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MINISTRIO DA SADE Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos

Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos

AQUISIO DE MEDICAMENTOS PARA ASSISTNCIA FARMACUTICA NO SUS

Orientaes Bsicas

Braslia DF 2006 2005

2006. Ministrio da Sade. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que no seja para venda ou qualquer fim comercial.

A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra do Departamento de Assistncia Farmacutica/Secretaria de Cincia e Tecnologia e Insumos Estratgicos/MS

O documento pode ser acessado, na ntegra, na Biblioteca Virtual do Ministrio da Sade: http://www.saude.gov.br/bvs e Portal do DAF. O contedo desta e de outras obras da Editora do Ministrio da Sade pode ser acessado na pgina: http://www.saude.gov.br/editora

Edio, distribuio e informaes-MINISTRIO DA SADE

Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos Coordenao Geral de Acompanhamento Monitoramento e Avaliao da Qualidade de Produtos e Servios Farmacuticos Esplanada dos Ministrios Bloco G - Ed. Sede- 8 andar- sala 820-CEP: 70058900 Braslia-DF; Fone: (061) 3315-31-01 ; Fax: 3315-32-76

Colaboradores e reviso tcnica Ana Mrcia Messeder Sebro - DAF/SCTIE/MS Andr Luiz Abreu Porto DAF/SCTIE/MS Dirceu Brs Aparecido Barbano DAF/SCTIE/MS/ Luciene Alice da Silva DAF/SCTIE/MS Manoel Roberto da Cruz Santos DAF/SCTIE/MS Marta Agla Pinto DAF/SCTIE/MS Odete Carmen Gialdi DAF/SCTIE/MS Rosa Fernanda Igncio DAF/SCTIE/MS

Sumrio

CAPTULO -1 .......................................................................................................... 8 1- AQUISIO DE MEDICAMENTOS ............................................................. 9 1.1 - O QUE COMPRAR? SELEO DOS MEDICAMENTOS ....................... 9 1.2. QUANTO E QUANDO COMPRAR? A PROGRAMAO DE COMPRAS ....................................................................................................................... 10 1.3 - COMO COMPRAR? A MODALIDADE DE COMPRAS.......................... 11 CAPTULO -2 ........................................................................................................ 14 2-LICITAO ................................................................................................. 15 2.1 - MODALIDADES DE LICITAO ........................................................... 15 2.2 - PREGO................................................................................................ 17 2.3 - FASES DA LICITAO ......................................................................... 17 2.4 - FASES DA MODALIDADE DE LICITAO DENOMINADA PREGO . 18 2.5 - REGISTRO DE PREOS ...................................................................... 21 2.6 - ATO CONVOCATRIO EDITAL......................................................... 22 2.7 AQUISIES SEM LICITAO .............................................................. 25 2.8 CASOS DE DISPENSA DE LICITAO MAIS UTILIZADOS NA AQUISIO DE MEDICAMENTOS ............................................................... 26 2.9 CASOS DE INEXIGIBILIDADE MAIS UTILIZADOS NA AQUISIO DE MEDICAMENTOS .......................................................................................... 27

2.10 AQUISIO DE MEDICAMENTOS POR DISTRIBUIDORAS E FARMCIAS .................................................................................................. 27 3. CUIDADOS A SEREM OBSERVADOS NA COMPRA e RECEBIMENTO DE MEDICAMENTOS ....................................................................................... 30 CAPTULO-3 ......................................................................................................... 33 Financiamento da Assistncia Farmacutica no SUS........................................... 33 1. COMPONENTE DA ASSISTNCIA FARMACUTICA BSICA................ 34 2. COMPONENTE DA ASSISTNCIA FARMACUTICA ESTRATGICA.... 36 3. COMPONENTE DE MEDICAMENTOS DE DISPENSAO EXCEPCIONAL ................................................................................................. 36 4. COMPONENTE DE ORGANIZAO DA ASSISTNCIA FARMACUTICA ........................................................................................................................... 37 ANEXO I................................................................................................................ 39 Legislao Sanitria Vigilncia as Licitaes Pblicas.......................................... 39 ANEXO II............................................................................................................... 41 COMUNICAO COM OS LABORATRIOS FARMACUTICOS OFICIAIS ...... 41

Apresentao O Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos do Ministrio da Sade (DAF/SCTIE/MS), em sua atual poltica de fortalecimento da Gesto de Assistncia Farmacutica, com prioridade na Organizao e Estruturao dos Servios Farmacuticos, por meio da Coordenao Geral de Acompanhamento Monitoramento e Avaliao da Qualidade de Produtos e Servios Farmacuticos, est elaborando um conjunto de documentos: Srie Publicaes Tcnicas, Informativas e Didticas do DAF, para dar suporte tcnico ao processo de gesto da Assistncia Farmacutica e subsidiar os profissionais que atuam na rea, na melhoria de desempenho das suas atividades. Com a finalidade de contribuir com a melhoria das compras de medicamentos na rede pbica de sade e atender demanda na rea, disponibilizamos este documento com informaes prticas, objetivas e atualizadas, para todos os profissionais envolvidos com a Assistncia Farmacutica, especialmente aqueles que participam de processos de licitao nas secretarias estaduais e municipais de sade, gestores e assessores jurdicos. Possibilita aos interessados do setor pblico a melhoria contnua e qualificada do processo de aquisio de medicamentos, indicando alternativas viveis para maior racionalidade nos custos e agilidade nos processos de compras. Espera-se, com a apropriao e a aplicao desses conhecimentos, estabelecer um processo de compras mais adequado e eficiente, atendendo s reais necessidades dos servios de sade, para qualificao do acesso da populao aos medicamentos no SUS.

Dirceu Brs Aparecido Barbano Diretor do Departamento de Assistncia Farmacutica

Introduo O processo de descentralizao da Assistncia Farmacutica, ao promover a gesto local dos recursos financeiros e da operacionalizao da aquisio de medicamentos, avana na direo de um dos eixos que estruturam a organizao do Sistema nico de Sade (SUS) e, ao mesmo tempo, evidenciou limites e dificuldades concernentes ao seu processo de implantao. O medicamento um insumo estratgico de suporte s aes de sade, cuja falta pode significar interrupes constantes no tratamento, o que afeta a qualidade de vida dos usurios e a credibilidade dos servios farmacuticos e do sistema de sade como um todo. Esta publicao, da Coordenao Geral de Acompanhamento, Monitoramento e Avaliao da Qualidade de Produtos e Servios Farmacuticos, se prope a levar as informaes mais prementes sobre o tema, com o intuito de manter um canal de comunicao com estados e municpios, estabelecendo cooperao tcnica em servio, de forma a possibilitar a capacitao e instrumentalizao dos profissionais que atuam nos servios de assistncia farmacutica e aos demais envolvidos na compra de medicamentos. Sem pretender esgotar os assuntos aqui abordados, este documento apresenta informaes prticas e fundamentais para qualificao do processo visando melhoria dos servios e o fortalecimento do processo de Gesto da Assistncia Farmacutica.

Manoel Roberto da Cruz Santos Coordenao Geral de Acompanhamento, Monitoramento e Avaliao da Qualidade de Produtos e Servios Farmacuticos

CAPTULO -1 Aquisio de medicamentos

1- AQUISIO DE MEDICAMENTOS

A aquisio de medicamentos uma das principais atividades da Gesto da Assistncia Farmacutica e deve estar estreitamente vinculada s ofertas de servios e cobertura assistencial dos programas de sade. Uma boa aquisio de medicamentos deve considerar primeiro o que comprar (seleo); quando e quanto comprar (programao); e como comprar. O monitoramento e a avaliao dos processos so fundamentais para aprimorar a gesto e intervir nos problemas. Considerando o modelo de organizao do SUS e os esforos operacionais que demanda, a aquisio de medicamentos pode ser realizada atravs de cooperao entre municpios, tendo em vista que a seleo de medicamentos pode considerar realidades de sade comuns a municpios de uma determinada regio. A seleo e a programao (o que e quanto comprar) devem avaliar a posio do municpio no contexto regional e microrregional quanto ao fluxo de usurios, devendo-se prever os servios de referncia, quando for o caso. Rename/Resme/Remune - A Relao Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) um documento de referncia nacional, norteador da Poltica Nacional de Medicamentos, da Poltica de Assistncia Farmacutica e da produo do mercado farmacutico. Serve para orientar e subsidiar os estados e municpios, na elaborao das suas respectivas relaes de medicamentos Resme e Remune. O Ministrio da Sade, por meio do Departamento de Assistncia Farmacutica e Insumos Estratgicos da Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos, disponibiliza Rename para todo pas, responsabilizando-se pela sua reviso peridica. 1.1 - O QUE COMPRAR? SELEO DOS MEDICAMENTOS A seleo tem o objetivo de proporcionar ganhos teraputicos e econmicos. Deve definir, estabelecer e consensuar uma relao de medicamentos essenciais, escolhidos de acordo com o perfil epidemiolgico da populao local (enfermidades prevalentes), para atender s reais necessidades da populao, contemplando o Elenco Mnimo Obrigatrio (EMO) para a Ateno Bsica estabelecido nos anexos II, III e IV da Portaria n. 2084/GM, de 26 de outubro de 2005. I - A seleo de medicamentos deve ser feita por uma comisso permanente de profissionais de sade, com conhecimentos especializados, por critrios de essencialidade, qualidade e eficcia comprovada. Sua utilizao deve ser obrigatria nos servios de sade, especialmente pelos prescritores. Deve ser

