LEGISLACIN Y DEONTOLOGA FARMACUTICA 2009/2010

LA INDUSTRIA FARMACUTICA

Dra. Consolacin Martnez Garca

La actividad farmacutica relacionada con el medicamento es la ms sometida a controles administrativos por razones de Salud Pblica.

La legislacin farmacutica espaola define la garanta de calidad farmacutica como el conjunto de medidas adoptadas con objeto de asegurar que los medicamentos o medicamentos en investigacin sean de la calidad apropiada para el uso al que estn destinados.

REGULACIN
Ley 29/2006, de Garantas y uso racional de medicamentos y productos sanitarios. R.D. 1564/92, de 18 de diciembre, por el que se desarrolla y regula el rgimen de autorizacin de los laboratorios farmacuticos e importadores de medicamentos y la garanta de calidad en su fabricacin industrial. R.D. 2183/2004, de 12 de noviembre, por el que se modifica el R.D. 1564/92.

La Ley 29/2006 establece que las personas fsicas o jurdicas que se dediquen a la fabricacin de medicamentos o cualquiera de los procesos que sta pueda comprender, incluso los de fraccionamiento, acondicionamiento y presentacin para la venta, debern estar autorizadas previamente por la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Se exige autorizacin previa para:

Laboratorios fabricantes del medicamento Laboratorios que participan su puesta en el mercado Laboratorios titulares de la autorizacin que no sean fabricantes Laboratorios importadores de medicamentos Laboratorios comercializadores

RESPONSABILIDAD

Los propietarios de los laboratorios son los que tienen la responsabilidad civil de los mismos, y tambin la responsabilidad penal en caso de comisin de delitos.

INCOMPATIBILIDADES
La propiedad y direccin de un laboratorio, posesin de acciones o participacin de beneficios Cualquier tipo de relacin econmica con laboratorios

Ejercicio de la profesin de medico, odontlogo o veterinario

Funcionario de Sanidad con funciones inspectoras, ejercicio profesional en OF o Servicio de Farmacia Hospitalaria y dems estructuras asistenciales

AUTORIZACION y APERTURA
Para la instalacin de un laboratorio de se requiere licencia previa a las personas fsicas o jurdicas que vayan a establecerlo.

Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios

AUTORIZACIN

Requisitos para la autorizacin

Disponer de locales, equipo tcnico y de control adecuados y suficientes para una correcta fabricacin, control y conservacin que respondan a las exigencias legales. Disponer de un Director Tcnico responsable y de un responsable de control de calidad. Los laboratorios que fabriquen pequeas cantidades o productos simples podran atribuir la funcin de control al Director Tcnico, pero la direccin de fabricacin deber corresponder a persona distinta.

Solicitud
Nombre y domicilio del solicitante. Emplazamiento del laboratorio. Actividades para las que se pide autorizacin, especificando los medicamentos y las formas farmacuticas que se vayan a fabricar, controlar, acondicionar y presentar para la venta. Datos del director tcnico. Memoria tcnica: informacin de la empresa, de la planta farmacutica, lugares y utillaje en elaboracin, control, envasado, acondicionamiento de las formas farmacuticas o la manipulacin de productos, sistemas de proteccin del medio ambiente, personal tcnico responsable, informe del director tcnico justificando la adecuacin de los medios personales y materiales a los fines o actividades para las que se solicita la autorizacin,,declaracin del interesado solicitando la realizacin de visita de inspeccin a los locales, etc.

Una vez obtenida la autorizacin:

Inscripcin en el Registro Unificado de Laboratorios Farmacuticos (tambin transmisin,
modificacin o extincin)

Publicacin en el BOE. Anotacin en el Registro de Establecimientos Industriales (estatal), dependiente del Ministerio de Industria, Turismo y Comercio.

INSTALACIONES
En todo laboratorio farmacutico debern existir, de forma independiente, y adecuadas al contenido y carcter de la solicitud de autorizacin las siguientes instalaciones. 1- Almacenes 2- Locales de fabricacin 3- Departamento de control

2.- LOCALES DE FABRICACIN

Existirn departamentos para: elaboracin y envasado de formas farmacuticas acondicionamiento de las mismas De acuerdo con las formas farmacuticas a fabricar y la posible incompatibilidad o peligro de contaminacin cruzada, podr disponer de zonas separadas.

1.- ALMACENES
Los almacenes contaran con zonas separadas para las materias primas y para los productos acabados, con espacios independientes para los productos en cuarentena y los ya aprobados por el departamento de control de calidad. Existirn almacenes especiales para los medicamentos que requieran conservacin especial: estupefacientes, psicotropos, sustancias muy activas, peligrosas, inflamables, etc.

3.- CONTROL DE CALIDAD

El laboratorio farmacutico realizar los controles de calidad que procedan sobre las materias primas, los productos intermedios de fabricacin y el producto terminado de acuerdo con los mtodos y tcnicas generalmente aceptados. Contar con una unidad de control y garanta de calidad de los productos, procesos y procedimientos con la autoridad y responsabilidad de aceptar o rechazar materias primas, intermedios y productos finales. Los procesos y procedimientos de fabricacin debern estar validados.

