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Cdigo tico para el Personal Acadmico del Instituto de Investigaciones Biomdicas, UNAM

Robyn Hudson, Juan Pedro Laclette, Ciro Lomel, Ral Mancilla, Miguel Morales, Patricia Ostrosky y Emilio Rojas

Universidad Nacional Autnoma de Mxico

Cdigo tico para el Personal Acadmico del Instituto de Investigaciones Biomdicas, UNAM

ndice
PRESENTACIN A LA EDICIN DE 2005....................................................... NOTA A LA EDICIN DE 2007......................................................................... CAPTULO I LINEAMIENTOS PARA LA INVESTIGACIN CIENTFICA CON SERES HUMANOS................................................................................. Introduccin............................................................................................. 1. Antecedentes histricos........................................................................... 2. La Investigacin Cientfica con Seres Humanos en Biomdicas............ 3. Principios ticos y Lineamientos a seguir en la Investigacin Cientfica con Humanos........................................................................................... 4. Responsabilidades de los investigadores y del instituto.......................... 5. Revisin de los protocolos de Investigacin en Humanos por el Comit de tica en Investigacin con Seres Humanos....................................... 6. Investigaciones con Humanos sin riesgo evidente que pueden ser revisados y aprobados en forma expedita............................................... 7. La Carta de Consentimiento Informado................................................... 8. Conformacin y Funcionamiento del Comit de tica en Investigacin con Seres Humanos................................................................................ 9. El Dictamen del Comit de tica en Investigacin con Seres Humanos. 10. Seguimiento de los Proyectos................................................................. Referencias.............................................................................................. Anexo I-1 FORMATO DE SOLICITUD PARA REALIZAR UN PROYECTO DE INVESTIGACIN CON HUMANOS........................................................ CAPTULO II LINEAMIENTOS PARA EL CUIDADO Y USO DE ANIMALES DE LABORATORIO....................................................................................... Introduccin............................................................................................. 1. Principios ticos....................................................................................... 2. Cuidado y uso de Animales de Laboratorio............................................. 3. El Comit para el Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio................ 4. Reglas ticas........................................................................................... Referencias.............................................................................................. Anexo II-1 CUESTIONARIO PARA LA EVALUACIN DE LOS PROYECTOS QUE USEN ANIMALES DE LABORATORIO......................................... Anexo II-2 EFECTOS ADVERSOS DE LOS FRMACOS ANESTSICOS, TRANQUILIZANTES Y ANALGSICOS................................................. CAPTULO III LINEAMIENTOS PARA PROCEDER EN CASO DE FALTAS A LA INTEGRIDAD CIENTFICA..................................................................... Introduccin............................................................................................. 4 5

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1. Polticas y principios generales............................................................... 2. Conduccin de la investigacin............................................................... 3. El informe de la investigacin.................................................................. 4. Otras consideraciones............................................................................. 5. Retencin de registros............................................................................. 6. Derechos y Responsabilidades............................................................... Anexo III-1 DEFINICIONES........................................................................................ Diagrama de flujo...............................................................................................

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PRESENTACIN A LA EDICIN DE 2005


Por qu el conocimiento cientfico es confiable? Esta es una pregunta difcil de responder. Nuestro trabajo es una actividad socialmente compleja, y por ende, la confiabilidad del conocimiento cientfico implica el respeto a una serie de principios que norman el quehacer cotidiano y la interaccin entre los miembros de la comunidad acadmica. La formacin de un cientfico, adems de la incorporacin de un cierto cuerpo de informacin, incluye valores y tradiciones como la honestidad, la integridad y un entrenamiento para cuestionarse a s mismo y a sus resultados, as como para convencer a los dems colegas acerca de la validez de una propuesta. En el caso de las ciencias biomdicas, algunos proyectos de investigacin se realizan utilizando seres humanos y animales como sujetos de estudio, lo que nos involucra con otra serie de valores, tales como los derechos humanos y el respeto a los animales, aceptados en un mbito ms amplio de la sociedad. Por ello es fundamental que los investigadores mantengamos en todo momento una conducta prudente y responsable que cuide los derechos y el bienestar de los individuos humanos y animales que participan como sujetos de estudio en nuestros proyectos. Podemos considerar al menos tres niveles ticos en la investigacin biomdica. Por un lado aquel relacionado con el tratamiento de los sujetos experimentales humanos, el de los sujetos experimentales animales, y por ltimo, los aspectos relacionados con la manera en que los miembros de nuestra comunidad interaccionan, colectan, almacenan y analizan los datos producto de sus investigaciones. El Comit de Biotica de Biomdicas ha venido trabajando a partir del 2002 con una doble misin. Por un lado atiende las solicitudes de certificacin de proyectos de investigacin que le son remitidas por los investigadores, y por el otro, ha venido trabajando ardua y cuidadosamente en la preparacin de este Cdigo tico del Instituto de Investigaciones Biomdicas, que contiene una definicin precisa de los lineamientos para los siguientes rubros: 1. Investigaciones con seres humanos, 2. Investigaciones con animales y 3. Integridad cientfica. El documento inicial producido por el Comit de Biotica fue un captulo que apareci durante 2003 en el libro: El Papel de la tica en la Investigacin cientfica y en la Educacin Superior, editado por Martn Aluja y Andrea Birke, y publicado por la Academia Mexicana de Ciencias, cuya primera edicin se agot casi de inmediato y est disponible en una segunda edicin. En este captulo, el comit defini el perfil del documento que pretenda realizar. Desde el principio, el nfasis fue dirigido hacia la definicin de lineamientos netamente operativos que aterrizaran los conceptos ticos. Tambin se procur que nuestros documentos fueran congruentes con el marco tico aceptado universalmente, pero adaptados a la normatividad nacional y a los usos y costumbres de nuestra comunidad biomdica. Finalmente, se procur desarrollar formatos sencillos basados en un espritu de confianza en el investigador, que permitan un procesamiento expedito de las propuestas. El Comit de Biotica entreg los documentos a mediados de 2004 al Consejo Interno, quien decidi que estos manuales fueran puestos a la consideracin de cuerpos colegiados institucionales y de la comunidad en general. Este proceso ocurri durante poco ms de un ao. El comit atendi todas y cada una de las recomendaciones recibidas de individuos y de instancias universitarias y extrauniversitarias. Finalmente, se produjo la presente versin que fue aprobada en sesin especial del Consejo Interno el da 9 de noviembre de 2005. El texto fue revisado por la Comisin Nacional de Biotica y sus sugerencias fueron incorporadas. Cuenta pues, con el respaldo interno y externo para constituirse en el cdigo tico de nuestro trabajo.

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Con este documento, una vez ms, Biomdicas marca el camino que seguramente seguirn despus otras entidades acadmicas universitarias y extrauniversitarias en un terreno que requiere actualizacin inmediata. Termino haciendo notar que casi todas las agencias nacionales e internacionales que financian nuestros proyectos, incluyendo al CONACYT, exigen dictmenes sobre los aspectos ticos de las propuestas. El actual documento consolida, formaliza y organiza este rubro de nuestro trabajo, en beneficio de las oportunidades de financiamiento e impacto de nuestro trabajo en la sociedad. Juan Pedro Laclette Cd. Universitaria, Mxico D.F. 10 de noviembre de 2005

NOTA A LA EDICIN DE 2007


Durante el primer semestre de 2007, el Cdigo tico del Personal Acadmico del Instituto de Investigaciones Biomdicas de la UNAM fue revisado por la Dra. Dafna Feinholz y el Dr. Guillermo Sobern, as como por el Comit de Biotica de Biomdicas al que se integraron la Dra. Mara Elena Flores Carrasco como Secretaria Acadmica y la Dra. Gloria Sobern Chvez en su calidad de Directora. La versin revisada en 2007 se public en la pgina de Biomdicas el 3 de octubre del 2007.

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CAPTULO I

LINEAMIENTOS PARA LA INVESTIGACIN CIENTFICA CON SERES HUMANOS


Introduccin
El Instituto de Investigaciones Biomdicas ha sido una institucin pionera en el estudio de la enfermedad durante varias dcadas. El progreso de la medicina se basa en la investigacin, la cual, con frecuencia, tiene que recurrir a la experimentacin en seres humanos. El propsito principal de la investigacin biomdica es mejorar los procedimientos preventivos, diagnsticos y teraputicos, as como avanzar en el conocimiento de la etiologa y patogenia de las enfermedades. Un principio fundamental en este tipo de investigacin, seala que el bienestar del individuo debe prevalecer sobre los intereses de la ciencia y de la sociedad. Desde su fundacin Biomdicas ha realizado numerosos proyectos que involucran a seres humanos. Para el Instituto es fundamental que sus investigadores adopten de manera permanente una conducta prudente y responsable que considere prioritaria la proteccin de los derechos y el bienestar de los individuos que participen en sus investigaciones. Para lograr este propsito, el Consejo Interno ha creado el Comit de tica en Investigacin con Seres Humanos, cuya principal funcin es establecer lineamientos que normen las investigaciones, as como evaluar y dictaminar sobre los proyectos presentados. Como primera accin el comit redact una serie de lineamientos con el objetivo de facilitar la realizacin de las investigaciones dentro de un marco tico. Estos lineamientos se basan en documentos internacionales como son la Declaracin de Helsinki, las Guas ticas Internacionales para Investigacin Biomdica que Involucra a Humanos, del Council for International Organizations of Medical Science (CIOMS) y de la Organizacin Mundial de la Salud (OMS), as como en las disposiciones de la Comisin Nacional de Biotica y de la Comisin Nacional de Arbitraje Mdico, dependencias de orden federal encargadas de regular aspectos ticos de la prctica mdica y de la investigacin cientfica en nuestro pas. Es necesario sealar que antes de su publicacin estos lineamientos y este Cdigo, en su totalidad, fueron sometidos a la consideracin de la comunidad del Instituto para recabar sugerencias y hacer los cambios necesarios. Es importante sealar que cualquier cdigo de biotica debe ser peridicamente revisado en virtud de la evolucin de la investigacin particularmente en el rea de la gentica. El Cdigo tico del instituto deber ser consultado y acatado por investigadores, tcnicos acadmicos y estudiantes que planeen realizar investigaciones con humanos. El desacato de sus disposiciones y de las recomendaciones del Comit de tica para Investigacin con Seres Humanos resultar en sanciones acordes con la falta cometida.

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Antecedentes histricos

A lo largo de la historia de la medicina han existido individuos que pugnaron por proteger a los pacientes de acciones indebidas por parte de sus mdicos tratantes. Mas recientemente surgi el inters por proteger adems a los individuos involucrados en proyectos de investigacin cientfica. La mxima de Hipcrates de no hars dao a tus pacientes ha sido un principio fundamental de la tica mdica. En el siglo XIX, Claude Bernard extendi este principio a la investigacin cientfica, al sealar que la investigacin no debe ser daina an en el caso de posibles beneficios, planteando as la pregunta siempre vigente en las investigaciones con humanos, de si los riesgos justifican posibles beneficios. No hay duda que la investigacin cientfica ha beneficiado a la humanidad; sin embargo en ciertos tiempos y circunstancias se ha puesto a la ciencia en el banquillo de los acusados. Al trmino de la 2 Guerra Mundial se denunciaron abusos graves en experimentos con seres humanos conducidos por mdicos nazis. Posteriormente, en el clebre Juicio de Nuremberg estos investigadores fueron procesados como criminales de guerra por los aliados, y encontrados culpables de homicidio, tortura y de otras atrocidades. Existen otros ejemplos de abusos graves de mdicos e investigadores, uno de ellos es el estudio de Tuskegee en los Estados Unidos, en el cual, para conocer el curso natural de la sfilis se priv de tratamiento con penicilina a pacientes de raza negra. Histricamente, el Cdigo de Nuremberg fue el primero en definir los principios ticos que deben regir la investigacin mdica con seres humanos. En dicho Cdigo se seala que el consentimiento voluntario del individuo es absolutamente esencial y que la experimentacin con animales debe preceder a los estudios con humanos. Desde 1950 este cdigo ha sido un modelo. En 1964 la Asociacin Mundial de Mdicos reunida en Helsinki elabor un cdigo de conducta para mdicos e investigadores, que sirve de referencia de los parmetros ticos a considerar cuando los mdicos llevan a cabo investigacin. La Declaracin de Helsinki ha sido revisada peridicamente y su ltima versin contiene los principios bsicos que han sido adoptados en muchos pases, mismos que el Comit tico de Investigacin con Seres Humanos (CEISHUM) considera que deben regir la conducta tica de los investigadores del Instituto. En nuestro pas la historia de la biotica es corta. El 30 de marzo de 1992 se firma el acta constitutiva para crear la Comisin Nacional de Biotica en el seno del Consejo de Salubridad General. Sin embargo fue hasta el 23 de octubre de 2000 cuando se cre esta Comisin con carcter permanente por un acuerdo presidencial. Con el propsito de impulsar la biotica en todo el pas, el 21 de julio de 2002 se instal el Consejo Tcnico de la Comisin Nacional de Biotica, y un acuerdo para la creacin de comisiones en todas las entidades federativas. En 2005 se produjo un decreto presidencial que hace de la Comisin Nacional de Biotica (CNB) un rgano desconcentrado a fin de conferirle mayor autonoma reflejando a la vez, un inters mayor en el desarrollo y proyeccin de la biotica. Tambin se crea un Consejo responsable de conducir el trabajo de la CNB.

2.

La Investigacin Cientfica con Seres Humanos en Biomdicas

La investigacin biomdica con seres humanos adopta diversas modalidades. Puede estar dirigida al desarrollo de mtodos de diagnstico y de profilaxis, al anlisis de equipo mdico, al desarrollo de procedimientos quirrgicos, y al registro de datos y anlisis de muestras biolgicas. Tambin se realiza investigacin farmacutica, epidemiolgica, social y psicolgica. La investigacin biomdica con seres humanos puede ser no-invasiva o invasiva. En la primera se obtienen clulas, tejidos o fluidos que se someten a estudios diversos para obtener

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informacin cientfica. A esta categora pertenece tambin la recopilacin de datos que se obtienen verbalmente. En la investigacin no-invasiva el riesgo para el paciente es mnimo, sin embargo la informacin obtenida debe ser confidencial y su divulgacin ser posible slo con consentimiento expreso del participante. Cabe sealar que las investigaciones que tienen por objeto obtener informacin, pudieran tambin resultar invasivas, sobre todo cuando se trata de temticas sensibles como aborto, VIH, violencia, carencias econmicas y emocionales, a pesar de que se trate nicamente de informacin obtenida en forma verbal o por escrito. Las investigaciones cientficas de tipo invasivo o intervencionista son aquellas en las que se llevan a cabo manipulaciones teraputicas, quirrgicas o mdicas; stas requieren de una regulacin muy cuidadosa pues pueden causar dao a los individuos participantes. En este rubro tambin deben considerarse investigaciones que an cuando no se realizan directamente con humanos pueden afectar la salud de las personas y el equilibrio ecolgico, como son la manipulacin gentica de microbios y plantas y la liberacin de material potencialmente nocivo en el medio ambiente. En el Instituto de Investigaciones Biomdicas la investigacin con humanos ha sido muy variada. Un nmero sustancial de estos proyectos ha sido de tipo tecnolgico, dirigido a desarrollar mtodos de diagnstico de enfermedades infecciosas o parasitarias, habitualmente de tipo serolgico. La investigacin orientada al desarrollo de vacunas en contra de enfermedades infecciosas, parasitarias y neoplsicas ha sido importante. Otros proyectos han buscado mejorar o innovar terapias para enfermedades diversas, as como con investigacin bsica, generar conocimiento acerca de las causas y los mecanismos de la enfermedad. Destaca la participacin de los investigadores de Biomdicas en investigaciones genticas, donde los avances espectaculares que se dan da a da requieren de un anlisis cuidadoso y continuo para elaborar cdigos que sin frenar el avance cientfico protejan al individuo y a la sociedad.

3. Principios ticos y Lineamientos a seguir en la Investigacin Cientfica con Humanos


Para normar la conducta del investigador hay reglas generales y reglas especficas. Existe un marco jurdico y uno tico. Hay que sealar que no existe cdigo tico o reglamento que pueda cubrir todas las situaciones que puedan presentarse en la investigacin biomdica, por lo que son necesarios cuerpos colegiados que analicen los casos individualmente y que tomen decisiones basndose en principios y guas ticas, considerando el marco jurdico en el que operan. La tarea se puede complicar an ms cuando, desde el punto de vista tico, una medida de proteccin a los participantes puede resultar incompatible con la legalidad; un ejemplo es la necesidad de contar con el consentimiento informado de los padres cuando se trata de adolescentes y cuando la temtica de la investigacin es sensible como puede ser el abuso sexual por parte de adultos, o el abuso de drogas, etc. El seguimiento de pautas ticas y de normas jurdicas es importante para proteger no slo a los pacientes sino tambin a los investigadores y a las instituciones de investigacin, mismas que no estn exentas de las leyes que castigan delitos penales, civiles o una conducta no tica. El Comit de tica en Investigacin con Seres Humanos considera que los principios bsicos que deben regir esta investigacin en Biomdicas son los siguientes: La investigacin cientfica con seres humanos debe basarse en principios de honestidad y respeto a la dignidad y los derechos humanos de los participantes. En la investigacin con humanos, el inters y bienestar del individuo debe prevalecer sobre el inters de la ciencia y de la sociedad.

