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MONOGRAFIA
EXPERIMENTACIN HUMANA CURSO TICA Y BIOTICA

SEMESTRE

: II

PRESENTACIN

INTRODUCCIN La Medicina y la Tecnologa han avanzado mucho en los ltimos aos. Todos estos progresos ayudan a construir una sociedad ms humana en donde el hombre pueda desarrollar sus capacidades ms plenamente. Los nuevos descubrimientos y trabajos en materia de prevencin, diagnstico y tratamiento de las enfermedades se han podido llevar a cabo gracias, en parte, a las investigaciones y ensayos sobre seres humanos. Ante la probabilidad de abusos y atentados contra la dignidad de la persona en estas investigaciones como ocurri en los campos de concentracin nazis-, la comunidad internacional y los diferentes pases han elaborado diferentes cdigos ticos y normativas legales. Los dos pilares de la regulacin de la experimentacin humana son el Cdigo de Nremberg (1947) y la Declaracin de Helsinki de la Asociacin Mdica Mundial (1964); en ellos se resumen los principios ticos en investigacin sobre seres humanos. En el presente informe se realiza un anlisis sobre la experimentacin humana; tras una breve resea histrica, hablamos de los cdigos ticos y de la legislacin actual sobre la materia, profundizando en algunos de los aspectos ms relevantes como son el consentimiento informado, la proteccin de los dbiles e incapaces, la experimentacin en embriones, los comits de tica, el empleo de placebo y los ensayos sin beneficio teraputico.

HISTORIA
Los orgenes de la investigacin por el mtodo experimental en Biologa se inician en las escuelas de Alejandra y de Atenas en los siglos III y IV a. C.

El mtodo inductivo fue introducido en Medicina entre finales del siglo XVI y comienzos del XVII por Francisco Bacn y Por Galileo Galilei, constituyendo la base de la ciencia experimental. En el siglo XIX se inaugura la fisiologa. Contempornea basada en una incansable experimentacin. La metodologa de la experimentacin farmacolgica fue Madurando gracias a las contribuciones de Franois Magendie y Claude Bernard.

En el siglo XX el mtodo experimental fue incorporando terminologas cada vez ms complicadas y sofisticadas que han permitido precisar las observaciones. As, en 1931 aparece por primera vez el trmino "ensayo clnico" y en 1938 el trmino "placebo"; el primer ensayo clnico "controlado y aleatorizado" se realiz en 1946. Por otra parte, el desarrollo de la estadstica ha permitido el estudio de la relacin de eventos, la evolucin de los mismos y la utilidad de los medios empleados.

Pero tambin en el siglo XX se cometieron abusos en nombre de una supuesta ciencia; entre ellos los experimentos llevados a cabo en la Alemania del Tercer Reich, donde se realizaron numerosas experiencias pseudomdicas: ablacin de msculos, castracin y esterilizacin, inoculacin de enfermedades, formacin de llagas infectadas, quemaduras por aplicacin de fsforo, observacin directa de la muerte del corazn; introduccin de las personas en una baera llena de hielo para controlar los efectos fisiolgicos del fro, o en una cmara de baja presin, para determinar los lmites de la resistencia humana en alturas extremas. Estos "experimentos" impulsaron la redaccin de una serie de cdigos internacionales que Regulan este campo de la investigacin.

Los nuevos descubrimientos y trabajos en materia de prevencin, diagnstico y tratamiento de las enfermedades se han podido llevar a cabo de alguna manera gracias, en parte, a las investigaciones y ensayos sobre seres humanos, debido al avance experimentado en la Medicina y la Tecnologa en los ltimos aos. Progresos que ayudan a construir una sociedad ms humana en donde el hombre pueda desarrollar sus capacidades ms plenamente. Ante la probabilidad de abusos y atentados contra la dignidad de la persona en estas investigaciones

como ocurri en los campos de concentracin nazis-, la comunidad internacional y los diferentes pases han elaborado diferentes cdigos ticos y normativas legales.

Los orgenes de la investigacin por el mtodo experimental en Biologa se inician en las escuelas de Alejandra y de Atenas en los siglos III y IV a. C. El mtodo inductivo fue introducido en Medicina entre finales del siglo XVI y comienzos del XVII por Francisco Bacon y por Galileo Galilei, constituyendo la base de la ciencia experimental. En el siglo XIX se inaugura la fisiologa contempornea basada en una incansable experimentacin. La metodologa de la experimentacin farmacolgica fue madurando gracias a las contribuciones de Franois Magendie y Claude Bernard. En el siglo XX el mtodo experimental fue incorporando terminologas cada vez ms complicadas y sofisticadas que han permitido precisar las observaciones. As, en 1931... Felipe Gustavo Gercovich Ernesto Gil Deza Instituto Henry Moore La investigacin con seres humanos siempre ha existido, desde los aztecas y hasta la actualidad, se han realizado pruebas con seres humanos para poder confirmar la efectividad de los medicamentos; pero en 1865 se produce una nueva metodologa cientfica basada, sobre todo, en el principio de beneficencia cientfica, que rompe con todos los prejuicios contra la experimentacin humana llevando a la experimentacin a su punto culmine, en donde, no importaba la manera en la que se trataba y torturaba al experimentado sino los beneficios cientficos que esta investigacin generaba. A raz de estos hechos, en el ao de 1946 se inicia en Nuremberg el proceso judicial contra los mdicos alemanes que haban experimentado inhumanamente con los prisioneros retenidos en los campos de concentracin.

Actualmente la experimentacin humana continua vigente pero se ha recapacitado sobre la forma de aplicacin de la misma. Hoy en dia la experimentacin con seres humanos se considera necesaria para el avance de las ciencias mdicas, pero la historia nos ensea que no podemos ser acrticos ante los procesos de investigacin, de esta manera se ha logrado que se abran lneas de investigacin respetuosas con los derechos humanos y la dignidad de la persona.

Cuando hablamos de la experimentacin dentro de la psicologa nos remontamos a las principales corrientes psicolgicas donde la experimentacin con personas fue una de las principales causas de avances para la materia. Desde Freud hasta Skinner la experimentacin con personas propiciaron un gran avance en el entendimiento de la conducta humana.

INDICE Pag. PRESENTACIN INTRODUCCIN OBJETIVOS DEFINICION IMPORTANCIA TIPOS DE EXPERIMENTACION EXPERIMENTACIN HUMANA

CAPITULO I LA EXPERIMENTACIN SOBRE SERES HUMANOS UN DILEMA BIOTICO CALITULO II EXPERIMENTACIN CLNICA

2.1 REFLEXIONES SOBRE LA TICA DE LA EXPERIMENTACIN CLNICA 2.2 LA JUSTIFICACIN DE LA TICA AL INTERNO DE LAS CIENCIAS EXPERIMENTALES. 2.3 LOS PRINCIPIOS Y VALORES TICOS EN JUEGO

CAPITULO III EXPERIMENTACION CON HORMONAS HUMANOS

3.1 EFECTOS PRENATALES DE LAS HORMONAS SEXUALES. 3.2 HORMONAS Y HOMOSEXUALIDAD 3.3 LA HORMONA DEL CRECIMIENTO

CAPITULO IV EXPERIMENTACIN EMBRIONARIA

CAPITULO V EXPERIMENTACIN SOBRE PERSONAS ENFERMAS

CAPITULO VI EXPERIMENTACIN EN EL HOMBRE CON FINES CIENTIFICAS

6.1 EL HOMBRE OBJETO DE LA EXPERIMENTACIN BIOMDICA 6.2 CRITERIOS TICOS Y NORMATIVA 6.3 LAS NORMATIVAS 6.4 RESPECTO A LA PERSONA 6.5 PRINCIPIOS TICOS QUE DEBEN REGIR LA EXPERIMENTACIN CON SUJETOS HUMANOS

CAPITULO VII ASPECTO ETICO DEONTOLOGICO

7.1 EL CONTEXTO SOCIAL 7.2 EL CONTEXTO PROFESIONAL 7.3 EL CONTEXTO ORGANIZACIONAL 7.4 EL CONTEXTO ACADMICO 7. 5 PRESENCIA DE ESTA MATERIA EN LOS PLANES DE ESTUDIOS 7.6 LA ENSEANZA DE LA ASIGNATURA TICA Y DEONTOLOGA DE LA INFORMACIN EN LA UNIVERSIDAD DE EXTREMADURA. 7.6.1 PLANTEAMIENTO DE LA ENSEANZA 7.6.2 PROGRAMA DE LA ASIGNATURA

CAPITULO VIII EXPERIMENTACIN CLNICA

8.1 REFLEXIONES SOBRE LA TICA DE LA EXPERIMENTACIN CLNICA 8.2 LA JUSTIFICACIN DE LA TICA AL INTERNO DE LAS CIENCIAS EXPERIMENTALES 8.3 LOS PRINCIPIOS Y VALORES TICOS EN JUEGO.

CAPITULO IX CALIDAD DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

CONCLUSIONES ANEXOS BIBLIOGRAFA

OBJETIVOS Reflexionar sobre algunos aspectos ticos en la investigacin con seres humanos.

Describir los principales elementos que deben considerarse en investigaciones con nios.

DEFINICION hablamos de experimentacin cuando en el punto de partida de una accin o de un proceso concreto figuran unas intuiciones ,unas hiptesis no comprobadas o no en grado juzgado suficiente, sobre la posible utilidad de nuevos frmacos o nuevas tcnicas ; la experimentacin pretende superar un estado de inseguridad , lo cual se lograra a travs de una repeticin de ensayos en condiciones adecuadas

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IMPORTANCIA Importancia de la investigacin En el campo de las Ciencias de la Salud (Ciencias Biomdicas), puesto que el progreso de stas depende. De los resultados obtenidos por medio de aqulla. Por Tanto, la investigacin biomdica como tal y sin otras consideraciones ulteriores a las que me referir ms abajo constituye, en primer lugar, un bien para la humanidad, en cuanto permite conocer mejor los mecanismos de las enfermedades, sus causas y los medios para prevenidas, combatidas o paliarlas. Por otro lado, la investigacin viene a satisfacer
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una de las caractersticas ms

intensas de la naturaleza humana: el anhelo de la adquisicin de conocimientos nuevos. Todo ello ha encontrado un reconocimiento por parte del Derecho, y as tanto instrumentos jurdicos internacionales, pero con ms claridad los nacionales, reconocen y protegen la libre creacin cientfica como un derecho, y frecuentemente como un derecho fundamental, y los poderes pblicos se comprometen al fomento de la investigacin. En segundo lugar, los resultados de la investigacin contribuyen a elevar el prestigio de los investigadores, estimulndoles de este modo a continuar con su trabajo y a favorecer una competencia sana con otros colegas. Finalmente, hay que recordar que la investigacin necesita aportaciones econmicas enormes, aportaciones que, sin embargo, no garantizan siempre que se vayan a obtener los resultados esperados u otros diferentes de inters para la Ciencia; pero es cierto que los beneficios que pueden obtenerse son tambin importantsimos. Esta realidad significa que puede dar lugar al enfrentamiento entre intereses contrapuestos. Los problemas que, no obstante, plantea la investigacin sobre nuevos medicamentos y procedimientos para combatir las enfermedades son que finalmente, una vez culminados los ensayos en laboratorio y con humanos y animales, hay que dar un salto para comprobar su eficacia en el ser humano, recurriendo a l como sujeto de la experimentacin antes de tomar la decisin de la admisin de aqullos como tratamientos con carcter general; incluso este paso previo de la experimentacin sobre el ser humano constituye un requisito frecuentemente indispensable para obtener de las autoridades correspondientes el permiso de comercializacin cuando se trata de un producto medicamentoso.

Este proceso de comprobacin y experimentacin puede presentar riesgos de diversa gravedad para la salud de las personas sometidas a la experimentacin; unas veces son efectos

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secundarios perjudiciales conocidos y por tal motivo susceptibles de control; otras, sin embargo, aqullos son desconocidos, por lo que el peligro es mayor, puesto que es tambin ms difcil controlar o prevenir sus efectos. Por otro lado, la marcada tendencia hacia la fascinacin por la Ciencia y por sus posibilidades ha dado lugar a que cualquier otro aspecto se haya querido subordinar al progreso de la Ciencia y, por tanto, de la investigacin, considerando que todo estara justificado para la obtencin de ese objetivo final valioso. Es decir, que la tentacin de cometer abusos en el curso de una investigacin es muy poderosa y caer en ella sera extremadamente grave si para ello hay que experimentar sobre seres humanos. Esta reflexin no es una pura especulacin terica, pues desgraciadamente, tenemos a nuestra disposicin ejemplos histricos recientes y probablemente todava existen abusos en la actualidad no bien conocidos. La respuesta frente a estos peligros de abusos podra ser la prohibicin absoluta de este tipo de investigaciones cuando tiene al ser humano como sujeto. Sin embargo, acertadamente hoy nadie se plantea o defiende esta posicin tan radical, teniendo presentes para ello dos tipos de reflexiones, puestas de relieve por Baudouin2. Una de ellas es de naturaleza utilitarista, segn la cual la exclusin de la posibilidad de experimentar sobre seres humanos tendra como efecto final la paralizacin del progreso cientfico y mdico, cuyo valor no es discutido; aceptando como presupuesto que la investigacin, en laboratorio o sobre humano y animal no es suficiente. La otra reflexin es de tipo tico y filosfico: existe el deber colectivo, social y tico, de aceptar ser sujetos de experimentaciones cientficas para contribuir al beneficio de la comunidad humana. En resumen, este segundo criterio pone el acento en la solidaridad humana como deber, sin que ello signifique que tal sometimiento no deba estar rodeado de garantas y de condiciones que han solido recoger los instrumentos jurdicos nacionales y los textos ticos internacionales. La mayor palie de las legislaciones estatales contienen previsiones sobre los ensayos clnicos de medicamentos y otros productos semejantes, incluyendo un conjunto de garantas, procedimientos y condiciones tendentes a asegurar la proteccin de las personas que vayan a ser sometidas a experimentaciones y la relevancia cientfica del ensayo; 3 sin embargo, son muy pocas las que establecen regulaciones semejantes u otro tipo de controles en relacin con otras investigaciones no vinculadas con productos farmacuticos, aunque existen algunas disposiciones aplicables indirectamente (p. ej., las que regulan la extraccin y Trasplante de rganos o las tcnicas de reproduccin asistida). Estas garantas podran resumirse en las siguientes:

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a) Demostracin de la importancia del conocimiento cientfico que se pretende adquirir o cuya eficacia aplicativa se quiere comprobar; b) que sea realmente necesario contrastar su eficacia en el ser humano; c) que la realizacin de la experimentacin sea llevada a cabo por equipos cientficos cualificados y preparados para el proceso de investigacin concreto; d) aseguramiento de mnimos riesgos para la salud del sujeto de la experimentacin y, en el caso de ser reales tales riesgos, efectuar una escrupulosa ponderacin de los beneficios y riesgos; e) sometimiento de los ensayos y experimentos a un riguroso control por las autoridades administrativas (sanitarias) correspondientes, as como por los comits de ensayos clnicos que se constituyan para hacer un seguimiento ms cercano del ensayo y de su adecuacin a los principios ticos y legales; f) finalmente, pero ro la condicin menos importante, es la participacin de los sujetos de la experimentacin con absoluta libertad y conocimiento de todo el proceso de ensayo y de sus riesgos, es decir, es preciso el consentimiento informado.

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TIPOS DE EXPERIMENTACION Teraputica: el fin inmediato perseguido es la curacin del enfermo, lo cual no significa la exclusin de beneficios para el progreso de la ciencia. No Teraputica: se mira exclusivamente a la actividad cientfica que a la larga no excluye una dimensin beneficiosa para la humanidad.

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EXPERIMENTACIN HUMANA Es indudable que la mayora de los avances revolucionarios en el tratamiento de enfermedades consideradas incurables, en el descubrimiento de nuevas tcnicas quirrgicas, en la prevencin y teraputica de malformaciones embrionarias, etc., han sido realidad gracias a la

experimentacin realizada no slo sobre animales sino tambin sobre seres humanos. Esta experimentacin sobre seres humanos presenta, con todo, mltiples problemas ticos que conviene clarificar. Esta es la intencin del presente artculo que resultar, sin duda, de inters para nuestros lectores. La sperimentazione sulluomo, Aggiornamenti Sociali, 34 (1983)651664. La esperanza humana de avances revolucionarios en el campo de la atencin a las intoxicaciones masivas, del tratamiento del cncer, de nuevas tcnicas quirrgicas y de la prevencin y tratamiento de malformaciones embrionarias o fetales, exige cmo paso obligado, adems de la experimentacin sobre animales, la experimentacin mdica sobre el mismo hombre. Histricamente la persona ha tenido en sus semejantes el mejor modelo experimental para cualquier novedad. La necesidad del recurso a la experimentacin humana, por la eficacia comprobada de sorprendentes xitos y por la aceleracin de los descubrimientos, puede inducir a

comportamientos que atentes seriamente a "lo especfico humano desde el punto de vista tico y deontolgico y violen, en nombre de la ciencia, la misma humana de la vida que es su razn de ser. Presentamos la cuestin en sus trminos ms sustanciales y generales para iluminar a la opinin pblica, confundida con frecuencia por la excesiva ligereza de planteamientos de los medios de comunicacin y porque introduce a un problema ms delicado, la manipulacin del hombre que, en cuanto toca a los principios fundamentales afecta a nuestro problema. Daremos primero alguna informacin tcnica de la experimentacin mdica sea sobre personas enfermas o sobre voluntarios sanos. Recordaremos, despus, !as disposiciones de la legislacin italiana y finalmente abordaremos los aspectos ticos y deontolgicos.

