Nota informativa

Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS

METOCLOPRAMIDA: RESTRICCIONES DE USO EN NIOS Y ADOLESCENTES

Fecha de publicacin: 27 de octubre de 2011
Categora: MEDICAMENTOS USO HUMANO, SEGURIDAD. Referencia: MUH (FV), 20/2011

La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre las nuevas condiciones de autorizacin de metoclopramida: - Su uso se contraindica en nios menores de 1 ao. - Su uso no se recomienda en nios y adolescentes entre 1 y 18 aos; se siguen evaluando en Europa los datos disponibles para este grupo de poblacin.

La metoclopramida es una benzamida sustituida que se utiliza como antiemtico y procintico. Las reacciones extrapiramidales son una reaccin adversa conocida de la metoclopramida. Entre estas reacciones estn la distona aguda y discinesia, sndrome de parkinson y acatisia, particularmente en nios y adultos jvenes. Son ms frecuentes cuando se utilizan dosis altas. Dentro de un procedimiento europeo de evaluacin del uso de productos en la poblacin peditrica, se ha revisado la informacin disponible sobre metoclopramida relativa a estudios farmacocinticos y datos del perfil de eficacia y seguridad en la poblacin peditrica (notificaciones espontneas de sospechas de reacciones adversas, ensayos clnicos, estudios de seguridad y casos individuales publicados). Esta evaluacin del uso de medicamentos en poblacin peditrica, ha concluido lo siguiente: - El aclaramiento de metoclopramida tiende a disminuir en recin nacidos, por lo que la eliminacin del frmaco es ms lenta en esta poblacin.

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- El riesgo de reacciones extrapiramidales es mayor en nios menores de 1 ao en comparacin con nios y adolescentes de edades comprendidas entre 1 y 18 aos. - El riesgo de reacciones extrapiramidales es mayor en nios y adolescentes de edades comprendidas entre 1 y 18 aos en comparacin con los adultos. En base a los resultados de la evaluacin se han adoptado las siguientes medidas: - El uso de metoclopramida se contraindica en nios menores de 1 ao. - No se recomienda su uso en nios y adolescentes de edades comprendidas entre 1 y 18 aos. No obstante, actualmente siguen en revisin todos los datos de seguridad disponibles en este ltimo grupo de poblacin. La AEMPS informar de cualquier nuevo cambio que se adoptara en relacin al uso de metoclopramida en estos pacientes. En Espaa metoclopramida es el principio activo de los siguientes medicamentos: Primpern 1 mg/1 ml solucin oral. Primpern 10 mg comprimidos. Primpern 260 mg/100 ml gotas orales en solucin. Primpern 10 mg/2 ml solucin inyectable. Primpern 100 mg/5 ml solucin inyectable. Metoclopramida Kern Pharma 1 mg/ml solucin oral. Metoclopramida Pensa 1 mg/ml solucin oral. Adems se encuentra como componente de otros medicamentos, en combinacin con otros principios activos: Aeroflat comprimidos, Antianorex triple solucin oral, Suxidina comprimidos. La AEMPS est actualizando la ficha tcnica y el prospecto de estos medicamentos con objeto de introducir estos cambios e informar sobre cualquier nueva informacin relevante sobre este asunto. Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonmico de Farmacovigilancia correspondiente

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