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La investigacin biomdica con humanos es aceptable siempre y cuando la importancia y trascendencia de los beneficios sean muy superiores a los riesgos para el participante. No es admisible una investigacin que comprometa las posibilidades de un paciente de acceder a los mejores mtodos de diagnstico y tratamiento en vigor. La investigacin con seres humanos debe seguir los principios cientficos generalmente aceptados en su diseo y ejecucin, incluyendo bases tericas slidas y una metodologa apropiada. Estas investigaciones deben ser conducidas por investigadores calificados en el rea con la participacin de investigadores clnicos familiarizados con la patologa en estudio. Para poder realizar una investigacin con seres humanos en la que participen investigadores de Biomdicas, todos los protocolos deben ser previamente revisados y autorizados por el Comit de tica en Investigacin con Seres Humanos. Dado lo trascendente de las investigaciones genticas en seres humanos, stas deben analizarse con cuidado extremo atendiendo los cdigos vigentes en el pas as como las recomendaciones de agencias internacionales. Se recomienda la lectura de la Declaracin Universal del Genoma Humano y los Derechos Humanos (UNESCO), la Declaracin Universal de Biotica Derechos Humanos (UNESCO), y de Proteccin de Datos Genticos (UNESCO), as como los documentos que el Comit del Proyecto del Genoma Humano (HUGO: Human Genome Project) ha publicado.

4.

Responsabilidades de los investigadores y del instituto

En la investigacin con seres humanos hay una responsabilidad compartida entre las autoridades del instituto y el investigador. Los investigadores son responsables directos de proteger los derechos y el bienestar de los individuos involucrados en sus investigaciones. El investigador debe poner por encima de cualquier inters cientfico la integridad fsica y psicolgica de los participantes. El investigador est obligado a familiarizarse con los principios de biotica y los de tica en la investigacin, as como con las regulaciones legales en vigor y el procedimiento para someter sus proyectos a la consideracin del CEISHUM del instituto. Es importante que el investigador est conciente de que el producto de sus investigaciones es patrimonio de la UNAM, y por lo tanto, sta ser la nica institucin responsable de autorizar y reglamentar su utilizacin comercial. Por su parte, las autoridades del instituto estn obligadas a velar para que sus investigadores se conduzcan dentro de un marco tico, instaurando cuerpos colegiados (comisiones o comits ad hoc) que regulen las investigaciones con humanos. Adems, el instituto debe dotar de informacin a los investigadores a travs de conferencias, cursos y otras actividades para que se familiaricen con la tica de la investigacin biomdica, as como promover o facilitar el acceso de los miembros del Comit de tica en Investigacin con Seres Humanos a capacitarse y mantenerse actualizados en el campo. Finalmente, el instituto debe proporcionar a su comunidad un manual o instructivo para solicitar fcilmente la autorizacin para realizar este tipo de proyectos. Sera recomendable que el instituto diera seguimiento del apoyo y recursos para la proteccin de los participantes en la investigacin durante y despus de la misma. Uno de los rubros que tambin merece ser contemplado es el papel de la institucin, tanto como de los investigadores y de los patrocinadores de las investigaciones en cuanto a los beneficios (acceso a medicamentos, mtodos diagnsticos o teraputicos que prueben ser

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efectivos en la investigacin), que tendrn los participantes una vez finalizado el estudio. Este aspecto deber estar consignado en el protocolo y sometido a revisin por parte del CEISHUM.

5. Revisin de los protocolos de Investigacin en Humanos por el Comit de tica en Investigacin con Seres Humanos (CEISHUM)
Los investigadores de Biomdicas estn obligados a someter a la consideracin del CEISHUM todos los proyectos con humanos en los que participen, sea como responsables o como colaboradores. Las investigaciones se clasifican de acuerdo con su nivel de riesgo, y los parmetros que se aplican para su revisin varan conforme a esa clasificacin. Los proyectos en los que es evidente que la integridad fsica, psicolgica o social del individuo est en riesgo, as sea mnimo, sern sometidos a una revisin exhaustiva. El investigador responsable de un proyecto de investigacin deber proporcionar la siguiente documentacin: Carta de solicitud en la que se informe brevemente sobre el proyecto, la necesidad de llevarlo a cabo con seres humanos, nombre de los investigadores e instituciones involucradas y el tipo de participacin, as como los riesgos y beneficios de la investigacin para los participantes. Protocolo cientfico que incluya: Resumen del protocolo Antecedentes Hiptesis Objetivos Trascendencia cientfica Relevancia social Nivel de riesgo Explicacin clara sobre la participacin de los pacientes o individuos Mtodos de reclutamiento Diseo y Metodologa del estudio Anlisis de los datos Posible utilizacin comercial de la informacin obtenida Curriculum vitae de los investigadores. Justificacin de la participacin de seres humanos en la investigacin. Descripcin detallada de los riesgos y beneficios de la investigacin. Procedimiento y materiales para reclutar participantes. Cuestionarios, diarios de campo, grabaciones y todos los instrumentos que se utilizarn para medir las variables de estudio. Carta de consentimiento informado de los participantes y descripcin del procedimiento para obtenerlo, as como los responsables de conducirlo. Cuando las investigaciones requieran de la aprobacin de otra institucin, se deber incorporar el dictamen de su Comit de Biotica.

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6. Investigaciones con Humanos sin riesgo evidente que pueden ser revisados y aprobados en forma expedita
Los proyectos sin riesgo evidente para los participantes podrn ser revisados y autorizados en forma expedita. Cuando el investigador considere que el protocolo puede ser revisado y aprobado de manera expedita, deber solicitarlo al CEISHUM exponiendo claramente las razones. En estos casos de protocolos claramente sin riesgo o de seguimiento de enmiendas menores, puede comisionarse solamente al presidente y uno o dos miembros (el que ms familiarizado est con la evaluacin o la temtica de ese protocolo) para que lo revisen, en lugar de que sea el comit en pleno. Este tipo de proyectos podra incluir: Proyectos aprobados anteriormente por un Comit de tica en Investigacin externo al instituto que cuenten con la constancia vigente de aprobacin. Recoleccin de datos que no afecten intereses de las personas participantes ni se traduzcan en formas de estigmatizacin o discriminacin a nivel personal o de grupo. Estudios con muestras biolgicas archivadas o recolectadas de manera prospectiva de individuos no identificables, o que sern manejadas confidencialmente. Anlisis de muestras biolgicas de individuos fallecidos y/o obtenidas de registros y colecciones del dominio pblico, sin posibilidad de identificar al dueo y con los consentimientos correspondientes en cada caso.

7.

La Carta de Consentimiento Informado

La carta de Consentimiento Informado es el documento en que se plasma un proceso fundamental en toda investigacin cientfica con humanos. Durante este proceso, se informa apropiadamente al sujeto acerca de los posibles riesgos y beneficios personales, as como de la relevancia cientfica de la investigacin. El CEISHUM del IIB recomienda lo siguiente: 7.1. En primer lugar, el investigador o el mdico debe ponerse en contacto personal con el candidato para hacerle saber de manera accesible, amigable, honesta y amplia, los objetivos, mtodos y posibles riesgos as como de los beneficios de la investigacin asegurndose que la ha comprendido. 7.2. Posteriormente, se le presentar la carta de Consentimiento Informado, la cual debe estar escrita en un lenguaje sencillo y accesible, sin tecnicismos excesivos. Los candidatos deben tener el tiempo necesario para reflexionar y consultar con amigos o familiares antes de tomar una decisin. Si el candidato decide participar deber firmar la carta de consentimiento informado, al igual que el investigador responsable y dos testigos, incluyendo de preferencia a un familiar o amigo del participante. 7.3. Cuando el participante sea incapaz de tomar una decisin por ser menor de edad, estar gravemente enfermo y/o tener deficiencias mentales, el consentimiento debe ser otorgado por la persona legalmente autorizada para ello. En el caso, tanto de enfermos mentales como de nios, independientemente del consentimiento del representante legal, se recomienda solicitar el asentimiento a los directamente involucrados. 7.4. Deber incluir la advertencia sobre la posibilidad de utilizar sus muestras en el futuro, en cuyo caso se procurar contactar nuevamente al participante para solicitar su consentimiento 7.5. La carta de consentimiento informado deber contener los siguientes elementos: 7.5.1. Ttulo de proyecto y aclarar que se trata de una investigacin. 7.5.2. Identificacin de los investigadores y de las instituciones participantes.

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Se debe incluir una seccin que contenga el nombre, y nmero telefnico de los investigadores, as como las instituciones a las que estn adscritos. En esta seccin debe indicarse el nombre del investigador a quien el participante puede consultar en caso de dudas o de que se presenten efectos adversos o complicaciones as como su nmero telefnico y los horarios en los que lo puede localizar. Tambin deber incluir el nombre, el telfono y horario del presidente del comit de tica para cualquier duda del participante acerca de sus derechos y su participacin en la investigacin 7.5.3. Un resumen del protocolo de investigacin. Este deber ser sucinto y escrito en un lenguaje accesible al candidato y deber contener los siguientes puntos: a) Propsito del estudio. En esta seccin se debe asentar claramente el propsito cientfico de la investigacin, los objetivos y los antecedentes importantes que avalan la investigacin. b) Tipo de proyecto. El candidato debe ser informado acerca de la naturaleza del proyecto para el cual se pide su participacin. Se debe sealar el tipo de investigacin, si se trata de estudios piloto, toxicolgicos o teraputicos. c) Metodologa. En esta seccin se explicarn los procedimientos a seguir y la duracin de los mismos; as como la participacin del individuo de estudio. (Ejemplo: se le tomar sangre cada 3 meses y una biopsia de piel cada 6 meses, se le har un cuestionario de 10 preguntas, etc.). En esta seccin se le explicar a los participantes si los procedimientos son de tipo experimental o de uso clnico corriente. d) Riesgos potenciales y posibles molestias del estudio. En esta seccin se informar al candidato de los riesgos y molestias que podran presentarse durante el estudio y de las medidas que se tomaran para minimizarlos o eliminarlos. e) Posibles beneficios. Debe sealarse si hay beneficios directos posibles para el participante. Por ejemplo en el caso de maniobras teraputicas si sern benficas o no. El beneficio potencial no debe ser exagerado y debe sealarse si es al nivel individual o colectivo y si el estudio contribuir al avance de la ciencia. En ningn caso, el avance de la ciencia es un beneficio/incentivo por encima del inters de los participantes. En algunos casos es necesario aclarar que no habr beneficios directos para l, pero que probablemente en el futuro se pueda ayudar a otras personas con su padecimiento. f) El uso del placebo est en debate, sin embargo, si hubiesen casos en los que se fuera a utilizar, es necesario aclarar con detalle y cuidado lo que significa el placebo y los criterios de seleccin; utilizando un lenguaje sencillo y accesible. g) Procedimientos alternativos a los propuestos en el proyecto. Cuando el proyecto incluya medidas teraputicas, el participante debe ser informado del tratamiento alternativo, especficamente debe indicrsele cul es el tratamiento de eleccin vigente. As mismo, debe sealarse qu consecuencias acarreara su participacin en el proyecto de investigacin para su enfermedad. h) Manejo de la informacin obtenida. En esta seccin se debe informar al participante que la informacin obtenida no ser divulgada sin su permiso por escrito, que cuando sea pertinente de acuerdo con el proyecto no se compartir con pares, pareja, padres, empleadores, etc; que en caso de generarse grabaciones, se destruirn al terminar el estudio, entre otros asuntos. i) Participacin y abandono del proyecto. Debe ser asentado que la participacin en la investigacin es completamente voluntaria y que el candidato puede retirarse del estudio en el momento que as lo desee. Debe sealarse que la negativa a participar o retirarse del estudio no le perjudicar. Tambin debe ser informado que el investigador responsable podra dar por terminada su participacin en el estudio,

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j)

cuando las circunstancias as lo ameriten, por ejemplo, si surgieran eventos adversos durante el curso del estudio. Reparacin de dao o compensacin. Debe estar asentado que el investigador responsable y el instituto se aseguren que el hospital responsable del proyecto establezca claramente los mecanismos y montos disponibles para la reparacin de dao y compensacin.

8. Conformacin y Funcionamiento del Comit de tica en Investigacin con Seres Humanos


El CEISHUM del instituto se integrar de forma que se garantice la revisin y evaluacin competente, transparente e imparcial de los aspectos ticos y cientficos de las solicitudes que reciba. El Comit de tica en Investigacin con Seres Humanos ser plural en su composicin y de prestigio acadmico reconocido. Estar formado por 5 miembros, 2 de ellos investigadores de Biomdicas, de los cuales uno ser emrito. Los restantes 3 sern externos. En este grupo habr un investigador clnico, un especialista en biotica y, preferiblemente, un miembro ajeno a la comunidad cientfica; as mismo, se procurar incluir investigadores de disciplinas diversas. Todos los miembros permanecern en su cargo 4 aos y podrn ser renovados para un segundo periodo. La renovacin de los miembros ser parcial para lograr un equilibrio entre la experiencia y la renovacin, entre la continuidad y el cambio. Para la renovacin de los miembros del comit, el director dar seguimiento a los plazos de permanencia de cada uno y solicitar al comit propuestas de nuevos integrantes, que sern puestas a la consideracin del Consejo Interno. El CEISHUM deber evaluar los proyectos, libre de influencias polticas, institucionales, profesionales y comerciales y funcionar dentro de los lineamientos establecidos por el presente Cdigo y por cdigos de aceptacin internacional. El CEISHUM analizar todos los proyectos que involucren seres humanos. Las reuniones ordinarias del comit sern convocadas por el director y tendrn un calendario fijo a lo largo del ao, pero se podrn convocar reuniones extraordinarias si fuera necesario. Se llevarn actas de las reuniones con el apoyo de la Secretara Acadmica. Los consultores externos podrn asistir a las reuniones o enviar sus opiniones por escrito. Se programarn tambin reuniones con el investigador responsable para aclarar dudas y llegar a consensos satisfactorios para todos. Los dictmenes sern decididos de preferencia por consenso, y en ltimo caso por mayora simple, y ser necesaria la presencia de por lo menos 3 miembros del comit. El comit podr recurrir a consultores externos, expertos en biotica, en derecho o en disciplinas cientficas en reas especficas, los cuales firmarn un acuerdo de confidencialidad. Los consultores externos podrn participar en las reuniones del comit pero no tendrn derecho a voto. Cuando algn miembro del comit tenga un conflicto de intereses debe de manifestarlo y abstenerse de participar en la revisin del protocolo. Los conflictos de inters pueden ser econmicos, personales y profesionales, cuando exista algn vnculo como investigador principal o jefe directo del investigador, o si es parte del equipo de investigacin. En la revisin de solicitudes para realizar investigaciones con seres humanos el comit considerar los siguientes puntos: 8.1. Pertinencia del estudio. En este punto se analizar si la participacin de seres humanos es indispensable para llegar a los fines que se buscan. 8.2. Antecedentes y diseo del estudio. El comit analizar el protocolo del estudio pues su diseo puede tener un efecto sobre los derechos y el bienestar de los involucrados. En el diseo se buscar encontrar las condiciones para lograr conclusiones slidas con el menor nmero posible de participantes. El comit podr solicitar, cuando lo juzgue

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necesario, la opinin de expertos en el campo acerca del diseo del estudio. Se considerar tambin si el proyecto propuesto se encuentra en la etapa que le corresponde. Por ejemplo un proyecto de fase 2 solo podr realizarse si ya se realiz uno de fase 1. 8.3. Mtodos de reclutamiento de los participantes. El CEISHUM debe velar porque el proceso de seleccin sea cientficamente apropiado y humanamente justo. Los individuos incluidos en el proyecto deben ser seleccionados sobre la base de criterios cientficos. Particular cuidado se tendr en no emplear en una investigacin como grupo de estudio o grupo testigo a personas que estn dispuestas a aceptar su colaboracin solo por su condicin de dependientes o cautivos. La posicin socioeconmica, la etnia, el nivel educacional y la religin, no sern factores por s mismos, que motiven la inclusin o la exclusin de participantes, de manera que se atente contra el justo equilibrio entre riesgos y beneficios al participar en una investigacin. 8.4. Revisin de las Cartas de Consentimiento Informado. El comit analizar las cartas de consentimiento informado asegurndose de que el procedimiento para obtenerlas es justo, equitativo y sin presin y que los individuos han sido informados correctamente acerca de los riesgos y beneficios de su participacin en el proyecto. Las cartas debern contener los elementos mencionados en el apartado no. 7. 8.5. Procedimientos alternativos. El comit deber asegurarse de que las intervenciones propuestas, incluyendo mtodos de diagnstico y tratamiento, no priven al paciente de acceder a los mejores mtodos de diagnstico y/o tratamiento en vigor. 8.6. Anlisis de los riesgos de la investigacin. En la mayora de los proyectos de investigacin con humanos existe la posibilidad de que las manipulaciones experimentales resulten en algn tipo de dao o de que sean molestas. Los efectos adversos son ms frecuentes en proyectos invasores en los que se ensayan manipulaciones experimentales teraputicas o diagnsticas. Al evaluar los riesgos deben considerarse solamente los relacionados con el proceso de investigacin y no los que resultan de otros tratamientos o de la enfermedad misma. Los daos pueden ser variados: fsicos, psicolgicos, econmicos y sociales. La divulgacin no autorizada de la informacin obtenida durante la investigacin tambin puede daar al participante. Se debe considerar tambin que los participantes incluidos en grupos placebo, podran resultar afectados al privarlos de un tratamiento potencialmente til o al retardrseles el tratamiento apropiado para su condicin. Las investigaciones con humanos pueden considerarse dentro de las siguientes categoras de acuerdo con los riesgos involucrados: Sin riesgo evidente Riesgo mnimo Riesgo mayor que el mnimo. Estos protocolos pueden ser aprobados cuando se anticipe un beneficio directo o el riesgo sea semejante al de la intervencin teraputica alternativa. Podran aprobarse investigaciones con riesgo mayor que el mnimo, sin beneficio directo pero que puedan producir conocimiento importante acerca de la enfermedad del participante siempre y cuando el riesgo no sea mayor al del procedimiento alternativo. El investigador tiene la obligacin de prever los efectos indeseables de la investigacin y de asentar en el protocolo los planes especficos de contingencia para enfrentarlos.

