COMPARATIVA UNE-EN ISO 15189:2003 Vs UNE-EN ISO 15189:2007

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ITEM AFECTADO CAMBIOS REALIZADOS EN VERSIN 2007
Ttulo Norma
Se elimina del ttulo de la versin de 2003, el trmino "relativos
Requisitos particulares relativos a la calidad y la competencia
Correccin Gramatical
Modificacin en todo el documento del uso del pronombre reflexivo
"se. Ejemplo: Apartado 4.1.2:
ISO 15189:2003 ".deben disearse para satisfacer.
ISO 15189:2007 ".se deben disear para satisfacer.
Pgina 5 (Antecedentes - Prlogo)
ISO 15189:2003 Antecedentes
ISO 15189:2007 Prlogo. Se incorpora el siguiente comentario:
"Este documento anula y sustituye a la Norma Europea EN ISO
15189:2003
[Nota] Debe ser una errata de la nueva versin, y debera ser
Antecedentes, porque hay 2 prlogos.
ndice
Modificacin del nombre del Anexo A, para hacer referencia a ltima
versin de 17025 Norma ISO/IEC 17025:2005
Prlogo (Pgina 6) Se incorpora todo el punto, que no exista en la versin 2003.
Introduccin
Se incorpora nuevo texto: "La demostracin de la conformidad con
esta norma internacional no implica la conformidad con todos los
requisitos de la Norma Internacional ISO 9001 del sistema de gestin
de la calidad dentro de la cual opera el laboratorio. Esta Norma
internacional no est prevista para ser usada para los propsitos de la
certificacin.
En el ltimo prrafo Referencia a ltima versin de Norma ISO/IEC
17025: 2005
Apartado 1 Objeto y Campo de
Aplicacin
Se incluye un nuevo subapartado (1.2): "Esta norma internacional es
para uso por los laboratorios clnicos en el desarrollo de sus sistemas
de gestin de la calidad y la evaluacin de sus propias competencias,
y para uso por los organismos de acreditacin en la confirmacin o
reconocimiento de la competencia de los laboratorios clnicos.
Apartado 2. Normas para Consulta
Se elimina Gua ISO/IEC 2 - Normalizacin y actividades
relacionadas. Vocabulario.
Se referencia la ltima versin de la Norma ISO 9000:2005
Fundamentos y Vocabulario.
Se referencia la ltima versin de la Norma ISO/IEC 17025:2005
Apartado 4. Trminos y Definiciones
Se incluyen los siguientes nuevos trminos:
acreditacin (3.1) Procedimiento por el cual un organismo
autorizado da reconocimiento formal de que una entidad o persona es
competente para llevar a cabo unas tareas especficas.
Gestin del sistema de gestin de la calidad (3.14) Sistema de
gestin para dirigir y controlar una organizacin con respecto a la
calidad.
Modificacin de trminos (slo en este apartado):
posanalticos post-analticos
preanalticos pre-analticos
Nuevo Apartado (4.16) La direccin del laboratorio debe
asegurarse de que se establecen los procesos de comunicacin
apropiados dentro del laboratorio, y que se efecta la comunicacin
en lo que concierne a la efectividad del sistema de gestin de la
calidad.
Apartado 4. Requisitos de la Gestin
Ap. 4.5.4 Texto Puede ser aplicable reglamentacin nacional,
regional o local.
15189:2003 NOTA

COMPARATIVA UNE-EN ISO 15189:2003 Vs UNE-EN ISO 15189:2007

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15189:2007 Pasa a formar parte del punto 4.5.4.
Punto 4.8 Se hace referencia al "punto i del apartado 4.13.3
Punto 4.9.2 Modificada referencia a punto donde se explican las
acciones correctivas. Causa: Errata en la versin 2003.
ISO 15189:2003 ".y eliminar las causas raz (vase el apartado
4.11)
ISO 15189:2007 ".y eliminar las causas raz (vase el apartado
4.10)
Modificacin Punto 4.10.1:
ISO 15189:2003 ".del problema y ser proporcionales con los
posibles riesgos
ISO 15189:2007 ".del problema y ser proporcionales a los riesgos
encontrados
Punto 4.11.2 NOTA 1 Adems de la revisin de los procedimientos
operativos, las acciones preventivas pueden comprender el anlisis de
los datos, incluyendo anlisis de tendencias y de riesgos y el
aseguramiento de calidad externo.
ISO 15189:2003 Formaba parte del punto 4.11.2.
ISO 15189:2007 NOTA 1
Punto 4.13.3 Texto Puede ser aplicable reglamentacin nacional,
regional o local.
15189:2003 NOTA
15189:2007 Pasa a formar parte del punto 4.13.3
Punto 4.15.1. Se redacta de nuevo el prrafo con efectos
gramaticales.
[Nota] Se detecta errata en la nueva versin: ..de realizacin de
anlisis y asesoramiento, para.
Punto 5.5.6. Se redacta de nuevo el prrafo por motivos
gramaticales.
ISO 15189:2003 El laboratorio debe disponer de su catlogo de
prestaciones, incluyendo los requisitos de que las muestras primarias
y las especificaciones tcnicas y requisitos pertinentes, disponible a
los usuarios de los servicios del laboratorio cuando as lo soliciten
ISO 15189:2007 Cuando se solicite, el laboratorio debe disponer
de su catlogo de prestaciones, incluyendo los requisitos de que las
muestras primarias y las especificaciones tcnicas y requisitos
pertinentes, disponible a los usuarios de los servicios del laboratorio
Apartado 5. Requisitos Tcnicos

Punto 5.8.3. Texto La reglamentacin nacional, regional y local
puede requerir que se indique en el informe de laboratorio final el
nombre y direccin del laboratorio en el que se efecta el anlisis (o
laboratorio subcontratista)
15189:2003 NOTA en el punto 5.8.4
15189:2007 NOTA 2 del punto 5.8.3
Anexo A
Referencia a la ltima versin de 17025:2005
Se modifica la tabla de correspondencia ISO/IEC 17025 - ISO
15189:2005, en concreto, el punto 4.12 (ISO 15189) que en ISO
15189:2003 no tena correspondencia con 17025.