DOCENTE: Ing. Juan C.

Meyhuay Fidel

INTEGRANTES: COLLANTES BERNAL, Ricardo LA ROSA REYES, Osmar MELENDEZ PANANA, Joey RACACHA VALENTÍN, Jheyson Edgar

Esta norma forma parte de un serie de tres normas sobre sistemas de calidad que pueden ser usadas con propósitos de aseguramiento externo de la calidad. Los modelos alternativos de aseguramiento de calidad descritos en las tres normas que se citan a continuación, representan tres formas distintas de capacidad organizativa o funcional adecuadas para propósitos contractuales bipartitos.

¿ QUE ES ISO ? ISO (Organización Internacional de Normalización) Normas Internacionales de dar estado de las especificaciones de arte para los productos, servicios y buenas prácticas, ayudando a que la industria sea más eficiente y eficaz. Historia La historia comenzó en la norma ISO 1946, cuando delegados de 25 países se reunieron en el Instituto de Ingenieros Civiles de Londres ¿Cuáles son los beneficios de las Normas Internacionales ISO? Normas Internacionales ISO garantizar que los productos y servicios sean seguros, fiables y de buena calidad ¿Cómo elaborar normas ISO? Nuestros estándares son desarrollados por las personas que los necesitan, a través de un proceso de consenso

ISO 9004-1) . 9002.La serie ISO 9000 es un conjunto de normas orientadas a ordenar la gestión de la empresa • Algunas de estas normas especifican requisitos para sistemas de calidad ISO 9001. 9003) • Otras dan una guía para ayudar en la interpretación e implementación del sistema de calidad (ISO 9000-2.

. (Internatlonal Organization for Standardization).Es por esta rozón que surgió la necesidad de normalizar la forma de asegurar la calidad. ISO. que son representados por sus organismos nacionales de normalización La ISO trabaja para lograr uno forma común de conseguir el establecimiento del sistema de calidad. que garantice la satisfacción de las necesidades y expectativas de los consumidores. El Organisno Internacional de Normalización. fue creado en 1 947 y cuenta con 91 estados miembros.

pero en lo referido a los requisitos del sistema encontramos diferencias. y la segunda es 'relativa a la exigencia. Las normas ISO 9001/9002/9003 • Tienen igual introducción y antecedentes. • La primera diferencia es relativa al número de temas. pero no es el propósito imponer uniformidad en los sistemas de calidad. La más completa es la 9001 mientras que la 9003 es la mas sencilla. Otra diferencia la encontramos en el objeto y campo de aplicación .Las normas ISO 9001/9002/9003 • Establecen requisitos de determinan que elementos tienen que comprender los sistemas de calidad.

aplicables cuando un contrato entre dos partes exige que se demuestre la capacidad de un proveedor en el diseño. ISO-9003 • Especifica los requisitos que debe cumplir un sistema de calidad. desarrollo. producción. con la finalidad de satisfacer al cliente. y ensayos finales del producto suministrado. instalación y servicio posventa del producto suministrado. ISO-9OO2 • Especifica los requisitos que debe cumplir un sistema de calidad. con la finalidad de satisfacer al cliente. aplicables cuando un contrata entre dos partes exige que se demuestre la capacidad de un proveedor en la producción. aplicables cuando un contrato entre dos partes exige que se demuestre la capacidad de un proveedor en la inspección. Instalación y servicie' posventa del producto suministrado. .ISO-9001 • especifica los requisitos que debe cumplir un sistema de calidad. con la finalidad de satisfacer al cliente.

X : Punto con todo los requisitos : Punto con exigencias parciales o : Punto de no aplicación .

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 Organización     Responsables: atribuciones. de arriba abajo y de manera comprensible. y mantener actualizada la Política de Calidad. Recursos técnicos y humanos asignados para las verificaciones. Criterios decididos por la Dirección para hacer llegar. . alcances y relaciones horizontales y verticales. Responsable de la Calidad por delegación (debe pertenecer al equipo de dirección) Organigrama de la Calidad. Uso de los resultados de las auditorías internas para definir mejoras adecuadas.1.Responsabilidad de la Dirección  Política    Objetivo central y objetivos subsidiarios de la empresa. hacer aplicar. Responsables de registrar y archivar los datos anteriores que formarán parte de los Registros de la Calidad. Disposiciones decididas para alcanzarlos (compromiso explícito). individual y en relación con el organigrama general  Revisión del Sistema de Calidad por la Dirección    Frecuencia de exámenes del sistema. metodología y alcance de objetivos parciales..

2.El Sistema  Enumeración de documentos creados:        Manual de Calidad Procedimientos generales Procedimientos específicos Instrucciones de máquina Especificaciones Planes de Calidad Registros de calidad  Posibilidades de creación de nuevos documentos.  Indicación de documentos susceptibles de constituir registros.. . para mantenerlos vigentes y renovados según los avances.  Metodología de puesta al día.

