ANEXO I RESUMEN DE LAS CARACTERSTICAS DEL PRODUCTO

1.

DENOMINACIN DEL MEDICAMENTO

Dukoral, suspensin y granulado efervescente para suspensin oral. Vacuna oral para el clera.

2.

COMPOSICIN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada dosis de suspensin de vacuna (3 ml) contiene: Un total de 1x1011 bacterias de las siguientes cepas: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo clsico (inactivado por calor) Vibrio cholerae O1 Inaba, biotipo El Tor (inactivado con formalina) Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo clsico (inactivado por calor) Vibrio cholerae O1 Ogawa, biotipo clsico (inactivado con formalina) Subunidad B de la toxina del clera recombinante (TCBr) 1 mg (producida por V. cholerae O1 Inaba, biotipo clsico, cepa 213). 25x109 bacterias* 25x109 bacterias* 25x109 bacterias* 25x109 bacterias*

* Recuento bacteriano previo a la inactivacin. Lista de excipientes, ver epgrafe 6.1.

3.

FORMA FARMACUTICA

Suspensin y granulado efervescente para suspensin oral. La suspensin, que se suministra en un vial, es de color blanquecino. El granulado efervescente, que se suministra en un sobre, es blanco.

4. 4.1

DATOS CLNICOS Indicaciones teraputicas

Dukoral est indicado para la inmunizacin activa frente a la enfermedad causada por el Vibrio cholerae, serogrupo O1, en adultos y nios a partir de los 2 aos de edad que vayan a visitar reas endmicas o epidmicas. El uso de Dukoral debe determinarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales, teniendo en cuenta la variabilidad de la epidemiologa y el riesgo de contraer la enfermedad en las diferentes regiones geogrficas y las condiciones en que se realice el viaje. Dukoral no debe reemplazar a las medidas de proteccin estndar. En caso de diarrea, es necesario emprender las medidas necesarias para la rehidratacin. 4.2 Posologa y forma de administracin

Posologa La vacuna est concebida para va oral. Antes de la ingestin, la suspensin que contiene la vacuna debe mezclarse con una solucin de bicarbonato sdico, tal como se describe ms adelante. Programa de vacunacin primaria El ciclo de vacunacin primaria estndar con Dukoral frente al clera consiste en dos dosis para los adultos y nios a partir de los 6 aos de edad. Los nios de 2 a 6 aos de edad deben recibir tres dosis. Las dosis se deben administrar separadas por intervalos de al menos una semana. Si han transcurrido ms de seis semanas entre dos dosis, se debe reiniciar el ciclo primario de inmunizacin.
2

La inmunizacin debe haberse realizado por completo al menos una semana antes de la exposicin potencial al V. cholerae O1. Dosis de recuerdo Para conseguir una proteccin continuada contra el clera, se recomienda administrar una nica dosis de recuerdo al cabo de dos aos en el caso de adultos y nios a partir de los 6 aos de edad, y a los seis meses en nios de edades comprendidas entre los 2 y 6 aos. No se han generado datos clnicos de eficacia al administrar dosis de recuerdo de forma repetida. No obstante, los datos inmunolgicos sugieren que, si han transcurrido hasta dos aos desde la ltima vacunacin, se debera administrar una nica dosis de recuerdo. En caso de que hayan transcurrido ms de dos aos desde la ltima vacunacin, se debera repetir el ciclo primario. Se ha administrado Dukoral a nios de edades comprendidas entre 1 y 2 aos en estudios de evaluacin de la seguridad e inmunogenicidad, pero su eficacia protectora no se ha estudiado en este grupo de edad. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Dukoral en nios de edad inferior a 2 aos. Forma de administracin: El bicarbonato sdico se presenta en forma de granulado efervescente, que debe disolverse en un vaso de agua fra (aprox. 150 ml). La suspensin que contiene la vacuna debe mezclarse entonces con la solucin de bicarbonato sdico e ingerirse en un plazo mximo de dos horas. Debe evitarse la ingesta de alimentos y bebidas una hora antes y una hora despus de la administracin de la vacuna. Debe evitarse la administracin oral de otros medicamentos durante un espacio de una hora antes y una hora despus de la administracin de Dukoral. Nios de 2 a 6 aos de edad: la mitad de la solucin de bicarbonato sdico se desecha y la parte que queda (aprox. 75 ml) se mezcla con el contenido ntegro del vial que contiene la vacuna. 4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes. Se debe posponer la administracin de Dukoral en las personas que padezcan una enfermedad gastrointestinal aguda o una enfermedad febril aguda. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Slo se dispone de datos limitados sobre la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna en nios de edades comprendidas entre 1 y 2 aos, y su eficacia protectora no ha sido estudiada. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Dukoral en nios de edad inferior a 2 aos. Slo se dispone de datos muy limitados sobre la eficacia protectora de la vacuna en personas de edad igual o superior a los 65 aos. No se dispone de datos clnicos sobre la eficacia protectora de Dukoral frente al clera tras la administracin de varias dosis de recuerdo. Dukoral confiere proteccin especficamente para el Vibrio cholerae serogrupo O1. La inmunizacin no protege frente al V. cholerae serogrupo O139 ni otras especies de Vibrio. En los individuos infectados por el VIH, se dispone de pocos datos acerca de la inmunogenicidad y seguridad de la vacuna. No se ha estudiado la eficacia protectora de la vacuna. La inmunizacin en individuos infectados por el VIH podra dar lugar a incrementos transitorios de la carga viral. Es posible que Dukoral no induzca la produccin de niveles protectores de anticuerpos en personas con enfermedad por VIH avanzada.
3

