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Winning with RESOLUTE DAPT Data

Anlisis de Datos Agrupados de DAPT con RESOLUTE


Temas de Discusin Preguntas de Sondeo Manejo de Objeciones

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DAPT: Antecedentes Importantes


La duracin de DAPT es un tema complejo e importante que puede tener serios efectos en la seguridad del paciente.
Los pacientes pueden interrumpir sus regmenes prescriptos de DAPT pos-implante de stent por varios motivos. Los cardilogos Intervencionalistas poseen la capacitacin y experiencia necesarias para tomar las decisiones adecuadas sobre la duracin de DAPT. El rol de la industria es brindar informacin relevante sobre sus productos en lo que respecta su relacin con DAPT.

En PCR 2012, Abbott present datos sobre la interrupcin de DAPT con el DES XIENCE V (para ms informacin sobre este anlisis, referirse a la
presentacin de capacitacin Ganar contra la Indicacin de la Marca CE de DAPT de Abbott - UC201301180EE).

En base a estos datos, Abbott recibi una indicacin de la marca CE y se ha dedicado con mucha vehemencia a promocionar el uso de los stent XIENCE con indicacin de DAPT durante 3 meses.
Consideramos que las declaraciones de Abbott exceden su rol como representante de la industria y los lmites de la evidencia que han publicado (para ms detalles ver la diapositiva 5). El intercambio de informacin sobre DAPT es crtico para permitir una prctica clnica basada en la evidencia nuestras preocupaciones se relacionan enteramente con las prcticas promocionales de Abbott.

Diapositiva 3 de la Presentacin Interna de TCT

El enfoque de Medtronic consiste en apoyar plenamente las indicaciones clnicas y el proceso de toma de decisiones de los mdicos con datos de alta calidad.

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Anlisis de Datos Agrupados de DAPT con RESOLUTE : Metodologa

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Diapositiva 4 de la Presentacin Interna de TCT

Estos datos incluyeron a 4.934 pacientes para los cuales la adherencia definitiva a DAPT estuvo disponible hasta 1 ao. Estos pacientes interrumpieron la DAPT al menos una vez durante el primer ao o la suspendieron. Estos datos excluyeron a 196 pacientes para los cuales la adherencia a DAPT no fue definitiva a 1 ao. La tasa de ST de estos pacientes se compar con la de pacientes que continuaron la DAPT durante el primer ao pos-implante. Esta agrupacin de pacientes fue representativa de una poblacin real.

Para mantener uniformidad en la presentacin de estos datos para el DES XIENCE V, Medtronic realiz el anlisis de manera similar a Abbott, con algunas diferencias muy importantes: Anlisis de RESOLUTE Anlisis del DES XIENCE V
Ambos son anlisis post-hoc, con poco poder estadstico para estudiar las tasas de eventos de ST Similar nmero de muestreo de pacientes que interrumpieron DAPT Espectro de interrupcin a suspensin Informan los resultados a 1 ao

SIMILITUDES

DIFERENCIAS

Todos los pacientes con un DES Resolute participaron en el programa clnico y contaban con informacin acerca de sus DAPT a 1 ao El anlisis RESOLUTE incluy estudios con alto grado de monitoreo

Abbott seleccion slo ciertos registros para analizar (posible manipulacin en la seleccin) El anlisis de Abbott incluy estudios con poco a ningn monitoreo (y probablemente datos insuficientes sobre eventos de ST) El anlisis de Abbott no es claro, incluso la composicin de los pacientes que interrumpieron vs. suspendieron en forma

Medtronic est revelando claramente los datos, incluso el nmero de pacientes que suspendi e interrumpi el rgimen y la metodologa utilizada para el anlisis

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Para ayudar a los mdicos a tomar decisiones complejas sobre el uso de DAPT despus de un implante de DES, Medtronic se enfoc en brindar informacin en base a sus observaciones en ms de 5000 pacientes en situaciones reales en el Programa Clnico RESOLUTE. Este anlisis estudi la tasa de trombosis de stent def/prob segn ARC en la totalidad de los 5.130 pacientes que fueron implantados con el DES Resolute como parte del Programa Clnico RESOLUTE.