 Procedimiento para revisión de contratos o similares. registro y archivo.  Responsable de revisión.  Especificaciones de producto a las que hace referencia la oferta.Revisión del Contrato  Documentos que forman el contrato  Oferta (técnica y económica)  Acuse de recibo del cliente aceptando la oferta (pedido)..3. .  Procedimiento para registrar y archivar los resultados.

coherentes con las características iniciales y los reglamentos de aplicación. . Procedimiento para identificar. Recursos humanos. su cualificación y equipamiento.Control de Diseño                Pasos en la elaboración del diseño. Metodología de verificación. posterior a la verificación. con indicación personal que ha de verificarlo y su aptitud. Evaluaciones y revisiones previsibles. Características iniciales del diseño. las técnicas aplicables. Documentación inherente a la verificación. asentar. las normas. Aspectos clave a verificar según sus características (criterios de aceptación). el método de análisis del costo. revisable para asegurar su adecuación. Validación del diseño. aprobar o rechazar cambios y/o alteraciones. Análogamente. para asegurar el uso o prestación correctos y seguros.4. revisar. Indicaciones sobre criterios de aceptación. con su metodología de conservación documental. Responsabilidad en cada uno de los mismos.. Resultados de la revisión del contrato. los componentes finales del diseño. La metodología desde la aprobación de las nuevas condiciones hasta la implantación de éstas. y responsables de crearla y conservarla. Este análisis comprende: las necesidades expresadas. Indicaciones sobre criticidad de aspectos del diseño. Interrelaciones de todo tipo y metodología de comunicación-transmisión.

. y cómo reiterará y destruirá los obsoletos.Control Documental  Metodología para disponer con seguridad de los documentos precisos en el lugar donde se lleve a cabo algún paso del proceso. Debe existir una lista que certifique quién tiene cada documento.  Control de catálogos..  Indicación de quién y cómo los comprobará y aprobará antes de distribuirlos. siendo necesario un comprobante de entrega.5. número de revisión del tipo: “reemplaza/reemplazado”. dejando adecuada constancia de los mismo mediante fechas de validez. etc. Debe existir una lista donde se contémplela revisión en vigor y un anexo donde se contemplen los cambios.  Metodología necesaria para revisar y aprobar cambios o alteraciones.

Conservación y archivo de la documentación generada por lo anterior.Compras  Metodología adecuada para evaluación de proveedores o subcontratistas. . Procedimiento de compras y soportes documentales. Metodología de reevalacuación. certificación por tercera parte. Metodología a utilizar para el caso de inspecciones al proveedor por parte del cliente final. histórico.6. es importante establecer un sistema para evaluar periódicamente a los proveedores en base a la calidad de los productos que entregan. Acuerdos de Calidad concertada. Procedimiento de reclamaciones a proveedores.       Se suelen distinguir cuatro tipos de “examen”: Auditoría. Aunque no es obligatorio. homologación de materia prima..

 Indicaciones sobre sistematización y archivo de datos correspondientes a Registros.. con sus responsables. que lo haga inútil o inaplicable para el uso previsto.Suministros del Cliente  Metodología de recepción. verificación. deterioros. perjuicios. . almacenaje y conservación de los provistos por el cliente.  Procedimiento de información al cliente sobre incidencia relativas a extravíos. a fin de poder considerarlo apto para el uso.7.

ediciones. incidencias. etc. el lugar donde se pone..  Procedimiento de archivo y búsqueda rápida de documentos identificativos.  Metodología para registrar los componentes y/o materia prima que se añade al producto. Se indican los responsables de “marcar” el producto. etc. la forma de la marca. junto con una descripción de los mismos: de muestras. fecha y límites de uso si aplica.Identificación y Trazabilidad  Metodología para identificar a lo largo de todo el proceso. análisis.8. responsabilidad de las personas afectadas. . su procedencia.

Medidas a adoptar para garantizar la supervisión de cada paso. si los hay.Control de Procesos  Instrucciones operativas precisas y definitorias referentes a      producción.. Metodología a seguir para planificar. Sistemática para el tratamiento de procesos especiales.9. instalación o servicio. Normas o reglas para las verificaciones. Lista de recambios básicos y aprobados para las máquinas. de instalación y servicio posventa y el equipo que se utiliza. Mantenimiento preventivo de los elementos que intervienen en la fabricación. elaborar y aprobar el proceso productivo. .

.Inspección y Ensayos  Sistemática de inspección y ensayo de los productos o servicios para averiguar su conformidad con las especificaciones y criterios de aceptación..  Procedimiento para el archivo de registros generados.10.

