GOVERNO DO ESTADO DA BAHIA Secretaria da Satide do Estado da Bahia Diretoria de Vigilancia Epidemiologica NOTA TECNICA N° 13/2019 - GT IST/AIDS E HEPATITES VIRAIS COAGRAVOS/DIVEP/SUVISA/SESAB Assunto: ispde sobre as recomendagdes referentes as situagdes clinicas ¢ frequéncia dos exames de Carga Viral do HIV (CV-HIV), Contagem de Linfécitos CD4+/CD8+ (LT CD4+/CD8+) e Genotipagem do HIV, de acordo com 0 Protocolo Clinico e Diretrizes Terapeuticas (PCDT) para Manejo HIV em Adultos do Ministério da Satide (12/2018) ico da Infecco pelo 1. DAS ORIENTACOES SOBRE EXAMES DE CARGA VIRAL DO HIV (CV-HIV) A carga viral plasmética, detectada na forma de RNA do HIV, reflete a dindmica desse virus nos individuos infectados, quantificando as particulas que estilo sendo produzidas e langadas na circulagao sanguinea. O nivel de RNA do HIV no plasma ¢ um marcador clinico importante. O nimero de particulas virais é mais elevado durante a infecgdo priméria € mais baixo na fase cronica assintomética. Existe uma relagdo direta entre a quantidade de HIV detectada ¢ a rapidez com que a infecgtio progride, Niveis elevados de replicacdo do virus e 0 aumento da carga viral estio associados a deterioragdo acelerada do sistema imune. Portanto, a carga viral & muito itil para avaliar a progressdo da doenga e para determinar a eficacia dos antirretrovirais (ARV). © Departamento de Doengas de Condigoes Cronicas Infeccies Sexualmente ‘Transmissiveis (DCCI) disponibiliza, os exames de CV-HIV para Pessoas Vivendo com HIV/Aids (PVHIV) por meio da rede pablica de satide, em todos os estados do Brasil, ¢ na Bahia estes exames so executados pele Sub Rede de Laboratério composta atualmente pelo Laboratério Central de Saiide Publica Prof” Gongalo Moniz (LACEN BAHIA), Laboratério Central Municipal de Vitéria da Conquista (LACEM-VC), Laboratério de Retrovirus do Hospital Universitario Professor Edgar Santos (HUPES) e pelo Laboratério Municipal de Referéncia Regional de Luis Eduardo Magalhies (LACEN- LEM), que passa a compor a Rede de Laboratorios de Carga Viral Rapida, no estado da Bahia. Para tanto, fez-se necessaria a reorganizagio do fluxo desse exame desde a sua solicitago até a sua liberagdo no Sistema de Controle de Exames Laboratoriais da Rede Nacional de Controle de Linfécitos CD4+CD8+ e Carga Viral do HIV (SISCEL). Difetore de Vigiancia Epidemiologic - DIVER ‘Ay. ACM, sin, Centro de Atenca0 & Sadde ~ CAS. Prof. José Maria de Magalhdes Neto. quater ‘CEP 40,275-350 Salvador ~ Bahia ~ Bras. Tel. (71) 3116-0017/0039 | sesab divep@saude ba gov br We1.1 Indieagao da CV-HIV De acordo com 0 PCDT para Manejo da Infecgdo pelo HIV (disponivel em www.aids.gov.br/pedt), a solicitagio do exame de CV-HIV é indicada para monitoramento laboratorial de PVHIV, de acordo com as seguintes situagdes clinicas e frequéncia: 1. PVHIV em seguimento clinico — A cada 6 (seis) meses. Os principais objeti confirmar continuidade da supressdo viral e adestio do paciente ao tratamento. Il. Inicio de Terapia Antiretroviral (TARV) ou modificagio de TARV por falha virologica - Apés 8 semanas do inicio de TARV ou de novo esquema TARY, com os objetivos de confirmar resposta virolégica adequada 4 TARV ou ao novo esquema de TARV e adestio do paciente. II]. Confirmagao de falha virologica - Apés 4 semanas da primeira CV-HIV detectavel, com 0s objetivos de confirmar falha virologica e necessidade de solicitagio de exame de genotipagem. IV. Em eriangas expostas que receberam profilaxia a. Para fins de diagnéstico - A primeira CV-HIV deverd ser coletada duas semanas apés 0 término da profilaxia com ARV ¢ a segunda CV-HIV deve ser coletada pelo ‘menos seis semanas ap6s 0 término da profilaxia, Se a primeira CV-HIV tiver un resultado acima de 5.000 cépiasimL, esta deve ser repetida imediatamente para confitmagaio. Caso o resultado da primeira CV-HIV fique abaixo de 5.000 e6pias/ml., deve-se realizar nova coleta apés quatro semanas da primeira coleta. Se 0s resultados, entre a primeira e a segunda CV-HIV forem discordantes, uma terceira amost-a deverd ser coletada imediatamente, 'V. Em criangas expostas que NAO receberam profilaxia com ARV: a. Em RN sintomiticos, @ CV- HIV pode ser colhida a qualquer momento. b, Para as eriangas que foram amamentadas, deve-se orientar a imediata interrupgio da amamentagdo € a realizago do exame de CV-HIV , além do inicio da profilaxia pos exposigtio (PEP) simultaneamente A investigago diagnéstica. Também se recomenda