Una prueba controlada aleatoria (RCT por sus siglas en ingls) es un procedimiento cientfico usado normalmente en la prueba de medicinas

o procedimientos mdicos. Es una prueba que usa un control aleatorio. Es considerada la forma ms fiable de evidencia cientfica porque elimina todas las formas de sesgo cognitivo. Algunas personas lo llaman prueba con control aleatorio. RCT se usa tambin para abreviar randomized clinical trial, que es una forma de Prueba clnica. Sin embargo, las pruebas controladas aleatorias son utilizadas en otras reas (ej. judicial, educacional, social), as el sector clnico no tiene un monopolio sobre esta tcnica. La idea bsica es que los tratamientos son asignados aleatoriamente a sujetos de investigacin. Esto asegura que los diferentes grupos de tratamiento son 'estadsticamente equivalentes' Los vendedores de medicinas a travs de los tiempos han tenido que convencer a sus consumidores de que la medicina funciona. Como la ciencia ha progresado, las expectativas de la poblacin son mayores y los presupuestos gubernamentales an ms apretados, existe una creciente presin por un sistema confiable para demostrar la utilidad de un medicamento. Adems la preocupacin pblica por los riesgos de las intervenciones mdicas han estimulado, tanto a legisladores como administradores, a proporcionar una base fundamentada para licenciar o pagar por procedimientos o medicamentos nuevos. En los ms modernos sistemas de salud todos los nuevos medicamentos y procedimientos quirrgicos deben superar pruebas antes de ser aprobados. Las pruebas o ensayos son usados para establecer la eficacia promedio de un tratamiento as como para conocer sobre sus efectos adversos. Esto se realiza para resolver las siguientes preocupaciones. Primero, los efectos de un tratamiento pueden ser pequeos y por lo tanto indetectables, excepto cuando son estudiados sistemticamente en una gran poblacin. Segundo, los organismos biolgicos (incluyendo a los humanos son complejos, y no reaccionan de la misma forma ante un estmulo semejante, por lo que hacer inferencias desde reportes clnicos aislados es muy poco confiable y generalmente es inaceptable como evidencia cientfica. Tercero, algunas condiciones remitirn en forma espontnea, por lo que no deben ser relacionadas a algn tratamiento. Finalmente, es bien conocido y as ha sido comprobado, que el simple proceso de administrar el tratamiento puede tener efectos psicolgicos directos en el paciente, algunas veces muy importantes, lo que es conocido como efecto placebo.

Tipos de Pruebas Se utilizan pruebas aleatorias para evaluar la eficacia de una terapia mientras se evitan estos factores. Las pruebas pueden ser abiertas, ciegas o dobleciego. Prueba abierta En una prueba abierta, los investigadores conocen todos los detalles del tratamiento, as cmo los pacientes. stas pruebas tienen riesgo de sesgo, y no reducen el efecto placebo. Sin embargo, muchas veces son inevitables, particularmente en relacin a tcnicas quirrgicas, donde no puede ser posible o tico ocultar al paciente qu tratamiento recibi. Pruebas ciegas Prueba de ciego nico En una prueba con ciego nico, el investigador conoce los detalles del tratamiento pero el paciente no. Como el paciente no sabe que tratamiento est recibiendo (el tratamiento nuevo u otro) no debera haber efecto placebo. En la prctica, como el investigador sabe, es posible que trate en forma diferente a los pacientes o en forma subconsciente oculte a los pacientes detalles importantes relacionados al tratamiento, influyendo de esta forma los resultados del estudio. Prueba de doble ciego En una prueba de doble ciego, un investigador designa una serie de nmeros al tratamiento nuevo o al tratamiento antiguo en forma aleatoria. El segundo investigador asigna los nmeros a los pacientes, pero no conoce a qu grupo corresponden. En este sistema, existe tambin a menudo una distribucin ms realista en cuanto a sexo y edad de los pacientes participantes. Por lo tanto las pruebas con doble ciego o randomizadas, son las preferidas, dado que tienden a entregar los resultados ms precisos. Prueba de triple ciego Algunas pruebas controladas aleatorizadas son consideradas de triple ciego, aunque el significado de esto puede variar de acuerdo al diseo exacto de cada estudio. El significado ms comn es que tanto el paciente, la persona que administra el tratamiento y el investigador no conocen a qu grupo pertenece el paciente. Alternativamente, puede significar que el paciente, el investigador y el estadstico que analiza los datos son ciegos. Estas precauciones adicionales se