Control de Equipos de Inspección y Ensayo  procedimientos:       Condiciones del entorno durante los controles. Incluirá:  Planificación de la calibración.  Precisión de medidas.11..  Actuación ante equipos no aptos. transporte. para efectuarlos sin provocar cambios en su utilidad. Registros de las operaciones anteriores. etc.  Procedimiento de archivo de los registros.  Ajuste y frecuencia de realización del mismo. Criterios de las mediciones.  Magnitud que mide. Metodología de manipulación.. pautas de aceptación o rechazo y alternativas para actuar en tal caso.  Identificación de los elementos calibrados. . con sus intervalos periódicos. almacenamiento transitorio.  prontuarios o bitácoras:  Descripción del instrumento o equipos.  Responsabilidades de calibración.  Identificación de la caducidad de calibración. metodología concisa.  Su exactitud y precisión. Métodos para fijar la valía de resultados provenientes de equipos al margen de verificación y/o calibración. Señalización posterior a la verificación y/o calibración.  Parámetros a controlar y su límite de aceptación.  Sistemática para verificaciones y/o calibración.  Desarrollo de la calibración.

12.  Identificación del responsable de validación en todos los casos.  Etc..Estado de Inspección y Ensayo  Medios a utilizar a tal fin:  Colores  Separación física  Envases especiales  Signos pintados  Adhesivos  Tarjetas autorizadas  Secuencias de puesta en práctica de los controles. .  Soporte a utilizar.

lo rechazado podría reutilizarse.Control de Productos o Servicios No-Conformes    Cómo serán identificados. Actuación ante recuperaciones. el producto o servicio rechazado puede utilizarse o aprovecharse. mediante un paso extra en el proceso. otro camino pasa por decidir su inutilidad para la función prevista y el aprovechamiento para otro uso. quién y cómoSi se han de tratar. en el caso extremo. Notificaciones a quién pueda afecta. . Cómo se valorarán. se descartaría o no se aceptaría definitivamente. Las posibles finalidades del tratamiento.  En algún caso.    Si se han de examinar.  En muchos casos. Documentación. Responsable de aceptación. Método de reinserción en el proceso.13. Con qué criterios se seleccionarán.        La sistemática de actuación ante una no conformidad incluye: Responsable de evaluación y decisión del método de actuación.. quién los autoriza. finalmente.

quejas de clientes.14.  Disposiciones cautelares en evitación de problemas eventuales. registros..)  Cómo investigar causales de rechazos y disposiciones para solucionarlos. etc.Las Acciones Correctivas y Preventivas  De dónde extraer datos (informes. tanto preventivas como correctivas. dando los resultados previstos. . para verificar la aplicación y eficacia de las medidas adoptadas. ligados a éstos. para que las medidas correctoras queden asentadas adecuadamente e incorporadas al conjunto del sistema. que tengan en cuenta los aspectos. autorizaciones relacionadas con no-conformidades.  Cláusulas y procedimientos específicos.  Sistemática de controles. directa o indirectamente.

Almacenamiento. . Lista de transportistas aprobados. Aspectos relativos a las características de correcto embalaje e identificación. Embalaje. Proceso explicativo de almacenaje.Manipulación.15. Medidas para evitar daños en el proceso de almacenaje y conservación. Medidas para conservar sus productos mientras estén bajo su control.. Entrega  Metodología       para la manipulación eficaz y los correspondientes elementos para ellos. Descripción de los pasos previstos para que el proceso de entrega mantenga inalterables las características finales.

 Relación de todos los Registros de Calidad existentes  Sistemática para el cambio de estructura de registros y formatos existentes.  Codificación. .Registros de la Calidad  Sistemática para el uso de Registros de Calidad  Definición de los formatos..16.  Clasificación  Archivo  Asignación  Tiempo de disponibilidad y eliminación.

Auditorías Internas de la Calidad  Frecuencias.17.  Informes y conclusiones. calificaciones mínimas y limitaciones por vinculación a dichas áreas.  Tratamiento de las desviaciones..  Personal asignado.  Enlaces y destinatarios finales. .  Áreas a auditar  Criterios.

. .18.  Sistemática de archivo de cursos que realiza la empresa.  Sistemática de puesta al día de los datos formativos del personal.Formación y Adiestramiento  Objetivos anuales de formación.  Valoración de la formación recibida y de las necesidades a cubrir.  Proceso de inserción en la empresa.

. y para evaluar el grado de satisfacción del cliente. etc. uso. capacidades y número.Servicio Posventa  Características del servicio. .19.  Personal.)  Informaciones clave a recabar para realizar adecuadamente la post-venta. Alcances y límites.  Condiciones (plazos de garantía.

