NORMA CHILENA OFICIAL

NCh-ISO 9003.Of95

Norma Chilena Oficial NCh-ISO 9003.Of95 Instituto Nacional de Normalización INN - C h i l e

Sistemas de calidad - Modelo de aseguramiento de calidad en la inspección y ensayo finales
Quality systems - Model for quality assurance in final inspection and test

Primera edición: 1995

Descriptores: sistemas de aseguramiento de calidad, aseguramiento de calidad, programa de aseguramiento de calidad, Inspección, ensayos, modelos de referencia CIN 03.120.1 0 COPYRIGHT1995: Dirección Casilla Teléfonos Piso Telefex Miembro de INSTITUTONACIONALDENORMALIZACION-INN Prohibido reproducción venta Metías Cousitio N" 64, 6* Piso, Santiago, Chile 995 Gentiego 1 - Chile 6968144 - 6968145 o Centro de Documentación y Venta de Normas (59 6724638 (56-2) 6960247 ISO (internacional Organization for Standordization) o COPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicasl

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NORMA CHILENA OFICIAL

NCh-ISO 9003.Of95

Índice
PREÁMBULO .................................................................................................................................................. 3 INTRODUCCIÓN ............................................................................................................................................ 6 1 2 3 ALCANCE................................................................................................................................................ 8 REFERENCIAS NORMATIVAS ........................................................................................................... 8 DEFINICIONES ....................................................................................................................................... 9 3.1 3.2 3.3 4 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9 4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15 4.16 4.17 4.18 4.19 4.20
PRODUCTO ......................................................................................................................................... 9 OFERTA .............................................................................................................................................. 9 CONTRATO ......................................................................................................................................... 9

REQUISITOS DEL SISTEMA DE CALIDAD ..................................................................................... 9 RESPONSABILIDAD DE LA GERENCIA ................................................................................................ 9 SISTEMA DE CALIDAD ...................................................................................................................... 11 REVISIÓN DEL CONTRATO ............................................................................................................... 13 CONTROL DEL DISEÑO..................................................................................................................... 14 CONTROL DE DOCUMENTOS Y DATOS ............................................................................................. 14 ADQUISICIONES ............................................................................................................................... 15 CONTROL DE PRODUCTO SUMINISTRADO POR EL CLIENTE ........................................................... 16 IDENTIFICACIÓN Y TRAZABILIDAD DE PRODUCTO ......................................................................... 16 CONTROL DE PROCESO.................................................................................................................... 16 INSPECCIÓN Y ENSAYO ..................................................................................................................... 16 CONTROL DEL EQUIPO DE INSPECCIÓN, MEDICIÓN Y ENSAYO ....................................................... 17 CONDICIÓN DE INSPECCIÓN Y ENSAYO ............................................................................................ 19 CONTROL DE PRODUCTO NO CONFORME ........................................................................................ 19 ACCIÓN CORRECTIVO ...................................................................................................................... 20 MANIPULACIÓN, ALMACENAMIENTO, ENVASADO, PRESERVACIÓN Y DESPACHO .......................... 20 CONTROL DE REGISTROS DE CALIDAD ............................................................................................ 21 AUDITORÍAS INTERNAS DE CALIDAD ............................................................................................... 22 CAPACITACIÓN Y ENTRENAMIENTO................................................................................................ 22 SERVICIOS ........................................................................................................................................ 23 TÉCNICAS ESTADÍSTICAS ................................................................................................................. 23

ANEXO A BIBLIOGRAFÍA ........................................................................................................................ 23