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CAPITULO I LA EXPERIMENTACIN SOBRE SERES HUMANOS UN DILEMA BIOTICO Durante una de sus visitas a nuestro pas, el Profesor Dietrich Engelhardt, sealaba diferencias en la composicin de los respectivos elencos de principios ticos dominantes, en la Biotica estadounidense y en la europea. As, mientras que en el pas norteamericano campea el principio de Autonoma, flanqueado por los aejos axiomas de Beneficencia y No Maleficencia, y, en un plano secundario, por el valor Justicia, en los pases del Viejo Continente se reivindican como pautas ticas de ineludible referencia, junto con las cuatro anteriores y sin diferencias de nivel, la Dignidad y -an- la Virtud. Dando por cierta esa mayor exhaustividad axiolgica de la Biotica europea, un tema como el de la experimentacin con enfermos terminales, aparece necesitado de abrevar en todos y cada uno de esos principios y en las reglas que de ellos derivan. Es verdad de Perogrullo que las ciencias del ser, y entre ellas la Biologa y la Medicina conforman su contenido y avanzan hacia el conocimiento cierto de las cosas mediante la experimentacin. Observando y experimentando, lo que supone -adems- la adquisicin de tcnicas para reproducir las experiencias, se extiende y profundiza el caudal cognoscitivo de uno y otro campo del saber. De lo que se sigue que es inconcebible que tales ramas progresen sin los medios materiales y la posibilidad jurdica de experimentar. La distancia tica entre la experimentacin sobre seres humanos y la que se pueda desarrollar sobre otros seres vivos no ha impedido que se erigiesen barreras deontolgicas al empleo injustificado o indiscriminado de animales en tales empresas. De tal suerte, paralelamente al perfeccionamiento de los estatutos relativos a las pesquisas biomdicas sobre seres humanos, con premisas tales como la prohibicin del uso de substancias o dispositivos sin previa prueba de los mismos sobre animales, que permitan suponer razonablemente su inocuidad, se han ido acrisolando normas bioticas, tanto a nivel nacional cuanto internacional, destinadas a preservar a los seres vivos distintos del hombre del sometimiento a tratamientos que no logren ser cohonestados a la luz de la necesidad y del inters para la salud humana o la animal. Son conocidas en este rubro las normas internacionales para la investigacin biomdica con animales emitidas por el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Mdicas. Partiendo del reconocimiento de que la ampliacin de los conocimientos biolgicos y el desarrollo de mejores medios de proteccin de la salud y el bienestar de los seres humanos y de los propios animales ha menester del recurso a la experimentacin con ejemplares de una gran variedad de especies de estos ltimos, tales reglas dejan a salvo la excepcionalidad con que debe manejarse tal recurso (debiendo utilizarse, en lo posible, modelos matemticos, simulacros mediante el uso de computadoras y sistemas biolgicos in vitro), as como

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reclaman la debida consideracin del real inters para la salud humana o animal y para la ampliacin de los conocimientos biolgicos que tales experiencias puedan deparar. Con esas limitaciones, y otras de anloga importancia tica como la utilizacin del mnimo necesario de ejemplares para obtener resultados cientficamente vlidos o la evitacin de dolores o mortificaciones innecesarios, puede afirmarse que, cuando se trata de experiencias orientadas a la curacin de enfermedades del ser humano o a la limitacin de su propagacin, la superioridad de los fines propuestos disipa los resquemores relativos a su implementacin. Por el contrario, el supuesto de experimentacin con individuos de la especie humana provoca los comprensibles reparos filosficos y jurdicos, ante la mnima posibilidad de que se transgreda la nocin central del imperativo categrico de cuo kantiano, formulada en la necesidad de concebir y tratar a cada ser racional como un fin en s mismo, respetable como tal y dotado de autonoma tica. Intentar analizar las diversas situaciones que la experimentacin sobre seres humanos plantea, encarando crticamente esos reparos, con especial atencin al arduo campo de los enfermos o accidentados en fase terminal. A partir de la consideracin conjunta de dos de los fines esenciales de las ciencias de la vida y de la salud humana -la teraputica y la experimentacin cabe distinguir tres hiptesis bsicas, tal como lo puntualiza, entre nosotros, Stella Maris Martnez con oportuna cita de Albin Eser: el tratamiento curativo normal, cuya exclusiva finalidad es la recuperacin de la salud del individuo tratado, y en el que se utilizan mtodos de reconocida y probada eficacia la terapia experimental -o experimentacin teraputica- en la cual se conjugan los intereses del paciente -a quien no se puede dar respuesta con los procedimientos mdicos convencionales- y los del investigador, que obtendr por esa va (un) saber cientfico indito, y la experimentacin pura, cuyo nico objetivo es la adquisicin de nuevos conocimientos cientficos, normalmente inalcanzables por otras vas. a) En un panorama iusfilosfico y deontolgico dominado por los principios de beneficencia y no maleficencia, es obvio que los casos de la primera hiptesis no habrn de enfrentarse a objeciones morales ni jurdicas, en la medida en que se proceda de acuerdo con la lex artis, o, si se prefiere, con la lex artis ad hoc, como precisa desde Espaa Martnez Calcerrada 2 , para cumplir con el brocrdico cada caso, una ley. En cambio, como advierte Eser, en aquellos rdenes jurdicos en los que se protegiere al paciente, no slo de los perjuicios posibles a su salud, sino tambin de maniobras lesivas de su autodeterminacin, ser preciso contar con una expresin de voluntad del asistido, como requisito para justificar la injerencia en su corporalidad. El citado autor germano, Catedrtico de Friburgo en Brisgovia y Director del Instituto Max Planck de Derecho Penal, opone las mximas salus aegroti suprema lex y voluntas aegroti

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suprema lex, para marcar las distancias pasibles de constatacin entre las diferentes normativas nacionales, segn se tomen en consideracin prevaleciente unos u otros principios bioticos. As, por ejemplo, en un universo deontolgico y jurdico regido por el paternalismo mdico tradicional, el bienestar del paciente y el seguimiento respetuoso de las pautas indicadas por la teraputica sern el baluarte del mdico, y la informacin debida al primero se reducir a aqulla necesaria para que aporte su cooperacin y buena disposicin a la hora de tomar las medicinas recetadas o de la concrecin de otras medidas dispuestas por el galeno. Muy distinta de esa informacin teraputica, ser la informacin para la autodeterminacin exigida al profesional en un contexto normativo donde la autonoma del paciente sea tomada en cuenta como valor esencial. En tal caso, el consentimiento pasa a convertirse en punto crucial de la justificacin de la actividad mdica, sin que su ausencia pueda dispensarse a la luz de una mejora del asistido, obtenida por el obrar inconsulto del profesional. Como correlato de esa preponderancia de la nota consensual, se erige el deber de informacin del mdico, quien no podr ampararse, para soslayarlo, en la reglamentacin de la profesin mdica ni en la superioridad de su juicio por sobre el del afectado. Slo contando con esa informacin, el paciente, erguido frente al proceso causal que lo embarga, estar en condiciones de ejercer su voluntad, lo que equivale a decir, en condiciones de asumir, con verdadera libertad, los riesgos o mortificaciones del abordaje curativo seleccionado en su propio inters por el profesional. Claro est que ese predominio de la autodeterminacin del paciente por sobre la ciencia y superioridad de juicio del mdico admite excepciones en todos los rdenes jurdicos de nuestra rbita cultural. Ciertas intervenciones, tales como las campaas de vacunacin obligatoria o la imposicin del tratamiento de enfermedades contagiosas, sobre todo en pocas de epidemia, son la prueba ms evidente de esos retaceos al poder justificante del consenso. Pero tambin cabe contabilizar la posibilidad de admitir cortapisas o correctivos al deber de informacin y el requisito de consentimiento informado, de cara a los intereses del aquejado, cuando se estimare ms perjudicial la sobrecarga psquica a experimentar por el mismo, al conocer determinados detalles de la situacin por la que atraviesa, que la mella a su libre voluntad derivada de su ignorancia respecto de los mismos. De los matices ms o menos cargados de ese correctivo depender que quepa hablar de un privilegio teraputico de silenciar ciertas cosas, o de un mero principio de asistencia, que se mensura con su opuesto, el principio del consentimiento, a travs de la regla que Eser denomina principio de la ponderacin 4 y que se presenta, a nuestro entender, como una aplicacin a la Biotica de la clsica regla tomista in medio veritas.

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Sin nimo de abandonar la senda prefijada, cabe completar la alusin a esta primera serie de casos de exclusiva finalidad teraputica, sealando que no existen en nuestro derecho penal construcciones que otorguen relevancia jurdica al tratamiento curativo arbitrario, vale decir, aqul que se concretare sin recabar el debido consentimiento del paciente. Resultara artificioso y aun ms indebidamente analgico extraer de nuestro precepto legal destinado a sancionar las coacciones un argumento para poder reputar penalmente tpicos los actos mdicos con finalidad exclusivamente teraputica realizados sin obtener aquel acuerdo del titular del bien jurdico en cuestin. S, en cambio, aparece delineada tal figura en el texto de algunos cdigos modernos europeos, como sucede con el pargrafo 110 del cdigo austraco de 1975 y con el artculo 156 del nuevo cdigo penal portugus, que acaba de cumplir un ao de vigencia. La nueva disposicin lusitana reprime las intervenciones y tratamientos mdico-quirrgicos arbitrarios. Como sealara recientemente el Catedrtico de Coimbra, Profesor Da Costa Andrade, la norma rinde homenaje a la experiencia doctrinal germnica que apunta a distinguir entre la tutela de la integridad fsica o salud, por un lado, y la de la libertad o autodeterminacin sobre el cuerpo y la vida, por otro. 5 Valga aclarar, respecto de la proteccin de la integridad corporal o la salud, que la ley portuguesa excluye formalmente del repertorio de ofensas corporales a los tratamientos mdicos, independientemente de su xito o fracaso, sin perjuicio obviamente de la posible configuracin de un delito culposo; reprimiendo ahora, paralelamente, la intervencin coactiva a quien rechaza un tratamiento, aunque con el lmite de no penalizar al profesional que, por dicho medio, teniendo en cuenta las circunstancias del caso, evita lisa y llanamente- el suicidio del paciente. b) Dicho esto, pasemos a la segunda serie de casos, aqullos en los que se dan cita la experimentacin y la teraputica.

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En este terreno, el de la therapeutic research, los ordenamientos jurdicos lucen, genricamente, desprovistos de todo arsenal punitivo. Dejando a salvo algunos preceptos especiales contenidos en leyes generales o complementarias, relativos a la experimentacin con medicamentos, el Derecho comparado no ofrece figuras legales tendientes a regular la utilizacin en un tratamiento de medios o procedimientos que todava no se encuentren valga el neologismo- estandarizados. En estos supuestos, la presencia de un inters subjetivo en la curacin aproxima las cosas a la figura tratada anteriormente, no obstante lo cual, el inevitable riesgo presente en toda tcnica experimental obliga, en primer lugar, a prestar decisiva atencin al acuerdo del asistido con la va propuesta por el mdico o equipo actuante. Mas aun, parte de la doctrina europea dedicada al tema seala la conveniencia de complementar ese dato o requisito consensual con elementos propios del precepto permisivo conocido como estado de necesidad justificante, tales como la estricta ponderacin entre el provecho esperable y el riesgo a crear a partir de la experimentacin con fines sanativos. Albin Eser, con cita de Grahlmann, se pronuncia categricamente por la necesidad de tal complemento, aseverando que, en un caso as, no sera satisfactorio que la sola conformidad del enfermo con cualquier clase de riesgo eximiese al mdico de toda responsabilidad penal; aadiendo: consentimiento podra convertirse en un pretexto fcilmente utilizable para experimentos a los que no se prestara un enfermo que no se encontrase en la misma situacin de necesidad. Lo que no convence de la literatura jurdica alemana, en este tpico, es el punto de apoyo al que recurre para discernir en qu casos se har necesario el complemento de la estricta mensura de riesgos y beneficios, que no es otro que el de la referencia a la contravencin a las buenas costumbres, un lugar comn de la legislacin teutona en materia penal, justamente criticada por introducir componentes sociolgicos que nada aclaran.

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CALITULO II EXPERIMENTACIN CLNICA

Es la prctica de someter a alguien a un experimento con el objetivo de verificar la posibilidad de nuevas terapias. Es distinta de la experimentacin teraputica, que se refiere a la posibilidad de que el mdico recurra a nuevas medidas cuando hay esperanzas de salvar una vida. En la experimentacin clnica, el equipo de investigacin tiene que valorar cuidadosamente la proporcin entre el riesgo y el progreso esperado. Es absolutamente indispensable el consentimiento informado del que se somete a este experimento; al que atender al objetivo y al sentido de la investigacin y pensar en los inconvenientes y en los riesgos razonablemente previsibles. Los que no estn en disposicin de dar su propio consentimiento no pueden ser invitados a participar. A los sujetos libres hay que recordarles el alto valor moral y religioso" que reviste el ofrecimiento voluntario a la experimentacin, aun a riesgo de la propia vida, para favorecer el descubrimiento y el desarrollo de nuevas terapias tiles a la humanidad. Sobre el aspecto jurdico, la legislacin espaola haba establecido ya del 30/27 de octubre de 1979) normas sobre la extraccin y trasplantes de rganos, exigiendo para los receptores de rganos que deben dejar, ellos o sus representantes legales en caso de incapacidad de los mismos, constancia por escrito de su aceptacin. Una orden ministerial del 3 de agosto de 1992 dict normas concretas sobre experimentacin clnica. Y un real decreto (16 de abril de 1993) estableci los requisitos para realizar ensayos experimentales con medicamentos. Todas estas normas estn en consonancia con las determinaciones de orientacin tico-jurdica del Cdigo de Deontologa mdica, inspirado en la Declaracin de la Asociacin Mdica Mundial aprobada en Helsinki (1964) y revisada en Tokio (1975), que se basa en dos principios esenciales: la inviolabilidad de la vida del sujeto en experimento y la invalidez del consentimiento prestado para ello desde el momento en que se trata de un bien no disponible.

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2.1 REFLEXIONES SOBRE LA TICA DE LA EXPERIMENTACIN CLNICA La medicina actual goza de prestigio entre otras cosas por los importantes xitos que ha obtenido en todos los campos. En efecto, los descubrimientos, los inventos y los nuevos medicamentos han permitido avanzar en el conocimiento clnicobiolgico de las enfermedades. Como consecuencia lgica de estos avances, el mdico ha aumentado los esfuerzos destinados a progresar cientficamente valorando con sentido crtico la eficacia de los actos diagnsticos, preventivos y teraputicos, midiendo la repercusin en la calidad de vida y estudiando la prolongacin de la supervivencia. Por esta razn ha incorporado plenamente el mtodo cientfico, que representa el nico sistema acreditado para adquirir nuevos conocimientos y la experimentacin se ha convertido en un valioso instrumento de investigacin mdica La biotica desde sus orgenes ha dirigido su atencin al tema de la experimentacin clnica, Incluso podramos decir que ha sido precisamente la experimentacin sobre el hombre junto con la tecnologizacin y el uso ideolgico de la medicina , lo que constituy el escenario de diversas experiencias morales que impactaron a la sociedad norteamericana de los inicios de los aos 70s del siglo apenas concluido, por los abusos provocados sistemticamente por una cierta experimentacin salvaje sobre el hombre, los que dieron origen a la preocupacin por conectar la reflexin tica con la investigacin cientfica con la finalidad de construir una ciencia con conciencia al servicio integral del hombre. De tal manera que se puede afirmar con verdad que los problemas ticos suscitados por la experimentacin sobre el hombre han estado al origen de la biotica. Ahora bien, la reflexin tica sobre la experimentacin se ha desarrollado a travs de una serie de etapas que han conducido a una reflexin sitemtica sobre este asunto. Ms all de los abusos a los que me he referido, la reflexin ya se haba iniciado con anterioridad en el plano epistemolgico con relacin al desarrollo mismo del mtodo experimental con sus exigencias de verificabilidad y reproducibilidad y se ha profundizado con la llegada de una cultura de los derechos humanos.