20.  Sistemática para recoger información para técnicas de nueva aparición. .Técnicas Estadísticas  Identificación de las técnicas estadísticas concretas que se utilizan para casos concretos.  Se controlan y verifican la capacidad del proceso y las características de los productos utilizando técnicas estadísticas..  Identificación de técnicas estadísticas que podrían utilizarse llegado el caso.

la consideración de los requisitos legales y reglamentarios. que incluye su compromiso de desarrollar y mejorar el Sistema de Gestión de la Calidad. y el establecimiento de objetivos medibles en funciones y niveles relevantes de la organización. .  Mayor énfasis en el papel de la Alta Dirección.  Un proceso de mejora continua.¿Cuáles son los principales cambios de las normas?  Una nueva estructura orientada a los procesos y secuencia más lógica de los contenidos.

 Referencia específica a los principios de Gestión de la Calidad.  Terminología modificada y mejorada para facilitar su interpretación.  Mayor compatibilidad con la norma de Sistema de Gestión Medioambiental.  Reducción significativa de la cantidad de documentación requerida.  Consideración de los beneficios y necesidades de todas las partes interesadas. Un requisito para que la organización realice un seguimiento de la información relacionada con la satisfacción e insatisfacción del cliente como una medida de las prestaciones del servicio. .

 En Serral se aseguran de que todos sus productos cumplan con los requisitos que impone la normatividad nacional e internacional en materia de productos para la salud. Además vigilan. manufactura de suturas quirúrgicas. la cual avala su proceso de manufactura de suturas quirúrgicas. a través del control total de procesos. que se cumplan todos los pasos necesarios que garanticen el producto terminado.Caso práctico de la norma ISO 9001  Empresa Serral. Inc.  Serral recibió la certificación ISO 9002 de parte de la empresa certificadora ABS Quality Evaluations. ..

. Además vigilan.  En Serral se aseguran de que todos sus productos cumplan con los requisitos que impone la normatividad nacional e internacional en materia de productos para la salud. manufactura de suturas quirúrgicas. que se cumplan todos los pasos necesarios que garanticen el producto terminado. a través del control total de procesos.Caso práctico de la norma ISO 9002  Empresa Serral. Inc.. la cual avala su proceso de manufactura de suturas quirúrgicas.  Serral recibió la certificación ISO 9002 de parte de la empresa certificadora ABS Quality Evaluations.

Bic tiene una toma de agua reciclada para limpieza de baños y riego. los cuales ya han sido certificados en ISO 9003 en encendedores e ISO 9002 en bolígrafos.Caso práctico de la norma ISO 9003  Empresa Bic No Sabe Fallar  El logro de Bic No Sabe Fallar sigue la tendencia de máxima calidad a un precio justo que ha caracterizado a sus productos y procesos. . Cabe mencionar que después de las auditorias realizo inversiones adicionales para el almacenamiento correcto de residuos con la finalidad de asegurar el buen manejo de estos materiales.  Actualmente. programas de ahorro de energía y un cumplimiento puntual de las obligaciones legales en materia ambiental.

 Las normas ISO 9001 y 9002 contienen una detallada lista de criterios que se deben cumplir a cabalidad para que las empresas puedan ser certificadas con ellas. La lista de criterios a cumplir es extremadamente completa. la ISO 9002 se emplea cuando el cumplimiento de los requisitos de calidad debe ser asegurado en la fabricación e instalación. ya que llevándolas a cabo garantizan al cliente una calidad consistente de sus productos y servicios. pero indudablemente es ventajosa. se emplea cuando el cumplimiento de los requisitos de calidad debe ser asegurado solo en la inspección y pruebas finales. 9002 y 9003 forman parte de la serie ISO 9000.  Las normas ISO son esenciales para las organizaciones. no incluye diseño. es decir. la ISO 9003 es el modelo con menos exigencias. esto significa que la obtención de esta certificación no es una tarea fácil.Conclusiones:  Las normas ISO 9001. . pues aborda todos los aspectos necesarios para garantizar la calidad permanentemente.

de esta manera es mucho más fácil lograr el éxito.  En una empresa. apegarse a lograr la calidad de un producto o servicio es más importante que solo fijarse en lograr las más altas utilidades. y muchas otras ventajas más. el reconocimiento y aceptación de los clientes. . en nuestra opinión es ésta la verdadera clave del éxito.Recomendaciones  Es recomendable para todos nosotros aspirar a la obtención de la certificación de las normas ISO cuando creemos nuestra propia empresa. el crecimiento continuo de la empresa.

 http://es.science.org/iso/home.html  http://www.htm .Bibliografía  Enciclopedia de Excelencia y Calidad Total. Andrés Senlle – Joan Vilar.org/OEA_GTZ/LIBROS/CTM/ctm.iso.wikipedia. Calidad Total y Normalización ISO 9000.  Enciclopedia de Excelencia y Calidad Total. ISO 9000 en Empresas de Servicios.oas.org/wiki/Organizaci%C3%B3n_Internacional_de_No rmalizaci%C3%B3n  http://www.

GRACIAS POR SU ATENCION .

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