Maestra en Poltica y Gestin de de Salud Maestra en Poltica y Gestinla Salud

Gestin Basada en Evidencia

Dr. Edgardo Sandoya Mdico cardilogo

Agosto de 2012

PSA
(prostatic specific antigen)

Slo se produce por la prstata

PSA
(prostatic specific antigen)

Slo se produce por la prstata Es posible determinar su nivel en la sangre El nivel de PSA en la sangre aumenta por:

inflamacin
hipertrofia prosttica cncer de prstata

Debe seguirse haciendo el PSA?

PSA de rutina

30 segundos

30 segundos

30

30 segundos

29

30 segundos

28

30 segundos

27

30 segundos

26

30 segundos

25

30 segundos

24

30 segundos

23

30 segundos

22

30 segundos

21

30 segundos

20

30 segundos

19

30 segundos

18

30 segundos

17

30 segundos

16

30 segundos

15

30 segundos

14

30 segundos

13

30 segundos

12

30 segundos

11

30 segundos

10

30 segundos

30 segundos

30 segundos

30 segundos

30 segundos

30 segundos

30 segundos

30 segundos

30 segundos

30 segundos

PSA de rutina

S o No?

Debe seguirse haciendo el PSA?

PSA de rutina

30 segundos

30 segundos

30

30 segundos

29

30 segundos

28

30 segundos

27

30 segundos

26

30 segundos

25

30 segundos

24

30 segundos

23

30 segundos

22

30 segundos

21

30 segundos

20

30 segundos

19

30 segundos

18

30 segundos

17

30 segundos

16

30 segundos

15

30 segundos

14

30 segundos

13

30 segundos

12

30 segundos

11

30 segundos

10

30 segundos

30 segundos

30 segundos

30 segundos

30 segundos

30 segundos

30 segundos

30 segundos

30 segundos

30 segundos

PSA de rutina

S o No?

Por qu?

Una forma de decidir

Una modalidad de uso extendido...

El mtodo Manolito

El mtodo Manolito

El mtodo Manolito

El mtodo Manolito

El mtodo Manolito

No corre mas!

Cambio de paradigma

Antes la medicina no se basaba en evidencia?

Teraputica ayer

Bloc quirrgico inca

Teraputica ayer

Teraputica ayer

Teraputica hoy

La libertad clnica ha muerto

La libertad clnica ha muerto y nadie debe lamentarlo La libertad clnica fue el derecho algunos pensaban que el derecho divino de los mdicos de hacer lo que en su opinin era mejor para

los pacientes

En los das en que la investigacin no exista y los tratamientos eran tan inocuos como inefectivos la opinin del mdico lo era todo,

actualmente la sola opinin no es suficiente

JR Hampton 1985

Gestin sanitaria

En qu puede ayudar la MBE en la toma de decisiones?

MBE en la gestin de salud

Nivel

Denominacin

Responsable

MBE en la gestin de salud

Nivel

Denominacin

Responsable
Gobierno

Macro Poltica sanitaria

MBE en la gestin de salud

Nivel

Denominacin

Responsable
Gobierno Institucin sanitaria

Macro Poltica sanitaria Meso Gestin institucional

MBE en la gestin de salud

Nivel

Denominacin

Responsable
Gobierno Institucin sanitaria Mdico clnico Define 80% de los recursos

Macro Poltica sanitaria Meso Micro Gestin institucional Gestin clnica

Teraputica mdica

Razonamiento fisiopatolgico

Decisiones teraputicas

Arritmias post infarto

Las arritmias post infarto aumentan la mortalidad

Arritmias post infarto

Las arritmias post infarto aumentan la mortalidad Los antiarrtmicos reducen las arritmias

Arritmias post infarto

Las arritmias post infarto aumentan la mortalidad Los antiarrtmicos reducen las arritmias

Indicamos antiarrtmicos luego del infarto

Estudio CAST

Las arritmias post infarto aumentan la mortalidad Los antiarrtmicos reducen las arritmias

Compar

Placebo

Encainida

Indicamos antiarrtmicos luego del infarto

2.309 pacientes distribuidos al azar a uno u otro

Estudio CAST

Las arritmias post infarto aumentan la mortalidad Los antiarrtmicos reducen las arritmias

Mortalidad

Placebo 3,0%

Encainida 7,7%

Indicamos antiarrtmicos luego del infarto

RR 2,5 (IC 95% 1,6-4,5)