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Como seala acertadamente el Dr. Antonio Spagnolo 1 una vez que el frmaco ha perdido con los aos un cierto carcter mgico- sugestivo y ha comenzado a asumir el valor de un real agente bioqumico dirigido a influr los mecanismos de la estructura molecular, ha sido cada vez ms necesario someterlo a la verificacin experimental antes de su utilizacin. De esta manera, aunque nace de un procedimiento de laboratorio, precedido de una hiptesis y de una verificacin experimental en animales, el frmaco cumple su ltimo itinerario de convalidacin a travs de la experimentacin sobre su destinatario ltimo que es el hombre. Sin duda este primer paso al hombre, frecuentemente sano, antes de llegar al tratamiento corriente, an y cuando sea necesario, plantea diversos problemas jurdicos, deontolgicos y ticos, adems de econmicos y polticos. Estos problemas no disminuyen el hecho de que la experimentacin clnica, constituya un valor en s mismo que debe ser buscado lcitamente por los cientficos y que no se contrapone con la instancia tica en cuanto al objetivo comn de ambas que es la bsqueda de la verdad para el hombre y para su salud. Las asociaciones profesionales nacionales e internacionales han recogido lneas gua para la investigacin sobre el hombre sano o enfermo en diversos cdigos deontolgicos y jurdicos, recordamos por ejemplo: el Cdigo de Nuremberg (1946); la Declaracin de Helsinki (1964); La Declaracin de Helsinki II (Tokio, 1975); La Declaracin de Helsinki III (Venecia 1983); La recomendacin 1046 del Consejo de Europa (1986); La cuarta Declaracin de Helsinki (Hong Kong,1989); La Directiva n. 91/507/CEE sobre Normas de buena prctica mdica (1992) y en 1993 la International Ethical Guidelines for Biomedical Reserch Involving Human Subjects dada en Gnova por la Organizacin mundial de la salud. Por su parte en mbito catlico es importante destacar la intervencin magisterial de la Santa Sede, en 1987 con el documento Donum vitae. En el presente trabajo pretendo hacer una exposicin de algunos criterios ticos que hay que tomar en cuenta en la experimentacin clnica desde la ptica de una tica personalista ontolgicamente fundada. As pues para proceder ordenadamente, haremos una primera consideracin sobre el puesto de la tica en la investigacin y en seguida se expondrn algunos valores ticos en juego.

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2.2 LA JUSTIFICACIN DE LA TICA AL INTERNO DE LAS CIENCIAS EXPERIMENTALES. Es de todos conocido que para algunos cientficos la pretensin de una gua tica en la investigacin cientfica no significara otra cosa que un nuevo intento de controlismo sobre la ciencia, segn estos en realidad la ciencia se justifica a s misma y es acptica a la tica, en este sentido es ilustrativa la sentencia de Robert Nozick: los microscopios y los telescopios no revelan partes ticas 2 . Por su parte Dulbecco ha sealado que por siglos los cientficos se han mantenido fuera de las tragedias de la historia defendiendo la autonoma y neutralidad de su funcin en la sociedad. Con orgullo baconiano y Cartesiano han rechazado cualquier pretensin de control y de interferencia que viniese de cualquier parte: gobierno, iglesias, autoridades 3 . Frente a esta postura conviene preguntarse si estas aseveraciones son verdaderas. Siendo verdad que la aplicacin del mtodo de investigacin propuesto por Bacon y Galileo y perfeccionado poco a poco por los cientficos hasta nuestros das basado en la investigacin experimental, ha consentido a la ciencia la adquisicin de nuevos conocimientos; hay que decir que tal mtodo tiene un lmite intrnseco que esta constituido por el hecho de ser reductivo por naturaleza, ya que debe forzosamente apoyarse en hechos y datos de orden cuantitativo, susceptibles de ser observados, medidos y comparados. El hecho de que el mtodo experimental sea reductivo por definicin porque considera slo una parte de lo real, a saber lo cuantitativo, mientras el aspecto ms profundo y comprensivo de la naturaleza ontolgica y del valor axiolgico de lo real los deje de lado, plantea que la cuestin tica sea intrnseca al momento metodolgico. No es verdad que el conocimiento cientfico se justifique a s mismo, no es autoreferencial. La ciencia est hecha por el hombre y para el hombre, y, desde esta perspectiva, la cuestin tica debe colocarse al interno de las ciencias experimentales. De tal suerte que no es un intento de controlismo desptico o tirnico por parte de la filosofa moral el plantear la cuestin tica a las ciencias, sino ms bien una exigencia intrnseca de stas.

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Una vez establecido lo anterior, conviene preguntarse en qu momento se coloca la reflexin tica. Para algunos la reflexin tica se colocara solo al momento de la aplicacin considerando todava que la investigacin en s misma es neutra. La tica se exigira slo en el momento de valorar los riesgos y los beneficios al pasar al hombre (Cfr. Hans Jonas, Principio Responsabilidad). Aunque es verdad que se debe reflexionar en este sentido, la cuestin tica es intrnseca al momento metodolgico como ya he sealado. Otros la circunscriben nicamente a la deontologa, esto es, a los cdigos de correccin en la investigacin, en la comunicacin de los resultados y en la disponibilidad de la informacin para la comunidad cientfica. Esta tica intrnseca es una exigencia deontolgica vlida para todo tipo de ciencia, pero la tica propia de la investigacin biomdica no puede reducirse a estos cdigos de fidelidad a los cnones de la investigacin. Adems de las dos propuestas anteriores hay una tercera que se refiere al proyecto de investigacin en s mismo. En efecto, todo proyecto revela o esconde una finalidad estratgica dirigida a la terapia de una enfermedad o al incremento de la produccin farmacolgica, o alterativa y manipulatoria de los procesos biolgicos. Y junto a la tica de los fines se pide coherentemente una tica de los medios y de los mtodos, pues an y cuando las finalidades fuesen aceptables ticamente, los procedimientos podran ser dainos o lesivos para la vida y la dignidad humana de los sujetos de experimentacin. Pero la respuesta ms profunda y que comprende todas las precedentes se refiere a una instancia de carcter integrativo y de naturaleza epistemolgica que tiene que ver con el aspecto operativo (fines, procedimientos, mtodos, riesgos). Esta exigencia es debida al hecho ya sealado de la naturaleza reductiva del mtodo cientfico. En efecto, de acuerdo con lo que hemos sealado hasta aqu, la pregunta tica pide traspasar e interpretar coherentemente el nivel experimental para abrazar la complejidad y la profundidad de lo real y de su valor, en concreto del ser humano y su dignidad. As las cosas, si la cuestin tica nace en el interior de la investigacin, la respuesta exige una integracin del aspecto experimental con la realidad integral, esto es, en la ptica ontolgica y axiolgica del ser humano sobre el cual se lleva a cabo la

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investigacin; y por ello se hace necesaria la elaboracin de criterios de juicio que no pueden ser dados por la misma investigacin cientfica, sino que deben ser aportados desde la visin ltima y desde la consideracin del sentido global de la realidad. En conclusin, el nexo entre la ciencia y la tica no es una cuestin de opcin, ni una moda reciente, sino una exigencia mltiple que nace en el interior del procedimiento cientfico. 2.3 LOS PRINCIPIOS Y VALORES TICOS EN JUEGO La primera condicin tica para la validez de un estudio clnico es precisamente el valor cientfico que ste tiene. En la literatura tica, se acepta actualmente sin sobresaltos que un estudio cientfico mal diseado e incorrecto en el que se pretenda la participacin de seres humanos es ticamente ilcito e inaceptable, vale la sentencia bad science = bad ethics. Esto es tan firme que cuando un estudio clnico est mal diseado cualquier razonamiento tico resulta superfluo y no podr jams validarlo 4 . De hecho en la Ley general de salud vigente en el Distrito Federal, dentro del reglamento sobre investigacin para la salud seala como primera condicin para que la experimentacin sobre el hombre sea legal que se ajuste a los principios cientficos y ticos que la justifiquen 5 . Queda sin embargo, pendiente el reflexionar sobre qu debe entenderse por validez cientfica de un estudio. Ya que si no se hace se corre el riesgo de convertir a la tica en una instancia meramente formal de tutela de los sujetos 6 . Nuestra ley general de salud no proporciona ningn criterio al respecto.

Ahora bien, una vez sentado que una mala ciencia es igual a una mala tica (bad sciencie=bad ethics) queda por verificarse si es correcto lo contrario, es decir good science=good ethics. Y parece obvio que no es as. Si bien es cierto que es prerequisito tico la validez cientfica de un estudio experimental para su validez tica, no necesariamente su validez cientfica le hacen ticamente vlido. Hay suficientes ejemplos en la historia que demuestran que estudios bien estructurados metodolgicamente hablando y con hiptesis atendibles han sido conducidas de modo no transparente y con un nivel tico deficiente, sin salvaguardar los derechos de los implicados.

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Los Cdigos ticos a los que nos hemos referido antes, sealan como requisitos ticos de un estudio clnico experimental los siguientes (Cfr. Declaracin de Helsinki y de Tokio de la OMS): 1. Existencia de un protocolo de investigacin 2. Experimentacin bsica y en animal previa 3. Consentimiento informado del sujeto. 4. Libertad del sujeto para interrumpir el tratamiento. 5. Adecuado ndice de los beneficios previsibles y riesgos de toxicidad para el sujeto. 6. Solvencia del investigador. 7. Prevalencia del inters individual frente al colectivo. 8. No privar al enfermo de un tratamiento reconocido. 9. Fidelidad en la publicacin de los resultados.

El primer requisito es pues, la existencia de un protocolo de investigacin que sostenga ticamente la experimentacin. Es en la valoracin de dicho protocolo donde se ponen en juego los valores y los principios ticos que lo sostienen y es ah donde en la labor de los comits ticos se encuentran muchas veces algunos conflictos. En efecto, los requisitos apenas elencados, se deducen de una serie de principios y de valores ticos a los que hacen referencia, y es precisamente en este nivel donde encontramos muchas veces las tensiones, ya que a su vez esos principios y valores se armonizan y jerarquizan entre s en referencia a una determinada teora tica que los fundamenta. Como se recordar desde 1979, en relacin a la investigacin experimental sobre el hombre, los principios ticos universalmente reconocidos emergen del famosoThe Belmont Report 8 que piden el empeo de los investigadores y de la sociedad en general. Esos principios son los siguientes:

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1) El respeto por las personas; 2) La obligacin de la beneficialidad y 3) La atencin a la justicia. El primero de estos principios pide el respeto a la libertad de decisin de los individuos y la tutela de quienes no son capaces de ella; el segundo se debe entender en dos sentidos: reducir al mnimo los riesgos y maximizar los beneficios y el terecero se refiere a la justa distribucin de los recursos tanto personales como econmicos que la investigacin comporta en relacin a quienes recibirn los beneficios. Ahora bien, en clave personalista estos principios han de ser ledos de la siguiente manera. El respeto a las personas, no slo implica el respeto a su decisin autnoma, como primera exigencia comporta el respeto a su vida fsica y a su integridad personal. De ah que se urja una previa experimentacin en animales, de modo que se controle al mximo los posibles riesgos para el sujeto de experimentacin 9. Muchas personas piden a este respecto que se reduzca al mximo los sufrimientos de los animales y a mi parecer est bien. De hecho nuestra legislacin as lo contempla 10 pero con la condicin de que esto no implique un aumento en el riesgo para el ser humano. Por ello tambin es requisito que el investigador responsable o principal sea una persona solvente desde todos los puntos de vista. Este principio tambin exige el consentimiento libre y vlidamente informado. Para la aplicacin de este criterio se debe tener en cuenta la diferencia existente entre la investigacin teraputica y la no directamente teraputica, tambin llamada experimentacin pura, dado que en el primer caso en algunas situaciones el consentimiento puede ser considerado implcito o delegable. Es el caso por ejemplo, de la utilizacin de un frmaco en etapa experimental en un paciente en el cual fuese su ltima posible salida y por cuyas condiciones de salud no estuviese en grado de dar el consentimiento, teniendo en cuenta que la intencin de la investigacin en este caso es siempre buscar un beneficio para el paciente mismo y no usarlo como conejillo de indias en beneficio de la humanidad

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En el segundo caso en cambio el consentimiento explcito es requerido siempre y ha de ser personal, informado e indelegable. Esto es as porque el beneficio no es directamente para el sujeto mismo, es el caso del voluntario sano y lo cual pone en juego tambin el problema de la licitud o no de una determinada remuneracin econmica. La legislacin mexicana es muy cuidadosa en cuanto al consentimiento se refiere 11 llegando incluso a pedir que cuando el investigador tenga algn ascendiente sobre el sujeto, sea una persona distinta quien solicite el consentimiento 12 e indicando con mucho detalle las informaciones mnimas que han de darse. Los principios de beneficialidad y justicia tienen mltiples implicaciones, as la necesidad de un porcentaje mnimo de riesgo y en todo caso un riesgo manejable que implica la posibilidad de suspender el estudio en el momento en que se presente cualquier riesgo o el sujeto as lo solicite sin que ello comporte una consecuencia legal o fsica para el sujeto de la experimentacin. Igualmente pide que prevalezca el inters individual del sujeto sobre el inters colectivo, dado que ninguna persona puede ser jams medio, sino que siempre es fin. Tambin implica que el personal que conduce la investigacin sea personal calificado y competente. Estos principios piden previamente que se valore la efectiva posibilidad de hacer avanzar los conocimientos o de mejorar las terapias existentes, dado que sera ilgico y no tico someter a un sujeto humano a cualquier riesgo por mnimo que sea sin que haya razones fundadas para ello Finalmente hay que decir que la aplicacin de estos principios frecuentemente genera conflictos entre ellos, en general en la valoracin de la aplicacin de las biotecnologas al ser humano. A menudo se tratan de resolver estos conflictos mediante el balanceamiento de ellos. Pero desde una ptica personalista no es este el modo correcto de solucionarlos, se debe ms bien buscar una armonizacin y una jerarquizacin de ellos, lo cual supone una teora tica bien fundada en una antropologa adecuada. No es el criterio de utilidad, ni el consenso lo que en estos casos mejor fundamenta una decisin, sino la bsqueda del esplendor de la verdad y su respeto.

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CAPITULO III
EXPERIMENTACION CON HORMONAS HUMANOS

3.1 EFECTOS PRENATALES DE LAS HORMONAS SEXUALES. Los fetos masculinos viven en un ambiente hormonal diferente a los fetos femeninos. Produce esto algn efecto en sus conductas posteriores?

La mayor parte de las pruebas existentes en este campo se basa en experimentos realizados con animales. Puede que los efectos sobre los humanos sean distintos. Pero, consideremos los experimentos en animales y veamos lo que se sabe sobre procesos semejantes en humanos.

Parece que la exposicin prenatal a las hormonas sexuales influye sobre todo en dos comportamientos: la conducta sexual y la agresiva. Los efectos organizadores de las hormonas sexuales sobre la conducta sexual estn bien documentados. En un experimento clsico, se administr testosterona a conejillos de indias hembras en estado de gestacin. Cuando las hembras descendientes de stas, que estuvieron expuestas a la testosterona antes de su nacimiento, alcanzaron el estado adulto fueron incapaces de mostrar una conducta sexual femenina (en concreto, la lordosis, postura sexual que supone arquear el lomo y elevar los cuartos traseros de manera que permita al macho insertar el pene). Se crea que esta situacin era debida a que la testosterona "organiz" el tejido cerebral (en especial, el hipotlamo) de forma masculina. Asimismo estas hembras nacieron con genitales masculinizados, por lo que tambin sus sistemas reproductores se haban organizado en sentido masculino. Pero lo que de verdad importa aqu es que las dosis prenatales de testosterona masculinizaron su conducta sexual. En experimentos con otras muchas de las especies, tambin se han obtenido resultados similares.

En la edad adulta, estas hembras masculinizadas mediante hormonas adoptaban posturas de cubricin, conducta sexual masculina. Cuando se les suministraba testosterona en la fase adulta, mostraban igual proporcin de conductas de cubricin que los machos. Por tanto, la testosterona administrada en su estado adulto, activaba las pautas masculinas de conducta sexual.

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El experimento anlogo con machos consistira en castrarlos en el momento del nacimiento, suministrndoles hormonas sexuales femeninas en su estado adulto. Cuando se realiz este experimento con ratas, aparecieron conductas

sexuales femeninas. Estas ratas machos respondan a los intentos de cubricin de los machos normales adoptando la forma usual de comportamiento de las hembras. Aparentemente, el tejido cerebral se organiz de forma femenina en ausencia de testosterona en un perodo crtico precoz, activndose en la edad adulta las pautas femeninas de conducta por la administracin de hormonas ovricas.

