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GUA DE CONTROL DE CALIDAD DE COMPONENTES SANGUNEOS.

Coordinacin Nacional Red de Bancos de Sangre INS Subdireccin de Medicamentos y Productos Biolgicos INVIMA

OBJETIVOS
1. Brindar herramienta de gua y consulta de los aspectos esenciales del C.C de componentes sanguneos como: Frecuencia de realizacin. Criterios de aceptacin. Parmetros de referencia. Mtodos opcionales de medicin. 2. Unificar los conceptos dentro de los bancos de sangre y contribuir a la obtencin de componentes sanguneos de calidad.

CONTROL DE CALIDAD DE COMPONENTES SANGUNEOS


Tcnicas y actividades de carcter operativo llevadas a cabo para asegurar el cumplimiento de los requisitos establecidos para los componentes sanguneos procesados en los bancos.

CONTROL DE CALIDAD DE COMPONENTES SANGUNEOS


Busca evaluar todos los pasos involucrados en la obtencin componentes sanguneos de los

Aplicacin de los estndares de recoleccin y procesamiento funcionamiento de los equipos empleados capacitacin del personal involucrado almacenamiento de los productos, entre otros. Garantizar la calidad y confiabilidad de los productos sanguneos distribuidos.

CONSIDERACIONES PARA EL CC
1.Deben existir especificaciones mnimas para cada componente y POE de procesamiento, segn norma y recomendaciones de la casa comercial. 2. La frecuencia C.C esta dado por la regularidad con la que los componentes sanguneos son producidos y el grado de cumplimiento de los parmetros de calidad especficos.

3. Si hay incumplimiento de los requisitos establecidos, la frecuencia de dicho control, debe ser aumentada, hasta que dichos requisitos hayan sido controlados. 4. Cualquier tcnica utilizada para monitorear la calidad de los componentes sanguneos, debe ser validada y documentada antes de su introduccin en el banco de sangre.

CONSIDERACIONES PARA EL CC
5. Resultados del control de calidad de componentes sanguneos se deben analizar estadsticamente para identificar tendencias. 6. Tendencias hacia el incumplimiento de los parmetros establecidos, la causa debe ser investigada y debe incluir evaluacin de: extraccin, procesamiento y almacenamiento de los componentes sanguneos, la verificacin de la actualizacin y cumplimiento de los POEs, el manejo de los equipos, entre otros aspectos. 7. Inspeccin visual de cada componente sanguneo en cada etapa del procesamiento e inmediatamente antes de ser distribuido.

DEFINICIONES

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Componente sanguneo Producto sanguneo Sangre total Glbulos Rojos Estndar Capa leucoplaquetaria (buffy-coat). Glbulos Rojos sin capa leucoplaquetaria Glbulos Rojos en solucin aditiva.

DEFINICIONES
8. Glbulos Rojos sin capa leucoplaquetaria en solucin aditiva. 9. Glbulos Rojos Leucorreducidos en solucin aditiva 10. Plasma fresco congelado 11. Crioprecipitado 12. Concentrado de plaquetas unitario 13. Concentrado de plaquetas unitario leucorreducido. 14.Concentrado de plaquetas obtenido por afresis. 15.Concentrado de hemates obtenido por afresis 16.Componente sanguneo irradiado

FRECUENCIA Y CRITERIOS DE ACEPTACIN


1. El C.C.C. debe realizarse con una frecuencia mensual y despus de cada mantenimiento preventivo o correctivo de todos los equipos involucrados en la obtencin de los componentes sanguneos. 2. El C.C de los Concentrados de Glbulos Rojos y de los Concentrados de Plaquetas se debe llevar a cabo en 4 unidades mensuales cuando el banco de sangre capta 400 o menos unidades de sangre, cuando la captacin es mayor se debe tomar 1%.

FRECUENCIA Y CRITERIOS DE ACEPTACIN


3. Cuando el valor definido como muestra de cada componente sanguneo es de 4 unidades, se deben controlar todas el mismo da. 4.Cuando muestra > 4 unidades de cada componente, se deben distribuir de manera que sea posible evaluar cada vez mnimo 4 unidades hasta completar todas. 5. Cada parmetro verificado para el C.C debe presentar un porcentaje de conformidad > 75%. Esterilidad > 99.5%.