N Engl J Med 1989;321:406-12

Antiarrtmicos post infarto

arritmias

mortalidad

Torcetrapib en HDL bajo

El HDL bajo se asocia a mayor riesgo de eventos coronarios El torcetrapib aumenta el HDL

Torcetrapib en HDL bajo

Estudio ILLUMINATE

El HDL bajo se asocia a mayor riesgo de eventos coronarios El torcetrapib aumenta el HDL

Mortalidad

Placebo 0,8%
Torcetrapib en HDL bajo

Torcetrapib 1,2%

RR 1,58 (IC 95% 1,14-2,19)

N Engl J Med 2007;357:2109-22

Nuevo tratamiento

Debe evaluarse mediante un ensayo clnico randomizado (ECR) con diseo y ejecucin adecuados

ECR: qu los hace tan valiosos?

Distribucin al azar

Estudio HOPE
grupo Variable N Edad (aos) Presin arterial (mmHg) FC (latidos/min) Ramipril 4.645 667 139/79 6911 Placebo 4.652 667 139/79 6911

ndice de masa corporal (kg/m2)

Infarto en el ao previo Angina estable Bypass coronario previo Diabetes

284
9,7% 54,8% 25,7% 38,0%

284
9,6% 56,3% 25,9% 38,6%
N Engl J Med 2000;342:145-53

nica diferencia: tratamiento investigado

grupo Variable N Edad (aos) Presin arterial (mmHg) FC (latidos/min) Ramipril 4.645 667 139/79 6911 Placebo 4.652 667 139/79 6911

ndice de masa corporal (kg/m2)

Infarto en el ao previo Angina estable Bypass coronario previo Diabetes

284
9,7% 54,8% 25,7% 38,0%

284
9,6% 56,3% 25,9% 38,6%

Nuevo tratamiento

Debe evaluarse mediante un ensayo clnico de diseo y ejecucin adecuados

Esta es la nica forma de saber si un tratamiento es

beneficioso, inefectivo o perjudicial

Cncer de prstata

Cncer de prstata: sntomas

Disminucin del calibre o interrupcin del flujo urinario Aumento de la frecuencia miccional (especialmente nocturna) Dificultad para orinar, dolor o ardor durante la miccin Presencia de sangre en la orina o en el semen Eyaculacin dolorosa Dolor persistente a nivel dorsal, de cadera o pelvis

Cncer de prstata: diagnstico

Histopatologa

Cncer de prstata: sobrevida

Sobrevida observada con la esperada sin cncer incluyendo a todos los hombres con cncer de prstata:

a 5 aos es casi 100%

a 10 aos es de 98% a 15 aos es de 91%

Cncer de prstata: tratamiento

Prostatectoma radical Radioterapia Tratamiento con hormonas Conducta expectante

Es un buen ensayo clnico?

Cmo saber si un ECR sirve?

Cmo saber si un ECR sirve?

Analizar su validez

Cmo saber si un ECR sirve?

Analizar su validez

Ver su resultado

Cmo saber si un ECR sirve?

Analizar su validez

Ver su resultado

Conocer su aplicabilidad

Anlisis crtico de un ECR

Validez

Resultado

Aplicabilidad

Pregunta 1

La asignacin de los pacientes a cada tratamiento se realiz al azar?

Asignacin al azar

Ensayo clnico randomizado

Tiene criterios de inclusin?

Ensayo clnico randomizado

Tiene criterios de inclusin? No tiene criterios de exclusin?

Ensayo clnico randomizado

Tiene criterios de inclusin? No tiene criterios de exclusin?

Ciruga

Control

Randomizacin

Es importante que la asignacin a uno u otro tratamiento sea al azar?

Qu sucede al evaluar un tratamiento sin distribuir al azar?

Suceso teraputico en psiquiatra

Suceso teraputico

100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%

No

52 estudios no controlados
Rev Urug Cardiol 1989

Estudios no controlados

Se trata una serie de pacientes No existe un grupo de comparacin o control

Suceso teraputico en psiquiatra

Suceso teraputico

100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%

100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0%

No

No

52 estudios no controlados

20 ensayos clnicos randomizados

Rev Urug Cardiol 1989

Estudios no controlados: sesgos

Este paciente est muy enfermo nfasis en los sucesos Minimizacin de los resultados adversos Siempre mejor resultado que los estudios con grupo control

Pregunta 2

2.1 Se sigui a todos los pacientes?

2.2 Se los sigui durante un perodo de tiempo adecuado?

Seguimiento

Es necesario seguir a todos los pacientes? Por qu?

