Mdulos Complementarios de la Capacitacin sobre Agua para uso de Manufactura Buenas Prcticas farmacutico

Agua para uso farmacutico

Parte 1: Introduccin y tratamiento

Mdulo 2, Parte 1: Introduccin y tratamiento Diapositiva 1 de 23

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Objetivos
1. 2. 3. 4.

Introduccin al agua para uso farmacutico Revisin de las Pautas de BPM de la OMS

Fuentes y tipos de agua para uso farmacutico

Almacenamiento de grandes volmenes de agua no tratada Pre-tratamiento del agua

5.

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Principios (1)

Como cualquier materia prima, el agua debe cumplir las normas de las Buenas Prcticas de Manufactura Debe ser potable y cumplir con las Pautas de la OMS para la calidad del agua para beber

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Principios (2)
1.
2.

Potencial para crecimiento microbiano

Los sistemas correctamente deben ser validados

3.

El agua para uso parenteral podra estar contaminada con pirgenos o endotoxinas
Se requieren peridicos especificaciones y ensayos

4.

Anexo 5, 7.2.4 Excipientes,

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Tipos de agua usados en procesos farmacuticos
1. 2. 3. 4. 5. 6.

Agua purificada Agua para inyectables AP y API

Agua suavizada
Agua para enjuague final Vapor puro, o limpio

Agua para el enfriamiento de autoclaves

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Por qu purificar el agua bruta (raw water?
1.

Aunque es razonablemente pura, sta es siempre variable Variaciones estacionales pueden ocurrir en el agua Algunas regiones tienen agua de muy pobre calidad Se deben remover las impurezas para prevenir la contaminacin del producto. Controlar los microorganismos para evitar productos contaminantes
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2. 3. 4.

5.

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Contaminantes del agua (1)

No hay en la naturaleza agua pura, ya que puede contener hasta 90 posible contaminantes no aceptables
Grupos contaminantes :
1. 2. 3. 4. 5. Compuestos inorgnicos Compuestos orgnicos Slidos Gases Microorganismos

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Contaminantes del agua (2)
El tratamiento depende de la qumica contaminantes del agua, influenciados por:
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

de

los

Agua de lluvia Erosin Polucin Disolucin Evaporacin Sedimentacin Descomposicin

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Contaminantes del agua (3)
Minerales problema
1. 2.

Calcio y magnesio Hierro y manganeso

3.
4. 5. 6.

Silicatos
Dixido de carbono Sulfuro de hidrgeno Fosfatos
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Contaminantes del agua (4)
Minerales problema adicionales
1. 2. 3.

Cobre Aluminio

Metales pesados
Arsnico, plomo, cadmio

4.

Nitratos

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Contaminantes del agua (5)
Microorganismos Biocapas
1. 2.

Algas Protozoarios
Cryptosporidium Giardia

3.

Bacterias
Pseudomonas Bacterias gram negativas, no fermentadoras Escherichia coli y coliformes

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Formacin de biocapas
1.

Las bacterias acuticas que nadan libremente usan polimucosacridos para colonizar superficies Se desarrollan comunidades complejas que alojan bacterias y microcolonias
bacterias acuticas llegan en el agua sin tratamiento

2.

FLUJO DEL AGUA

evolucionan comunidades complejas

se forman microcolonias usando polisacrido como pegamento

bacterias son liberadas a la corriente

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Turbidez
1.

Limo, arcilla, y material suspendido causan turbidez

Partculas pequeas incluyen "coloides"

2.

3.

Remocin de los coloides es usualmente el primer paso en el tratamiento del agua

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Dureza del agua
Clasificacin del agua de acuerdo a su dureza Suave Moderada Dura Muy dura mg/L o ppm como CaCO3 0-60 61-120 121-180 > 180

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Fuentes de agua bruta
1.
2. 3.

Agua de lluvia
Agua de superficie o agua de terreno Pozo o perforacin

4.
5.

Municipal o civil agua del grifo

Comprada a granel

Mdulo 2, Parte 1: Introduccin y tratamiento Diapositiva 15 de 23

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Agua de pozo
1. 2.

Inspeccionar las partes expuestas del pozo

Profundidad del pozo

Verificar:
1.
2.

Sistemas spticos en las cercanas

Uso de materiales fertilizantes, etc.)
Potabilidad Mantenimiento del pozo
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peligrosos

(pesticidas,

3. 4.

Mdulo 2, Parte 1: Introduccin y tratamiento Diapositiva 16 de 23

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Almacenamiento del agua bruta
1.

Puede ser requerido antes del pre-tratamiento de acuerdo con las circunstancias locales
Verificar el material de construccin Concreto, acero son aceptables pero verificar por la corrosin El plstico o los recubrimientos plsticos pueden liberar componentes Verificar que est cubierto

2.

3.

4.

Para impedir la entrada de insectos, pjaros y animales Verificar las prcticas de desinfeccin
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Mdulo 2, Parte 1: Introduccin y tratamiento Diapositiva 17 de 23

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Pautas de la OMS para el tratamiento de

agua
Debera monitorearse lo siguiente

Fuentes de agua Procedimientos de tratamiento Equipo de tratamiento de agua

Ensayos de aguas tratadas

Registros de monitoreo requeridos
Anexo 1, 17.42

Mdulo 2, Parte 1: Introduccin y tratamiento Diapositiva 18 de 23

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Pasos de pre-tratamiento
1.
2. 3. 4.

Filtracin primaria y filtros multi-medios

Coagulacin o floculacin Desalinizacin Suavizamiento

Mdulo 2, Parte 1: Introduccin y tratamiento Diapositiva 19 de 23

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Eliminacin del cloro Filtracin por carbn activado (CA) o bisulfito
1.

CA elimina cloro pero las bacterias pueden crecer

2.

La filtracin con CA puede eliminar las impurezas orgnicas

El bisulfito deja residuos de sulfato pero es antimicrobiano

3.

Mdulo 2, Parte 1: Introduccin y tratamiento Diapositiva 20 de 23

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Pretratamiento dibujo esquemtico
Vlvula operada por el flujo
Exceso de agua reciclada del desionizador Filtro de aire Filtro de carbn activado filtro de arena

bola de aerosol

Al suavizador de agua y a la planta DI

El agua se mantiene circulando

entrada de agua bruta

tanque de escape

escape de aire para el drenaje

bomba centrfuga

Cartucho de filtro de 5 micrmetros

trampa en S para el desage

Mdulo 2, Parte 1: Introduccin y tratamiento Diapositiva 21 de 23

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Suavizante de agua dibujo esquemtico
agua suave" al desionizador vlvula de desvo tanque de sal y salmuera

salmuera

zeolita suavizante de agua -Intercambia Ca y Mg por Na

entrada de agua "dura"

drenaje

Mdulo 2, Parte 1: Introduccin y tratamiento Diapositiva 22 de 23

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Complejo de pretratamiento de agua Almacenamiento de agua externa

Sala de pre-tratamiento

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