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CONSEJO DE NORMALIZACIN Y CERTIFICACIN DE COMPETENCIA LABORAL NORMAS TCNICAS DE COMPETENCIA LABORAL

I. Datos Generales de la Calificacin


Cdigo CFRM0249.01 Propsito Establece los requisitos que debe cumplir una persona para demostrar que es competente en el muestreo y evaluacin fsica, qumica y microbiolgica de insumos, as como en la ejecucin de los programas de monitoreo, estabilidad y validacin analtica de productos en la industria farmacutica. Nivel de Competencia: Tres Ttulo Control de calidad de insumos, productos y servicios en la industria farmacutica

Justificacin del Nivel Propuesto Las personas que se certifiquen en esta calificacin requieren de una competencia en una amplia gama de actividades de trabajo variadas, desempeadas en diversos contextos, frecuentemente complejos y no rutinarios. A la vez requieren de un alto grado de responsabilidad y autonoma y a menudo, controlan y supervisan a terceros. Fecha de Aprobacin 19/08/1999 Justificacin Se considera un tiempo razonable para que la calificacin sea utilizada para evaluar y desprender programas de capacitacin a trabajadores y entonces realizar adecuaciones con base en la experiencia obtenida. rea de Competencia Manufactura Subrea de Competencia Manufactura de productos qumicos Tipo de Norma Nacional Cobertura Industrias qumico farmacutica, cosmticos, alimenticia, bebidas Desarrollada por el Comit de Normalizacin de Competencia Laboral de la Industria Farmacutica Cdigo hasta agosto de 1999 C-06.6.25 Fecha de Publicacin 08/10/1999 Tiempo en que deber revisarse 2 ao(s) despus de la fecha de publicacin.

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II. Unidades de Competencia Laboral Obligatorias que Conforman la Calificacin Cdigo ago. 1999 Titulo Clasificacin Especfica

UFRM0574.01 UFRM00026 Realizar muestreo y evaluacin fsica de insumos en la industria farmacutica Propsito de la Unidad

Establece los requisitos necesarios que debe cumplir una persona para demostrar que es competente en el muestreo y evaluacin fsica de insumos para la industria farmacutica de acuerdo con las normas aplicables vigentes.

Elementos que conforman la Unidad Referencia Cdigo 1 de 4 E01557 Ttulo del Elemento Muestrear materiales de acuerdo con los Procedimeintos Normalizados de Operacin (PNO's)

Criterios de desempeo La persona es competente cuando: 1. Los materiales recibidos son transferidos al almacn de inspeccin recibo cuarentena de acuerdo con el sistema de control interno. 2. Las tablas de muestreo son manejadas de acuerdo con el PNO. 3. Los PNO's, Buenas prcticas de documentacin (BPD'S), Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF's) y las reglas de seguridad se cumplen al 100%. 4. Los registros del muestreo son realizados durante y despus del mismo.

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Campo de aplicacin Categora: Tipos de Materiales Clase: Empaques primarios Empaques secundarios Impresos Aspticos No aspticos Estriles

Condicin de Muestreo

Evidencia por desempeo Sigue los pasos del PNO. Evidencia por producto Reporte de Muestreo. Registro del producto en inspeccin recibo cuarentena. Los materiales. Evidencia de conocimiento PNO's. Reglas de Seguridad. Tablas military estndar. BPF's. Sistema de control interno. Evidencia de actitudes Orden: 1,- Establecer y/o respetar prioridades y secuencias en los procedimientos para realizar una tarea. Responsabilidad: 1,- Realizar el trabajo de acuerdo con los estndares de calidad requeridos. Lineamientos Generales para la evaluacin La evaluacin necesariamente tiene que realizarse en el rea de trabajo respectiva. No se permite hacerlo de manera simulada. Para obtener evidencias suficientes, que permitan la emisin de un juicio, es necesario observar el desempeo del trabajador en sus funciones, durante una jornada laboral. Si durante el desempeo de la actividad laboral no hubiere sido posible obtener las evidencias de conocimiento necesarias para la emisin del juicio, por motivos del desarrollo de la misma actividad, es factible que se lleve a cabo una serie de preguntas relacionadas con el desempeo de la funcin. Estas preguntas deben estar previamente elaboradas por el evaluador y plasmadas en algn documento.
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Referencia Cdigo 2 de 4 E01558 Ttulo del Elemento Muestrear materias primas y producto maquilado de acuerdo con los PNO's