Durante el proceso de fabricacin se emplea formaldehdo y es posible que se encuentren trazas del mismo en el producto final. Se debe temer precaucin en individuos con hipersensibilidad conocida al formaldehdo. La vacuna no confiere proteccin completa y es importante seguir las medidas estndar para evitar contraer el clera. 4.5 Interaccin con otros medicamentos y otras formas de interaccin

La vacuna es lbil al cido. Los alimentos y las bebidas aumentarn la produccin de cido en el estmago, lo que puede disminuir el efecto de la vacuna. Por lo tanto, debe evitarse la ingesta de alimentos y bebidas una hora antes y una hora despus de la administracin de la vacuna. Debe evitarse la administracin oral de otras vacunas y medicamentos durante un espacio de una hora antes y una hora despus de la vacunacin. Los resultados preliminares de un estudio clnico que inclua a un limitado nmero de voluntarios no mostraron la presencia de interaccin alguna con la produccin de anticuerpos en respuesta a Dukoral cuando se administraba una vacuna oral de microorganismos vivos (enterocpsulas) frente a la fiebre tifoidea al mismo tiempo que Dukoral. En este estudio no se investig la respuesta inmune a la vacuna con microorganismos vivos frente a la fiebre tifoidea. De forma parecida, se administr una vacuna frente a la fiebre amarilla de forma concomitante con Dukoral, y no se observ interaccin con la respuesta inmune a la vacuna de la fiebre amarilla. No se estudiaron las respuestas inmunes producidas por Dukoral. No se han administrado otras vacunas ni otros medicamentos, incluyendo la vacuna oral de la poliomielitis ni los antimalricos, de forma simultnea con Dukoral en los estudios clnicos. 4.6 Embarazo y lactancia

No se dispone de datos de estudios con animales acerca de la toxicidad sobre el proceso reproductivo. Tras una cuidadosa evaluacin del riesgo / beneficio, se puede administrar la vacuna durante el embarazo y a mujeres en periodo de lactancia, aunque no se han realizado estudios clnicos especficos para abordar este tema. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas

No es probable que se produzcan efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas. 4.8 Reacciones adversas

Reacciones adversas segn los ensayos clnicos La seguridad de Dukoral se evalu en ensayos clnicos que incluan tanto a adultos como a nios y que se llevaron a cabo en pases endmicos y no endmicos para el clera y el Escherichia coli enterotoxignico (ECET) productor de la enterotoxina lbil al calor (LC). Durante los ensayos clnicos se administraron ms de 94.000 dosis de Dukoral. La evaluacin de la seguridad vari entre los diferentes ensayos con respecto a la forma de vigilancia, la definicin de los sntomas y el tiempo de seguimiento. En la mayora de los estudios, los acontecimientos adversos se evaluaron mediante vigilancia pasiva. La frecuencia de las reacciones adversas ms frecuentemente comunicadas, como los sntomas gastrointestinales entre los que se encontraban dolor abdominal, diarrea, heces sueltas, nuseas y vmitos, fue similar en el grupo al que se administr la vacuna y en el grupo placebo. Clasificacin segn la frecuencia: muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1,000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000). Trastornos del metabolismo y de la nutricin Raras Prdida o disminucin del apetito Muy raras Deshidratacin
4

Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes Cefalea Raras Mareo Muy raras Somnolencia, insomnio, desmayos, disminucin del sentido del gusto Trastornos respiratorios, torcicos y mediastnicos Raras Sntomas respiratorios (incluyendo rinitis y tos) Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes Diarrea, dolor abdominal, retortijones abdominales, borboteo gstrico / abdominal (gas), molestias abdominales Raras Nuseas, vmitos Muy raras Dispepsia, dolor de garganta Trastornos de la piel y del tejido subcutneo Muy raras Sudoracin, erupcin cutnea Trastornos musculoesquelticos y del tejido conjuntivo Muy raras Dolor articular Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin Raras Fiebre, malestar Muy raras Fatiga, escalofros Reacciones adversas segn los datos de vigilancia postcomercializacin Las dems reacciones adversas comunicadas durante la vigilancia postcomercializacin, tras la distribucin de aproximadamente un milln de dosis de vacuna, se enumeran a continuacin. Infecciones e infestaciones: gastroenteritis Trastornos de la sangre y del sistema linftico: linfadenitis Trastornos del sistema nervioso: parestesias Trastornos vasculares: hipertensin Trastornos respiratorios, torcicos y mediastnicos: disnea, aumento del esputo Trastornos gastrointestinales: flatulencia Trastornos de la piel y del tejido subcutneo: urticaria, angioedema, prurito Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administracin: dolor, sndrome gripal, astenia, escalofros 4.9 Sobredosis

Los datos acerca de la sobredosis son muy limitados. Las reacciones adversas comunicadas concuerdan con las observadas tras la administracin de la dosificacin recomendada.

5. 5.1

PROPIEDADES FARMACOLGICAS Propiedades farmacodinmicas

Grupo farmacoteraputico: Vacunas bacterianas, cdigo ATC: J07A E01 Mecanismo de accin La vacuna contiene bacterias enteras muertas V. cholerae y la subunidad B no txica de la toxina colrica recombinante (TCB). La vacuna incluye cepas bacterianas de los serotipos Inaba y Ogawa y de los biotipos El Tor y clsico. Dukoral se ingiere oralmente con bicarbonato como amortiguador del pH que protege a los antgenos frente al cido gstrico. La vacuna acta induciendo la formacin de anticuerpos tanto frente a componentes bacterianos como frente a la TCB. Los anticuerpos intestinales frente a las bacterias impiden que las bacterias se fijen a la pared intestinal, con lo que evitan la colonizacin por V. cholerae O1. Los anticuerpos intestinales frente a la toxina impiden que la toxina colrica se una a la superficie mucosa del intestino, con lo que previenen los sntomas de diarrea causados por las toxinas. La toxina lbil al calor (LC) del E. coli enterotoxignico (ECET) es estructural, funcional e inmunolgicamente similar a la TCB. Estas dos toxinas presentan reactividad inmunolgica cruzada. Eficacia frente al clera La eficacia frente al clera se evalu en tres ensayos clnicos aleatorizados, a doble ciego y controlados con placebo, realizados en Bangladesh (regin endmica) y en Per (regin no endmica). La siguiente tabla muestra el nmero de pacientes incluidos, los regmenes de dosificacin y los periodos de seguimiento.
Lugar de realizacin Ao Rgimen de dosificacin Nmero (Grupos de edad) 89.152 (2-65 aos) 1.563 (18-65 aos) 21.924 (2-65 aos) Seguimiento