En relacin con la conducta agresiva, se han demostrado efectos semejantes. La exposicin precoz a la testosterona aumenta la conducta de pelea de los ratones hembras. Las hembras de monos Rhesus expuestas a edad temprana a la testosterona presentan una mayor incidencia de juegos violentos.

Qu relevancia tienen estos estudios en relacin con los humanos? Por regla general, la tendencia es que las hormonas producen mayores efectos en las especies inferiores y menores en los humanos. Sin duda, realizar experimentos como los mencionados en sujetos humanos sera inmoral. No obstante, se han producido una serie de experimentos "accidentales" de este tipo cuando mujeres en estado de gestacin han tomado medicamentos que contenan hormonas. Se han estudiado con detalle a los hijos de estas mujeres. Sobre todo, se han centrado en la identidad de gnero que desarrollan estos individuos.

3.2 HORMONAS Y HOMOSEXUALIDAD

La relacin entre las hormonas y la conducta es compleja. Se sabe por ejemplo que los andrgenos participan en la diferenciacin del sistema nervioso central in tero y que en el ser humano adulto incrementan la libido, independientemente del sexo y de la orientacin sexual. Las hormonas sexuales tienen efectos activadores caracteres sexuales secundarios y de conducta- en los adultos, pero tienen efectos organizacionales sobre el sistema nervioso- en las etapas fetales. Durante el desarrollo fetal temprano, los genitales y el hipotlamo son idnticos para ambos sexos, pero la diferenciacin se logra ante la exposicin del sistema nervioso a la testosterona entre el segundo y quinto

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mes del embarazo en humanos. De no haber dicha exposicin los andrgenos, los mamferos se desarrollaran como hembras, independientemente del sexo gentico. Estas hormonas inducen los cambios fsicos caractersticos y activan circuitos neurales especficos que inducen conductas masculinas, ya sean sexuales montaje de rata macho sobre la hembra como socialesjuego ms agresivo en los hombres. En ausencia de testosterona, los estrgenos producen un desarrollo femenino, pero en su presencia se generarn los testculos, no importa cul sea el sexo gentico. Las ratas macho que han sido castradas al nacimiento e inyectadas con estrgenos, desarrollan conductas femeninas; estos animales de experimentacin son escogidos para estos estudios, ya que su diferenciacin sexual se logra diez das despus del nacimiento. El macho no castrado pero inyectado con estrgenos, no cambia su conducta sexual masculina, adems de sus preferencias en el gusto y en su actitud agresiva. Los andrgenos como organizadores biolgicos- promueven el desarrollo de las estructuras masculinas, suprimiendo las femeninas. Es de anotar sin embargo que no es posible extrapolar los abundantes datos en animales de experimentacin a la conducta sexual de los humanos, aunque siempre ha habido un inters en correlacionar el efecto de las hormonas y la orientacin sexual hacia el mismo sexo, particularmente cuando aparecieron un estudios hace unas dcadas que mostraron una proporcin anormal de androsterona etiocolanolona y niveles ms bajos de testosterona en individuos homosexuales, hallazgos que no han podido ser reproducidos en aos posteriores. Alfred Host realiz el experimento crtico en mamferos con placenta, en los que demostr que la castracin temprana en los fetos de Conejos resulta en la formacin de un tractor urogenital femenino y que dos hormonas testiculares, el andrgeno y la hormona anti mulleriana controlan el desarrollo fenotpico masculino. Segn el psicoanalista colombiano Guillermo Snchez Medina, debemos tener en cuenta que han existido crisis sobre la identidad masculina y femenina especialmente en el Siglo XVII y XVIII en Francia e Inglaterra. Precisamente los franceses fueron los primeros en cuestionar el papel de los hombres, la identidad masculina y la reaccin de la sociedad de su tiempo. Fue durante el reinado de Enrique IV a mediados del siglo XVII cuando se cuestion el smbolo del autoritarismo de padres y maridos, no olvidndose el sentimiento tierno platnico que tiene el hombre por la mujer y no lo contrario. La habitualidad era que la mujer para, era nodriza, se ocupaba de su hijo, lo educaba hasta cuando se pudiera independizar siguiendo las costumbres antiguas romanas y helnicas.

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Llegado el Siglo XVIII, marido y mujer trabajaban hombro a hombro; sin embargo esta ltima tena que realizar el papel de mujer, madre, ama de casa y constituirse el segundo trabajador encargado de buscar el alimento; estos modelos trascendieron despus en siglos posteriores, por lo que an vemos sociedades actuales en que una minora de las mujeres continan con ese patrn. En las sociedades industriales -a mediados del Siglo XIX- a la estructura familiar se le imprimen nuevas caractersticas: el padre se convierte en un personaje lejano y quien encarna la autoridad del hogar es la madre, hacindose a la vez cargo del mundo afectivo y moral; el padre se convierte en rbitro definitorio o juez, de ah el dicho de la madre al hijo: se lo dir a tu padre. Ms adelante vendra la defensa estatal de la infancia, los jueces de menores y las visitadoras sociales que dirimen conflictos. No podemos negar que entre los Siglos XVII al XIX -a raz de las culturas provenientes de las instituciones aristocrticas con los imperios y los reinos- se abog por una delicadeza exquisita (o sofisticacin); esto llevaba a una figura que trascendi a la alta burguesa refinada en forma feminoide, despus de haber pasado por la virilidad mostrada por los vasallos de la corona en tantas guerras en la conquista de las colonias. Las realidades del Siglo XIX llev a que la familia se rigiera de acuerdo con los nuevos parmetros: el hombre trabajaba, la mujer cuidaba el hogar, los hijos iban al colegio y cuando se poda- a los ocho y diez aos iban a instituciones especializadas, an en pases extranjeros. Al adolescente que iba a la escuela para aprender otras culturas y otros idiomas- se le reforz con el nuevo paradigma, ya no de ir a la guerra sino el de destacarse en juegos deportivos y demostrar as tambin su virilidad. La hormona del crecimiento Los efectos de esta hormona van desde la salud hasta la cosmtica

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3.3 LA HORMONA DEL CRECIMIENTO Quiz a estas alturas, varios de los lectores han escuchado hablar, aunque sea una vez de la hormona del crecimiento. Esta hormona viene siendo introducida lentamente por la medicina alternativa con resultados poco menos que milagrosos. Sin embargo no es del uso comn todava y tampoco es un tema del que se pueda encontrar la data regada por all. Esto encuentra su explicacin en el hecho de que el estudio de la hormona del crecimiento o somatotropina es un hecho relativamente reciente. En efecto, es a mediados del siglo pasado, ms especficamente durante la dcada de los aos cincuenta que esta hormona se comenz a estudiar a profundidad. Se saba que era secretada por la glndula hipfisis, en especial por su zona anterior que se ubica en la base del cerebro. Al comienzo se realizaron investigaciones con animales, obteniendo la misma del cerdo y del mono. Los intentos de administrar estas hormonas en humanos fracasaron pues el cuerpo humano rechaza la somatotropina que no tenga procedencia humana. Luego de estos intentos fallidos se empez a obtener la hormona del crecimiento a partir de cadveres, de fetos en especial. Sin embargo, el mtodo se haca complicado pues haba que hacer una investigacin exhaustiva del historial clnico de los padres as como de sus hbitos a lo largo del tiempo. Pero vala la pena el esfuerzo ya que esta hormona empezaba a perfilarse como la panacea en medicina y vaya que lo era. Por otra parte, no haba forma de evitar la contaminacin al obtenerla en aquellos aos y los pacientes a los que se les administraba tenan reacciones adversas, de carcter temporal, que se prolongaban por algunas horas antes de normalizarse. Es recin en 1975 que se logra desarrollar la tcnica para obtener la hormona del crecimiento de forma sinttica gracias a la ingeniera gentica y a partir del colibacilo humano. Las investigaciones inciales se dieron en diferentes lugares el globo. Uno de los pases que las efectu con xito fue Mxico. En ese pas se experiment aplicando hormona del crecimiento a personas que padecan de poliomielitis con resultados bastante buenos. Una vez que se logr controlar la enfermedad, los pacientes continuaron siendo administrados con dosis de somatotropina para controlar las secuelas de su enfermedad.

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Posteriormente los experimentos en humanos se extendieron hacia otras reas y otros pacientes, sobre todo en aquellos en que los tratamientos tradicionales haban fallado. Los resultados siguieron a favor de la hormona del crecimiento. Se vio que era vital para los casos de nios que presentaban enanismo o algn tipo de crecimiento retardado pero tambin surta gran efecto en casos que iban desde la alopecia hasta la diabetes, pasando por insuficiencias circulatorias y renales. Se haba descubierto algo grande. Llegaron los aos ochentas y se descubri una nueva propiedad de la hormona del crecimiento que extenda su uso hacia la cosmtica. Esta hormona era capaz de aumentar la masa muscular magra al tiempo que iba reduciendo el tejido adiposo del cuerpo. Por aadidura, las personas que la usaban reportaban una sensacin de bienestar y mejora general de nimo que vena aparejado de una alta autoestima. Los experimentos continuaron y llegaron los aos noventas. A mediados de aquella dcada ya la hormona de crecimiento era bien conocida en la comunidad mdica y otros grupos empezaron a interesarse en el nuevo hallazgo. Uno de estos grupos fueron los deportistas ya que el rendimiento de estos mejoraba ostensiblemente y rpidamente, tanto como medio ao de tratamiento. Por otra parte, no existan pruebas de laboratorio que pudiesen detectarlas por lo que un doping positivo resultaba impensado. Paralelamente se vio que las personas que ya venan de aos atrs y que haban seguido tratamientos continuos en base a la somatotropina, parecan haber detenido el tiempo a su alrededor. Esto hizo pensar en las propiedades antienvejecimiento de la hormona del crecimiento, algo por lo que muchos daran todo, la piedra filosofal del gnero humano. Las investigaciones continuaron y se supo a ciencia cierta que estbamos frente a la fuente de la juventud que tanto buscaron los alquimistas. Todo estaba dentro de nosotros, mejor dicho en los laboratorios que ya fabrican la hormona en serie. Sin embargo los costos no se han abaratado como la poblacin quisiera. Para hacernos una idea, hablamos de tratamientos que se extienden por medio ao y que pueden variar dependiendo del pas- entre los 2000 y los 4000 dlares, tan slo en la somatotropina. A esta cifra habra que sumarle los exhaustivos exmenes que hay que hacerse previo al tratamiento ya que existen algunas restricciones, por ejemplo, si una persona tiene un tumor, ste crecer con la administracin de la hormona del crecimiento.

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En la actualidad, se viene realizando estudios acerca del potencial de la hormona del crecimiento y su uso en desrdenes mentales. Al respecto, existe alentadora documentacin en el uso para la lucha contra el Mal de Alzheimer. Se ha visto que las funciones mentales mejoran tremendamente con la somatotropina. La forma de administracin de esta hormona es por inyeccin subcutnea y los tratamientos anti envejecimiento y por cuestiones de salud se hacen aplicando alrededor de una unidad por litro que es la medida internacional y por perodos de seis meses que se alternan con otros tantos de descanso y mantenimiento. Los efectos de la somatotropina se vuelven ms dramticos an en presencia de otras variables como una dieta sana y el ejercicio intenso. Esta hormona fue aprobada por las autoridades sanitarias y se vende en las farmacias de la mayora de los pases, en algunos de los cuales se requiere receta mdica. Sin embargo, la administracin de esta hormona requiere supervisin estricta de un profesional de la medicina ya que dosis altas pueden resultar en acromegalia y gigantismo. Estos desordenes del crecimiento ocurren porque en los adultos, los huesos ya estn calcificados y al no poder crecer linealmente, lo hacen a lo ancho. Cuando esto sucede generalmente se ven afectadas las extremidades con manos y pies desproporcionados, as como la frente que se hace prominente como algunas especies de homnidos primitivos.

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CAPITULO IV
EXPERIMENTACIN EMBRIONARIA La experimentacin sobre embriones es un tema de gran actualidad, y es necesaria una especial prudencia para respetar la dignidad del ser humano y su vida desde su comienzo, donde es especialmente vulnerable. Las legislaciones de algunos pases europeos como Alemania, Noruega, Dinamarca o Suiza, respetan la vida humana desde el momento de la concepcin. Por ello prohiben, de forma coherente, la experimentacin embrionaria en sentido amplio. Espaa e Inglaterra consideran en sus legislaciones que la vida humana comienza a partir del da 14 de la fecundacin y aceptan la experimentacin en la fase previa que denominan de "preembrin"; mediante este trmino se reconoce la condicin plenamente humana del concebido solamente unos das despus y, aunque se pretenda regular de alguna manera la experimentacin durante el periodo previo a esta fecha, lo cierto es que el embrin queda en una situacin de indefensin desde el punto de vista jurdico. El trmino "preembrin" carece de fundamento cientfico y pretende justificar diferentes investigaciones en el embrin, sin que existan trabas ticas y legales. Los datos embriolgicos sin embargo, nos permiten afirmar que desde la fecundacin existe un individuo de la especie humana; existen varias caractersticas fundamentales que lo justifican: 1.- Novedad biolgica. Nace algo nuevo al fundirse los ncleos de las clulas germinales; no se ha dado ni se dar una informacin gentica exactamente igual. Ah est escrito el color de los ojos, la forma de la nariz, etc. Se trata de un ser biolgicamente nico e irrepetible. 2.- Unidad. Si se trata de una individualidad biolgica, de un todo compuesto de partes organizadas, tiene que haber un centro coordinador; es el genoma el centro organizador que va haciendo que se den las sucesivas fases en esa novedad biolgica de forma armnica.

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3.- Continuidad. No existe ningn salto cualitativo desde la fecundacin hasta la muerte; no puede decirse que en un momento es una cosa y ms adelante otra diferente; todo el desarrollo est previsto en el genoma. Desde la fecundacin existe un individuo de la especie humana que se va desarrollando de manera contnua. 4.- Autonoma. Desde el punto de vista biolgico, todo el desarrollo sucede desde el principio hasta el final de manera autnoma. La informacin para dirigir esos procesos viene del embrin mismo, de su genoma. Desde el inicio, es el embrin quien pide a la madre lo que necesita, establecindose un "dilogo qumico". 5.- Especificidad. Todo ser vivo pertenece a una especie. El embrin, analizando su cariotipo, vemos que desde el primer momento de su desarrollo pertenece a la especie homo sapiens sapiens. 6.- Historicidad o biografa. Todo viviente tiene "una historia", no es solamente lo que se v en un momento dado (un conjunto de clulas vistas con el microscopio), sino que todo viviente es lo que ha sido hasta ese momento y lo que ser despus. Algunos plantean varias objeciones a que el preembrin sea un individuo de la especie humana; vamos a analizarlas brevemente a continuacin. - La posibilidad de gemelacin antes de la implantacin en el tero; si el preembrin se puede dividir en dos o ms (de forma natural o por clonacin), entonces no es un individuo. La afirmacin de la ltima frase no es cierta; por ejemplo, una ameba es un individuo biolgico, aunque pueda dividirse y dar lugar a otras amebas. Individuo no es igual a indivisible; un individuo se puede dividir, como puede ocurrir con el embrin humano antes de implantarse y dar lugar a otro embrin "hijo", que ser otro individuo (caso de los gemelos univitelinos). - La totipotencialidad de las clulas del preembrin. Si una de las clulas puede dar lugar a otro individuo, o incluso a la placenta, cmo el blastmero puede ser un individuo?. En realidad esto refuerza el hecho de que es un individuo, pues si siendo clulas totipotenciales acaban formando un todo, eso indica que hay un centro organizador. Aunque cada clula podra dar lugar a cualquier miembro, a la placenta, etc., el centro

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organizador va colocando a cada clula a formar una cosa. La placenta adems puede ser considerada como un miembro temporal y necesario para el individuo que en un momento dado se pierde. - La ausencia de la lnea primitiva; hasta el da 14 no aparece el esbozo del sistema nervioso central, que ser el centro organizador del organismo, por lo que algunos piensan que hasta entonces no se puede hablar de individuo. El verdadero centro organizador en las primeras semanas es el genoma, presente desde el primer instante; ms adelante ser el sistema nervioso central el organizador. - Efectivamente, el preembrin o el embrin es un individuo de la especie humana, pero no es una persona, dicen algunos. Lo que merece respeto es todo ser humano, llammosle o no persona; es el hombre y la mujer en cuanto tales los que tienen unos derechos: se trata de los derechos del ser humano. Persona humana es ese ser humano en cuanto es capaz de interioridad (autoconciencia, autonoma, libertad), relacionalidad (activa o pasiva), trascendencia... La persona tiene sentido en s misma, es fin en s misma. - Para algunos, persona es relacionalidad, por lo que, hasta que no se produce una relacin fsico-qumica en la nidacin, el embrin no es persona. Antes de la nidacin, ya existe una relacin del nuevo ser con la madre a travs de diversos factores y hormonas. De todas formas, un ser humano se manifiesta como tal porque es persona (el actuar sigue al ser y no al revs, dicen algunos filsofos). Por ejemplo, si omos ladrar pensamos: es un perro; pero no es un perro porque ladre, si no ladrara seguira siendo un perro. De forma parecida puede afirmarse que todo ser humano es persona aunque todava no acte como tal porque no se han desarrollado sus capacidades (como ocurre en los primeros momentos de la existencia del hombre y de la mujer), o porque las haya perdido (como en un enfermo en coma o en un demente). Cmo un individuo humano podra no ser una persona humana?. Por lo dems, est en juego algo tan importante que, aunque alguien dudase sinceramente que el embrin sea un ser humano, debera ser respetada en todo momento su dignidad. Al igual que en Derecho penal se dice "in dubio pro reo", y en Derecho laboral "in dubio pro operario", debemos afirmar en este caso "in dubio pro embrion".