a realizagio imediata de uma nova CV-HIV, duas semanas apés 0 inicio da PEP, repetindo-se 0 exame seis semanas apds 0 inicio da PEP. Caso o resultaclo fique acima de 5.000 cépias/mL, repete-se o exame imediatamente e, caso o resultado do segundo exame se mantiver acima de 5.000 cépias/mL., considera- -se a erianca infectada, Se o resultado do primeiro exame for de até 5.000 cépiasimL, a segunda CV-HIV deve ser repetida com intervalo minimo de quatro semanas e, caso 0 resultado seja de até 5.000 c6piasimL, considera-se a crianga sem indicio cle infecsao, ©. Em caso de suspeita de infeccio materna aguda, cujo risco de transmissio para 0 lactente ¢ alto, orienta-se a interromper imediatamente a amamentagao e realizar CV- HIV e PEP no lactente. Também se recomenda a realizagiio imediata da CV-HIV duas semanas apés o inicio da PEP, repetindo-se o exame seis semanas apés 0 inicio da PEP. Caso 0 resultado fique acima de 5.000 cépiasimL, repete-se 0 exame imediatamente e, caso o resultado do segundo exame se mantiver acima de 5.000 Diretoria de Viglanca Epdemiclogica — DEP ‘Av. ACM, sin, Centro de Atengio & Saude ~ CAS. Prot, José Maria de Magalhes Neto, Igustemi CEP 40.275-350 Salvador ~ Bahia ~ Brasi, Tel. (71) 3115-0017/0039 | sesab civep@saude ba gov br oycépiasimL, considera-se a crianga infectada. Se o resultado do primeiro exame for de até 5.000 c6piasimL, a segunda CV-HIV deve ser repetida com intervalo minimo de quatro semanas e, caso o resultado seja de até 5.000 cépias/mL, considera-se a crianga sem indicio de infec vi. Demais criangas e adolescentes: . Seis semanas apds 0 inicio ou treea de TARV; b. Se ndo houver queda maior que 1 log da CV-HIV basal, solicitar nova CV-HIV em ‘quatro semanas; c. Se CV-HIV indetectavel, contagem de LT-CD4+ normal e paciente aderente por no minimo dois anos, pode-se monitorar a CV-HIV a cada seis me: VIL. Em gestantes infectadas pelo HIV: realizadar pelo menos trés exames a. Na primeira consulta do pré-natal, para estabelecer a magnitude da viremia; >, Duas a quatro semanas apés a introdugio da TARV, para avaliar a resposta a0 tratamento; . A partir da 34 semana, para indicagdo da via de parto;, 4. Quando a TARY for modificada por qualquer motivo, duas a quatro semanas apés a mudanga de esquema, para avaliar a resposta ao tratamento; ¢. Em qualquer momento, quando ha dtividas quanto a adesfo a TARV. 1.2 Fluxo de acesso ao exame de CV-HIV Faz-se necessirio 0 rigoroso seguimento das orientagdes, de forma a atender adlequadamente aos requisitos necessérios para o exame de CV- HIV. 1.2.1 Solicitagio do exame: A unidade de saide solicitante deverd assegurar que 0 formulirio de solicitagio de exame (BPA-I) de Carga Viral esteja correto e completamente preenchido pelo médico ‘ow pelo enfermeiro solicitante, com atengio especial para os campos marcados com asteriscos, ressaltando a importincia do local, data, hora da coleta ¢ preenchimento da informacéo do motivo pelo qual 0 exame esté sendo realizado. Conforme a informagoes destes campos, 0 SISCEL automaticamente aceitard ou recusaré a amostra, por estarem respectivamente dentro ou fora dos critérios do PDCT. A primeira solicitagdo do exame de CV-HIV tera 0 preenchimento realizado manualmente (Formulirio - Anexo 1) ou digitado em modelo disponibilizado no enderego hutpu/Avwwaaids.gov.bript-br/pub/2014/laudo-carga-vital-14062019. As __solicitagdes subsequentes, preferencialmente, devem ser impressas juntamente com os laudos de resultados, por meio do SISTEMA LAUDO, para que no momento da solicitagao/realizagao do préximo exame, seja informado apenas sobre 0 motivo da solicitagdo, datada e assinada pelo medico ou enfermeiro solicitante, Ressalta-se que se necessirio, os demais dados dos usudtios poderdo ser alterados/complementados. Diretone de Vigilancia Epdomiloqrea - VER ‘Av. ACM, sin, Genito de Atencio & Saide — CAS. Prof José Maria de Magalhdes Neto. Iguater CEP 40,275-360 Salvador ~ Bahia ~ Bras Tel. (71) 3116-0017/0039 | sesab divep@saue.ba.gov.br —™2.2 Da Coleta e envio de amostras A otimizagao do desempenho deste ensaio requer coleta, conservagao € transporte adequados para o local da execugio. As unidades coletadoras (Lacen-Bahii Municipais e Estadual de Referéneia Regional (LMRR e LERR), Servicos de Atengéo Especializada e demais Laboratérios Municipais que realizam coleta) anes de realizarem a coleta, deverdo verificar 0 correto/completo preenchimento do formulirio de solicitago