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REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE SALUD

NUMERO

DE DEL 2005

195 y 146

RESOLUCIN En ejercicio de las atribuciones que me confiere el Decreto N 3.263 de fecha 20 de noviembre de 2004 publicado en la Gaceta Oficial 38.070 de la Repblica Bolivariana de Venezuela de la misma fecha, y de conformidad con lo establecido en el artculo 27 Numeral 1 de la Ley Orgnica de Salud, en concordancia con lo establecido en los artculo 9, 10, 12, y 43, del Decreto 2.210 sobre Normas Tcnicas y Procedimientos para el Manejo de Material Radiactivo. CONSIDERANDO Que es obligacin del Estado garantizar el Derecho a la salud, por rgano del Poder Ejecutivo Nacional a travs del Ministerio de Salud, quien debe velar por el control de las actividades relacionadas al uso y manejo de las radiaciones ionizantes. CONSIDERANDO Que corresponde al Ministerio de Salud la vigilancia y control del uso mdico de las radiaciones ionizantes, y el establecimiento de normas tcnico sanitario en el campo de la higiene ocupacional y la vigilancia en el desarrollo de las actividades en los ambientes laborales. RESUELVE Dictar la siguiente: NORMA SANITARIA PARA LA AUTORIZACION Y EL CONTROL DE LAS RADIACIONES IONIZANTES EN MEDICINA, ODONTOLOGA Y VETERINARIA. CAPITULO I DISPOSICIONES GENERALES Artculo 1: La presente norma tiene como objeto establecer los criterios necesarios para la autorizacin, el control del manejo de fuentes y equipos generadores de radiaciones ionizantes de medicina, odontologa y veterinaria, para el funcionamiento de las instalaciones, as como el espacio fsico que los rodea.

REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE SALUD Artculo 2: Quedan sujetos al cumplimiento de esta norma todas las personas naturales o jurdicas, pblicas o privadas, que realicen actividades que involucren el uso y manejo de fuentes o equipos generadores de radiaciones ionizantes de uso mdico, odontolgico y veterinario. Artculo 3: A los fines de esta norma, se establecen las siguientes definiciones: Autoridad Sanitaria Competente: Funcionario competente del organismo Nacional, Estadal o Municipal, al cual le hayan sido atribuidas legalmente facultades en materia de proteccin, control y seguridad radiolgica. Autorizacin: Documento que expide la autoridad competente a una persona natural o jurdica, mediante el cual se le otorga permiso para realizar las actividades con radiaciones ionizantes. Conformidad Sanitaria: Documento que expide la Autoridad Competente mediante el cual se certifica, previa solicitud, que el interesado ha dado cumplimiento a los requisitos exigidos. Cultura de la Seguridad: Conjuntos de caractersticas y actitudes que esta dirigido a orientar a los individuos que usan, manejan e Instalan fuente o equipo generadores de radiaciones ionizantes con carcter de mxima prioridad. Desechos Radiactivos: Materias, sea cual fuere su forma fsica, que quedan como residuos de prcticas o intervenciones y para las que no se prev ningn uso. Descargas Ambientales: liberacin planificada y controlada de corrientes gaseosas o acuosas que se descargan de las instalaciones nucleares o radiactivas directamente al medio ambiente, y que contienen pequeas cantidades de material radiactivo. El nivel de actividad de este tipo de corrientes debe ser compatible con los lmites derivados de descarga establecidos por la autoridad competente respectiva. Desclasificacin (Dispensa): Actuacin administrativa mediante la cual se libera de la aplicacin de todo control radiolgico ulterior a los materiales u objetos radiactivos adscritos a prcticas autorizadas.

REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE SALUD Evaluacin de Seguridad: Examen de los aspectos de diseo y funcionamiento de una fuente o equipo, que son de inters para la proteccin de las personas o la seguridad misma de la fuente o equipo, aplicables particularmente en: la seleccin del lugar, el diseo de la instalacin, la fabricacin de equipos y fuentes, la construccin, puesta en servicio, mantenimiento y clausura. Exposicin mdica: Exposicin sufrida por los pacientes en el curso de su propio diagnstico o tratamiento mdico o dental; exposicin sufrida de forma consciente por personas que no estn expuestas profesionalmente mientras ayudan voluntariamente a procurar alivio y bienestar a pacientes. Exposicin: Acto o accin de estar sometido a irradiacin. La exposicin puede ser externa o interna. Exposicin del Pblico: Exposicin sufrida por miembros del pblico a causa de fuentes o equipos de radiacin, excluidas cualquier exposicin ocupacional o mdica y la exposicin a la radiacin natural, pero incluida la exposicin debida a la fuentes o equipos de radiaciones ionizantes y prcticas autorizadas y a las situaciones de intervencin. Exposicin normal: Exposicin que se prev se recibir en las condiciones normales de funcionamiento de una Instalacin o una fuente o equipo en una prctica autorizada Exposicin ocupacional: Toda exposicin recibida por el personal ocupacionalmente expuesto a radiaciones ionizantes durante el ejercicio de sus funciones. Exposicin potencial: Exposicin que no se prev se produzca con seguridad, pero que puede ser resultado de un accidente ocurrido en una fuente o equipo, o deberse a un suceso o una serie de sucesos de carcter probabilista, por ejemplo fallos de equipos y errores de operacin. Fuente o Equipo de radiaciones ionizantes: Es una sustancia o aparato que emite o es capaz de emitir radiaciones ionizantes. Fuente abierta: Fuente que no satisface la definicin de fuente sellada.

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Fuente en desuso: fuente sellada, cuya actividad esta por encima de los niveles de desclasificacin y que no tiene ninguna utilidad para su responsable. Fuente sellada: Material radiactivo que esta: a) permanentemente encerrado en una cpsula; b) estrechamente envuelto y en forma slida. Gestin de desechos radiactivos: Planificacin, coordinacin y ejecucin de todas las actividades administrativas y operacionales necesarias para el manejo, el tratamiento previo, el tratamiento, el acondicionamiento, almacenamiento, transporte y disposicin final de los desechos radiactivos; de acuerdo con los criterios de seguridad radiolgica vigentes. Instalacin: Es todo lugar donde se realicen prcticas con radiaciones ionizantes. Oficial de Seguridad Radiolgica: Es una persona tcnicamente competente designada para supervisar la aplicacin de los reglamentos, medidas y procedimientos apropiados de proteccin radiolgica en una Instalacin. Operador: Todo personal ocupacionalmente expuesto que labora en instalaciones mdicas con radiaciones ionizantes. Permiso: Autorizacin concedida por la autoridad competente Nacional o Regional, en base a una evaluacin de la seguridad y cumplimiento por parte de los responsables de fuentes y equipos, de los requisitos y condiciones especficas. Personal Ocupacionalmente Expuesto: Todo trabajador que debido a la aplicacin y/o supervisin de una prctica, est sometido al riesgo producido por la exposicin a las radiaciones ionizantes y es probable que reciban una dosis efectiva anual mayor a 1 mSv. Potencial de Riesgo: es la magnitud del dao que puede causar una fuente o equipo de acuerdo a su capacidad energtica o su actividad. Prctica: Es toda operacin que involucre el control, fabricacin,

REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE SALUD exportacin e importacin, manejo, uso, transporte, almacenaje y la gestin de desecho de fuentes y equipos de radiaciones ionizantes. Proteccin Radiolgica: Es la disciplina que tiene por objeto prevenir en algunos casos o hacer mnimos en otros, los efectos nocivos de las radiaciones ionizantes. Radiaciones ionizantes: Son aquellas de naturaleza corpuscular o electromagntica que en su interaccin con la materia producen iones directa o indirectamente. Registro Sanitario: Documento expedido por la autoridad reguladora Nacional o Regional, mediante el cual inscribe o registra todos los centros de salud que usen, manejen y tenga Instalado fuentes o equipos generadores de radiaciones ionizantes. Restriccin de dosis: Valores de dosis ocupacionales y de pblico establecidas por la autoridad competente conjuntamente con el responsable de las prcticas, utilizados para limitar el espectro de las opciones consideradas en el proceso de optimizacin. Riesgo: Magnitud con la que se expresa la probabilidad de consecuencias nocivas o perjudiciales vinculadas a exposiciones reales o potenciales Responsable de Fuentes o equipos: Es toda persona natural o jurdica pblica o privada, propietario o designado por este, de las fuentes o equipos de la Instalacin donde se realicen Prcticas con radiaciones ionizantes. Vigilancia de la Salud: Es la supervisin mdica cuya finalidad es asegurar la aptitud inicial y permanente de los trabajadores para la tarea a que se les destine. Vigilancia radiolgica: Es el conjunto de actividades cuyo objeto es estimar la dosis equivalente o efectiva recibida por las personas; o la incorporacin de material radiactivo a las personas. Zona controlada: es toda zona en la que son o pudieran ser necesarias medidas de proteccin y disposiciones de seguridad especficas para: a) controlar las exposiciones normales o prevenir la dispersin de

REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE SALUD contaminacin en las condiciones normales de trabajo; b) prevenir las exposiciones potenciales, o limitar su magnitud. Zona Supervisada: toda zona no definida como controlada pero en la que se mantienen bajo vigilancia las condiciones de exposicin ocupacional aunque normalmente no sean necesarias medidas protectoras ni disposiciones de seguridad concretas. Otras Definiciones: Las contenidas en la Norma Venezolana Covenin 2256 vigente. CAPITULO II DE LA AUTORIDAD COMPETENTE Artculo 4: La Direccin General de Salud Ambiental y Contralora Sanitaria del Ministerio de Salud a travs de la Direccin de Vigilancia Epidemiolgica Sanitario Ambiental, es la autoridad competente Nacional que velar por el cumplimiento de las disposiciones de esta Norma; y La autoridad competente Regional, sern los Servicios de Ingeniera Sanitaria de cada Estado, quienes estarn encargados de ejecutar las acciones de fiscalizacin y control, bajo la supervisin de la autoridad competente Nacional. Artculo 5: La autoridad competente Nacional y Regional, tendr como funcin la autorizacin, supervisin, inspeccin, vigilancia y control del cumplimiento de las medidas de proteccin y seguridad aplicables a los trabajadores, pacientes y pblico en general; de las medidas de garanta de calidad y calibracin relativas a los equipos y las fuentes; y la optimizacin de las tcnicas utilizadas en las aplicaciones mdicas, odontolgicas y veterinarias de la radiacin. Estas actividades las realizar mediante las guas de requisitos para las autorizaciones, los protocolos de inspeccin y los protocolos de control de calidad correspondientes. Artculo 6: La autoridad competente en sus dos niveles, velarn porque todas las partes involucradas en el uso y manejo de fuentes y equipos establezcan una cultura de la seguridad, caracterizada en especial, por un compromiso individual y colectivo por parte de los trabajadores y el responsable de fuentes y equipos.

REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE SALUD CAPITULO III SOBRE LAS PRCTICAS MDICAS CON RADIACIONES IONIZANTES Artculo 7: Las Prcticas a las que se refiere esta Norma son las utilizadas en el rea mdica, odontolgica y veterinaria, tales como:

a) b) c) d) e) f) g)

Radiologa diagnstica e intervencionista Radiologa odontolgica Radiologa veterinaria Radioterapia en sus reas de: teleterapia, braquiterapia y radiociruga Medicina nuclear diagnstica y teraputica Radioinmunoanlisis Cualquier otra actividad que involucre el uso de fuentes o equipos de radiaciones ionizantes de aplicacin mdica, odontolgica y veterinaria.

Artculo 8: A los efectos de la autorizacin de las Prcticas asociadas al uso de fuentes y equipos, se clasifican en cuatro (4) categoras atendiendo al potencial de riesgo: a) Categora I: corresponde a las prcticas de Radioterapia en sus reas de teleterapia, braquiterapia y radiociruga; Medicina nuclear teraputica; Radiologa intervencionista. b) Categora II: corresponde a las prcticas de Medicina nuclear diagnstica; Tomografa; Mamografa, Fluoroscopia. c) Categora III: corresponde a las prcticas de radiodiagnstico convencional; densitometra sea; Radiologa odontolgica panormica; Radiologa Odontolgica Periapical cuando supere una carga de trabajo de mas de 40 estudios radiolgicos mensuales. d) Categora IV: corresponde a las prcticas de Radioinmunoanlisis; Radiologa Odontolgica Periapical. Artculo 9: Las prcticas que no estn comprendidas en las categoras expuestas en el artculo anterior, sern evaluadas y clasificadas en cada caso particular por la autoridad competente Nacional.

REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE SALUD CAPITULO IV DE LOS REGISTROS Y PERMISOS Artculo 10: El responsable de fuentes y equipos est obligado a cumplir con los registros y autorizaciones previstas en esta Norma, segn corresponda.

Artculo 11: Ninguna prctica podr ser adoptada, introducida, realizada, interrumpida, sin cumplir previamente con los registros y los permisos correspondientes. Artculo 12: El responsable de fuentes y equipos deber presentar ante la autoridad competente, lo siguientes: 1. Una declaracin afirmando que el personal mdico calificado especificado en la autorizacin, sern los nicos responsables de la exposicin mdica por medio de la fuente o equipo tema de la autorizacin. 2. La calificacin en materia de proteccin radiolgica de todo el personal involucrado en la prctica, segn los requisitos establecidos en las Normas Venezolanas Covenin 218/I, 218/II, 218/III vigentes. Artculo 13: Todo responsable de fuentes y equipos presentar ante la autoridad competente Nacional o Regional. segn corresponda, la Evaluacin de Seguridad de la prctica; a fin de determinar en que formas podran producirse exposiciones normales y potenciales, teniendo en cuenta los efectos de sucesos externos a las fuentes y equipos; as como los sucesos que afecten directamente a las fuentes y equipos. Artculo 14: Si como parte de la evaluacin de seguridad para el uso de un determinado equipo o fuente, adscrito a alguna de las prcticas clasificadas en el artculo 8 de esta Norma, existieran razones tcnicas que indiquen la necesidad de elevar las exigencias relativas a su control, la autoridad competente Nacional o Regional, debern exigir las medidas que correspondan a categoras superiores.

REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE SALUD SECCION PRIMERA DE LA CONFORMIDAD SANITARIA DE IMPORTACION Artculo 15: Las persona natural o jurdica, pblica o privada que

pretenda importar fuentes o equipos generadores de radiaciones ionizantes de uso mdico, odontolgico y veterinario, deber contar con el correspondiente permiso otorgado por el Ministerio de Energa y Petrleo. Artculo 16: La autoridad competente Nacional, otorgar una Conformidad Sanitaria de Importacin relativa a fuentes y equipos de uso mdico, odontolgico y veterinario emisores de radiaciones ionizantes, previo cumplimiento de los siguientes requisitos:

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REQUISITOS GENERALES: 1. Presentar solicitud por escrito para la importacin de la fuente o el equipo, dirigida al Director (a) General de Salud Ambiental y Contralora Sanitaria, con atencin al Director (a) de Vigilancia Epidemiolgica Sanitario Ambiental, acompaada de los recaudos particulares. Dicha solicitud deber ser firmada por el representante legal de la empresa o ente que realice la importacin. 2. La solicitud deber contener un timbre fiscal de (0,02) Unidades Tributarias. 3. Tanto la solicitud, como los recaudos debern ser consignadas en la taquilla de correspondencia de la Direccin de Salud Ambiental y Contralora Sanitaria. 4. Presentar Registro Sanitario otorgado por la Contralora Sanitaria como importador de equipos mdicos y el Registro de la fuente o equipo objeto de la solicitud RECAUDOS PARTICULARES: A.- Equipo de Rayos X Diagnstico: 1. Datos de la empresa o ente que realiza la solicitud: Nombre, Direccin, Telfono, FAX. e-mail, Indicar el nmero de registro ante la Autoridad Competente (MEP) 2. Datos del Fabricante: Nombre, Direccin, Telfono, FAX. E-mail, Indicar el nmero de registro ante la Autoridad Competente (MEP) 3. Datos de la Institucin receptora: Nombre, Direccin, Telfono, FAX. E-mail. Indicar el nmero de registro ante la Autoridad Competente (MSDS) 4. Identificacin de los equipos y accesorios (ver Norma Venezolana COVENIN 218 / I). Anexar catlogos de los equipos, para la primera importacin. 5. Certificado de libre venta en el pas de fabricacin u origen, consularizado o apostillado y actualizado. 6. Certificado de prcticas de buena fabricacin o manufactura. 7. Carta compromiso del importador y la entidad receptora, con relacin al cumplimiento de la pruebas de aceptacin del equipo (a su llegada al pas se verificar el cumplimiento del mismo). 8. Protocolos de mantenimiento y certificados de los tcnicos que lo realizan otorgados por la empresa matriz o su representante en Venezuela 9. Presentacin del clculo de blindaje del rea donde ser instalado el equipo. 10. Inspeccin previa del rea de instalacin del equipo, para la verificacin del cumplimiento de las condiciones mnimas necesarias de proteccin radiolgica para el uso de los equipos. 11. Si el rea de instalacin se encuentra en etapa de construccin y por tanto no es posible realizar la inspeccin del punto 9, se deber entregar una carta compromiso firmada por el representante legal de la empresa importadora, en la cual se compromete a no instalar los equipos hasta tanto no se cumplan con los requisitos de proteccin radiolgica por parte del usuario. 12. En caso de importacin para el almacenamiento: lugar y periodo de almacenamiento. Al realizar la venta se debe informar a la autoridad competente nacional quien es la entidad receptora.