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Por lo dicho anteriormente pensamos que, en experimentacin biomdica, debe tratarse con el mismo respeto al ser humano en las diferentes fases de su existencia. La situacin del ser humano embrio-fetal se asemeja a la de los sujetos incapaces, al no estar en grado de manifestar, por medio del consentimiento, los propios intereses, siendo lcito el recurso a la experimentacin teraputica en los mismos trminos antes vistos y previa obtencin del consentimiento de la madre.

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CAPITULO V
EXPERIMENTACIN SOBRE PERSONAS ENFERMAS

Los criterios para valorar ticamente la iniciativa de experimentacin sobre la persona enferma han de buscarse en los principios generales, acabados de citar. Para ponderar la cualidad y la cantidad del riesgo asumible hay que atender al principio del mayor bien del sujeto en la situacin concreta en que se halle. Para mayor claridad expondremos algunos casos concretos como esquema para el juicio tico-deontolgico de los casos particulares.

1. - Despus del fracaso de las tcnicas o los frmacos habituales y en ausencia de otras alternativas ms adecuadas o seguras en inters del paciente, puede ciertamente acudirle experimentador a otros medios que, sin ser absolutamente fiables, estn en fase de experimentacin avanzada. Se trata de la ltima posibilidad de lucha contra la enfermedad y el riesgo del imperfecto conocimiento aparece como justificado. Supuesto el fracaso de las tcnicas usuales y de las buenas perspectivas del experimento, pensamos que no es necesario el consentimiento expreso del enfermo, aunque ser oportuno informarle del desarrollo nuevo del tratamiento. Estas consideraciones son especialmente vlidas en caso de que la urgencia o gravedad fuercen a drsticas decisiones mdicas. En tal caso los riesgos del tratamiento experimental son inferiores a los de cualquier demora. Y tambin ahora la eleccin redundara en beneficio del mayor inters del paciente.

2. - Sera, en cambio, obligatorio recabar el consentimiento del paciente cuando, por inters cientfico, se quieren experimentar productos nuevos, existiendo ya tcnicas conocidas y fiables de tratamiento de su enfermedad. Pues la tcnica experimental expone al paciente a riesgos imprevistos y no necesarios para su curacin. Esto exige que el paciente o su representante legal conozcan previamente el significado y el lmite de la experimentacin para que el consentimiento sea realmente responsable. Una conducta contraria podra llegar a ser dolorosa si la informacin fuera, intencionadamente, omitida, alterada o silenciada. Es preciso matizar que si el riesgo del paciente no informado es mnimo no habra hablar de violacin de una obligacin estricta, sobre todo si existen razones desconveniencia para el silencio. En esta hiptesis

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nos hallaramos ante aquella cuota de riesgo que la persona debe asumir en inters de la comunidad.

3. - Las precedentes reflexiones tienden a evitar que el afn de la investigacin lesione el carcter altamente humano que debe presidir la relacin mdico-enfermo. Desde vertientes muy distintas se alerta de este peligro. Los mismos servicios sanitarios nacionales son acusados de burocratizacin, de ausencia de calor humano y de prepotencia desde la misma recepcin e incluso por parte del personal no facultativo. Se olvida con excesiva frecuencia que la medicina, a diferencia de otras profesiones, Afecta al ncleo ms ntimo de la persona, con serias resonancias psicolgicas y emotivas. Por eso la relacin mdica requiere particular sentido humano y en Consecuencia toda experimentacin ha de ser altamente respetuosa y comprensiva con el paciente. Se ha dicho que es posible "fallecer de modernidad". El sentido humano hace vivir, esperar e incluso curar y en todo caso permite morir en paz La humanidad no es un recurso paternalista, sino teraputico, y a veces el mejor de que dispone la medicina.

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CAPITULO VI
EXPERIMENTACIN EN EL HOMBRE CON FINES CIENTIFICAS

6.1 EL HOMBRE OBJETO DE LA EXPERIMENTACIN BIOMDICA

El tema de la experimentacin en el hombre, con fines cientficos, presenta una gran actualidad y un carcter polmico. Como seal anteriormente en algunas ocasiones, y para algunos investigadores, la tentacin del conocimiento es tan fuerte que los hace perder la razn. Hay en la historia lejana y reciente de la investigacin cientfica algunas pginas negras. No se trata de que simples errores de clculo hayan redundado de modo fortuito en los resultados adversos, a veces catastrficos. Se trata por el contrario de episodios provocados por cientficos, insensibles a las exigencias ticas de la investigacin, segn las cuales la dignidad de la persona no es un valor superior al que debe supeditarse todo estudio experimental. Sin duda el captulo ms siniestro que conocemos en la historia de la investigacin es el estremecedor conjunto de experimentos sobre seres humanos indefensos llevados a cabo por algunos mdicos al servicio de las nazis, durante la Segunda Guerra Mundial. Cuando, al trmino de sta, se descubrieron los protocolos de muchas de estas atroces investigaciones, se produjo una profunda consternacin en la opinin pblica. No han sido slo stos los nicos crmenes cometidos en nombre de la investigacin. Algunos han recibido gran publicidad; otros pasan prcticamente inadvertidos o son cohonestados por la permisiva y pragmtica opinin pblica contempornea. No es fcil, por ejemplo comprender las razones ticas que hayan podido informar el experimento Tuskegee. En esta poblacin de Alabama, un grupo de ms de 400 negros pobres, que padecan una enfermedad contagiosa, fueron mantenidos, sin tratamiento, desde 1932 en adelante, a fin de obtener un conocimiento ms exacto del curso de la enfermedad y tener as un grupo control para evaluar la eficacia de los tratamientos. De vez en cuando, la sociedad se conmueve al aparecer en los titulares de los peridicos escandalosas noticias: que a los pacientes geritricos de un hospital de se les inyectan clulas cancerosas para estudiar la respuesta inmunolgica a los tumores (cosa ocurrida en el Jewish Hospital Y la de Medical Cancer de Brooklyn) o que los nios de

una institucin para deficientes en el mismo estado de Nueva York fueron inoculados

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con virus de la hepatitis para disponer de datos comparativos en el ensayo de esa vacuna; o que han sido utilizados los reclusos de una determinada prisin. Otras veces se escamotea la informacin sobre investigacin de campo, en las que se comparan diferentes procedimientos masivos de anticoncepcin (farmacolgicos, de cirugas ambulatoria.) o de tcnicas de aborto. O la escasa informacin que se difunde pasa sin comentarios y sin criticar, a pesar no slo de su malignidad moral bsica, sino tambin de los procedimientos inmorales de obtencin de consentimiento informado. No es tico utilizar poblaciones ignorantes, fcilmente engaadas por modestos incentivos econmicos, como banco de prueba de nuevos procedimientos que posteriormente son aplicados a las sociedades ms avanzadas. En otro orden de cosas, hay que sealar que en numerosas experiencias con seres humanos impera, no una actitud de agresivo desprecio hacia ellos, sino un patente descuido, y falta de finura moral, que no est exento de de un riesgo de deterioro progresivo. El documentado y poco tendencioso libro de Pappworth constituye una fuente de informacin imprescindible. En la gnesis de las grandes aberraciones existe, por lo general, en fase inicial, un desprecio de las pequeas normas ticas que deben observarse en la investigacin cientfica. Hay cientficos que piensan, lisa y llanamente, que las prescripciones ticas menores constituyen una incmoda distraccin de cuyo cumplimiento, se dispensan ellos mismos. De ellos slo unos pocos llegan a la persuasin de que las exigencias ticas mayores obstruyen la va libre del progreso cientfico. Cul es la razn de esta marginacin de lo tico en la tarea de la creacin Cientfica? Probablemente la culpa de este deterioro est en la conversin del reduccionismo cientfico, una necesidad metodolgica, en el reduccionismo cientifista, una versin deformada del mundo. Es innegable la eficacia que la tctica de asilar un problema ha aportado al mtodo experimental, de reducirlo drsticamente a sus elementos ms esenciales y estudiar entonces las correlaciones que se dan entre dos o ms variables bien definidas, sin interferencias par sitas. Esta actitud conlleva el riesgo de una cierta arrogancia intelectual. El mtodo recibe su asombrosa eficacia de la simplificacin, de la abstencin deliberada de tener en cuenta gran nmero de factores que son ignorados adrede. De ah a considerar insignificantes,

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desde el punto de vista cientfico, determinados aspectos morales no hay ms que un paso. Otras veces, el cientfico vive con la falacia prctica de que es totalmente tolerable cometer eves faltas ticas, pues piensa que el inters superior de la investigacin debe prescindir de todo lo que no es ciencia experimental. Esta alcanza, entonces, por extrapolacin, la condicin de frmula mgica para la solucin de todos los problemas humanos: la Ciencia se ha convertido en el valor supremo. Comentando el origen y la evolucin de los crmenes mdicos nazis, Alexander afirma : Cualesquiera que fueran las dimensiones que estos crmenes pudieran haber alcanzado en su fase inicial - dice - es evidente que tuvieron unos comienzos pequeos. El comienzo consisti, simplemente, en un sutil desplazamiento en el nfasis de cul ha de ser la actitud bsica del mdico ante la vida humana... Empez con hacer aceptable el concepto de que existen vidas que no son dignas de ser vividas. Traza a continuacin el itinerario que este concepto recorri: de los muy graves y crnicamente enfermos, la esfera gradualmente se ampli a los socialmente improductivos, a los ideolgicamente indeseables y termin por englobar a los disidentes del sistema poltico. Pero es importante darse cuenta - insiste Alexander - de que la palanca apenas perceptible con la que se dio impulso a esta actitud mental fue la admisin terica y remota de que existen enfermos no rehabilitadles, cuya existencia no es digna de ser vivida.

6.2 CRITERIOS TICOS Y NORMATIVA

La tica del investigador cientfico es la tica comn. Le obligan los mismos preceptos, las mismas prohibiciones que a los dems seres racionales. No goza de ningn privilegio o exencin. Su benfica actividad no le exime de la regla de oro de hacer el bien y evitar el mal. Jams, para lograr un buen propsito, podr usar medios indignos. Pero es lgico que se haya procurado establecer una especificacin ms concreta de las reglas ticas comunes, a fin de que el cientfico pueda aplicarlas con mayor facilidad a los problemas que se le plantean. Es tambin lgico que estas reglas o cdigos de conductas sean ms necesarios y ricos de contenido cuando se investiga sobre el hombre y sobre aquellos aspectos ms profundamente personales del hombre, como la mente y la sexualidad, ya que, por formar una y otra el ncleo de su mayor dignidad, est n protegidos por una particular inviolabilidad. En consecuencia, es explicable que la tica

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de la investigacin biomdica sea la que ha recibido mayor atencin, en comparacin con otras provincias de la investigacin (Ciencia de la materia o Zoologa, por ejemplo). Existe una amplia superficie de contacto entre estos preceptos ticos y las normas legales que en algunos pases regulan la investigacin sobre seres humanos. Los riesgos de litigio por mala prctica, abuso de confianza, etc., han trado consigo, en algunos casos, una indebida complicacin de los procedimientos legales para obtener el consentimiento y han entorpecido la realizacin de investigaciones que, por lo dems, son ticamente correctas. Pero, en conjunto y sin duda, la revitalizacin de los principios ticos en experimentacin humana es un beneficio inapreciable. Lo recordaba as el Papa Juan Pablo II a los Premios Nobel, el 22 de diciembre de 1980: la ciencia tcnica, dirigida a transformar el mundo, se justifica sobre la base del servicio que aporta al hombre y a la humanidad Este es el criterio decisivo: el criterio de servir al hombre entero, en la totalidad de su subjetividad espiritual y corporal... Muchos creen que el hecho de ser tcnicamente capaces de producir determinados resultados es motivo suficiente para no tener que seguir preguntando por la legitimidad del resultado en s mismo. Est claro que tal modo de pensar no deja espacio alguno a un supremo valor tico o incluso a la misma nocin de verdad.

6.3 LAS NORMATIVAS

Con el Juicio de Nremberg se conocieron los crmenes de los mdicos nazis, que haban hecho su investigacin mediante viviseccin humana, haciendo observacin directa de la muerte del corazn, etc., para hacer estudios de adaptacin haban experimentado a grandes alturas, con la consiguiente muerte por asfixia. En ese momento se estableci Cdigo de Nremberg Los principios de este Cdigo se pueden sintetizar en el siguiente:

1) Es necesario, para realizar una experimentacin humana, el consentimiento voluntario del sujeto.

2) El experimento debe realizarse con la finalidad de obtener resultados precisos y no debe ser un experimento escogido al azar.

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3) El experimento debe ser efectuado de tal manera que evite todo deterioro mental o fsico a la persona que se le trata. Estos principios ticos fueron ampliados y perfeccionados en la y se pueden resumir en los cinco siguientes:

1) El experimento debe tener un suficiente fundamento cientfico, y una base experimental previa. Se puede realizar con personas slo despus de haber experimentado con animales.

2) El experimentador debe tener una adecuada formacin humana y cientfica.

3) El sujeto que va a ser sometido al experimento debe estar bien informado y dar su consentimiento libre; debe comprender el fin del experimento.

4) El riesgo con respecto a la vida, la salud las molestias, deben ser proporcionales al beneficio que gana directamente el paciente, o el beneficio que gana la comunidad, estando por encima el bien del individuo.

5) No todo se puede investigar, en el sentido de que la investigacin de determinados aspectos de la Ciencia puede llegar a ser perjudicial para toda la humanidad. As, aspectos bsicos de una normativa para la experimentacin cientfica en el hombre pueden centrarse de la siguiente forma:

6.4 RESPECTO A LA PERSONA

El consentimiento ha de ser expreso, pleno y libre. El tema del consentimiento tiene adems del aspecto tico una repercusin jurdica. Puede ser, lgicamente, denunciado un investigador por el abuso de poder que supone realizar esa investigacin sin la aprobacin plena del sujeto o sobrepasndose en lo que haba sido autorizado. El consentimiento debe ser distinto del otorgado simplemente para la actuacin mdica ordinaria, debe manifestarse expresamente una vez conocida toda informacin necesaria sobre la experimentacin. Para que el consentimiento sea pleno se requiere que la persona con capacidad de darlo est plenamente informada de los riesgos, peligros, contenido, objeto, etc. del programa

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de investigacin. Si la persona no puede darlo, por no tener capacidad, ha de haber un responsable tutor, un guardin, alguien que lo le proteja y defienda de los riesgos indebidos. Esta funcin ha de ser asumida por los padres, tutores, familia. Sin embargo, comienza a plantearse una problemtica bastante difcil en pases avanzados en los que empieza, en algunos casos, a no ser real que los padres, la familia sean los protectores natos de los nios enfermos. Recientemente, en Inglaterra ha habido una fuerte polmica a causa del caso de una nia monglica a quien era necesario hacer una intervencin quirrgica y los padres decidieron que se la dejara morir. Los mdicos han apelado hasta la ltima instancia jurdica, y, ante la decisin de la autoridad, se realiz la intervencin. La nia vive y, ante el hecho de que los padres la abandonan queda bajo la tutela del tribunal. Estas cosas plantearan la seria problemtica de convertir al estado en propietario de alguna forma de vida de los ciudadanos. En la misma lnea, con la socializacin de la medicina, unas instituciones - la administracin de la salud pblica en ocasiones adquieren un poder omnmodo que les lleva a no pedir autorizacin ni consentimiento de las personas para nada. En cualquier caso, ese consentimiento para molestias y daos pequeos debe recabarse muy honestamente. No se puede eludir el hecho de que las personas tengan poco nivel cultural y por lo tanto se les suponga un recelo injustificado, o aprovechar la circunstancia de debilidad fsico psquica, econmica, etc., que les lleve a sentirse poco libres. Los beneficios de la investigacin no excusan jams de pedir consentimiento.