Criterios de desempeo La persona es competente cuando: 1. Las materias primas recibidas o producto maquilado son transferidos al almacn de inspeccin recibo cuarentena de acuerdo con el sistema de control interno. 2. Las tablas de muestreo son manejadas de acuerdo con el PNO. 3. Los PNO's, BPD's, BPF's y las reglas de seguridad se cumplen al 100%. 4. Los registros del muestreo son realizados durante y despus del mismo. 5. La muestra es registrada y entregada al laboratorio correspondiente. Campo de aplicacin Categora: Materias primas Clase: Activos Excipientes Semiterminado Terminado

Producto maquilado Evidencia por desempeo Sigue los pasos del PNO. Evidencia por producto

Registro del producto en inspeccin recibo cuarentena. Reporte de Muestreo. El registro de la muestra. Las materias primas y productos maquilados. Evidencia de conocimiento PNO's. Reglas de Seguridad. Tablas military estndar. BPF's. BPD's. El sistema de control interno.

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Evidencia de actitudes Orden: 1.- Establecer y/o respetar prioridades y secuencias en los procedimientos para realizar una tarea. Responsabilidad: 1.- Realizar el trabajo de acuerdo con los estndares de calidad requeridos. Lineamientos Generales para la evaluacin La evaluacin necesariamente tiene que realizarse en el rea de trabajo respectiva. No se permite hacerlo de manera simulada. Para obtener evidencias suficientes, que permitan la emisin de un juicio, es necesario observar el desempeo del trabajador en sus funciones, durante una jornada laboral. Si durante el desempeo de la actividad laboral no hubiere sido posible obtener las evidencias de conocimiento necesarias para la emisin del juicio, por motivos del desarrollo de la misma actividad, es factible que se lleve a cabo una serie de preguntas relacionadas con el desempeo de la funcin. Estas preguntas deben estar previamente elaboradas por el evaluador y plasmadas en algn documento. Referencia Cdigo 3 de 4 E01559 Ttulo del Elemento Muestrear material promocional de acuerdo con los PNO's

Criterios de desempeo La persona es competente cuando: 1. El material promocional recibido es transferido al almacn de inspeccin recibo cuarentena de acuerdo con el sistema de control interno. 2. Los Procedimientos Normalizados de Operacin (PNO's), Buenas Prcticas de Documentacin (BPD's), Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF's) y las reglas de seguridad se cumplen al 100%. 3. Los registros del muestreo son realizados durante y despus del mismo.

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Campo de aplicacin Categora: Material promocional Evidencia por desempeo Seguimiento de los pasos del PNO. Evidencia por producto Registro del producto en inspeccin recibo cuarentena. Reporte de Muestreo. Material promocional. Evidencia de conocimiento PNO's. Reglas de Seguridad. BPF's, BPD's. El sistema de control interno. Evidencia de actitudes Orden: 1.- Establecer y/o respetar prioridades y secuencias en los procedimientos para realizar una tarea. Responsabilidad: 1.- Realizar el trabajo de acuerdo con los estndares de calidad requeridos. Lineamientos Generales para la evaluacin La evaluacin necesariamente tiene que realizarse en el rea de trabajo respectiva. No se permite hacerlo de manera simulada. Para obtener evidencias suficientes, que permitan la emisin de un juicio, es necesario observar el desempeo del trabajador en sus funciones, durante una jornada laboral. Si durante el desempeo de la actividad laboral no hubiere sido posible obtener las evidencias de conocimiento necesarias para la emisin del juicio, por motivos del desarrollo de la misma actividad, es factible que se lleve a cabo una serie de preguntas relacionadas con el desempeo de la funcin. Estas preguntas deben estar previamente elaboradas por el evaluador y plasmadas en algn documento. Clase: Promocionales Literatura mdica

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Referencia Cdigo 4 de 4 E01560 Ttulo del Elemento Realizar la evaluacin fsica de insumos de acuerdo con los PNO's

Criterios de desempeo La persona es competente cuando: 1. Los insumos son evaluados de acuerdo con los PNO's. 2. Los PNO's, BPD's, BPF's y las reglas de seguridad se cumplen al 100%. 3. Los resultados son registrados durante la evaluacin. 4. Los insumos son transferidos en el sistema de control interno al almacn correspondiente. 5. Los materiales son identificados de acuerdo con su disposicin. Campo de aplicacin Categora: Materias primas Clase: Activos Excipientes Maquilado Semiterminado Terminado Primario Secundario Impresos Promocionales Literatura mdica

Producto

Material de Empaque

Material Promocional Evidencia por desempeo

Seguimiento de los pasos del PNO. Evidencia por producto Reporte de evaluacin. Registro de transferencia. Insumos.