de CV-HIV (BPAI). Todas as solicitagdes que estiverem incorretas/incompletas devem ser devolvidas para 0 profissional solicitante para serem corrigidas, antes dla realizagdo das coletas. A unidade coletadora deverd, preferencialmente, agendar um quantitative de exame para uma mesma data de coleta. Se possivel, manter no minimo uma coleta semanal, para garantir realizagao oportuna do exame, Os municipios que nao possuem unidade de coleta, devertio assegurar 0 acesso do paciente & coleta do exame CV-HIV no laboratério de referéncia da regio. Todos os municipios poderdo realizar coleta do exame, desde que atenda as condigdes para coleta, conservacao ¢ transporte de amostra, Laboratérios 1.2.3 Orientagdes de coleta e conservagio das amostras: Todas as unidades coletadoras deverdo coletar as amostras em tubos com anticoagulante EDTA SEM GEL SEPARADOR e realizar homogeneizagao por inverstio delicada. As amostras frescas (sangue total) podem ser mantidas durante um period maximo de 6 horas entre 2 a 30°C antes de setem centrifugadas. Apés a centrifugacdo, separar adequadamente o plasma das células, para criotubos livres de RNASE ¢ DNASE. As amostras de plasma podem ser conservada: * Durante um periodo maximo de 24 horas de 15 a 30°C. + Durante um periodo maximo de 3 dias de 2.a 8°C. + Durante um periodo mais prolongado a -70°C ou temperatura inferior. s ciclos miiltiplos de congelamento‘descongelamento devem ser evitados. Os tempos e temperaturas de conservacao dos criotubos com o plasma deverd ser rigorosamente respeitados. Preferencialmente devem ser mantidos congelados até o momento do seu envio para 0 Laboratério Executor de Exame de CV-HIV do estado da Bahia. 1.2.4 Eneaminhamento das amostras: As unidades coletadoras deverdo encaminha as amostras para um dos Laboratérios Executores de Exame de CV-HIV do estado da Bahia de acordo com o desenho da Sub Rede de Laboratérios de CV-HIV constante na relagao anexa. (Anexo IV). As amostras podem ser transportadas de acordo com a temperatura indicada paca armazenamento e durante os periodos de tempo apresentados na segdo orientaco de colera € conservagio de amostras, acima. 1.2.3 Cadastro das solicitagdes dos exames no SISCEL Diretora de Viglancia Epdemiciogica - DEP ‘Av. ACM, sn, Centro de Atengao & Saude ~ CAS, Prof, José Maria de Magalhaes Neto. Iguatemi CEP 40.275-350 Salvador ~ Bahia ~ Brasil Tel: (71) $115-0017/0039 | sesab divep@saude ba gov br aecadastro das solicitagdes de exames de CV-HIV por meio do BPA-I no SISCEL seri realizada pelo Laboratério Executor de Exame de Carga Viral do estado da Bahia. As amostras cujos BPA-I estejam incompletos ou preenchidos com erros, ndo poderio ser cadastradas no SISCEL e por consequéncia, os laboratérios executores, apés a realizagiio dos exames, ficardio impossibilitado de emitir os laudo em tempo oportuno. 1.2.4 Execugio do exame de CV-HIV Os Laboratérios Executores realizardo os exames de CV-HIV, de acordo com os rios estabelecidos no PCDT. Faz-se necessirio a redobrada atencio para rigoroso cumprimento dos eritérios de solicitagio, visto que as amostras que forem coletadas ¢ Wviadas, mas que estejam fora dos critérios estabelecidos pelo PCDT. serao descartadas pelo Laboratorio Executor, 0 que representard custos desnecessérios para o sistema de satide expectativa frustrada de acesso it resultado por pacientes ¢ solicitantes. 1.2.5 Liberago do resultado no SISCEL e SISTEMA LAUDO: s Laboratérios Executores de Exames de CV-HIV fardo a liberagdo dos resultados no SISCEL, em até 15 dias a partir da data de recebimento das amostras. O profissional solicitante (médico ou enfermeiro dos servigos de saiide) terd acesso aos resultados por meio do SISTEMA LAUDO. Os resultados deverdo ser impressos juntamente com os BPA-I que serio utilizados como requisigdes para a realiza¢ao do proximo exame de CV-HIV. 1.2.6 Acesso ao SISTEMA LAUDO Para impresstio dos resultados da CV-HIV e do BPA-I de CV-HIV, todos os servigos deverdo solicitar ao Ministerio da Saiide, o cadastramento € autorizagao para acesso sultados dos exames realizadas em seus pacientes, por meio do SISTEMA LAUDO. ter acesso a0 SISTEMA LAUDO, 0 profissional (enfermeito © médico) deverd preencher ¢ assinar 0 “Termo de Responsabilidade” (disponivel httpi!iwww.aids.gov br/pt- br/pub’2016/termo-de-responsabilidade-laudo-siscel) e encaminhé-lo para area de laboratério do DCCI, juntamente com a c6pia do RG, CPF ¢ identidade profissional, por meio do enderego eletrinico clab@aids.gov.br. Apés aprovagio da solicitagio, 0 profissional requerente recebera por e-mail, a senha de acesso. 