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revisada periodicamente e amplamente divulgada a todos os profissionais de sade. II - Devem constar todos os medicamentos que sero usados nos servios de sade (exceto os hospitalares), inclusive os medicamentos eventualmente fornecidos pelo Ministrio da Sade. III - Deve retratar o perfil epidemiolgico local e possibilitar o atendimento dos principais problemas de sade. Deve refletir as estratgias de cuidado e ateno definidas pelos gestores e implementadas pelos servios. 1.2. QUANTO E QUANDO COMPRAR? A PROGRAMAO DE COMPRAS A programao deve ser feita com base na relao consensual de medicamentos na fase de seleo, e seu objetivo principal definir os quantitativos do medicamento selecionado que devem ser adquiridos , priorizando-os e compatibilizando-os com os recursos disponveis de modo a evitar a descontinuidade do abastecimento. A estimativa das necessidades programadas deve avaliar a situao local de sade; o nvel de acesso dos usurios aos medicamentos; o perfil de doenas da populao; as metas de cobertura e oferta de servios e a disponibilidade oramentria e financeira. DIFERENA ENTRE NECESSIDADE E CONSUMO As necessidades de medicamentos se originam nas unidades de sade e so resultantes do perfil das doenas da populao e das metas de ofertas dos servios. No devem ser confundidas com o consumo de medicamentos. A maioria dos servios farmacuticos utiliza, como critrio tcnico para aquisio, dados de consumo histrico e/ou critrios subjetivos. Em todos os mtodos de programao (por perfil epidemiolgico, oferta de servios, consumo histrico ou ajustado), existem vantagens e desvantagens. Recomenda-se ajustar a combinao dos vrios mtodos para se obter uma programao mais adequada para que se possa quantificar melhor. QUANDO COMPRAR? a definio da periodicidade das compras. A deciso de quando comprar deve considerar a modalidade de compra adotada, a disponibilidade e a capacidade do fornecedor, a definio dos nveis de estoque, a capacidade de armazenamento do servio e os recursos oramentrios e financeiros disponveis. A definio de um fluxo operacional para o processo de compras, com atribuies e responsabilidades deve assegurar agilidade e seqncia em todas as etapas, alm de garantir o envolvimento de todos os setores: assistncia farmacutica, planejamento, oramento, finanas, administrativo/compras e outros para harmonizao dos procedimentos.

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1.3 - COMO COMPRAR? A MODALIDADE DE COMPRAS As compras podem ser feitas por meio de licitao, dispensa de licitao ou inexigibilidade de licitao. Sempre que possvel, elas devero ser processadas com os laboratrios oficiais ou por meio do sistema de registro de preos. Seja qual for a escolha, esta dever obedecer a critrios tcnicos e legais. Em geral, a escolha da modalidade est vinculada ao valor da compra (o Captulo II deste documento trata especificamente das modalidades de aquisio). Entretanto, a definio de como comprar no se restringe definio legal da modalidade de aquisio, mas deve levar em conta outros fatores de planejamento e estratgia pertinentes Gesto da Assistncia Farmacutica. Os preos dos medicamentos tendem a reduzir conforme o volume da compra efetuada. Dessa forma, a opo por realizar contratos de compra com volume maior, com prazo determinado e entregas parceladas costumam apresentar vantagens como regularidade no abastecimento, reduo dos estoques e nos custos de armazenamento, garantia de medicamentos com prazos de validade favorveis e execuo financeira planejada e gradual. A formao de consrcios intermunicipais, em mbito regional ou estadual, tambm outra estratgia de gesto a ser considerada e definida, pois pode permitir aos municpios menores usufruir do poder de compra e da infra-estrutura administrativa proporcionada por essa forma de organizao. A disponibilidade de um Cadastro de Fornecedores que permita selecionar os que tm melhores condies de atender s necessidades de entrega, preo e qualidade competitivos, bem como um Catlogo de Compras ou Manual de Especificaes Tcnicas dos medicamentos selecionados para uma correta especificao dos produtos so ferramentas importantes para o suporte s compras. FATORES QUE INTERFEREM NO PROCESSO DE GESTO, NO AUMENTO DOS GASTOS COM AQUISIO DE MEDICAMENTOS E NA QUALIDADE DOS PRODUTOS E SERVIOS. 1-Falta de organizao e estruturao dos servios farmacuticos. Uma gesto eficiente necessita de pessoal qualificado e estrutura mnima adequada e pode contribuir decisivamente na melhoria do acesso, na resolutividade dos problemas rotineiros e na racionalizao dos procedimentos de compra/dispensao com impacto positivo na cobertura assistencial. Aumentar os recursos para compra de medicamentos sem organizar e estruturar os servios de Assistncia Farmacutica aumentar os riscos de desperdcio.

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2- -Demora no processo de aquisio Um processo de compra de medicamentos no setor pblico complexo e envolve um conjunto de exigncias legais e administrativas que devem ser cumpridas. Esta situao, entretanto, pode ser agravada quando no h prioridade na garantia do medicamento populao e dificuldades de tomada de deciso, demandando um tempo muito maior que o necessrio ou levando a tomada de deciso sob presso pela falta do medicamento aumentando as chances de no comprar bem. 3-Compras freqentes, em pequenas quantidades, segmentadas, em regime de urgncia, por vale e outras. So problemas comuns e freqentes no servio pblico, em sua maior parte por falta de planejamento e programao das compras, o que gera irregularidade no abastecimento e riscos de desperdcios de recursos, pois compras menores e em regime de urgncia tendem a apresentar preos maiores. Com a organizao do processo de compras otimizam-se os recursos, racionaliza-se o quantitativo de compras e presta-se maior atendimento. 4- Falta constante de medicamentos A interrupo no tratamento pela falta de medicamento, seja por cortes dos pedidos de compras ou por falta de orientao adequada ao paciente, representa prejuzos efetivos, no s na melhoria da qualidade de vida do paciente como na credibilidade do servio prestado. A falta de medicamentos de uso contnuo pode comprometer e agravar a situao de sade dos pacientes. Um servio organizado deve cadastrar os pacientes e por meio dele, ficha do paciente ou planilha, registrar e monitorar os pacientes de risco e assegurar seus tratamentos. 5-Falta de eficiente sistema de controle e de informao Sem informao, no h gerenciamento. Sem registros, em especial das demandas atendidas e no-atendidas, dificilmente, se conseguir programao de medicamentos ajustada. Um sistema de informao eficiente permite evitar a falta e/ou desperdcio de medicamentos, garantir a regularidade no abastecimento e suprir as necessidades dos servios de sade. Existem vrias alternativas para registrar e coletar dados de demanda, mesmo sem um programa informatizado: ficha, planilha, cpia da 2 via da prescrio ou cadastro do paciente so recursos que possibilitam registrar as quantidades de medicamentos entregues, data da entrega, entre outras informaes.

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6 -Falta de planejamento e avaliao Em geral, o planejamento concentra-se nos aspectos financeiros e de distribuio medicamentos recebidos e dispensados/distribudos. Entretanto, o planejamento da Assistncia Farmacutica deve ir alm e avaliar o impacto dos gastos em relao cobertura assistencial com medicamentos versus atendimento de pacientes em nmeros absolutos e per capta; percentual de cobertura de medicamentos por grupos teraputicos, por programas estratgicas, por especialidade ou clnica mdica, e/ou enfermidades, entre muitos indicadores representativos para avaliar resultados.

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CAPTULO -2 Licitao

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2-LICITAO uma determinao constitucional estabelecia no Art. 37, XXI, regulamentada pela Lei Federal n 8.666, de 21 de junho de 1993, atualizada pelas Leis n 8.883, de 8 de junho de 1994 e 10.520/2002, que impe Administrao Pblica o dever de licitar. A licitao um conjunto de procedimentos formais, uma srie ordenada de atos, que devem ser registrados em processo prprio e obedecer aos princpios da legalidade, igualdade, publicidade, probidade administrativa, vinculao ao Edital e do julgamento objetivo, entre outros. A licitao destina-se a garantir a observncia do princpio constitucional da isonomia e a selecionar a proposta mais vantajosa para a Administrao Pblica. Tais conceitos esto expressos na Lei de Licitaes e Contratos Administrativos (Lei n. 8.666/93). A esses princpios devem ser acrescentados os da celeridade, oralidade, concentrao dos atos e razoabilidade, decorrentes da Lei n 10.520/2002 que instituiu a modalidade de licitao denominada Prego. 2.1 - MODALIDADES DE LICITAO Modalidade de licitao a forma pela qual se conduz o procedimento licitatrio, a partir de critrios estabelecidos pela na Lei n. 8.666/93. O que diferencia as modalidades de licitao o valor estimado da licitao/compras. Para cada modalidade de licitao h valores-limites estabelecidos, exigncias especficas de procedimentos, formalizao do processo e prazos. A modalidade Prego tem procedimento diverso e no est vinculada a valores estabelecidos.

