Investigacin Mdica Asociada a la Atencin Profesional (Investigacin Clnica) Durante el tratamiento de un paciente, el mdico debe tener libertad para

a utilizar un nuevo mtodo diagnostico o teraputico si en su opinin da esperanzas de salvar la vida, restablecer la salud o mitigar el sufrimiento. En cualquier investigacin mdica, cada paciente, incluidos los del grupo testigo, si lo hay, debe contar con los mejores mtodos diagnsticos o teraputicos disponibles. La negativa de un paciente a participar en una investigacin no debera interferir jams en la relacin medico-paciente

Investigacin Biomdica No Teraputica en Seres Humanos (Investigacin Biomdica No Clnica) Los individuos deben ser voluntarios en buena salud o pacientes cuyas enfermedades no se relacionen con el diseo experimental.

Propuesta de Normas Internacionales para la Investigacin Biomdica en Sujetos Humanos Esta propuesta nos enmarca las diferentes situaciones y contextos en los cuales se puede encontrar la investigacin en sujetos humanos y por tanto, cuales deben ser regidas por las normas anteriores mencionadas: a) El estudio de los procesos fisiolgicos, bioqumicos o patolgicos, o de las reacciones a una determinada intervencin fsica, qumica o psicolgica en sujetos sanos o en pacientes bajo tratamiento; Los ensayos clnicos controlados de mtodos diagnsticos, profilcticos o teraputicos en grupos de pacientes de mayor tamao, encaminados a demostrar una reaccin especifica en un contexto de variaciones biolgicas individuales; Los estudios para evaluar las consecuencias de determinadas acciones profilcticas o teraputicas dentro de una comunidad;

b)

c)

Por tanto, a los efectos de estas normas, la investigacin en sujetos humanos se define como: d) Cualquier estudio donde participen sujetos humanos, destinado al avance de los conocimientos biomdicos, que no pueda ser considerado elemento de las practicas clnicas o de salud pblica ya establecidas y que suponga: alguna intervencin o evaluacin fsica o psquica, o la produccin, almacenamiento o anlisis de expedientes que contengan informacin biomdica atribuible a personas identificables.

Adems de las intervenciones programadas en sujetos humanos, estos estudios tambin incluyen las investigaciones en las que la manipulacin de factores ambientales pueda crear riesgos para las personas expuestas incidentalmente. Declaraciones Internacionales

A raz del enjuiciamiento de un grupo de mdicos acusados de haber sometido a prisioneros y detenidos a experimentos humanos durante la segunda guerra mundial, surgi el Cdigo de Nuremberg (1947). En la 18 Asamblea Mdica Mundial celebrada en 1964, la Asociacin Mdica Mundial (AMM) adopt la Declaracin de Helsinki (Helsinki I), un conjunto de reglas para orientar a los mdicos en las investigaciones clnicas teraputicas o no teraputicas. En la 29 Asamblea Mdica Mundial celebrada en 1975, la AMM revis dicha declaracin y ampli su campo de aplicacin a fin de incluir la investigacin biomdica en sujetos humanos (Helsinki II). Helsinki II hace nfasis en la obtencin del consentimiento informado y de las diferentes situaciones de ciertos grupos que considera, no estn en igualdad de condiciones que los dems sujetos potenciales para la investigacin. Personas Enfermas o con Retraso Mental Nunca deben ser incluidos en actividades de investigacin que se puedan realizar con la participacin de adultos en posesin de todas sus facultades, pero, por otra parte, son los nicos sujetos disponibles para el estudio de las causas y tratamientos de la enfermedad o la discapacidad mental que padecen. Se debe solicitar el consentimiento de la familia inmediata (cnyuge, padres, hijos adultos, hermanos), aunque a veces sea de carcter dudoso, debido a que en algunos casos, las personas que sufren de trastornos o deficiencias mentales son considerados como una carga por sus familiares. Personas en Comunidades en Vas de Desarrollo Las comunidades rurales de los pases en vas de desarrollo sufren de una pesada carga de padecimientos, discapacidades y muertes causadas por enfermedades no endmicas en pases desarrollados. Por esto, se considera urgente la investigacin sobre la prevencin y el tratamiento de dichas enfermedades que, en ltima instancia, solo puede efectuarse en las comunidades expuestas. En aquellos casos en que los miembros de la comunidad no puedan ofrecer su consentimiento por falta de comprensin de las repercusiones de su participacin en un experimento, se recomienda obtenerlo por mediacin de algn dirigente comunitario respetado. El intermediario debe insistir en que la participacin no es obligatoria y que cualquiera puede abstenerse de participar o retirase del experimento en cualquier momento. Investigacin en Nivel Comunitario Como ejemplos de esta podramos mencionar el tratamiento experimental de agua, la investigacin de los servicios de salud o las pruebas a gran escala de nuevos insecticidas, agentes profilcticos o inmunizantes, complementos o sustitutos alimentarios. En este tipo de investigaciones es imposible obtener el consentimiento informado de cada persona; en estos casos la decisin final sobre la conveniencia de la investigacin depender de la administracin de salud pblica responsable. No obstante, deben emplearse todos los medios posibles para informar a la comunidad en cuestin sobre las finalidades de la investigacin, as como sobre los beneficios