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Evidencia de conocimiento PNO's, BPD's. Reglas de Seguridad. BPF's. Especificaciones vigentes. El sistema de control interno. Evidencia de actitudes Orden: 1.- Establecer y/o respetar prioridades y secuencias en los procedimientos para realizar una tarea. Responsabilidad: 1.- Realizar el trabajo de acuerdo con los estndares de calidad requeridos. Lineamientos Generales para la evaluacin La evaluacin necesariamente tiene que realizarse en el rea de trabajo respectiva. No se permite hacerlo de manera simulada. Para obtener evidencias suficientes, que permitan la emisin de un juicio, es necesario observar el desempeo del trabajador en sus funciones, durante una jornada laboral. Si durante el desempeo de la actividad laboral no hubiere sido posible obtener las evidencias de conocimiento necesarias para la emisin del juicio, por motivos del desarrollo de la misma actividad, es factible que se lleve a cabo una serie de preguntas relacionadas con el desempeo de la funcin. Estas preguntas deben estar previamente elaboradas por el evaluador y plasmadas en algn documento.

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Cdigo ago. 1999 Titulo Clasificacin Especfica

UFRM0575.01 UFRM00027 Realizar la evaluacin qumica de insumos, producto y servicios crticos en la industria farmacutica Propsito de la Unidad

Establece los requisitos necesarios que debe cumplir una persona para demostrar que es competente en la evaluacin qumica de insumos, productos y servicios crticos para la industria farmacutica de acuerdo con las normas aplicables vigentes.

Elementos que conforman la Unidad Referencia Cdigo 1 de 2 E01561 Ttulo del Elemento Realizar la evaluacin qumica de insumos y servicios crticos de acuerdo con los Procedimientos Normalizados de Operacin (PNO's)

Criterios de desempeo La persona es competente cuando: 1.- La materia prima, y servicios crticos son evaluados de acuerdo con los PNO's. 2.- Los PNO's, Buenas Prcticas de Documentacin (BPD's), Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL's) y las reglas de seguridad se cumplen al 100%. 3.- Los resultados son registrados durante su evaluacin. 4.- Los resultados fuera de especificaciones son manejados de acuerdo al PNO correspondiente. 5.- La evaluacin de materias primas, y servicios crticos es reportada a su supervisor. 6.- La disposicin de materias primas y servicios crticos es documentada en el sistema de control interno.

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Campo de aplicacin Categora: Materias primas Clase: Materia prima Materiales. Agua Vapor

Servicios crticos Evidencia por desempeo Seguimiento los pasos de los PNO's. Evidencia por producto Reporte de evaluacin. Registro de la disposicin. Reportes de investigacin. Los insumos. Evidencia de conocimiento Reglas de seguridad. BPL's. Especificaciones vigentes. Evidencia de actitudes

Orden: 1.- Establecer y/o respetar prioridades y secuencias en los procedimientos para realizar una tarea. Responsabilidad: 1.- Realizar el trabajo de acuerdo con los estndares de calidad requeridos. Lineamientos Generales para la evaluacin La evaluacin necesariamente tiene que realizarse en el rea de trabajo respectiva. No se permite hacerlo de manera simulada. Para obtener evidencias suficientes, que permitan la emisin de un juicio, es necesario observar el desempeo del trabajador en sus funciones, durante una jornada laboral. Si durante el desempeo de la actividad laboral no hubiere sido posible obtener las evidencias de conocimiento necesarias para la emisin del juicio, por motivos del desarrollo de la misma actividad, es factible que se lleve a cabo una serie de preguntas relacionadas con el desempeo de la funcin. Estas preguntas deben estar previamente elaboradas por el evaluador y plasmadas en algn documento.