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A Lei n. 8.666/93 prev as seguintes modalidades de licitao: a) CONVITE destinada a aquisies de at R$ 80.000,000 (oitenta mil reais). a modalidade de licitao entre interessados do ramo pertinente ao seu objeto, cadastrados ou no, escolhidos e convidados em nmero mnimo de trs pela Unidade Administrativa. Cpia do Convite tambm deve ser afixado em local apropriado, de forma a que os demais interessados cadastrados do ramo possam conhec-lo e manifestar seu interesse com antecedncia de at 24 horas da apresentao das propostas. Prazo de divulgao: no mnimo cinco dias teis. b) TOMADA DE PREOS destinada a aquisies de at R$ 650.000,00 (seiscentos e cinqenta mil reais). a modalidade de licitao entre interessados devidamente cadastrados ou que atenderem a todas as condies exigidas para cadastramento at o terceiro dia anterior data do recebimento das propostas, observada a necessria qualificao. Prazo de divulgao: no mnimo, 15 (quinze) dias. Meios de divulgao: Dirio Oficial e Jornal de Grande Circulao. c) CONCORRNCIA destinada a aquisies acima de R$ 650.000,00 (seiscentos e cinqenta mil reais). a modalidade de licitao entre quaisquer interessados que, na fase inicial de habilitao preliminar, comprovem possuir os requisitos mnimos de qualificao exigidos no Edital para execuo de seu objeto. Prazo de divulgao: no mnimo, 30 dias. Meios de divulgao: Dirio Oficial e Jornal de Grande Circulao. A Lei n. 8.666/93 prev, ainda, a modalidades Concurso e Leilo, que no so utilizadas para aquisies. O Concurso destina-se a escolha de trabalhos tcnicos, cientficos ou artsticos e o Leilo venda de bens mveis inservveis, produtos legalmente apreendidos ou penhorados e alienao de bens imveis. Na escolha da modalidade de licitao, quando realizada sob as regras da Lei n 8.666/93, a Concorrncia pode substituir a Tomada de Preos e o Convite, assim como a Tomada de Preos pode substituir o Convite. Ou seja, a modalidade que permite maior ampliao da disputa substitui a menor.

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2.2 - PREGO Com a edio da Lei n 10.520/2002, foi instituda a modalidade de licitao denominada Prego. O Prego pode ser realizado com a presena dos representantes legais das empresas (Prego Presencial) ou utilizando meios eletrnicos (Prego Eletrnico). Nesse ltimo caso, deve haver regulamentao prpria do estado ou municpio. A escolha da modalidade Prego no feita pelo valor estimado da contratao. Ao contrrio do Convite, da Tomada de Preos e da Concorrncia, o Prego destina-se a aquisies de qualquer valor. A escolha da modalidade deve ser feita pela natureza do bem. Se o produto que a Administrao Pblica pretende adquirir for um bem comum, na definio da Lei, deve-se utilizar o Prego. Bem comum, conforme definido na Lei n. 10.520/2003, aquele cujos padres de qualidade e desempenho possam ser claramente definidos de forma objetiva no Edital. Essa a razo pela qual tal modalidade de licitao vem sendo utilizada, com sucesso, para aquisio de medicamentos. Prazo de divulgao do Prego: no mnimo oito dias teis. Meios de divulgao: Dirio Oficial, Internet, Jornal de Grande Circulao Local. 2.3 - FASES DA LICITAO a) FASE INTERNA engloba o conjunto de procedimentos que precede a divulgao do Edital. a fase em que a Administrao Pblica demonstra a necessidade de aquisio, com o consumo mdio mensal do produto e seus estoques. nessa fase, ainda, que a Administrao Pblica define o objeto, as condies de entrega e outras que devam constar do Edital, elabora ampla pesquisa de preos que permita avaliar se possui dotao oramentria para cobrir a futura despesa e realiza a devida reserva oramentria, elabora a minuta de Edital e contrato, submete o processo para anlise do rgo jurdico. A pesquisa de preos no deve se limitar consulta aos possveis fornecedores. Vrias secretarias de sade disponibilizam os preos pagos por medicamentos em seus sites, alm do Banco de Preos em Sade (BPS) da Secretaria de Cincia e Tecnologia e Insumos Estratgicos do Ministrio da Sade (www.saude.gov.br/sctie/daf). b) FASE EXTERNA inicia-se com a divulgao do Edital. Qualquer mudana no documento, que possa alterar a formulao da proposta, exige que ele seja novamente divulgado, pelo mesmo prazo e meios de divulgao. b.1.) HABILITAO a fase da licitao em que se verifica se o licitante rene condies para executar o contrato. Nessa fase analisa-se a

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documentao relativa a Habilitao Jurdica, Qualificao Tcnica, Qualificao Econmico-Financeira e a Regularidade Fiscal das empresas participantes que podem ser consideradas habilitadas ou inabilitadas. Os artigos 27 a 33 da Lei n. 8.666/93 tratam da documentao para habilitao. Dentre os documentos que devem ser exigidos nas licitaes para medicamentos, deve constar, como requisito de Qualificao Tcnica, a autorizao de funcionamento emitida pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), a licena sanitria em vigor emitida pela Vigilncia Sanitria local e a inscrio da empresa no Conselho Regional de Farmcia. b.2) JUGAMENTO DAS PROPOSTAS a fase da licitao em que se verifica se o produto oferecido atende s necessidades da Administrao. Ou seja, analisa-se se o medicamento oferecido o que se pretende adquirir, seu regular registro junto Anvisa, se fabricado com Boas Prticas de Fabricao, se o preo est compatvel com aquele praticado no mercado, as condies de entrega, pagamento e outros quesitos constantes do Edital, relativos ao produto. Nessa fase, as propostas so classificadas ou desclassificadas. Tanto o ato de inabilitao das empresas quanto o de desclassificao das propostas devem ser fundamentados, demonstrando-se os motivos que as afastaram da licitao. b.3) ADJUDICAO o ato, pelo qual se atribui ao vencedor o objeto da licitao. A adjudicao no gera a obrigao de contratar. apenas uma expectativa de direito, ao primeiro classificado, de ser contratado caso tenha contratao. b.4) HOMOLOGAO o ato pelo qual a autoridade competente, aps anlise do processo, declara sua regularidade, ou seja, que foi realizado na forma da lei. b.5) ANULAO o ato pelo qual a autoridade competente desfaz o procedimento por vcio insanvel que possa ter ferido o interesse pblico ou privado (dos interessados). Esse ato pode ser provocado por terceiros, devendo ser feito de ofcio, ou seja, quando a Administrao constata o vcio tem o dever de providenci-lo, independente de provocao. b.6) REVOGAO o ato que a autoridade competente desfaz o procedimento por razes de interesse pblico decorrente de fato superveniente, devidamente comprovado, pertinente e suficiente para justificar tal conduta. 2.4 - FASES DA MODALIDADE DE LICITAO DENOMINADA PREGO Todas as fases anteriormente citadas esto presentes no Prego, acrescidas das fases de credenciamento, seleo, lances e negociao. As competncias do Pregoeiro e da Equipe de Apoio ao Pregoeiro esto discriminadas na Lei n. 10.520/2002.

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Destaque-se que, enquanto no Convite, na Tomada de Preos e na Concorrncia a habilitao precede o julgamento das propostas, no Prego ocorre a inverso das fases: aps se conhecer o autor da melhor oferta que se analisa apenas a sua documentao. Na fase de credenciamento, que ocorre no incio da sesso do Prego, verifica-se se o representante da empresa tem poderes para tal. Na fase de seleo das propostas, so selecionadas as proposta que iro para a fase de lances. No Prego Eletrnico todas as propostas vo para a fase de lances. No entanto, no Prego Presencial, a Lei n. 10.520/2002 definiu os seguintes critrios de seleo: A proposta de menor preo e todas que estiverem acima, at o limite de 10% sobre o valor da menor proposta, com um mnimo de trs preos OU no havendo, no mnimo, trs preos nessas condies, so selecionadas as propostas dos trs menores preos. Na fase de lances, o autor da proposta selecionada de maior preo convidado a oferecer um preo menor do que a proposta de menor preo, e assim por diante. A fase de lances se encerra quando todos declinarem de oferecer lances. Aps a fase de lances, o pregoeiro deve examinar se o preo final obtido est dentro do limite fixado pela autoridade competente como preo aceitvel. Caso no esteja, o pregoeiro passar etapa de negociao, onde ir procurar reduzir o preo para obter uma oferta dentro do limite aceitvel de preos. Outra inovao do Prego refere-se ao recurso. Ele deve ser manifestado, de forma fundamentada, ao final da sesso do Prego e pode se referir a qualquer etapa da licitao (recurso nico). Se no houver recurso, o pregoeiro adjudicar o objeto da licitao na prpria sesso. Caso haja recurso, a adjudicao caber, obrigatoriamente, autoridade superior. Para garantir a agilidade do Prego, sugere-se que o Edital seja destinado aquisio de, cerca de 10 medicamentos. 2.4.1 - RECURSOS Todas as decises relativas fase externa da licitao podem ser questionadas pelas licitantes presentes fase em que est sendo impugnada, por intermdio de recurso e os demais interessados, tambm presentes fase, podem apresentar contra-razes de recurso. Quando o julgador no acata os termos do recurso e mantm sua deciso, o recurso deve ser apreciado pela autoridade superior.

