PROSPECTO: INFORMACIN PARA EL USUARIO ALBUTEIN 20% solucin para perfusin Albmina Humana Lea todo el prospecto detenidamente

antes de empezar a usar el medicamento. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su mdico o farmacutico. Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe drselo a otras personas, aunque tengan los mismos sntomas, ya que puede perjudicarles. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico. Contenido del prospecto: 1. Qu es ALBUTEIN 20% y para qu se utiliza 2. Antes de usar ALBUTEIN 20% 3. Cmo usar ALBUTEIN 20% 4. Posibles efectos adversos 5. Conservacin de ALBUTEIN 20% 6. Informacin adicional 1. QU ES ALBUTEIN 20% Y PARA QU SE UTILIZA ALBUTEIN 20% se presenta como una solucin para perfusin intravenosa que contiene protenas obtenidas a partir de plasma humano (plasmaprotenas), que es la parte lquida de la sangre. Cada vial contiene una solucin con 200 g de plasmaprotenas/l, de las cuales al menos un 95% es albmina humana. Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos llamado sustitutos de plasma y fracciones proteicas plasmticas. ALBUTEIN 20% se usa para restablecer y mantener el volumen circulatorio cuando se haya demostrado un dficit de volumen y el uso de un coloide se considere apropiado. Si tiene alguna duda sobre el uso de ALBUTEIN 20%, consulte a su mdico. 2. ANTES DE USAR ALBUTEIN 20% No use ALBUTEIN 20% Si es alrgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los dems componentes. Tenga especial cuidado con ALBUTEIN 20% Si tiene un riesgo especial a causa de un aumento del volumen de la sangre, por ejemplo, en caso de enfermedades graves del corazn, hipertensin arterial, venas dilatadas en el esfago, lquido en los pulmones, trastornos de la coagulacin, grave disminucin de los glbulos rojos de la sangre o ausencia de orina. Cuando hay signos de aumento del volumen de sangre (dolor de cabeza, trastorno de la respiracin, congestin de las venas yugulares) o aumento de la presin arterial. La perfusin deber detenerse inmediatamente. Cuando hay signos de una reaccin alrgica. La perfusin deber detenerse inmediatamente. Cuando se usa en pacientes con una grave lesin cerebral por traumatismo.
C/ CAMPEZO, 1 EDIFICIO 8 28022 MADRID

CORREO ELECTRNICO Sugerencias_ft@aemps.es

Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humano, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa seleccin de los donantes, para excluir a aquellos que estn en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, anlisis de marcadores especficos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, as como la inclusin de etapas en el proceso de fabricacin para eliminar / inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisin de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto tambin se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones. No se han comunicado casos de infecciones por virus con albmina fabricada segn las especificaciones y procesos establecidos en la Farmacopea Europea. Es altamente recomendable que cada vez que el personal sanitario le administre una dosis de ALBUTEIN 20% deje constancia del nombre del medicamento y nmero de lote administrado a fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Uso de otros medicamentos

Informe a su mdico o farmacutico si est utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. No se conocen complicaciones especficas de la albmina humana con otros medicamentos.
Embarazo y lactancia

Consulte a su mdico o farmacutico antes de utilizar cualquier medicamento. Informe a su mdico si est usted embarazada o en periodo de lactancia. Su mdico decidir si ALBUTEIN 20% puede ser usado durante el embarazo y la lactancia. Conduccin y uso de mquinas No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar mquinas. Informacin importante sobre algunos de los componentes de ALBUTEIN 20% Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 33,4 mg (1,5 mmol) de sodio por vial de 10 ml, 166,8 mg (7,3 mmol) de sodio por vial de 50 ml y 333,5 mg (14,5 mmol) de sodio por vial de 100 ml. Este medicamento contiene menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por vial, por lo que se considera esencialmente exento de potasio. 3. CMO USAR ALBUTEIN 20% ALBUTEIN 20% es un medicamento de uso hospitalario, por lo que se le administrar en un hospital por el personal sanitario correspondiente.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios

Su mdico decidir, en funcin de su estado particular, la cantidad de producto que se le va a administrar, la velocidad con que se le va a administrar, con qu frecuencia y la duracin de su tratamiento con ALBUTEIN 20%. Si usa ms ALBUTEIN 20% del que debiera Si le han administrado ms ALBUTEIN 20% del que debiera, consulte inmediatamente a su mdico o farmacutico. En caso de sobredosis o administracin accidental, consultar al Servicio de Informacin Toxicolgica. Telfono: 91 562 04 20. Si olvid usar ALBUTEIN 20% Consulte inmediatamente a su mdico o farmacutico y siga sus instrucciones. No deben administrarle una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS Al igual que todos los medicamentos, ALBUTEIN 20% puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Pueden aparecer reacciones leves tales como enrojecimiento, erupciones cutneas, fiebre, nuseas. Tales reacciones se presentan raramente. Muy raramente, pueden presentarse reacciones alrgicas graves (shock anafilctico). Para informacin sobre la seguridad viral, ver seccin 2.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su mdico o farmacutico. 5. CONSERVACIN DE ALBUTEIN 20% Mantener fuera del alcance y de la vista de los nios. No utilice ALBUTEIN 20% despus de la fecha que aparece en el envase despus de CAD. La fecha de caducidad es el ltimo da del mes que se indica. Conservar por debajo de 25 C. No congelar. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. La solucin debe ser transparente o ligeramente opalescente. No utilice ALBUTEIN 20% si observa que la solucin est turbia o que se ha formado algn depsito. Una vez abierto el envase, el contenido debe ser administrado inmediatamente. La eliminacin del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
MINISTERIO DE SANIDAD, POLTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios

l se realizar de acuerdo con la normativa local. Los medicamentos no se deben tirar por los desages ni a la basura. Pregunte a su farmacutico cmo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudar a proteger el medio ambiente. 6. INFORMACIN ADICIONAL

Composicin de ALBUTEIN 20%

El principio activo es albmina humana. Un mililitro de ALBUTEIN 20% contiene 200 mg de plasmaprotenas, de las cuales al menos un 95% es albmina humana. Los dems componentes son cloruro de sodio, caprilato de sodio, N-acetiltriptofanato de sodio y agua para preparaciones inyectables.

Ver seccin 2 para informacin importante sobre alguno de los componentes.

Aspecto del producto y contenido del envase

ALBUTEIN 20% es una solucin para perfusin. La solucin es transparente, ligeramente viscosa, casi incolora, amarilla, mbar o verde. ALBUTEIN 20% se presenta en viales que contienen 10 ml, 50 ml 100 ml de albmina humana. Tamaos de envase: 1 vial Titular de la autorizacin de comercializacin y responsable de la fabricacin Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Valls 08150 Barcelona - ESPAA Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2009 La informacin detallada de este medicamento est disponible en la pgina web de la Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios.

Esta informacin est destinada nicamente a mdicos o profesionales del sector sanitario: ALBUTEIN 20% debe administrarse por va intravenosa, perfundiendo el contenido del envase directamente, o bien diluido con una solucin isotnica (por ejemplo, solucin glucosada al 5% o solucin salina fisiolgica). La mezcla con soluciones electrolticas debe realizarse en condiciones aspticas. Las soluciones de albmina no deben diluirse con agua para inyeccin, ya que podra provocar hemlisis en el receptor del producto. La albmina humana no debe mezclarse con otros medicamentos, sangre total y concentrados de hemates.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios

Las soluciones deben ser transparentes o ligeramente opalescentes. No deben usarse las soluciones turbias o que presenten sedimentos, ya que puede ser indicio de que la protena es inestable o que la solucin se ha contaminado. Una vez abierto el envase, su contenido deber utilizarse inmediatamente. La perfusin se lleva a cabo por va intravenosa, con un equipo de perfusin de un solo uso, estril y apirgeno. Antes de insertar el equipo de perfusin en el tapn, ste deber desinfectarse con un antisptico apropiado. Una vez acoplado el equipo de perfusin al vial, el contenido deber perfundirse inmediatamente. La velocidad de perfusin debe ajustarse a las circunstancias concretas de cada caso y a la indicacin. Durante la plasmafresis, la velocidad de perfusin debe ajustarse a la velocidad de recambio. Si la dosis y la velocidad de perfusin no se han ajustado a la situacin circulatoria del paciente puede producirse hipervolemia. Ante los primeros signos clnicos de sobrecarga circulatoria (cefalea, disnea, ingurgitacin yugular), aumento de la tensin arterial o incremento en la presin venosa y edema pulmonar, debe interrumpirse la perfusin. Si se administran volmenes importantes, el producto debe llevarse a temperatura corporal, antes de su uso. Cuando se administra albmina concentrada, hay que asegurar que el paciente tiene una hidratacin adecuada. Los pacientes deben ser adecuadamente monitorizados para evitar la sobrecarga circulatoria y la hiperhidratacin. Cuando se administre albmina, debe controlarse el balance electroltico del paciente y en caso necesario tomar las medidas apropiadas para el restablecimiento o el mantenimiento del mismo. Es necesario garantizar la sustitucin adecuada de otros componentes sanguneos (factores de coagulacin, electrolitos, plaquetas y eritrocitos). Las soluciones que no se hayan utilizado debern eliminarse adecuadamente.

MINISTERIO DE SANIDAD, POLTICA SOCIAL E IGUALDAD Agencia espaola de medicamentos y productos sanitarios