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INDICADORES QUMICOS
Indicam materiais processados e os diferenciam dos no processados. So indicadores externos.
saturado devem atender aos parmetros de TEMPO, VAPOR E TEMPERATURA. So conhecidos por acompanharem a curva de mortalidade microbiolgica do Geobacillus Stearothermophillus. importante consultar a norma ANSI-AAMI-ISO 11.140:1 (2005) no item que prescreve o teste para supresso do vapor (calor seco em uma estufa) como desafio para verificar se o integrador Classe 5 realmente exige a presena do vapor na medida de sua resposta. - CLASSE 6 So os indicadores emuladores, por serem conhecidos como simuladores de ciclos especficos. So reconhecidos por observarem todos os parmetros da esterilizao e devem demonstrar o seu rigor em relao ao parmetro de tempos, pois devem exigir o 94% do tempo validado para o processo de esterilizao. Tambm importante consultar a ANSI-AAMI-ISO 11.140:1 (2005) no item que prescreve o teste para supresso do vapor (calor seco em uma estufa) como desafio para verificar se o indicador emulador exige a presena do vapor na medida de sua resposta. A edio da NBR ANSI-AAMI-ISO 17665-1 (2010) traz um novo conceito para os indicadores qumicos, cuja performance o atendimento do nvel aceitvel para esterilizao, designado pela sigla SAL (Sterility Assurance Level), ou seja, oferecer performance que monitorize efetivamente pelo menos 3 minutos,sendo 1 minuto para zerar 106 de Geobacillus Stearothermophillus + 1 minuto para atingir 10-6 + 1 minuto de tempo de segurana. Sendo os indicadores emuladores, indicadores especficos para ciclos de esterilizao, demonstram ser os mais indicados para monitorizao de ciclos de esterilizao por vapor saturado alta temperatura, quando faz parte do protocolo de controle e monitorizao do processo de esterilizao, demonstrando ser excelente opo uma vez que permite acompanhar o parmetro de tempo em todas suas especificaes, pois so os nicos a atenderem o requisito de atingir o SAL, a saber:
3,5 minutos a 134C 4,0 minutos a 134C ou 12 minutos a 121C 5,3 minutos a 134C ou 15 minutos a 121C 7,0 minutos a 134C ou 20 minutos a 121C 9,0 minutos a 134C 18,0 minutos a 134 C
H literatura disponvel que oferece suporte para melhores estudos, para tanto basta acessar publicao em nome de MARIA ANTONIETA VELOSCO
MARTINHO, disponvel no site: http://usp.br/sibi/ , ou ainda publicaes especializadas de organizaes como APECIH e SOBECC atravs de seus manuais ou guia de prticas recomendadas. A escolha de um indicador qumico deve atender as recomendaes normativas e estar em consonncia a validao do equipamento, bem como atender a requisitos cientficos reproduzveis e normatizados evitando praticas empricas ou de direcionamento comercial ou de marketing, tais como uso de subterfgios que alterem o propsito para qual a engenharia do produto foi destinada a cumprir, em ateno especial a performance de atendimento aos requisitos de todos os parmetros, principalmente pelo fato de a RDC 185 e RDC 260 da ANVISA, no considerar estes produtos como produtos para sade, como bem se refere o excerto de texto da RDC 260: Art 2 item IV Todos os demais produtos no enquadrados nas exigncias e condies acima descritas e no contidos na relao do ANEXO I desta resoluo, NO SO CONSIDERADOS PRODUTOS PARA SADE, dispensando manifestao da ANVISA para sua fabricao. importao, exportao, comercializao, exposio venda ou entrega ao consumo, o que infelizmente abre precedente preocupante uma vez que tornou-se um segmento sem fiscalizao que venha garantir a qualidade, a segurana de produtos livremente comercializados no pas, por tudo isso muito importante submeter a adoo destes produtos aos critrios mais rigorosos de anlise. Requisite sempre certificados que comprovem o atendimento das normas acima citadas.