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Quando o recurso acatado e o julgador altera sua deciso, no h avaliao imediata desse fato pela autoridade superior. Isto s ocorrer quando da anlise do processo para fins de homologao da licitao. PRAZOS PARA INTERPOSIO DE RECURSO: a) Habilitao e Julgamento das Propostas: Convite trs dias teis Tomada de Preos e Concorrncia cincodias teis Prego ao final da sesso do prego e a empresa tem trs dias corridos para apresentar o detalhamento do seu recurso. Em todos os casos, deve ser concedido o mesmo prazo para apresentao de contra-razes de recurso aos demais licitantes. b)Anulao e Revogao cinco dias teis

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2.5 - REGISTRO DE PREOS um tipo especial de licitao, realizada obrigatoriamente nas modalidades de Concorrncia ou Prego (para bens e servios comuns), em que, ao final, firmada uma Ata de Registro de Preos, onde so averbados os bens, os preos, os fornecedores e as condies das futuras contrataes. A Ata de Registro de Preos fica disposio da Administrao Pblica, pelo perodo de at 12 meses para, quando e se necessrio, efetuar a contratao. Portanto, os quantitativos exigidos so estimados para aquisio pelo perodo de vigncia da Ata de Registro de Preos. um tipo de licitao que tem se demonstrado bastante vantajoso nos casos em que ocorrem mltiplas e simultneas licitaes para um mesmo objeto. Alm disso, permite melhor racionalizao na utilizao do oramento, na medida em que ele deve ser disponibilizado no momento da contratao, e no no incio da licitao. Outra grande vantagem permitir que no se mantenham grandes estoques, uma vez que a licitao j foi realizada e as contrataes podem ser at mensais. Pode-se afirmar que um just in time ( aqui poderamos explicar a expresso) para a Administrao Pblica, face agilidade que ele permite nas aquisies. A fase de aquisio propriamente dita, simplificada e rpida, porque elimina a etapa de licitao, etapa esta j realizada que resultou na Ata de Registro de Preos. Basta, portanto, a normalizao do processo de aquisio, com o pedido de compras devidamente instrudo, a reserva oramentria, a contratao e a conseqente emisso da ordem de fornecimento. Periodicamente deve ser realizada pesquisa de mercado para verificar se o preo registrado ainda est compatvel com aquele praticado no mercado. Caso o preo do item registrado esteja maior que o praticado no mercado, o fornecedor deve ser comunicado e o preo deve ser reduzido, sob pena de ser cancelado. VANTAGENS NA UTILIZAO DO SISTEMA DE REGISTRO DE PREO Permitir maior otimizao do oramento, por no comprometer recursos oramentrios, visto que o preo simplesmente registrado. A vinculao oramentria ocorrer quando houver necessidade de aquisio e no na abertura do procedimento licitatrio. Reduzir o nmero de licitaes, evitar o fracionamento de despesa e permitir obteno de preos menores pela maior economia de escala. Agilizar o processo de aquisies e dar rapidez na contratao. Propiciar a reduo de volume de estoque e de espao fsico, porque no h formao de grandes volumes de estoques.

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2.6 - ATO CONVOCATRIO EDITAL Ato pelo qual a Administrao Pblica d incio fase externa do procedimento licitatrio, dando conhecimento sobre a Licitao, condies de participao, descrio do objeto, data de abertura e encerramento de entrega de propostas, dentre outros quesitos. O artigo 40 da Lei n. 8.666/93 estabelece os requisitos que devem constar do Edital. Edital - a lei interna da licitao. A vinculao ao Edital princpio bsico de toda licitao. Nenhuma exigncia poder ser solicitada ao fornecedor que no conste no Edital. Para tanto, deve ser bem elaborado e constar de requisitos tcnicos e administrativos, como forma de assegurar a qualidade do processo de aquisio e dos medicamentos que esto sendo adquiridos. 2.6.1 REQUISITOS ADMINISTRATIVOS QUE DEVEM SER INSERIDOS EM EDITAL E/OU CONTRATO DE COMPRAS DE MEDICAMENTOS So aspectos relacionadas aos procedimentos administrativos referentes ao pedido de compra, para que sejam cumpridos na entrega do produto. 1. Documentao fiscal - os medicamentos devem ser entregues acompanhados da documentao fiscal, em duas vias, com especificao da quantidade por lotes entregues de cada medicamento. 2. Quantidades - os medicamentos devem ser entregues nas quantidades requeridas e apresentao em unidades individualizada. 3. Prazos de entrega - os medicamentos devem ser entregues de acordo com os prazos estabelecidos no Edital. 4. Preos - os preos devem estar descritos em documento fiscal especificados: unitrio e preo total 5. Transporte - os medicamentos somente sero recebidos por transportadora autorizada. Os medicamentos termolbeis devem ser acondicionados em caixas trmicas (isopor ou equivalente) com controle de temperatura. 6. Informaes sobre o produto - poder ser solicitado ao fornecedor, pelo Pregoeiro ou pela Comisso de Licitao informaes adicionais necessrias, laudos tcnicos de anlises dos produtos, amostras do medicamento e outras, a qualquer tempo e/ou fases do procedimento licitatrio, com a finalidade de dirimir dvidas e instruir as decises relativas ao julgamento. Se for necessrio o cumprimento de quesito especfico, o Edital deve dispor a respeito. 7. Os medicamentos a serem adquiridos devem ser ordenados, preferencialmente, pela classe farmacolgica. Com tal medida, as exigncias tendem a ser as mesmas para todos os medicamentos de uma licitao.

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2.6.2 REQUISITOS TCNICOS QUE DEVEM SER EXIGIDOS EM EDITAL DE E/OU CONTRATO DE COMPRAS DE MEDICAMENTOS So os requisitos relacionados aos aspectos qualitativos do produto e verificao da legislao sanitria: 1. A proposta das empresas dever conter a marca (medicamentos de referncia e similar), o fabricante e a procedncia do medicamento oferecido. 2. Especificaes tcnicas os medicamentos devem estar com as especificaes em conformidade com o que foi solicitado: forma farmacutica, concentrao, condies de conservao etc. 3. Registro sanitrio do produto - dever ser entregue junto com a proposta de preos, prova de registro do medicamento emitido pela Anvisa ou cpia da publicao do Dirio Oficial da Unio. 4. Se o medicamento constar da relao da Portaria n. 344, a empresa dever apresentar autorizao especial de funcionamento, emitida pela Anvisa. 5. Embalagem - o medicamento deve ser entregue na embalagem original, em perfeito estado, sem sinais de violao, sem aderncia ao produto, umidade, sem inadequao de contedo, identificadas, nas condies de temperatura exigida em rtulo, e com o nmero do registro emitido pela Anvisa/Ministrio da Sade. 6. Rotulagens e bulas - Todos os medicamentos, nacionais ou importados, devem ter constados, nos rtulos e bulas, todas as informaes em lngua portuguesa. Ou seja: nmero de lote, data de fabricao e validade, nome do responsvel tcnico, nmero do registro, nome genrico e concentrao de acordo com a Legislao Sanitria e nos termos do artigo 31 do Cdigo de Defesa do Consumidor, dentre outros. 7. Responsvel tcnico as embalagens devem apresentar o nome do farmacutico responsvel pela fabricao do produto, com o respectivo nmero do Conselho Regional de Farmcia (CRF) O registro do profissional deve ser, obrigatoriamente, da unidade federada onde a fbrica est instalada. 8. Lote - o nmero dos lotes deve estar especificado na Nota Fiscal por quantidade de cada medicamento entregue. 9. Validade do medicamento I. Os medicamentos devem ser entregues por lotes e data de validade, com seus respectivos quantitativos na nota fiscal. II. Todos os lotes devero vir acompanhados de laudo analticolaboratorial, expedido pela empresa produtora/titular do registro na Anvisa e/ou laboratrio integrante da Rede Brasileira de Laboratrios Analticos em Sade (Reblas). III. O prazo de validade dos medicamentos no dever ser inferior a 12 meses, a contar da data da entrega do produto. O Edital deve dispor sobre o prazo de medicamento, quando da entrega. Sugerimos que os medicamentos sejam entregues com prazo equivalente a, no mnimo, 75% de sua validade, contados da data de fabricao. Por exemplo, se

