEZ PANANA, Joey RACACHA VALENTN, Jheyson Edgar

Esta norma forma parte de un serie de tres normas sobre sistemas de calidad que pueden ser usadas con propsitos de aseguramiento externo de la calidad. Los modelos alternativos de aseguramiento de calidad descritos en las tres normas que se citan a continuacin, representan tres formas distintas de capacidad organizativa o funcional adecuadas para propsitos contractuales bipartitos.

 QUE ES ISO ? ISO (Organizacin Internacional de Normalizacin) Normas Internacionales de dar estado de las especificaciones de arte para los productos, servicios y buenas prcticas, ayudando a que la industria sea ms eficiente y eficaz. Historia La historia comenz en la norma ISO 1946, cuando delegados de 25 pases se reunieron en el Instituto de Ingenieros Civiles de Londres Cules son los beneficios de las Normas Internacionales ISO? Normas Internacionales ISO garantizar que los productos y servicios sean seguros, fiables y de buena calidad Cmo elaborar normas ISO? Nuestros estndares son desarrollados por las personas que los necesitan, a travs de un proceso de consenso

La serie ISO 9000 es un conjunto de normas orientadas a ordenar la gestin de la empresa

Algunas de estas normas especifican requisitos para sistemas de calidad

ISO 9001, 9002, 9003)

Otras dan una gua para ayudar en la interpretacin e implementacin del sistema de calidad

(ISO 9000-2, ISO 9004-1)

Es por esta rozn que surgi la necesidad de normalizar la forma de asegurar la calidad.

El Organisno Internacional de Normalizacin, ISO, (Internatlonal Organization for Standardization), fue creado en 1 947 y cuenta con 91 estados miembros, que son representados por sus organismos nacionales de normalizacin

La ISO trabaja para lograr uno forma comn de conseguir el establecimiento del sistema de calidad, que garantice la satisfaccin de las necesidades y expectativas de los consumidores.

Las normas ISO 9001/9002/9003 Establecen requisitos de determinan que elementos tienen que comprender los sistemas de calidad, pero no es el propsito imponer uniformidad en los sistemas de calidad. Las normas ISO 9001/9002/9003 Tienen igual introduccin y antecedentes, pero en lo referido a los requisitos del sistema encontramos diferencias. La primera diferencia es relativa al nmero de temas, y la segunda es 'relativa a la exigencia. La ms completa es la 9001 mientras que la 9003 es la mas sencilla. Otra diferencia la encontramos en el objeto y campo de aplicacin

ISO-9001

especifica los requisitos que debe cumplir un sistema de calidad, aplicables cuando un contrato entre dos partes exige que se demuestre la capacidad de un proveedor en el diseo, desarrollo, produccin, instalacin y servicio posventa del producto suministrado, con la finalidad de satisfacer al cliente.

ISO-9OO2 Especifica los requisitos que debe cumplir un sistema de calidad, aplicables cuando un contrata entre dos partes exige que se demuestre la capacidad de un proveedor en la produccin, Instalacin y servicie' posventa del producto suministrado, con la finalidad de satisfacer al cliente. ISO-9003 Especifica los requisitos que debe cumplir un sistema de calidad, aplicables cuando un contrato entre dos partes exige que se demuestre la capacidad de un proveedor en la inspeccin, y ensayos finales del producto suministrado, con la finalidad de satisfacer al cliente.

X : Punto con todo los requisitos : Punto con exigencias parciales o : Punto de no aplicacin

1.- Responsabilidad de la Direccin

Poltica

Objetivo central y objetivos subsidiarios de la empresa. Disposiciones decididas para alcanzarlos (compromiso explcito). Criterios decididos por la Direccin para hacer llegar, hacer aplicar, y mantener actualizada la Poltica de Calidad, de arriba abajo y de manera comprensible.