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B.- Equipos de Teleterapia: 1. Datos de la empresa o ente solicitante: Nombre, Direccin, Telfono, FAX. Email. Indicar el nmero de registro ante la Autoridad Competente (MEP). 2. Datos del Fabricante: Nombre, Direccin, Telfono, FAX, E-mail. 3. Datos de la Institucin receptora: Nombre, Direccin, Telfono, FAX,. E-mail. Indicar el nmero de registro ante la Autoridad Competente (MS). 4. Identificacin de los equipos y accesorios, incluyendo detectores y sistemas de medicin de radiaciones ionizantes (Ver Norma Venezolana COVENIN 218 / II). Anexar catlogos de los equipos. Para la primera importacin. 5. Verificacin de la data tcnica por parte del Laboratorio Secundario de Calibracin Dosimtrica (LSCD) del IVIC. 6. Certificado de libre venta en el pas de fabricacin u origen, consularizado o protocolizado y actualizado. 7. Carta compromiso entre la unidad solicitante y la receptora, con relacin al cumplimiento de l as pruebas de aceptacin de la unidad. 8. Carta contrato con el LSCD del IVIC para la calibracin del equipo, a su llegada al pas, con un fsico mdico debidamente calificado y autorizado para realizar esta actividad. 9. En caso de recambio de fuentes: 9.1. Informacin sobre el contenedor (tipo de bulto, nmero de serie, fabricante y el certificado de aprobacin del diseo). 9.2. Destino final de la fuente que ser remplazada. 9.3. Informe que demuestre las buenas condiciones de uso clnico del equipo receptor de la fuente, acompaado del informe de calibracin; realizados ambos por un ente independiente, calificado y autorizado para tal fin. 10. Protocolos de mantenimiento y certificados de los tcnicos que lo realizan otorgados por la empresa matriz 11. Presentacin del clculo de blindaje del rea donde ser instalado el equipo 12. Inspeccin previa del rea de instalacin del equipo, para la verificacin del cumplimiento de las condiciones mnimas necesarias de proteccin radiolgica para el uso de los equipos. 13. Si el rea de instalacin se encuentra en etapa de construccin y por tanto no es posible realizar la inspeccin mencionada en el punto12, se deber entregar una carta compromiso firmada por el representante legal de la empresa importadora, en la cual se compromete a no instalar los equipos hasta tanto no se cumplan con los requisitos de proteccin radiolgica por parte del usuario. C.- Fuentes y Equipos de Braquiterapia: 1. Datos de la empresa o ente solicitante: Nombre, Direccin, Telfono, FAX, Email. Indicar el nmero de registro ante la Autoridad Competente. (MEP) 2. Datos del Fabricante: Nombre, Direccin, Telfono, FAX, E-mail. 3. Datos de la Institucin receptora: Nombre, Direccin, Telfono, FAX, E-mail. Indicar el nmero de registro ante la Autoridad Competente (MS). 4. Identificacin de las fuentes y accesorios (ver Norma Venezolana COVENIN 218 / II). Anexar catlogos de las fuentes. Para la primera importacin. 5. Certificado de libre venta del pas de fabricacin u origen, consularizado o protocolizado y actualizado.

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6. Revisin de memoria descriptiva de clculo de blindaje. 7. Inspeccin previa del rea de instalacin de las fuentes, para la verificacin del cumplimiento de las condiciones mnimas necesarias de proteccin radiolgica para el uso de los equipos. 8. Si el rea de instalacin se encuentra en etapa de construccin y por tanto no es posible realizar la inspeccin mencionada en el punto 7, se deber entregar una carta compromiso firmada por el representante legal de la empresa importadora, en la cual se compromete a no instalar los equipos hasta tanto no se cumplan con los requisitos de proteccin radiolgica por parte del usuario. 9. En caso de equipos de baja, media y alta tasa de dosis; adems de lo anterior: a) Protocolos de mantenimiento y certificados de los tcnicos que lo realizan otorgados por la empresa matriz. b) Verificacin de la data tcnica por parte del Laboratorio Secundario de Calibracin Dosimtrica (LSCD) del IVIC. Para la primera importacin. c) Prueba de aceptacin y calibracin del equipo realizado por un LSCD, o por un fsico mdico debidamente calificado y autorizado para realizar esta actividad. d) En caso de recambio de fuentes: I. Informacin sobre el contenedor (tipo de bulto, nmero de serie, fabricante y el certificado de aprobacin del diseo). II. Destino final de la fuente que ser remplazada. III. Informe que demuestre las buenas condiciones de uso clnico del equipo receptor de la fuente, acompaado del informe de calibracin; realizados ambos por un ente independiente, calificado y autorizado para tal fin. D.- Fuentes abiertas para medicina nuclear y otros: 1. Datos de la empresa o ente que realiza la solicitud: Nombre, Direccin, Telfono, FAX, E-mail. Indicar el nmero de registro ante la Autoridad Competente (MEP). 2. Datos del Fabricante 3. Datos de la Institucin receptora: Nombre, Direccin, Telfono, FAX, E-mail. Indicar el nmero de registro ante la Autoridad Competente (MS). Datos del representante legal; Datos del personal autorizado para la solicitud y recepcin del material radiactivo. 4. Identificacin de la fuente: cantidad, actividad, forma qumica y fsica, y caractersticas radioqumica. Anexar catlogos para la primera importacin.

Artculo 17: Para que el Ministerio de Energa y Petrleos expida el permiso a que se refiere el artculo 15, es necesario que el responsable que pretenda importar las fuentes o equipos generados de radiaciones ionizantes, presente como requisito previo e indispensable la Conformidad Sanitaria de Importacin.

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REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE SALUD Artculo 18: La autoridad competente Nacional se reserva el derecho de otorgar la Conformidad Sanitaria de Importacin, en el caso de que las personas naturales o jurdicas no se encuentren inscritas ante el Ministerio de Energa y Petrleo como importadores, y que requieran realizar una nica importacin. Artculo 19: Ningn equipo nuevo o usado correspondientes a las categoras I y II, podr ser importado sin los sistemas de medicin referidos al aseguramiento de la calidad. En el caso que el usuario demuestre la disponibilidad y el funcionamiento ptimo de los equipos de medicin no se requerir su compra. Estos sistemas deben cumplir con lo establecido en las Normas Venezolanas Covenin 218/I, 218/II, 218/III, 3605 y 3845 vigente. Artculo 20: Todo equipo o unidad que ingrese al pas estar sujeta a la aplicacin de las pruebas de aceptacin establecida por el Organismo Internacional de Energa Atmica (OIEA) y la Comisin Internacional de Electrotcnica (IEC), para dichas unidades. El incumplimiento de uno o varios parmetros de los exigidos acarrear su devolucin y/o cambio. Artculo 21: Las empresas importadoras, de representacin o autorizadas por el fabricante de los equipos a importar, deben demostrar capacidad tcnica, que les permita cumplir con la garanta, suministro de repuestos y servicio tcnico de mantenimiento recomendado por el fabricante. Artculo 22: Cuando un equipo a importar sea repotenciado, la empresa que lo importa tiene que presentar ante la autoridad competente Nacional, un informe tcnico suficientemente documentado sobre el estado del equipo, avalado por un fsico mdico certificado e independiente, autorizado en el lugar de origen del equipo, y que adems el equipo supere las pruebas de aceptacin vigentes, una vez instalado en el pas y con garanta de al menos un (1) ao. SECCION SEGUNDA DE LOS REGISTROS SANITARIOS Artculo 23: El representante legal de los Centros de Salud y Consultorios Veterinarios, donde se realicen prcticas con radiaciones ionizantes, esta obligado a registrarse ante la autoridad competente Regional, sin importar la clasificacin de categorizacin de la Prctica que se realice.

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REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE SALUD Artculo 24: Toda prctica con radiaciones ionizantes mdica, odontolgica y veterinaria debe ser registrada ante la autoridad competente correspondiente, por el responsable de fuentes y equipos; para lo cual se utilizarn los formatos de registro previstos para tal fin. Artculo 25: Los registros tienen que actualizarse siempre y cuando se realicen modificaciones en la infraestructura, las fuentes y equipos. SECCION TERCERA DE LA CONFORMIDAD SANITARIA DE AMBIENTES PARA EL USO DE RADIACIONES IONIZANTES Artculo 26: El representante legal de toda instalacin mdica, odontolgica y veterinaria, donde se pretenda realizar prcticas con fuentes y equipos generadores de radiaciones ionizantes, debe tramitar la Conformidad Sanitaria del Proyecto de Construccin, ante la autoridad competente correspondiente. Artculo 27: El representante legal de toda Instalacin mdica, odontolgica y veterinaria donde se realicen prcticas con fuentes y equipos generadores de radiaciones ionizantes, deber tramitar la Conformidad Sanitaria de los Ambientes, ante la autoridad competente Nacional o Regional, previo cumplimiento de los siguientes requisitos exigidos:
1. Presentar la solicitud por escrito para la Conformidad Sanitaria de los Ambientes dirigido a la Autoridad Competente Nacional o Regional, acompaada de los siguientes recaudos: a) Copia de la cdula de identidad del representante legal b) Copia del Registro Mercantil con sus modificaciones si las hubiera o copia de la Gaceta Oficial de la designacin correspondiente. c) Copia de RIF Y NIT 1.1Esta solicitud debe ser firmada por el representante legal del Centro mdico, odontolgico o veterinario, presentada en papel sellado u hoja blanca con un timbre fiscal de (0,02) Unidades Tributarias Regional o Nacional, segn corresponda. 2. El ambiente debe cumplir con las Normas Sanitarias sobre construccin y remodelacin. Gaceta Oficial N 4044 Extraordinaria del 08-09-88. 3. Presentacin de la memoria descriptiva segn capitulo 7 de esta Norma, contentiva de: a) Datos del responsable del ambiente, del Jefe del Servicio y el Oficial de Seguridad Radiolgica b) Plano de ubicacin del servicio a escala adecuada (1:50), donde se definan los locales vecinos y sus funciones, as como la ubicacin de las fuentes, equipos y dems accesorios.

