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Error sistemático; Control de calidad externo

Lic. Rafael Izquierdo Valenzuela Tecnólogo Médico Magister Aseguramiento de la Calidad Laboratorio Clínico

Temario
Introducción  Veracidad en el Laboratorio Clínico  Calculo de veracidad con material de referencia  Calculo de veracidad por comparación de método  Calculo de veracidad por PEEC (programa de evaluación externa de la calidad)

Introducción
No se puede esperar un desarrollo armónico de la atención médica sin la garantía de la profundización cuanti-cualitativa del laboratorio clínico. No basta con introducir nuevas tecnologías, es imprescindible asegurar el máximo de confiabilidad y comparabilidad de los resultados que sólo son posibles si se cuenta con un sistema bien establecido y organizado de control de la calidad, para su cumplimiento deben ponerse en marcha mecanismos (buenas prácticas de laboratorio) que aseguren personal debidamente calificado, procedimientos y conocimiento adecuados del personal técnico, que garanticen los resultados para el mejoramiento de la calidad.

Introducción
El fracaso del programa de control de la calidad se debe frecuentemente a la falta de comprensión de sus componentes, por qué son necesarios y cómo pueden ejecutarse apropiadamente, que no puede ser satisfactorio a menos que sea deseado y practicado por el médico y el analista. Si está mal definido, por ejemplo, cuando no está clara la definición de los límites de tolerancia, el criterio para repetir el análisis y un personal de consultorio saturado de trabajo, contribuyen al deterioro. Aunque en un buen programa interno se puede medir el grado de precisión, es posible que no sea útil para vigilar la exactitud relativa

Hablemos de Exactitud.

¿Cuánto dinero espera Ud. recibir cuando solicita $100.00 de un cajero automático? Exactamente. Espera recibir exactamente $100.00. ¿Qué tal si el cajero automático tuviera un letrero que dijera: “Este equipo tiene una inexactitud de un 5%”? ¿Intentaría obtener dinero allí? Lo más probable es que su respuesta haya sido NO porque es posible que el cajero le entregue $95.00 y le debite $100.00 a su cuenta. Ud. espera exactitud. Pero, ¿Qué tal si Ud. Solicitara $100.00 y recibiera $200.00 pero se le debitara $100.00? ¿Que haría Ud?

al norte de Londres. Pues aunque parezca increíble. la persona solicitó los £200.00 a una persona pero le debitó solamente £100.00 debitándole sólo £200. el cajero automático a la entrada de uno de los supermercados Sainsbury´s en la ciudad de Hull le entregó £200. El martes 20 de Marzo de 2008. . De inmediato.00.00 que podía solicitar ese día y para su sorpresa el cajero le entrego £400.Hablemos de Exactitud.00. esto ocurrió en la vida real en la ciudad de Hull a 300 kms.

su formó una larga fila de personas listas a solicitar efectivo. La fila duró hasta que el efectivo se agotó horas después. Este cajero automático no fue exacto y esto le costó mucho dinero tanto al propietario del cajero como a la compañía que lo administraba. . En cuanto se corrió la voz de lo que estaba ocurriendo con este cajero.Hablemos de Exactitud.

Ahora. se utiliza el término VERACIDAD en lugar de exactitud. Anteriormente entendíamos exactitud como el valor más cercano al valor real. La veracidad sirve para identificar el error sistemático en una prueba de laboratorio y se mide mediante el % de sesgo (o bias) que tiene la media obtenida al compararla con la media establecida por el laboratorio. Este ya no es más el significado de exactitud. . Con la llegada de la norma ISO 15189:2007 el término EXACTITUD ha obtenido un nuevo significado.Hablemos de Veracidad en el Laboratorio Clínico.

. no muestra sesgo (o bias).Hablemos de Veracidad en el Laboratorio Clínico. Es decir. Ejemplo: En esta gráfica de Glucosa podemos ver que los valores obtenidos fluctúan alrededor de la media establecida por el laboratorio.

El sesgo puede ser positivo (los valores están consistentemente por encima de la media) o negativo (valores por debajo de la media) . hay un sesgo (o bias). Es decir. Al observar esta segunda gráfica se puede notar que los valores se han a apartado de la media establecida.Hablemos de Veracidad en el Laboratorio Clínico.