DIRECCION TECNICA
El Director Tcnico es el principal responsable de un laboratorio en las tareas de garanta de calidad y ejecucin de los controles legalmente establecidos. Nombramiento: por el laboratorio pero notificando a la AEMPS la propuesta de nombramiento, que ordenar que se levante acta de la toma de posesin ante un inspector. Incompatibilidades: con otras actividades sanitarias que supongan intereses directos o indirectos con la distribucin o dispensacin de medicamentos.

Director Tcnico: Perfil

Licenciado en Farmacia, Medicina, Veterinaria, Qumica, Qumica y Tecnologa Farmacutica o Biologa. Acreditar una formacin terico-prctica, refrendada por la autoridad acadmica universitaria, en las materias que exige la CE para el titulo de farmacutico a excepcin de Biologa, Anatoma y Legislacin. No ser necesaria la acreditacin cuando las disciplinas sealadas forman parte de la licenciatura del interesado, siendo una de las anteriores. Experiencia mnima de dos aos en un laboratorio farmacutico, acreditado por el Director Tcnico del mismo, en: Anlisis cualitativo de medicamentos. Anlisis cuantitativo de principios activos. Pruebas para asegurar la calidad de los medicamentos. Podr reducirse a ao y medio cuando la carrera del interesado tuviera seis aos de duracin.

Director Tcnico: Funciones

Cuidar de que cada lote de especialidades haya sido fabricado, controlado y conservado conforme a la ley y segn los trminos de la autorizacin correspondiente. Cuidar de que cada lote de fabricacin cumpla las mencionadas condiciones formalizando su garanta mediante los documentos y registros adecuados, que deber tener actualizados y a disposicin de los inspectores acreditados, por lo menos, hasta dos aos despus de la fecha de caducidad.

ADEMS DEL DIRECTOR TCNICO, Y BAJO SU AUTORIDAD, HAY:

RESPONSABLE DE CONTROL DE CALIDAD. RESPONSABLE DE FABRICACIN. RESPONSABLE DE FARMACOVIGILANCIA.

Responsable en Farmacovigilancia (RFV)

El titular de la autorizacin de comercializacin de un medicamento de uso humano deber disponer en Espaa, de manera permanente y continua, de una persona adecuadamente cualificada como responsable en materia de farmacovigilancia
REAL DECRETO 1344/2007, DE 11 DE OCTUBRE, POR EL QUE SE REGULA LA FARMACOVIGILANCIA DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO

RFV: funciones
Crear y mantener un sistema para recopilar, tratar y evaluar la informacin sobre todas las sospechas de reacciones adversas notificadas al personal de la empresa y a los visitadores mdicos, con el fin de que sea accesible al menos en un nico lugar de la Unin Europea. Preparar y presentar a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios los informes peridicos de seguridad. Asegurar que se de una respuesta rpida y completa a cualquier solicitud de informacin adicional de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios necesaria para poder evaluar los beneficios y riesgos de un medicamento, incluida la informacin relativa al volumen de ventas o de prescripciones del medicamento de que se trate. Facilitar a la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios cualquier otra informacin de inters para la evaluacin de los beneficios y riesgos asociados a un medicamento, incluida la informacin sobre estudios postautorizacin de seguridad. Asegurar los mecanismos necesarios para llevar a cabo en Espaa las medidas reguladoras adoptadas por razones de seguridad para los medicamentos de cuya farmacovigilancia es responsable, as como todas aquellas medidas y estudios incluidos en el plan de gestin de riesgos y que se prevean realizar en Espaa.

Tipos de laboratorios
Laboratorio comercializador. Laboratorio fabricante. Laboratorio importador. Laboratorio titular.

Laboratorio comercializador
Es el que est autorizado para la comercializacin de las especialidades farmacuticas de otro laboratorio titular. Personal: director tcnico y un responsable en farmacovigilancia de las especialidades que comercializa.

Laboratorio fabricante
Es el que est autorizado para realizar total o parcialmente las actividades para la fabricacin de los medicamentos.
Fabricacin total: recepcin, identificacin y valoracin de los ingredientes del medicamento, los controles del proceso, envasado (acondicionamiento primario) y el acondicionado (acondicionamiento secundario) y control del producto termiando) Fabricacin parcial: Cualquier fase de la fabricacin del medicamento

Personal: director tcnico, responsable de fabricacin y un responsable de control de calidad.

Laboratorio importador
Es el que ejerce como titular cuando ste sea fabricado por un laboratorio establecido fuera de la UE, est terminado y sea comercializado por el propio laboratorio importador o comercializador. Personal: director tcnico y un responsable en farmacovigilancia de sus especialidades.

Laboratorio titular
Es el que est establecido en la UE y cuenta con la autorizacin de comercializacin de un medicamento. Personal: director tcnico y un responsable en farmacovigilancia.