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o medicamento possui validade de 24 meses contados da data de fabricao, quando da entrega dever possuir, no mnimo, 18 meses. 10. Laudo de Anlise de Controle de Qualidade - os fornecedores (fabricantes, distribuidoras ou empresas importadoras) devero apresentar o laudo tcnico de anlise dos medicamentos, emitidos pelo fabricante/detentor do registro e/ou laboratrio integrante da Reblas. Se necessrio, o Edital deve dispor sobre esta exigncia para apresentao do laudo, juntamente com a proposta. O Laudo de Anlise deve contemplar: I. Identificao do laboratrio; II. Especificaes (valores aceitveis) e respectivos resultados das anlises dos produtos; III. Identificao do responsvel com o respectivo nmero de inscrio no seu conselho profissional correspondente; IV. Lote e data de fabricao; V. Assinatura do responsvel; VI. Data; VII. Resultado. O Laudo de anlise deve ser apresentado para cada lote a ser fornecido. As especificaes de cada produto devem estar baseadas em referncias farmacopicas oficialmente reconhecidas. 11. Certificado de Cumprimento das Boas Prticas de Fabricao poder ser exigido que o fornecedor apresente junto com a proposta, cpia do certificado das boas prticas de fabricao, e/ou cpia da publicao no dirio oficial da unio. CERTIFICADO DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO E CONTROLE um documento, expedido pela Anvisa, atesta que a empresa produtora cumpre com as Boas Prticas de Fabricao e Controle para determinada linha de produo da empresa. a) concedido por linha de produo/formas farmacuticas. Deve-se observar no Certificado qual a linha produtiva que foi certificada e se a mesma corresponde aos medicamentos objeto da licitao. Uma mesma empresa pode estar certificada para slidos e no para lquidos e injetveis. O Certificado no se aplica a todos os produtos fabricados pela empresa. b) O relatrio de Inspeo emitido pelas Vigilncias locais, no substitui o Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle, nem vale como documento de certificao da empresa. c) Distribuidoras e/ou Importadora, devero apresentar Certificado de Boas Prticas de Fabricao e Controle do fabricante do produto por ele comercializado. d) Validade do Certificado: um ano a partir da data de publicao no DOU. S vlido, se publicado no Dirio Oficial da Unio.

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De acordo com a Portaria n. 2.814/GM, de 29 de maio de 1998, os produtos a serem fornecidos pelas empresas vencedoras das licitaes, devem apresentar em suas embalagens a expresso: PROIBIDO A VENDA NO COMRCIO. CONTAGEM DOS PRAZOS DE LICITAO Todos os prazos de uma licitao, quer feita sob as regras da Lei n. 8.666/93, quer da Lei n. 10.520/2002, devem ser contados da seguinte forma: Na contagem dos prazos, exclui-se o dia do incio e inclui-se o dia do vencimento; sero considerados os dias consecutivos, exceto quando for explicitamente disposto em contrrio a expresso dias teis. Alm disso, s se iniciam e vencem os prazos em dia de expediente no rgo. IMPEDIMENTOS PARA PARTICIPAA EM LICITAES 1. Licitantes que estejam suspensos temporariamente com o rgo ou entidade da Administrao (inciso III, artigo 87 da Lei n. 8.666/93 2. Licitantes que estejam impedidos de licitar e contratar com a Administrao Pblica (Lei n. 10.520/2002) 3. Declarados idneos, enquanto perdurar os motivos da punio. (inciso IV, artigo 87 da Lei n. 8.666/93). 2.7 AQUISIES SEM LICITAO A Lei n. 8.666/93 prev as situaes em que a contratao no decorre de licitao. So os casos de Dispensa de Licitao (previstos no artigo 24) e de Inexigibilidade de Licitao (exemplificados no artigo 25). A Dispensa de Licitao ocorre nos casos em que h competio, mas a licitao afigura-se objetivamente inconveniente ao interesse pblico. Ou seja, pode haver licitao, mas a Administrao Pblica pode no licitar. Ao contrrio, a Inexigibilidade ocorre nos casos em que invivel a competio e, portanto, no se aplica o dever de licitar. Em ambas as situaes, a formalidade processual deve ser mantida: justificativa da necessidade da aquisio, demonstrao que os preos so compatveis com os praticados no mercado, demonstrao de recursos oramentrios, apreciao da minuta de contrato pelo rgo jurdico, juntada de propostas e documentos necessrios, ato de dispensa ou de inexigibilidade da licitao, devidamente fundamentado. Alm disso, de acordo com o artigo 26 da Lei n. 8.666/93, a autoridade superior quela que praticou o ato (de dispensa ou de inexigibilidade) deve ser comunicada em trs dias para, se de acordo, ratificar a deciso e publicar esse ato no Dirio Oficial no prazo de cinco dias como condio para eficcia dos atos.

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E, mais, o Pargrafo nico desse mesmo artigo determina que o processo seja instrudo com razo da escolha do fornecedor e justificativa do preo a ser pago, entre outros. 2.8 CASOS DE DISPENSA DE LICITAO MAIS UTILIZADOS NA AQUISIO DE MEDICAMENTOS a) Artigo 24, inciso II da Lei n. 8.666/93 Para aquisies com valor at R$ 8.000,00 (oito mil reais). Este inciso do artigo 24 no exige a ratificao prevista no artigo 26 da mesma legislao. No entanto, as demais formalidades para os casos de dispensa devem ser obedecidas. Deve se ter cautela na sua utilizao, para que no se configure fuga da licitao, ou seja, a dispensa de licitao por valor inferior a R$8.000,00 deve levar em considerao o princpio da anualidade oramentria e o dever do administrador em planejar. b) Artigo 24, inciso VIII Para aquisio, por pessoa jurdica de direito pblico interno, de bens produzidos ou servios prestados por rgo ou entidade que integre a Administrao Pblica e que tenha sido criado para esse fim especfico em data anterior vigncia desta Lei, desde que o preo contratado seja compatvel com o praticado no mercado. o caso das aquisies de medicamentos dos laboratrios oficiais. Destaquese que este inciso possui uma srie de condies: I. Quem adquire deve ser pessoa jurdica de direito pblico interno (caso das Secretarias de Estado e Municpios) II. Os bens devem ser produzidos pelo laboratrio III. O laboratrio deve integrar a Administrao Pblica. IV. O laboratrio deve ter sido criado para o fim especfico de fabricar medicamentos. V. O laboratrio deve ter sido criado antes da vigncia da Lei, ou seja, at 21 de junho de 1993. VI. O preo a ser pago deve ser compatvel com o praticado no mercado. Assim, o processo deve conter o documento legal que criou o laboratrio, com seu estatuto ou regimento interno, se for o caso e com pesquisa de preos no mercado privado. O endereo, telefone, site dos laboratrios oficiais so os abaixo indicados. Alguns sites disponibilizam os produtos fabricados e a lista de preos.

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2.9 CASOS DE INEXIGIBILIDADE MAIS UTILIZADOS NA AQUISIO DE MEDICAMENTOS O Artigo 25 da Lei n. 8.666/93 exemplifica situaes em que invivel a competio. Para a aquisio de medicamentos aplica-se, alm do prprio corpo do artigo, o inciso I: Para aquisio de materiais e equipamentos ou gneros que s possam ser fornecidos por produtor, empresa ou representante comercial exclusivo, vedada a preferncia de marca, devendo a comprovao de exclusividade ser feita atravs de atestado fornecido pelo rgo de registro do comrcio do local em que se realizaria a licitao ou a obra ou o servio, elo Sindicato, Federao ou Confederao Patronal, ou, ainda, pelas entidades equivalentes. Como a lei veda a preferncia por marca, o atestado de exclusividade deve citar que aquele medicamento (nomenclatura genrica) somente fabricado e comercializado por aquela empresa. No devem ser aceitos atestados de exclusividade de marca, muito menos atestados que referem exclusividade de venda apenas ao rgo pblico que est efetuando a aquisio. Enfim, o atestado deve demonstrar claramente que, se aberta uma licitao, somente uma empresa iria participar para fornecer aquele medicamento, na concentrao e forma farmacutica desejada pela Administrao Pblica. 2.9.1 FRACIONAMENTO DE COMPRAS A Lei n. 8.666, de 1993, em seu Art. 23, 5, veda o fracionamento da compra. vedado o fracionamento de despesas para dispensa de licitao ou utilizao de modalidade de licitao de menor valor, quando a soma do valor licitado caracterizar modalidade superior. Por exemplo: usar modalidade Convite, quando o valor determinar tomada de preo ou Concorrncia; ou Tomada de preo, quando o valor for de concorrncia, ou ainda, contratar, em datas distintas, cujos valores extrapolam o limite da dispensa vigente, caracteriza fracionamento. Ao se fazer vrias licitaes no ano, para o mesmo objeto ou finalidade, dever ser feita a licitao pertinente ao TODO. Ou seja, deve ser considerado o valor global do exerccio, caso a modalidade de licitao seja uma daquelas previstas na Lei n. 8.666/93. 2.10 AQUISIO DE MEDICAMENTOS POR DISTRIBUIDORAS E FARMCIAS Os farmacuticos devem verificar a legislao sobre as Boas Prticas de Armazenamento, Distribuio e Transportes e demais legislao, acompanhando diariamente pela Internet as Portarias e Resolues da Anvisa. No caso especial de Distribuidora de Medicamentos, a aquisio dever sempre ser feita de empresas e de produtos devidamente autorizadas e credenciadas pela Anvisa e em conformidade com a Portaria n. 802/98 e os procedimentos estabelecidos pela RDC 238/01 da Agncia, que estabelece prazos