Ese % de sesgo equivale a la VERACIDAD de los resultados. Como obtener la veracidad Laboratorio Clínico? en el . El % de sesgo puede ser calculado utilizando el valor promedio obtenido y comparándolo con la media establecida.Hablemos de Veracidad en el Laboratorio Clínico.

Obtención de veracidad El valor asignado a un material de referencia  El valor consenso obtenido en un programa de evaluación externa de la calidad  El valor obtenido con un procedimiento de medida de referencia  .

Recomendaciones para el estudio de la veracidad de los procedimientos de medida utilizados en los laboratorios clínicos mediante la estimación del error sistemático. La diferencia es el error sistemático y tiene una incertidumbre que proviene de la incertidumbre del resultado obtenido y de la incertidumbre del valor asignado.Utilización de materiales de referencia Para ello. se realizan mediciones del material y los resultados se comparan con el valor asignado. empleando materiales de referencia con valor asignado. .

.Utilización de materiales de referencia El procedimiento recomendado es aplicable a la estimación de errores sistemáticos de tipo proporcional relacionados con la calibración. Este procedimiento no contempla errores sistemáticos que afectan solo a muestras particulares y que son debidos a interferencias o a la falta de linealidad.

Utilización de materiales de referencia (procedimiento) Los materiales de referencia a utilizar en el estudio deben tener un valor asignado para la magnitud que se mide y el correspondiente valor de incertidumbre. Es preferible que el material tenga una matriz parecida a las muestras humanas. . También debe conocerse la trazabilidad del valor asignado. Los principales tipos de materiales utilizables para esta finalidad son: •Materiales de referencia certificados: Preparados por institutos de metrología o por otros organismos relacionados con la metrología. Un listado de tales materiales puede obtenerse del Joint Committee for Traceability in Laboratory Medicine • Materiales de referencia comerciales (calibradores o controles para la veracidad).

la incertidumbre se expresa como incertidumbre expandida (U) para un nivel de confianza del 95% (factor de cobertura = 2) . Normalmente. esta última expresada como incertidumbre estándar o como incertidumbre expandida.Utilización de materiales de referencia (procedimiento) El fabricante del material de referencia debe proporcionar la trazabilidad y la incertidumbre de los valores asignados3. Junto con el valor de incertidumbre debe especificarse también el factor de cobertura empleado.

aunque no es indispensable si se conoce la incertidumbre o la imprecisión a largo plazo del procedimiento de medida. En cada serie puede emplearse un vial distinto o el mismo vial si la magnitud medida es suficientemente estable. las Medir la magnitud en el material en 3 a 5 series en días distintos. Es preferible realizar una calibración en cada serie.Utilización de materiales de referencia (diseño experimental) Preparar el material siguiendo instrucciones del proveedor. . por duplicado en cada serie.

uno de los más simples es el procedimiento que se describe a continuación. Se han descrito diferentes procedimientos estadísticos para la detección de valores aberrantes. De entre ellos.Utilización de materiales de referencia (Detección de valores aberrantes) Antes del cálculo de la media y la desviación estándar de los resultados obtenidos. Un resultado anormal se eliminará siempre y cuando esté relacionado con un error documentado o se haya demostrado estadísticamente que es un valor aberrante. debe detectarse la presencia de posibles valores aberrantes. cuya metódica es la siguiente: .

Utilización de materiales de referencia (Detección de valores aberrantes) Se ordenan los n resultados de las mediciones de menor a mayor.  .x1) / 3.  si se detecta algún valor aberrante se elimina y se repite de nuevo el proceso hasta que no se detecten más valores aberrantes.xn-1) > (xn .x1) > (xn .  x1 se considera aberrante si (x2 .  Se seleccionan los dos valores menores (x1 y x2) y los dos valores mayores (xn y xn-1).x1) / 3.  xn se considera aberrante si (xn .

la desviación estándar (Sx) y el coeficiente de variación (CVx) de los resultados obtenidos. Si es superior. se calcula la media (Xm). en caso que existan.Utilización de materiales de referencia (Estimación del error sistemático) Una vez eliminados los valores aberrantes. El error sistemático (ES) es la diferencia entre la media (Xm) y el valor asignado al material de referencia (Va): . deben repetirse las mediciones. El CVx debe ser inferior a la imprecisión (CVid) inter-diaria.