FRECUENCIA Y CRITERIOS DE ACEPTACIN DEL CONTROL DE CALIDAD DE COMPONENTES


COMPONENTE SANGUNEOS Sangre Total PARAMETRO Volumen VALORES DE REFERENCIA 450 +- 50 ml FRECUENCIA Y CANTIDAD
Mensual 1% o 4 unidades al mes (El valor mayor) Mensual 1% o 4 unidades al mes (El valor mayor) Mensual 1% o 4 unidades al mes (El valor mayor)

Glbulos Rojos Estndar Volumen Hematocrito Cultivo microbiolgico Glbulos Rojos sin capa leuco plaquetaria ( Buffy Coat) en solucin aditiva Volumen Hematocrito Recuento de leucocitos. Control microbiolgico

280 +/- 50 ml 65 80% Negativo 250 a 350 ml * 50 70 %** < 1.2 x 10 a la 9/Ud Negativo

Glbulos Rojos pobres en leucocitos o filtrados Glbulos Rojos obtenidos por afresis

Volumen Hematocrito Recuento de leucocitos Cultivo microbiolgico

250 +/- 50 ml 50 70 % < 1.0 x 10 6/Ud Negativo 200 ml +/- 20 ml Ausencia de cogulos, lipemia, ictericia o hemlisis.

Mensual 1% o 4 unidades al mes (El valor mayor) Mensual 1% o 4 unidades al mes (El valor mayor)

Plasma Fresco congelado Volumen Inspeccin visual

FRECUENCIA Y CRITERIOS DE ACEPTACIN DEL CONTROL DE CALIDAD DE COMPONENTES


COMPONENTE SANGUNEOS Crioprecipitado PARAMETRO Volumen Concentracin de factor VIII Concentracin de fibringeno *** VALORES DE REFERENCIA 10 15 ml Mayor a 80 UI / unidad Mayor a 150 mg / unidad FRECUENCIA Y CANTIDAD
Bimestral Dos unidades Cumplimiento de los parmetros en el 100% de las unidades evaluadas Mensual 1% o 4 unidades al mes (El valor mayor)

Concentrado de plaquetas unitario obtenido de ST

Concentrado de plaquetas unitario obtenido de ST Leucorreducido

Volumen 50 70 ml Recuento de plaquetas > 5.5 x 10 a la 10/ Ud Ph 6.2 7.4 Recuento de leucocitos (plasma < 0.2 x 10 a la 9/ Ud rico en plaquetas) < 0.5 x 10 a la 8/ Ud Recuento de leucocitos ((Buffy Coat) Cultivo microbiolgico Negativo Recuento de leucocitos post filtracin < 0.2 x 10 a la 6/ Ud

Concentrado de plaquetas obtenido por afresis

Recuento de plaquetas Recuento de leucocitos. Ph Control microbiolgico

> 3.0 x 10 a la 11/ Ud < 1.0 x 10 a la 6/ Ud 6.2 7.4 Negativo

Mensual 1% o 4 unidades al mes (El valor mayor)

ELECCIN Y COLECCIN DE LAS MUESTRAS


1. POE: eleccin y toma de muestra para el control de calidad deben
validado, para garantizar que la muestra refleje realmente el contenido del componente. 2. Muestras para C.C se deben seleccionar de forma aleatoria para que se puedan evaluar todos los aspectos que influyen en la preparacin de los componentes sanguneos producidos y en el almacenamiento de los mismos.

ELECCION Y COLECCIN DE MUESTRAS


3. Para la toma de la muestra se debe considerar si el componente sanguneo analizado volver al inventario o si ser totalmente utilizado para las pruebas del control de calidad. Si se regresa al inventario la unidad, la muestra debe ser recolectada del segmento de las bolsas, o transfiriendo la cantidad de muestra necesaria a otras bolsas adicionales, mediante conexin estril, solamente de esta forma se garantiza la integridad del componente sanguneo. Cuando la unidad no requiera ser devuelta al inventario las muestras se pueden recoger directamente en tubos de anlisis con la apertura de la unidad.