Se sigui a todos los pacientes?

Estenosis carotidea bilateral 167 16 no disponibles 151 ciruga eventos 54%
p=0,02

t. mdico 74%

JAMA 1970;211:1963-70

Se sigui a todos los pacientes?

Estenosis carotidea bilateral 167

167 ciruga eventos 62%

p=0,13

t. mdico 74%

Pregunta 2

2.2 Se los sigui durante un perodo de tiempo adecuado?

Seguidos un tiempo adecuado?

Afeccin aguda

das, semanas

Seguidos un tiempo adecuado?

Afeccin aguda Afeccin subaguda

das, semanas meses

Seguidos un tiempo adecuado?

Afeccin aguda Afeccin subaguda Afeccin crnica

das, semanas meses aos

Pregunta 3

Al final del estudio los pacientes se analizaron en su grupo original?

Se analizaron en su grupo original?

Anlisis por intencin de tratar Se analiza cada paciente en el grupo asignado al inicio Independientemente de lo que le haya sucedido el paciente durante el desarrollo de la investigacin

Intencin de tratar

Estreptoquinasa

t-PA

Fallece

Pregunta 4

Fue doble ciego?

Estudios ciegos

Simple: el paciente no conoce si recibe tratamiento activo o placebo

Doble: ni paciente ni el mdico saben el tratamiento que

recibe

Sesgos si el estudio no es ciego

Mdico: como sabe que recibe placebo, realiza un cuidado especial

Paciente: como sabe que toma un frmaco muy caro se

siente mejor

Pregunta 5

Al inicio los grupos fueron iguales?

Dnde buscar esa informacin?

Tabla 1

Descubra la diferencia
grupo Variable Ramipril Placebo

N
Edad (aos) Presin arterial (mmHg) FC (latidos/min)

4.645
667 139/79 6911

4.652
667 139/79 6911

ndice de masa corporal (kg/m2)

Infarto en el ao previo Angina estable Bypass coronario previo Diabetes

284
9,7% 54,8% 25,7% 38,0%

284
9,6% 56,3% 25,9% 38,6%

N Engl J Med 2000;342:145-53

nica diferencia: tratamiento investigado

grupo Variable Ramipril Placebo

N
Edad (aos) Presin arterial (mmHg) FC (latidos/min)

4.645
667 139/79 6911

4.652
667 139/79 6911

ndice de masa corporal (kg/m2)

Infarto en el ao previo Angina estable Bypass coronario previo Diabetes

284
9,7% 54,8% 25,7% 38,0%

284
9,6% 56,3% 25,9% 38,6%

Causa de la igualdad

Por qu la composicin de ambos grupos al inicio fue igual?

Distribucin al azar

Tiene criterios de inclusin? No tiene criterios de exclusin?

Ciruga

Control

Distribucin al azar

Hace que los dos grupos sean idnticos Lo nico diferente es el tratamiento investigado No hay otra forma de conseguir grupos iguales

Pregunta 6

Los otros tratamientos recibidos durante el estudio fueron iguales?

Pregunta 7

El resultado presentado se refiere al endpoint (variable de resultado) planteado al inicio?

Es un estudio vlido?

P1: Fue randomizado? P2: Todos seguidos, un tiempo adecuado? P3: Intencin de tratar? P4: Doble ciego?

P5: Al inicio caractersticas similares?

P6: Otros tratamientos recibidos fueron similares? P7: Resultado referido a objetivo inicial?

Cmo saber si un ECR sirve?

Analizar su validez

Cmo saber si un ECR sirve?

Analizar su validez

Ver su resultado

Anlisis crtico de un ECR

Validez: metodologa

Resultado: estadstica

Aplicabilidad: clnica

Dale con la estadstica!

Cunto se necesita saber de estadstica?

Quin sabe utilizarlo?

Quin es experto?

Lo que necesitamos conocer

Lo que deben saber de estadstica

Qu significa el intervalo de confianza

Lo que deben saber de estadstica

Qu significa el intervalo de confianza Qu significa p

Resultados

348

347

Anlisis de resultados

348

347

81

55

348

347

81
23,3

55
15,9

348

347

81
23,3

55
15,9

7,4

24 21 18

23,3

7,4 15,9 $

Mortalidad

15 12 9 6 3 0 Control

Ciruga

348

347

81
23,3

55
15,9

7,4

Riesgo relativo
Grupo tratado comparado con el grupo control

Eventos

Riesgo relativo (RR) Tratamiento mejor Tratamiento peor

6
5 4 3 2 1 Control Grupos Tratado

100%

100%

0,8

0,9

1,0

1,1

1,2

Riesgo relativo
Grupo tratado comparado con el grupo control

Eventos

Riesgo relativo (RR) Tratamiento mejor Tratamiento peor

6
5 4 3 2 1 Control Grupos Tratado

100% 80%

0,6 1,4

0,8

1,0

1,2

Riesgo relativo
Grupo tratado comparado con el grupo control

Eventos

Riesgo relativo (RR)