2. ORIENTACOES SOBRE EXAMES DE CONTAGEM DE LINFOCITOS T (CD4+/CD8+ ( LT-CD4+) ‘A contagem de LT-CD4+ ¢ um dos biomarcadores mais importantes para avaliar a icio de TARV € a indicago das imunizagées e das profilaxias para Infecgdes Opostunistas (10). Com esse exame, $ possivel avaliar o grau de comprometimento do urgéncia de Divetone de Vigilancia Epdemiaagea — DIVER "ACMI sin, Centro de Atengao a Sade - CA'S. Prof. José Maria de Magalhaes Neto, Iguatemi 40.275-350 Salvador ~ Bahia ~ Brasil Tel. (71) 3116.001710038 | sesab divep@saude ba gov br wTsistema imune e a recuperagio da resposta imunolégica com o tratamento adequado, além de definir © momeiito de interromper as profilaxias. A contagem de LT-CD4+ tem impo-taneia ha avaliagio inicial, enquanto a CV-HIV € considerada 0 padrao-ouro para monitorar a eficdcia da TARY e detectar precocemente problemas de adesio em PVHIV, Para pacientes estiveis, em TARV, com CV- HIV indetectavel e contagem de-LT-CD4+ acima de 350 céls/mm3, a realizago do exame de LT-CD4* nao traz nenhum beneficio ao monitoremento clinico-laboratorial. Flutuagdes laboratoriais e fisioldgicas de LT-CD4+ nao tém relevancia clinica e podem inclusive levar a erros de conduta, como troca precoce de esquemas ARV cu. manutengo de esquemas em falha virolégica © DCCI disponibiliza, por meio da rede pablica de sade, exames de LT-CD4+ para PVHIV em todos os estados do Brasil, € nei Bahia estes exames so realizados pela Sub Rede de Laboratério, composta atualmente, pelo Laboratério Central de Satie Piblica Pref Gongalo Moniz (LACEN BAHIA), Laboratério Central Municipal de Vitéria da Conquista (LACEM-VC), Laboratério de Retrovirus do Hospital Universitério. Professor Edgar Santos (HUPES). Para tanto, fez-se necesséria a reorganizagio do fluxo desse exame desde a sua solicitagdo até a sua liberagao no Sistema de Controle de Exames Laboratoriais de Rede Nacional de Controle de Linfécitos CD4+CD8* e Carga Viral do HIV (SISCEL). 2.1 Indicago da Contagem de Linfécitos T CD4+/CD8+ De acordo com os Protocolos Clinicos e Diretrizes Terapéuticas para Manejo cla Infecgo pelo HIV (disponivel em wwwaaids.gov.br/pedt), a solicitagiio do exame de Contagem de LT-CD4+ € indicada para monitoramento laboratorial de PVHIV, de acordo com a situagao clinica, nas seguintes situagdes ¢ frequéncia I. Para PVHIV em uso de TARV; E Assintomatiea; E com carga viral indetectivel a. Sea contagem de LT CD4+ for < que 250 céls/mm* - Realizar a cada 6 meses. Os pacientes em uso de profilaxia de 10 podem ter a frequéncia de solicitacdo cle contagem de LT-CD4+ reduzida para trés meses, a fim de avaliar critérios de resposta imunolégica para suspenséo ou manutencdo da profilaxia. b. Sea contagem de LT CD4+ for > que 380 céls/mm? em dois exames consecutivos, com pelo menos 6 meses de intervalo entre eles - Nao solicitar ¢ nem realizar 0 exame I, Para PVHIV que apresentem as seguintes condigdes: a. Sem uso de TARV; OU apresente evento clinieo (Infecgies, inclusive 10, toxicidade e possiveis causas de linfopenias a exemplo de neoplasias, uso de interferon ete..); OU em falha virolégica: Independente do valor de LT CD4+ - Realizar a cada 6 meses Observagiio: Pacientes em uso de profilaxia para IO podem ter a frequéncia de solicitago de contagem de L'T-CD4+ reduzida para trés meses, a fim de avaliar critgrios de resposta imunolégica para suspenstio ou manutengao da profilaxia. ‘Diretoria de Vigilancia Epidemiciogica - DIVEP = ‘Ay. ACM, sp, Centro de Aiengao 3 Saude — CAS. Prof, José Matia de Magalhées Neto, Iguatemi CEP 40.275-350 Salvador ~ Bahia ~ Brasil Tel: (71) 3116-0017/0039 | sesab civep@saude ba gov br aIIL. Em criangas e adolescentes além da periodicidade acima citada, a contagem de LT- CD4+ poderd ser solicitado para inicio de novo esquema e para 0 monitoramento da sua eficdcia IV, Em gestantes: a, Para gestantes em inicio de tratamento, deverd ser realizada na primeira consulta de pré-natal e pelo menos a cada trés meses durante a gestagdio; b. Para gestantes em seguimento c inico em uso de TARV, com CV-HIV indetectavel, realizar na primeira consulta e na 34° semana de gestago. 2.2 Fluxo de acesso ao exame de Contagem de LT CD4+/CD8+ Faz-se necessirio 0 rigoroso seguimento das orientagdes, de forma a atender addequadamente aos requisitos necessarios para o exame de Contagem de LT CD4+/CD8+. 