Bangladesh Per, militares Per, Pampas

1985-88 1994

Clera 3 dosis con intervalos de 6 semanas 2 dosis separadas por 7-11 das

6 meses - 5 aos 5 meses

1993-95

2 dosis separadas por 2 semanas, con una dosis de recuerdo un ao ms tarde

2 aos

En el ensayo de campo de Bangladesh, la eficacia protectora de Dukoral en la poblacin general fue del 85% (IC del 95%: 56, 95, anlisis por protocolo) durante los seis meses iniciales de seguimiento. La duracin de la proteccin conferida por la vacuna variaba segn la edad, con una duracin de seis meses en nios y de dos aos en adultos (ver la tabla que figura a continuacin). Un anlisis exploratorio sugiri que, en los adultos, dos dosis de vacuna parecan tan eficaces como tres dosis. Tabla: Eficacia protectora frente al clera en el estudio de Bangladesh (anlisis por protocolo) Eficacia protectora, % (IC del 95%) Adultos y nios > 6 aos Nios de 2-6 aos 6 meses 76 (30, 92) 100 er 1 ao 76 (60, 85) 44 (10, 65) 2 ao 60 (36, 76) 33 (-23, 64) En el segundo ensayo, realizado en Per con reclutas del ejrcito, la eficacia protectora a corto plazo frente al clera tras dos dosis de vacuna fue del 85% (IC del 95%: 36, 97, anlisis segn protocolo). El tercer estudio, un ensayo de campo realizado en Per, no logr mostrar eficacia protectora alguna
6

frente al clera durante el primer ao. Tras una dosis de recuerdo al cabo de 10-12 meses de la inmunizacin primaria, la eficacia protectora durante el segundo ao fue del 60,5% (IC del 95%: 28,79). No se ha estudiado la eficacia protectora de Dukoral frente al clera tras la administracin de dosis de recuerdo repetidas. Inmunogenicidad No se han identificado correlaciones inmunolgicas de proteccin frente al clera tras la vacunacin oral. La relacin entre la proteccin y las respuestas de anticuerpos sricos, incluyendo la respuesta de anticuerpos vibriocidas, es escasa. Es probable que los anticuerpos secretorios de tipo IgA producidos localmente en el intestino sean los que medien la inmunidad protectora. La vacuna indujo respuestas de IgA frente a la toxina a nivel intestinal en el 70-100% de los individuos vacunados. Se observaron anticuerpos sricos vibriocidas frente a los componentes bacterianos en el 35-55% de los sujetos vacunados y anticuerpos frente a la toxina en el 78-87% de dichos individuos. Una dosis de recuerdo provoc una respuesta anamnsica indicativa de la presencia de memoria inmunitaria. La duracin de la memoria inmunolgica se estim en al menos dos aos en los adultos. 5.2 Propiedades farmacocinticas

No aplicable. 5.3 Datos preclnicos sobre seguridad

No se han realizado pruebas de seguridad preclnicas con la vacuna.

6. 6.1

DATOS FARMACUTICOS Lista de excipientes

Suspensin: Monohidrato de monofosfato sdico de dihidrgeno Fosfato disdico dihidrato Cloruro sdico Agua para inyecciones Granulado efervescente: Bicarbonato sdico cido ctrico Carbonato sdico, anhidro Sacarina sdica Citrato sdico Aroma de frambuesa 6.2 Incompatibilidades

Dukoral slo debe mezclarse con el granulado efervescente suministrado disuelto en agua. 6.3 Periodo de validez

3 aos.
7

Una vez que se ha disuelto el granulado efervescente en agua y se ha aadido la suspensin que contiene la vacuna, la mezcla debe ingerirse en un plazo mximo de dos horas. 6.4 Precauciones especiales de conservacin

Conservar en nevera (entre 2C y 8C). No congelar. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

La suspensin que contiene la vacuna se presenta en un vial de 3 ml (vidrio de tipo I) con un tapn de goma y un cierre de rosca. El granulado efervescente se presenta en sobres de 5,6 g con una capa interna de polister / polietileno de baja densidad y una capa externa de aluminio / polietileno de baja densidad. Cada dosis de vacuna se suministra con un sobre de granulado efervescente. Tamaos de los envases: 1x1 dosis, 2x1 dosis, 20x1 dosis Posible comercializacin solamente de algunos tamaos de envases. 6.6 Instrucciones de uso y manipulacin

El granulado efervescente se debe disolver en aproximadamente 150 ml de agua fra. La suspensin que contiene la vacuna debe aadirse entonces a la solucin de bicarbonato sdico, con la que debe mezclarse bien hasta obtener una solucin incolora ligeramente opalescente. Nios de 2 a 6 aos de edad: la mitad de la solucin de bicarbonato sdico se desecha y la parte que queda (aprox. 75 ml) se mezcla con el contenido ntegro del vial que contiene la vacuna. La eliminacin de los productos no utilizados se establecer de acuerdo con las exigencias locales.

7.

TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

SBL Vaccin AB S-105 21 Estocolmo Suecia

8.

NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

EU/1/03/263/001-003

9.

FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIN / RENOVACIN DE LA AUTORIZACIN

28-IV-2004

10.

FECHA DE LA REVISIN DEL TEXTO

Mes/ao

ANEXO II A. FABRICANTE DE LAS SUBSTANCIAS BIOLGICAS ACTIVAS Y TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE FABRICACIN RESPONSABLE DE LA LIBERACIN DE LOS LOTES CONDICIONES DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

B.

A.

FABRICANTE DEL PRINCIPIO BIOLGICO ACTIVO Y TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE FABRICACIN RESPONSABLE DE LA LIBERACIN DE LOS LOTES

Nombre o razn social del fabricante de los principios biolgicos activos SBL Vaccin AB SE-105 21 Stockholm Suecia UniTech BioPharma Storjorden 2 SE-864 31 Matfors Suecia Nombre o razn social del fabricante responsable de la liberacin de los lotes SBL Vaccin AB SE-105 21 Stockholm Suecia

B.

CONDICIONES DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIN Y USO IMPUESTAS AL TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

Medicamento sujeto a receta mdica OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorizacin de comercializacin informar a la Comisin Europea sobre los planes de comercializacin para el medicamento autorizado mediante la presente decisin. Liberacin oficial de los lotes: de conformidad con el artculo 114 de la Directiva 2001/83/CE, la liberacin oficial de los lotes ser realizado por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.

10

ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO

11

A. ETIQUETADO

12

INFORMACIN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Dukoral envase unidosis, envase de 2x1 dosis, envase de 20x1 dosis (caja exterior)

1.

DENOMINACIN DEL MEDICAMENTO

DUKORAL, suspensin y granulado efervescente para suspensin oral. Vacuna oral para el clera

2.

PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Principios activos: Una dosis contiene 25x109 bacterias* de las siguientes cepas de V. cholerae O1: biotipo clsico Inaba (inactivado por calor), biotipo El Tor Inaba (inactivado con formalina), biotipo clsico Ogawa (inactivado por calor), biotipo clsico Ogawa (inactivado con formalina). Subunidad B de la toxina del clera recombinante (TCBr), 1 mg. *contenido bacteriano previo a la inactivacin

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

4.

FORMA FARMACUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

3 ml de suspensin en un vial y 5,6 g de granulado efervescente en un sobre. 1 dosis 2x1 dosis 20x1 dosis

5.

FORMA Y VA(S) DE ADMINISTRACIN

Para va oral.

6.

ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios.

7.

OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8.

FECHA DE CADUCIDAD

CAD MM/AAAA

13

9.

CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIN

Conservar en nevera. No congelar.

10.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11.

NOMBRE Y DIRECCIN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

SBL Vaccin AB S-105 21 Estocolmo, Suecia

12.

NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

EU/1/03/263/001 1 dosis EU/1/03/263/002 2x1 dosis EU/1/03/263/003 20x1 dosis

13. Lote

NMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

14.

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIN

Medicamento sujeto a prescripcin mdica.

15.

INSTRUCCIONES DE USO

Instrucciones 1. Disolver el granulado efervescente en un vaso de agua fra (aprox. 150 ml). Nios de 2-6 aos: desechar la mitad de la solucin. 2. Agitar el vial de la vacuna (1 vial = 1 dosis). 3. Aadir la vacuna a la solucin de bicarbonato sdico. Mezclar bien y beber la mezcla.

16.

INFORMACIN EN BRAILLE

DUKORAL

14

INFORMACIN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Dukoral envase de 20x1 dosis (separador interno para 20 viales de vacuna)

1.

DENOMINACIN DEL MEDICAMENTO

DUKORAL, suspensin Vacuna oral para el clera

2.

PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Principios activos: Una dosis contiene 25x109 bacterias* de las siguientes cepas de V. cholerae O1: biotipo clsico Inaba (inactivado por calor), biotipo El Tor Inaba (inactivado con formalina), biotipo clsico Ogawa (inactivado por calor), biotipo clsico Ogawa (inactivado con formalina). Subunidad B de la toxina del clera recombinante (TCBr), 1 mg. *contenido bacteriano previo a la inactivacin

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

4.

FORMA FARMACUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

20x1 dosis

5.

FORMA Y VA(S) DE ADMINISTRACIN

Para va oral. Leer el prospecto antes de usar.

6.

ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios.

7.

OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8.

FECHA DE CADUCIDAD

CAD MM/AAAA

15

9.

CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIN

Conservar en nevera. No congelar.

10.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)

11.

NOMBRE Y DIRECCIN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

SBL Vaccin AB S-105 21 Estocolmo, Suecia

12.

NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

EU/1/03/263/003

13. Lote

NMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

14.

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIN

Medicamento sujeto a prescripcin mdica.

15.

INSTRUCCIONES DE USO

16.

INFORMACIN EN BRAILLE

Se acepta la justificacin para no incluir la informacin en Braille

16

INFORMACIN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR, O, EN SU DEFECTO, EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO Dukoral envase de 20x1 dosis (separador interno para 20 sobres de bicarbonato sdico)

1.

DENOMINACIN DEL MEDICAMENTO

BICARBONATO SDICO Granulado efervescente

2.

PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

3.

LISTA DE EXCIPIENTES

4.

FORMA FARMACUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

20x5,6 g

5.

FORMA Y VA(S) DE ADMINISTRACIN

Para uso con Dukoral. Para va oral. Leer el prospecto antes de usar.

6.

ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios.

7.

OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8.

FECHA DE CADUCIDAD

CAD MM/AAAA

9.

CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIN

10.

PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
17

11.

NOMBRE Y DIRECCIN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

SBL Vaccin AB S-105 21 Estocolmo, Suecia

12.

NMERO(S) DE AUTORIZACIN DE COMERCIALIZACIN

EU/1/03/263/003

13. Lote

NMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

14.

CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIN

15.

INSTRUCCIONES DE USO

16.

INFORMACIN EN BRAILLE

Se acepta la justificacin para no incluir la informacin en Braille

18

INFORMACIN MNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Dukoral, etiqueta del vial 1 dosis

1.

DENOMINACIN DEL MEDICAMENTO Y VA(S) DE ADMINISTRACIN

DUKORAL Suspensin para va oral.

2.

FORMA DE ADMINISTRACIN

Leer el prospecto antes de usar.

3.

FECHA DE CADUCIDAD

CAD MM/AAAA

4. Lote

NMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

5.

CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

1 dosis (3 ml)

19

INFORMACIN MNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Bicarbonato sdico, sobre con 5,6 g

1.

DENOMINACIN DEL MEDICAMENTO Y VA(S) DE ADMINISTRACIN

Bicarbonato sdico Granulado efervescente para va oral

2.

FORMA DE ADMINISTRACIN

Para uso con Dukoral. Leer el prospecto antes de usar.

3.

FECHA DE CADUCIDAD

CAD MM/AAAA

4. Lote

NMERO DE LOTE DEL FABRICANTE

5. 5,6 g

CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES

SBL Vaccin AB, Suecia

20

B. PROSPECTO

21

PROSPECTO Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar esta vacuna. Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico. Esta vacuna se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarla a otras personas. En este prospecto: 1. Qu es Dukoral y para qu se utiliza 2. Antes de usar Dukoral 3. Cmo usar Dukoral 4. Posibles efectos adversos 5 Conservacin de Dukoral

DUKORAL, suspensin y granulado efervescente para suspensin oral Vacuna oral para el clera Los principios activos son: 25x109 bacterias* de las siguientes cepas de V. cholerae O1: biotipo clsico Inaba (inactivado por calor), biotipo El Tor Inaba (inactivado con formalina), biotipo clsico Ogawa (inactivado por calor), biotipo clsico Ogawa (inactivado con formalina). Subunidad B de la toxina del clera recombinante (TCBr), 1 mg. *contenido bacteriano previo a la inactivacin Los dems componentes de la suspensin que contiene la vacuna son dihidrgeno fosfato sdico, hidrgeno fosfato disdico, cloruro sdico y agua para inyecciones. El granulado efervescente contiene bicarbonato sdico, cido ctrico, carbonato de sodio, sacarina sdica, citrato sdico y aroma de frambuesa.

Titular de la autorizacin de comercializacin y fabricante: SBL Vaccin AB, 105 21 Estocolmo, Suecia.

1.

QU ES DUKORAL Y PARA QU SE UTILIZA

Dukoral es una vacuna oral que estimula las defensas inmunolgicas del intestino. La vacuna protege a los adultos y a los nios a partir de los 2 aos de edad frente al clera. La vacuna es una suspensin blanquecina que se presenta en un vial. El bicarbonato sdico es el granulado efervescente con sabor a frambuesa que se en un sobre. Dukoral se presenta en envases de 1, 2 y 20 dosis.