Utilización de materiales de referencia (Estimación del error sistemático) Error Sistemático: Expresado en forma relativa: .

lo que puede causar una respuesta analítica alterada del material (falta de conmutabilidad) con un procedimiento de medida determinado. La falta de conmutabilidad puede hacer que se detecte un error sistemático significativo que ocurre al medir el material de referencia pero que no se produce al medir las muestras humanas (o viceversa). Incluso aunque hayan sido preparados partiendo de materiales humanos. .Utilización de materiales de referencia (limitaciones) El principal inconveniente de la utilización de materiales de referencia para estudiar la veracidad son las diferencias de matriz entre los materiales y las muestras humanas. la presencia de conservantes y otros aditivos y el procesamiento de los materiales de referencia pueden ocasionar resultados anómalos.

. Los de tipo proporcional son los más frecuentes en los procedimientos de medida que se utilizan en el laboratorio clínico y se deben a defectos en la calibración. Los errores sistemáticos de tipo constante generalmente son ocasionados por interferencias. a menos que se empleen varios materiales de referencia con distintos valores de la magnitud medida.Utilización de materiales de referencia (limitaciones) Los errores sistemáticos pueden ser proporcionales o constantes según varíen o no con la concentración del analito. El factor de corrección calculado como se describe en este documento sólo es aplicable a errores de tipo proporcional. En los estudios de veracidad mediante la utilización de materiales de referencia es difícil distinguir entre uno y otro tipo de error sistemático.

Estas recomendaciones no contemplan errores sistemáticos que afectan solo a muestras particulares y que son debidos a interferencias o a la falta de linealidad. . El procedimiento que se evalúa generalmente es nuevo en el laboratorio y va a sustituir al de comparación o complementarlo en otra ubicación o con otras indicaciones.Comparación de procedimientos de medida (objetivo) Proporcionar recomendaciones para estimar el error sistemático de un procedimiento de medida mediante la comparación de resultados con otro procedimiento de medida. El procedimiento de medida de comparación puede ser uno de rutina del que existe evidencia de su veracidad o un procedimiento de referencia.

Comparación de procedimientos de medida (Procedimiento de medida de comparación) El procedimiento de medida de comparación para llevar a cabo el estudio de la veracidad puede ser: De similar jerarquía metrológica: Con características metrológicas parecidas a las del procedimiento de medida a evaluar y del cual se dispone de evidencias de la ausencia de error sistemático por estudios previos de veracidad con materiales de referencia o por datos de la participación en programas externos del control de la calidad. De jerarquía metrológica superior: un procedimiento de medida de referencia primario o secundario. .

Tal estimación tendrá una incertidumbre tanto menor cuanto más elevada sea la jerarquía metrológica del procedimiento de medida de comparación. Este estudio proporciona una estimación del error sistemático. Por ello. tan amplio como el intervalo del procedimiento evaluado. al menos. .Comparación de procedimientos de medida (Procedimiento de medida de comparación) Es necesario que los procedimientos de medida que se comparan tengan la misma especificidad. El intervalo de valores que cubre el estudio está limitado por los intervalos de medida de los dos procedimientos de medida. el intervalo del procedimiento de comparación debe ser.

La fiabilidad y eficacia del estudio serán mayores si se analizan más muestras durante un mayor periodo de tiempo.Comparación de procedimientos de medida (Selección de muestras ) Se recomienda analizar un mínimo de 40 muestras de diferentes pacientes a lo largo de 3-5 series analíticas. . La duración y condiciones de almacenamiento de dichas muestras dependerán de la estabilidad del mensurando que se vaya a analizar. Las muestras de los pacientes se obtienen y procesan de acuerdo a las normas de trabajo del laboratorio.