6
5 4 3 2 1

120% 100%

Tratamiento mejor

Tratamiento peor

Control Grupos

Tratado

0,6 1,4

0,8

1,0

1,2

348

347

81
23,3

55
15,9

7,4
0,68

24 21 18

23,3
Riesgo relativo (RR)

Mortalidad

15 12 9 6 3 0

15,9 $ 100 % 68 %

Tratamiento mejor

Tratamiento peor

0,6

0,7

0,8

0,9

1,0

1,1

1,2

Control

Ciruga

Formas de expresin muy similares

Riesgo relativo Odds ratio Hazard ratio

348

347

81
23,3

55
15,9

7,4
0,68 31,9

24 21 18 Evento combinado 15 12

23,3

7,4 15,9 100 % 31,9 %

9
6 3 0 Control Ciruga

348

347

81
23,3

55
15,9

7,4
0,68 31,9

Operar es mejor, reduce un 32%

Operar solo reduce un 7,4%

Cul de ellos miente?

7,4

348
7,4 7,4 7,4

347

81
23,3

55
15,9

7,4
0,68 31,9 14

7,4
7,4 7,4

100
7,4 7,4 7,4 7,4

Operar 14 pacientes
previene 1 muerte por cncer de prstata al cabo de 15 aos

7,4
7,4 7,4

Pregunta 9

Cul es la precisin de la estimacin del beneficio?

Pregunta 9

Cul es la PRECISIN de la estimacin del beneficio?

Pregunta 9

Cul es la precisin de la ESTIMACIN del beneficio?

Cmo conocer el promedio de PA del pas?

PA de los habitantes de Uruguay

Censo: medir la PA a cada uno de los 3.300.000 habitantes Encuesta: medir la PA a una muestra representativa

Pregunta 9

Cul es la PRECISIN de la estimacin del beneficio?

Cun precisa es la estimacin?

Precisin de la estimacin del beneficio

Ciruga Muerte por cncer de prstata 15,9% Control 23,3% RR (IC 95%) 0,68

Riesgo relativo Tratamiento mejor Tratamiento peor

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1,0

1,1

1,2

Precisin de la estimacin del beneficio

Ciruga Muerte por cncer de prstata 15,9% Control 23,3% RR (IC 95%) 0,68 (0,50 a 0,93)

Riesgo relativo Tratamiento mejor Tratamiento peor

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1,0

1,1

1,2

Lo que debemos saber de estadstica

Qu significa intervalo de confianza Qu significa p

Intervalo de confianza 95%

Riesgo relativo Tratamiento mejor Tratamiento peor

0,5

0,6

0,7

0,8

0,9

1,0

1,1

1,2

Si se hacen 100 ECR iguales, en 95 de ellos el RR va a estar entre estos lmites

Intervalo de confianza y p
Mejor tratamiento
Mejor control

RR (IC 95%) 1,04 (0,62-1,90)

p 0,72

0,93 (0,84-1,13)

0,10

1,12 (1,02-1,26)

0,042

0,83 (0,75-0,88)

0,02

0,6

0,7

0,8

0,9

1,0

1,1

1,2

1,3

1,4

1,5

1,6

1,7

1,8

1,9

348

347

81
23,3

55
15,9

7,4
0,68 31,9 14 8 a 64

Anlisis de resultados

Beneficio

Riesgo

Eventos adversos

Riesgo del tratamiento

348

347

Pregunta 11

Cul es la precisin de la estimacin del riesgo del tratamiento?

Riesgo del tratamiento

348

347

348

347

81
23,3

55
15,9

7,4
0,68 31,9 14 8 a 64

348

347

Cmo saber si un ECR sirve?

Analizar su validez

Cmo saber si un ECR sirve?

Analizar su validez

Ver su resultado

Cmo saber si un ECR sirve?

Analizar su validez

Ver su resultado

Conocer su aplicabilidad

Anlisis crtico de un ECR

Validez

Resultado

Aplicabilidad

Anlisis crtico
Aplicabilidad = Validez externa

Pregunta 12

El paciente es similar a los del estudio?