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Referencia Cdigo 2 de 2 E01562 Ttulo del Elemento Realizar la evaluacin qumica de producto de acuerdo con los PNO's

Criterios de desempeo La persona es competente cuando: 1.- Las producto son evaluados de acuerdo con los PNO's. 2.- Los PNO's. BPD's, BPL's y las reglas de seguridad se cumplen al 100%. 3.- Los resultados son registrados durante su evaluacin. 4.- Los resultados fuera de especificaciones son manejados de acuerdo al PNO correspondiente. 5.- La evaluacin del producto es reportado a su supervisor. 6.- La disposicin de producto es documentada en el sistema de control interno. Campo de aplicacin Categora: Productos Evidencia por desempeo Seguimiento los pasos de los PNO's. Evidencia por producto Reporte de evaluacin. Registro de la disposicin. Reportes de investigacin. El producto evaluado. Evidencia de conocimiento Reglas de seguridad. BPL's, PNO's, BPD's.. Especificaciones vigentes. Evidencia de actitudes Orden: 1.- Establecer y/o respetar prioridades y secuencias en los procedimientos para realizar una tarea. Responsabilidad: 1.- Realizar el trabajo de acuerdo con los estndares de calidad requeridos. Lineamientos Generales para la evaluacin La evaluacin necesariamente tiene que realizarse en el rea de trabajo respectiva. No se permite hacerlo de manera simulada.
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Clase: Maquilados Fabricacin interna

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Para obtener evidencias suficientes, que permitan la emisin de un juicio, es necesario observar el desempeo del trabajador en sus funciones, durante una jornada laboral. Si durante el desempeo de la actividad laboral no hubiere sido posible obtener las evidencias de conocimiento necesarias para la emisin del juicio, por motivos del desarrollo de la misma actividad, es factible que se lleve a cabo una serie de preguntas relacionadas con el desempeo de la funcin. Estas preguntas deben estar previamente elaboradas por el evaluador y plasmadas en algn documento.

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Cdigo ago. 1999 Titulo Clasificacin Especfica

UFRM0576.01 UFRM00028 Realizar evaluacin microbiolgica de insumos, producto y servicios en la industria farmacutica Propsito de la Unidad

Establece los requisitos necesarios que debe cumplir una persona para ser competente en la evaluacin microbiolgica de insumos, productos y servicios crticos para la industria farmacutica de acuerdo con las normas aplicables vigentes

Elementos que conforman la Unidad Referencia Cdigo 1 de 2 E01563 Ttulo del Elemento Realizar la evaluacin microbiolgica de insumos y servicios crticos de acuerdo con los Procedimientos Normalizados de Operacin (PNO's)

Criterios de desempeo La persona es competente cuando: 1.- Las insumos y servicios crticos son evaluados de acuerdo con los PNO's. 2.- Los PNO's, Buenas Prcticsa de Laboratorio (BPLS), Buenas Prcticas de Docmentacin (BPD's), Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF's) y las reglas de seguridad se cumplen al 100%. 3.- Los resultados son registrados durante la evaluacin. 4.- Los resultados fuera de especificaciones son manejados de acuerdo al PNO correspondiente. 5.- La evaluacin de insumos y servicios crticos es reportada a su supervisor. 6.- La disposicin de insumos y servicios crticos es documentada en el sistema de control interno. 7.- El monitoreo especial y seguimiento de acciones correctivas y preventivas son realizadas cuando se exceden los lmites de accin y/o de alerta en sistemas crticos.

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Campo de aplicacin Categora: Insumos Clase: Materia prima Material de empaque Agua Vapor Aire comprimido Aire ambiental