Tampoco es conveniente incluir a materiales de control o calibradores en el grupo de muestras. Para conseguir esta distribución se pueden mezclar muestras de distintos pacientes. .  Debe procurarse evitar la inclusión de muestras que contengan interferentes conocidos para alguno de los procedimientos de medida comparados. dadas las diferencias en la composición de su matriz. Es muy importante que los valores del mensurando estén distribuidos de forma más o menos uniforme a lo largo de todo el intervalo de medida.Comparación de procedimientos de medida (Selección de muestras )  Al menos el 50 % de las muestras procesadas deben tener concentraciones fuera del intervalo de referencia del laboratorio para la magnitud medida.

Es conveniente calibrar de forma independiente cada serie y con 2-3 replicados del (de los) calibrador(es). el laboratorio debe haberse familiarizado con el procedimiento de medida a evaluar y haber diseñado. El procedimiento de medida de comparación debe asimismo ser controlado. aplicado y comprobado un proceso adecuado para el control de calidad de las series analíticas. Las muestras deben medirse en al menos tres series distintas y empleando los dos procedimientos de medida.Comparación de procedimientos de medida (mediciones) Antes de ejecutar las mediciones. para así minimizar efectos de arrastre y deriva. Se debería tratar de analizar las muestras de cada serie de forma aleatoria. Cada muestra debe ser analizada por los dos procedimientos en un intervalo de tiempo lo menor posible. .

los valores aberrantes deben ser eliminados antes de proceder al análisis de los resultados. Pueden darse resultados aberrantes por algún error en el proceso de medición. En cualquier caso.Comparación de procedimientos de medida (Análisis de resultados) Se recomienda la utilización de dos métodos para analizar los resultados en este caso practico analizaremos el de regresión lineal. pero también porque la muestra en cuestión contiene un interferente o una forma molecular diferente del analito. Los posibles valores aberrantes pueden muchas veces ser identificados con facilidad mediante la simple inspección visual .

Mediante regresión lineal. obtener los valores de la pendiente (b) y la ordenada en el origen (a) para las parejas de resultados. Al examinar esta gráfica debe evidenciarse una relación lineal entre ambos procedimientos a lo largo de todo el intervalo de medida.Comparación de procedimientos de medida (Análisis de resultados: Regresión lineal ) Representar los valores de yi (resultados del procedimiento de medida en evaluación) frente a xi (resultados del procedimiento de medida de comparación). Aplicar la misma escala a los dos ejes y trazar una línea con una pendiente de 1 y que pase por el origen. así como sus respectivos intervalos de confianza del 95 %. .

Los resultados de un análisis de regresión son válidos sólo si ciertos supuestos acerca de los datos son ciertas. el efecto de este error en las estimaciones de la regresión se puede considerar insignificante. Uno de ellos es que la variable x se conoce sin error. Sin embargo.Bablok. En el laboratorio clínico esto no se cumple ya que cada medida tiene un error intrínseco. si el intervalo de los datos es lo suficientemente amplio. .Comparación de procedimientos de medida (Análisis de resultados: Regresión lineal ) Se puede utilizar la regresión lineal simple u otros métodos de regresión más robustos como son los de Deming o el de Passing. la práctica indica que generalmente los valores obtenidos para la ordenada en el origen y la pendiente son muy similares con cualquiera de ellos. No obstante. Resulta ser más importante una distribución adecuada de los valores en el intervalo de mediciones que el modelo estadístico empleado.

se puede utilizar una regresión lineal para estimar la pendiente y la ordenada en el origen. El valor de r también tiene interés porque suele ser bajo cuando existen diferencias de especificidad entre los procedimientos de medida comparados.975. cuando la dispersión de los puntos alrededor de la recta de regresión es superior a la que cabría esperar debida a la imprecisión.Comparación de procedimientos de medida (Análisis de resultados: Regresión lineal ) Si el coeficiente de correlación (r) es superior o igual a 0. debe sospecharse una diferencia de especificidad e interpretar entonces los valores de error sistemático con cautela.975. el intervalo de valores puede considerarse adecuado y por lo tanto. . Si r < 0. Así. entonces el intervalo de valores tiene que ser ampliado con muestras adicionales.