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8.7. Beneficios de la investigacin. Al analizar un protocolo con seres humanos, el Comit de tica en Investigacin con Seres Humanos deber analizar cuidadosamente los riesgos y beneficios de la investigacin propuesta. Los beneficios de la investigacin pueden ser considerados a nivel individual o colectivo, es decir en su impacto en la sociedad y en la humanidad. En la investigacin clnica (como en cualquier otra), deben buscarse siempre beneficios para los participantes. El acceso a diagnsticos, medicamentos y tratamientos gratuitos durante la investigacin, puede ser un beneficio, sin embargo, debe de considerarse con cuidado ste tipo de acciones, para evitar que resulten tambin en estmulos coercitivos o incentivos perversos de participacin, sobre todo en contextos en los que los participantes no tendran acceso a estos mtodos o medicamentos, si no fuese a travs de la investigacin. 8.8. Registro de los datos de la investigacin. La informacin obtenida durante la investigacin debe ser manejada de forma confidencial. Esta informacin no podr ser divulgada sin la autorizacin de los participantes. Ante la posibilidad de que surjan demandas o inconformidades por parte de los participantes, conviene guardar los registros de los experimentos por varios aos. Para proteger la vida privada y la dignidad de los participantes, los investigadores estn obligados a mantener confidenciales los resultados de la investigacin. Por esto, el protocolo debe contener una seccin en la cual se sealen las medidas que se tomarn para obtener, manejar y guardar la informacin obtenida. El Comit de tica en Investigacin con Seres Humanos recomienda las siguientes: Guardar la informacin que identifique al participante en un lugar seguro al cual slo tenga acceso el investigador principal. Codificar oportunamente la informacin obtenida. No divulgar informacin que permita la identificacin del participante.

9.

El Dictamen del Comit de tica en Investigacin con Seres Humanos

Despus de analizar la solicitud, el comit se entrevistar con el investigador responsable para aclarar dudas. Finalmente, con la participacin de por lo menos la mitad de sus miembros incluyendo por lo menos un miembro ajeno al instituto, el CEISHUM podr tomar las siguientes decisiones: Aprobar Aprobar con modificaciones. La aprobacin definitiva se otorgar una vez que el investigador haya atendido todas las modificaciones solicitadas. Diferir. Cuando no se cuente con elementos para tomar una decisin, se solicitar ms informacin y despus se proceder a dictaminar. Rechazar. El proyecto no puede ser aceptado ni cmo se presenta, ni con modificaciones, requiere de una reestructuracin mayor para volver a evaluarse.

El investigador que presenta una propuesta siempre tendr derecho de rplica, en el sentido de mantener un intercambio fluido y constante con el comit; el comit debe de ser claro en sus dudas, recomendaciones y en la sustentacin de sus opiniones. Deber dialogar con el investigador para aclarar las dudas y que stos expongan sus perspectivas, dudas e inconformidades y que comprendan lo que se les solicita para que puedan hacer las modificaciones necesarias.

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En el dictamen se explicarn con detalle los documentos revisados y las razones especficas que avalan la decisin tomada. La aprobacin de un proyecto tendr vigencia de un ao. De ser necesaria una renovacin, el investigador responsable someter una solicitud al comit explicando las razones y entregando un informe ejecutivo de los avances y logros obtenidos.

10.

Seguimiento de los Proyectos

El CEISHUM ser responsable no slo de evaluar un proyecto antes de su inicio sino tambin de vigilar que siga el curso acordado durante su evaluacin inicial. Durante el curso de los proyectos, el grupo de investigacin debe cumplir con los siguientes requerimientos: El investigador deber hacer un informe semestral del desarrollo de la investigacin autorizada. Si el protocolo necesita modificarse, se deber adecuar la informacin que se le otorga al participante, as como la carta de consentimiento informado para que est enterado cabalmente. Los cambios al protocolo y las cartas de consentimiento, debern ser primero, aprobados por el comit de tica en investigacin, y despus presentados a los participantes. Los investigadores tienen la obligacin de reportar al Comit de tica en Investigacin con Seres Humanos los efectos adversos que se presenten durante la investigacin. En este caso el proyecto debe ser interrumpido para ser reconsiderado por pacientes, investigadores y el comit. Cuando el caso lo amerite, el comit podr asesorarse con comisiones ad hoc. El comit podr revocar la autorizacin y suspender una investigacin que modifique el protocolo aceptado originalmente. El no ajustarse a los lineamientos acordados se considerar una falta grave que podra dar lugar a sanciones. El investigador responsable deber comunicar al comit la terminacin del proyecto y entregar un Informe final.

Referencias
1. Comisin Nacional de Arbitraje Mdico, Mxico http://www.conamed.gob.mx/Modelo_arb.htm 2. Comisin Nacional de Biotica, Mxico http://www.bioetica.salud.gob.mx/ 3. Declaracin de Helsinki, Asociacin Mdica Mundial, 1964-2000 http://www.rotrf.org/information/Helsinki_declaration.pdf 4. Guidelines for the Conduct of Research Involving Human Subjects at the National Institutes of Health. http://www.nihtraining.com/ohsrsite/guidelines/helsinki.html 5. Investigators Manual for Protection of Human Subjects. http://www.oprs.ucla.edu/human/manual/TOC 6. Macrina, F.L. 2000. Scientific Integrity: An Introductory Text with Cases. 2nd. Ed. ASM Press. Washington, D.C.

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Anexo

I-1

FORMATO DE SOLICITUD PARA REALIZAR UN PROYECTO DE INVESTIGACIN CON HUMANOS

1) Ttulo del proyecto 2) Investigador responsable 3) Investigadores asociados 4) Instituciones participantes 5) Descripcin breve del proyecto 6) Inicio y terminacin del proyecto 7) Reclutamiento de participantes a) b) c) d) Mtodo Nmero Edades Sexo

8) Incluye poblacin vulnerable (nios, ancianos, reos, discapacitados etc)? Medidas tomadas para su proteccin. 8) Mtodos para el registro de resultados y para mantener la confidencialidad de los datos. 9) Posibles riesgos y beneficios 10) En su opinin, el proyecto amerita una revisin exhaustiva por el Comit de tica en Investigacin con Seres Humanos? (responda s o no)

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C A P T U L O II

LINEAMIENTOS PARA EL CUIDADO Y USO DE ANIMALES DE LABORATORIO1


Introduccin
El primer registro del uso de animales vivos en el estudio de los humores corporales fue hecho por Erasistrato (304-250 A.C.), en Alejandra. Posteriormente el mdico Galeno (129200 A.C.), us cerdos vivos para investigar los efectos de cortar varios nervios y tambin para demostrar la posicin de los urteres, justificando la experimentacin como el largo y arduo camino hacia la verdad. El renacimiento despert un nuevo inters en la ciencia, Andrs Vesalio (1514-1564) llev a cabo experimentos en monos, cerdos y cabras de los que hizo dibujos anatmicos de admirable precisin y belleza, desafiando, adems, el conocimiento griego que pareca inmutable. En el siglo XVII ocurre el punto de inflexin ms importante de la biologa. Desde la poca de Aristteles haba sido una ciencia clsica cuya meta principal eran la descripcin y clasificacin de los fenmenos naturales; la nueva biologa es una ciencia experimental basada en la capacidad del hombre de plantearse preguntas sobre lo vivo, para despus disear formas de responder a dichas preguntas; y los animales de experimentacin, uno de sus principales instrumentos. Desde finales del siglo XVII y a lo largo del siglo XVIII, surgi en Francia e Inglaterra una fuerte tradicin de experimentar en animales, basada en la nocin mecanicista Cartesiana de que estos seres eran incapaces de sentir dolor. Sin embargo, no todos estuvieron de acuerdo, el filsofo Jeremy Bentham (1784-1832) propuso una visin contraria, en su ms citado pasaje afirma: La pregunta no es si ellos (los animales) pueden razonar, tampoco si pueden hablar, sino pueden ellos sufrir?. En el siglo XIX cuando la experimentacin en animales ya era un importante mtodo de la ciencia, surge el movimiento antiviviseccionista, como reaccin a los experimentos en animales conscientes de los cientficos franceses Francois Magendie y su discpulo Claudio Bernard. Los antiviviseccionistas ganaron apoyo porque pudieron documentar que el dolor causado a los animales en dichos experimentos exceda el umbral de tolerancia de la sociedad; por otra parte, estos cientficos tambin ganaban apoyo de la sociedad demostrando que sus experimentos estaban justificados por su mrito cientfico. As surgi un amargo conflicto que persiste hasta nuestros das pero ms radicalizado. En 1954 la Universities Federation for Animal Welfare cambi de direccin, de la crianza de los animales de laboratorio al controvertido tpico de las tcnicas experimentales y decidi patrocinar la investigacin cientfica sobre el progreso de las tcnicas humanitarias en el laboratorio, sealando a los doctores William Russell y a Rex Burch para inaugurar el estudio sistemtico de las tcnicas experimentales desde su perspectiva tica. Estos trabajos condujeron a la publicacin del libro The Principles of Humane Experimental Techniques en 1959, en el cual clasificaban las tcnicas humanitarias bajo los ttulos de reemplazo, reduccin y refinamiento, ampliamente conocidas en la actualidad como las tres R. La tesis central de las tres R significa que los investigadores deben buscar, siempre que sea posible, mtodos alternativos para reemplazar el uso de animales vivos con materiales insensibles,
1

Basado en la referencia no. 4; estos lineamientos satisfacen la norma mexicana NON-062-Z00-1999.

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reducir el nmero de animales usados y refinar las tcnicas para abatir el dolor y sufrimiento de los animales de experimentacin.

1.

Principios ticos
Los investigadores, tcnicos acadmicos, estudiantes y trabajadores administrativos del Instituto de Investigaciones Biomdicas (IIB) de la Universidad Nacional Autnoma de Mxico, que utilizan animales para investigacin cientfica, pruebas de laboratorio y enseanza, convienen en buscar y aplicar mtodos alternativos para:

1.1.

Reemplazar (sustituir) el uso de animales con sistema nervioso complejo por otros con sistema nervioso ms simple, experimentos in vitro o sistemas inanimados. Reducir el nmero de animales utilizados al mnimo necesario para obtener resultados vlidos. Refinar el diseo, mtodos y tcnicas experimentales para minimizar el dolor y sufrimiento2 de los animales durante su utilizacin en el laboratorio.

1.2.

1.3.

2.

Cuidado y Uso de los Animales de Laboratorio en el IIB


2.1. El mantenimiento, reproduccin y uso de animales con fines de investigacin cientfica, pruebas de control y enseanza en el IIB deben hacerse conforme a: a) Un Plan Institucional para el Cuidado y Uso de los Animales de Laboratorio que defina las lneas de autoridad y responsabilidad (4, 9). Un Comit para el Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio que se desempee conforme a los lineamientos establecidos por la comunidad cientfica del IIB. Procedimientos de evaluacin, cuidado mdico veterinario apropiado, un programa de salud ocupacional, prcticas aceptables de crianza animal y el mantenimiento adecuado de las instalaciones que alojan animales.

b)

c)

3.
3.1

El Comit para el Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio


Objetivos El Comit para el Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio tendr como objetivos valorar los resultados del Plan Institucional para el Cuidado y Uso de los Animales de Laboratorio, as como vigilar las instalaciones, los procedimientos de operacin y

En este documento se utiliza el trmino sufrimiento como sinnimo de la palabra inglesa distress (ver las referencias 19 y 20)

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evaluar todos los protocolos de investigacin y otras propuestas de uso de animales que pretendan llevar a cabo los investigadores. 3.2. Integracin 3.2.1. El Director del IIB, asesorado por el Consejo Interno, designar a los miembros y al coordinador del comit. El comit estar integrado por cinco miembros, uno de los cuales fungir como coordinador, de quienes: a) Por lo menos uno ser mdico veterinario con capacitacin y experiencia certificada en ciencia y medicina de los animales de laboratorio, quien adems ser responsable del Plan. Por lo menos uno ser cientfico con experiencia en investigacin experimental con animales; y no ms de dos podrn pertenecer al mismo departamento del IIB. Por lo menos uno ser externo al IIB, en el espritu de representar los intereses de la sociedad y fomentar la independencia del comit en lo concerniente al trato y cuidados de los animales, de preferencia deber tener experiencia en biotica.

3.2.2.

b)

c)

3.3.

Funciones El comit deber: 3.3.1. Revisar y en su caso aprobar los protocolos de investigacin, proyectos educativos o pruebas de laboratorio que involucren el uso de animales. La aprobacin podr estar condicionada a la modificacin de las propuestas, sugeridas con base en los criterios descritos en el apartado 3.4 de este captulo. Revisar cada ao los resultados del Plan Institucional, utilizando como base de la evaluacin la Norma Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999 para el Cuidado y Uso de los Animales de Laboratorio y la edicin en espaol ms reciente de la Gua para el Cuidado y Uso de los Animales de Laboratorio (NOM/GCUAL). (7, 9) Hacer una inspeccin por lo menos una vez por ao de todas las instalaciones para animales del IIB, incluyendo las reas en donde se estudia o experimenta con ellos y las instalaciones en unidades perifricas, usando como base de su evaluacin la NOM/GCUAL. Preparar reportes de las evaluaciones descritas en los incisos 3.3.1 y 3.3.2 y presentarlos al Director del IIB, quien informar al Consejo Interno. a) El comit puede formar subcomisiones integradas por al menos dos miembros del comit y puede invitar asesores ad hoc para ayudarles en la realizacin de las evaluaciones. Sin embargo, el comit es el nico responsable de las evaluaciones y reportes.

3.3.2.

3.3.3.

3.3.4.

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b)

Los reportes debern ser revisados y firmados por la mayora de miembros del comit y deben incluir las opiniones de la minora. Cualquier omisin en el cumplimiento del plan o de las fechas establecidas que resulte en la permanencia de deficiencias sustanciales, deber reportarse por escrito al Director del IIB dentro de los siguientes 30 das hbiles.

3.3.5.

Revisar, y si lo amerita investigar las inquietudes sobre el cuidado y uso de los animales en el instituto, derivadas de las demandas del pblico o de reportes de incumplimiento de la NOM/GCUAL enviados por el personal del bioterio o de los laboratorios. Hacer recomendaciones al Director del IIB acerca de cualquier aspecto relacionado con el Plan, las instalaciones para el alojamiento de los animales o la capacitacin del personal. Revisar la solicitud de modificaciones a los protocolos de investigacin y propuestas de uso de animales aprobadas que comprendan cambios sustanciales a las actividades en curso, relacionados con el cuidado y uso de los animales, y recomendar su aprobacin o modificacin con base en el apartado 3.4 de este captulo. Cuando sea necesario, recomendar la suspensin de una actividad que involucre animales segn lo especificado en el inciso 3.4.6 de este captulo; recomendar las acciones correctivas y reportar el incumplimiento al Director del IIB.

3.3.6

3.3.7.

3.3.8.

3.4.