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para o cadastramento de Farmcias e Drogarias, a Portaria n. 2814/98, nas questes relativas qualidade dos medicamentos. A distribuidora dever ter Licena e Autorizao de Funcionamento em dia. O fornecimento de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial depende de Autorizao Especial de Funcionamento. (Art 2, 6, Port. SVS/MS n. 344/98). 2.10 FALSIFICAO DE MEDICAMENTOS De acordo com o Cdigo Penal Brasileiro, a falsificao de medicamentos considerada crime hediondo, inafianvel, com previso de pena de 10 a 15 anos de recluso. A Lei n. 9677 de 02 de julho de 1998 - inclui na classificao de delitos considerados hediondos os crimes contra a sade pblica e a Portaria n. 802 de 08 de outubro de 1998, estabelece o controle e a fiscalizao em toda a cadeia dos produtos farmacuticos. A eficcia do controle sanitrio depende da abrangncia total da cadeia do medicamento, desde sua fabricao at a dispensao ao pblico, de forma a garantir que este esteja conservado, transportado e manuseado em condies adequadas preservao de sua qualidade, eficcia e segurana.

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CADEIA FARMACUTICA FABRICANTE

Legislao: Lei 6360/76; Dec.79.094/77; RDC-210/03; Res. 327/99.

DISTRIBUIDOR IMPORTADOR Legislao: Lei 6360/76; Dec.79.094/77; Lei 5.991/73; Dec.74.170/94;

FARMCIAS E DROGARIAS Lei 5.991/73; Dec.74.170/94; Port 328/99 RDC 33/00 RDC -238/01

TRANSPORTADORES Port. 1052/98; Res. 329/99; RDC-478/99

AES / ESTRATGIAS PARA O MONITORAMENTO DA QUALIDADE DOS MEDICAMENTOS: 1. Maior rigor na concesso de registro de medicamentos 2. Realizao permanente de inspeo nos estabelecimentos da cadeia farmacutica 3. Ps-comercializao 4. Farmacovigilncia 5. Monitoramento da propaganda de medicamentos 6. Investigao, 7. Disponibilizar canal de comunicao para a sociedade fazer denncias sobre ocorrncias com medicamentos. Em caso de suspeita de ineficcia de medicamento ou falsificao, deve ser feito denncia Vigilncia LOCAL, para providncias de junto Anvisa de suspender a distribuio imediata do (s) produto (s).

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3. CUIDADOS A SEREM OBSERVADOS NA COMPRA E RECEBIMENTO DE MEDICAMENTOS 1-Nome do medicamento Os medicamentos no podem ser adquiridos com nome de marca/fantasia. Deve ser utilizada a DCB (Denominao Comum Brasileira), disponvel no site www.anvisa.gov.br. 2-Registro sanitrio Nenhum medicamento pode ser fabricado, comercializado ou distribudo para uso, sem o devido registro na Anvisa. Medicamentos sem registro, ou com registro vencido, devem ser comunicados a Vigilncia Sanitria, para o recolhimento no mercado. O Prazo de validade do registro de medicamentos de cinco anos. 3-Embalagem/rotulagem Medicamentos no devem ser recebidos, se as embalagens apresentaram sinais de violao, aderncia ao produto, umidade, ou inadequao em relao ao contedo, e no estiverem devidamente identificadas. Devem estar de acordo com o que estabelece a legislao vigente. Os medicamentos genricos devem apresentar na embalagem: Medicamento Genrico dentro de uma tarja amarela e ter impressa a Lei n 9.789/99. 4- Lote Lote de um medicamento a quantidade de um medicamento ou produto que se produz em um ciclo de fabricao, cuja caracterstica essencial a homogeneidade. Pode estar apresentado em combinao distinta de nmeros e/ou letras, que identificam determinado lote em seu rtulo, registros e certificados de anlises. O nmero do lote do medicamento recebido deve constar na rotulagem, e Nota Fiscal, especificados o nmero de lotes por quantidade de medicamento entregue. 5- Validade Deve constar nas embalagens dos medicamentos, em conformidade com o que preconiza a legislao, na qual estabelecida a data limite que o medicamento mantm-se estvel e conservando a sua eficcia teraputica.

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6- Nome do responsvel tcnico Legalmente o nico profissional responsvel pela produo de medicamentos o farmacutico. Deve ser observado se nas embalagens constam o nome do farmacutico responsvel pela fabricao do produto, o nmero do CRF, e a unidade federativa na qual est inscrito. O registro do profissional deve ser, obrigatoriamente, da unidade federada onde a fbrica est instalada. 7- Transporte dos medicamentos O transporte dos medicamentos dever obedecer a critrios adequados, de modo a no afetar a identidade, qualidade, integridade dos mesmos. Consultar legislao: Portaria n. 1052/98; RDC 329/99; RDC 478/99. NOTIFICAO DE DENNCIAS SOBRE FALSIFICAO OU OCORRNCIAS DE PROBLEMAS COM MEDICAMENTOS S podemos avaliar efetivamente a qualidade dos medicamentos adquiridos, combater falsificao e outros problemas relacionados com medicamentos, com o apoio da populao usuria, prescritores e demais segmentos da sociedade.

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ALGUMAS MEDIDAS E AES QUE DEVEM SER TRABALHADAS NO SUS PARA MAIOR SEGURANA E MONITORAMENTO DE MEDICAMENTOS.

I. Desenvolvimento de aes integradas: Assistncia Farmacutica, Vigilncia Sanitria, profissionais de sade, Conselhos de Sade, Entidades de Classes, e diversos segmentos envolvidos. II. Definio de responsabilidades, atribuies, elaborao instrumento para notificao de denncias sobre medicamentos. III. Estratgias de divulgao e adeso dos profissionais de sade e populao. IV. Disponibilizao de canal de comunicao para notificaes ocorrncias com medicamentos. V. Desenvolvimento de Sistema de -Controle e avaliao das informaes VI. Elaborao de Boletim informativo peridico para os profissionais da sade e populao. VII. Ampla campanha de divulgao nos servios de sade e -Campanhas de divulgao para notificao. Consultar sempre o site da Anvisa para verificar se o produto apresenta problema. Em caso de suspeita da qualidade de medicamento, procurar a Vigilncia Sanitria do seu municpio ou estado para fazer a denncia, ou informar a Anvisa: (gfimp@anvisa.gov.br) ou ligar para (061)3448-64-77

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CAPTULO-3 Financiamento da Assistncia Farmacutica no SUS A Assistncia Farmacutica se constituiu historicamente dentro do SUS como um suprimento para as aes e servios de sade, com baixa ou nenhuma insero na programao e organizao dessas aes e servios. Essa lgica constitutiva decorreu de diversos fatores. Entretanto, nos ltimos anos a assistncia farmacutica ganhou relevncia nas discusses acerca da gesto do SUS, a medida que os gestores perceberam a demanda crescente de recursos alocados para a aquisio de medicamentos e a relao com a qualidade dos servios de sade. Ao repensar o financiamento da Assistncia Farmacutica, imprescindvel inseri-lo na lgica de organizao dos servios, racionalidade na execuo e princpio de descentralizao do SUS, entendendo a mesma como parte das aes de sade e que deve ser planejada juntamente com a implementao, organizao da rede e programao de aes de sade. O financiamento da Assistncia Farmacutica para o SUS de responsabilidade das trs esferas de gesto - Unio, estados e municpios. A cada esfera de gesto cabem distintas responsabilidades e atribuies, que devem, medida que as polticas de assistncia farmacutica se consolidam e ampliam, tornarem-se mais claras e definidas. Dois importantes movimentos de gesto esto definindo as mudanas no financiamento da Assistncia Farmacutica, que, entendido como processo, est em fase de implementao. So eles: 1. A publicao das portarias MS/GM 1105 de junho de 2005 e MS/GM 2084 de outubro de 2005 marcaram o incio de mudanas na gesto da Assistncia Farmacutica. Estas portarias reorganizaram os grupos de medicamentos de acordo com as aes e programas de sade, superando a organizao por "kits" de medicamentos e promoveram alteraes na forma de execuo dos recursos federais, possibilitando a descentralizao de recursos para aquisio dos medicamentos dos grupos de hipertenso e diabetes (HD) e controle da asma e rinite (AR), em contrapartida ao fornecimento de medicamentos diretamente pelo Ministrio da Sade. 2. O Pacto de Gesto para o SUS expresso na Portaria MS/GM 399 de fevereiro de 2006. Um dos mais importantes desdobramentos do Pacto so as novas formas de alocao de recursos federais para o SUS (portaria a ser publicada em maro), agrupando os recursos de custeio em Blocos de Financiamento, possibilitando organizar os recursos em cada Bloco de acordo com os servios e atualizando o financiamento demanda atual do Sistema. Os Blocos so: a) Bloco da Ateno Bsica; b) Bloco da Ateno de Ambulatorial e Hospitalar; Mdia e Alta Complexidade