En caso de que exista una diferencia sistemática constante entre los resultados de los procedimientos de medida. el intervalo de confianza del 95 % de la ordenada en el origen (a) no incluye el valor cero. Los resultados obtenidos con el procedimiento evaluado pueden ser más altos (a > 0) o más bajos (a < 0) respecto al de comparación.Comparación de procedimientos de medida (Análisis de resultados: Regresión lineal ) Examinar los intervalos de confianza del 95% de los valores de la pendiente y de la ordenada en el origen. En caso de que contengan el valor 0 para la ordenada en el origen y el valor 1 para la pendiente. . puede concluirse que el procedimiento evaluado proporciona valores que no son significativamente diferentes a los obtenidos con el de comparación.

Comparación de procedimientos de medida (Análisis de resultados: Regresión lineal ) .

999 Conclusiones: Hay un error sistemático constante significativo (+5.004 (0.8) porque el intervalo de confianza de la ordenada en el origen no incluye el valor cero.8) .8 (3.Ordenada origen (a) e intervalo de confianza (9 5%): 5.990 a 1. .Comparación de procedimientos de medida (Análisis de resultados: Regresión lineal ) La línea fina indica la igualdad (y = x).Coeficiente de correlación (r): 0.Pendiente (b) e intervalo de confianza (95 %): 1.018) . .9 a 7. La línea gruesa es la recta de regresión lineal simple.

Los resultados obtenidos con el procedimiento evaluado pueden ser proporcionalmente más altos (b > 1) o más bajos (b < 1) respecto al de comparación.Comparación de procedimientos de medida (Análisis de resultados: Regresión lineal ) Cuando los resultados con uno de los procedimientos de medida muestran diferencias sistemáticas de tipo proporcional respecto al otro. . el intervalo de confianza del 95% de la pendiente (b) no incluye el valor uno.

Comparación de procedimientos de medida (Análisis de resultados: Regresión lineal ) .

Ordenada origen (a) e intervalo de confianza (95 %): 0.02 (-2.932) .999 Conclusiones: Hay un error sistemático proporcional significativo porque el intervalo de confianza de la pendiente no incluye el valor uno.3 % .0) .917 (0. .917) = 8. La línea gruesa es la recta de regresión lineal simple. Valor del error sistemático: ES(%) = 100 x (1 .Comparación de procedimientos de medida (Análisis de resultados: Regresión lineal ) La línea fina indica la igualdad (y = x).1 a 2.Pendiente (b) e intervalo de confianza (95 %): 0.Coeficiente de correlación (r): 0.903 a 0.0.

Comparación de procedimientos de medida (Análisis de resultados: Regresión lineal ) El procedimiento evaluado también puede presentar un error sistemático mixto (constante y proporcional) respecto al de comparación. En ese caso los intervalos de confianza no contienen el valor 0 para la ordenada en el origen ni el valor 1 para la pendiente. .

Pueden ser ocasionados por un efecto de la matriz de la muestra sobre uno de los procedimientos comparados. aunque por lo general se deben a diferencias de especificidad de los procedimientos. éste debe ser significativo tanto en el análisis de las diferencias como en la regresión lineal. deben considerarse las siguientes alternativas: .Comparación de procedimientos de medida (interpretación) Para considerar la existencia de error sistemático. Por ello. Los errores sistemáticos de tipo constante son de difícil interpretación. no suele ser conveniente corregirlos. Un vez detectado. Los errores sistemáticos de tipo proporcional son ocasionados por diferencias en la calibración.

Esta Comisión recomienda considerar el error sistemático aceptable cuando es inferior o igual a una quinta parte del error máximo permitido. Cambiar o modificar el procedimiento de medida (principalmente calibradores o proceso de calibración) para mejorar la veracidad y repetir el estudio.Comparación de procedimientos de medida (interpretación)  Ignorar el error. porque es aceptable en comparación con el error máximo permitido para el procedimiento de medida.  .

