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Clculo de tamao muestral para un

estudio de casos y controles


Curso de Doctorado: Tcnicas de muestreo.
Dpto. de Medicina Preventiva y Salud Pblica.


Juan Jos de la Cruz Troca
Los estudios de casos y controles son un tipo
de diseo habitualmente empleado en investigaciones
clnicas que tienen por objeto la identificacin de
factores de riesgo. Si bien los estudios de cohortes
renen las caractersticas idneas para llevar a cabo
este tipo de anlisis, los estudios de casos y controles
cuentan con la ventaja de que suelen exigir menos
tiempo y ser menos costosos que aquellos
Casos
Controles
Expuestos
No Expuestos
Expuestos
No Expuestos
Tiempo
Comienzo
Direccin de la investigacin
Principal diferencia con los estudios de cohortes
En cohortes en base a su exposicin
La seleccin de los sujetos
En casos y controles, se identifica un
grupo de personas con una
enfermedad (casos) y se les compara
con un grupo apropiado que no tenga
la enfermedad (controles)

Al seleccionar en funcin de la presencia o ausencia del evento de
estudio, no por su exposicin, no podr estimarse directamente el riesgo
de enfermar entre los sujetos expuestos y los no expuestos.

La relacin entre uno o varios factores y la presencia de la enfermedad
deber estudiarse comparando la frecuencia de exposicin entre los
casos y los controles. Si la frecuencia de exposicin es mayor en el
grupo de casos que en los controles, podremos decir que hay una
asociacin entre la causa y el efecto.
En estudios de este tipo, la distribucin de n sujetos
estudiados segn presenten o no la enfermedad y segn su
exposicin a cada factor se puede mostrar en una tabla 2 x 2
Disposicin de los sujetos incluidos en un estudio de
casos y controles. Tabla de 2 x 2.
Casos Controles
Expuestos a b a + b (f1)
No expuestos c d c + d (f2)
a + c (c1) b + d (c2) n


casos expuestos (a)
casos no expuestos (c)
controles expuestos (b)
controles no expuestos (d).
Como medida de la frecuencia de exposicin entre los
casos se puede utilizar el cociente:
1
1
1
1 p
p

= O
( )
( )
c
a
c a
c
c a
a
=
+
+
= O
1

Tabla de 2 x 2.
Casos Controles
Expuestos a b a + b (f1)
No expuestos c d c + d (f2)
a + c (c1) b + d (c2) n
La frecuencia de exposicin entre los controles
mediante el cociente:
( )
( )
d
b
d b
d
d b
b
p
p
=
+
+
= O

= O
2
2
2
2

1
La medida ms utilizada para cuantificar la asociacin entre
la exposicin y la presencia de enfermedad es el "odds
ratio" (OR) y su clculo se estima mediante el cociente de
las dos cantidades anteriores:
( )
( ) c b
d a
d
b
c
a
R O
p p
p p
OR

= =

=
O
O
=

1
1
1 2
2 1
2
1
Tambin
reciba el
nombre
razn de
ventajas.
OR = 1, exposicin no se asocia con la enfermedad
OR < 1 la exposicin tiene un efecto protector
OR > 1 la exposicin aumenta las posibilidades de desarrollar la
enfermedad.

De cualquier modo, las estimaciones del OR se deben realizar
con su 95% intervalo de confianza para poder confirmar o
rechazar la asociacin de la exposicin con la enfermedad.
Se explica cmo calcular el tamao de muestra necesario
para contrastar la hiptesis de que el OR sea igual a 1.

Si se conoce la probabilidad de exposicin entre los controles
p2, y se prev que el OR asociado al factor de estudio es w,
el valor de p1, la frecuencia de exposicin entre los casos,
puede obtenerse fcilmente:
Clculo del tamao muestral
( )
( )
( ) ( ) ( )
( )
2 2
2
1
2 2 2 1 2 1 1 2
1 2
2 1
1
1 1 1
1
1
wp p
wp
p
wp wp p p p p p wp
p p
p p
w OR
+
=
= + =