ELECCION Y COLECCIN DE MUESTRAS


4. Para toma muestras es necesario homogenizar el contenido de la tubuladura con el de la unidad mnimo 3 veces. 5. Muestras recogidas de los segmentos deben ser transferidas inmediatamente a los tubos de anlisis. 6. Muestras de Concentrados de Plaquetas NO deben ser recogidas en tubos de cristal dado que el contacto con este material genera agregacin plaquetaria, usar tubos plsticos.

ELECCION Y COLECCIN DE MUESTRAS


7. Plasma Fresco Congelado y el crioprecipitado, deben ser descongelados en Bao-Mara 37C e inmediatamente almacenados a 4 C o bao de hielo para C.C. 8. Muestras para recuento de leucocitos deben ser tomadas y evaluadas dentro de las 48 horas post donacin. 9. Componentes obtenidos por filtracin, lavado o desglicerolizacin tomar una muestra antes de empezar el procedimiento y otra cuando se concluya este, comparando los test realizados y la verificacin de la eficacia del proceso.

ELECCION Y COLECCIN DE MUESTRAS


10. La temperatura de almacenamiento de las muestras para las pruebas del C.C, deben seguir las mismas recomendaciones de almacenamiento de los componentes. 11. Para las pruebas de coagulacin en el Plasma Fresco y Crioprecipitado se debe verificar y respetar los perodos establecidos en los estuches de reactivo. 12. Las pruebas del control de calidad deben ser realizadas lo ms rpido posible despus de la recoleccin de las muestras.

METODOS DE DETERMINACIN
1.Determinacin de Volumen
Peso en gramos del componente peso en gramos de la bolsa vaca ---------------------------------------------------------------------------------------------- = ml Densidad del componente (gramos / mililitros)

Sangre Total: 1.058 g/ml Glbulos Rojos: 1.065 g/ml Componentes con Plasma: 1.030 g/ml

2. Determinacin automatizada de Hto y recuentos celulares: - Control diario: muestras conocidas (alto, medio y bajo). - Verificar rangos de linealidad equipo. - Validar el equipo para Hto, con la tcnica manual. - Validar el equipo para recuento de leucocitos, glbulos rojos y plaquetas, con tcnicas de recuento manual. - Calcular el No de clulas en la unidad:
No Pq, Gr o Leu/ uL x dlc x 1000 x Vol Componente (ml )

plaquetas, glbulos rojos o leucocitos / Unidad

2.1 Recuento automatizado de plaquetas: No diluir las muestras con sln isotnica del equipo Cambio de la carga elctrica de las plaquetas LECTURAS ERRONEAS Usar como diluyente plasma pobre en plaquetas

3. Determinacin del Hematocrito tcnica manual - Calibracin de la centrfuga de microhematocrito . - Validacin mensual del tiempo y de la velocidad de la centrifuga de microhematocrito. - Utilizar controles de valores conocidos de hematocrito bajo, normal y alto.

4. Recuento Manual de Plaquetas (C. Neubauer ) - Equipos necesarios. - Oxalato de Amonio. - Dilucin de Muestras: 1:200: Concentrados Plaquetarios 1:20 : PFC - Procedimiento:

Procedimiento - Diluir la muestra. - Llenar la cmara de Neubauer. - Mantener la cmara de Neubauer en placa de Petri humedecida por 15 mn. - Hacer el recuento (40X) de plaquetas en el cuadrante central, observando 5 cuadrantes.
dilucin Factor de dilucin = ___________________ rea contada (0.02) Plaquetas/mm3 o ul: Nmero de plaquetas contadas X factor de dlc.
Plaquetas/mm3 o ul x 1000 x volumen del componente sanguneo: Plaquetas/ Ud

5. Recuento Manual de Leucocitos (C. Neubauer ) - Liquido de Turk. -Dilucin de Muestras: 1:20 - Procedimiento
Nmero de leucocitos contados en los cuatro cuadrantes x 10 * x 20 ** __________________________________________________________= Leucocitos/mm3 o uL 4 (cantidad de cuadrantes contados) 10 *: profundidad de la cmara 20**: dilucin.
Leucocitos / mm3 o uL x 1000 (conversin a ml) x volumen en ml del componente sanguneo: Leucocitos / Unidad

6. Recuento Manual de Leucocitos (C. Nageotte ) La sensibilidad de este mtodo es de 0.1 leucocitos/ microlitro y

debe ser usado preferencialmente, para realizar las cuantificaciones de leucocitos residuales en componentes sanguneos leucorreducidos donde se espera obtener niveles inferiores a 5 leucocitos/ microlitro (uL), que corresponde al umbral de deteccin del contador de clulas ms cercano en sensibilidad.