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Carlos Muñoz P. Manuel Rodríguez D.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003. EMOS Fábricas y Maestranzas del Ejército. INN. Es miembro de la INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISION PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT). Sebastián Eyzaguirre B. CESMEC Ltda. Paz Avilés A. IDIC Instituto Nacional de Normalización. es el organismo que tiene a su cargo el estudio y preparación de las normas técnicas a nivel nacional. INN Enrique Palma V. Leonor Ceruti M. 3 . La norma NCH-ISO 9003 ha sido preparada por la División de Normas del Instituto Nacional de Normalización y en su estudio participaron los organismos y las personas naturales siguientes: Bureau Veritas Chile Centro de Estudios. Mónica Cruz C.Modelo de aseguramiento de calidad en la inspección y ensayo finales Preámbulo El Instituto Nacional de Normalización. Ana María Coro M. Empresa Metropolitana de Obras Sanitarias. Cecilia Reyes R. representando a Chile ante esos organismos. FAMAE lnspectorate Griffith Instituto de Investigaciones y Control.Of95 Sistemas de calidad . Medición y Certificación de Calidad.

es una homologación de la norma internacional ISO 9003:1994. Ramona Vilialón D. Esta norma anula y reemplaza a la norma NCH-ISO 9003. 4 . Francisco Gallardo P. la cual era una homologación de la SO 9003:1987. Carlos Monti C. La norma NCH-ISO 9003.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003. SGS Stella Maris Consultores Universidad de Chile. El anexo A no forma parte del cuerpo de la norma. Veránica Loxley John Frankiin Arce Darlo Alarcón H.A. María Esther Palomero M. 'Quality systems . Raúl Núñez B.Model for quality assurance in final inspection and test". Julia Vinagre L. Miguel Ramdohr Ch.Of95 Raúl Leal R.n9O. 'Sistemas de calidad Modelo de aseguramiento de la calidad en la inspección y ensayos finales'. Pontificia Universidad Católica de Chile Quality Services Sociedad General de Control. CECAL Galo Barros F. Eisa Samaniego E. se inserta sólo a título informativo. Lloyds Register MADECO OXIQUIM S. Jaakko Poyry Chilena Ltda. Héctor Salineros F.

publicada en el Diario Oficial N' 35.083 del 02 de Febrero de 1995. 5 . de fecha 1 9 de Enero de 1995. en sesión efectuada el 06 de Enero de 1995. Fomento y Reconstrucción.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003. Esta norma ha sido declarada norma chilena Oficial de la República por Resolución NI 38.Of95 Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del Instituto Nacional de Normalización. de Ministerio de Economía.

desarrollo. instalación y servicio para usar cuando la conformidad con los requisitos especificados debe ser asegurada por el proveedor durante la producción.Modelo de aseguramiento de calidad en la inspección y ensayos finales 6 . Sistemas de calidad .Modelo de aseguramiento de calidad en producción. y para la evaluación de la capacidad de un proveedor por partes externas. producción. Los modelos de aseguramiento de calidad. establecidos en las tres normas indicadas a continuación. c) NCH-ISO 9003.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003. Sistemas de calidad .Modelo de aseguramiento de calidad en la inspección y ensayo finales Introducción Esta norma es una de las tres normas que tratan acerca de requisitos de sistemas de calidad.Of95 Sistemas de calidad . producción. representan tres formas distintas de requisitos de sistemas de calidad apropiados para el propósito de un proveedor de demostrar su capacidad.Sístemasdecalídad-Modelo de aseguramiento de calidad en el diseño. que pueden ser usadas para propósitos de aseguramiento externo de la calidad. b) NCH-ISO 9002. instalación y servicio. instalación y servicio. Instalación y servicio para usar cuando la conformidad con los requisitos especificados debe ser asegurada por el proveedor durante el diseño. desarrollo. a) NCh-lSO9OOl.