Servicios crticos

Evidencia por desempeo Seguimiento de los pasos de los PNO's. Evidencia por producto Reportes de evaluacin. Registro de la disposicin. Reporte de monitoreo especial. Reportes de investigacin. El insumo y/o servicio crtico evaluado. Evidencia de conocimiento Reglas de seguridad. BPL's. BPD's. PNO's. BPF's. Especificaciones vigentes. Sistema de control interno. Especificaciones vigentes. Evidencia de actitudes Orden: 1.- Establecer y/o respetar prioridades y secuencias en los procedimientos para realizar una tarea. Responsabilidad: 1.- Realizar el trabajo de acuerdo con los estndares de calidad requeridos. Lineamientos Generales para la evaluacin La evaluacin necesariamente tiene que realizarse en el rea de trabajo respectiva. No se permite hacerlo de manera simulada. Para obtener evidencias suficientes, que permitan la emisin de un juicio, es necesario observar el
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desempeo del trabajador en sus funciones, durante una jornada laboral. Si durante el desempeo de la actividad laboral no hubiere sido posible obtener las evidencias de conocimiento necesarias para la emisin del juicio, por motivos del desarrollo de la misma actividad, es factible que se lleve a cabo una serie de preguntas relacionadas con el desempeo de la funcin. Estas preguntas deben estar previamente elaboradas por el evaluador y plasmadas en algn documento. Referencia Cdigo 2 de 2 E01564 Ttulo del Elemento Realizar la evaluacin microbiolgica de producto de acuerdo con los PNO's

Criterios de desempeo La persona es competente cuando: 1.- Los productos son evaluados de acuerdo con los PNO's. 2.- Los PNO's, BPLS, BPD's, BPF's y las reglas de seguridad se cumplen al 100% 3.- Los resultados son registrados durante la evaluacin 4.- Los resultados fuera de especificaciones son manejados de acuerdo al PNO correspondiente. 5.- La evaluacin de productos es reportada a su supervisor. 6.- La disposicin de productos es documentada en el sistema de control interno. 7.- El monitoreo especial y seguimiento de acciones correctivas y preventivas son realizadas cuando se exceden los lmites de accin y/o de alerta en sistemas crticos. Campo de aplicacin Categora: Productos Clase: En proceso Semiterminado Terminado

Evidencia por desempeo Seguimiento de los pasos de los PNO's. Evidencia por producto Reportes de evaluacin. Registro de la disposicin. Reporte de monitoreo especial. Reportes de investigacin. El producto evaluado.

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Evidencia de conocimiento Reglas de seguridad. BPL's. BPF's. Especificaciones vigentes. Evidencia de actitudes Orden: 1.- Establecer y/o respetar prioridades y secuencias en los procedimientos para realizar una tarea. Responsabilidad: 1.- Realizar el trabajo de acuerdo con los estndares de calidad requeridos. Lineamientos Generales para la evaluacin La evaluacin necesariamente tiene que realizarse en el rea de trabajo respectiva. No se permite hacerlo de manera simulada. Para obtener evidencias suficientes, que permitan la emisin de un juicio, es necesario observar el desempeo del trabajador en sus funciones, durante una jornada laboral. Si durante el desempeo de la actividad laboral no hubiere sido posible obtener las evidencias de conocimiento necesarias para la emisin del juicio, por motivos del desarrollo de la misma actividad, es factible que se lleve a cabo una serie de preguntas relacionadas con el desempeo de la funcin. Estas preguntas deben estar previamente elaboradas por el evaluador y plasmadas en algn documento.

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Cdigo ago. 1999 Titulo Clasificacin Especfica

UFRM0577.01 UFRM00029 Ejecutar programas de monitoreo, estabilidad y validacin analtica en la industria farmacutica Propsito de la Unidad

Establece los requisitos necesarios que debe cumplir una persona para ser competente en la realizacin de programas de monitoreo, de estabilidades y validaciones analticas en la industria farmacutica, de acuerdo con las normas aplicables vigentes.

Elementos que conforman la Unidad Referencia Cdigo 1 de 3 E01565 Ttulo del Elemento Ejecutar el programa de estabilidades de producto de acuerdo con el PNO

Criterios de desempeo La persona es competente cuando: 1. Los estudios de estabilidad se llevan a cabo de acuerdo Procedimientos Normalizados de Operacin (PNO's).. 2. Los estudios de estabilidad se realizan dentro de las fechas establecidas por el calendario oficial. 3. Los estudios de estabilidad se aplican a todos los productos nuevos, con reproceso y en desarrollo. 4. Los reportes de estabilidad son entregados oportunamente y con informacin correcta y confiable. 5. Las desviaciones detectadas en estudios de estabilidad son reportadas oportunamente. 6. Un reporte anual de estudios de estabilidad es enviado a las Compaas Productoras y en su caso a las Originadoras en forma oportuna y en el formato establecido.

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Campo de aplicacin Categora: Por tipo de estudio Clase: Acelerada Normal. Validacin.