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c) Ambientes existentes e identificacin de las reas. d) Materiales de construccin y espesores de paredes, pisos, techos, puertas y cabinas. Debe incluir el clculo de los blindajes, o el informe de evaluacin de las barreras de proteccin e) Sistemas de seguridad radiolgica y fsica existentes en la instalacin f) Sistemas de ventilacin y extraccin 4. Timbre fiscal por un valor de tres (3) Unidades Tributarias. (traer al momento de entrega de la conformidad sanitaria correspondiente).

SECCION CUARTA DE LOS PERMISOS SANITARIOS Artculo 28 El responsable de fuentes o equipos de categoras I, II, III; debe contar con un Permiso Sanitario de Funcionamiento otorgado por la Autoridad Competente Nacional para las categoras I y II; y la Autoridad Competente Regional para la categora III. Tal permiso requerir indispensablemente de la Conformidad Sanitaria del Ambiente donde ser ubicado la fuente o el equipo, adems de los siguientes requisitos:
REQUISITOS EXIGIDOS PARA EL OTORGAMIENTO DEL PERMISO SANITARIO PARA EL FUNCIONAMIENTO DE EQUIPOS DE RADIODIAGNOSTICO POR RAYOS X GENERALES: 1. Presentar la solicitud por escrito para el permiso de funcionamiento del equipo dirigida a la Autoridad Competente Nacional o Regional, acompaada de los recaudos especficos y firmados por el representante legal del Centro de Salud. La solicitud deber contener un timbre fiscal de (0,02) Unidades Tributarias. 2. Copia de: a) Permiso de importacin del equipo otorgado por el Ministerio de Energa y Petrleo. b) Certificado de origen del equipo. c) Registro sanitario del centro de salud y de la prctica MEMORIA DESCRIPTIVA QUE CONTENGA: 3. Datos Administrativos: a) Datos de la Institucin: Nombre, Direccin, Telfono, Fax, e-mail. b) Responsable de la Institucin c) Responsable del equipo d) Profesional responsable del Servicio

e)

Profesional responsable de la Proteccin Radiolgica

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4. Datos del Equipo: a) Tipo de equipo y sus caractersticas. (Segn NVC 218/I vigente). b) Accesorios de proteccin que dispone el equipo. c) Periodo de garanta del equipo d) Aplicaciones mdicas. e) Documentacin tcnica del equipo (copia) Programa de Proteccin Radiolgica que contenga: (Segn Normas Venezolanas Covenin 3299 y 218/I vigentes) 5. Evaluacin de la Seguridad 6. Descripcin de las responsabilidades de todo el personal del servicio 7. Vigilancia Radiolgica: a) Dosimetra: tipo, laboratorio empresa que lo realiza; periodicidad b) Vigilancia de zona: equipo utilizado. c) Medios protectores para personal y pacientes. d) Exmenes mdicos: quien los realiza y la periodicidad, establecido en la NVC 2274 vigente. 8. Manual de Procedimientos 9. Programa de Aseguramiento de la Calidad, segn Norma Venezolana Covenin 218/I vigente: a) Nombre de la empresa que realiza calibracin y mantenimientos: Direccin y telfono b) Periodicidad del servicio c) Presentacin de los protocolos de calibracin y mantenimiento d) Especifique si el Servicio Radiolgico realiza control de calidad al equipo. e) Presentacin de los protocolos del aseguramiento de la calidad 10. Datos del Personal Ocupacionalmente Expuesto: a) Apellidos y Nombre b) Profesin u oficio c) Especialidad (Registro del Ministerio de Salud, segn aplique) d) Cursos realizados en proteccin radiolgica: denominacin del curso e institucin que lo dict. e) Otras instituciones donde se desempea actualmente NOTA: Se debe anexar currculum vitae de los POE, con copias de los ttulos y certificados en proteccin radiolgica 11. Timbre fiscal de cinco (05) Unidades Tributarias. (Traer al momento de entregar el permiso correspondiente). REQUISITOS PARA EL OTORGAMIENTO DEL PERMISO SANITARIO DE FUNCIONAMIENTO DE FUENTES O EQUIPOS GENERADORES DE RADIACIONES IONIZANTES EN RADIOTERAPIA 1. Presentar la solicitud por escrito para el permiso de funcionamiento del equipo o la fuente dirigida a la Autoridad Competente Nacional, acompaada de los recaudos especficos y firmados por el representante legal del Centro de Salud. La solicitud deber contener un timbre fiscal de (0,02) Unidades Tributarias.

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2. Copia de: a) Permiso de importacin del equipo o la fuente otorgado por el Ministerio de Energa y Petrleo. b) Certificado de origen del equipo o la fuente c) Registro sanitario del centro de salud y de la prctica MEMORIA DESCRIPTIVA QUE CONTENGA: 3. Datos administrativos: a) Datos de la institucin b) Responsable de la institucin c) Responsable del servicio d) Responsable de la proteccin radiolgica 4. En el caso de Teleterapia: a) Equipos y sistemas con sus caractersticas, marca, modelo, serial (segn Norma Venezolana Covenin 218/II vigente) b) Si se trata de telecobalto agregar: actividad inicial c) Si se trata de aceleradores: la(s) energa(s) y los tipos de radiacin. d) Las aplicaciones mdicas. (Solo enunciadas) 5. En el caso de Braquiterapia: a) Equipos, fuentes y sistemas con sus caractersticas: marca, modelo, serial (segn norma Covenin 218/II vigente) b) Tipo de radionucleido c) Actividad inicial d) Aplicaciones mdicas (Solo enunciadas) e) Ambiente de almacenamiento: ubicacin, caractersticas, sistemas de seguridad, detector de radiacin instalado f) Contenedor de la fuente: caractersticas g) Transporte de la fuente desde el almacn hasta la sala de implante. h) Ambiente de implante: ubicacin, caractersticas Programa De Proteccin Radiolgica que contenga: (Segn Normas Venezolanas Covenin 3299 y 218 / II vigentes) 6. Evaluacin de la Seguridad 7. Descripcin de las responsabilidades de todo el personal del servicio 8. Vigilancia Radiolgica: a) Dosimetra personal: tipo, laboratorio, periodicidad de los informes b) Equipo utilizado para la vigilancia de zona: tipo y caractersticas c) Vigilancia de la contaminacin superficial d) Medios protectores para personal y pblico. e) Exmenes mdicos: quien lo realiza y la periodicidad. f) Resultados de la Intercomparacin anual de OIEA. 9. Manual de Procedimientos (segn Norma Venezolana Covenin 218/II) 10. Programa de Aseguramiento de la Calidad (segn Norma Venezolana Covenin 3605 vigente). Tanto de los equipos como de los sistemas de planificacin y equipos de dosimetra. 11. Gestin de fuentes en desuso: a) Explique el procedimiento a seguir para la gestin de las fuentes una vez que se inutilicen.

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12. Datos del personal ocupacionalmente expuesto: a) Personal profesional (Mdico y Fsico mdico):

Cursos en proteccin radiolgica: denominacin del curso e institucin que lo dict. b) Personal tcnico en radioterapia:

Apellidos y nombres Cdula de Identidad Profesin Registro del M. S .

Apellidos y nombres Cdula de Identidad Profesin u oficio

Cursos en proteccin radiolgica: denominacin del curso e institucin que lo dict NOTA: Se debe anexar currculo vitae de los POE, con copias de los ttulos y certificados en proteccin radiolgica 13. Timbre fiscal por un valor de cinco (05) Unidades Tributarias. (traer al momento de entrega del permiso correspondiente) REQUISITOS PARA EL OTORGAMIENTO DEL PERMISO SANITARIO PARA EL FUNCIONAMIENTO DE SERVICIOS DE MEDICINA NUCLEAR 1. Presentar solicitud por escrito para el permiso de funcionamiento del servicio dirigida a la Autoridad Competente Nacional, acompaada de los recaudos especficos y firmados por el representante legal del Centro de Salud. La solicitud deber contener un timbre fiscal de (0,02) Unidades Tributarias. 2. Copia de: a) Registro Sanitario del Centro de Salud y la prctica b) Registro sanitario del equipo otorgado por la Contralora Sanitaria. c) En caso de CT-PET y SPECT, permiso de importacin otorgado por el MEP. MEMORIA DESCRIPTIVA QUE CONTENGA: 3. Datos administrativos: a.-Datos de la institucin b.-Responsable de la institucin c.-Responsable del servicio d.-Responsable de la proteccin radiolgica 4. Datos de los equipos a utilizar: a.-Equipos y caractersticas (segn norma COVENIN 218/III y 3845 vigentes): 5. Datos de las fuentes abiertas: a.-Tipo de radionucleidos utilizados b.-Actividades de las fuentes a utilizar mensualmente