los productos y servicios suministrados. Se hace énfasis en que los requisitos de sistemas de calidad especificados en esta norma. pero no es su propósito impulsar la uniformidad de los sistemas de calidad. y los procesos y prácticas específicas empleadas. Se pretende que estas normas sean adoptadas en la forma en que se presentan. es decir NCH-ISO 9001. sus objetivos particulares. El diseño e mplementación de un sistema de calidad estará influenciado por las diferentes necesidades de una organización. Estas normas especifican los requisitos que determinan qué elementos del sistema de calidad tienen que cumplirse. 7 . en NCH-ISO 9001 y NCH-ISO 9002 son complementarios (no alternativos) a los requisitos técnicos especificados (para el producto). pero en ocasiones puede ser necesario que ellas se modifiquen agregando o eliminando ciertos requisitos del sistema de calidad para situaciones contractuales específicas. NCH-ISO 9000/1 entrega una guía para dicha modificación así como también para la selección del modelo apropiado de aseguramiento de calidad.Of95 - para usar cuando la conformidad con los requisitos especificados debe ser asegurada por el proveedor solamente en la inspección y ensayos finales. Estas normas son genéricas e independientes de cualquier sector industrial o económico específico. NCHISO 9002 o NCH-ISO 9003.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003.

Al momento de esta publicación. Todas las normas están sujetas a revisión y a las partes de contrato que deban tomar acuerdos basados en NCH-ISO 9003 se les insta a investigar la posibilidad de aplicar la edición más recientes de la norma indicada más abajo. constituyen disposiciones de NCH-ISO 9003. durante la inspección y ensayo finales. Gestión de calidad y aseguramiento de El INN mantiene 8 . 2 Referencias normativas Las siguientes normas contienen disposiciones que. ver anexo A. versiones vigentes de esta norma.Of95 Sistemas de calidad . a través de la referencia en este texto. NCh2OOO .NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003. las ediciones indicadas eran las válidas. NOTA 1) Para referencias informativas.Modelo de aseguramiento de calidad en la inspección y ensayo finales 1 Alcance Esta norma especifica los requisitos del sistema de calidad cuando es necesario demostrar la capacidad del proveedor para detectar cualquier no conformidad del producto y controlar su disposición.ISO 8402:1994 calidad Vocabulario. Esta norma es aplicable en situaciones en que la conformidad de producto con los requisitos especificados puede ser demostrada con la confianza adecuada siempre que puedan demostrarse satisfactoriamente ciertas capacidades del proveedor para la inspección y los ensayos efectuados sobre el producto terminado.

1 4.1.ISO 8402 y las siguientes definiciones.Of95 3 Definiciones Para propósitos de esta norma se aplican las definiciones de NCh2OOO .2 oferta ofrecimiento hecho por un proveedor en respuesta a una invitación a satisfacer un contrato para entregar un producto. software o una combinación de ellos. La política de calidad debe ser pertinente a los objetivos organizacionales del proveedor y a las expectativas y necesidades 9 . 3) Para efectos de esta norma.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003. 3. 4 Requisitos del sistema de calidad 4. 3. NOTAS 1) Un producto puede incluir servicio. 3. hardware.3 contrato requisitos acordados entre un proveedor y un cliente transmitidos por cualquier medio.1 Responsabilidad de la gerencia Política de calidad La gerencia del proveedor con responsabilidades ejecutivas debe definir y documentar su política de calidad.ISO 8402. conocimiento o conceptos) o una combinación de ellos. el término 'producto' se aplica al producto destinado a la oferta solamente y no para subproductos no intencionales que afectan al ambiente. 2) Un producto puede ser tangible (por ejemplo conjuntos o materiales procesados) o intangibles (por ejemplo. incluyendo los objetivos de calidad y su compromiso con la calidad. materiales procesados. Esto difiere de la definición dada en NCh2OOO .1 producto el resultado de actividades o procesos.