Organizacin

Responsables: atribuciones, alcances y relaciones horizontales y verticales. Recursos tcnicos y humanos asignados para las verificaciones. Responsable de la Calidad por delegacin (debe pertenecer al equipo de direccin) Organigrama de la Calidad; individual y en relacin con el organigrama general

Revisin del Sistema de Calidad por la Direccin

Frecuencia de exmenes del sistema, metodologa y alcance de objetivos parciales. Uso de los resultados de las auditoras internas para definir mejoras adecuadas. Responsables de registrar y archivar los datos anteriores que formarn parte de los Registros de la Calidad.

2.- El Sistema
Enumeracin de documentos creados:

Manual de Calidad Procedimientos generales Procedimientos especficos Instrucciones de mquina Especificaciones Planes de Calidad Registros de calidad

Posibilidades de creacin de nuevos documentos. Metodologa de puesta al da, para mantenerlos

vigentes y renovados segn los avances. Indicacin de documentos susceptibles de constituir registros.

3.- Revisin del Contrato

Documentos que forman el contrato
Oferta (tcnica y econmica)
Acuse de recibo del cliente aceptando la oferta (pedido). Especificaciones de producto a las que hace referencia la

oferta. Procedimiento para revisin de contratos o similares. Procedimiento para registrar y archivar los resultados. Responsable de revisin, registro y archivo.

4.- Control de Diseo

Pasos en la elaboracin del diseo. Responsabilidad en cada uno de los mismos. Aspectos clave a verificar segn sus caractersticas (criterios de aceptacin). Evaluaciones y revisiones previsibles. Recursos humanos, su cualificacin y equipamiento. Interrelaciones de todo tipo y metodologa de comunicacin-transmisin. Caractersticas iniciales del diseo, con su metodologa de conservacin documental, revisable para asegurar su adecuacin. Este anlisis comprende: las necesidades expresadas, las normas, las tcnicas aplicables, el mtodo de anlisis del costo. Anlogamente, los componentes finales del diseo, coherentes con las caractersticas iniciales y los reglamentos de aplicacin. Indicaciones sobre criterios de aceptacin. Indicaciones sobre criticidad de aspectos del diseo, para asegurar el uso o prestacin correctos y seguros. Metodologa de verificacin, con indicacin personal que ha de verificarlo y su aptitud. Procedimiento para identificar, asentar, revisar, aprobar o rechazar cambios y/o alteraciones. La metodologa desde la aprobacin de las nuevas condiciones hasta la implantacin de stas. Documentacin inherente a la verificacin, y responsables de crearla y conservarla. Resultados de la revisin del contrato. Validacin del diseo, posterior a la verificacin.

5.- Control Documental

Metodologa para disponer con seguridad de los documentos precisos en

el lugar donde se lleve a cabo algn paso del proceso. Debe existir una lista que certifique quin tiene cada documento, siendo necesario un comprobante de entrega.
Indicacin de quin y cmo los comprobar y aprobar antes de

distribuirlos, y cmo reiterar y destruir los obsoletos.

Metodologa necesaria para revisar y aprobar cambios o alteraciones,

dejando adecuada constancia de los mismo mediante fechas de validez, nmero de revisin del tipo: reemplaza/reemplazado, etc. Debe existir una lista donde se contmplela revisin en vigor y un anexo donde se contemplen los cambios.
Control de catlogos.

6.- Compras
Metodologa adecuada para evaluacin de proveedores o subcontratistas.

Se suelen distinguir cuatro tipos de examen: Auditora, certificacin por tercera parte, histrico, homologacin de materia prima. Metodologa de reevalacuacin. Aunque no es obligatorio, es importante establecer un sistema para evaluar peridicamente a los proveedores en base a la calidad de los productos que entregan. Conservacin y archivo de la documentacin generada por lo anterior. Procedimiento de reclamaciones a proveedores. Procedimiento de compras y soportes documentales. Metodologa a utilizar para el caso de inspecciones al proveedor por parte del cliente final. Acuerdos de Calidad concertada.