relacionan con el trmino "doble ciego" que es ms comnmente usado, siendo infrecuente la denominacin "triple ciego". Sin embargo denota un nivel adicional de seguridad para prevenir influencias externas en los resultados del estudio por cualquier otro sujeto involucrado en el estudio. Aspectos del control en las pruebas clnicas Tradicionalmente el control en un estudio controlado aleatorizado se refiere a estudiar un grupo de pacientes tratados en comparacin con otro grupo de pacientes, el grupo control, quienes estando en el estudio no reciben el tratamiento, entregando informacin importante a los investigadores sobre la efectividad del tratamiento, sus efectos adversos y los parmetros que modificaran estos efectos. Otro aspecto del control incluye la presencia de otros miembros del equipo investigador, quienes revisan es estudio para intentar eliminar cualquier factor que pudiera alterar los resultados. Por ejemplo, es importante tener un grupo de estudio que est razonablemente balanceado por edad y sexo (a menos que se trate de un tratamiento que nunca ser utilizado en un sexo o grupo etreo particular). Adicionalmente, la regulacin por medio de la revisin por pares y/o la revisin gubernamental puede ser vista como otra fuente de control. Estas instancias examinan los resultados del estudio cuando son presentados para su publicacin o cuando la industria farmacutica solicita una licencia para la droga. La importancia de tener un grupo control no puede ser desestimada. El simple hecho de decirle a alguien que est recibiendo una cura milagrosa puede ser suficiente para curar a un paciente, an si las pastillas slo contienen azcar. Adicionalmente, un procedimiento por s mismo puede producir efectos adversos. Por ejemplo, en un estudio en conejos, stos reciban inyecciones diarias de una droga, se observ que desarrollaban cncer. Si ste hubiera sido un resultado del tratamiento, obviamente sera inadecuado para ser probado en humanos. Sin embargo este resultado se observ de igual forma tanto en el grupo tratado como en el grupo control, e investigaciones adicionales demostraron que, en este caso, la administracin de inyecciones diarias determinaba el riesgo de cncer, no la droga en s misma. El anlisis de los resultados de los estudios requieren conocimiento en medicina, epidemiologa y, en particular, de estadstica. La rama de la estadstica que comprende especficamente con la investigacin biomdica es la bioestadstica. Las compaas farmacuticas emplean grupos de bioestadsticos para intentar dar sentido a los datos. Del mismo modo, los reguladores deben prestar atencin a la conveniencia de los mtodos estadsticos utilizados para analizar los resultados de las pruebas. Tipos de grupos control

Controlado contra placebo Controlado por dosis-respuesta Controlado activo Controlado sin tratamiento Controles histricos Aleatorizacin en las pruebas clnicas Existen 2 procesos involucrados en la aleatorizacin de pacientes a intervenciones distintas. El primero es la eleccin de un proceso de aleatorizacin para generar una secuencia al azar e impredecible. Este puede ser una simple asignacin al azar a cualquiera de los grupos con iguales probabilidades, o puede ser complejo y adaptativo. En segundo lugar, una consideracin ms prctica es el ocultamiento de la secuencia de aleatorizacin, que se refiere a estrictas precauciones tomadas para asegurar que la asignacin de grupo de los pacientes no ser revelada a los investigadores del estudio previo a la asignacin de los pacientes a sus respectivos grupos.