incluyendo la asignación de personal entrenado (ver 4.1 Organización Responsabilidad y autoridad La responsabilidad. se ha implementado y se mantiene un sistema de calidad de acuerdo con esta norma.2. 4.18).1. ejecuta y verifica el trabajo que está sujeto a los requisitos de esta norma deben ser definidas y documentadas.1.2 Recursos El proveedor debe identificar las necesidades de recursos y proveer los recursos adecuados.1.Of95 de sus clientes. autoridad y la interrelación del personal que dirige.1. y b) informar sobre el comportamiento del sistema de calidad a la gerencia del proveedor para efectos de revisión y como base para el mejoramiento del sistema de calidad. 10 . quien independientemente de otras responsabilidades. particularmente para el personal que necesita la libertad y autoridad organizacional para: a) dirigir la inspección y ensayos finales. b) asegurar que se impida el uso o despacho del producto terminado que no está conforme con los requisitos especificados. para la gestión.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003. debe tener la autoridad definida para: a) asegurar que se ha establecido. El proveedor debe asegurar que su política se ha entendido.2 4. ejecución del trabajo y las actividades de verificación incluyendo auditorías de calidad internas.2.2.3 Representante de la gerencia La gerencia del proveedor con responsabilidad ejecutiva debe designar a un miembro de la propia gerencia del proveedor. 4. 4. se ha implementado y se mantiene en todos los niveles de la organización.

2 Procedimientos del sistema de calidad El proveedor debe: a) preparar procedimientos documentados consistentes con los requisitos de esta norma y la política de calidad establecida por el proveedor. Para efectos de esta norma.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003.1 Sistema de calidad Generalidades El proveedor debe establecer.1 6).1. (ver 4. el alcance y detalle de los procedimientos que forman parte del sistema de calidad deben depender de la complejidad del 11 .1). 4. El proveedor debe preparar un manual de calidad que cubra los requisitos de esta norma.3 Revisión de la gerencia La gerencia del proveedor con responsabilidad ejecutiva debe revisar el sistema de calidad a intervalos definidos suficientes para asegurar que continúa siendo apropiado y efectivo para satisfacer los requisitos de esta norma y la política y objetivos de calidad establecidos por el proveedor (ver 4. b) implementar efectivamente el sistema de calidad y sus procedimientos documentados. 4.2 4.1. Deben mantenerse los registros de dichas revisiones. NOTA 6) La guía sobre manuales de calidad se presenta en NCH-ISO 100 1 3.Of95 NOTA 5) La responsabilidad de un representante de la gerencia puede también incluir relaciones con las partes externas sobre materias relativas al sistema de calidad del proveedor. documentar y mantener un sistema de calidad como un medio para asegurar que el producto terminado cumple con los requisitos especificados. El manual de calidad debe incluir o hacer referencia a los procedimientos del sistema de calidad y esquematizar la estructura de la documentación usada en el sistema de calidad.2.2. 4.

los métodos usados. (ver 4.2. 4. 12 . d) identificación de cualquier requisito de medición para la inspección y ensayos finales que impliquen una capacidad que exceda el estado del arte conocido.1 6). b) identificación y adquisición de todo el equipo de inspección y ensayos finales. f) definición de las normas de aceptabilidad para todas las características y requisitos.Of95 trabajo.3 Planificación de la calidad El proveedor debe definir y documentar cómo se cumplirán los requisitos de calidad del producto terminado. El proveedor debe tomar en consideración las siguientes actividades. c) actualización. y las capacidades y entrenamiento necesarios para el personal involucrado en efectuar la actividad. según corresponda: a) preparación de un plan de calidad para la inspección y ensayos finales. NOTA 7) Los procedimientos documentados pueden hacer referencia a instrucciones de trabajo que definen como se efectúa una actividad. con tiempo suficiente para que dicha capacidad sea desarrollada.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003. recursos y habilidades que puedan ser necesarios para alcanzar la calidad requerida. La planificación de la calidad debe ser consistente con todos los otros requisitos de un sistema de calidad del proveedor y debe ser documentada en forma adecuada al método de operación del proveedor. de las técnicas de inspección y ensayos finales. g) identificación y preparación de los registros de calidad. cuando sea necesario. incluyendo aquellos que contienen un elemento subjetivo. e) identificación de la verificación adecuada en la etapa de producto terminado.

NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003. 4.3. 4. Para efectos de esta norma.2.3 a)] pueden estar en la forma de una referencia a los procedimientos documentados apropiados que forman parte integral de un sistema de calidad del proveedor. los métodos usados. cuando no se dispongan de definiciones escritas de requisitos para una orden recibida en forma verbal.3. y las capacidades y entrenamiento necesarios para el personal involucrado en efectuar la actividad. el proveedor debe asegurase que los requisitos de la orden sean acordados antes de su aceptación. c) el proveedor tenga la capacidad de cumplir con los requisitos del contrato o de la orden para el producto terminado.3 4. contrato u orden debe ser revisada por el proveedor para asegurarse que: a) los requisitos están adecuadamente definidos y documentados. o de la aceptación de un contrato u orden (definición del requisito).1 Revisión del contrato Generalidades El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para la revisión del contrato y para la coordinación de estas actividades. el alcance y detalle de los procedimientos que forman parte del sistema de calidad deben depender de la complejidad del trabajo. b) cualquier diferencia entre los requisitos del contrato o de la orden y los de la oferta sean resueltos. 13 . NOTA 7) Los procedimientos documentados pueden hacer referencia a instrucciones de trabajo que definen como se efectúa una actividad. la oferta.2 Revisión Antes de presentar una oferta.Of95 NOTA 8) Los planes de calidad citados [ver 4.

4 Control del diseño El alcance de esta norma no incluye los requisitos del sistema de calidad para control del diseño.4 Registros Deben mantenerse los registros de las revisiones del contrato.5 4.3. para ver si son adecuados.3. Esta subcláusula se incluye sólo para coordinar la numeración de las cláusulas con NCH-ISO 9001. antes de su emisión. 4.1 6). incluyendo. NOTA 9) Deberían establecerse los canales de comunicación e interfaces con la organización del cliente en estas materias del contrato. 4. 4.3 Modificación de un contrato El proveedor debe identificar cómo se hace una modificación a un contrato y cómo se transfiere correctamente a las funciones correspondientes dentro de la organización del proveedor.Of95 4. (ver 4. 4. documentos de origen externo tales como normas y dibujos del cliente. Debe establecerse y estar fácilmente disponible una lista maestra o procedimiento 14 . tales como copia en papel o medios electrónicos. NOTA 10) Los documentos y datos pueden estar en cualquier tipo de medio. en la medida que sea aplicable.2 Aprobación y emisión de documentos y datos Los documentos y datos deben ser revisados y aprobados por personal autorizado.5.1 Control de documentos y datos Generalidades El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para controlar todos los documentos y datos que se relacionan con los requisitos de esta norma.5.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003.

NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003.5. Esta subcláusula se incluye sólo para coordinar la numeración de cláusulas con NCH-ISO 9001. Las funciones u organizaciones designadas deben tener acceso a la información de respaldo pertinente sobre la cual basar su revisión y aprobación.6 Adquisiciones El alcance de esta norma no incluye los requisitos del sistema de calidad para adquisiciones. 4.Of95 de control de documentos equivalente que identifique la condición de la revisión vigente de los documentos para evitar el uso de documentos no válidos y/u obsoletos. a menos que se designe específicamente en otra forma. 4. Este control debe asegurar que: a) las ediciones pertinentes de los documentos apropiados están disponibles en todas las secciones en que se efectúan operaciones esenciales para el funcionamiento efectivo del sistema de calidad. la naturaleza del cambio debe ser identificada en el documento o en anexos adecuados. c) cualquier documento obsoleto retenido para propósitos legales y/o de conocimiento o preservación se debe identificar apropiadamente. Cuando sea posible.3 Cambios de documentos y datos Los cambios a los documentos y datos deben ser revisados y aprobados por las mismas funciones u organizaciones que efectuaron la revisión y aprobación original. b) los documentos no válidos y/u obsoletos sean eliminados oportunamente de todos los puntos de emisión o uso. o se asegure en alguna otra forma que no se haga un uso no previsto. 15 .