Revisin de los protocolos y propuestas que incluyan el uso de animales 3..4.1. Para la aprobacin de los protocolos experimentales y otras propuestas de uso de animales (programas educativos o pruebas de laboratorio), presentadas al comit por los jefes de grupo del IIB, o de las propuestas de cambios sustanciales a las actividades en curso, el comit deber llevar a cabo una revisin de aquellos elementos relacionados con el cuidado y uso de los animales y vigilar que stos cumplan con lo establecido en este captulo, a menos que se presente por escrito una justificacin aceptable del incumplimiento. El comit deber supervisar que las actividades que involucran el uso de animales y/o los cambios sustanciales a dichas actividades en curso satisfagan los siguientes requerimientos: a) Los procedimientos que involucran animales debern evitar o reducir al mnimo la incomodidad, el sufrimiento y el dolor en ellos. El Jefe de Grupo deber demostrar que ha considerado otras alternativas a los procedimientos que puedan causar un dolor o sufrimiento que no sean leves o momentneos, presentando por escrito una descripcin de la fuente y mtodo empleados. El Jefe de Grupo deber presentar una aseveracin por escrito de que las actividades propuestas no duplican innecesariamente experimentos previos.

b)

c)

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d)

Los procedimientos que puedan causar a los animales dolor o sufrimiento, que vaya ms all de lo leve o momentneo debern cumplir con los siguientes ordenamientos: 1. Emplearn una escala progresiva (apartado 4.2) para categorizar el dao infligido a los animales en las actividades propuestas al comit, y con base en ella har las recomendaciones oportunas (6). 2. Se llevarn a cabo con los sedantes, analgsicos o anestsicos apropiados (12), a menos que su uso este contraindicado por razones cientficas, las cuales sern argumentadas por escrito por el investigador responsable y solo durante el lapso indispensable. 3. Incluirn en la planeacin de las actividades que involucren animales, la asesora del veterinario responsable o de la persona en quien l delegue la responsabilidad. 4. Evitarn usar agentes paralizantes sin el uso concomitante de anestesia. 5. Los animales que sean sometidos a dolor o sufrimiento severo o crnico que no pueda ser aliviado, sern sacrificados humanitariamente al final del procedimiento, o en caso necesario durante el curso del mismo. 6. Debern proporcionar al animal las condiciones de vida apropiadas segn su especie, de acuerdo a lo descrito en la NOM/GCUAL, as como promover su salud y bienestar. El alojamiento, la alimentacin y el cuidado no mdico de los animales estar dirigido por el veterinario responsable u otro profesional con entrenamiento y experiencia en el cuidado, manejo y uso apropiados de las especies mantenidas bajo estudio. 7. Debern brindar atencin mdica a los animales, y segn las necesidades ser proporcionada por un mdico veterinario certificado en la especialidad de animales de laboratorio. 8. El personal que lleve a cabo los procedimientos en las especies animales que se mantengan o estudien deber estar capacitado y entrenado en esos procedimientos, como se describe en el apartado 4.9. Programa de Capacitacin. 9. El comit verificar y supervisar el programa institucional de salud ocupacional (utilizando como base el reporte del National Research Council: Occupational Health and Safety in the Care and Use of Research Animals (5)), contenido en el Plan y que se aplica a todo el personal que trabaja en las instalaciones que alojan animales o que tienen un contacto sustancial con los mismos. El nfasis de este programa ser la prevencin de enfermedades, pero tambin incluir las

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previsiones necesarias para el diagnstico y tratamiento oportunos de cualquier enfermedad que se presente. Este programa no va en detrimento ni sustituye, slo complementa, los programas de la Comisin de Higiene y Seguridad. 10. Las actividades que involucren cirugas debern incluir la provisin de cuidados pre y post operatorios de los animales, apegados a las prcticas mdico-veterinarias establecidas. Todas las cirugas con supervivencia del animal debern seguir procedimientos aspticos, incluyendo el uso de mscaras quirrgicas, guantes e instrumental estriles; y tcnicas aspticas. Los procedimientos de ciruga mayor en especies animales que no sean roedores solo podrn realizarse en instalaciones destinadas a ese propsito, las cuales debern mantenerse y operarse en condiciones aspticas. Las cirugas menores y todas aquellas que se realizan en los roedores no requieren de una instalacin ex profeso, pero deben hacerse siguiendo procedimientos aspticos. Las operaciones en condiciones de campo no necesitan llevarse a cabo en instalaciones especializadas, pero si apegndose a procedimientos aspticos. 11. Ningn animal ser sometido a ms de una ciruga mayor, de la cual se haya recuperado, a menos que: Se justifique por razones cientficas, expuestas por el investigador responsable de forma escrita. Sea necesaria como parte de un procedimiento veterinario rutinario o para proteger la salud y el bienestar de los animales, y sea prescrito por el veterinario responsable. Otras circunstancias especiales, previa autorizacin del comit. Los mtodos de sacrificio humanitario empleados debern apegarse a lo establecido en la NOM/GCUAL. El desapego a la norma por razones cientficas deber ser justificado, por escrito, por el investigador responsable. La referencia primaria sobre este tema ser el Report of the AVMA Panel on Euthanasia, ms reciente (15).

12.

3.4.2.

Facultades del comit Antes de que el comit lleve a cabo la revisin, todos los miembros debern recibir una lista de las propuestas de actividades que involucran el cuidado y uso de animales, as como el Cuestionario para la evaluacin de los proyectos que usen animales de investigacin (Anexo II-1). Cualquier miembro del comit podr, previa solicitud, poner a revisin del pleno cualquier protocolo o propuesta de uso de animales. Si no se solicita la

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revisin por todo el comit, por lo menos un miembro del comit, que est calificado para hacerlo y que sea designado por el coordinador, realizar la revisin, pudiendo conferirle autoridad para dar la aprobacin, solicitar modificaciones o solicitar a todo el comit la revisin de cualquiera de las propuestas. Cuando se solicite revisin por todo el comit de alguna propuesta de actividad que incluya el uso de animales slo se podr otorgar la aprobacin despus de la revisin en junta convocada, en presencia de qurum y por votacin mayoritaria de los presentes. Ningn miembro del comit puede participar en la revisin de los protocolos de investigacin o propuestas de uso de animales, o en la recomendacin aprobatoria de alguna actividad en la que exista conflicto de intereses, excepto para brindar la informacin requerida; ningn miembro que tenga conflicto de intereses participar en la integracin del qurum. 3.4.3. El comit puede invitar asesores que les ayuden en el dictamen de asuntos complicados que surjan de las revisiones de las propuestas de actividades. Los asesores no pueden recomendar la aprobacin o modificacin de ninguna actividad y no pueden votar en el comit. El comit deber notificar por escrito a los Jefes de Grupo y al Director del IIB sus recomendaciones para aprobar aquellas actividades relacionadas con el cuidado y uso de los animales o de las modificaciones requeridas por una aprobacin condicionada. Si el comit decide recomendar la modificacin de alguna actividad, deber incluir en la notificacin por escrito la exposicin fundamentada de las razones de su decisin y dar al Jefe de Grupo la oportunidad de responder personalmente o por escrito. El comit podr reconsiderar sus recomendaciones, con base en lo documentado en las minutas del comit y a la luz de la informacin ofrecida por el Jefe de Grupo. 3.4.5. El comit deber realizar revisiones continuas de las actividades contenidas en este documento, con la periodicidad que el propio comit considere necesaria, pero por lo menos una vez al ao. El comit podr recomendar la suspensin de una actividad que haya sido aprobada previamente si determina que no est siendo realizada en apego a la descripcin que de ella ofreci el Jefe de Grupo inicialmente y la cual fue aprobada por el comit. El comit slo podr recomendar la suspensin de una actividad despus de revisar el caso en una reunin convocada, en presencia de qurum y con votacin mayoritaria. Si el comit recomienda la suspensin de una actividad que involucra animales, el Director del IIB en consulta con el comit revisar las razones de esta recomendacin y tomar las acciones correctivas necesarias. Las propuestas de actividades y los cambios sustanciales propuestos a las actividades en curso cuya aprobacin haya sido dada por el comit pueden ser sujetas a posteriores revisiones y a la aprobacin de las autoridades del

3.4.4.

3.4.6.

3.4.7.

3.4.8.

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IIB. Las autoridades desaprobarn toda actividad que involucre el cuidado y uso de los animales que no tiene una recomendacin aprobatoria del comit. 3.5. Informacin requerida en los protocolos y propuestas 3.5.1. Las propuestas que contengan actividades que involucren la utilizacin de animales o la solicitud para realizar algn cambio significativo a una actividad en curso que involucre animales, debern someterse a revisin por el comit para asegurar que incorpora los siguientes objetivos: a) b) Reducir en lo posible la necesidad de utilizar animales vivos. Aminorar el dolor, el sufrimiento y cualquier otro dao a los animales de laboratorio al mnimo indispensable para obtener informacin cientficamente vlida.

3.5.2.

Adems, debern contener la siguiente informacin a) Identificacin de las especies y del nmero aproximado de animales que se van a utilizar. Justificacin razonada de: la necesidad de utilizar animales, la idoneidad de la especie seleccionada y del nmero de animales que se van a utilizar. Descripcin completa y detallada del uso propuesto de los animales, con particular nfasis en: el acondicionamiento del animal, obtencin de fluidos y tejidos, dosificacin y administracin de frmacos, medicin de parmetros fisiolgicos, intervenciones quirrgicas, produccin de anticuerpos (con inters especial en la naturaleza del adyuvante) mtodo y duracin de la inmovilizacin, condiciones de ayuno, exposicin a condiciones climticas extremas, utilizacin de agentes que impongan riesgos a la salud de las personas y/o de otros animales y la induccin de enfermedades o condiciones patolgicas (por ejemplo, traumatismos, quemaduras, etc.) agudas o crnicas. Descripcin de los procedimientos diseados para asegurar que el dolor y la incomodidad estarn limitados a aquellos que sean inevitables para la realizacin de una investigacin cientficamente vlida, incluyendo previsiones sobre el uso de frmacos, analgsicos, anestsicos y tranquilizantes, cuando estn indicados y sean apropiados para reducir al mnimo la incomodidad y el dolor en los animales. Descripcin de todos los mtodos de sacrificio humanitario que van a aplicarse.

b)

c)

d)

e)

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4.

Reglas ticas

4.1. Bsqueda de alternativas 4.1.1. Lineamientos El investigador Jefe de Grupo debe comunicar por escrito al comit que se ha realizado una bsqueda de posibles alternativas para reemplazar el uso de los animales, reducir el nmero de los mismos o refinar el diseo del estudio para causar el menor dolor y sufrimiento a los animales que incluye su propuesta y que los mtodos seleccionados son los menos invasores o estresantes, compatibles con los objetivos cientficos del estudio. En el Captulo 11 The Literature Search for Alternatives del libro The Care and Feeding of an IACUC (22) se muestra un ejemplo de cmo realizar una bsqueda de alternativas y en Hakkinen PJ y Green DK (23) se presenta una descripcin de sitios de Internet y World Wide Web. Son recomendados como puntos de partida para la bsqueda de informacin sobre alternativas y de las cuales se presentan las siguientes por su accesibilidad, calidad de informacin y frecuencia de las actualizaciones. Altweb: Alternatives to Animal Testing on the Web. http://altweb.jhsph.edu National Agricultural Librarys Animal Welfare Information Center (AWIC)-(US) Department of Agriculture www.nal.usda.gov/awic/ European Centre for the Validation of Alternative Methods (ECVAM) Scientific Information Service http://ecvam-sis.jrc.it/index.html Fund for the Replacement of Animals in Medical Experiments. www.frame.org.uk The (US) Interagency Coordinating Committee on the Validation of Alternative Methods (ICCVAM) and National Toxicology Program (NTP) Interagency Center for the Evaluation of Alternative Toxicological Methods (NICEATM) http://iccvam.niehs.nih.gov/ (The) Johns Hopkins Center for Alternatives to Animal Testing (CAAT) http://caat.jhsph.edu/ (US) National Library of Medicines Alternatives to the Use of Live Vertebrates in Biomedical Research and Testing (formerly Alternatives to Animal Testing) http://sis.nlm.nih.gov/Tox/ToxAnimal.htm/ The Norwegian Reference Center for Laboratory Animal Science and Alternatives (The NORINA database) http://oslovet.veths.no

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The University of California Center for Animal Alternatives www.vetmed.ucdavis.edu/Animals_Altern-atives/main.htm

4.2.

Clasificacin de las propuestas 4.2.1. Lineamientos Las propuestas de actividad que involucren animales, tales como protocolos de investigacin, planes y programas de estudio y pruebas de laboratorio, sern clasificadas por el propio investigador de acuerdo al dolor y sufrimiento que se cause a los animales. El pleno del comit revisar las propuestas con clasificacin D y E, dependiendo del grado de dao que se cause a los animales conforme a la escala descrita a continuacin, la cual es una adaptacin de otras descritas previamente (6, 8). Se puede consultar la gua para la evaluacin del dolor que se causa a los animales presentada en el apartado 4.11. 4.2.2. Categoras de experimentos segn el dao que causan a los animales. a) Categora A: Experimentos que no causan molestia o estrs.

Ejemplos: Estudios de observacin sobre animales en libertad. b) Categora B: Experimentos que causan dolor o estrs leve, o dolor de poca duracin (eutanasia).

Ejemplos: Experimentos que involucran invertebrados; estudios en vertebrados que incluyen la inmovilizacin con pericia y durante lapsos breves con propsitos de observacin o examen fsico de los animales; administracin de substancias en principio no txicas por va oral o parenteral transdrmica, intravenosa, subcutnea, intramuscular, intraperitoneal u otras, o exposiciones a aerosoles, entre otras; estudios agudos sin supervivencia en los cuales los animales estn bajo anestesia profunda y no recuperan la conciencia; los mtodos de eutanasia recomendados que estn precedidos de induccin rpida de la inconsciencia, tales como sobredosis anestsica, decapitacin precedida de sedacin o anestesia superficial; lapsos breves de privacin de agua y/o alimento equivalentes a los perodos de abstinencia en la naturaleza. c) Categora C: Experimentos que causan estrs o dolor de mayor duracin.

Ejemplos: Estudios en vertebrados que demandan la canulacin o cateterizacin de vasos sanguneos o cavidades corporales, bajo anestesia; procedimientos de ciruga menor bajo anestesia, tales como biopsias y laparoscopa; inyeccin por va intracardiaca o intra-torxica; lapsos cortos de inmovilizacin que van ms all de la simple observacin o examen, pero que causan sufrimiento mnimo; lapsos cortos de privacin de agua y/o alimento que

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excedan los perodos de abstinencia en la naturaleza; experimentos conductuales en animales conscientes que involucran inmovilizacin estresante breve. NOTA: Durante o despus de los procedimientos clasificados en esta categora los animales no deben mostrar anorexia, deshidratacin, hiperactividad, postracin o somnolencia, aumento de las vocalizaciones y exacerbacin de la conducta defensiva-agresiva o mostrar segregacin social, aislamiento o automutilacin. d) Categora D: Experimentos que involucran dolor o estrs significativo y constante en especies de animales vertebrados.

Ejemplos: Experimentos en vertebrados que involucran procedimientos de ciruga mayor conducidos bajo anestesia general y subsecuente recuperacin; induccin de anormalidades anatmicas o fisiolgicas que resultarn en dolor o sufrimiento; aplicacin de estmulos nocivos de los cuales sea imposible escapar; lapsos prolongados de inmovilizacin fsica (varias horas o ms); induccin de estreses conductuales, tales como privacin materna, agresin, interacciones depredador-presa; procedimientos que causan desorganizacin sensomotriz severa, persistente o irreversible; el uso de adyuvante completo de Freund; produccin de enfermedades por irradiacin. NOTA: Los procedimientos clasificados en esta categora no deben causar sufrimiento clnico, como por ejemplo: anormalidades evidentes de los patrones conductuales o de actitudes, la ausencia de acicalamiento, deshidratacin, vocalizaciones anormales, anorexia prolongada, colapso circulatorio, letargia extrema o renuencia a moverse y signos clnicos de infeccin sistmica o local avanzada o severa. e) Categora E: Procedimientos que involucran infligir dolor severo, cercano, en o por encima del umbral de tolerancia al dolor en animales conscientes, no anestesiados.

Ejemplos: El uso de relajantes musculares o frmacos paralizantes, tales como la succinil colina y otros compuestos curariformes para inmovilizacin quirrgica, utilizados solos sin combinacin con anestsicos; quemaduras severas o infligir traumas en animales no anestesiados; pruebas de toxicidad y enfermedades infecciosas inducidas experimentalmente u otras condiciones cuya culminacin es la muerte; intentos para inducir conductas similares a la psicosis; mtodos de sacrificio no recomendados tales como la administracin de estricnina; estrs severo del que no pueden escapar o estrs terminal. NOTA: Los experimentos de esta categora son considerados cuestionables y sern autorizados dependiendo de la relevancia de los resultados esperados.

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4.3.