Anlisis de Datos Agrupados de DAPT con RESOLUTE : Resultados


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Durante un ao, el DES Resolute present 0% de ST despus de la suspensin permanente o interrupcin temporal de DAPT al menos 1 mes despus del procedimiento.
En este anlisis, la interrupcin se define ya sea como cese temporal o permanente de DAPT (es decir, interrupciones por cualquier perodo de tiempo)
Todos los (5) eventos de ST ocurrieron en el 1er mes pos-procedimiento en pacientes que interrumpieron la terapia:
4 de los eventos de ST implicaron la suspensin de DAPT dentro de los primeros 2 das pos-procedimiento y todos se clasificaron como ST probable (muerte sin explicacin dentro de los primeros 30 das). 1 de los eventos de ST ocurri en un paciente que interrumpi la DAPT el da 3, que result en ST definitiva

Como era de esperarse, los pacientes que interrumpieron la DAPT menos de 1 mes pos-procedimiento presentaron mayor tasa de ST que aquellos que continuaron la DAPT durante ms de 1 mes.
Diapositiva 6 de la Presentacin Interna de TCT

Anlisis RESOLUTE de Datos Agrupados de DAPT


Interrupcin de DAPT (es decir, dejar y reiniciar la terapia en algn momento, independientemente del tiempo) Suspensin de DAPT (es decir, suspensin permanente)

3-12
Meses
816 pacientes

1-12
Meses
907 pacientes

En el anlisis de datos agrupados de DAPT con RESOLUTE , la mayora de los pacientes suspendi permanentemente la DAPT (tabla), mientras que en el anlisis del DES XIENCE V la composicin de los pacientes que interrumpieron el rgimen versus los que los suspendieron en forma permanente no fue informada y an no es clara.
Como resultado de la vida media de los antiplaquetarios, la duracin de la interrupcin (temporal o permanente) puede tener un impacto en la severidad de los resultados y, por esta razn, esta informacin debe ser brindada.

570 pacientes

617 pacientes

El DES Resolute no presenta eventos de ST despus de 1 mes en los pacientes que interrumpieron el rgimen, mientras que el DES XIENCE V s presenta eventos de ST despus de 1 mes (G. Stone, TCT 2012).

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Qu significa realmente la nueva marca CE de DAPT de 3 meses de Abbott?

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El nuevo lenguaje no est incluido en la seccin de Indicaciones del prospecto del stent XIENCE, si no que est en una seccin que contiene informacin general sobre la Individualizacin del Tratamiento (ej., el tamao del stent debe corresponder al vaso).
La afirmacin especfica en el DFU dice: XIENCE V present bajas tasas de trombosis de stent en pacientes que suspendieron o interrumpieron la terapia antiplaquetaria dual (DAPT) despus de 3 meses pos-implante del stent . Por consiguiente, se recomienda que los pacientes tratados con los stent XIENCE Xpedition, XIENCE Xpedition SV y XIENCE Xpedition LL continen la DAPT durante al menos 3 meses despus del implante de stent.

Es una recomendacin o slo una vaga indicacin? Aunque Abbott recomienda una duracin mnima de 3 meses de DAPT, no resulta claro si es especfico para la interrupcin o suspensin de DAPT (para ms informacin sobre el anlisis de DAPT de Abbott, referirse a la presentacin de capacitacin Ganar contra la Indicacin de la Marca CE de DAPT de Abbott UC201301180EE).

El nuevo lenguaje se refiere a una recomendacin mnima y no una recomendacin de duracin.