7.- Suministros del Cliente

Metodologa de recepcin, verificacin, almacenaje y

conservacin de los provistos por el cliente, a fin de poder considerarlo apto para el uso. Procedimiento de informacin al cliente sobre incidencia relativas a extravos, perjuicios, deterioros, que lo haga intil o inaplicable para el uso previsto. Indicaciones sobre sistematizacin y archivo de datos correspondientes a Registros, con sus responsables.

8.- Identificacin y Trazabilidad

Metodologa para identificar a lo largo de todo el proceso. Se

indican los responsables de marcar el producto, la forma de la marca, el lugar donde se pone, etc. Metodologa para registrar los componentes y/o materia prima que se aade al producto, su procedencia, fecha y lmites de uso si aplica. Procedimiento de archivo y bsqueda rpida de documentos identificativos, junto con una descripcin de los mismos: de muestras, ediciones, incidencias, anlisis, responsabilidad de las personas afectadas, etc.

9.- Control de Procesos

Instrucciones operativas precisas y definitorias referentes a

produccin, instalacin o servicio. Medidas a adoptar para garantizar la supervisin de cada paso. Metodologa a seguir para planificar, elaborar y aprobar el proceso productivo, de instalacin y servicio posventa y el equipo que se utiliza. Normas o reglas para las verificaciones. Mantenimiento preventivo de los elementos que intervienen en la fabricacin. Lista de recambios bsicos y aprobados para las mquinas. Sistemtica para el tratamiento de procesos especiales, si los hay.

10.- Inspeccin y Ensayos

Sistemtica de inspeccin y ensayo de los productos o servicios para

averiguar su conformidad con las especificaciones y criterios de aceptacin.

Procedimiento para el archivo de registros generados.

11.- Control de Equipos de Inspeccin y Ensayo

procedimientos:

Condiciones del entorno durante los controles. Metodologa de manipulacin, transporte, almacenamiento transitorio, etc., para efectuarlos sin provocar cambios en su utilidad. Criterios de las mediciones. Sealizacin posterior a la verificacin y/o calibracin. Registros de las operaciones anteriores. Mtodos para fijar la vala de resultados provenientes de equipos al margen de verificacin y/o calibracin.

prontuarios o bitcoras: Descripcin del instrumento o equipos. Su exactitud y precisin. Ajuste y frecuencia de realizacin del mismo. Magnitud que mide. Precisin de medidas. Sistemtica para verificaciones y/o calibracin, con sus intervalos peridicos, metodologa concisa, pautas de aceptacin o rechazo y alternativas para actuar en tal caso. Incluir: Planificacin de la calibracin. Identificacin de los elementos calibrados. Identificacin de la caducidad de calibracin. Desarrollo de la calibracin. Actuacin ante equipos no aptos. Responsabilidades de calibracin. Procedimiento de archivo de los registros. Parmetros a controlar y su lmite de aceptacin.

12.- Estado de Inspeccin y Ensayo

Medios a utilizar a tal fin:
Colores Separacin fsica Envases especiales Signos pintados

Adhesivos
Tarjetas autorizadas Secuencias de puesta en prctica de los controles. Etc.

Soporte a utilizar.
Identificacin del responsable de validacin en todos los casos.

13.- Control de Productos o Servicios No-Conformes

Cmo sern identificados. Cmo se valorarn. Con qu criterios se seleccionarn.

En muchos casos, el producto o servicio rechazado puede utilizarse o aprovecharse.

Si se han de examinar, quin y cmoSi se han de tratar, quin los autoriza. Las posibles finalidades del tratamiento.

En algn caso, mediante un paso extra en el proceso, lo rechazado podra reutilizarse; otro camino pasa por decidir su inutilidad para la funcin prevista y el aprovechamiento para otro uso; finalmente, en el caso extremo, se descartara o no se aceptara definitivamente.