Analgesia y anestesia. 4.3.1. Lineamientos Los procedimientos que pueden causar dolor o sufrimiento a los animales, que vayan ms all de lo leve o momentneo debern llevarse a cabo con los sedantes, analgsicos o anestsicos apropiados, de acuerdo a las recomendaciones que se mencionan aqu, a menos de que su uso este contraindicado por razones cientficas, argumentadas por escrito, en cuyo caso slo se llevarn a cabo durante el lapso indispensable y previa autorizacin del comit. Slo se permite el uso de agentes paralizantes con el uso concomitante de anestesia. 4.3.2. Algunas recomendaciones para la sedacin, analgesia y anestesia de los animales de laboratorio. La referencia primaria para este tema es el formulario publicado por Hawk, C.T. y Leary, L.S., en asociacin con el American College of Laboratory Animal Medicine (12.). La siguiente tabla, muestra las opciones disponibles en el Bioterio del IIB.

FRMACOS TRANQUILIZANTES, SEDANTES, ANESTSICOS Y ANALGSICOS DE LAS PRINCIPALES ESPECIES DE LABORATORIO.


COBAYOS:
PROCEDIMIENTO SEDACIN/ TRANQUILIZACIN PRINCIPIO ACTIVO KETAMINA NOMBRE COMERCIAL (LABORATORIO)
DOPALEN (Vet-Brans) IMALGEN 1000 (Merial) KETAMIN 10% INT (Anglo Corp) KETAMINA (Cheminova) KETAMINA 1000 (Revetmex) VALIUM 10 (Roche) ROMPUN (Bayer) XILACINA (Cheminova) XILACINA 10% IMALGEN 1000 (Merial) + XILACINA (Cheminova) IMALGEN 1000 (Merial) + CALMIVET (Vetoquinol) ASPIRIN (Boehring) TERMOVET (Divasa) DICLOFEN (Halvet) N-SAID-PETS (Cpmax) ORTOFEN (Halvet)

DIAZEPAM HIDROCLORURO DE XILAZINA ANESTESIA KETAMINA + XILAZINA KETAMINA + ACEPROMACINA CIDO ACETIL SALICILICO DICLOFENACO

CONC. (mg/ml) 100 100 100 100 100 5 20 20 100 100 20 100 5 400 400 1 10 40

DOSIS (mg/kg) 25 - 30 22 64

VA IM IP

5 25 35

IP IP IM IM

40 + 5 50 +5 125 + 5 270 (1/da) 866 (c 4 hrs.) 2.1

IM+SC IP+IP IM+IM IP PO PO

ANALGESIA

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GATOS:
PROCEDIMIENTO SEDACIN/ TRANQUILIZACIN PRINCIPIO ACTIVO ACEPROMACINA NOMBRE COMERCIAL (LABORATORIO)
CALMIVET (Vetoquinol) COMBELEM (Bayer) PROMACE (Fort Dodge) VALIUM 10 (Roche) ROMPUN (Bayer) XILACINA (Cheminova) XILACINA 10% DOPALEN (Vet-Brans) IMALGEN 1000 (Merial) SEVORANE (Abbott) ANESTESAL (Pfizer) DELETHAL (Vetoquinol) PENTOSEDAL (Maver) IMALGEN 1000 (Merial) + CALMIVET (Vetoquinol) URETANO (Merck) ASPIRIN (Boehring) TERMOVET (Divasa) NYXIVET (Divasa) MEGASINPET (Brovel) BUTAFENIL (Tornell) BUTASIL (Fort Dodge) TORBUGESSIC (Fort Dodge) TORBUGESIC, S.A.( Fort Dodge) KETOFEN 10 % (Merial) URETAN (Merck)

DIAZEPAM HIDROCLORURO DE XILAZINA KETAMINA ANESTESIA SEVOFLUORANO PENTOBARBITAL SDICO KETAMINA + ACEPROMACINA URETANO* ANALGESIA CIDO ACETIL SALICLICO MEGLUMINA DE FLUMIXIN FENILBUTAZONA BUTORFANOL

CONC. (mg/ml) 5 10 10 5 20 20 100 100 100 1ml 63 200 63 100 5 2g 400 400 50 5 200 186 10 2

DOSIS (mg/kg) 0.1 0.2 0.2 0.1 0.2 2.2 1.1 15 1.1 2.2 10 - 30 5-7% Induccin 0.5-3% mant. 25

VA IM SC PO IV IV IM - SC IM - IV Inhalado Inhalado IV

20 + 0.11 750 1500 10 (c 48 hrs.) 1 (c 24 hrs.) 15 (c 8 hrs.) 1014(c12 hrs.) 0.3 (3 a 6 hrs.) 0.22 0.4-1.5 (c 4 a 8 hrs.) 1 2 1 750 1500

IM+IM IV IP PO PO,IV,IM

SC IM PO

KETOPROFENO URETANO*

100 2g

IM,IV,SC PO IV IP

*Con potencial efecto cancergeno para el operador

CONEJOS:
PROCEDIMIENTO SEDACIN/ TRANQUILIZACIN PRINCIPIO ACTIVO ACEPROMACINA NOMBRE COMERCIAL (LABORATORIO)
CALMIVET (Vetoquinol) COMBELEM (Bayer) PROMACE (Fort Dodge) VALIUM 10 (Roche) ROMPUN (Bayer) XILACINA (Cheminova) XILACINA 10% DOPALEN (Vet-Brans) IMALGEN 1000 (Merial) SEVORANE (Abbott)

DIAZEPAM HIDROCLORURO DE XILAZINA KETAMINA ANESTESIA SEVOFLUORANO

CONC. (mg/ml) 5 10 10 5 20 20 100 100 100 ml/ml

DOSIS (mg/kg) 1-5

VA IM

2 5 - 10 3-5 1-3 30 5-7% Induccin 0.5-3% mant. 30 50 + 10 10 +3 75 + 5 50 + 1

IV IM, IP IM IM IM Inhalado Inhalado IV IM+IM IV+IV IM+IM IM + IM

PENTOBARBITAL SDICO KETAMINA + XILAZINA KETAMINA + ACEPROMACINA

ANESTESAL (Pfizer) DELETHAL (Vetoquinol) IMALGEN 1000 (Merial) + XILACINA (Cheminova) IMALGEN 1000 (Merial) + CALMIVET (Vetoquinol)

63 200 100 20 100 5

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ANALGESIA

CIDO ACETIL SALICLICO MEGLUMINA DE FLUMIXI BUTORFANOL

KETOPROFENO

ASPIRIN (Boehring) TERMOVET (Divasa) NYXIVET (Divasa) MEGASINPET (Brovel) NAPSIN (Pisa) TORBUGESSIC (Fort Dodge) TORBUGESIC, S.A.( Fort Dodge) KETOFEN 10 % (Merial)

400 400 50 5 50 10 2 100

400 (da) 100 (c 4 hrs.) 1.1 (c 12 hrs.)

SC, PO PO SC, IM

IM

1 3

IM

RATA:
PROCEDIMIENTO SEDACIN/ TRANQUILIZACIN PRINCIPIO ACTIVO ACEPROMACINA NOMBRE COMERCIAL (LABORATORIO) CALMIVET (Vetoquinol) COMBELEM (Bayer) PROMACE (Fort Dodge) VALIUM 10 (Roche) ROMPUN (Bayer) XILACINA (Cheminova) XILACINA 10% IMALGEN 1000 (Merial) + XILACINA (Cheminova) IMALGEN 1000 (Merial) + CALMIVET (Vetoquinol) SEVORANE (Abbott) CONC. (mg/ml) 5 10 10 5 20 20 100 100 20 100 5 ml/ml DOSIS (mg/kg) 1-2 VA IM

DIAZEPAN HIDROCLORURO DE XILAZINA ANESTESIA KETAMINA + XILAZINA KETAMINA + ACEPROMACINA SEVOFLUORANO

2 2.5 - 4 4-8 1-3 40-80 + 5-10 90 + 10 75 + 2.5 30 + 3 5-7% Induccin 0.5-3% mant. 400 (da) 100 (c 4 hrs.) 1.1 (c 12 hrs.)

IV IM, IP IM IM IP+IP IM+IM IM+IM IM + IM Inhalado Inhalado SC, PO PO SC, IM

ANALGESIA

CIDO ACETIL SALICLICO MEGLUMINA DE FLUMIXIN BUTORFANOL

DICLOFENACO

ASPIRIN (Boehring) TERMOVET (Divasa) NYXIVET (Divasa) MEGASINPET (Brovel) NAPSIN (Pisa) TORBUGESSIC (Fort Dodge) TORBUGESIC, S.A.( Fort Dodge) DICLOFEN (Halvet) N-SAID-PETS (Cpmax) ORTOFEN (Halvet)

400 400 50 5 50 10 2

0.05 2 (c 4 hrs.) 2.5 10

SC

1 10 40

PO

RATN:
PROCEDIMIENTO SEDACION/ TRANQUILIZACION PRINCIPIO ACTIVO ACEPROMACINA NOMBRE COMERCIAL (LABORATORIO)
CALMIVET (Vetoquinol) COMBELEM (Bayer) PROMACE (Fort Dodge) VALIUM 10 (Roche) ROMPUN (Bayer) XILACINA (Cheminova) XILACINA 10% IMALGEN 1000 (Merial) + XILACINA (Cheminova) IMALGEN 1000 (Merial) + CALMIVET (Vetoquinol) SEVORANE (Abbott)

DIAZEPAN HIDROCLORURO DE XILAZINA ANESTESIA KETAMINA + XILAZINA KETAMINA + ACEPROMACINA SEVOFLUORANO

CONC. (mg/ml) 5 10 10 5 20 20 100 100 20 100 5 ml/ml

DOSIS (mg/kg) 1 2 2-5 5 4-8 10 200 + 10 90-120 + 10 100 + 2 5 5-7% Induccin 0.5-3% mant.

VA IM IP IP IM IP IM+IP IM+IM IM+IM Inhalado Inhalado

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ANALGESIA

CIDO ACETIL SALICLICO MEGLUMINA DE FLUMIXIN BUTORFANOL

ASPIRIN (Boehring) TERMOVET (Divasa) NYXIVET (Divasa) MEGASINPET (Brovel) NAPSIN (Pisa) TORBUGESSIC (Fort Dodge) TORBUGESIC, S.A.( Fort Dodge) DICLOFEN (Halvet) N-SAID-PETS (Cpmax) ORTOFEN (Halvet)

400 400 50 5 50 10 2 1 10 40

400 (da) 120 (c 4 hrs.) 25 2.5 (c 12 hrs.)

SC PO IP SC, IM

0.05 5 (c 4 hrs.) 8

SC

DICLOFENACO

PO

HAMSTER:
PROCEDIMIENTO SEDACIN/ TRANQUILIZACIN PRINCIPIO ACTIVO KETAMINA NOMBRE COMERCIAL (LABORATORIO)
DOPALEN (Vet-Brans) IMALGEN 1000 (Merial) KETAMINA (Cheminova) VALIUM 10 (Roche) ROMPUN (Bayer) XILACINA (Cheminova) XILACINA 10% IMALGEN 1000 (Merial) + XILACINA (Cheminova) IMALGEN 1000 (Merial) + CALMIVET (Vetoquinol) SEVORANE (Abbott)

DIAZEPAM HIDROCLORURO DE XILAZINA ANESTESIA KETAMINA + XILAZINA KETAMINA + ACEPROMACINA SEVOFLUORANO

CONC. (mg/ml) 100 100 100 5 20 20 100 100 20 100 5 ml/ml

DOSIS (mg/kg) 60

VA IM

5 4

IP IM

200 + 10 150 + 5 5-7% Induccin 0.5-3% mant. 240 (da) 300 200 150 PO: Oral

IP+IP IM+IM Inhalado Inhalado IP PO SC IP

ANALGESIA

CIDO ACETIL SALICLICO DIPIRONA

ASPIRIN (Boehring) TERMOVET (Divasa) FIORALGESIN (Fiori) LAPIRONA (Lapisa)

400 400 500

IM: Intramuscular

IP: Intraperitoneal

IV: Intravenosa

SC: Subcutnea

Este cuadro enlista algunos mtodos para sedar, tranquilizar, anestesiar y abatir o abolir el dolor de las especies de laboratorio comunes; al seleccionar el frmaco se deben considerar los objetivos del procedimiento y los posibles efectos adversos. Se debe consultar al veterinario responsable sobre stos y otros mtodos, as como acerca de la farmacodinamia.

4.4.

Terminacin apropiada de los experimentos en animales 4.4.1. Lineamientos En los experimentos que se utilizan animales, cualquier dolor, sufrimiento o incomodidad real o potencial deben minimizarse o aliviarse seleccionando un punto final adelantado que sea compatible con los objetivos cientficos de la investigacin. La seleccin de este punto requiere que el investigador consulte al mdico veterinario responsable, o al comit. La referencia primaria para la seleccin del punto final de los experimentos es la Norma del Canadian Council on Animal Care (13).

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4.5.

Eutanasia3 4.5.1. Lineamientos Los mtodos de sacrificio humanitario adoptados en el Plan debern ser acordes con los criterios del comit y ser llevados a cabo por personal o estudiantes capacitados. En el quehacer cientfico no existe un mtodo de sacrificio humanitario aplicable a todas las especies y a todas las circunstancias, por lo que a continuacin se muestran de manera simplificada los mtodos recomendados por el comit. La referencia primaria para este tema es el Reporte del AVMA Panel sobre Eutanasia de la American Veterinary Medical Association (15). 4.5.2. Recomendaciones (simplificadas) para el Sacrificio Humanitario de los Animales.
Mtodo Pentobarbital Dislocacin cervical* Asfixia con CO2 Decapitacin* Pentobarbital Asfixia con CO2 Dislocacin cervical (en menores de 200 g)* Decapitacin* Pentobarbital Dislocacin cervical Asfixia con CO2 Decapitacin* Pentobarbital Asfixia con CO2 Pentobarbital Pistola de perno cautivo* Dislocacin cervical (en menores de 1 kg)* Asfixia con CO2** Pentobarbital Pentobarbital Pentobarbital Dosis 210 mg/kg Va IV, IP

Especie Ratn

Rata

120 mg/kg

IV, IP

Hamster/ Jerbo

270 mg/kg

IV, IP

Cuyo

90 mg/kg 120 mg/kg

IV, IP

Conejo

Gato Cerdo Rana

120 mg/kg 90 mg/kg 100 mg/kg

IV IV IP

* Mtodos aceptados nicamente bajo ciertas condiciones establecidas por el comit. Su aplicacin requiere una justificacin cientfica por parte del Jefe de Grupo. ** Debe aplicarse bajo sedacin o anestesia. 4.6. Ciruga 4.6.1. Lineamientos Los siguientes lineamientos estn basados considerablemente en las recomendaciones del Institute for Laboratory Animal Research del National Research Council (9)
En el contexto de la Medicina Veterinaria, Eutanasia es el acto de inducir la muerte a un animal mediante tcnicas que causen una rpida prdida de la conciencia, seguida por paro cardiaco, respiratorio y por prdida de la funcin cerebral, reduciendo al mnimo el estrs y la ansiedad.
3

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Las actividades que involucren intervenciones quirrgicas debern brindar cuidados pre y post operatorios apegados a los procedimientos descritos en el Programa Institucional, basados en prcticas veterinarias actuales. Todas las cirugas con supervivencia del animal debern realizarse observando procedimientos aspticos, incluyendo el uso de ropa, mscaras quirrgicas, guantes e instrumental estriles y de tcnicas aspticas. Las intervenciones de ciruga mayor, aquellas que penetran y exponen una cavidad corporal o producen un deterioro sustancial de las funciones (tales como laparotoma, toracotoma, craneotoma, reemplazo de articulaciones o amputacin de miembros), en especies animales que no sean roedores slo podrn realizarse en instalaciones destinadas a ese propsito (quirfanos o reas especiales en los laboratorios), las cuales debern mantenerse y operarse en condiciones aspticas y bajo supervisin del comit. Las cirugas sin supervivencia del animal y las menores, es decir, aquellas que no exponen cavidades corporales y causen un deterioro fsico menor o nulo (tales como: sutura de heridas; canulacin de vasos perifricos; procedimientos rutinarios de granja, por ejemplo, castracin, debridacin de abscesos, etc. y en general los procedimientos de la prctica veterinaria clnica realizados en pacientes ambulatorios) y todas aquellas que se realizan en roedores, no necesitan llevarse a cabo en instalaciones especializadas, pero s apegarse a procedimientos aspticos y humanitarios. Ningn animal debe someterse a intervenciones quirrgicas mayores ms de una vez. El comit considera ms equitativo sacrificarlo humanitariamente y repetir el procedimiento en otro sujeto. Las excepciones a sto, debern ser argumentadas cientficamente por el Jefe de Grupo en un escrito y la decisin ser del comit. Caso aparte sern aquellas intervenciones, que integran el tratamiento veterinario, enfocadas a proteger la salud y bienestar del animal y que se realicen por prescripcin y bajo vigilancia del veterinario responsable.

4.7.