2.2.1 Solicitagio do exame: A unidade de satide solicitante deverd assegurar que o formulério de solicitagdo de exame (BPA-I) de Contagem de LT CD4+/CD8* esteja correto ¢ completamente preenchido pelo médico ou pelo enfermeiro solicitante, com atendo especial para os ‘campos marcados com asteriscos, ressaltando a importancia do local, data, hora da coleta e preenchimento da informagao do motive pelo qual o exame esta sendo realizado, Conforme a informacdo destes campos o SISCEL aceitard ou recusaré a amostra automaticamente, por estarem respectivamente dentro ou fora dos critérios do PDCT. A amostra serd automaticamente recusada em caso de monitoramento de pessoas em tratamento com antirretroviral que apresente: 2 Gltimos CD4> 350 cel/mm*; carga viral indetectivel; paciente assintom: A primeira solicitagao do exame de Contagem de Linfécitos T CD4+/CD8+ terd 0 preenchimento realizado manualmente (Formulatio - Anexo TV) ou digitado em modelo isponibitizado no enderego _hitp://www.aids.eov-br/pt-br/pub/20116/laudo-contagi linfocitos-t-edded8-14062019. Faz-se necessirio 0 rigoroso cumprimento dos critérios de solicitacao, visto que as amostras que forem coletadas ¢ enviadas, fora dos critérios estabelecidos pelo PCDT serdo descartadas pelo Laboratério Executor, jé que 0 Sistema de Controle de Exames Laboratoriais (SISCEL), nao pen ¥io do exame sem 0 preenchimento adequado do campo 31 do formulério, referente a justificativa do procedimento (motivo pelo qual 0 exeme esti sendo solicitado), conforme figura abaixo (Nota Informativa N° 48/2019 — CGIST/DCCVSVS/MS): Diretara de Vigiancia Epidemictogica — DIVER ‘Av. ACM, sin, Centro de Atengio & Saude ~ CAS. Prof, José Maria de Magainges Neto. guatem (CEP 40 275-350 Sawvador - Bahia ~ Bras Tel. (71) 3116-0017/008 | sesab dvep@saude ba.gov br geLM Metiopelagal orate sicindet Aratemento antiretroviral amet aniretoviral sa] se CP [3133 iciene assitomitico? ‘sin |] seo a. 31.2.8 Carga Vil indetetivel? sim [10 31.3. Avaliangdo de tmunizarao e/ou profilaxia para Infeccdo Oportunista As solicitagdes subsequentes, preferencialmente, devem ser impressas juntamente com os laudos de resultados, por meio do SISTEMA LAUDO e no momento da realizagtio do proximo exame, sero apenas informado sobre 0 motivo pelo qual o exame esté sendo solicitado, datadas, assinadas pelo medico ou enfermeiro solicitante ou atualizadas, algum dos dados do paciente necessite ser alterado. 2.2.2 Coleta e envio de amostras A otimizagao do desempenho deste ensaio requer a coleta, conservagao e transporte adequados para local da execugio. A unidade coletadora (Lacen-Bahia, Laboratérios Municipais e Estadual de Referéncia Regional (LMRR e LERR), Servigos de de tengo Especializada e demais Laboratérios municipais que realizam coleta) antes de realizar a coleta, deverd verificar o correto/completo preenchimento do formulirio de solicitagtio de exames de contagem de CD4 (BPA-I). Todas as solicitagdes que estiverem incorretas/incompletas devem ser devolvidas. para o profissional solicitante para serem corrigidas, antes de realizar as coletas A unidade coletadora deverd, preferencialmente, agendar um quantitative de exame para uma mesma data de coleta. Se possivel manter no minimo uma coleta semanal, para garantir realizago oportuna do exame. Os municipios que no possuem unidade de coleta devertio assegurar o acesso do paciente a coleta do exame Contagem de Linfécitos T CD4+/CD8+, no laboratério de referéncia na regido. Todos os municipios poderdo realizar coleta do exame, desde que atenda as condigées para coleta, conservagio e transporte de amostra a Orientagdes de coleta e conservagio das amostras: Todas as unidades coletadoras deverdo coletar as amostras em tubos com anticoagulante EDTA K2 ou K3, SEM GEL SEPARADOR. Homogeneizar suavemente por 8 a 10 vezes. Manter transportar a amostra em temperatura ambiente (20 °C a 25 °C). ATENCAO:NAO REFRIGERAR AS AMOSTRAS até a chegada da amostia nos Laboratorio Executores de Contagem de LT CD4+/CD8+, que devera ser no maximo, em até 24 horas apos a coleta. Diretonia de Viglancia Epdemiclogica - DEP ‘Au. ACM, sin, Centro de Atengo a Saude ~ CAS. Prof, José Maria de Magalhaes Neto, Iguatemi CEP 40.275-360 Salvador — Bahia ~ Brasi, Tel: (71) 2115-0017/0039 | sesab civep@saude.ba gov.br ayb. Envi das amostras As unidades coletadoras deverdo encaminhar amostra para 0 Laboratério Executor de Exame de Contagem de LT CD4+/CD8* de referéncia, de acordo com o desenho da Sub Rede de Laboratorios de CD4 do estado da Bahia (Anexo V). A conservagio ¢ 0 envio devem ser feitos em temperatura ambiente no préprio tubo da coleta, envolto em saco plistico individual, Em locais em que a temperatura ambiente for superior a 25°C, colocar gelo reciclavel na caixa para manter a temperatura adequada. Entretanto, as amostras no devem ter qualquer contato diretamente com o gelo, para evitar a hemélise. 