La sistemtica de actuacin ante una no conformidad incluye: Responsable de evaluacin y decisin del mtodo de actuacin. Responsable de aceptacin. Mtodo de reinsercin en el proceso. Actuacin ante recuperaciones. Documentacin. Notificaciones a quin pueda afecta.

14.- Las Acciones Correctivas y Preventivas

De dnde extraer datos (informes, registros, quejas de clientes,

autorizaciones relacionadas con no-conformidades, etc.)

Cmo investigar causales de rechazos y disposiciones para solucionarlos. Disposiciones cautelares en evitacin de problemas eventuales, que

tengan en cuenta los aspectos, directa o indirectamente, ligados a stos.

Clusulas y procedimientos especficos, para que las medidas correctoras

queden asentadas adecuadamente e incorporadas al conjunto del sistema, dando los resultados previstos.
Sistemtica de controles, para verificar la aplicacin y eficacia de las

medidas adoptadas, tanto preventivas como correctivas.

15.- Manipulacin, Almacenamiento, Embalaje, Entrega

Metodologa

para la manipulacin eficaz y los correspondientes elementos para ellos. Proceso explicativo de almacenaje. Medidas para evitar daos en el proceso de almacenaje y conservacin. Aspectos relativos a las caractersticas de correcto embalaje e identificacin. Descripcin de los pasos previstos para que el proceso de entrega mantenga inalterables las caractersticas finales. Medidas para conservar sus productos mientras estn bajo su control. Lista de transportistas aprobados.

16.- Registros de la Calidad

Sistemtica para el uso de Registros de Calidad
Definicin de los formatos.
Codificacin. Clasificacin

Archivo
Asignacin Tiempo de disponibilidad y eliminacin.

Relacin de todos los Registros de Calidad existentes Sistemtica para el cambio de estructura de registros y

formatos existentes.

17.- Auditoras Internas de la Calidad

Frecuencias.

reas a auditar
Criterios. Personal asignado, calificaciones mnimas y limitaciones por

vinculacin a dichas reas. Informes y conclusiones. Enlaces y destinatarios finales. Tratamiento de las desviaciones.

18.- Formacin y Adiestramiento

Objetivos anuales de formacin.

Sistemtica de puesta al da de los datos formativos del

personal. Sistemtica de archivo de cursos que realiza la empresa. Valoracin de la formacin recibida y de las necesidades a cubrir. Proceso de insercin en la empresa.

19.- Servicio Posventa

Caractersticas del servicio. Alcances y lmites.

Personal, capacidades y nmero.

Condiciones (plazos de garanta, uso, etc.) Informaciones clave a recabar para realizar adecuadamente

la post-venta, y para evaluar el grado de satisfaccin del cliente.

20.- Tcnicas Estadsticas

Identificacin de las tcnicas estadsticas concretas que se

utilizan para casos concretos. Identificacin de tcnicas estadsticas que podran utilizarse llegado el caso. Sistemtica para recoger informacin para tcnicas de nueva aparicin. Se controlan y verifican la capacidad del proceso y las caractersticas de los productos utilizando tcnicas estadsticas.

Cules son los principales cambios de las normas?

Una nueva estructura orientada a los procesos y secuencia

ms lgica de los contenidos.

Un proceso de mejora continua.

Mayor nfasis en el papel de la Alta Direccin, que incluye su

compromiso de desarrollar y mejorar el Sistema de Gestin de la Calidad, la consideracin de los requisitos legales y reglamentarios, y el establecimiento de objetivos medibles en funciones y niveles relevantes de la organizacin.

 Un requisito para que la organizacin realice un seguimiento de la

informacin relacionada con la satisfaccin e insatisfaccin del cliente como una medida de las prestaciones del servicio.

Reduccin significativa de la cantidad de documentacin requerida.

Terminologa modificada y mejorada para facilitar su interpretacin. Mayor compatibilidad con la norma de Sistema de Gestin

Medioambiental.

Referencia especfica a los principios de Gestin de la Calidad.