Anticuerpos 4.7.1. Lineamientos En la produccin de anticuerpos policlonales la principal consideracin debe ser minimizar el dolor y el sufrimiento de los animales empleados. En la produccin de anticuerpos monoclonales se debe favorecer el uso de anticuerpos disponibles (comerciales, donados, etc.) o mtodos in vitro. Por lo tanto, todas las propuestas de produccin de anticuerpos monoclonales usando el mtodo de ascitis requieren justificacin ante el comit. 4.7.2. La referencia primaria para la produccin de anticuerpos policlonales y monoclonales es el Reporte ILAR sobre Anticuerpos Monoclonales (16), y complementariamente la Norma del Canadian Council on Animal Care (14)

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4.8.

Tcnicas experimentales 4.8.1. Lineamientos La obtencin de sangre de los animales debe hacerse de la forma ms humanitaria y eficiente posible de tal modo que el dolor, sufrimiento o incomodidad de los animales se mantenga al mnimo. Al administrar sustancias a los animales por cualquier va, el objetivo debe ser lograr la mejor prctica, ya que los errores en cualquier etapa puede causar sufrimiento que es evitable o sacrificio intil de vidas animales. La mejor prctica depende de minimizar o evitar los efectos adversos, minimizar el nmero de animales usados y maximizar la calidad y aplicabilidad de los resultados. 4.8.2. Las referencias primarias para la obtencin de sangre y administracin de sustancias son los Reportes sobre Refinamiento de la Universities Federation for Animal Welfare (17 y 18). Algunos sitios de venopuncin y venodiseccin en varias especies de mamferos (adaptado de 17).
Ceflica Braquial Auricular Vasos de la cola (corte superficial) Coccgea Seno Orbital Yugular Femoral Puncin cardiaca Mamaria

4.8.3.

Gato Cobayo
Hmster

+++ -

+ + + +++ -

+++ +

++ + +++

+ -

+++ + + CVC

+++ ++ + -

+++ ++ + +

Ratn Cerdo Conejo Rata

+++ + ++

- No recomendable; + posible alternativa; ++ ruta aceptable; +++ ruta preferible; CVC Vena cava cranial

4.9.

Programas de capacitacin. 4.9.1. Lineamientos. Los investigadores, tcnicos y estudiantes que vayan a realizar procedimientos en animales vivos debern estar debidamente capacitados y entrenados. El investigador responsable del proyecto es tambin responsable de la capacitacin y entrenamiento de sus colaboradores.

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El Plan institucional deber incluir actividades peridicas de educacin y entrenamiento; a continuacin se muestran los tpicos indispensables que se cubrirn en dichas actividades (4). 4.9.2. Contenidos del Programa Institucional de Educacin y Entrenamiento. a) Mtodos humanitarios para el mantenimiento y utilizacin experimental de los animales: 1) Conocimiento de las constantes biolgicas bsicas de cada una de las especies utilizadas por la institucin. 2) Manejo y cuidado anteriormente. correcto de las especies mencionadas

3) Procedimientos y cuidados pre y post operatorios. 4) Mtodos, tcnicas y procedimientos de la ciruga asptica. 5) Procedimientos generales de ingreso, trfico y egreso de animales, as como operatividad en el uso de las instalaciones y el trabajo con stos. b) Lmites a la utilizacin de los animales y refinamiento de los mtodos para disminuir el dao. Uso apropiado de sedantes/tranquilizantes, anestsicos analgsicos en las especies utilizadas en la institucin. y

c)

d)

Reconocimiento y valoracin de los signos clnicos de dolor y sufrimiento en los animales. Mtodos de sacrificio humanitario de animales adoptados por la institucin. Organizacin y funcionamiento del Comit para el Cuidado y Uso de los Animales de Laboratorio. Los procedimientos de funcionamiento debern incluir mecanismos para reportar deficiencias y omisiones en el cuidado y utilizacin de los animales. Servicios bibliotecarios y electrnicos disponibles en la institucin y en la UNAM para obtener informacin acerca de: 1) Los mtodos apropiados para el cuidado y utilizacin de los animales. Las alternativas para la utilizacin de los animales en investigacin cientfica, pruebas de laboratorio y enseanza superior. El conocimiento cientfico que se propone obtener, para evitar la replicacin innecesaria o no intencional de investigaciones que involucren animales.

e)

f)

g)

2)

3)

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4) 4.10.

El espritu humanitario que anima las acciones del comit.

Revisin del Plan Institucional para el Cuidado y Uso de los Animales de Laboratorio e inspeccin de las instalaciones. 4.10.1. Lineamientos Las instalaciones dedicadas a la crianza y mantenimiento de los animales de laboratorio as como el Plan del IIB sern evaluados por el comit por lo menos cada dos aos; la base de la evaluacin ser la Gua ILAR (9) y la NOM-062 (7).

4.11.

Gua para la evaluacin del dolor 4.11.1. Lineamientos Los procedimientos que involucran animales debern evitar o reducir al mnimo la incomodidad, el sufrimiento y el dolor. La valoracin del dolor y el sufrimiento en los animales es compleja, sin embargo, esto no es razn para dejar de administrar analgsicos. Es necesario observar cuidadosamente los signos de dolor en el animal y llenar el Cuestionario para cuantificacin del dolor. Al final se sumarn todos los puntos. Mientras mayor sea el nmero resultante, el procedimiento se considera ms agresivo; esto permitir clasificar la propuesta con mayor precisin. Muchos experimentos son variaciones de otros realizados con anterioridad, en cuyo caso se pueden tomar evaluaciones previas. En el caso de experimentos con diferente metodologa, se debern realizar pruebas piloto. 4.11.2. Cuestionario para la cuantificacin del dolor Parmetro a) Peso corporal b) Apariencia c) Signos clnicos (Temperatura corporal, frecuencia cardiaca y respiratoria) d) Conducta Espontnea e) Conducta Provocada 0 1 2 3

a) Peso corporal 0.Igual o incrementado, consumo normal de agua y alimento, excretas normales. No se mantiene el ndice de crecimiento o el cambio en el peso corporal es pequeo, menor al 5% del peso mximo registrado previamente. El animal contina comiendo y bebiendo, pero el consumo de alimento es menor, el consumo de agua puede ser igual o mayor. La prdida de

1.-

2.-

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peso es del 10 al 15%; las heces pueden estar alteradas en cantidad y consistencia. 3.Inanicin; no hay consumo de agua ni alimento. La prdida de peso es superior al 20%.

b) Apariencia 0.Normal, el pelaje es suave, terso, lustroso, los ojos son claros y brillantes. Falta de acicalamiento aparente, pero sin otro cambio. Pelaje hirsuto, ojos y nariz pueden tener secreciones. Pelaje muy hirsuto, orificios externos sucios, postura anormal, por ejemplo, los animales pueden verse jorobados, con los ojos plidos y la pupila dilatada.

1.2.3.-

c) Signos clnicos 0.La temperatura corporal y las frecuencias cardiaca y respiratoria dentro de los parmetros fisiolgicos normales (la experiencia elimina las frecuencias elevadas debidas a la manipulacin asociada a la medicin de esos parmetros). Los miembros estn tibios, las membranas mucosas y las reas no pigmentadas son normales. Cambios pequeos de los parmetros anteriores. Cambio de la temperatura en 1 a 2 C, las frecuencias cardiaca y respiratoria aumentan aproximadamente un 30 por ciento del valor esperado. Cambio de la temperatura que excede 2 C, las frecuencias cardiaca y respiratoria estn incrementadas en ms de un 50 por ciento marcadamente reducidas y la respiracin es superficial.

1.2.-

3.-

d) Conducta espontnea 0.1.2.Patrn normal de conducta. Cambios menores. Conducta anormal, menor movilidad y menos alerta de lo normal, inactividad cuando se esperara hiperactividad, por ejemplo, episodios de ingestin de alimento durante la fase crepuscular de actividad de los roedores. Cuando estn alojados en grupo, el animal se asla de sus compaeros de jaula. Vocalizaciones espontneas, auto mutilacin extrema, ruidos respiratorios. Muy activo o totalmente inmvil (o bien dos de los signos mencionados anteriormente, en grado exagerado).

3.-

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e) Conducta provocada 0.1.Respuestas conductuales normales para las condiciones esperadas. Muestran algunas depresiones o exageraciones menores en las respuestas. Muestran signos moderados de respuestas anormales; puede haber cambios de la conducta. El animal reacciona violentamente a los estmulos o bien las respuestas musculares pueden ser muy dbiles, tales como aquellas de estados pre-comatosos.

2.-

3.-

Esta tabla ha sido elaborada con base en la gua para el reconocimiento del dolor publicada por Morton (10); este artculo y otro sobre el mismo tema, publicado tiempo despus (11), se recomiendan como lecturas para todas las personas involucradas en las propuestas clasificadas en las categoras de la B a la E.

Referencias
1. Beauchamp T.L., Childress J.F., (1994) Principles of Biomedical Ethics 4th Edition, Oxford University Press, pag. 38. 2. Russell W.M.S., Burch R.L. (1992) The Principles of Humane Experimental Technique. Special Edition UFAW,. 3. CRF (Code of Federal Regulations) (1985) Title 9 (Animals and Animal Products), Subchapter A (Animal Welfare) Washington, DC.: Office of the Federal Register Code for Federal Registry Parts 1.2 (Subpart C), and 3, pp. 1-37, 1-1-90 Edition and Vol. 55 No. 136 page 1-6 4. National Research Council. (1991) Education and Training in the Care and Use of Laboratory Animals. National Academy Press. 5. National Research Council. (1997) Occupational Health and Safety in the Care and Use of Research Animals. National Academy Press. 6. Orlans FB., (1987) Research Protocol Review for Animal Welfare, Investigative Radiology 22:253-58. 7. DOF. NOM-062-Z00-1999 Especificaciones para la produccin, cuidado y uso de los animales de laboratorio. 22 de agosto. pp. 20-74. 8. Canadian Council on Animal Care, (1991) Categories of Invasiveness in Animal Experiments. Revised. ATC, AC. 9. Institute for Laboratory Animals Research. (2002) Gua para el Cuidado y Uso de los Animales de Laboratorio. 7 Edicin Mexicana auspiciada por la Academia de Medicina, Mxico, D.F.

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10. Morton, D.B., y Griffiths, P.H.M., (1985) Guidelines on the recognition of pain, distress and discomfort in experimental animals and a hypothesis for assessment. Veterinary Record 116:431-6. 11. Morton, D.B. (1990) Adverse effects in animals and their relevance to refining scientific procedures ATLA 18:29-39. 12. Hawk T.C., Leary L.S. (1999) Formulary for Laboratory Animals Second Edition. Iowa State University Press / Ames. 13. Canadian Council on Animal Care. (2000) Normas sobre la seleccin del punto final apropiado en experimentos en que se utilizan animales para investigacin cientfica, enseanza y pruebas de laboratorio. Edicin en espaol. ATC, AC. 14. Canadian Council on Animal Care (2001) Guidelines on antibodies production, CCAC. 15. 2000 Report of the AVMA Panel on Euthanasia (2001) JAVMA 218:669-696,. 16. Institute for Laboratory Animals Research (1999) Monoclonal Antibody Production. National Academy Press. 17. First Report of the BVA/FRAME/RSPCA/UFAW (1993) Joint Working Group on Refinement Lab. Anim. 27; 1-22 and 28; 178-179. 18. Report of the BVAAW/FRAME/RSPCA/UFAW (2001) Joint Working Group on Refinement Lab. Anim. 35; 1-41. 19. Breazile J. E. (1987) Physiologic basis and consequences of distress in animals. JAVMA. 191(10). 20. NRC. (1992) Recognition and Alleviation of Pain and Distress in Laboratory Animals. National Academy Press. 21. CDC NIH. (1993) Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories, 3rd Edition US Government Printing Office, Washington. 22. Podolsky M.L., Lucas V.S., Eds. (1999) The Care and Feeding of an IACUC. Ch 11 pags 139-152. 23. Hakkinen P.J. Green D.K. (2002) Alternatives to animal testing: Information Resources via the Internet and World Wide Web. Toxicology 173,norm 3-11. 24. Prontuario de Especialidades Veterinarias Farmacuticas, Biolgicas y Nutricionales (2004) 24 Edicin. PLM. Mxico. 25. Borchard, R.E., Barnes, C.D. and Eltherington (1992) Drug Dosage in Laboratory Animals a Handbook Third Edition. CRC Press Inc. Boca Raton Florida. 26. Hawk, C.T. and Leary, S.L. (1999) Formulary for Laboratory Animals. Iowa State University Press. USA.

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27. Flecknell, P. (2000) Laboratory Animal Anesthesia. Second Edition. Academic Press. San Diego California. 28. Khon, D. F., Wixson, S.K., White, W.J., and Benson, J.G. (1997) Anesthesia and Analgesia in Laboratory

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Anexo

II-1

CUESTIONARIO PARA LA EVALUACIN DE LOS PROYECTOS QUE USEN ANIMALES DE LABORATORIO

Los investigadores Jefes de Grupo del IIB sometern sus propuestas de actividades que involucren el uso de animales (protocolos de investigacin, proyectos educativos o pruebas de laboratorio) ante el comit para su revisin. Despus de valorarlas con base en los principios, lineamientos criterios y polticas expuestas en este documento, el comit podr recomendar su realizacin sin cambios o bien proponer cambios o modificaciones, leves o sustanciales. Tambin revisar las solicitudes de modificacin a las propuestas ya aprobadas, que comprendan cambios sustanciales a las actividades en curso, recomendando su aprobacin o modificacin. El comit podr recomendar al Director y al Consejo Interno del IIB la suspensin de actividades que involucren el uso de animales cuando stas no hayan sido sometidas a revisin del comit, o bien se desatiendan las recomendaciones de modificacin, o en caso de propuestas aprobadas, se lleven a cabo modificaciones sustanciales sin aprobacin del comit.

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Cuestionario para la evaluacin de proyectos que usen animales de laboratorio


Folio No.___________ Ciudad Universitaria a ____ de _____________ de 20 __. Ttulo del proyecto: Propuesta: Nueva _____ Renovacin _____, de fecha ____________________ 1. Investigador Jefe de Grupo y responsable de la propuesta: 2. Investigadores asociados y estudiantes: 3. El investigador responsable, con base en la Clasificacin de Propuestas, apartado 4, inciso 4.2, clasifica esta propuesta en la Categora ______ 4. La puntuacin obtenida de la aplicacin del Cuestionario para la cuantificacin dolor (Inciso 4.11.2), fue de: ______ puntos. 5. Explique los objetivos cientficos generales y especficos de la propuesta: 6. Describa todos los procedimientos experimentales que sern realizados en los animales: 7. Mencione por su nombre comn las especies animales, razas y cepas y cuntos individuos de cada una de ellas sern usados en las actividades de esta propuesta: 8. Cmo determin el tamao mnimo de la muestra? 9. Mencione los sedantes, anestsicos y analgsicos que se utilizarn, indicando la dosis (mg/Kg), va y frecuencia de administracin: 10. Mencione cules y cuntas intervenciones quirrgicas con supervivencia se realizarn por animal, en qu lugar y con qu tcnicas aspticas: 11. Si los procedimientos de la propuesta incluyen la restriccin de movimiento en animales concientes, indique el grado y tiempo de inmovilizacin y los dispositivos para lograrlo. 12. Se han tomado las previsiones para que un Mdico Veterinario supervise los procedimientos experimentales? Si _____ No _____

Nombre_____________________________________________

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13. Los investigadores, tcnicos acadmicos y estudiantes involucrados en el proyecto poseen el entrenamiento y las habilidades correspondientes? Si _____ No _____

14. En dnde los adquirieron? 15. En caso de usar bloqueadores de la placa neuromuscular, explique cmo determinar que el animal est bien anestesiado 16. Mencione los mtodos de eutanasia que utilizar y como comprobar la muerte de los animales. 17. La propuesta involucra riesgos biolgicos? Si _____ No _____

18. Si la respuesta anterior fue afirmativa, defina el nivel de Bioseguridad para animales (ABSL) requerido. Se recomienda consultar la clasificacin del Center for Disease Control and Prevention (21). Nivel de Bioseguridad para animales ___

Al comit le corresponde aqu verificar los procedimientos y las instalaciones para el alojamiento de los animales.

Se recuerda al investigador Jefe de Grupo que en algunos casos, el comit podr autorizar procedimientos especiales; para ello, se deber presentar por escrito, junto con este cuestionario, una explicacin completa y detallada. Conozco el documento Lineamientos para el Cuidado y Uso de los Animales de Laboratorio vigente en el Instituto de Investigaciones Biomdicas y me comprometo a apegarme al mismo y a las indicaciones del Comit para el Cuidado y Uso de Animales de Laboratorio.