previstos y los riesgos o inconvenientes que pudiera conllevar y de ser factible, deber permitirse de abstenerse a participar quienes lo deseen. Comisiones de Revisin tica Las comisiones de revisin tica examinan los aspectos ticos y cientficos en un proyecto de investigacin. Una vez que una comisin considera que dicho proyecto es conveniente desde el punto de vista cientfico, tiene que determinar si los beneficios previstos justifican que el sujeto corra cualquier riesgo conocido o posible y, de ser as, tiene que averiguar si el mecanismo propuesto para obtener el consentimiento informado de la persona afectada es satisfactorio. Pueden constituirse comisiones de revisin bajo los auspicios de administraciones sanitarias nacionales o locales, consejos nacionales de investigacin mdica o cualquier otro tipo de organismos mdicos con representacin nacional. El marco de competencia de las comisiones puede limitarse a una institucin investigadora especfica y cubrir toda la investigacin biomdica en sujetos humanos llevada a cabo en una jurisdiccin geogrfica determinada. Las comisiones de evaluacin hace la funcin de coordinadoras para reunir a personalidades del mismo rango que los investigadores y su composicin debera permitirles realizar un examen completo y adecuado de las actividades de investigacin que les son remitidas. Sus miembros pueden ser otros profesionales de la salud o personalidades ajenas al mbito de la salud calificadas para representar a la colectividad y a sus valores culturales y morales. A fin de preservar su independencia con respecto a los investigadores, habr que excluir del proceso de evaluacin a cualquier miembro que pudiera tener inters directo en una propuesta. Investigacin Patrocinada desde el Exterior El patrocinio externo se refiere a las investigaciones llevadas a cabo, iniciadas, financiadas y, a veces, total o parcialmente ejecutadas por una agencia externa nacional o internacional, con la colaboracin o el acuerdo de las autoridades competentes del pas en cuestin. Este tipo de investigacin implica 2 imperativos ticos: a) El protocolo de investigacin deber ser sometido a revisin tica por la agencia iniciadora del proyecto. Las normas ticas aplicadas no debern ser menos rigurosas que las que se impondran si la investigacin se hubiera llevado a cabo en el pas donde surgi la propuesta; b) Una vez que la agencia iniciadora del proyecto da su aprobacin, las autoridades competentes del pas anfitrin deben establecer, por medio de una comisin de revisin tica o por otros medios, que la investigacin propuesta cumple con sus propios requisitos ticos. Cuando esta es por parte de una empresa farmacutica, conviene que el pas anfitrin requiera la opinin de un organismo competente del pas de origen (administracin sanitaria, consejo de investigacin, academia de medicina o de ciencias, etc.). Un objetivo secundario de la

investigacin exterior es la capacitacin del personal de salud del pas anfitrin para que los proyectos de investigacin anlogos puedan llevarse a cabo independientemente. Compensacin a Sujetos de Experimentacin por Lesiones Accidentales Son muy raros los informes de la aparicin de lesiones que lleven a discapacidad provisional o permanente o fallecimiento en voluntarios que participan en una investigacin con o sin fines teraputicos. Cualquier voluntario sometido a una investigacin medica que sufra lesiones o daos como consecuencia de dicha investigacin, tiene derecho a recibir asistencia financiera o de cualquier tipo que constituya una compensacin por cualquier discapacidad provisional o permanente. En caso de fallecimiento, las personas a cargo del fallecido tendrn derecho a una adecuada compensacin material. Cuando se solicita el consentimiento de las personas que van a ser sujetos de experimentacin no se les debe pedir que renuncien a su derecho a compensacin en caso de accidente; tampoco se les debe pedir que demuestren la posible negligencia o incompetencia del investigador. La persona que ha sufrido daos personales slo tiene que demostrar la relacin causal entre la investigacin y la lesin. Cuando el experimento es patrocinado por una empresa farmacutica, sta debe asumir la responsabilidad en caso de accidente. Esto es particularmente necesario en la investigacin con financiacin externa, cuando los sujetos no estn protegidos por disposiciones de seguridad social. Carcter Confidencial de la Informacin Los investigadores debern tomar las medidas necesarias para proteger el carcter confidencial de informacin relativa a personas cuya revelacin a terceros pueda causar perjuicio o malestar; para esto, puede omitir los datos que pudieran facilitar la identificacin de los participantes, limitando el acceso a los datos o tomando cualquier otra medida apropiada.