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c) d) e)

Bloco da Vigilncia em Sade; Bloco da Assistncia Farmacutica; Bloco de Gesto

ORGANIZAO DO FINANCIAMENTO DA ASSISTNCIA FARMACUTICA De acordo com as novas formas de alocao de recursos federais, a assistncia farmacutica ser financiada atravs dos recursos do Bloco da Assistncia Farmacutica, dividido em quatro Componentes, conforme segue: Componente da Assistncia Farmacutica Bsica Parte Fixa Parte Varivel Componente da Assistncia Farmacutica Estratgica Componente de Medicamentos de Dispensao Excepcional Componente de organizao da Assistncia Farmacutica

1. COMPONENTE DA ASSISTNCIA FARMACUTICA BSICA O financiamento deste Componente responsabilidade das trs esferas de gesto do SUS, destinado ao custeio de medicamentos e insumos de assistncia farmacutica no mbito da ateno bsica em sade e aquelas relacionadas a agravos e programas de sade especficos, inseridos na rede de cuidados da ateno bsica. subdividido em duas Partes: Parte Fixa e Parte Varivel 1.1 PARTE FIXA (atual Incentivo Assistncia Farmacutica Bsica componente descentralizado) Valor per capita destinado aquisio de medicamentos para a ateno bsica, transferido a, Estados, Distrito Federal e Municpios conforme pactuao nas Comisses Intergestores Bipartite. Este Componente totalmente descentralizado e os gestores estaduais e federais tm a responsabilidade de financiamento como contrapartida aos recursos do gestor federal. Conforme a Portaria MS/GM 2084, os valores vigentes tomam por base a populao IBGE 2003 (176.890.045) e correspondem, habitante/ano a: R$ 1,65 - Ministrio da Sade R$ 1,00 - Estado - contrapartida mnima R$ 1,00 - Municpio - contrapartida mnima

Este recurso transferido em parcelas mensais para todos os municpios, independentemente da forma de habilitao. O municpio que pactua a transferncia para o Fundo Estadual ou para outro municpio em regime de consrcio deve encaminhar cpia da pactuao ao DAF/SCTIE/MS para alterar a forma de repasse.

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Os estados que alocarem sua contrapartida financeira em medicamentos devem pactuar com os municpios a relao de medicamentos que disponibilizaro. 1.2 PARTE VARIVEL (atual Componente Estratgico) Valor per capita destinado ao custeio de medicamentos e insumos de assistncia farmacutica de programas e aes de sade especficas, conforme segue: a) Hipertenso e Diabetes b) Asma e Rinite c) Sade Mental d) Sade da Mulher e) Alimentao e Nutrio f)Combate ao Tabagismo Na Parte Varivel, os recursos podem ser descentralizados a Estados, Distrito Federal e Municpios ou permanecer com sua execuo centralizada excepcionalmente no Ministrio da Sade, considerando situaes especficas e pactuao na Comisso Intergestores Tripartite. Conforme a Portaria GM 2084/2005, a partir de abril de 2006, tem incio a descentralizao dos recursos para os grupos de Hipertenso e Diabetes (HD) e Asma e Rinite (AR) para aqueles estados e municpios que optaram pela descentralizao nas suas Comisses Intergestores Bipartite. Os recursos dos demais grupos permanecem com sua execuo centralizada no Ministrio da Sade. Ainda de acordo com a Portaria GM 2084/2005, os valores vigentes foram calculados com base na populao IBGE 2004 (181.581.024), e correspondem, habitante/ano a: Grupo Hipertenso e Diabetes: R$ 1,15 Grupo Asma e Rinite: R$ 0,95 O medicamento Insulina Humana NPH compe o Grupo de Medicamentos de Hipertenso e Diabetes, no entanto, os recursos para sua aquisio no foram considerados no valor estabelecido para o Grupo e sua execuo permanece sob responsabilidade do Ministrio da Sade. A descentralizao dos recursos da Parte Varivel do Componente Bsico, para estados e municpios deve ocorrer medida que os gestores implementam e organizam servios farmacuticos na sua rede de tal forma que possa responder s novas responsabilidades e que os servios de sade dos programas especficos tambm estejam implementados.

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2. COMPONENTE DA ASSISTNCIA FARMACUTICA ESTRATGICA Financiamento de responsabilidade do Ministrio da Sade, para o custeio de medicamentos e insumos de programas de sade, considerados estratgicos, a saber: a) Controle de endemias, tais como Tuberculose, Hansenase, Malria, Leischmaniose, Chagas e outras doenas endmicas de abrangncia nacional ou regional; b) Anti-retrovirais do programa DST/AIDS; c) Sangue e Hemoderivados; d) Imunobiolgicos Os recursos deste Componente so executados pelo Ministrio da Sade, sendo os estados e municpios os responsveis pelo armazenamento e dispensao dos medicamentos e insumos distribudos. 3. COMPONENTE DE MEDICAMENTOS DE DISPENSAO EXCEPCIONAL Financiamento para aquisio e distribuio dos medicamentos que integram a tabela de procedimentos ambulatoriais SIA/SUS - Grupo 36 Medicamentos. O financiamento deste Componente responsabilidade do Ministrio da Sade e dos estados conforme pactuao, sendo a aquisio, de responsabilidade dos estados e/ou do Ministrio da Sade e a dispensao, de responsabilidade do estado. Conseqncia das discusses do Pacto de Gesto do SUS, o Programa de Medicamentos de Dispensao Excepcional dever ser reformulado, contemplando algumas diretrizes, com impacto no seu financiamento, tais como: a) Definio de critrios para incluso e excluso de medicamentos e CID na Tabela de Procedimentos, com base nos protocolos clnicos e diretrizes teraputicas; b) Definio de percentual de co-financiamento entre as esferas de gesto federal e estadual; c) Reviso peridica de valores da tabela; d) Forma de aquisio e execuo financeira, considerando-se os princpios da descentralizao e economia de escala. Fazem parte do Programa 104 medicamentos em 242 apresentaes. Atualmente, o Ministrio da Sade adquire e distribui aos estados os medicamentos Imiglucerase, Imunoglobina HI e desde janeiro de 2006, iniciou a distribuio direta do medicamento Interferon alfa 2b aos estados que solicitaram. Conforme Portaria MS/GM 562 de 16 de maro de 2006, a partir de agosto, o medicamento Eritropoetina humana recombinante tambm ser fornecido diretamente pelo Ministrio da Sade. Tambm a Portaria GM/MS 445 de 06 de maro de 2006 estabeleceu a aquisio centralizada dos medicamentos do Subgrupo 07 - Imunossupressores. A

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partir da publicao desta Portaria, o Ministrio da Sade iniciou os procedimentos para aquisio dos mesmos atravs de Registro de Preo. At a concluso da licitao, os estados devem manter a aquisio. A aquisio e distribuio dos medicamentos, quando executada pelo Ministrio da Sade obedece estritamente os quantitativos programados pelos estados e ambas as portarias citadas acima estabelecem que, a partir da entrega dos medicamentos, o valor da tabela correspondente quele medicamento ser igual a zero. 4. COMPONENTE DE ORGANIZAO DA ASSISTNCIA FARMACUTICA Financiamento destinado ao custeio de aes e servios inerentes assistncia farmacutica. EXECUO NOS ESTADOS E MUNICPIOS, DOS RECURSOS FEDERAIS DESCENTRALIZADOS Os recursos federais descentralizados so transferidos na modalidade fundo a fundo - do Fundo Nacional de Sade para os Fundos Estaduais de Sade, Fundos Municipais de Sade e Fundo de Sade do Distrito Federal. Os recursos de cada Componente descentralizado (Assistncia Farmacutica Bsica e Assistncia Farmacutica Medicamentos Excepcionais) devem ser movimentados em contas especficas, no sendo permitido a utilizao de recursos de um Componente em outro. A partir da instituio da nova modalidade de alocao, os recursos atuais da Assistncia Farmacutica Bsica deixaro de integrar os recursos do Piso da Ateno Bsica (PAB). Os recursos do Componente da Assistncia Farmacutica Bsica - Parte Fixa e Parte Varivel sero movimentados em uma mesma conta. Os recursos das duas Partes devem ser aplicados nas aes de assistncia farmacutica dos respectivos programas de sade, respeitando-se os elencos pactuados, podendo considerar, entretanto, especificidades de prevalncia de cada agravo na realidade de sade de cada estado. Nos casos em que o Estado recebe os recursos da Parte Varivel integral ou parcial, o mesmo dever responder pela execuo e prestao de contas desses recursos. A prestao de contas dos recursos de assistncia farmacutica deve incluir o financiamento dos estados e municpios e o recebimento em insumos, seja por parte do Ministrio da Sade ou pelos Estados.