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c.-Aplicaciones mdicas (Solo enunciados) d.-Contenedor de las fuentes: caractersticas e.-Adquisicin de la fuente: datos del proveedor, contrato, periodicidad de la compra. Programa De Proteccin Radiolgica que contenga: (Segn Normas Venezolanas Covenin 3299, 218/III y 3845 vigente) 6. Evaluacin de la Seguridad 7. Descripcin de las responsabilidades de todo el personal del servicio 8. Vigilancia Radiolgica: a) Dosimetra personal: tipo, laboratorio, periodicidad de los informes b) Equipo utilizado para la vigilancia de zona: tipo, caractersticas y fecha de la ltima calibracin c) Equipo utilizado para la vigilancia radiolgica de la contaminacin superficial: tipo, caractersticas y fecha de la ltima calibracin d) Equipo utilizado para la vigilancia radiolgica de la contaminacin interna: tipo, caractersticas y fecha de la ltima calibracin e) Medios protectores para personal y pblico. f) Exmenes mdicos: quien lo realiza y la periodicidad, segn NVC 2274 vigente 9. Manual de Procedimientos segn NVC 218/III 10. Programa de Aseguramiento de la Calidad (segn norma Covenin 3845 vigente). 11. Gestin de fuentes en desuso: a) Explique el procedimiento a seguir para la gestin de las fuentes abiertas una vez que se inutilicen. b) Ambientes de almacenamiento de los desechos. 12. Datos del personal ocupacionalmente expuesto: a) Personal profesional (Mdico, Fsico mdico, radioqumica y radiofarmaceuta)

Cursos en proteccin radiolgica: denominacin del curso e institucin que lo dict b) Personal tcnico en medicina nuclear:

Apellidos y nombres Cdula de identidad (copia) Profesin Registro del M. S.

Apellidos y nombres Cdula de identidad (copia) Profesin u oficio

Cursos en proteccin radiolgica: denominacin del curso e institucin que lo dict NOTA: Se debe anexar currculo vitae de los POE, con copias de los ttulos y certificados en proteccin radiolgica 13. Timbre fiscal por un valor de cinco (05) Unidades Tributarias. (traer al momento de entrega del permiso correspondiente)

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REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE SALUD Artculo 29: Las prcticas de categora IV, slo sern registradas ante la autoridad competente Regional; para lo cual esta obligado cumplir con los requisitos establecidos en el artculo 29, sin la presentacin del programa de proteccin radiolgica. Artculo 30: Cualquier modificacin de las instalaciones, fuentes, equipos o accesorios debe ser notificada a la autoridad competente respectiva antes de realizarse, a fin de obtener su aprobacin. Artculo 31: A los fines de de establecer la vigencia de los permisos de funcionamiento de las fuentes y equipos, se tomarn en cuenta los siguientes perodos: a) Para Prcticas de categorizacin I, ser de (2) dos aos. b) Para Prcticas de categorizacin II; ser de (3) tres aos. c) Para Prcticas de categorizacin III, ser de (4) cuatro aos. d) Para practicas de categorizacin IV; ser (5) cinco aos Estos permisos, podrn ser renovados por perodos iguales, segn el tipo de categora de la prctica involucrada. Esta renovacin podr solicitarse con un (1) mes de anticipacin a la fecha de su vencimiento. Artculo 32: A los fines de garantizar que las prcticas de categoras I, II, y III, se realicen de acuerdo a los lineamientos establecidos en esta Norma; los mdicos, odontlogos, veterinarios, fsicos mdicos, tcnicos u otra persona que deba manejar las fuentes y equipos, debern presentar un examen de suficiencia en proteccin radiolgica elaborado y evaluado por la autoridad competente Nacional. Dicho examen debe ser aprobado con un mnimo del setenta y cinco por ciento (75%) del valor total. Dicha aprobacin le asignar al trabajador, el permiso individual para la prctica objeto del examen. Artculo 33: Todo Oficial de Seguridad Radiolgica, presentar ante la autoridad competente nacional, un examen de suficiencia en Proteccin Radiolgica, dirigido a la prctica a la que se refiera la solicitud del permiso individual. Este examen ser aprobado con un mnimo de setenta y cinco por ciento (75%) del valor total del examen. Artculo 34: Para la vigencia y renovacin del permiso individual, se aplicar lo establecido en el artculo 31 de esta norma.

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REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE SALUD Artculo 35: Los responsables de fuentes y equipos, para obtener el permiso de cese de la Prctica; presentar ante la autoridad competente Nacional o Regional, la documentacin tcnica que garantice que las fuentes y equipos bajo su responsabilidad no representan un riesgo para la poblacin en general. Artculo 36: Todo responsable de fuentes y equipos de categora I y II, presentarn ante la autoridad competente Nacional, un informe documentado, en el cual soporte tcnicamente que las fuentes radiactivas que queden luego del cese de la prctica, estarn bajo seguridad radiolgica, seguridad fsica y mantenidas en un periodo de tiempo determinado. Artculo 37: Para las fuentes y equipos de categora I y II, el responsable deber presentar ante la autoridad competente Nacional, el proceso de gestin de los desechos radiactivos, fuentes en desuso y descarga ambiental, segn proceda, para obtener el permiso sanitario correspondiente. Artculo 38: La gestin de desechos radiactivos tiene que realizarse cumpliendo la normativa nacional vigente; sustentando los aspectos tcnicos segn lo establecido en las Normas Venezolanas Covenin 218/II y 218/III vigentes. CAPITULO V DEL RESPONSABLE DE FUENTES Y EQUIPOS Artculo 41: Toda persona natural o jurdica, pblica o privada, responsable de fuentes o equipos generadores de radiaciones ionizantes debe cumplir con lo establecidos en esta Norma. Artculo 42: El responsable de fuentes y equipos aplicar las medidas tcnicas y organizativas que garanticen la proteccin y seguridad de los trabajadores, pacientes y pblico en general, esto en consonancia con la magnitud de los riesgos potenciales que sean inherentes a la Prctica que se realice. Las medidas establecidas debern estar acorde con lo establecido en la Norma Venezolana Covenin 3299 vigente. Artculo 43: Para fuentes o equipos el responsable establecer un programa de aseguramiento de la calidad, de acuerdo a lo establecido en las Normas Venezolanas Covenin 218/I, 218/II y 218/III, 3845 y 3605 vigentes.

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REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE SALUD Artculo 44: El responsable de fuentes y equipos garantizar la vigilancia radiolgica del personal ocupacionalmente expuesto, segn lo establecido en las Norma Venezolana Covenin 2258 vigente. Artculo 45: Para las fuentes y equipos el responsable esta obligado a facilitar a los funcionarios de la autoridad competente respectiva, la inspeccin de la Instalacin, los registros y las verificaciones de la proteccin y seguridad radiolgica. Artculo 46: Todo responsable de fuentes y equipos est obligado a notificar y presentar el proyecto respectivo ante la autoridad competente Nacional o Regional, de toda modificacin a las instalaciones, fuentes y equipos y en el programa de proteccin radiolgica; dicha modificacin no debe alterar la seguridad radiolgica. Artculo 47: El responsable de fuentes o equipos, deber notificar a la autoridad competente respectiva, de accidentes o emergencias radiolgicas, segn lo establecido en la Norma Venezolana Covenin 3299 vigente. CAPITULO VI DEL FUNCIONAMIENTO DE LAS FUENTES Y EQUIPOS GENERADORES DE RADIACIONES IONIZANTES SECCIN PRIMERA GENERALIDADES Artculo 48: El equipo generador de radiaciones y el que contenga fuentes selladas, ya sea importado o fabricado en el pas, tiene que ajustarse a las normas aplicables vigente de la Comisin Electrotcnica Internacional (CEI), o las normas de la International Standard Organization (ISO). Igualmente deben cumplir con los aspectos fsicos establecidos en las Normas Venezolanas Covenin (NVC) 218/I; 218/II; 218/III; 3605 y 3845 vigentes. As mismo, estos equipos generadores de radiaciones y el que contenga fuentes selladas, slo sern suministrados a aquellos usuarios que cumplan con los requisitos de funcionamiento exigidos por las autoridades competentes.

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REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE SALUD Artculo 49: EL proveedor de fuentes o equipos facilitar a los usuarios, en idioma ingles y castellano, las especificaciones tcnicas, manuales de uso, calibracin y mantenimiento, e incluso las instrucciones de proteccin y seguridad radiolgica del equipo. Artculo 50: Las personas naturales o jurdicas que pretendan realizar calibraciones o mantenimientos, tienen que estar debidamente autorizadas para tal fin por el Ministerio de Energa y Petrleo, segn lo establecen los artculos 64 y 65, del Decreto 2210 de las Normas Tcnicas y Procedimientos para el manejo de material radiactivo. SECCIN SEGUNDA DE LOS EQUIPOS DE RAYOS X DIAGNSTICO Artculo 51: Todo equipo de rayos X debe contar con una cubierta protectora para el tubo, de manera tal que la radiacin de fuga a una distancia de un metro del foco no exceda de 1 mGy/h, segn lo establecido en la Norma Venezolana Covenin 218/I vigente. Artculo 52: Los equipos de rayos X contar con los dispositivos necesarios que garanticen la limitacin del haz de radiacin al rea de inters clnico. En ningn caso se realizar la prctica radiolgica si estos dispositivos no funcionan adecuadamente. Artculo 53: El haz primario de radiacin, en todo equipo de rayos X, debe contar con la filtracin total equivalente en milmetros de aluminio, establecida en la Norma Venezolana Covenin 218/I vigente. Artculo 54: Todos los equipos de rayos X, cumplirn con las siguientes condiciones: a) Ser calibrado despus de su instalacin, anualmente, cuando se realice cambio del tubo, una reparacin mayor en los generadores o en la consola de control que afecte la emisin de los rayos X, a fin de garantizar la calidad de la prctica radiolgica. b) Poseer un plan bsico de mantenimiento preventivo y correctivo c) Poseer un programa de aseguramiento de la calidad, segn lo establecido en la Norma Venezolana Covenin 218/I vigente. Artculo 55: Los servicios donde operen equipos de rayos X y conexos, debe llevar un libro de control de registro por equipo, de las calibraciones y operaciones de mantenimiento que se realicen a los mismos, as como los recambios de piezas.