6.5 PRINCIPIOS TICOS QUE DEBEN REGIR LA EXPERIMENTACIN CON SUJETOS HUMANOS

La investigacin y la experimentacin cientfica sobre el ser humano constituyen un derecho y un deber de la comunidad cientfica y biomdica La experimentacin cientfica constituye una importante va de progreso de los conocimientos sobre la naturaleza humana. Estos conocimientos deben ser aprovechados para incrementar el bienestar, la salud y la calidad de vida del ser humano. Primaca del ser humano Obligacin de respeto a la integridad del ser humano y a la dignidad de la persona. En la investigacin sobre el ser humano, los intereses de la ciencia y de la sociedad nunca podrn prevalecer sobre el bienestar del sujeto. Debe

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respetarse siempre el derecho del sujeto a proteger su integridad. Debern tomarse todas las precauciones para preservar la integridad fsica y psicolgica de las personas que participan como sujetos experimentales. La experimentacin con seres humanos que pueda suponer riesgos o molestias para los sujetos slo debe realizarse cuando no existan procedimientos alternativos de eficacia comparable]. La investigacin biomdica en seres humanos debe concordar con las normas ticas y cientficas comnmente aceptadas y se basar en la evaluacin de los riesgos sobre la base de experimentos previos, correctamente realizados en el laboratorio y sobre animales, y en un conocimiento razonable de las posibles consecuencias del experimento. No podr hacerse ningn experimento con una persona, a menos que no exista un mtodo alternativo al experimento con seres humanos de eficacia comparable. Proporcionalidad entre beneficios y riesgos de la investigacin. Los riesgos o molestias que conlleven la experimentacin sobre seres humanos no sern desproporcionados ni supondrn merma de la conciencia moral o de su dignidad. En el caso de la investigacin biomdica, la importancia de los objetivos ser proporcionada al riesgo que por ella corren los sujetos. Todo proyecto de investigacin biomdica en seres humanos debe estar precedido de un cuidadoso clculo de los riesgos previsibles y de su comparacin con los beneficios que puedan derivarse para el sujeto de la investigacin y para otros individuos. La preocupacin por los intereses de la persona investigada deber prevalecer siempre sobre los intereses de la ciencia y de la Comit tico de Experimentacin de la Universidad de Sevilla - 2 - sociedad. Deber ser suspendida cualquier investigacin o experimento si se encuentra que los riesgos son superiores a los beneficios calculados. Las directrices ticas y la legislacin establecen una distincin fundamental entre la investigacin biomdica en la que se propone el diagnstico y tratamiento de un paciente y aquella otra que persigue un fin puramente cientfico y que no supone un beneficio directo, diagnstico o teraputico, para la persona sometida a esa investigacin. En la apreciacin de la proporcionalidad entre posibles riesgos y beneficios derivados de la investigacin deber tenerse en cuenta el que los potenciales resultados de la investigacin vayan a redundar o no en beneficio directo para la salud de los sujetos participantes. Participacin voluntaria, libre e informada de los sujetos. La participacin en toda investigacin o experimento implicar el consentimiento libre e informado del sujeto de

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experimentacin despus de recibir la informacin adecuada acerca de la naturaleza y finalidad del experimento, los objetivos, los mtodos, los beneficios calculados y los posibles riesgos o incomodidades que pueda implicar. Los sujetos podrn retirar libremente su consentimiento en cualquier momento, sin que por ello resulten perjudicados. En el caso de que los investigadores ofrezcan a los sujetos incentivos o recompensas econmicas o de cualquier otro tipo por su participacin en la investigacin o el experimento, esta no ser en ningn caso tan elevada que no pueda ser razonablemente rechazada por el sujeto. En el caso de los nios, las recompensas que se usen no deben exceder el rango de los que reciben habitualmente. En el caso de que participen en la investigacin o experimento menor o personas incapacitadas o con la competencia o autonoma disminuidas, el consentimiento lo otorgar siempre por escrito su representante legal o quien tenga el deber de cuidarlo. Deber tambin tenerse en cuenta la opinin y los deseos del menor o incapacitado en la medida en que las condiciones del sujeto lo permitan. Garanta del derecho a la intimidad de los sujetos. Los investigadores tienen el deber de garantizar el derecho a la intimidad de los sujetos. En el trabajo en equipo, cada investigador es responsable de la totalidad del secreto. Todos los participantes en una investigacin sobre sujetos humanos guardarn la ms estricta confidencialidad de forma que no se viole la intimidad personal ni familiar de los sujetos participantes en la misma. Asimismo debern tomarse las medidas apropiadas para evitar el acceso de personas no autorizadas. - 3 -obtenidos en la investigacin. Los investigadores tienen la obligacin de prever el destino final de los datos de forma que se garantice el anonimato y la intimidad de los sujetos. Los sistemas de informatizacin no comprometern el derecho del sujeto a la intimidad. Es contrario a la tica y a la legislacin la creacin de bancos electrnicos de datos que puedan poner en peligro o mermar el derecho del paciente a la intimidad y la seguridad y proteccin de su vida privada. Experimento cientfico debe tratarse a los sujetos experimentales o participantes con el mayor respeto a su dignidad, creencias, intimidad y pudor. Especial proteccin para las personas ms vulnerables. Las directrices ticas y la legislacin vigente obligan a una especial reserva y atencin en lo que se refiere a la

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participacin en investigaciones y experimentos cientficos de personas que no puedan prestar directa y libremente su consentimiento informado, menores, ancianos, incapacitados, personas que sufran trastornos mentales, accidentados, enfermos, presos, o situaciones en las que se den especiales relaciones de autoridad. Este aspecto aparece detalladamente regulado en los artculos del as como en los artculos directamente o interpretados por analoga en cada situacin. No obstante, es preciso hacer constar que ello no supone la prohibicin de la experimentacin en grupos especialmente vulnerables de la poblacin, como nios, ancianos, personas con trastornos mentales o mujeres en periodo de embarazo o lactancia, que implican diferencias de desarrollo, fisiologa y psicologa, sino que por el contrario, la comunidad cientfica est obligada a hacer avanzar el conocimiento especfico de estas situaciones, en especial en lo relativo al diagnostico y tratamiento de patologas especficas, desarrollo de frmacos o vacunas, etc. Sin embargo, es preciso que en esta investigacin se garantice al mximo respeto de la integridad, el bienestar y la dignidad de los sujetos en especiales situaciones de vulnerabilidad que participan en los experimentos. en la que participa sea ajustada a la legalidad y a los principios - 4 - Investigacin cientfica con sujetos humanos. Cada investigador tiene la responsabilidad de asegurar el bienestar de los sujetos participantes en las actividades de investigacin. En todo experimento o investigacin cientfica deber estar claramente definida la identidad del investigador o investigadores responsables del mismo, as como la del resto del equipo de investigacin que colabora en el mismo. La responsabilidad derivada de la investigacin recaer siempre sobre el investigador, nunca sobre el mismo sujeto de investigacin, aunque ste hay otorgado su consentimiento informado. La aprobacin de los protocolos experimentales por un comit de tica no exime a los investigadores de su responsabilidad directa. Competencia del investigador. La investigacin y experimentacin en seres humanos slo podr ser realizada por personas cientficamente competentes con la responsabilidad cientfica y legal para llevarla a cabo. Obligacin de aprobacin previa de los protocolos experimentales por un comit de tica. El protocolo de toda experimentacin proyectada sobre seres humanos debe someterse a la aprobacin previa por una Comisin de tica o Ensayos Clnicos. No podr comenzarse la investigacin o experimento antes de que el Comit de tica haya

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emitido el dictamen correspondiente. El investigador se compromete a no alterar los protocolos experimentales aprobados por el Comit de tica. Cualquier modificacin de los protocolos requerir su aprobacin por el Comit de tica. Prohibicin del lucro y utilizacin de partes del cuerpo humano. Cuando una parte del cuerpo humano haya sido extrada en el curso de una intervencin, no podr conservarse ni utilizarse con una finalidad distinta de aqulla para la que hubiera sido extrada, salvo de conformidad con los procedimientos de informacin y de consentimiento adecuados. Proteccin del genoma humano]. Las directrices ticas y las leyes prohben toda forma de discriminacin de una persona a causa de su patrimonio gentico. Slo podrn hacerse pruebas genticas predictivas de enfermedades genticas o que permitan identificar al sujeto como portador de un gen responsable de una enfermedad, o detectar una predisposicin o una susceptibilidad gentica a una enfermedad, con fines mdicos o de investigacin mdica y con un asesoramiento gentico apropiado. nicamente podr efectuarse una intervencin que tenga por objeto modificar el genoma humano por razones preventivas, diagnsticas o teraputicas y slo cuando no tenga por finalidad la introduccin de una modificacin en el genoma de la descendencia.

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CAPITULO VII
ASPECTO ETICO DEONTOLOGICO

Justificacin de la enseanza de la tica y deontologa Abordar la cuestin de la enseanza de la tica y deontologa de la informacin nos lleva a plantearnos una serie de preguntas relacionadas con su justificacin, el contenido, y la forma de llevarse a cabo. La justificacin de la enseanza de la tica y deontologa en los currculos de biblioteconoma y documentacin, podemos realizarla desde el anlisis de cinco dimensiones o contextos: social, profesional, organizacional, y acadmico.

7.1 EL CONTEXTO SOCIAL La sociedad de la informacin est produciendo un cambio en la manera de concebir y organizar servicios de informacin, de ah que surjan cuestiones relacionadas con los nuevos planteamientos del acceso y distribucin de recursos, que hacen tambalearse los principios de prestacin de informacin como servicio pblico, el desequilibrio entre pases ricos y pobres producido por la actual estructura de la industria de la informacin, el surgimiento de nuevas comunidades (virtuales) con cdigos propios de conducta o con necesidad de establecerlos, o la censura utilizada como forma de control social. Todo ello est obligando a crear mecanismos profesionales para el mantenimiento y vigilancia de la libertad intelectual, la aparicin de un nuevo concepto de multiculturalidad, que lleva parejo la necesidad de preservar el patrimonio cultural de los pueblos, y la adopcin de nuevas normas legales que traen como consecuencia la responsabilidad en su conocimiento y aplicacin por parte de los profesionales. El uso de las nuevas tecnologas de la informacin, resultado del paradigma de la sociedad de la informacin, influye en la ciudadana y en la forma de relacionarse en una comunidad, y propicia cuestiones de ndole tica en nuestra profesin, en su papel de mediadora, relacionadas con el almacenamiento y conservacin de la informacin, la privacidad y confidencialidad, la propiedad intelectual y el copyright, el

comportamiento en la red, la calidad de servicio, o la formacin de profesionales y la alfabetizacin de pblicos.

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7.2 EL CONTEXTO PROFESIONAL La justificacin, desde este punto de vista, la encontramos en la evolucin de la propia profesin,1 y en una redefinicin de la misma que eleva el contenido de la disciplina que la sustenta a un nivel ms abstracto, abandonando lo puramente tcnico, y en donde adems confluye una serie de campos de diferentes disciplinas con un alto componente tico (por ejemplo, la informtica) que ha de asimilar como algo suyo. Por otra parte, la deontologa supone una normativa no jurdica complementaria a la ley para el correcto ejercicio profesional. Kupiec2 defiende la necesidad de un cdigo deontolgico para la profesin, el cual, aunque no tiene valor jurdico, constituye un complemento interesante para su interpretacin y un elemento suplementario de acciones para las asociaciones profesionales. En este sentido, la deontologa proporciona modos de actuar que ayudan a cumplir la ley, cubren el vaco legal que todava existe en algunos de los campos de nuestro ejercicio profesional, o entran en conflicto cuando la ley no es justa.

7.3 EL CONTEXTO ORGANIZACIONAL El modelo de concepcin sistmica de la organizacin aplicado a servicios de informacin3 establece el subsistema de objetivos y valores como aquel que se ocupa de sustentar la cultura corporativa de la institucin y se supone esencial, como el resto de subsistemas, en su interrelacin para mantener el funcionamiento de la organizacin. Podemos definir la cultura corporativa como un conjunto de creencias que se convierten en valores, pautas de comportamiento y modos de actuacin, desarrolladas por un grupo y enseadas a los nuevos miembros como un modo de pensar y actuar. Su objetivo fundamental es cohesionar a la organizacin por dentro, determinar el clima interno y marcar las pautas del desempeo del trabajo, adems de resolver conflictos. El cdigo de tica se considera la expresin escrita de la cultura corporativa de una organizacin, y debe ser conocido y aplicado por todos los miembros que adquieren un compromiso pblico de patrn de conducta como parte integrante del ejercicio profesional. La direccin de la institucin asume la competencia de transmitir el cdigo deontolgico y hacer efectivo su cumplimiento utilizando los cauces formales e informales de comunicacin.

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7.4 EL CONTEXTO ACADMICO La mayora de los autores que trabajan en tica profesional coinciden en la necesaria relacin que debe existir entre la enseanza de la tica en la universidad y el ejercicio profesional. La ausencia de la enseanza de una deontologa profesional en la universidad, provoca que sta se aprenda con el paso del tiempo, o que las percepciones y destrezas para conseguir conductas adecuadas dependan de la tica individual. En este sentido, asociaciones profesionales como la l'International Federation of Library Associations and Institutions (IFLA)4 o la Society of American Archivist (SAA),5 recomiendan que entre los contenidos comunes obligatorios en la enseanza universitaria se encuentren aquellos relacionados con los aspectos ticos de la profesin. Las perspectivas de futuro con relacin a la enseanza de contenidos ticos se presentan muy optimistas si analizamos el proyecto de ttulo de grado en Informacin y Documentacin, como consecuencia de la adaptacin de los planes de estudios al nuevo sistema europeo de enseanza universitaria.6 El nuevo perfil profesional resulta de la suma de conocimientos, capacidades y habilidades que deben ser adquiridos a lo largo de los estudios en Informacin y Documentacin. En este sentido, se establece como objetivo general de la titulacin el conocer los aspectos legales y ticos del uso y transferencia de la informacin, y se proponen 12 crditos de contenidos comunes obligatorios bajo la denominacin de documentos, unidades y sistemas de informacin, que deben ser utilizados en el aprendizaje de aspectos culturales, sociales, econmicos y legales de la produccin y uso de la informacin documental, y de la deontologa y perfil profesional de la informacin y documentacin. Como competencias especficas de la titulacin, se establece el conocimiento de aspectos legales y ticos de la profesin, y entre las competencias transversales personales, se encuentra el compromiso tico en las relaciones con el usuario y en la gestin de la informacin para todas las orientaciones profesionales.

7. 5 PRESENCIA DE ESTA MATERIA EN LOS PLANES DE ESTUDIOS La formacin de los futuros profesionales en biblioteconoma y documentacin es de carcter multidisciplinar, proporciona conocimientos de carcter terico y aplicado, y ofrece un contacto con la realidad profesional. Estas caractersticas estn en consonancia con lo que debe constituir el aprendizaje de la tica y deontologa, unos contenidos de carcter terico y aplicado que habrn de ser llevados a la prctica una vez se tome contacto con la realidad profesional. Sin embargo, la enseanza de esta

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materia se ofrece de distinta manera dependiendo del mbito geogrfico, la filosofa, objetivos y caractersticas de la titulacin, e incluso, de la propuesta docente realizada respecto a los contenidos especficos de la asignatura. Partiendo de una divisin geogrfica, podemos analizar la presencia de contenidos ticos y deontolgicos en los planes de estudios de diferentes universidades atendiendo a unos elementos comunes de anlisis, como el nivel de titulacin donde se imparten, la denominacin y tipo de asignatura, la existencia o no de requisitos para cursarla, la carga lectiva, descripcin y el desarrollo de contenidos.

7.6 LA ENSEANZA DE LA ASIGNATURA TICA Y DEONTOLOGA DE LA INFORMACIN EN LA UNIVERSIDAD DE EXTREMADURA. La puesta en prctica de la filosofa de la sociedad de la informacin y el mpetu en el uso de las nuevas tecnologas en nuestro mbito, acrecientan los conflictos ticos y provocan un reforzamiento de los valores tradicionales de la profesin y el nacimiento de otros emergentes como consecuencia del nuevo entorno de trabajo. Por este motivo, la dcada de los aos 90 del pasado siglo se caracteriza, desde el punto de vista tico, por la aparicin de nuevos cdigos deontolgicos en pases o instituciones donde an no contaban con ninguno, y por la revisin de aquellos adoptados desde hace tiempo al objeto de incorporar nuevas obligaciones en funcin de estos valores emergentes. Paralelamente, existe la necesidad de transmitir el conocimiento e importancia de estos documentos, su justa aplicacin y la adaptacin al entorno profesional, de ah que muchas universidades que an no contaban con la enseanza de contenidos ticos en sus planes de estudios, decidan incorporarlos, a la par que surgen publicaciones y centros de apoyo a la docencia e investigacin en esta materia. La asignatura tica y deontologa de la informacin se incorpora al plan de estudios de la licenciatura en Documentacin de la Universidad de Extremadura y se imparte por primera vez durante el curso acadmico 19981999. No es la primera vez que se ensean contenidos de tica, ya que stos aparecen dispersos en diferentes asignaturas de los planes de estudios de la diplomatura en Biblioteconoma y Documentacin, fundamentalmente en asignaturas de carcter general como Archivstica u Organizacin y administracin de bibliotecas. La tipologa de esta nueva asignatura es optativa, con una carga lectiva de 6 crditos, divididos en tres tericos y tres prcticos, en el convencimiento de la necesidad de plantear la docencia de acuerdo a su propia

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denominacin, una parte terica de iniciacin a los fundamentos de la tica, y otra de carcter aplicado a nuestra profesin (deontologa).