= =
El problema del clculo del tamao muestral se abordar mediante las
frmulas habituales empleadas en la comparacin de dos proporciones,
asumiendo aqu que las proporciones esperadas son p1 y p2
Se precisar conocer:
La magnitud de la diferencia a detectar, que tenga inters clnicamente
relevante. En este caso, como ya vimos, bastara con conocer dos de los
siguientes tres parmetros:
1. Una idea del valor aproximado del odds ratio a estimar (w).
2. La frecuencia de la exposicin entre los casos (p1)
3. La frecuencia de la exposicin entre los controles (p2)
La seguridad decidida (), o riesgo de cometer un error de tipo I.
Generalmente se trabaja con una seguridad del 95% ( = 0,05).
El poder estadstico (1-) que se quiere para el estudio, o riesgo de
cometer un error de tipo II. Es habitual tomar = 0,2, es decir, un poder del
80%.
( ) ( ) ( )
( )
2
2 1
2
2 2 1 1 1
2
1
1 1 1 2
p p
p p p p z p p z
n

+ +
=

| o
Para un planteamiento bilateral, el clculo del tamao muestral
Podemos comprobar que es la misma que en el estudio de cohortes si no se conoce el RR
Hasta ahora se ha asumido un tamao muestral igual para
casos y controles. En caso de que el nmero de casos y
controles no est balanceado, la expresin anterior deber ser
ligeramente modificada. Denotando ahora por n el nmero de
casos y por m el nmero de controles la frmula a aplicar sera:
( )
( )
2
1 2
2
2 2 1 1 1
2
1
) 1 ( ) 1 ( ) 1 ( 1
p p c
p p p cp z p p c z
n

+ + +
=

| o
donde c = m/n es el nmero de controles por cada caso. As, el
nmero de controles vendra dado por m = c x n.
( )
( )
2
1 2
2
2 2 1 1 1
2
1
) 1 ( ) 1 ( ) 1 ( 1
p p c
p p p cp z p p c z
n

+ + +
=

| o
Ejemplo
Se desea estudiar la existencia de una asociacin entre el consumo
de tabaco y el hecho de sufrir un infarto de miocardio.
Se disea un estudio de casos y controles en el que se investigar el
consumo de tabaco de una serie de pacientes que han padecido un infarto
de miocardio (casos) y una serie de pacientes sanos (controles). Se
cree que alrededor de un 40% de los controles son fumadores y se
considera como diferencia importante entre ambos grupos un odds ratio de
4.
Frecuencia de exposicin entre los controles: 40%
Odds ratio previsto: 4, Nivel de seguridad: 95%, Poder estadstico: 80%

( ) ( )
73 , 0
6 , 1 60 , 0
6 , 1
40 , 0 4 40 , 0 1
40 , 0 4
1
2 2
2
1
=
+
=
+

=
+
=
wp p
wp
p
( ) ( ) ( )
( )
2
2 1
2
2 2 1 1 1
2
1
1 1 1 2
p p
p p p p z p p z
n

+ +
=

| o
( ) ( ) ( ) | |
( )
35
4 , 0 73 , 0
4 , 0 1 4 , 0 73 , 0 1 73 , 0 84 , 0 565 , 0 1 565 , 0 2 96 , 1
2
2
~

+ +
= n
Si se reduce el tamao del efecto a detectar, asumiendo que el
odds ratio es aproximadamente igual a 3, se obtiene:
( ) ( )
67 , 0
40 , 0 3 40 , 0 1
40 , 0 3
1
2 2
2
1
=
+

=
+
=
wp p
wp
p
seran necesarios n=54
pacientes por grupo
En algunos estudios, el investigador rene un nmero mayor de
controles que de casos con el objeto de incrementar el poder
estadstico. Supongamos que en el presente ejemplo se planea
obtener dos controles por caso, y se asume que el odds ratio a
detectar es aproximadamente igual a 3
( )
( )
2
1 2
2
2 2 1 1 1
2
1
) 1 ( ) 1 ( ) 1 ( 1
p p c
p p p cp z p p c z
n

+ + +
=

| o
( ) ( ) ( ) ( ) | |
( )
40
4 , 0 73 , 0 2
4 , 0 1 4 , 0 73 , 0 1 73 , 0 2 84 , 0 565 , 0 1 565 , 0 1 2 96 , 1
2
2
~

+ + +
= n
Se necesitara un grupo de n=40 casos (pacientes con infarto de
miocardio) y m=2x40=80 controles para llevar a cabo la investigacin.

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