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REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE SALUD SECCIN TERCERA DE LOS EQUIPOS Y FUENTES EN RADIOTERAPIA Artculo 56: Los equipos de radioterapia debern ser: a) Calibrados segn lo establecido en la Normas Venezolanas Covenin 218/II vigente, usando un protocolo de calibracin que cumpla con los requisitos establecidos en la Norma Venezolana Covenin 3605 vigente. Los sistemas de medida utilizados deben estar calibrados anualmente en un Laboratorio Primario o Secundario de Calibracin Dosimtrica. b) Los equipos de teleterapia y sistemas conexos, deben contar con un plan bsico de mantenimiento preventivo mensual. c) Los equipos de braquiterapia deben contar con un plan bsico de mantenimiento trimestral, o a cada recambio de la fuente. d) La evaluacin de la seguridad podr determinar periodos ms cortos para cada instalacin. e) Las fuentes selladas sern calibradas en trminos de actividad, tasa de referencia en aire, de Kerma en aire o tasa de dosis absorbida en un medio especfico, a una distancia y fecha determinada, de acuerdo al protocolo de calibracin respectivo, segn lo establecido en las NVC 218/II y 3605 vigentes Artculo 57: Todos los servicios de radioterapia, llevarn un registro para cada equipo, de todas las operaciones de mantenimiento y reparacin del equipo, donde se anotar: a. Da, mes, ao, nombre y cargo de la persona y/o empresa que realiz el mantenimiento. b. Da, mes, ao, nombre y cargo de la persona y/o empresa que realiz la reparacin; partes que se reemplazaron y operaciones para la verificacin del funcionamiento ptimo. c.- Da, mes, ao, nombre y cargo de la persona y/o institucin que verific y acept el equipo. Artculo 58: El responsable de los servicios de radioterapia garantizar que se establezca un programa de aseguramiento de la Calidad, comprobar su ejecucin, revisar si han ocurridos cambios en los parmetros de funcionamiento, y si estos han sido restablecidos; los controles de calibracin deben ser peridicos en concordancia con lo establecido en la Norma Venezolana Covenin 218/II y 3605 vigentes.

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REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE SALUD Artculo 59: El responsable de las fuentes y equipos de radioterapia le corresponde garantizar que los mismos no sean utilizados mas all de la vida til certificada por el fabricante; a menos que sea demostrable tcnicamente que las fuentes y equipos aun puedan tener utilidad clnica, la autoridad competente podr extender su uso. Artculo 60: Las fuentes de braquiterapia, deben estar certificadas por el fabricante de las mismas, cumpliendo con lo que establecido en la Norma Venezolana Covenin 218/II vigente.

SECCIN CUARTA DE LOS EQUIPOS Y FUENTES EN MEDICINA NUCLEAR Artculo 61: Los equipos utilizados en un servicio de medicina nuclear sern calibrados como mnimo una (1) vez al ao, por personal calificado y autorizado por la autoridad competente. Los sistemas de medida utilizados deben estar calibrados anualmente en un Laboratorio Primario o Secundario de Calibracin Dosimtrica. Artculo 62: El responsable de las fuentes o equipos de medicina nuclear le corresponde establecer un plan de Aseguramiento de la Calidad, comprobar su ejecucin, revisar si han ocurrido cambios en los parmetros de funcionamiento y si stos han sido restablecidos; los controles de calidad deben ser peridicos y en concordancia con las pruebas establecidas en la Norma Venezolana Covenin 3845 vigente. Artculo 63: Los equipos de medicina nuclear deben contar con un plan bsico de mantenimiento preventivo mensual. Artculo 64: El responsable de las fuentes o equipos llevarn un registro de todas las operaciones de mantenimiento y reparacin de cada equipo, donde se anotar: a) Da, mes, ao, nombre, cargo de la persona y empresa que realiz el mantenimiento. b) Da, mes, ao, nombre, cargo de la persona y empresa que realiz la reparacin, partes que se reemplazaron y procedimientos que se realizaron. c) Da, mes, ao, nombre de la persona y/o institucin que revis y acept el equipo.

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REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE SALUD CAPITULO VII DE LAS INSTALACIONES SECCIN PRIMERA GENERALIDADES Artculo 65: Toda Instalacin donde se utilicen equipos y fuentes de radiaciones ionizantes, deber cumplir con lo establecido en las Normas Sanitarias de Construccin vigentes; adems tiene que ser suficientemente amplia para permitir el adecuado desenvolvimiento del personal del servicio, la movilizacin de pacientes en camillas, sillas de ruedas, entre otros. Igualmente debe disearse y construirse de manera tal, que se cumpla lo establecido en las Normas Venezolanas Covenin 2259, 218/I, 218/II y 218/III vigentes. Artculo 66: El diseo de las reas donde se maneje radiacin, tiene que incluir en la evaluacin de la seguridad el clculo de blindaje correspondiente, firmado por un personal de comprobada experiencia en el rea. Artculo 67: Toda Instalacin mdica, odontolgica y veterinaria donde se realicen prcticas con radiaciones ionizantes tienen que estar debidamente sealizada y clasificada, segn lo establecido en la Norma Venezolana Covenin 2257 vigente. Artculo 68: El acceso a las reas controladas debe ser restringido, segn Norma Venezolana Covenin 2257 vigente. Cuando corresponda, las reas deben contar con sistemas o procedimientos que interrumpan la irradiacin, o impida una exposicin no justificada. Artculo 69: Toda Instalacin mdica, odontolgica y veterinaria garantizar que el suministro elctrico para los equipos y las condiciones ambientales sean estables, segn especificaciones del fabricante. SECCIN SEGUNDA DE LAS INSTALACIONES PARA EQUIPOS DE RAYOS X DIAGNOSTICO Artculo 70: Las reas mnimas de los servicios de rayos X categoras II y III, son las siguientes: a) Salas de rayos X;

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REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE SALUD b) Cuarto de Revelado; c) Sala de Informes; d) Baos Suficientes para trabajadores, pacientes y pblico; e) reas administrativas; f) reas de almacenamiento de material, g) Vestuarios para pacientes y trabajadores, h) Salas de espera; En aquellos lugares donde se tenga servicio las 24 horas, se debe contar con cuartos de descanso y sala de estar para el personal que labora en el rea. Artculo 71: Las reas para las prcticas con rayos X de categora I, cumplirn adems del artculo anterior, con los requisitos establecidos en la resolucin N Sg 766.98, Gaceta Oficial N 36574 de fecha 04-11-98. Artculo 72: Slo habr un equipo de rayos X por sala; en caso contrario el responsable de equipo debe demostrar que solo funcionar un equipo a la vez. Artculo 73: El cuarto de revelado estar contiguo y su acceso ser independiente de la sala de rayos X. Artculo 74: Toda instalacin donde se realicen prcticas con equipos de rayos X especficos, cumplirn con los requisitos particulares establecidos en la Norma Venezolana Covenin 218 / I vigente. Artculo 75: El cuarto de revelado cumplir con los requisitos establecidos en la Norma Venezolana Covenin 218/I vigente. Artculo 76: Un equipo de rayos X mvil, podr considerarse como un equipo fijo, cuando la evaluacin de la Seguridad Radiolgica as lo determine. En dicho caso cumplir con los requisitos especficos establecidos en la Norma Venezolana Covenin 218 / I vigente. SECCIN TERCERA DE LAS INSTALACIONES DE RADIOTERAPIA Artculo 77: Las reas mnimas de los servicios de Radioterapia, son los siguientes: a) Recintos de Irradiacin, b) Cuartos de los equipos de simulacin,

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REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE SALUD c) Cuartos de molde, d) Cuartos de planificacin y dosimetra, e) reas de las consolas de control, f) Baos suficientes, g) Vestuarios para pacientes y trabajadores, h) Consultorios segn la carga de trabajo, i) reas administrativas, j) Sala de espera, k) Depsito de material. Se debe garantizar el cumplimiento de lo establecido en las Normas Sanitarias de Construccin vigentes. Artculo 78: Debe existir en el diseo de la instalacin, como elementos intrnsecos del equipo y el local, sistemas o dispositivos de seguridad para limitar, tanto como sea posible, la probabilidad de ocurrencia de accidentes. Artculo 79: La consola de control en el caso de teleterapia y braquiterapia remota, tiene que estar instalada de manera que el operador, tenga un dominio total del acceso al local de irradiacin. Artculo 80: En el caso de teleterapia y braquiterapia remota, tienen que instalarse sistemas, dispositivos o medios adecuados, tal como sistema cerrado de televisin e intercomunicadores para que en todo momento el operador tenga una visin y comunicacin con el paciente. Artculo 81: El recinto de irradiacin o tratamiento, deber estar dotado con un monitor estacionario de radiaciones con seal luminosa de advertencia dentro del mismo, situado de manera que pueda verse tan pronto se accese al recinto. Artculo 82: Se tiene disponer de medios de prevencin y extincin para mantener la integridad de las fuentes en caso de incendio, segn las Normas Venezolanas Covenin 2605, 1040, 1376 vigentes. SECCIN CUARTA DE LAS INSTALACIONES DE MEDICINA NUCLEAR Artculo 83: Las reas mnimas de los servicios de medicina nuclear son las siguientes: a) Ambientes de Equipos,