7.6.1 PLANTEAMIENTO DE LA ENSEANZA El planteamiento de la enseanza de la asignatura obedece a dos consideraciones fundamentales: la importancia de conocer la teora tica para la correcta toma de decisiones, y la importancia de saber reconocer un conflicto tico en el entorno profesional y desarrollar la capacidad de generar soluciones. Aunque la mayora de los docentes de una asignatura de este tipo se decantan por una enseanza eminentemente prctica o aplicada, otros como Diane Woodward11 enfatizan el estudio de las teoras ticas y el razonamiento tico, con el objetivo fundamental de hacer ver a los alumnos que la tica no constituye una materia de opinin. Se necesita el conocimiento de las normativas y leyes a aplicar al razonamiento tico para justificar una decisin, teniendo en cuenta adems que la solucin a un conflicto tico slo viene dado por la unin entre los principios y normativas ticas, la legislacin, la autoridad, comunidad y asociaciones, y la misin y objetivos de la institucin. De ah que los contenidos ticos se encuentren unidos a otros de tipo legal, social y organizacional, y todo ello forme el corpus terico de la asignatura. De igual modo, debe realizarse una incursin en la tica aplicada al objeto de identificar las principales reas de conflicto en nuestra profesin, los principios y valores ticos que se ven involucrados en ellas, el contenido de las normas ticas (cdigo deontolgico) y legales que les afectan, a fin de reconocer la naturaleza de los conflictos ticos que surgen en el ejercicio de la profesin y obtener la capacidad para resolverlos. El conocimiento de la tica y deontologa (teora y prctica) es necesario para las personas que van a dirigir una institucin, ya que deben reconocer un cdigo de tica como parte de su cultura corporativa y transmitirlo a sus subordinados, pero tambin para cada uno de stos en sus diferentes puestos de trabajo, ya que marca sus relaciones con los compaeros y con el pblico externo a la organizacin, de ah que la enseanza se adapte a la dimensin profesional con argumentaciones tericas, pero tambin con el anlisis de casos prcticos.

7.6.2 PROGRAMA DE LA ASIGNATURA De acuerdo a estas consideraciones sobre el planteamiento de la enseanza de la asignatura, los objetivos que establecemos son los siguientes:

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Introducir al alumno en la definicin y concepto de tica y deontologa, y en las teoras del razonamiento tico para el reconocimiento de un conflicto y la toma de decisiones.

Comprender las relaciones existentes entre principios y valores ticos, normas deontolgicas y normas legales.

Reconocer el contexto social y organizacional de aplicacin de la tica en el mbito de la informacin.

Realizar un anlisis pormenorizado de los diferentes cdigos deontolgicos que regulan la profesin.

Capacitar al alumno para reconocer un conflicto en un determinado mbito de la vida profesional y generar soluciones por medio del planteamiento y resolucin de casos y situaciones concretas. El programa consta de una parte terica, que trata los fundamentos de la tica y deontologa, y realiza una aproximacin al entorno de la profesin, exponiendo sus caractersticas y particularidades desde el punto de vista social y organizacional. Una segunda parte de tica aplicada, estudia los cdigos deontolgicos y las cuestiones especficas y principales reas de conflicto en nuestro mbito. Ambas partes aparecen estructuradas en el programa como sigue a continuacin: I. Teora tica

tica y deontologa. Concepto. Precisiones terminolgicas. Principios, valores, y obligaciones. tica y legislacin. Teoras ticas y razonamiento tico. II. El entorno de la profesin Rasgos definitorios de la actividad profesional. Estatus, imagen y prestigio profesional. Asociacionismo. tica de las organizaciones. Cultura corporativa. III. Cdigos deontolgicos Justificacin de la necesidad de un cdigo de conducta profesional. Principios que rigen su elaboracin. Tipologa y estructura. Principales cdigos deontolgicos en archivos, museos, bibliotecas y servicios de informacin. IV. Cuestiones especficas de tica y deontologa de la informacin

Libertad intelectual y acceso a la informacin. Privacidad y confidencialidad. Propiedad intelectual. tica y mundo digital. tica computacional. tica comercial.

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Partimos de la definicin de los conceptos y del conocimiento de las teoras que conducen a un correcto razonamiento tico para la identificacin de los conflictos y la toma de decisiones, todo ello en el marco de nuestra profesin, con unas caractersticas sociales particulares, donde el reconocimiento social viene dado por el estatus, la imagen y prestigio de la profesin, y el asociacionismo supone la herramienta ms fuerte para la consolidacin social y el correcto desarrollo de la misma, junto a los principios que marca la tica de la organizacin, donde la cultura corporativa marca la ideologa y los valores que determinan un comportamiento validado en un cdigo de tica, asumido y aplicado por todos los miembros de esa organizacin. Las asociaciones y colegios profesionales se consideran elementos indispensables en la elaboracin, difusin y cumplimiento de los cdigos deontolgicos de la profesin, los cuales obedecen a una tipologa y estructura variada y a unos contenidos que difieren dependiendo del mbito de aplicacin. En cualquier caso, existen cuestiones especficas que son tratadas en todos los cdigos atendiendo a las reas de conflicto propias de nuestro entorno profesional. stas son, la libertad intelectual y el acceso a la informacin, en donde cobra importancia la libertad de expresin y la censura, el multiculturalismo, o la preservacin del patrimonio y la herencia cultural; la privacidad y confidencialidad de la informacin, o la propiedad intelectual y los derechos de autor. Estas tres cuestiones son tratadas de manera general atendiendo al contexto sociopoltico en el que se producen y a los contenidos ticos y legales que existen en relacin con ellas. De igual manera, estas tres cuestiones aparecen en los apartados de tica y mundo digital, tica computacional y tica comercial, atendiendo, en este segundo caso, a otras ms especficas relacionadas con el acceso en entornos electrnicos, el almacenamiento y comercializacin de la informacin, el desarrollo de contenidos, la formacin y alfabetizacin tecnolgica, las licencias y el software libre, la seguridad en la red y el comportamiento de las comunidades virtuales, las relaciones entre usuario/cliente con el profesional, la publicidad, o la calidad de servicios.

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CAPITULO VIII
EXPERIMENTACIN CLNICA

Es la prctica de someter a alguien a un experimento con el objetivo de verificar la posibilidad de nuevas terapias. Es distinta de la experimentacin teraputica, que se refiere a la posibilidad de que el mdico recurra a nuevas medidas cuando hay esperanzas de salvar una vida. En la experimentacin clnica, el equipo de investigacin tiene que valorar cuidadosamente la proporcin entre el riesgo y el progreso esperado. Es absolutamente indispensable el consentimiento informado del que se somete a este experimento; al que atender al objetivo y al sentido de la investigacin y pensar en los inconvenientes y en los riesgos razonablemente previsibles. Los que no estn en disposicin de dar su propio consentimiento no pueden ser invitados a participar. A los sujetos libres hay que recordarles el alto valor moral y religioso" que reviste el ofrecimiento voluntario a la experimentacin, aun a riesgo de la propia vida, para favorecer el descubrimiento y el desarrollo de nuevas terapias tiles a la humanidad. Sobre el aspecto jurdico, la legislacin espaola haba establecido ya del 30/27 de octubre de 1979) normas sobre la extraccin y trasplantes de rganos, exigiendo para los receptores de rganos que deben dejar, ellos o sus representantes legales en caso de incapacidad de los mismos, constancia por escrito de su aceptacin. Una orden ministerial del 3 de agosto de 1992 dict normas concretas sobre experimentacin clnica. Y un real decreto (16 de abril de 1993) estableci los requisitos para realizar ensayos experimentales con medicamentos. Todas estas normas estn en consonancia con las determinaciones de orientacin tico-jurdica del Cdigo de Deontologa mdica, inspirado en la Declaracin de la Asociacin Mdica Mundial aprobada en Helsinki (1964) y revisada en Tokio (1975), que se basa en dos principios esenciales: la inviolabilidad de la vida del sujeto en experimento y

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la invalidez del consentimiento prestado para ello desde el momento en que se trata de un bien no disponible. 8.1 REFLEXIONES SOBRE LA TICA DE LA EXPERIMENTACIN CLNICA La medicina actual goza de prestigio entre otras cosas por los importantes xitos que ha obtenido en todos los campos. En efecto, los descubrimientos, los inventos y los nuevos medicamentos han permitido avanzar en el conocimiento clnico-biolgico de las enfermedades. Como consecuencia lgica de estos avances, el mdico ha aumentado los esfuerzos destinados a progresar cientficamente valorando con sentido crtico la eficacia de los actos diagnsticos, preventivos y teraputicos, midiendo la repercusin en la calidad de vida y estudiando la prolongacin de la supervivencia. Por esta razn ha incorporado plenamente el mtodo cientfico, que representa el nico sistema acreditado para adquirir nuevos conocimientos y la experimentacin se ha convertido en un valioso instrumento de investigacin mdica.

La biotica desde sus orgenes ha dirigido su atencin al tema de la experimentacin clnica, Incluso podramos decir que ha sido precisamente la experimentacin sobre el hombre junto con la tecnologizacin y el uso ideolgico de la medicina , lo que constituy el escenario de diversas experiencias morales que impactaron a la sociedad norteamericana de los inicios de los aos 70s del siglo apenas concluido, por los abusos provocados sistemticamente por una cierta experimentacin salvaje sobre el hombre, los que dieron origen a la preocupacin por conectar la reflexin tica con la investigacin cientfica con la finalidad de construir una ciencia con conciencia al servicio integral del hombre. De tal manera que se puede afirmar con verdad que los problemas ticos suscitados por la experimentacin sobre el hombre han estado al origen de la biotica.

Ahora bien, la reflexin tica sobre la experimentacin se ha desarrollado a travs de una serie de etapas que han conducido a una reflexin sitemtica sobre este asunto. Ms all de los abusos a los que me he referido, la reflexin ya se haba iniciado con anterioridad en el plano epistemolgico con relacin al desarrollo mismo del mtodo experimental con sus exigencias de verificabilidad y reproducibilidad y se ha profundizado con la llegada de una cultura de los derechos humanos.

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Como seala acertadamente el Dr. Antonio Spagnolo 1 una vez que el frmaco ha perdido con los aos un cierto carcter mgico- sugestivo y ha comenzado a asumir el valor de un real agente bioqumico dirigido a influr los mecanismos de la estructura molecular, ha sido cada vez ms necesario someterlo a la verificacin experimental antes de su utilizacin. De esta manera, aunque nace de un procedimiento de laboratorio, precedido de una hiptesis y de una verificacin experimental en animales, el frmaco cumple su ltimo itinerario de convalidacin a travs de la experimentacin sobre su destinatario ltimo que es el hombre. Sin duda este primer paso al hombre, frecuentemente sano, antes de llegar al tratamiento corriente, an y cuando sea necesario, plantea diversos problemas jurdicos, deontolgicos y ticos, adems de econmicos y polticos.

Estos problemas no disminuyen el hecho de que la experimentacin clnica, constituya un valor en s mismo que debe ser buscado lcitamente por los cientficos y que no se contrapone con la instancia tica en cuanto al objetivo comn de ambas que es la bsqueda de la verdad para el hombre y para su salud.

Las asociaciones profesionales nacionales e internacionales han recogido lneas gua para la investigacin sobre el hombre sano o enfermo en diversos cdigos deontolgicos y jurdicos, recordamos por ejemplo: el Cdigo de Nuremberg (1946); la Declaracin de Helsinki (1964); La Declaracin de Helsinki II (Tokio, 1975); La Declaracin de Helsinki III (Venecia 1983); La recomendacin 1046 del Consejo de Europa (1986); La cuarta Declaracin de Helsinki (Hong Kong,1989); La Directiva n. 91/507/CEE sobre Normas de buena prctica mdica (1992) y en 1993 la International Ethical Guidelines for Biomedical Reserch Involving Human Subjects dada en Gnova por la Organizacin mundial de la salud. Por su parte en mbito catlico es importante destacar la intervencin magisterial de la Santa Sede, en 1987 con el documento Donum vitae.

En el presente trabajo pretendo hacer una exposicin de algunos criterios ticos que hay que tomar en cuenta en la experimentacin clnica desde la ptica de una tica personalista ontolgicamente fundada. As pues para proceder ordenadamente, haremos

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una primera consideracin sobre el puesto de la tica en la investigacin y en seguida se expondrn algunos valores ticos en juego.

8.2 LA JUSTIFICACIN DE LA TICA AL INTERNO DE LAS CIENCIAS EXPERIMENTALES

Es de todos conocido que para algunos cientficos la pretensin de una gua tica en la investigacin cientfica no significara otra cosa que un nuevo intento de controlismo sobre la ciencia, segn estos en realidad la ciencia se justifica a s misma y es acptica a la tica, en este sentido es ilustrativa la sentencia de Robert Nozick: los microscopios y los telescopios no revelan partes ticas 2 . Por su parte Dulbecco ha sealado que por siglos los cientficos se han mantenido fuera de las tragedias de la historia defendiendo la autonoma y neutralidad de su funcin en la sociedad. Con orgullo baconiano y Cartesiano han rechazado cualquier pretensin de control y de interferencia que viniese de cualquier parte: gobierno, iglesias, autoridades 3 . Frente a esta postura conviene preguntarse si estas aseveraciones son verdaderas.

Siendo verdad que la aplicacin del mtodo de investigacin propuesto por Bacon y Galileo y perfeccionado poco a poco por los cientficos hasta nuestros das basado en la investigacin experimental, ha consentido a la ciencia la adquisicin de nuevos conocimientos; hay que decir que tal mtodo tiene un lmite intrnseco que esta constituido por el hecho de ser reductivo por naturaleza, ya que debe forzosamente apoyarse en hechos y datos de orden cuantitativo, susceptibles de ser observados, medidos y comparados.

El hecho de que el mtodo experimental sea reductivo por definicin porque considera slo una parte de lo real, a saber lo cuantitativo, mientras el aspecto ms profundo y comprensivo de la naturaleza ontolgica y del valor axiolgico de lo real los deje de lado, plantea que la cuestin tica sea intrnseca al momento metodolgico. No es verdad que el conocimiento cientfico se justifique a s mismo, no es autoreferencial. La ciencia est hecha por el hombre y para el hombre, y, desde esta perspectiva, la cuestin tica debe colocarse al interno de las ciencias experimentales. De tal suerte que no es un intento de controlismo desptico o tirnico por parte de la filosofa moral el plantear la cuestin tica a las ciencias, sino ms bien una exigencia intrnseca de stas.

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Una vez establecido lo anterior, conviene preguntarse en qu momento se coloca la reflexin tica. Para algunos la reflexin tica se colocara solo al momento de la aplicacin considerando todava que la investigacin en s misma es neutra. La tica se exigira slo en el momento de valorar los riesgos y los beneficios al pasar al hombre (Cfr. Hans Jonas, Principio Responsabilidad). Aunque es verdad que se debe reflexionar en este sentido, la cuestin tica es intrnseca al momento metodolgico como ya he sealado.

Otros la circunscriben nicamente a la deontologa, esto es, a los cdigos de correccin en la investigacin, en la comunicacin de los resultados y en la disponibilidad de la informacin para la comunidad cientfica. Esta tica intrnseca es una exigencia deontolgica vlida para todo tipo de ciencia, pero la tica propia de la investigacin biomdica no puede reducirse a estos cdigos de fidelidad a los cnones de la investigacin.

Adems de las dos propuestas anteriores hay una tercera que se refiere al proyecto de investigacin en s mismo. En efecto, todo proyecto revela o esconde una finalidad estratgica dirigida a la terapia de una enfermedad o al incremento de la produccin farmacolgica, o alterativa y manipulatoria de los procesos biolgicos. Y junto a la tica de los fines se pide coherentemente una tica de los medios y de los mtodos, pues an y cuando las finalidades fuesen aceptables ticamente, los procedimientos podran ser dainos o lesivos para la vida y la dignidad humana de los sujetos de experimentacin.