.Comparación de procedimientos de medida (limitaciones) La estimación del error sistemático obtenida según este modelo se basa en la presunción de que el procedimiento de medida de comparación carece de error sistemático. la seguridad al respecto solo puede obtenerse cuando el procedimiento de comparación es uno de referencia primario o secundario. Aunque puede disponerse de cierta evidencia en este sentido por estudios previos realizados o por datos históricos de participación en programas externos de calidad.

Comparación de procedimientos de medida (limitaciones) En algunos casos. las diferencias detectadas pueden tener su origen en que los procedimientos comparados reaccionan de forma distinta con una u otra de las varias formas moleculares del analito y no a la existencia de un error sistemático. También cuando se compara un procedimiento de medida de concentración catalítica con un procedimiento de medida de concentración de masa (que midan ambos a la misma enzima). Esta situación ocurre con frecuencia en los inmunoanálisis por diferencias entre los anticuerpos (o antígenos) que reaccionan con el analito. los procedimientos de medida que se comparan no tienen la misma especificidad. En estas comparaciones. .

tales como las organizadas en el marco de programas de evaluación externa de la calidad. Además. . y participar en la implementación de acciones correctivas cuando los criterios de control no se cumplen.Programa de evaluación externa de la calidad (introducción) La norma ISO 15189 para la acreditación de laboratorios clínicos requiere una verificación de la veracidad de los procedimientos de medida. la norma indica que el laboratorio debe participar en comparaciones entre laboratorios.

. no es adecuado para la validación de un procedimiento de medida nuevo sino para la confirmación periódica de la veracidad de un procedimiento de medida en uso en el laboratorio. Este procedimiento no contempla errores sistemáticos que afectan solo a muestras particulares y que son debidos a interferencias o a la falta de linealidad. El procedimiento recomendado es aplicable a la estimación de errores sistemáticos solamente de tipo proporcional y relacionados con la calibración. Por lo tanto.Programa de evaluación externa de la calidad (introducción) Recomendaciones para estimar el error sistemático de los procedimientos de medida utilizando los resultados obtenidos en un programa externo de evaluación de la calidad.

de valor desconocido. La forma más común de control externo de la calidad son las comparaciones entre laboratorios o programas de evaluación externa de la calidad. Aunque existen diferencias operativas.Programa de evaluación externa de la calidad El control externo de la calidad abarca diferentes actividades orientadas a la evaluación de la exactitud de los resultados mediante la intervención de una organización ajena al laboratorio. . Los laboratorios participantes miden una sola vez alguna magnitud de un material de control. Estos programas son organizados por asociaciones profesionales. informándole sobre el error de su resultado. todos los programas tienen un fundamento similar. organismos oficiales o por fabricantes de materiales de control. La organización del programa recopila los resultados de los laboratorios y realiza un estudio de los datos que remite luego a cada laboratorio participante.

que es la media de resultados de todos los laboratorios participantes que utilizan el mismo método de medida. En los programas externos se compara el resultado obtenido en el laboratorio con un valor asignado para estimar el error cometido. aunque la más frecuente es calculando el valor de consenso.Programa de evaluación externa de la calidad La duración del programa. El valor asignado es un valor convencionalmente verdadero y puede obtenerse de varias formas. La mayoría tienen una duración de entre 6 meses y 1 año. . depende de los diferentes programas. el número de mediciones que se realizan y el número de materiales distintos que se utilizan. se realiza 1 medición mensual o bimensual de cada magnitud e intervienen entre 2 y 4 lotes distintos del material de control.

al menos. . − Que se conozca la desviación estándar que caracteriza la dispersión de resultados entre los laboratorios participantes. se reúnan las siguientes condiciones: − Elevado número de participantes. de tal forma que el valor de consenso asignado por el programa se haya obtenido con un mínimo de 30 valores independientes.Programa de evaluación externa de la calidad Para el estudio de veracidad se recomienda que el programa en el que se participa cumpla los requisitos de la Guía ISO/IEC 43-1 o que. − Que el laboratorio disponga de un mínimo de 12 resultados de participación (12 estimaciones independientes del error).

Programa de evaluación externa de la calidad (veracidad) En estos programas el laboratorio efectúa una medida única del material de control por lo que el error estimado es un “error de medida”. que puede tener componentes tanto sistemáticos como aleatorios. El error de medida se calcula restando del resultado obtenido por el laboratorio el valor convencionalmente verdadero (el valor de consenso). .