dañe o sea inapropiado de cualquier otra forma para el uso (ver 4. el proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para la identificación única del producto individual o de lotes. 4. entregado para incorporarlo en los suministros o para actividades relacionadas.8 Identificación y trazabilidad de producto Cuando y en la medida que la trazabilidad sea un requisito especificado.1 6). Esta identificación debe ser registrada (ver 4. Esta subcláusula se incluye sólo para coordinar la numeración de cláusulas con NCH-ISO 9001.10 4. almacenamiento y mantención del producto suministrado por el cliente. La verificación por el proveedor no exime al cliente de la responsabilidad de entregar producto aceptable.9 Control de proceso El alcance de esta norma no incluye los requisitos del sistema de calidad para control del proceso. deben ser detallados en el plan de calidad o en procedimientos documentados.7 Control de producto suministrado por el cliente El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para el control de la verificación.1 Inspección y ensayo Generalidades El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para las actividades de inspección y ensayo para verificar que se cumplen los requisitos especificados para el producto terminado.1 6). 16 . 4. Se debe registrar e informar al cliente en caso que un producto se pierda.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003.10.Of95 4. La inspección y ensayos finales requeridos y los registros que se establezcan. 4.

calibrar y mantener el equipo de inspección.10. tales como hardware de ensayo éstos deben ser comprobados para probar que son capaces de verificar la aceptabilidad del producto. El equipo de inspección. y se debe volver a comprobar a intervalos determinados. medición y ensayo debe ser usado de modo que asegure que se conoce la incerteza de la medición y es consistente con la capacidad de medición requerida. 4.1 Control del equipo de inspección. cuando sean requeridos por el cliente o su 17 . dichos datos deben estar disponibles.11. Cuando la disponibilidad de datos técnicos pertinentes al equipo de inspección. medición y ensayo finales (incluyendo el software de ensayo) usado por el proveedor para demostrar la conformidad del producto con los requisitos especificados.2 Inspección y ensayos finales El proveedor debe efectuar todas las inspecciones y ensayos finales de acuerdo con el plan de calidad y/o procedimientos documentados y mantener registros apropiados para completar la evidencia de conformidad del producto con los requisitos especificados. se usa software de ensayo o referencias comparativas.Of95 4. El proveedor debe establecer la extensión y frecuencia de dichas comprobaciones y debe mantener registros como evidencia de control (ver 4.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003. Los registros deben identificar la autoridad de inspección responsable de liberar el producto conforme (ver 4.1 6). como formas apropiadas de inspección. Cuando no se pueda verificar totalmente la conformidad con los requisitos especificados sobre el producto terminado. efectuados previamente para efectos de verificar la conformidad con los requisitos del producto en la inspección y ensayos finales. antes de liberarlos para su uso durante la inspección y ensayo finales. medición y ensayo sea un requisito especificado. medición y ensayo Generalidades El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para controlar.11 4. debe incluirse una verificación de resultados aceptables de otras inspecciones y ensayos necesarios.1 6). Cuando.

2 Procedimiento de control El proveedor debe: a) determinar las mediciones que debe hacer y la exactitud requerida. criterios de aceptación y la acción que se debe tomar cuando los resultados sean insatisfactorios. y seleccionar el equipo de inspección. c) definir el proceso empleado para la calibración del equipo de inspección. NOTA 11) Para propósitos de esta norma.11. b) identificar todo el equipo de inspección. medición y ensayo con un indicador adecuado o registro de identificación aprobado para mostrar la condición de la calibración. o antes del uso. identificación única. frecuencia de las comprobaciones. incluyendo detalles del tipo de equipo. para verificar que el equipo de inspección. medición y ensayo (ver 4. la base usada para la calibración debe ser documentada. localización. Cuando no existan dichos patrones. contra equipo certificado que tenga una relación conocida válida con los patrones reconocidos internacionalmente o nacionalmente. y calibrarlos y ajustarlos a intervalos determinados. medición y ensayo es funcionalmente adecuado. el término 'equipo de medíción' incluye dispositivos de medición. medición y ensayo apropiado que sea capaz de la exactitud y precisión necesarias. 4.1 6). medición y ensayo. método de comprobación.Of95 representante.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003. 18 . medición y ensayo que pueda afectar a la calidad del producto. d) identificar el equipo de inspección. e) mantener los registros de calibración para el equipo de inspección.