2.

ANTES DE USAR DUKORAL

No use Dukoral: si es alrgico a cualquier componente de la vacuna si padece un trastorno gstrico agudo o una infeccin acompaada de fiebre (la vacunacin debe posponerse). Tenga especial cuidado con Dukoral: - si es usted alrgico al formaldehdo. Uso de Dukoral con los alimentos y bebidas:
22

Evite la ingesta de alimentos y bebidas una hora antes y una hora despus de la administracin de la vacuna. Embarazo Consulte a su mdico o farmacutico antes de tomar un medicamento. Lactancia Consulte a su mdico o farmacutico antes de tomar un medicamento. Conduccin y uso de mquinas: Es poco probable que la vacuna produzca efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar mquinas. Uso de otros medicamentos: Informe a su mdico o farmacutico si est tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

3.

CMO USAR DUKORAL

Adultos y nios a partir de los 6 aos de edad: La vacunacin primaria consta de dos dosis. Las dosis se deben administrar separadas por un intervalo de una a seis semanas. Para lograr una proteccin continuada, se recomienda la revacunacin al cabo de dos aos. Si han transcurrido hasta dos aos desde la ltima vacunacin, es suficiente con una nica dosis. Si han transcurrido ms de dos aos desde la ltima vacunacin, se debera repetir la vacunacin primaria (2 dosis). Nios de 2 a 6 aos de edad: La vacunacin primaria consta de tres dosis. Las dosis se deben administrar separadas por un intervalo de una a seis semanas. Para lograr una proteccin continuada, se recomienda la revacunacin al cabo de seis meses. Si han transcurrido hasta dos aos desde la ltima vacunacin, es suficiente con una nica dosis. Si han transcurrido ms de dos aos desde la ltima vacunacin, se debera repetir la vacunacin primaria (3 dosis). Se puede esperar que la proteccin frente al clera se logre aproximadamente una semana despus de completar la vacunacin primaria. La vacuna no confiere proteccin completa y es importante seguir las recomendaciones dietticas e higinicas para evitar las enfermedades causantes de diarrea. Instrucciones: 1. Disolver el granulado efervescente en un vaso de agua fra (aprox. 150 ml). Nios de 2-6 aos: desechar la mitad de la solucin.

2. Agitar el vial de la vacuna (1 vial = 1 dosis).

3. Aadir la vacuna a la solucin de bicarbonato sdico. Mezclar bien y beber la mezcla.

23

4.

POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Dukoral puede tener efectos adversos. Entre los efectos adversos poco frecuentes (comunicados por menos de una de cada 100 personas, pero por ms de una de cada 1.000), se encuentran: diarrea, dolor de estmago, retortijones gstricos, borboteo gstrico, hinchazn gstrica, gas en el estmago y malestar gstrico general, cefalea. Entre los efectos adversos raros (comunicados por menos de una de cada 1.000 personas, pero por ms de una de cada 10.000), se encuentran: fiebre alta, malestar general, nuseas, vmitos, prdida o disminucin del apetito, secreciones nasales, tos y mareo. Entre los efectos adversos muy raros (comunicados por menos de una de cada 10.000 personas), se encuentran: fatiga / sensacin de cansancio, temblor, diarrea intensa, dolor articular, dolor de garganta, disminucin del sentido del gusto, sudoracin, incapacidad para conciliar el sueo, dolor generalizado, ronchas o urticaria, otros tipos de erupcin cutnea, sntomas gripales, debilidad, sensacin de fro, sensacin de falta de aliento, sensacin de pinchazos, deshidratacin (prdida de agua del cuerpo), hinchazn de la cara, aumento de la tensin arterial, secreciones respiratorias, picor e hinchazn de los ganglios linfticos. Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comunqueselo a su mdico o farmacutico.

5.

CONSERVACIN DE DUKORAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios. Conservar en nevera (entre 2C y 8C). No congelar. No usar una vez superada la fecha de caducidad que figura en el embalaje. Ingiera la vacuna en un plazo mximo de dos horas tras mezclarla con la solucin de bicarbonato sdico.

Este prospecto fue aprobado el Mes/ao

24