Ciudad Universitaria, a ____ de _____________ de ______

Nombre Investigador Jefe de Grupo

________________________ Firma

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Anexo

II-2

EFECTOS ADVERSOS DE LOS FRMACOS ANESTSICOS, TRANQUILIZANTES Y ANALGSICOS SEVOFLUORANO: La principal desventaja es su rpida induccin y recuperacin, con respecto a sus antecesores. Deprime la funcin respiratoria. Deprime la presin sangunea, pero mantiene la frecuencia cardiaca. En algunos casos puede producir bradicardia con altas dosis. Menos del 5% del sevofluorano absorbido es metabolizado por el citocromo P-450 isoforma 2E1 a hexafluoro-2-propanol, con liberacin de fluoruro inorgnico (HFIP) y CO2. El HFIP es conjugado con glucurnidos y se elimina con la orina. Ms del 95% del sevofluorano absorbido, es eliminado a travs de los pulmones. Potencializa la accin de los relajantes musculares, los depresores del sistema nervioso central y el oxido nitroso. Los analgsicos narcticos disminuyen la concentracin alveolar mnima (CAM) del sevofluorano. El sevofluorano es eficaz y seguro cuando se suministra conjuntamente con frmacos que actan a nivel central, autonmico, relajantes de msculo liso, antiinfecciosos incluidos los aminoglicsidos, hormonas y sustitutos sintticos, derivados del plasma y agentes cardiovasculares. Es compatible con barbitricos. Se ha informado de un aumento en los niveles plasmticos de flor inorgnico en adultos, cercano a los 50 micromoles, sin evidencia de toxicidad o disfuncin renal. Produce elevacin transitoria de la glucosa sangunea. En 1% se asocia a agitacin, somnolencia, escalofros, bradicardia, mareo, aumento de la salivacin, trastornos respiratorios, hipotensin, taquicardia, laringitis, fiebre y leucocitosis. Adems a cambios ocasionales y transitorios en pruebas de funcin heptica. DIAZEPAN: Aumenta el riesgo de malformaciones congnitas, asociadas a su uso durante el primer trimestre de la gestacin. En hembras a trmino, altas dosis intravenosas producen prdidas de fetos. Con los recin nacidos deber recordarse que el sistema enzimtico involucrado en la degradacin del medicamento no est completamente desarrollado. El diazepan se transfiere por leche materna. Provoca fatiga, somnolencia, debilidad muscular, generalmente relacionadas con la dosis. Estos fenmenos ocurren predominantemente al principio de la terapia y usualmente desaparecen con la administracin prolongada. Tambin, se pude presentar ataxia, estado alerta reducido, confusin, estreimiento, depresin, diplopia, disartia, alteraciones gastrointestinales, dolor de cabeza, hipotensin, incontinencia, aumento o disminucin del libido, nuseas, boca seca o hipersalivacin, reacciones cutneas, temblores, retencin urinaria, mareo en casos muy raros, transaminasas derivadas y fosfatasa alcalina, as como casos de ictericia.

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El diazepan no es soluble en agua, por lo que es diluido en propilenglicol; en caso de aplicacin intravenosa puede presentarse trombosis venosa, flebitis, irritacin local, hinchazn o con menor frecuencia cambios vasculares. La inoculacin intramuscular puede provocar dolor local, en ocasiones acompaado con eritema en el sitio de inoculacin. Puede llegar a modificar valores de gama-glutamil-transpeptidasa y de la glucosa, as como los resultados de las pruebas de la funcin tiroidea. En conejos y ratones produce depresin respiratoria, slo si se excede la dosis.

KETAMINA No usar en caso de hipertensin intracraneal, glaucoma, tratamiento con agentes organofosforados, descompensacin cardiaca y deficiencia renal aguda. Cuando se utiliza con halotano, la ketamina puede producir hipotensin. Los agentes inhalados prolongan la duracin de la accin de la ketamina. Puede aparecer apnea cuando la ketamina se administra con un opiceo. Los animales con lesiones oculares abiertas no deben recibir ketamina, por la capacidad de incrementar la presin intraocular. Contraindicado en enfermedades coronarias e hipertensin pulmonar. En animales con deplecin de catecolaminas (por ejemplo, enfermedades crnicas prolongadas), el efecto cardiodepresor de la ketamina puede manifestarse y por esta causa no debe utilizarse en estas circunstancias, tampoco en animales para ciruga que implique huesos e insuficiencia renal y heptica. Otras reacciones ocasionales son diplopia, anorexia, vmito y exantemas transitorios. Hipotermia en ratas. Incrementa la actividad de la renina srica. Altera la hormona folculo estimulante y testosterona en ratas, despus de la decapitacin. Pequeo decremento en el hematocrito y las protenas plasmticas, gran decremento en leucocitos (principalmente linfocitos). Incrementa la formacin de lceras. HIDROCLORURO DE XILAZINA: Puede provocar contracciones uterinas, reduciendo el porcentaje de implantaciones en hembras sujetas a transplantes embrionarios. Al final de la gestacin puede predisponer a partos prematuros. En caso del uso de xilazina para procedimientos obsttricos, se deben utilizar las dosis mnimas para evitar la depresin general del producto. Puede fomentar la retencin placentaria. Puede provocar hiperglucemia transitoria. Los bloqueadores adrenrgicos de receptores 2 alfa, como la yohimbina y la tolazolina son antagnicos y en cierta manera sirven como antdotos. La vitamina C tambin tiene cierto efecto antagnico. Al inicio, despus de su aplicacin, puede elevar la presin sangunea, aunque posteriormente puede reducir la presin arterial media en un 15 a 20% y probablemente una disminucin de la frecuencia cardiaca del 30%. Debido a que induce un efecto diurtico, no se debe administrar en individuos hipovolmicos o con obstruccin urinaria. Por producir emesis no debe aplicarse en individuos con obstruccin esofgica, torsin de estmago, hernia, as como afecciones pulmonares. Puede reducir el volumen y la frecuencia respiratoria; esta reduccin ser ms grave si el animal se encuentra postrado. Tambin ser grave si se aplica sin previo ayuno del animal.

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Ocasiona ligeros tremores musculares, bradicardia con bloqueo cardiaco A-V, disminucin de la frecuencia respiratoria. Movimientos bruscos debido a estmulos auditivos. Produce hipotensin y bradicardia en ratas conscientes e hipertensin en ratas anestesiadas con uretano. Otros reportes de los efectos farmacolgicos de la xilazina incluyen un prolongado tiempo de trnsito gastrointestinal en varias especies, incluyendo ratones, posiblemente debido a la inhibicin de la liberacin de acetilcolina. Probablemente un efecto generalizado alfa 2 sobre el pncreas provoca poluria en ratas, hipotermia en monos Rhesus, hipoinsulinemia e incremento del glucgon plasmtico y glucosa sangunea. Incrementa la hormona de crecimiento y disminuye la hormona antidiurtica, incrementa la prolactina en suero y altera la testosterona en ratas despus de la decapitacin.

ACEPROMAZINA: No se utilice en animales tratados con sustancias organofosforadas o clorhidrato de procana, los cuales potencian su toxicidad. La administracin subcutnea provoca tumefaccin en el punto de inyeccin, los cuales desaparecen en algn tiempo sin dejar fenmenos secundarios. Cada de prpado superior. Prolapso del tercer prpado. Posicin baja de la cabeza y se apoya sta contra objetos fijos. Se aconseja prudencia en caso de cardiopatas, lesiones hepticas o pulmonares. No aplicar en animales con epilepsia, choque, hematopatas o alteraciones de la coagulacin. En perros deprime la presin arterial, reduce la temperatura rectal y la frecuencia respiratoria; los efectos sobre los valores gaseosos sanguneos son mnimos. Otros efectos reportados de las fenotiazinas varan con la droga, la dosis y el mtodo de administracin. Estos incluyen hiperglicemia, reduccin del hematocrito debido a secuestro esplnico, actividad antisecretoria gastrointestinal y efectos teratognicos en ratas y ratones. La clorpromazina en los conejos no es recomendada ya que produce severa miositis y parlisis. CIDO ACETIL SALICLICO: En altas dosis produce efectos sobre el sistema nervioso central, como depresin, delirio, psicosis, estupor y coma. Despus de altas dosis y exposicin prolongada se presenta depresin medular, colapso circulatorio secundario a depresin vasomotora y depresin respiratoria. Pueden producir nusea o vmito; altas dosis pueden provocar ulceracin gstrica, hemorragia gastrointestinal y gastritis erosiva. Hepatomegalia, anorexia y nusea pueden presentarse en cerca del 5% de humanos con hepatotoxicidad inducida por salicilatos. Baja dosis de salicilatos en los gatos deprimen la excrecin de uratos e incrementa la concentracin plasmtica de stos. Altas dosis pueden inducir uricosuria. Interviene en la agregacin plaquetaria, por lo tanto prolongan el tiempo de sangrado. Grandes dosis pueden producir hiperglicemia, glicosuria y depresin del msculo y el glicgeno heptico. Dosis txicas causan un significativo desbalance del nitrgeno.

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Los salicilatos reducen la lipognesis, inhiben la liplisis en adipositos estimulados por epinefrina y desplaza los cidos grasos de cadena larga unidos a protenas plasmticas humanas.

MEGLUMINA DE FLUMIXIN: No exceder el periodo de tratamiento, as como las dosis. Puede ocurrir irritacin gstrica y ulceracin si las dosis y/o periodo de tratamiento son mayores a los niveles recomendados. No administrar por va intraarticular, podra mostrar reacciones adversas; los signos son ataxia, incoordinacin, heperventilacin, histeria y debilidad de los msculos. Estos signos son pasajeros y desaparecen sin ningn medicamento despus de pocos minutos. No debe usarse en gatos. No administrarse al mismo tiempo que otro frmaco potencialmente nefrotxico, especialmente si el animal est deshidratado o hipotenso. Debe evitarse la inyeccin intraarterial en equinos, ya que puede presentar reacciones adversas como incoordinacin, hiperventilacin, histeria y debilidad muscular. Estos signos son pasajeros y desaparecen sin la necesidad de tratamiento. Afecta el ciclo estral y el parto, retarda el estro. Es un inhibidor de las ciclooxigenasas, la formacin de prostaglandinas y tromboxanos en cualquier situacin que agreda tejidos, sin importar el origen. No administrar en animales de menos de tres das de edad. TARTRATO DE BUTORFANOL. Se puede presentar ataxia transitoria. Puede producir dolor en el sitio de inyeccin, midriasis, desorientacin y sedacin. DICLOFENACO: No se administre en pacientes con alteraciones hemticas o en animales que hayan estado en contacto con anticoagulantes. En pacientes que hayan recibido con anterioridad terapia con otros antiinflamatorios no esteroidales, se sugiere esperar dos das antes de administrar este producto. Inhibe la biosntesis de prostaglandinas que son los responsables de la aparicin de inflamacin, dolor y fiebre. Como todos los antiinflamatorios no esteroidales puede causar en forma ocasional dolor por irritacin gstrica, vmito, diarrea, calambres abdominales y anorexia en tratamientos prolongados. Prolonga el tiempo de sangrado. KETOPROFENO: Como todos los antiinflamatorios no esteroidales est contraindicado en casos de insuficiencia renal severa, asociado con otros antiinflamatorios no esteroidales y con diurticos o anticoagulantes. No se administre en yeguas gestantes, ni en animales menores de 15 das. Causa erosiones gastrointestinales en animales experimentales y produce efectos gastrointestinales colaterales en los humanos. Alteran la funcin plaqueteria y prolonga el tiempo de sangrado.

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FENILBUTAZONA: La inyeccin intravenosa deber aplicarse lentamente y por un periodo no mayor a cinco das consecutivos. Evite la administracin subcutnea. No administrar sal durante el tratamiento. No administrarse en gatos. Debe emplearse con reserva en animales con antecedentes de lceras gstricas o gastritis. Produce agranulocitosis, tiene un moderado efecto uricosrico y causa retencin significativa de sodio y cloro, acompaada por reduccin del volumen de orina. Desplaza otras drogas unidas a protenas plasmticas. PENTOBARBITAL SDICO: No administre de forma perivascular, ya que los tejidos se pueden irritar. No se administre en cesreas por su accin depresiva de aparato respiratorio, afectando al recin nacido. DIPIRONA O DIPIRONA SDICA: Posee efecto antipirtico y antiinflamatorio, reduce los niveles de sntesis de protombina e inhibe la agregacin plaquetaria por inhibicin de las endoperoxidasas y prostaglandinas. En tratamientos prolongados puede inducir lesin heptica moderada en los equinos. No mezclar el producto con clorpromazina, barbitricos o fenilbutazona por inducir hipotermia severa. No se recomienda su uso en animales con presencia de discracias sanguneas. No se recomienda su aplicacin subcutnea por producir irritacin, ocasionalmente puede presentarse gastritis y eritema. No se administre a pacientes con insuficiencia renal o heptica agudas o crnicas. Los felinos generalmente muestran una escasa tolerancia ante los antipirticos.

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C A P T U L O III

LINEAMIENTOS PARA PROCEDER EN CASO DE FALTAS A LA INTEGRIDAD CIENTFICA4


Introduccin
El Instituto de Investigaciones Biomdicas es una institucin pionera y lder en la investigacin de la enfermedad. Reconoce que el progreso de la medicina requiere de la investigacin con seres humanos y animales, y considera fundamental que sus investigadores adopten una conducta prudente y responsable que respete los derechos y el bienestar de los individuos y animales que participen como sujetos de estudio en sus investigaciones (ver lineamientos para la participacin de humanos y animales como objeto de estudio). Es tambin fundamental que la investigacin biomdica se conduzca con honestidad e integridad respecto a la generacin, manejo y publicacin de los datos, respetando apropiadamente las contribuciones de cada participante, dando crdito equilibrado a los hallazgos previos en la literatura cientfica, incluyendo los que se contraponen a los propios. As tambin es necesario fomentar una conducta cientfica adecuada. El tema de la integridad cientfica es amplio y complejo, en muchos casos se desenvuelve en una zona gris cuya valoracin tica es extraordinariamente difcil. La integridad cientfica comprende dos aspectos principales el proceso de generacin, documentacin y manejo de los datos y la relacin entre los individuos que participan en el quehacer cientfico. La primera parte involucra el cuidado de: a. Diseos experimentales; incluyendo una adecuada seleccin de muestra y de los grupos controles para cada experimento. b. Documentacin completa y sistemtica de los mtodos empleados y de los resultados crudos, que permitan eventualmente llevar a cabo una evaluacin externa. c. Entrenamiento adecuado del personal que desarrolla los experimentos y/o colecta, almacena, analiza, o reporta los datos obtenidos. Este personal incluye a los investigadores, tcnicos, estudiantes, paramdicos, y otros empleados y colaboradores. d. Anlisis y reporte de los datos. La falsificacin de datos puede tomar formas diversas, que van desde el maquillaje de los datos por eliminacin aparentemente insignificante de resultados no deseados, hasta la falsificacin o fabricacin completa de resultados. La segunda parte involucra: a. El reconocimiento adecuado de las contribuciones de quienes participaron en el proyecto, sean de ndole tcnica o intelectual incluyendo el derecho a la coautora. b. El reconocimiento meticuloso a los hallazgos previos de otros colegas, por medio de citas equilibradas de las referencias en la literatura cientfica, incluyendo aquellas que no apoyan los hallazgos propios.
Basado en el documento: Model Policy for responding to allegations of scientific misconduct. Generado por la ORI (Office of Research Integrity), National Institute of Health
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c. Evitar el plagio, incluyendo los datos y los textos. d. La supervisin adecuada del trabajo de los estudiantes y otros participantes involucrados en un proyecto de investigacin. Alcance Estos lineamientos se aplicarn a todos los individuos involucrados en labores de investigacin en el Instituto de Investigaciones Biomdicas (IIB), es decir, cualquier persona pagada por, bajo el control de, o afiliada con el IIB; por ejemplo, investigadores, tcnicos acadmicos, trabajadores administrativos, estudiantes, investigadores invitados o algn otro tipo de colaborador del IIB. Se aplica a cualquier investigacin o actividad acadmica que se lleve a cabo en algn mbito de adscripcin del Instituto. Estos lineamientos definen un procedimiento que se aplicar cuando se reciba una denuncia de falta a la integridad cientfica. Sin embargo, algunas circunstancias permitirn variaciones del procedimiento de acuerdo con los intereses del IIB. Cualquier cambio significativo deber ser aprobado de antemano por el Comit de Integridad Cientfica del Instituto.

1.
1.1.

Polticas y principios generales


La responsabilidad de reportar una falta a la integridad cientfica

Todos los empleados o individuos asociados con el IIB debern reportar al Comit de Integridad Cientfica cualquier posible falta a la integridad cientfica. Antes de presentar de manera formal la denuncia, se recomienda consultar al Comit de Integridad Cientfica del IIB. Toda consulta ser estrictamente confidencial. Si las circunstancias descritas por el individuo no concuerdan con una posible falta a la integridad cientfica, el comit recomendar no proceder con la denuncia. En caso de justificarse la denuncia, el comit informar sobre el procedimiento a seguir. 1.2. Proteccin del denunciante

El Comit de Integridad Cientfica del IIB, garantizar un trato adecuado para las personas que hagan acusaciones de faltas de integridad cientfica y de aquellos que cooperen en las averiguaciones o investigaciones. Tambin se asegurar de que estas personas no reciban represalias que afecten sus condiciones de trabajo o su situacin en la institucin. Para ello, se deber reportar al comit en forma inmediata cualquier supuesta represalia. El IIB proteger la confidencialidad de la denuncia. Por ejemplo, si el denunciante pide el anonimato, la institucin har un esfuerzo por cumplir esta peticin durante la averiguacin o la evaluacin de la acusacin conforme a las polticas y reglamento aplicables y dentro del marco de las leyes locales y estatales. Si el caso se remite a un Comit de investigacin y el testimonio del denunciante es necesario, no se podr garantizar ms el anonimato. El Instituto proteger a quienes hagan denuncias de buena fe.