13. preservación y almacenamiento del equipo de inspección. g) asegurar que las condiciones ambientales sean apropiadas para las calibraciones. Debe mantenerse. mediciones y ensayos que se están efectuando. medición y ensayo. i) resguardar las instalaciones de inspección.12 Condición de inspección y ensayo La condición de inspección y ensayo del producto debe ser identificada por medios adecuados.2)1. medición y ensayo es tal que se mantienen la exactitud y aptitud para el uso.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003.13 Control de producto no conforme El proveedor debe establecer y mantener un control del producto que no está conforme con los requisitos especificados para asegurar que se impida el uso o despacho no previsto. la identificación de la condición de inspección y ensayos según se defina en el plan de calidad y/o en los procedimientos documentados. 4. de ajustes que podrían invalidar la calibración. que indiquen la conformidad o no conformidad del producto respecto a la inspección y ensayos realizados. incluyendo el hardware de ensayo y el software de ensayo. 19 .Of95 f) evaluar y documentar la validez de los resultados de inspección y ensayo previos cuando se encuentre que el equipo de inspección. para asegurar que solamente se despacha el producto que ha pasado la inspección y ensayos finales requeridos [o el liberado bajo una concesión autorizada (ver 4. 4. inspecciones. medición o ensayo esté fuera de calibración. h) asegurar que la manipulación. NOTA 12) Puede usarse como guía el sistema de confirmación metrológica para el equipo de medición indicado en NCH-ISO 10012.

1. 4. b) determinar e implementar la acción correctivo apropiada a las no conformidades.3).2 Manipulación El proveedor debe proporcionar métodos de manipulación de productos que prevengan el daño o deterioro.14 Acción correctivo El proveedor debe: a) investigar las no conformidades que se hayan identificado en el análisis de los informes de la inspección y ensayos finales y de los reclamos del cliente sobre el producto. c) asegurar que la información pertinente a las acciones tomadas se presente a la revisión de la gerencia (ver 4. El producto reparado o reprocesado debe ser reinspeccionado de acuerdo con el plan de calidad y/o los procedimientos documentados. preservación y El proveedor debe establecer y mantener procedimientos documentados para la manipulación. preservación y despacho del producto terminado después de la inspección y ensayo finales.15 despacho 4. evaluación. almacenamiento.15. documentación. 4. envasado.1 Generalidades Manipulación. La descripción de reparaciones y de cualquier no conformidad que haya sido aceptada bajo concesión autorizada debe ser registrada para indicar la condición actual (ver 4. 20 . disposición del producto no conforme y la notificación a las funciones correspondientes.15. 4. envasado.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003. segregación (cuando sea práctico).1 6).Of95 El control debe considerar la identificación. almacenamiento.

4 Envasado Deben estipularse métodos apropiados para la autorización de la recepción y El proveedor debe controlar los procesos de envasado.15.3 Almacenamiento El proveedor debe usar áreas o salas de almacenamiento definidas para prevenir daño o deterioro del producto. despacho desde dichas áreas.15. 4. Los registros de calidad que sustentan la conformidad del producto terminado con los requisitos especificados y la operación efectiva del 21 . mientras no se despache. 4. esta protección debe extenderse hasta incluir la entrega en El proveedor debe establecer y mantener el control de registros de calidad apropiados para demostrar la conformidad del producto terminado con los requisitos especificados y la operación efectiva del sistema de calidad.6 Despacho El proveedor debe tomar medidas para la protección de la calidad del producto después de la inspección y ensayo finales. destino.5 Preservación El proveedor debe aplicar métodos apropiados para la preservación y segregación del producto mientras esté bajo su control. acondicionamiento y marcado (incluyendo los materiales empleados) en la extensión necesaria para asegurar la conformidad con los requisitos especificados.15.15. Para detectar deterioro.16 Control de registros de calidad Cuando se especifique contractualmente. Los registros de calidad deben ser legibles e identificabas con el producto involucrado. 4.Of95 4. debe evaluarse la condición del producto almacenado a intervalos apropiados. 4.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003.