- Liquido de Turk. - Dilucin de Muestras: 1:10 - Procedimiento: 40 Rectangulos

. Clulas contadas x dilucin Leucocitos / uL = ------------------------------------------Volumen del conteo ( uL) Si solamente se cont una de las dos reas, el volumen es de 50 uL, si el conteo fue por duplicado el volumen es de 100 uL. Leucocitos/ uL x 1000 x Vol Componente ml: Leucocitos/ Ud Si no se visualizan clulas en cualquiera de las cmaras de conteo, se estima que el numero de Leucocitos/ uL, corresponde al umbral de sensibilidad del mtodo (0.1 leucocitos/ uL).

7. Citometra de Flujo - Recuento de leucocitos en componentes leucorreducidos.


Lmite inferior de deteccin : 0.1 leucocitos/ uL. Conteo celular a partir de las CX de dispersin de luz y fluorescencia de las clulas al paso por un rayo de luz

Lisado y permeabilizacin de la muestra Adicin de ARNasas Reactivo de marcaje se une especficamente ADN de las clulas nucleadas Clitmetro mide la fluorescencia proporcional al contenido ADN Clulas marcadas: leucocitos de la muestra. Calculo del recuento absoluto de leucocitos

8. Cuantificacin de Ph en Plaquetas: Metabolismo y viabilidad de las plaquetas

Bolsa de almacenamiento Equilibrio entre el recuento de plaquetas y cantidad de plasma temperatura de almacenamiento pH

8. Cuantificacin de Ph en Plaquetas:
Deben ser llevadas a cabo con pHmetro. La dosificacin del pH en los concentrados de plaquetas debe ser llevada a cabo inmediatamente despus de la recoleccin de las muestras destinadas para control de calidad, pues al abrir el sistema, hay una liberacin de CO2 y consecuente alteracin del pH. Los pH metros deben ser calibrados antes del inicio de la rutina de trabajo y utilizando por lo menos dos controles: pH 4.0 y pH 7.0.

9. Cuantificacin de Factor VIII:


-

Plasma: dlc 1:5 dicha dilucin no tiene que ser utilizada para los clculos, pues es una exigencia de la prueba. Crioprecipitado: dlc 1: 50 los resultados encontrados en el crioprecipitado en la dilucin 1:50 deben ser multiplicados por 10 (50/5 =10). % del factor VIII x 1UI/ml Factor VIII/ ml 100% __________________________ = UI

UI/ ml Factor VIII x volumen en ml del componente = UI Factor VIII/ Unidad

10. Cuantificacin Fibringeno:


Los estuches estandarizan el uso de muestras puras o diluidas, sin embargo, dada la alta concentracin de los componentes plasmticos, se hace necesario realizar diluciones mayores a las establecidas por el estuche. Para los clculos se deben tener en cuenta solo las diluciones adicionales realizadas a los componentes plasmticos definidas por los bancos de sangre, la pre establecida por el estuche no debe ser considerada para los clculos. Calculo: 1 dl = 100 ml
Fibringeno mg x Volumen en ml componente plasmtico ________________ ________________________________ 100 ml = mg fibringeno / Ud

11. Cultivo Microbiolgico:

Mtodo: - Rpido - Sensible - Utilizar de volmenes pequeos de la muestra para la inoculacin.

Recomendaciones Generales:
- Manipular los productos en cmara de flujo laminar, previamente desinfectada.

- Utilizar conexin estril u otro sistema de coleccin de la muestra en sistema cerrado. - Llevar adecuadamente la asepsia de las botellas de cultivo. Llevar a cabo el manejo adecuado de las placas o agares de cultivo, incluyendo el tiempo y temperatura de incubacin ptimos. - Los cultivos positivos deben ser procesados con el fin de identificar el microorganismo involucrado.

PM06-CAT-G11 V1 19/03/2010