Caractersticas del paciente

Similitud con los del estudio respecto a:

Edad Sexo Caractersticas clnicas

Riesgo

Resultados de un ECR

Solo aplican a pacientes similares a los incluidos en el estudio

Pregunta 13

El tratamiento es realizable en mi prctica?

Factibilidad del tratamiento

Tratamiento muy complejo / costoso Tratamiento no disponible Operador con entrenamiento especializado Equipamiento sofisticado

Pregunta 14

Cul es el beneficio y el riesgo potencial para mi paciente?

Beneficio y riesgo

Magnitud del beneficio en l Est entre los pacientes ms sanos o los ms enfermos del estudio?

Beneficio y riesgo

Magnitud del beneficio en l: Est entre los ms sanos o los ms enfermos del estudio?

Riesgo en este paciente: Qu efectos secundarios son

esperables en l?

Pregunta 15

Cules son las preferencias de mi paciente respecto al beneficio y riesgo del tratamiento?

Prctica clnica basada en evidencia

La integracin de:

la mejor evidencia disponible

Prctica clnica basada en evidencia

La integracin de:

la mejor evidencia disponible la experiencia clnica

Prctica clnica basada en evidencia

La integracin de:

la mejor evidencia disponible la experiencia clnica los valores y expectativas del paciente

Medicina ayer y medicina hoy

Problema de la prctica clnica

Formular la pregunta Yo les hago y andan bien... Por las dudas yo les pido... Justo hoy recib un trabajo... El visitador me dijo... Esta alto voy a bajarlo con...

Buscar evidencia

Anlisis crtico

Realizar la indicacin

PSA de rutina s o no

Cules son sus beneficios Cules son sus riesgos

Cmo proceder en concreto?

Toma de decisiones basada en evidencia

Formular la pregunta adecuada

Toma de decisiones basada en evidencia

Formular la pregunta adecuada Buscar informacin para responderla

Toma de decisiones basada en evidencia

Formular la pregunta adecuada Buscar informacin para responderla Realizar su anlisis crtico

Toma de decisiones basada en evidencia

Formular la pregunta adecuada Buscar informacin para responderla Realizar su anlisis crtico Aplicar lo vlido y aplicable

Toma de decisiones basada en evidencia

Formular la pregunta adecuada Buscar informacin para responderla Realizar su anlisis crtico Aplicar lo vlido y aplicable Evaluar los resultados

Dnde nos recomienda cenar?

Dnde nos recomienda cenar?

Otra forma de preguntar

Dnde comer comida china, barata, por ac cerca?

Formulando la pregunta

Paciente o patologa Intervencin a evaluar Comparacin con

Outcome/resultado

Pregunta: ciruga en cncer de prstata

En individuos con cncer precoz...

Paciente o patologa Intervencin a evaluar Comparacin con

la ciruga radical...
comparado a conducta expectante... reduce la mortalidad?

Outcome/resultado

La verdad en medicina

Tipos de Investigaciones en Salud

Investigacin en la Salud de Poblaciones
Nivel poblacional

En sistemas de salud
Poltica de salud Nivel macro Organizacin de servicios Nivel micro

Epidemiolgica
Experimental
(de intervencin)

Observacional

Descriptiva
Estudio de incidencia Estudio de prevalencia

Analtica
Estudio de cohortes Estudio caso control Ensayo clnico Ensayo comunitario

Servicios de salud

Uso de recursos

Estudio ecolgico

Investigacin en la clnica
Nivel individual

Investigacin bsica
Nivel subindividual

Valor de la evidencia

Revisin sistemtica de ECR Gran ensayo clnico randomizado Ensayo clnico pequeo Estudio de cohortes Estudio caso-control Estudio no controlado (base de datos) Opinin de expertos

Pregunta de investigacin

El caso del PSA

Escore de Gleason

Un sistema de clasificacin de cncer de prstata sobre la base de cmo se ve el tejido bajo un microscopio.

Las puntuaciones oscilan entre 2 y 10 e indican qu tan

probable es que un tumor se disemine

Un puntaje bajo significa que el tejido canceroso es similar al tejido normal de la prstata y el tumor es menos probable que se extienda, un puntaje alto indica que es muy diferente de lo normal y es ms probable que se propague

Marco analtico

Poblacin en riesgo

Screening

Sin cncer

Deteccin precoz del cncer

Ciruga Radioterapia Frmacos Crioterapia Conducta expectante

Riesgos