Este lenguaje se contradice con las frases promocionales y publicidad de Abbott, que vehementemente sugiere que con los stent XIENCE es posible suspender en forma permanente la DAPT a los 3 meses . La evidencia presentada que avala la afirmacin de DAPT durante 3 meses incluye pacientes que interrumpieron la DAPT durante un perodo corto y luego reiniciaron el rgimen esta declaracin puede ser engaosa dado que Abbott est promocionando la suspensin de la DAPT despus de 3 meses.

Las presentaciones de los datos de DAPT para el DES XIENCE V han incluido diversas combinaciones de estudios, algunos muestran tasas ms altas de ST despus de la interrupcin a los 3 meses y otros no. Abbott no ha presentado un anlisis integral de interrupcin a los 3 meses para el DES XIENCE V, lo cual puede generar confusin.

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Cul es la postura de Medtronic con respecto a la DAPT?

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MDT considera que la seguridad del paciente es primordial y aunque el DES Resolute posee un slido perfil de seguridad , es, en ltima instancia, la responsabilidad de las sociedades mdicas y mdicos determinar cul es el tratamiento adecuado para los pacientes.

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La funcin de los Organismos Notificados o Agencias Regulatorias es verificar que los productos cumplan las normas legales mnimas de salud y seguridad. No es funcin de estas instituciones establecer pautas de prctica, incluso para la duracin de DAPT, por ello, MDT se refiere a las ltimas pautas establecidas por las sociedades mdicas (ESC y ACCF/AHA/SCAI).

El enfoque de Medtronic consiste en apoyar plenamente las indicaciones clnicas y el proceso de toma de decisiones de los mdicos con datos de alta calidad.
Adems de la publicacin de los datos iniciales en TCT, un anlisis de mayor profundidad y los detalles de la metodologa sern presentados en futuras reuniones as como tambin en publicaciones de revisin de pares.

Preguntas de Sondeo
Esta informacin nueva del anlisis de datos agrupados de DAPT con RESOLUTE le result til? Si lo fue, de qu manera?
Cmo se compara este anlisis de DAPT del DES Resolute con el anlisis realizado por Abbott? Qu opina de las diferencias entre los anlisis que le mostr? (es decir, los estudios incluidos, calidad de los estudios, seleccin de pacientes, revelacin de detalles) De qu manera cambi su prctica la promocin efectuada por Abbott de DAPT de 3 meses? Cmo procede con los pacientes que no toleran un ao completo de DAPT?
o Cules son los factores que considera en sus decisiones y cmo influyen estos factores en sus decisiones? (es decir, presentacin del paciente, datos preclnicos, datos clnicos, experiencia, indicaciones,) o Una indicacin con la marca CE para una duracin mnima de 3 meses de DAPT le brinda mayor confianza cuando trata a estos pacientes?

Dado que tanto el anlisis de DAPT del DES XIENCE V como del DES Resolute brindan datos sobre interrupcin, de qu manera influyen su proceso de toma de decisiones?

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Manejo de Objeciones
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Objecin 1
Respuesta Sugerida:

Ahora recomiendan que mis pacientes suspendan la DAPT a los 3 meses, o an 1 mes, con el DES Resolute? De ninguna manera. Las pautas de ESC recomiendan una duracin de DAPT de 612 meses despus de un implante de DES en todos los pacientes y 12 meses en pacientes con ACS. Las pautas de ACCF/AHA/SCAI para PCI sugieren que despus de un implante de DES, se debe indicar una terapia con inhibidores de P2Y12 durante al menos 12 meses para pacientes con ACS, y a pacientes sin ACS se indica clopidogrel durante al menos 12 meses en pacientes sin alto riesgo de hemorragias. MDT sostiene que la seguridad del paciente es primordial y aunque el DES Resolute posee un slido perfil de seguridad, es responsabilidad, en ltima instancia, de las sociedades mdicas y los mdicos determinar cul es el tratamiento indicado para los pacientes. El enfoque de Medtronic consiste en apoyar plenamente las indicaciones clnicas y el proceso de toma de decisiones de los mdicos con datos de alta calidad.