2.2.3 Cadastro das solicitagdes dos exames no SISCEL: © cadastro das solicitagdes de exames de Contagem de LT CD4+/CD8+ (BPA-I) no SISCEL sera realizada pelo Laboratério Executor de Exame de Contagem de LT CD4+/CD8+ do estado da Bahia. As amostras cujos BPA-I estejam incompletos ou Preenchidos com erros, nio poderio ser cadastradas no SISCEL e por consequéncia, os laboratories executores, apés a realizacdo dos exames, ficardo impossibilitado de emi laudo em tempo oportuno. 2.2.4 Execugiio do exame de Contagem de Linfécitos T CD4+/CD8+: Os Laboratérios Executores de Exames de Contagem de LT CD4¥/CD8+, realizardo os exames de Contagem de Linfécitos T CD4+/CD8+, de acordo com os eritérios estabelecidos no PCDT 2.2.5 Liberagio do resultado no SISCEL e Sistema Laud Os Laborat6rios Executores de Exames de Contagem de Linfécitos T CD4+/CD8+ fardo a liberagdo dos resultados no SISCEL, em até 12 dias a partir da data de recebimento das amostras. O profissional solicitante (médico ou enfermeiro) tera acesso aos resultados por meio do SISTEMA LAUDO. Os resultados deverdo ser impressos juntamente com os BPA-I que serio utilizados como requisigdes para a realizagdo do préximo exame de Contagem de LT CD4+/CD8+. 2.2.6 Acesso ao SISTEMA LAUDO: Para impressio dos resultados de Contagem de LT CD4+/CD8+ e do BPA-I, todos os servigos deverdo solicitar ao Ministério da Satide, 0 cadastramento e autorizagao para acesso ags resultados dos exames realizadas em seus pacientes, por meio do SISTEMA LAUDO. Para ter acesso ao SISTEMA LAUDO, o profissional deveri preencher e assinar o de Responsabilidade” disponivel_em__hitp://www.aids.gov.bript-bripub/2016/termo-de- responsabilidade-laudo-siscel) ¢ encam'nhé-lo para area de laborat6rio do DCI, juntamente com a cépia do RG, CPF e identidade profissional, no enderego ‘ermo Difetora de Vigilancia Epdemiacgica - DEP ‘Av. ACM. sin, Centro de Atengao & Sadde — CAS. Prot. José Maria de Magalhdes Neto. Iquatem CEP 40.275.350 Salvador ~ Bahia ~ Brasil Tel. (71) 3116-0017/0039 | sesab clvep@saude ba gov br qreletronico clabidiaids.gov.br. Apos aprovacao da sol receberd por e-mail, a senha de acesso. itagflo, © profissional requerente 3. ORIENTAGOES SOBRE EXAMES DE GENOTIPAGEM DE HIV Detectar a resisténcia genotipica (mutagBes do HIV) em pacientes em uso de verapia antiretroviral possibilita uma reorientagao do tratamento ¢ a selego de uma terapia de resgate, Com a implantagdo da Rede Nacional de Genotipagem (RENAGENO) foi pnssivel nar, nas diferentes dreas geograficas e subtipos circulantes, a prevaléncia de mutagdes sua associagdo com o estadiamento clinico, a exposigtio prévia aos medicamentos e avs, esquemas terapéuticos em uso pelos pacientes, no momento da coleta. Buscando proporcionar maior agilidade & realizagdo dos exames de genotipagem do HIV-1, em 2015, 0 Ministério da Saide optou por centralizar a realizacdo do exame de genotipagem no Centro de Genomas. Para tanto, fez-se necessirio a reorganizagdo da RENAGENO e lo fluxo do exame de genctipagem do HIV desde a sua solicitago até a sua liberagdo no Sistema e Informagdo para Rede de Genotipagem (SISGENO). 3.1 Indicagao da Genotipagem para HIV De acordo com os Protocolos Clinicos e Diretrizes Terapéuticas para Manejo da Infecso pelo HIV, a Genotipagem do HIV é indicada nas seguintes situagdes, com seus respectivos eritérios: I. PVHIV em tratamento: a. Falha virolégica confirmada em dois exames consecutivos de CV-HIV, com intervalo de quatro semanas entre eles; b, CV-HIV superior a 500 cépias/mL; ¢. Uso regular da TARY por pelo menos seis meses. IL PVHIY que ainda nao iniciaram tratamento (genotipagem pré-tratamento): a. Pessoas que tenham se infectado com um parceiro (atual ou pregresso) em uso tual ou prévio de TARV, uma vez que a possibilidade de detecgtio de mutagdes de resisténcia transmitida é mais provavel nessa situagao;, b. Gestantes infectadas pelo HIV, de forma a orientar o esquema terapéutico