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REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE SALUD b) Cuarto Caliente, c) rea de Descontaminacin que posea ducha anexa y contigua al cuarto caliente pero con salida independiente, d) rea de Desechos, e) rea de Almacenamiento, f) rea de Inyeccin, g) Bao de Pacientes Inyectados, h) Sala de Espera de Pacientes Inyectados, i) Sala de Espera de acompaantes, j) Baos de Trabajadores, k) Baos de Pblico, l) Consultorios, m) reas Administrativas, n) Vestuario de Pacientes y Trabajadores. Adems, se debe garantizar el cumplimiento de lo establecido en las Normas Sanitarias de Construccin vigentes. Artculo 84: El servicio, tendr que tener un rea nica destinada a la recepcin del material radiactivo. Artculo 85: Tiene que existir un rea destinada al almacenamiento temporal de los desechos radiactivos, los cuales no deben ser mezclados, manipulados ni dispuestos con otros desechos no radiactivos.

CAPITULO VIII DE LOS OPERADORES DE FUENTES Y EQUIPOS

Artculo 86: Ninguna persona menor de dieciocho (18) aos, puede trabajar en Instalaciones donde se utilicen fuentes y equipos generadores de radiaciones ionizantes. Artculo 87: El operador de fuentes y equipos generadores de radiaciones ionizantes en medicina, odontologa y veterinaria, tiene que estar calificado para tal fin, segn lo establecido en reglamentos y normas nacionales vigentes, as como cumplir con el permiso individual, si es necesario.

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REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE SALUD Artculo 88: Para las fuentes y equipos generadores de radiaciones ionizantes en medicina, odontologa y veterinaria, el operador presentar ante la autoridad competente la documentacin que lo faculta para la prctica que realice, cumpliendo con lo establecido en las Normas Venezolanas Covenin 218/I, 218/II y 218/III vigentes, segn corresponda. Artculo 89: El operador de fuentes y equipos generadores de radiaciones ionizantes en medicina, odontologa y veterinaria, debe cumplir todas las reglas y procedimientos relacionados con proteccin y seguridad radiolgica de la prctica correspondiente Artculo 90: Para las fuentes y equipos generadores de radiaciones ionizantes en medicina, odontologa y veterinaria, el operador deber usar correctamente los dispositivos de vigilancia radiolgica, as como los medios protectores. Artculo 91: En las fuentes y equipos generadores de radiaciones ionizantes en medicina, odontologa y veterinaria, el operador facilitar al responsable de fuentes y equipos, la informacin sobre sus actividades laborales pasadas, y presentes, que sean de inters para garantizar la proteccin y seguridad radiolgica. Artculo 92: No se conceder ni utilizar, como sustitutivo de la adopcin de medidas de proteccin y seguridad radiolgica adecuadas, para ningn operador, compensaciones especiales en lo que respecta a sueldo o proteccin especial por un seguro, horas de trabajo, duracin de las vacaciones, das libres suplementarios o prestaciones de jubilacin. Artculo 93: La mujer en estado de gravidez que trabaje en instalaciones donde se utilicen equipos y fuentes generadores de radiaciones ionizantes, no podrn ser separada del lugar de trabajo, sin embargo, el patrono tiene del deber garantizar buenas condiciones de trabajo, a fin de proporcionar a la madre, embrin y/o al feto, el mismo nivel de proteccin radiolgica que se prescribe para el pblico. Para el cumplimiento de lo anterior el empleador deber adaptar el lugar de trabajo a lo establecido en las Normas Venezolanas Covenin 2258 y 2259 vigentes.

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REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE SALUD Artculo 94: Los trabajadores tienen derecho a recibir una vigilancia de salud ocupacional adecuada, segn la Norma Venezolana Covenin 2274 vigente, y en conformidad con los reglamentos nacionales vigentes. Los programas de vigilancia de salud deben: a) Basarse en los principios generales de la salud ocupacional; b) Tener por objetivo la evaluacin inicial y permanente de los trabajadores para las tareas a que se le destine. CAPITULO IX DE LOS PROCEDIMIENTOS DE TRABAJO SECCIN PRIMERA DEL DIAGNOSTICO POR RAYOS X Artculo 95: El Jefe del Servicio de diagnstico por rayos X, tiene que cumplir con los siguientes requisitos: ser un mdico radilogo calificado, el cual ser autorizado para ejercer sus funciones por la autoridad competente, segn lo establecido en la Norma Venezolana Covenin 218/I vigente. Artculo 96: El Servicio de Radiodiagnstico por rayos X, deber contar como mnimo con el siguiente personal, en consonancia con la cantidad de equipos y la carga de trabajo que se maneje: a) Mdicos Radilogos, b) Fsicos Mdicos, en calidad de asesor c) Tcnicos Radilogos, d) Personal Auxiliar y Administrativo Artculo 97: El responsable de los equipos velar porque los requisitos sobre formacin de imgenes y garanta de calidad establecidos en la Norma Venezolana Covenin 218 /I vigente se satisfagan, con el asesoramiento de un experto en fsica mdica calificado en radiodiagnstico. Artculo 98: Las exposiciones mdicas se deben justificar, tomando en cuenta los beneficios del tipo de diagnstico, y el detrimento radiolgico que pudieran causar, segn lo establecido en la Norma Venezolana Covenin 218 /I vigente. En la justificacin de cada tipo de examen diagnstico por radiografa o fluoroscopia, se tendrn en cuenta las directrices pertinentes o niveles orientativos, tales como los establecidos en la Norma Venezolana Covenin 3496 vigente.

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REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE SALUD Artculo 99: En la prctica de diagnstico por rayos X, la proteccin y seguridad de los trabajadores y el pblico debe ser ptima, a los fines de que la magnitud de dosis individuales, el nmero de personas expuestas y la probabilidad de la exposicin potencial, sean tan bajas como razonablemente pueda alcanzarse, tal como lo establece el principio ALARA. Artculo 100: El Jefe del Servicio de Diagnstico de rayos X, velar porque se utilice el equipo adecuado y por que la exposicin de los pacientes, sea la mnima necesaria para conseguir el objetivo de diagnstico requerido, para as obtener la informacin pertinente necesaria de los exmenes anteriores. Esto, con el fin de evitar la realizacin de exmenes adicionales innecesarios. SECCIN SEGUNDA DE LA RADIOTERAPIA Artculo 101: Se entender por Radioterapia, las prcticas de teleterapia y braquiterapia para el tratamiento de neoplasias malignas y benignas. Artculo 102: El Jefe del Servicio de Radioterapia, tiene que ser Mdico Radioterapeuta Onclogo, debidamente calificado, autorizado para ejercer sus funciones por la autoridad competente, segn lo establecido en la Norma Venezolana Covenin 218 / II vigente. Artculo 103: El personal mnimo con el que deber contar un servicio de radioterapia y cantidad en consonancia con la carga de trabajo: a) Mdicos Radioterapeutas, b) Fsicos Mdicos, c) Tcnicos en Radioterapia, d) Enfermeras e) Personal Auxiliar. Artculo 104: Las exposiciones mdicas tienen que justificarse, tomando en cuenta los beneficios del tratamiento, y el detrimento radiolgico que pudieran causar, segn lo establecido en la Norma Venezolana Covenin 218 / II vigente. Artculo 105: Para la prctica de radioterapia, se aplicar lo establecido en el artculo 99 de esta Norma.