Pero la respuesta ms profunda y que comprende todas las precedentes se refiere a una instancia de carcter integrativo y de naturaleza epistemolgica que tiene que ver con el aspecto operativo (fines, procedimientos, mtodos, riesgos). Esta exigencia es debida al hecho ya sealado de la naturaleza reductiva del mtodo cientfico. En efecto, de acuerdo con lo que hemos sealado hasta aqu, la pregunta tica pide traspasar e interpretar coherentemente el nivel experimental para abrazar la complejidad y la profundidad de lo real y de su valor, en concreto del ser humano y su dignidad.

As las cosas, si la cuestin tica nace en el interior de la investigacin, la respuesta exige una integracin del aspecto experimental con la realidad integral, esto es, en la

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ptica ontolgica y axiolgica del ser humano sobre el cual se lleva a cabo la investigacin; y por ello se hace necesaria la elaboracin de criterios de juicio que no pueden ser dados por la misma investigacin cientfica, sino que deben ser aportados desde la visin ltima y desde la consideracin del sentido global de la realidad. En conclusin, el nexo entre la ciencia y la tica no es una cuestin de opcin, ni una moda reciente, sino una exigencia mltiple que nace en el interior del procedimiento cientfico.

8.3 LOS PRINCIPIOS Y VALORES TICOS EN JUEGO.

La primera condicin tica para la validez de un estudio clnico es precisamente el valor cientfico que ste tiene. En la literatura tica, se acepta actualmente sin sobresaltos que un estudio cientfico mal diseado e incorrecto en el que se pretenda la participacin de seres humanos es ticamente ilcito e inaceptable, vale la sentencia bad science = bad ethics. Esto es tan firme que cuando un estudio clnico est mal diseado cualquier razonamiento tico resulta superfluo y no podr jams validarlo 4 . De hecho en la Ley general de salud vigente en el Distrito Federal, dentro del reglamento sobre investigacin para la salud seala como primera condicin para que la experimentacin sobre el hombre sea legal que se ajuste a los principios cientficos y ticos que la justifiquen 5 . Queda sin embargo, pendiente el reflexionar sobre qu debe entenderse por validez cientfica de un estudio. Ya que si no se hace se corre el riesgo de convertir a la tica en una instancia meramente formal de tutela de los sujetos 6 . Nuestra ley general de salud no proporciona ningn criterio al respecto.

Ahora bien, una vez sentado que una mala ciencia es igual a una mala tica (bad sciencie bad ethics) queda por verificarse si es correcto lo contrario, es decir good science good ethics. Y parece obvio que no es as. Si bien es cierto que es prerequisito tico la validez cientfica de un estudio experimental para su validez tica, no necesariamente su validez cientfica le hacen ticamente vlido. Hay suficientes ejemplos en la historia que demuestran que estudios bien estructurados

metodolgicamente hablando y con hiptesis atendibles han sido conducidas de modo no transparente y con un nivel tico deficiente, sin salvaguardar los derechos de los implicados.

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Los Cdigos ticos a los que nos hemos referido antes, sealan como requisitos ticos de un estudio clnico experimental los siguientes (Cfr. Declaracin de Helsinki y de Tokio de la OMS) 7 :

1. Existencia de un protocolo de investigacin. 2. Experimentacin bsica y en animal previa. 3. Consentimiento informado del sujeto. 4. Libertad del sujeto para interrumpir el tratamiento. 5. Adecuado ndice de los beneficios previsibles y riesgos de toxicidad para el sujeto. 6. Solvencia del investigador. 7. Prevalencia del inters individual frente al colectivo. 8. No privar al enfermo de un tratamiento reconocido. 9. Fidelidad en la publicacin de los resultados.

El primer requisito es pues, la existencia de un protocolo de investigacin que sostenga ticamente la experimentacin. Es en la valoracin de dicho protocolo donde se ponen en juego los valores y los principios ticos que lo sostienen y es ah donde en la labor de los comits ticos se encuentran muchas veces algunos conflictos. En efecto, los requisitos apenas elencados, se deducen de una serie de principios y de valores ticos a los que hacen referencia, y es precisamente en este nivel donde encontramos muchas veces las tensiones, ya que a su vez esos principios y valores se armonizan y jerarquizan entre s en referencia a una determinada teora tica que los fundamenta.

Como se recordar desde 1979, en relacin a la investigacin experimental sobre el hombre, los principios ticos universalmente reconocidos emergen del famosoThe Belmont Report 8 que piden el empeo de los investigadores y de la sociedad en general. Esos principios son los siguientes:

1) El respeto por las personas; 2) La obligacin de la beneficialidad y 3) La atencin a la justicia.

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El primero de estos principios pide el respeto a la libertad de decisin de los individuos y la tutela de quienes no son capaces de ella; el segundo se debe entender en dos sentidos: reducir al mnimo los riesgos y maximizar los beneficios y el terecero se refiere a la justa distribucin de los recursos tanto personales como econmicos que la investigacin comporta en relacin a quienes recibirn los beneficios.

Ahora bien, en clave personalista estos principios han de ser ledos de la siguiente manera. El respeto a las personas, no slo implica el respeto a su decisin autnoma, como primera exigencia comporta el respeto a su vida fsica y a su integridad personal. De ah que se urja una previa experimentacin en animales, de modo que se controle al mximo los posibles riesgos para el sujeto de experimentacin 9. Muchas personas piden a este respecto que se reduzca al mximo los sufrimientos de los animales y a mi parecer est bien. De hecho nuestra legislacin as lo contempla 10 pero con la condicin de que esto no implique un aumento en el riesgo para el ser humano. Por ello tambin es requisito que el investigador responsable o principal sea una persona solvente desde todos los puntos de vista.

Este principio tambin exige el consentimiento libre y vlidamente informado. Para la aplicacin de este criterio se debe tener en cuenta la diferencia existente entre la investigacin teraputica y la no directamente teraputica, tambin llamada experimentacin pura, dado que en el primer caso en algunas situaciones el consentimiento puede ser considerado implcito o delegable. Es el caso por ejemplo, de la utilizacin de un frmaco en etapa experimental en un paciente en el cual fuese su ltima posible salida y por cuyas condiciones de salud no estuviese en grado de dar el consentimiento, teniendo en cuenta que la intencin de la investigacin en este caso es siempre buscar un beneficio para el paciente mismo y no usarlo como conejillo de indias en beneficio de la humanidad.

En el segundo caso en cambio el consentimiento explcito es requerido siempre y ha de ser personal, informado e indelegable. Esto es as porque el beneficio no es directamente para el sujeto mismo, es el caso del voluntario sano y lo cual pone en juego tambin el problema de la licitud o no de una determinada remuneracin econmica. La legislacin mexicana es muy cuidadosa en cuanto al consentimiento se

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refiere 11 llegando incluso a pedir que cuando el investigador tenga algn ascendiente sobre el sujeto, sea una persona distinta quien solicite el consentimiento 12 e indicando con mucho detalle las informaciones mnimas que han de darse.

Los principios de beneficialidad y justicia tienen mltiples implicaciones, as la necesidad de un porcentaje mnimo de riesgo y en todo caso un riesgo manejable que implica la posibilidad de suspender el estudio en el momento en que se presente cualquier riesgo o el sujeto as lo solicite sin que ello comporte una consecuencia legal o fsica para el sujeto de la experimentacin. Igualmente pide que prevalezca el inters individual del sujeto sobre el inters colectivo, dado que ninguna persona puede ser jams medio, sino que siempre es fin. Tambin implica que el personal que conduce la investigacin sea personal calificado y competente.

Estos principios piden previamente que se valore la efectiva posibilidad de hacer avanzar los conocimientos o de mejorar las terapias existentes, dado que sera ilgico y no tico someter a un sujeto humano a cualquier riesgo por mnimo que sea sin que haya razones fundadas para ello.

Finalmente hay que decir que la aplicacin de estos principios frecuentemente genera conflictos entre ellos, en general en la valoracin de la aplicacin de las biotecnologas al ser humano. A menudo se tratan de resolver estos conflictos mediante el balanceamiento de ellos. Pero desde una ptica personalista no es este el modo correcto de solucionarlos, se debe ms bien buscar una armonizacin y una jerarquizacin de ellos, lo cual supone una teora tica bien fundada en una antropologa adecuada. No es el criterio de utilidad, ni el consenso lo que en estos casos mejor fundamenta una decisin, sino la bsqueda del esplendor de la verdad y su respeto.

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CAPITULO IX
CALIDAD DE CONSENTIMIENTO INFORMADO

El consentimiento informado es un punto clave en la investigacin en humanos; pretende proteger al sujeto de la investigacin de otros posibles intereses. No ha de ser un simple requisito legal o un trmite administrativo, sino que es "prima facie" un derecho humano.

Como ya hemos dicho, en el Cdigo de Nremberg se recogen los principios bsicos de la experimentacin en humanos y, entre ellos, el del consentimiento informado. Tambin en la Declaracin de Helsinki se considera obligatoria la obtencin del consentimiento informado. La legislacin espaola tambin recoge este principio fundamental.

En el Informe Belmont se habla del principio de autonoma, en el que est presente el consentimiento informado, cuyos elementos son la voluntariedad, la informacin y la comprensin.

Voluntariedad. Un acuerdo para participar en una investigacin constituye un consentimiento vlido slo si se es dado voluntariamente. Ello implica que no existe ningn tipo de coercin ni influencia indebida en ninguno de sus grados, persuasin o manipulacin. La coercin tiene lugar cuando se presenta intencionadamente una exageracin del peligro de la enfermedad para conseguir el consentimiento. La influencia indebida ocurre cuando se ofrece una excesiva, no garantizada, inapropiada o impropia recompensa u otra propuesta con el objeto de obtener el consentimiento. Ofrecimientos que habitualmente podran ser aceptables pueden llegar a ser una influencia indebida si el sujeto es especialmente vulnerable.

Comprensin. La forma y el contexto en el cual es facilitada la informacin es tan importante como la informacin misma. As, el presentar la informacin de una forma rpida y desorganizada, sin dejar tiempo suficiente para meditarla o considerarla, o escatimar oportunidades para cuestionarla, puede afectar negativamente la capacidad del sujeto para tomar una eleccin informada. Por otro lado, es necesario adaptar la

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presentacin de la informacin a la capacidad del sujeto, en el lenguaje ms asequible, evitando los tecnicismos, siendo los investigadores los responsables en ltimo trmino de cerciorarse de que los sujetos hayan comprendido la informacin. Aunque existe siempre una obligacin de cerciorarse de que la informacin sobre los riesgos es completa y adecuadamente comprendida, cuando los riesgos son ms serios, esta obligacin se acenta. En ocasiones, puede ser til utilizar algunas pruebas orales o escritas de comprensin.

Informacin. De los elementos del consentimiento ya citados, el que mayor relevancia adquiere en la investigacin clnica es el de la informacin, fundamentalmente porque los posibles riesgos no estn definidos como sucede en la prctica mdica, y adems porque en ocasiones es preciso no especificarlos de forma detallada para evitar los posibles sesgos de valoracin de la respuesta a distintas intervenciones. Sin embargo, en ningn caso est justificado el engao.

El informe Belmont dice al respecto: "casi todos los cdigos de investigacin contienen puntos especficos a desarrollar que tratan de asegurar que los sujetos sean suficientemente informados. Estos puntos generalmente incluyen: el procedimiento de la investigacin, sus propsitos, los riesgos y beneficios que se pueden anticipar, los procedimientos alternativos (cuando el estudio est relacionado con la terapia), y ofrecer al sujeto la oportunidad de preguntar cualquier cosa y retirarse libremente de la investigacin en cualquier momento. Han sido propuestos otros puntos adicionales tales como la forma en que los sujetos son seleccionados, la persona responsable de la investigacin, etc."

El informe Belmont hace referencia a un problema especial relacionado con el consentimiento que obliga a dar informacin incompleta pues, de no ser as, al informar a los sujetos de algunos aspectos pertinentes de la investigacin se lesionara la validez del estudio. En muchos casos, es suficiente con indicar al sujeto que est siendo invitado a participar en una investigacin de la cul algunos aspectos no sern revelados hasta que la investigacin est concluida. El informe aclara que en todos los casos de investigacin que requieran dar informacin incompleta a los sujetos estarn slo justificados si: la informacin incompleta es verdaderamente necesaria para conseguir los objetivos de la investigacin; los riesgos no desvelados sin mnimos; existe un plan

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adecuado para retirar a los sujetos, cuando sea apropiado, y para que los resultados de la investigacin sean tiles para l.

Por otro lado refiere que hay que tener en cuenta que: no se puede obviar nunca la informacin sobre los riesgos con el propsito de facilitar la cooperacin de los sujetos; siempre se darn respuestas sinceras sobre cualquier pregunta directa sobre la investigacin; se tendr cuidado en distinguir los casos en los cuales el desvelar toda la informacin puede destruir o invalidar la investigacin, de los casos en los que desvelar la informacin produce simplemente incomodidades al investigador.

Otro problema, relativo a la cantidad y tipo de informacin a suministrar, es el de las diferencias culturales entre los distintos pases. El investigador tiene que responsabilizarse de obtener el consentimiento de los pacientes de manera que sea comprensible, tenindose en cuenta el lenguaje, las costumbres y la cultura de la persona.

Segn el Real Decreto 561/93, para la obtencin del consentimiento informado se requiere la siguiente informacin mnima: objetivo del ensayo clnico, metodologa empleada, tratamiento que puede serle administrado, incluido placebo, beneficios esperados para el sujeto y la sociedad, incomodidades y riesgos, posibles acontecimientos adversos, tratamientos alternativos disponibles, carcter voluntario de su participacin, as como posibilidad de retirarse sin perjuicio en su tratamiento, grado de confidencialidad de los datos e identidad de los sujetos, modo de compensacin econmica, y tratamiento en caso de dao o lesin derivada de su participacin en el ensayo, investigador responsable del estudio y modo de contactar con l en caso de urgencia. As mismo precisa que slo en una situacin de urgencia, con inters teraputico para el paciente, podr realizarse una experimentacin sin el consentimiento del paciente prevista en el protocolo inicial y de la que ser informado el sujeto o su representante legal en cuanto sea posible. El consentimiento no obliga en ningn caso a la finalizacin del tratamiento o investigacin concreta. El paciente tendr la facultad de retirarse del estudio sin obligacin de dar ninguna justificacin.

En relacin con la regulacin del consentimiento informado surgen diversas opiniones. Para algunos autores la legislacin es demasiado rgida. Para otros es preferible que

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sobren principios a que falten para as salvaguardar en todo momento los derechos de la persona.

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CONCLUSIONES La tica de la investigacin humana constituye una trama compleja de historia, teora y prctica en el gobalizado y cambiante mundo finisecular. La investigacin biomdica en seres humanos es un asunto delicado, polmico y siempre en cuestin, pero cuya importancia est fuera de toda duda razonable . En la agenda de la investigacin internacional para cumplir con la funcin humanizadora de la ciencia, figura la tica investigativa en sujetos humanos a travs de sus pautas o estndares de pretendida validez universal. Pero validez no significa vigencia, que los principios ticos sean conocidos y aceptados en todas partes por igual. De hecho existen dificultades en la aplicacin de los principios elaborados por los pases centrales, y es una evidencia, por ejemplo, que resulta inapropiada la visin estrecha de la autonoma y la aplicacin rgida del requisito del consentimiento informado more norteamericano en determinadas circunstancias y comunidades. Es preciso, entonces, reconocer las diferencias culturales y en base a stas aplicar los principios, sin renunciar a ellos, en formas ms adecuadas al ethos particular. Por otra parte, amn de generar las propias normativas de la investigacin humana, nuestros pases necesitan asumir con seriedad ese desafo y establecer mecanismos coercitivos para hacer cumplir las mismas. Los ministerios de salud regionales tienen una asignatura pendiente en cuanto efectores de las polticas de la OPS. Ms all del imperialismo y el barbarismo de las ticas, por encima del universalismo y el relativismo de las normas, se impone hoy la cooperacin transcultural para construir el nuevo orden de la vida que la biotica postula. La creciente investigacin colaborativa internacional -cooperacin de equipos de trabajo de los pases promotores junto a los receptores, tras objetivos comunes, con responsabilidades y beneficios compartidos- parece hoy la frmula ms eficaz para la transculturacin de la tica de la investigacin humana, cuyo imperativo de una moral comn se concreta en una comunidad moral (contractualista). En cualquier caso, la investigacin cientfica ya no puede ser hoy aquello de que se quejaba Tolstoi, algo sin sentido porque no da respuesta a nuestro interrogante, el nico

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importante para nosotros: Qu debemos hacer y cmo debemos vivir? Por el contrario, la ciencia reafirma ahora su vocacin de filosofa prctica y axiolgica, la saga del conocimiento como progreso civilizador cooperativo, la cultura de una sabidura cientfica contra la barbarie tecnolgica del mundo que amenaza la humanidad del hombre

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ANEXOS

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