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Portarias do Ministrio da Sade, citadas e vigentes

Portaria GM/MS n 2084 de outubro de 2005 Portaria GM/MS n 399 de fevereiro de 2006 Portaria GM/MS n 445 de maro de 2006 Portaria GM/MS/ n 562 de maro de 2006

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ANEXO I Legislao Sanitria Vigilncia as Licitaes Pblicas

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LEGISLAO ESPECFICA REFERENTE LICITAO DE MEDICAMENTOS INSTRUMENTO LEGAL EMENTA LEI N. 8.666, DE 21 DE JUNHO Regulamenta o art. 37, inciso XXI, da Constituio Federal, institui normas para licitaes e contratos DE 1993. da Administrao Pblica e d outras providncias. LEI N. 10.520, DE 17 DE JUNHO Institui, no mbito da Unio, Estados, Distrito Federal e Municpios, nos termos do art. 37, inciso DE 2002. XXI, da Constituio Federal, modalidade de licitao denominada prego, para aquisio de bens e servios comuns, e d outras providncias. DECRETO N. 3.555 DE 08 DE Aprova o regulamento, no mbito da Administrao Pblica Federal, para a modalidade de licitao AGOSTO DE 2000. denominada prego, para aquisio de bens e servios comuns. PORTARIA NORMATIVA N. 04, Dispe sobre a divulgao no Portal de Compras do Governo Federal COMPRASNET, dos editais DE 29 DE JANEIRO DE 2001. de licitao nas modalidades de tomada de preos e concorrncia. DECRETO N. 3.931, DE 19 DE Regulamenta, no mbito da Administrao Pblica Federal, o Sistema de Registro de Preos previsto SETEMBRO DE 2001. no art. 15 da Lei n. 8.666, de 21 de junho de 1993, e d outras providncias. DECRETO N. 5.450, DE 31 DE Regulamenta, no mbito da Administrao Pblica Federal, o prego, na forma eletrnica, para MAIO DE 2005. aquisio de bens e servios comuns, e d outras providncias.

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ANEXO II COMUNICAO COM OS LABORATRIOS FARMACUTICOS OFICIAIS

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LABORATRIOS FARMACUTICOS OFICIAIS

LABORATRIO

CONTATO

FAR-MANGUINHOS Endereo: Rua Sizenando Nabucon100 INSTITUTO DE TECNOLOGIA Manguinhos EM FRMACOS Avenida Comandante Guaranys- n 447,Rio de Janeiro - RJ CEP: 21.041-250 -CEP:22.775-610 - Jacarepagu/RJ Telefones: 3348-5123 (21) 3348-5080/ 3348-5081Fax: (21)

Home Page: www.far.fiocruz.br E-mail: diretoria@far.fiocruz.br

Endereo:Rua Cap. Francisco Pedro 1210 Rodolfo Tefilo FFOE FACULDADE DE FARMCIA, ODONTOLOGIA E ENFERMAGEM FARMCIA ESCOLA Fortaleza CE/CEP: 60.430-370 Telefones:(85) 4009-8275/Fax: (85) 4009-8286 E-mail:f.escola@ufc.br

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FUNED FUNDAO EZEQUIEL DIAS

Endereo:Rua Conde Pereira Carneiro n 80 Gameleiras-Belo Horizonte MG CEP: 30.510010 Telefone: (31) 3371.9441/3371.9443 Fax: (31) 3371.9444 E.mail: presidencia@funed.mg.gov.br

Home Page: www.funed.mg.gov.br Endereo: FURP FUNDAO PARA O REMDIO POPULAR Rua Endres n 35 CEP: 07.043-902

Vila EndreGuarulhos SP Telefone:

(11) 6423.6001/6002

Fax: (11) 6423.6201 E.mail: furp@furp.sp.gov.br Home Page: www.furp.com.br Endereo: Av. Ipiranga n 5400 Bairro Jardim Botnico LAFERGS LABORATRIO FARMACUTICO DO RGS Porto Alegre RS Telefone: CEP: 90.610-000 (51) 3339-3653/3654/2386

Fax: (51) 3339-4717 E.mail: lafergs@fepps.rs.gov.br

Endereo:Av. Anhanguera n 9827 Bairro IpirangaGoinia GOCEP: 74.450-010 IQUEGO INDSTRIA QUMICA DO ESTADO DE GOIS SA Telefone: (62) 3297.1800/2930

Fax: (62) 3297.1910 E.mail:presidencia@iquego.com.br Home Page: www.iquego.com.br

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Endereo:Rua Vital Brazil Filho n 64 Santa Rosa IVB INSTITUTO VITAL BRAZIL AS Niteri RJ -CEP: 24.230-340 Telefone:(21) 2711.3131/001Fax: (21) 2711-1077 E-Mail:cgp@ivb.rj.gov.br Endereo:Largo Dois Irmos n 1117 Dois IrmosRecife PE-CEP: 52.071-010 LAFEPE LABORATRIO FARMACUTICO DO ESTADO DE PERNAMBUCO SA Telefones: (81) 3267 1100/3441.5654

Fax: (81) 3441.3375 E.mail:pres@lafepe.pe.gov.br Home Page: www.lafepe.pe.gov.br Endereo: Distrito Industrial Gov. Luiz Cavalcante Q.6 Tabuleiro dos Martins

LIFAL LABORATRIO INDUSTRIAL FARMACUTICO DE ALAGOAS SA

Telefones: (82) 3334-5501/ 3334-1503 / 3334-1991 Fax: (82) 334-5501 E.mail: lifal.al@uol.com.br

FUNED FUNDAO EZEQUIEL DIAS

Endereo:Rua Conde Pereira Carneiro n 80 Gameleiras-Belo Horizonte MG CEP: 30.510010 Telefone: (31) 3371.9441/3371.9443 Fax: (31) 3371.9444 E.mail: presidencia@funed.mg.gov.br

Home Page: www.funed.mg.gov.br

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LPM LABORATRIO DE PRODUO DE MEDICAMENTOS

Endereo:Av. Tiradentes n 6565-Londrina PR-CEP: 86.072-360 Telefones: (43) 3338.5779

Fax: (43) 3338.5779

LEPEMC LABORATRIO DE ENSINO, PESQUISA E EXTENSO EM MEDICAMENTOS E COSMTICOS

Endereo:FUEM Av. Colombo 5790 Bloco PO2 Campus Universitrio Jardim Universitrio Maring PR -CEP: 87.020900 Telefone:(44) 3263.4596 3262-2235/ 3261-4303-Fax: (44)

LAQFA LABORATRIO QUMICO FARMACUTICO DA AERONUTICA

Endereo:Estrada Governador

do

Galeo

s/n

Ilha

do

Rio de Janeiro RJ-CEP: 21.941-000 Telefone: (21) 2462-0740-Fax: (21) 2462.3825 E-mail :laqfa@veloxmail.com.br Endereo:Rua Licnio Cardoso n 96 Triagem LQFELABORATRIO QUMICO FARMACUTICO DO EXRCITO Rio de Janeiro RJ-CEP: 20.911-150 Telefone:(21) 2501-1087 /Fax: (21) 2261.9056 E.mail:lqfe@uol.com.br Home Page:www.lqfex.eb.mil.br

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LFM LABORATRIO FARMACUTICO DA MARINHA

Endereo:Av. Suburbana n 315 Benfica Rio de Janeiro RJ-CEP: 20.911-290 Telefone:(21) 3860-7013/ 3860-0723 Fax: (21) 3860-7013/ 3860-2859 E-mail:sac@lfm.mar.mil.br/Home Page: www.lfm.mar.mil.br Endereo:UFRN Campus Universitrio s/n Lagoa Nova Natal RN

NUPLAM NCLEO DE PESQUISA EM ALIMENTOS E CEP: 59.072-970 Caixa Postal: 1571 MEDICAMENTOS Telefones:(84) 3215.3902 Fax: (84) 3215-3903/3215-3891 E-Mail:nuplam@nuplam.ufrn.br Home Page: www.nuplam.ufrn.br Endereo:Av. Joo Machado n 109CentroLIFESA LABORATRIO INDUSTRIAL FARMACUTICO DO ESTADO DA PARABA SA Joo Pessoa PB Telefones: CEP: 58.013-520

(83) 3241 2056/1467

Fax: (83) 3241- 2056 E-mail:lifesa@lifesa.pb.gov.br Home Page: lifesa.pb.gov.br

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LTF LABORATRIO DE TECNOLOGIA FARMACUTICA

Endereo:Campus I Cidade Universitria UFPBJoo Pessoa PB CEP: 58.051-970 Fone:(83) 3216-7511/Fax: (83) 3216-7511 E-mail:diretorialtf@ltf.ufpb.br

Endereo:Av. Rio Branco n 152 LAFESCLABORATRIO FARMACUTICO DE SANTA CATARINA Centro - Florianpolis SC CEP: 88.015-200 Telefones: (48) 3251.7810 / (48) 32517852) Fax: (48) 3225 5467 E-mail: lafesc@saude.sc.gov.br