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1.3.

Proteccin del acusado

La averiguacin y la consecuente investigacin, se conducirn en forma tal que se asegure un trato justo e imparcial para el acusado y que se asegure la confidencialidad del proceso. El acusado de conducta cientfica inapropiada podr consultar con un asesor personal siempre y cuando no est involucrado en el caso. El asesor podr acompaar al acusado a las entrevistas o reuniones. 1.4. Cooperacin con el proceso

Los empleados y estudiantes del IIB estn comprometidos a cooperar con el Comit de Integridad Cientfica del instituto en la revisin de las acusaciones y en la conduccin de la averiguacin y la investigacin, as como en proporcionar la evidencia pertinente al comit sobre las acusaciones. 1.5. Averiguacin de la acusacin

Cuando se reciba una acusacin de conducta cientfica inapropiada, el Comit de Integridad Cientfica llevar a cabo una averiguacin evaluando en forma inmediata la acusacin, con el fin de determinar si existe suficiente evidencia para sustentar la acusacin, si corresponde a la definicin de falta de integridad cientfica que se ha dado en este documento y si se justifica el inicio de una investigacin.

2.
2.1.

Conduccin de la investigacin
Inicio y propsito de la investigacin

Al iniciar una averiguacin, el Comit de Integridad Cientfica deber identificar claramente la acusacin original y cualquier asunto relacionado que deba ser evaluado. El propsito de la averiguacin es explorar detalladamente las acusaciones, examinar la evidencia a profundidad y determinar en forma especfica si se cometi una falta de integridad cientfica, quin la cometi y a qu grado. La investigacin tambin determinar si existen instancias adicionales de una posible conducta cientfica inapropiada que justificaran ampliar el alcance de las acusaciones iniciales. Esto es particularmente importante cuando la supuesta falta de integridad cientfica involucra pruebas clnicas o dao potencial a sujetos humanos o al pblico general, o si sta afecta alguna investigacin que constituya la base para una norma pblica, prctica clnica o de salud pblica. Los resultados de la averiguacin sentarn la base para determinar si procede la investigacin de un comit ad hoc. 2.2. Notificacin de la acusacin y proteccin de los registros de laboratorio

Despus de determinar que la acusacin coincide con la definicin de una falta de integridad cientfica, el comit, notificar por escrito al acusado y se encargar de resguardar inmediatamente los registros originales del trabajo cientfico y los materiales relevantes para la investigacin. Esta proteccin deber ocurrir al momento en que el acusado sea notificado de que ha comenzado una investigacin.

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2.3.

Nombramiento de un Comit ad hoc para llevar a cabo la investigacin

El Comit de Integridad Cientfica, podr nombrar un Comit ad hoc y su presidente en un lapso no mayor de 10 das hbiles, a partir del inicio de la averiguacin. El Comit ad hoc estar integrado por individuos que no tengan conflictos de intereses reales o aparentes en el caso, que no estn prejuiciados y que cuenten con la experiencia necesaria para evaluar la evidencia y los asuntos relacionados con la acusacin, para entrevistar a los actores principales y testigos claves y para conducir la investigacin especfica. Los integrantes del comit pueden ser cientficos, expertos en la materia, administradores, abogados y otros profesionales calificados y pueden pertenecer o no al IIB. El Comit de Integridad Cientfica del instituto notificar al acusado quienes integran el Comit ad hoc en un lapso no mayor de 5 das hbiles. El acusado podr presentar una objecin con respecto a alguno de los miembros designados en dicho Comit, con base en un prejuicio o conflicto de intereses en un lapso no mayor de 5 das hbiles a partir de que el Comit de Integridad Cientfica le notific la integracin del Comit ad hoc. El Comit de Integridad Cientfica determinar si se sustituye el miembro o experto objetado. 2.4. Presentacin del caso al Comit ad hoc

El Comit de Integridad Cientfica del instituto entregar un reporte del motivo de la averiguacin al Comit ad hoc, incluyendo las acusaciones y asuntos relacionados, que durante la averiguacin, se hayan identificado como falta de integridad cientfica as como el nombre del acusado. El Comit de Integridad Cientfica informar al Comit ad hoc en una reunin, de los procedimientos y los estndares para conducir la investigacin, incluyendo la necesidad de confidencialidad. El Comit ad hoc recibir una copia de estos documentos y, en aquellas investigaciones cientficas que reciban apoyo financiero de alguna agencia gubernamental o privada, el reglamento de la misma (en caso de existir). Durante la reunin se establecer que el Comit ad hoc habr de evaluar la evidencia, el testimonio del acusado, del denunciante y de los testigos claves para determinar si existe evidencia suficiente de una falta de integridad cientfica, en qu grado, quin es el responsable y la gravedad de sta. Si en el curso de una investigacin se encuentra nueva informacin que cambie en forma sustancial el tema de la misma, o que sugiera otros acusados, el Comit ad hoc lo notificar al Comit de Integridad Cientfica, quienes determinarn si se requiere notificar al acusado del nuevo motivo o dar aviso a los nuevos acusados. El Comit de Integridad Cientfica estar presente o disponible a lo largo de la investigacin para asesorar al Comit ad hoc cuando sea necesario. 2.5. Proceso de la investigacin

El proceso iniciar en un lapso no mayor de 20 das hbiles a partir de la acusacin. La investigacin incluir el anlisis de toda la documentacin como (sin limitarse a): registros de laboratorio relevantes, archivos de computadora, propuestas, manuscritos, publicaciones, correspondencia, memoranda. Cuando sea posible y necesario, el comit entrevistar al denunciante(s), al acusado(s) y a otros individuos que pudieran tener informacin sobre las acusaciones. Las entrevistas que se sostengan con el acusado debern ser grabadas o transcritas. Todas las otras entrevistas sern transcritas, grabadas o resumidas. Se prepararn resmenes o transcripciones de las entrevistas, las

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cuales se le proporcionarn a la parte entrevistada para comentarios o revisin y debern ser incluidas como parte del expediente de investigacin.

3.
3.1.

El informe de la investigacin
Elementos del informe de la investigacin

El Comit ad hoc generar un informe preliminar de la investigacin que se presentar ante el Comit de Integridad Cientfica, el cual deber describir las polticas y los procedimientos bajo los cuales se condujo la investigacin, describir cmo se obtuvo la informacin para la misma y quin la proporcion, establecer los resultados y explicar la base de estos resultados. Este informe preliminar incluir el texto fiel o un resumen preciso de lo expresado por cada persona involucrada en una conducta cientfica inapropiada, as como la resolucin del comit. 3.2. Comentarios al informe

3.2.1. Acusado El Comit de Integridad Cientfica del instituto proporcionar al acusado una copia del informe preliminar de la investigacin para comentarios o refutacin. Se le concedern 5 das al acusado para revisar y comentar el informe preliminar. Los comentarios del acusado se anexarn al informe final. Los resultados del informe final tomarn en cuenta los comentarios del acusado, adems de toda la evidencia previa. 3.2.2. Denunciante El Comit de Integridad Cientfica del instituto proporcionar al denunciante los fragmentos del informe de la investigacin preliminar que consigne su participacin y sus opiniones en la investigacin. Se le concedern 5 das al denunciante para que modifique el informe, segn se requiera. 3.2.3. Confidencialidad Al distribuir el informe preliminar o fragmentos de ste al acusado y al denunciante, el Comit de Integridad Cientfica del IIB, les informarn acerca de la confidencialidad que requiere la revisin del informe preliminar y podr establecer las condiciones pertinentes para proteger tal confidencialidad. Por ejemplo, el Comit de Integridad Cientfica solicitar al acusado y al denunciante firmar una declaracin de confidencialidad o que acuda a su oficina para revisar el informe. a) Revisin y decisin de la institucin

Con base en la evidencia, el Comit de Integridad Cientfica del instituto dar una resolucin final de la investigacin y las acciones institucionales recomendadas, turnando el caso al Consejo Interno para la evaluacin de las acciones aplicables, conforme a la legislacin universitaria. b) Tiempo lmite para completar el informe de la investigacin

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Una investigacin deber finiquitarse normalmente a los 30 das de su inicio, marcado ste con la primer junta del Comit de Integridad Cientfica con el Comit ad hoc. Esto incluye la conduccin de la investigacin, la preparacin del informe de los resultados, poner el informe preliminar a disposicin del sujeto de la investigacin para comentarios y presentar el informe ante el Comit de Integridad Cientfica del instituto para su aprobacin.

4.
4.1.

Otras consideraciones
Trmino de la relacin laboral con la institucin antes de que termine la investigacin

El trmino de la relacin laboral del acusado, por renuncia o por otras circunstancias, antes o despus de que se haya informado sobre una acusacin de falta de integridad cientfica, no evitar o suspender los procedimientos para comprobar la falta de integridad cientfica. Si el acusado, sin admitir una falta de integridad cientfica, decide renunciar a su contrato despus de iniciada la investigacin, sta proceder. Si el acusado se niega a participar en el proceso despus de la renuncia, el comit podr recurrir a las instancias necesarias para llegar a una conclusin sobre las acusaciones, haciendo notar en el informe que el acusado se neg a cooperar. 4.2. Restitucin de la buena reputacin del acusado

Si no se comprueba la falta de integridad cientfica, despus de consultar con el acusado, El Comit de Integridad Cientfica del instituto podr recurrir a las instancias necesarias para restituir la reputacin del acusado. Bajo ciertas circunstancias, el Comit de Integridad Cientfica deber considerar si notifica la resolucin final a las personas involucradas en la investigacin, haciendo pblico el resultado final y borrando toda referencia de la acusacin de falta de integridad cientfica del expediente del acusado. 4.3. Proteccin del denunciante y otros

Cuando se determine que ocurri una falta de integridad cientfica, el Comit de Integridad Cientfica podr recurrir a las instancias necesarias para proteger al denunciante que hizo las acusaciones de buena fe y a otros que hayan cooperado de buena fe con las averiguaciones y las investigaciones. Al trmino de una investigacin, el Comit de Integridad Cientfica determinar, despus de consultar con el denunciante, las medidas necesarias para restituir la buena reputacin del denunciante. El Comit de Integridad Cientfica podr recurrir a las instancias necesarias para evitar cualquier represalia en contra del denunciante durante el proceso. 4.4. Acusaciones que no se hacen de buena fe

En caso de que una acusacin no haya sido hecha de buena fe, el Comit de Integridad Cientfica, recomendar al Consejo Interno la aplicacin de una sancin contra el denunciante.

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5.

Retencin de registros
Al trmino del caso y despus de que se den a conocer las medidas resultantes, el Comit de Integridad Cientfica preparar un archivo completo, incluyendo los registros de las averiguaciones e investigaciones y copias de todos los documentos y otros materiales colectados por el Comit de Integridad Cientfica y el Comit ad hoc . La Direccin del instituto conservar el archivo por tres aos despus de que haya terminado el caso, con el fin de permitir una evaluacin posterior de ste.

6.
6.1.

Derechos y Responsabilidades
El Comit de Integridad Cientfica del Instituto de Investigaciones Biomdicas

El Comit de Integridad Cientfica del instituto tendr la responsabilidad de cumplir con los procedimientos detallados en este documento. Deber estar calificada para manejar los procedimientos involucrados y tener la sensibilidad y prudencia ante las diversas demandas, ante las personas que son acusadas de conducta cientfica inapropiada y ante aquellas que denuncian de buena fe una posible conducta inapropiada. El Comit de Integridad Cientfica del Instituto de Investigaciones Biomdicas estar constituido por el Director y dos investigadores designados por l. Las personas propuestas por el director, tomando en cuenta por supuesto su excelente reputacin cientfica y moral, sern ratificadas por el Consejo Interno. El Comit de Integridad Cientfica llevara a cabo la averiguacin y en caso de considerar que hay suficiente evidencia podr nombrar a una Comit de investigacin ad hoc, asegurndose de incluir personas con la experiencia necesaria y apropiada para llevar a cabo una evaluacin completa y autorizada de la evidencia pertinente en una investigacin. El Comit de Integridad Cientfica cuidar que el proceso de una investigacin se lleve de acuerdo a los procedimientos descritos en estos lineamientos. 6.2. Denunciante

El denunciante tendr la oportunidad de declarar ante las comisiones de averiguacin, revisar los fragmentos de los informes de la averiguacin pertinentes a sus acusaciones o testimonio, ser informado de los resultados de la investigacin y ser protegido en caso de represalia. El denunciante es responsable de hacer acusaciones de buena fe, mantener la confidencialidad y cooperar con la investigacin. 6.3. Acusado

El acusado ser informado de las acusaciones cuando se abra una averiguacin y ser notificado por escrito de las determinaciones finales y las acciones resultantes. El acusado tendr la oportunidad de ser entrevistado por el comit y de presentar evidencia ante ella, de revisar los informes de la investigacin que lo involucra y de tener el consejo de un asesor legal. El acusado es responsable de mantener la confidencialidad y cooperar con la investigacin. Si el acusado no es encontrado culpable de una falta de integridad o conducta cientfica inapropiada, tiene derecho de recibir apoyo institucional para restituir su buena reputacin.

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A n e x o III-1 DEFINICIONES
A. Acusacin o denuncia es cualquier declaracin oral o escrita u otro indicio de una posible falta de integridad cientfica presentada a un miembro del Comit de Integridad Cientfica. B. Acusacin de buena fe es una acusacin hecha con la creencia honesta de que puede haber ocurrido una falta de integridad cientfica. Una acusacin no es de buena fe si se hace conociendo de antemano su falsedad, si se hace con negligencia o desconocimiento intencional de los hechos que refutaran la acusacin. C. Averiguacin es el estudio y la evaluacin de una denuncia por parte del Comit de Integridad Cientfica para determinar si hay suficiente evidencia para iniciar una investigacin por una falta de integridad cientfica. D. Conflicto de intereses es cuando los intereses reales o aparentes de una persona interfieren con los intereses de otra persona, donde puede haber una predisposicin debido a una relacin personal o profesional previa o actual. E. El Comit de Integridad Cientfica del instituto es la instancia institucional responsable de evaluar las acusaciones de falta de integridad cientfica y determinar si estas acusaciones ameritan una averiguacin. F. Expediente de la investigacin es toda informacin (cualquier declaracin oral o escrita, u objeto que pudiera proporcionar evidencia o informacin) referente a la averiguacin propuesta o reportada que constituya el tema de una acusacin de falta de integridad cientfica. Un expediente de investigacin incluye, aunque no se limita a, solicitudes de apoyo, concesiones o contratos consolidados o no consolidados; progreso de la concesin o el contrato y otros reportes; libretas de laboratorio; notas; correspondencia; videos; fotografas; radiografas; diapositivas; materiales biolgicos; archivos de computadora e impresiones; manuscritos y publicaciones; registros del uso del equipo; registros de adquisicin de laboratorio; registros de bioterios; protocolos de sujetos animales y humanos; formas de consentimiento; grficas mdicas y archivos de investigacin de pacientes. G. Investigacin es el estudio y la evaluacin formal de todos los hechos pertinentes para determinar si se ha cometido una falta de integridad cientfica; si as fuera el caso, para determinar quin es el responsable y la gravedad de la falta de integridad cientfica. Esta evaluacin ser llevada a cabo por un Comit ad hoc

H. Acusado es la persona contra quien se dirige una acusacin de falta de integridad cientfica o la persona cuyas acciones son tema de una averiguacin. Puede haber ms de un acusado en una averiguacin o investigacin. I. Represalia es cualquier medida que tome el instituto o algn miembro de su personal que afecte en forma adversa el empleo o el estatus institucional de un denunciante de buena fe.

J. Falta de Integridad cientfica o conducta cientfica inapropiada es la fabricacin, falsificacin, plagio o cualquier otra prctica que se desve seriamente de aqullas que

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comnmente se aceptan dentro de una comunidad cientfica para proponer, conducir o reportar una investigacin. No incluye errores honestos o diferencias honestas en las interpretaciones de la informacin. K. Denunciante es la persona que hace una acusacin de una conducta cientfica inapropiada.

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Denuncia

Resolucin FINAL

Comit de Integridad Cientfica


INFORME

Averiguacin

Consejo Interno
Investigacin No procede Procede

Final del Proceso

REPORTE

Comit Ad hoc

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