Consideracin de los beneficios y necesidades de todas las partes

interesadas.

Caso prctico de la norma ISO 9001

Empresa Serral, manufactura de suturas quirrgicas. Serral recibi la certificacin ISO 9002 de parte de la empresa certificadora ABS Quality Evaluations, Inc., la cual avala su proceso de manufactura de suturas quirrgicas. En Serral se aseguran de que todos sus productos cumplan con los requisitos que impone la normatividad nacional e internacional en materia

de productos para la salud. Adems vigilan, a travs del control total de procesos, que se cumplan todos los pasos necesarios que garanticen el producto terminado.

Caso prctico de la norma ISO 9002

Empresa Serral, manufactura de suturas quirrgicas. Serral recibi la certificacin ISO 9002 de parte de la empresa certificadora ABS Quality Evaluations, Inc., la cual avala su proceso de manufactura de suturas quirrgicas. En Serral se aseguran de que todos sus productos cumplan con los requisitos que impone la normatividad nacional e internacional en materia

de productos para la salud. Adems vigilan, a travs del control total de procesos, que se cumplan todos los pasos necesarios que garanticen el producto terminado.

Caso prctico de la norma ISO 9003

Empresa Bic No Sabe Fallar El logro de Bic No Sabe Fallar sigue la tendencia de

mxima calidad a un precio justo que ha caracterizado a sus productos y procesos, los cuales ya han sido certificados en ISO 9003 en encendedores e ISO 9002 en bolgrafos. Actualmente, Bic tiene una toma de agua reciclada para limpieza de baos y riego, programas de ahorro de energa y un cumplimiento puntual de las obligaciones legales en materia ambiental. Cabe mencionar que despus de las auditorias realizo inversiones adicionales para el almacenamiento correcto de residuos con la finalidad de asegurar el buen manejo de estos materiales.

Conclusiones:
Las normas ISO 9001, 9002 y 9003 forman parte de la serie ISO 9000; la

ISO 9002 se emplea cuando el cumplimiento de los requisitos de calidad debe ser asegurado en la fabricacin e instalacin, es decir, no incluye diseo; la ISO 9003 es el modelo con menos exigencias, se emplea cuando el cumplimiento de los requisitos de calidad debe ser asegurado solo en la inspeccin y pruebas finales.

Las normas ISO son esenciales para las organizaciones, ya que llevndolas

a cabo garantizan al cliente una calidad consistente de sus productos y servicios.

Las normas ISO 9001 y 9002 contienen una detallada lista de criterios que

se deben cumplir a cabalidad para que las empresas puedan ser certificadas con ellas. La lista de criterios a cumplir es extremadamente completa, pues aborda todos los aspectos necesarios para garantizar la calidad permanentemente; esto significa que la obtencin de esta certificacin no es una tarea fcil, pero indudablemente es ventajosa.

Recomendaciones
Es recomendable para todos nosotros aspirar a la obtencin de la

certificacin de las normas ISO cuando creemos nuestra propia empresa, de esta manera es mucho ms fcil lograr el xito, el crecimiento continuo de la empresa, el reconocimiento y aceptacin de los clientes, y muchas otras ventajas ms.
En una empresa, apegarse a lograr la calidad de un producto o servicio es

ms importante que solo fijarse en lograr las ms altas utilidades, en nuestra opinin es sta la verdadera clave del xito.

Bibliografa
Enciclopedia de Excelencia y Calidad Total. Calidad Total y

Normalizacin ISO 9000.

Enciclopedia de Excelencia y Calidad Total. ISO 9000 en Empresas de

Servicios. Andrs Senlle Joan Vilar.

http://es.wikipedia.org/wiki/Organizaci%C3%B3n_Internacional_de_No

rmalizaci%C3%B3n
http://www.iso.org/iso/home.html http://www.science.oas.org/OEA_GTZ/LIBROS/CTM/ctm.htm

GRACIAS POR SU ATENCION