Evidencia por desempeo Sigue los pasos del PNO. Evidencia por producto Cumplimiento del programa al 100%. Reportes de estabilidad oportunos. Evidencia de conocimiento El PNO Las polticas de la Compaa. Las Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF's). Las normas oficiales vigentes nacionales y extranjeras. Evidencia de actitudes Orden: 1.- Establecer y/o respetar prioridades y secuencias en los procedimientos para realizar una tarea. Responsabilidad: 1.- Realizar el trabajo de acuerdo con los estndares de calidad requeridos. Lineamientos Generales para la evaluacin La evaluacin necesariamente tiene que realizarse en el rea de trabajo respectiva. No se permite hacerlo de manera simulada. Para obtener evidencias suficientes, que permitan la emisin de un juicio, es necesario observar el desempeo del trabajador en sus funciones, durante una jornada laboral. Si durante el desempeo de la actividad laboral no hubiere sido posible obtener las evidencias de conocimiento necesarias para la emisin del juicio, por motivos del desarrollo de la misma actividad, es factible que se lleve a cabo una serie de preguntas relacionadas con el desempeo de la funcin. Estas preguntas deben estar previamente elaboradas por el evaluador y plasmadas en algn documento.

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Referencia Cdigo 2 de 3 E01566 Ttulo del Elemento Validar los mtodos analticos conforme a la normatividad vigente

Criterios de desempeo

Campo de aplicacin Categora: Por metodologa analtica Evidencia por desempeo Seguimiento de los pasos del PNO. Evidencia por producto Cumplimiento los criterios de aceptacin. El reporte de validacin por producto. El reporte de transferencia. Evidencia de conocimiento El PNO Las polticas de la Compaa. Las Buenas Prcticas de Fabricacin (BPF's). La NOM-059-SSA1-1993. BPL. Informacin tcnica. Evidencia de actitudes Orden: 1.- Establecer y/o respetar prioridades y secuencias en los procedimientos para realizar una tarea. Responsabilidad: 1.- Realizar el trabajo de acuerdo con los estndares de calidad requeridos. Lineamientos Generales para la evaluacin La evaluacin necesariamente tiene que realizarse en el rea de trabajo respectiva. No se permite hacerlo de manera simulada.
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Clase: Espectrofotomtricos Microbiolgicos

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Para obtener evidencias suficientes, que permitan la emisin de un juicio, es necesario observar el desempeo del trabajador en sus funciones, durante una jornada laboral. Si durante el desempeo de la actividad laboral no hubiere sido posible obtener las evidencias de conocimiento necesarias para la emisin del juicio, por motivos del desarrollo de la misma actividad, es factible que se lleve a cabo una serie de preguntas relacionadas con el desempeo de la funcin. Estas preguntas deben estar previamente elaboradas por el evaluador y plasmadas en algn documento. Referencia Cdigo 3 de 3 E01567 Ttulo del Elemento Ejecutar el programa de liberacin local y monitoreo anual de producto de acuerdo a las polticas de calidad

Criterios de desempeo

Campo de aplicacin Categora: Por el tipo de programa Evidencia por desempeo Seguimiento de los pasos del PNO. Evidencia por producto Los resultados de muestras y documentos enviados. El documento de liberacin local. Evidencia de conocimiento El PNO Las polticas de Compaa. Evidencia de actitudes Orden: 1.- Establecer y/o respetar prioridades y secuencias en los procedimientos para realizar una tarea. Responsabilidad: 1.- Realizar el trabajo de acuerdo con los estndares de calidad requeridos.
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Clase: Monitoreo anual Liberacin local

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Lineamientos Generales para la evaluacin La evaluacin necesariamente tiene que realizarse en el rea de trabajo respectiva. No se permite hacerlo de manera simulada. Para obtener evidencias suficientes, que permitan la emisin de un juicio, es necesario observar el desempeo del trabajador en sus funciones, durante una jornada laboral. Si durante el desempeo de la actividad laboral no hubiere sido posible obtener las evidencias de conocimiento necesarias para la emisin del juicio, por motivos del desarrollo de la misma actividad, es factible que se lleve a cabo una serie de preguntas relacionadas con el desempeo de la funcin. Estas preguntas deben estar previamente elaboradas por el evaluador y plasmadas en algn documento.

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