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REPUBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA MINISTERIO DE SALUD Artculo 106: El jefe del servicio de radioterapia velar porque los requisitos sobre dosimetra, verificacin de equipos o fuentes y garanta de calidad establecidos en las Normas Venezolanas Covenin 218/II y 3605 vigentes, sean realizados por un fsico mdico calificado en radioterapia. Artculo 107: En la prctica de radioterapia las medidas de proteccin radiolgica y el aseguramiento de la calidad, se debe garantizar que la dosis en el tejido blanco, prescritos por el mdico radioterapeuta autorizado, se administren con la exactitud requerida y se logre la adecuada proteccin del tejido sano. SECCIN TERCERA DE LA MEDICINA NUCLEAR Artculo 108: El jefe del servicio de medicina nuclear, tiene que ser un mdico calificado en medicina nuclear, autorizado por la autoridad competente para ejercer sus funciones, segn lo establecido en la Norma Venezolana Covenin 218/III vigente. Artculo 109: En las aplicaciones diagnsticas y teraputicas de la medicina nuclear, el jefe del servicio, tiene la obligacin de velar porque los requisitos sobre formacin de imgenes, garanta de calidad y dosimetra diagnstica y teraputica se satisfagan con el asesoramiento de un fsico mdico calificado en medicina nuclear. Artculo 110: En la justificacin de cada tipo de examen por medicina nuclear, se tendrn en cuenta las directrices pertinentes, tales como las establecidas en la Norma Venezolana Covenin 3496 vigente. Artculo 111: Cuando se utilicen radionucleidos con fines diagnsticos, el Jefe del servicio velar que: 1. La exposicin de los pacientes sea la mnima necesaria para conseguir el objetivo de diagnstico. 2. Se tenga en cuenta la informacin resultante de exmenes anteriores para evitar exmenes adicionales innecesarios. 3. Se tenga en cuenta los niveles orientativos para la exposicin mdica pertinente. 4. Se seleccione el radiofrmaco apropiado y la actividad adecuada, observando los requisitos especiales relativos a los nios y a los pacientes que presenten insuficiencia de alguna funcin orgnica.

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5. Se usen mtodos para bloquear la absorcin por rganos que no sean objeto de estudio y para acelerar la excrecin cuando proceda. 6. Se evite, en lo posible, la administracin de radionucleidos con fines diagnsticos o teraputicos a las mujeres embarazadas, o que estn posiblemente embarazadas. 7. Solo se proceda a administrar radionucleidos a los nios, si existe una poderosa indicacin clnica, y se vele porque la cantidad de actividad administrada se deduzca con arreglo al peso corporal, a la superficie corporal o a otros criterios apropiados. Artculo 112: El servicio de medicina nuclear, elaborar su propio proceso de gestin de desechos radiactivos, independientemente de otros procesos de gestin de desechos hospitalarios.

SECCION QUINTA DE LA VETERINARIA Artculo 113: Toda prctica con radiaciones ionizantes, que sea realizada con animales, debe contar con la presencia del mdico especialista de esa prctica, segn lo establecido en las Normas Venezolanas Covenin 218/I, 218/II y 218/III vigentes.

Artculo 114: Para las prcticas con radiaciones ionizantes que sea realizada con animales, se debe contar con el personal calificado para el manejo de los equipos, segn proceda.

Artculo 115: Al personal que labora en las prcticas con radiaciones ionizantes de fines veterinarios, tiene que dotrsele de los medios protectores que correspondan, segn lo establecido en las Normas Venezolanas Covenin 218/I, 218/II y 218/III vigentes.

Artculo 116: Se prohbe la manipulacin o sostenimiento de los animales por parte del personal, cuando se este realizando la prctica con radiaciones ionizantes. El responsable de las fuentes y equipos tiene que garantizar mtodos que garanticen la inmovilizacin del animal.

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CAPITULO X LA PROTECCIN RADIOLGICA DEL PERSONAL, PACIENTES Y PBLICO SECCIN PRIMERA GENERALIDADES

Artculo 117: En toda instalacin, el responsable de fuentes y equipos debe establecer un programa de proteccin radiolgica, segn lo establecido en la Norma Venezolana Covenin 3299 vigente.

Artculo 118: En toda instalacin el responsable de fuentes y equipos tiene el deber de dar cumplimiento a la vigilancia radiolgica segn lo establecido en la Norma Venezolana Covenin 2258 vigente. Artculo 119: Todos los trabajadores expuestos tiene que ser instruidos en materia de proteccin radiolgica antes de comenzar a desempear sus funciones y con continuidad, segn lo establecido en la Norma Venezolana Covenin 3299 vigente. Artculo 120: Con el fin de garantizar la proteccin y seguridad, de acuerdo con la probabilidad de la exposicin ocupacional y del pblico, debe proporcionarse convenientes y adecuadas instalaciones, equipamientos y servicios.

Artculo 121: El responsable de fuentes y equipos, deber nombrar a una (1) persona encargada de la proteccin radiolgica, la cual se denomina Oficial de Seguridad Radiolgica (OSR). Este (a), velar porque se cumplan las medidas de seguridad y proteccin por parte de todos los trabajadores involucrados segn lo establecido en la Norma Venezolana Covenin 3299 vigente. Artculo 122: La optimizacin de las medidas de proteccin y seguridad de los trabajadores en todas las prcticas, tienen que someterse a las restricciones de dosis inferiores a los lmites de dosis nacionales, las cuales sern aprobadas por la autoridad competente.

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SECCIN SEGUNDA DEL DIAGNOSTICO POR RAYOS X Artculo 123: Los responsable de equipos utilizados en las prcticas por diagnstico mdico, odontolgico y veterinario, cumplirn con los requisitos de proteccin radiolgica establecidos en la Norma Venezolana Covenin 218/I vigente. Artculo 124: Las instalaciones de diagnstico por rayos X, contarn con implementos de proteccin personal para el trabajador ocupacionalmente expuesto y el paciente, segn lo establecido en la Norma Venezolana Covenin 218/I vigente. El uso de los implementos es de carcter obligatorio y debe adecuarse a las diferentes prcticas radiolgicas realizadas. Artculo 125: Se prohbe la presencia de ms de un paciente u otras personas en la sala de rayos X, donde se realice la prctica radiolgica. SECCIN TERCERA DE LA RADIOTERAPIA Artculo 126: El responsable de fuentes y equipos de las prcticas de Radioterapia, cumplir con los requisitos de proteccin radiolgica establecidos en la Norma Venezolana Covenin 218/II vigente Artculo 127: Toda instalacin de Radioterapia, contar con implementos de proteccin personal para el trabajador ocupacionalmente expuesto y el paciente, segn lo establecido en la Norma Venezolana Covenin 218/II vigente. Artculo 128: La proteccin y seguridad ocupacional y de paciente sern optimizadas, segn lo establecido en la Norma Venezolana Covenin 218/II vigente. Artculo 129: Toda instalacin de Radioterapia, contar con procedimientos de emergencias escritos, divulgados, entendidos y practicados por todos los trabajadores expuestos, segn lo establecido en la Norma Venezolana Covenin 3299 vigente.

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SECCIN CUARTA DE LA MEDICINA NUCLEAR Artculo 130: El responsable de fuentes y equipos de medicina nuclear, debe cumplir con los requisitos de proteccin radiolgica establecidos en la Norma Venezolana Covenin 218/III vigente Artculo 131: Toda instalacin de medicina nuclear, tiene que contar con implementos de proteccin personal para el trabajador ocupacionalmente expuesto y el paciente, segn lo establecido en la Norma Venezolana Covenin 218/III vigente. Artculo 132: La proteccin y seguridad ocupacional y de los pacientes, sern optimizadas segn lo establecido en la Norma Venezolana Covenin 218 / III vigente. Artculo 133: Toda instalacin de medicina nuclear, contar con procedimientos de emergencias escritos, divulgados, entendidos y practicados por todos los trabajadores expuestos, segn lo establecido en la Norma Venezolana Covenin 3299 vigente. CAPIULO XI DE LAS INSPECCIONES Artculo 134: La autoridad competente Nacional y Regional, realizar en forma peridica, inspecciones para la vigilancia y control del manejo adecuado de las fuentes y equipos. Las mismas se podrn realizar, sin previo aviso a los responsables de fuentes y equipos. CAPITULO XII DE LAS SANCIONES Artculo 135: Las sanciones que aplicarn en caso de incumplimiento de de esta Norma, sern las establecidas en la Ley Orgnica de Salud. Artculo 136: Cuando el caso lo amerite, la autoridad competente impondr las sanciones a que haya lugar de acuerdo a lo establecido en la Ley Penal del Ambiente.

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CAPITULO XIII PROCEDIMIENTOS Artculo 137: Para el otorgamiento del Registro, las Conformidades Sanitarias y los permisos sanitarios, que se prevn en esta Norma, as como para la imposicin de sanciones y las decisiones de los dems asuntos, se seguir el procedimiento previsto en la Ley Orgnica de Procedimientos Administrativos. CAPITULO XIV DISPOSICIONES FINALES Artculo 138: Queda entendido que los Registros y Permisos a que se refiere esta Norma, son Intuito Personae, por lo cual no podrn ser cedido, transferido, traspasar total o parcialmente. Artculo 139: Corresponde a las Autoridades competente Nacional y Regional, velar por el cumplimiento de la presente Norma. Artculo 140: Se establece un lapso de noventa (90) das contados a partir de la publicacin de la presente Resolucin en la Gaceta Oficial de la Repblica Bolivariana de Venezuela, para que todas las personas naturales o jurdica, pblica o privada que realice actividades con fuentes y equipos generadores de radiaciones ionizantes de uso mdico, odontolgico y veterinarios, para que se presenten ante la autoridad competente Nacional o Regional, segn sea el caso, con el fin de cumplir con los requisitos exigidos en esta norma. Artculo 141: Se deroga cualquier Resolucin u otro acto de carcter normativo que colida con la presente Norma. Artculo 142: La presente Norma entrar en vigencia a partir de la fecha de su publicacin en la Gaceta Oficial de la Repblica Bolivariana de Venezuela. Comunquese y publquese,

DR. FRANCISCO ARMADA Ministro de Salud


DG/ YH 13/10/05

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