inicial se houver necessidade de mudanga deste e obter dados epidemiologicos a respeito de resisténcia transmitida; c. Individuos coinfectados TB-HIV, de forma a orientar 0 esquema terapéutico inicial se houver necessidade de mudanga deste (avaliagdo de resisténcia primaria transra aos ARV do esquema inicial); d. Criangas infeetadas pelo HIV Diretana de Vigiancia Epdemiolagica - DIVEP ‘Ay, ACM, sin, Cento de Atengdo a Saide ~ CAS. Prof, José Maria de Magalhaes Neto. lguatern (CEP 40.275-350 Salvador - Bahia ~ Brasil Tel; (71) 3116-0017/0039 | sesab divep@saude.ba.gov br we©. Pessoas com indicagio de iniciar TARY com Efavirenz £. Soroconversio em uso de Profilaxia Pré-Exposigao Em todas as situagdes acima, a solicitagao e realizagdo da genotipagem sé seré possivel se © resultado da CV-HIV for superior a 500 cépiasimL. 3.2 FLUXO DE ACI NOTIPAGEM PARA O HIV SOA Faz-se necessirio 0 rigoroso seguimento das orientagdes, de forma a atender adequadamente aos requisitos necessérios para o exame de genotipagem do HIV. 3.2.1 Solicitagio do exame: A unidade de saiide solicitante deverd assegurar que os formulirio de solicitago de exame de genotipagem estejam corretamente ¢ completamente preenchidos, com atengio especial para os campos marcados com asteriscos. A solicitagdo do exame de Genotipagem do HIV teri o preenchimento realizado manualmente (Formulério - Anexo III) ou digitado ‘em modelo disponibilizado no enderego http://www.aids.gov. br/pt-br/pub/2016/formulario- de-solicitacao-sistema-e-informacao-para-rede-ce-genotipagem-sisgeno-29122017-0. Centro de Genomas recusaré as amostras cujos formulirios estejam_preenchidos incorretamente ou incompletos. 3.2.2 Dacoleta e envio de amostras: AS unidades que apenas realizam a coleta de amostras sero responsiveis por envié- las oportunamente pata os Laboratérios/instituigdes-Pontos de Recolhimento de Amostras, para serem recothidas pelo Centro de Genomas, a) Coleta das amostras: No estado da Bahia, a coleta de Genotipagem ¢ realizada nos SAE, LMRR, LERR ¢ Lacen-Bahia, A coleta da amostra deveri ser realizada em 03 (trés) tubos de 4m! cada, com anticoagulante EDTA SEM GEL SEPARADOR (tubos de tampa roxa), para cada paciente, Imediatamente apds a coleta, os tubos devem ser homogeneizados del- cadamente por inversdo (minimo de cinco vezes), a fim de impedir a coagulagio. Apés essa etapa as amostras devem ser imediatamente armazenadas em geladeira entre 2 & 8°C. Os pontos de coleta que nao possuem geladeira, devem deixar as amostras em um ambiente mais fresco possivel, até que sejam retiradas. b) Recothimento das amostras: A losistica de recolhimento das amostras sera realizada pelo Centro de Genomas. As unidades que funcionam como ponto de recolhimento de amostras ficardo responsiveis por avisar a0 Centro de Genomas para fazer 0 recolhimento das amostras coletadas, conforme necessidade do servigo, devendo este recolhimento ocorrer em até Diretore de Vigibncia Epidemiologica — DIVER ‘Av. ACM, sin, Gentio de AlencBo & Saude ~ CAS. Prof, José Maria de Magainées Neto, Iguatem (CEP 40 275-360 Salvador - Bahia — Brasi. Tel. (71) 3116-0017/0039 | sesab dvep@eaude.ba gov br ye72 horas apés a coleta. O Centro de Genomas € responsavel por fornecer os tubos de coleta ¢ a caixa de transporte das amostras. No estado da Bahia, 0 recolhimento das amostras coletadas é realizado pelo Centro de Genomas nos SAE", LACEN Regionais ¢ nas instituigdes que so pontos de recolhimento, constantes na relaciio em anexo (Anexo vb, 3.2.3 Cadastro das solicitagdes dos exames no Sistema de Controle de exames de Genotipagem (SISGENO): cadastro das solicitagdes de exames de genotipagem do HIV no SISGENO set realizada pelo Centro de Genomas. © SISGENO encontra-se integrado com 0 SISCEL, onde as informagdes do paciente esto cadastradas, 3.2.4 Execuciio do exame de Genotipagem do HIV: © Centro de Genomas executaré 0 exame de Genotipagem do HIV, de acordo con 05 critérios estabelecidos no PCDT. Faz-se necessério a redobrada atengaio para 0 rigoroso cumprimento dos critérios de solicitagao, visto que as amostras que forem coletidas & enviadas, mas que estejam fora dos critérios estabelecidos pelo PCDT, serio descartadas pelo Centro de Genomas, o que representara custos desnecessirios para o sistema de saiide, € expectativa de acesso ao resultado pelos usuétios e solicitantes niio sera atendida . 