Objecin 2
Respuesta Sugerida:

No pueden promover con xito los datos de DAPT de ustedes despus de haber criticado el anlisis de Abbott. El intercambio de informacin sobre DAPT es crtico para permitir una prctica clnica basada en la evidencia nuestras preocupaciones se relacionan enteramente con las prcticas promocionales de Abbott. Consideramos que las declaraciones de Abbott exceden su rol como representante de la industria y los lmites de la evidencia que han publicado.
El nuevo lenguaje se refiere a una recomendacin mnima no una recomendacin de duracin (los pacientes implantados deben continuar la DAPT durante al menos 3 meses despus del implante del DES.) Este lenguaje se contradice con las frases promocionales y publicidad de Abbott, que vehementemente sugiere que con los stent XIENCE es posible suspender en forma permanente la DAPT a los 3 meses.

El enfoque de Medtronic consiste en apoyar plenamente las indicaciones clnicas y el proceso de toma de decisiones de los mdicos con datos de alta calidad.

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Manejo de Objeciones (cont.)


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Objecin 3
Respuesta Sugerida:

De qu manera difiere el anlisis de DAPT efectuado por ustedes de lo que ABT ha demostrado hasta ahora? En base a los antecedentes del anlisis de DAPT de Abbott presentado en PCR, Medtronic utiliz un enfoque similar para mostrar nuestros datos de DAPT. Sin embargo, existen ciertas diferencias muy importantes que se deben destacar entre los dos anlisis:
Ambos incluyeron un espectro de interrupcin a suspensin con resultados a 1 aos registrados e incluyeron un muestreo de pacientes similar que interrumpi la DAPT. Sin embargo, el programa clnico RESOLUTE incluy estudios con alto grado de monitoreo; mientras que los registros de XIENCE V presentaban poco o ningn monitoreo (y probablemente datos insuficientes de eventos de ST). o G. Stone TCT 2011 muestra el programa Spirit + registros y presenta una tasa mayor estadsticamente significativa de ST en pacientes que interrumpieron el tratamiento despus de 3 meses. o Palmerini PCR 2012 slo selecciona registros y muestra resultados ms favorables (ninguna ST despus de 3 ms). Medtronic realiz el anlisis en todos los pacientes con DES Resolute, particip en el programa clnico y posea informacin acerca del uso de DAPT de hasta 1 ao; mientras que Abbott seleccion solamente ciertos estudios para realizar el anlisis (posible manipulacin de los datos). Medtronic est revelando claramente los datos y la metodologa; mientras que el anlisis de Abbott no es claro, incluso la composicin de los pacientes que interrumpieron vs. suspendieron permanentemente la DAPT.

Se destaca que ambos anlisis son post-hoc y poseen poco poder estadstico para el estudio de ST.

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Aunque presentada de manera similar, la metodologa de Medtronic posee un mayor grado de calidad, claridad y transparencia que el anlisis de DAPT de Abbott. La tasa de ST con el DES Resolute es del 0% tanto con la interrupcin de DAPT como su suspensin despus de 1 mes.
o Y todos los eventos de ST ocurrieron dentro del primer mes despus del implante.

El enfoque de Medtronic consiste en apoyar plenamente las indicaciones clnicas y el proceso de toma de decisiones de los mdicos con datos de alta calidad.

Mensaje Clave
Cuando los pacientes interrumpieron la terapia 1 mes despus del procedimiento (incluso aquellos que la suspendieron en forma permanente), la tasa de ST con el DES Resolute fue del 0%*
* Las pautas de ESC recomiendan una duracin de DAPT de 612 meses despus del implante de DES en todos los pacientes y 1 ao despus de ACS, independientemente del tipo de stent implantado

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Conclusin Anlisis RESOLUTE de Datos Agrupados de DAPT a 1 Ao