A esta expresión se la denomina “índice de desviación estándar” (IDE).Programa de evaluación externa de la calidad (veracidad) El error suele expresarse también en múltiplos de la desviación estándar entre laboratorios (sel). .

debe detectarse la presencia de posibles valores aberrantes. Antes del cálculo de la media y la desviación estándar. Un resultado anormal se eliminará siempre y cuando esté relacionado con un error documentado o se haya demostrado estadísticamente que es un valor aberrante. De entre ellos uno de los más simples es el procedimiento que se describe a continuación.Programa de evaluación externa de la calidad (veracidad) La media de varias estimaciones del error de medida es una estimación del error sistemático. Se han descrito diferentes procedimientos estadísticos para la detección de valores aberrantes. es imprescindible que el procedimiento de medida se haya mantenido sin modificaciones durante todo el periodo considerado del programa externo. cuya metódica es la siguiente: . Para ello.

xn se considera aberrante si (xn .si se detecta algún valor aberrante se elimina y se repite de nuevo el proceso hasta que no se detecten más valores aberrantes.x1) / 3.Programa de evaluación externa de la calidad (veracidad) .se ordenan los n valores de menor a mayor. . .xn-1) > (xn . .x1) / 3. .x1) > (xn .se seleccionan los dos valores menores (x1 y x2) y los dos valores mayores (xn y xn-1). .x1 se considera aberrante si (x2 .

se calcula la media de los errores de medida relativos estimados a lo largo del programa.Programa de evaluación externa de la calidad (veracidad) Una vez eliminados los datos aberrantes (si los hubiera). tanto en porcentaje (ES(%)) como en IDE (ES(IDE)). .

Esta Comisión recomienda considerar el error sistemático aceptable cuando el valor medio del Índice de Desviación Estándar (ES(IDE)) es inferior a 1. a) .Programa de evaluación externa de la calidad (interpretación) Es aceptable en comparación con el error máximo permitido para el procedimiento de medida.5. b) Es aceptable en comparación con la dispersión de resultados entre laboratorios. Esta Comisión recomienda considerar el error sistemático aceptable cuando es inferior o igual a una quinta parte del error máximo permitido.

Asegurar la ausencia de errores sistemáticos relevantes (en comparación con el error máximo permitido).Programa de evaluación externa de la calidad (aplicación) Los resultados de los estudios de veracidad deben ser utilizados para: . . .Validar la exactitud de los procedimientos de medida.Introducir en el cálculo de la incertidumbre de medida componentes de incertidumbre asociados a eventuales factores de corrección. .

a) Falta de conmutabilidad: La falta de conmutabilidad con las muestras humanas de los materiales de control utilizados por el programa puede hacer que se detecte un error sistemático significativo que ocurre al medir el material de control pero que no se produce al medir las muestras humanas (o viceversa). b) Valor asignado inadecuado: El valor de consenso con el que se calculan los errores de medida puede diferir del valor verdadero por diversas circunstancias relacionadas con el programa.Programa de evaluación externa de la calidad (limitaciones) La utilización de los resultados obtenidos en un programa externo de evaluación de la calidad con la finalidad de estudiar la veracidad tiene diversos inconvenientes. como cálculos inadecuados. . Se describen a continuación los más importantes. clasificación incorrecta de los procedimientos de medida. insuficiente eliminación de datos aberrantes. etc.

Programa de evaluación externa de la calidad (limitaciones) c) Mezcla de materiales: En la mayor parte de programas suelen intervenir varios lotes del material que difieren en la concentración del mensurando y. El factor de corrección calculado como se describe en este documento sólo es aplicable a errores de tipo proporcional. en su composición. d) Tipo de error sistemático: Este procedimiento no permite distinguir entre errores sistemáticos de tipo proporcional y de tipo constante. aunque podría obtenerse una orientación calculando las medias de errores para distintas concentraciones. . Los cálculos que se han recomendado en este documento presuponen que los distintos materiales se comportan de forma idéntica. eventualmente.

Fin  Muchas Gracias .