3.2.5 Liberagio do resultado no SISGENO para acesso pelos Médicos de Referéneia em Genotipagem (MRG) e Sistema Laudo para acesso pelos solicitantes: © Centro de Genomas far a liberagdo do resultado da Genotipagem nc SISGENO ‘em até 12 dias iteis a partir da data de recolhimento das amostras, pare acesso restrito pelos MRG e no Sistema Laudo, para acesso das unidades soli 3.2.6 E so do parecer do MRG no SISGENO: ‘Os MRG com cadastro ativo no SISGENO deverio emitit o parecer (laudo com sugestdes de terapia) de forma a garantir que o menor tempo seja observado entre memento da coleta ¢ a efetiva liberagio dos pareceres das genotipagens. Cada MRG encoxtra-se vinculado a determinado servigo, conforme relagao anexa (Anexo VII). 3.2.7 Acesso aos pareceres com sugesties de terapia: As unidades solicitantes deverdio acessar os pareceres dos MRG com as sugestdes de terapia, emitidos no SISGENO, por por meio do SISTEMA LAUDO, ¢ realizar a sua impressao, 3.2.8 Acesso ao SISTEMA LAUDO: Para impressio dos resultados finais Cas genotipagens, todos os servigos devertio solicitar ao Ministério da Saide, o cadastramento e autorizagdo para acess aos resultados Difetara de Vigiancis Epemiolagica - DIVEP. AV. ACM, sin, Cena de Alengao a Sade ~ CAS. Prof José Maria de Magalhes Neto, Iguatem ‘CéP 40.275.350 Salvador - Bahia ~ Bras. Tel: (71) 3116-0017/0039 | sesab dvep@saude ba gov br adas Genotipagens realizadas em seus pacientes, por meio do SISTEMA LAUDO, Pata ter acesso a0 SISTEMA LAUDO, 0 profissional deverd preencher e assinar 0 “Termo de Responsabilidade”, disponivel_ em _ hitp://wwww.aids.gov.bript-br pub/2016/termo-d responsabilidade-laudo-siscel_¢ encaminhé-lo para area de laboratério do DCI, juntamente com a cépia do RG, CPF e identidade profissional, através do enderego eletronico clab@aids.gov.br. Apés aprovagio da solicitagio, 0 profissional requerente recebera por e-mail, a senha de acesso. Salvador, 19 de novembro de 2019. Icubedo Rodrigues Jeane Magnav ir RCC Avira Coordenadora de Agtavos Diretora da DIVEP. Dieta de Vigiancia Epdemiotsgea — DIVER ‘Ay. ACM, sin, Gentro de Alengdo & Saide ~ CAS. Prof, José Maria de Magahdes Neto, Iguatemi ‘CEP 40.275-350 Salvador - Bahia ~ Bras, Tel. (71) 3116-0017/0039 | sesab divep@savde ba gov.brANEXOI ESTE "gw Laudo Médico para Emissio de BPA — grants bene niin com Sek ly urseago de cdo Nain Carga Vl do HY Samba cam bol nic acdo do RNA EIV-T oO Sots on pacer saometnanee] i ae a ‘Ay. ACM, sin, Cento de Atencdo & Saude ~ CAS. Prof. José Maria de Magalhdes Neto. Iguatem CEP 40 275.350 Salvador — Bahia ~ Brasil Tel. (71) 3116-0017/0039 | sesab civep@saude ba gov br Q-ANEXO IL Ecz “tye Loudo Méaico para Emissio de BPA ice Contagem de Lintctos T COA" COs" 72.02.03. 005-4 | Costagen de Linfocits T CD17 COS 1 Gaga ea is Alig i aa on pi Op ‘Dretona de Vigiancis Epicemistogica — DIVE ‘Ay. ACM, sin, Cento de AtengBo a Saide— CAS. Prot, José Mata de Magalhes Neto, iguatemi CEP 40.275-350 Salvador ~ Bahia ~ Brasi, Tel: (71) 3116-0017/0039 | sesab civep@saude ba gov.br aq’ANEXO IIL meg oneal Ta a pe 2 en a fae Compre) [frees cinns cid APTA ooo Dleacerasey “Cremsoniateencairvan tt [Tienes ose? <7 t a “Tecan es cr rtd ngs lg ni cn me ip any stn claps sega ctuparmer toe Te ae a eae ‘Sivan fear apena eas Diretore de Vigiancla Epidemiologica — DIVEP ‘Av. ACM, sin, Centro de tengo & Sadde — CAS. Prof José Maria de Magalhdes Neto, Iquatem ‘CEP 40.275-350 Salvador ~ Bahia ~ Brasil Tel. (71) 3116-0017/0039 | sesab clvep@saude ba gov br prANEXO IV DESENHO DA SUB REDE DE LABORATORIOS DE CARGA VIRAL - BAHIA [MICRORREGIAO MUNICIPIO LABORATORIO EXECUTOR] |Regido proxima a Salvador ——__ eS a a ‘CANDEIAS, a TTAPARICA URO DE FREITAS "MADRE DE DEU “SANTO AMARO HUPES SAO FRANCISCO DO CONDESAO. - “SEBASTIAODO PASSE “SAUBARA ERA CRUZ car a CAMAGARI (CONDE: DIAS DAVIA HUPES “MATA DE SAOJOAO POJUCA =z SIMOES FILHO AMELIA RODRIGUES. [ANGUERA ANTONIO CARDOSO BAIXA GRANDE [CANDEAL CAPELA DO ALTO ALEGRE CONCEICAO DO JACUIPE IORKEND De MARIA i TFEIRA DE SANTANA 1 Teaviao [Feira de Santana jICHU —_ [IPECAETA (RRA —_______|__LAcEN BAHIA [MUNDO NOVO NOVA FATIMA [PEDE SERRA [PINTADAS RAFAEL JAMBETRO | RIACHAO DO JACUIPE ‘SANTA BARBARA SANTANOPOLIS [SANTO_ ESTEVAO, SAO GONGALO DOS CAMPOS, SERRA PRETA HRANGUINHO. —} TEODORO SAMPAIO ‘Diretoria de vigiandia Epicemiotogica — DIVE AAV. ACh, sin, Centro de Atengao @ Sade ~ CAS. Prof José Maria de Magalnées Neto. Iguatem Gee 40375360 Salvador ~ Bahia ~ Brasil Tel: (71) 3116-0017/0039 | sesab civep@saude ba.gov br Q-