Las actividades de la auditoría de seguimiento deben verificar y registrar la implementación y efectividad de la acción correctivo tomada (ver 4.Of95 sistema de calidad deben mantenerse por un período acordado y estar disponible a solicitud.3). incluyendo todas las calificaciones necesarias para las tareas 22 . tales como copia en papel o medios electrónicos.16) y dados a conocer al personal que tiene la responsabilidad en el área auditada. Los resultados de las auditorías deben ser registrados (ver 4.1. 12) La guía para las auditorías del sistema de calidad se indica en NCH-ISO 1001 1.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003. correctivo sobre las deficiencias encontradas durante la auditoría.17 Auditorías internas de calidad El proveedor debe efectuar auditorías internas de calidad para verificar si las actividades de calidad y los resultados relacionados cumplen con las disposiciones planificadas que abarca esta norma y para determinar la efectividad del sistema de calidad. 4. NOTAS 11) Los resultados de las auditorías internas de calidad forman parte integral de los antecedentes para las actividades de revisión de la gerencia (ver 4. Las auditorías internas de calidad deben ser programadas sobre la base de la condición e importancia de la actividad que debe ser auditada y debe ser realizada por personal independiente de los que tienen la responsabilidad directa de la actividad que está siendo auditada. El personal de gestión responsable del área debe tomar oportunamente la acción 4.1 6). NOTA 13) Los registros pueden estar en cualquier tipo de medio. debe tener experiencia y/o entrenamiento apropiados.18 Capacitación y Entrenamiento El personal que efectúa las actividades de inspección y ensayo finales que abarca los requisitos de esta norma.

Esta subciáusula se incluye sólo para alinear la numeración con NCH-ISO 9001.Modelo de aseguramiento de calidad en el díseño.Parte 3: Guía para la aplicación de NCH-ISO 9001 en el desarrollo. 4. Sistemas de calidad . (5) ISO 9002. NCH-ISQ 9002 y NCH-ISO 9003.1.19 Servicios El alcance de esta norma no incluye requisitos del sistema de calidad para el servicio. producción. instalación y servicio. Guía para la auditoría de sistemas de calidad Parte l: Auditoría.Parte 2: Guía genérica para la aplicación de NCH-ISO 900 1. (2) NCH-ISO 9000-2. 4.Of95 específicas asignadas. b) implementar y controlar la aplicación de las técnicas estadísticas.1 6).NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003. instalación y servicio. (3) NCH-ISO 9000-3.20 Técnicas estadísticas El proveedor debe: a) identificar la necesidad de técnicas estadísticas requeridas para la aceptabilidad de las características del producto. suministro y mantención de software. desarrollo. Deben mantenerse registros apropiados de capacitación y entrenamiento (4. 23 .1. Sístemas de calídad . (4) ISO 9001. Normas de gestión de calidad y aseguramiento de calidad . Normas de gestión de calidad y aseguramiento de calidad . (6) NCH-ISO 1 00 1 1 . Normas de gestión de calidad y aseguramiento de calidad . Anexo A Bibliografía (1) NCH-ISO 9000.Parte l: Guía para la selección y uso.Modelo de aseguramiento de calídad en la producción.

Guía para el desarrollo de los manuales de calidad.NORMA CHILENA OFICIAL NCh-ISO 9003.1.Of95 (7) NCH-ISO 100 1 1-2. (8) NCH-ISO 1001 1-3. (9) NCh-l SO 100 1 2. (10) NCH-ISO 100 1 3.Parte 2: Criterios de calificación para los auditores de sistemas de calidad. Guía para la auditoría de sistemas de calidad .Parte 3: Gestión de los programas de auditoría. Requisitos de aseguramiento de calidad para el equipo de medición Parte l: Sistema de confirmación metodológica para el equipo de medición. Guía para la auditoría de sistemas de calidad . 24 .

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