GUIA SICAD INTRODUCCION 1. €En que se fundamenta la actualizacién del SICAD? le, en especifico la 6ta edicién del Suplemento de la Farm: 2, Representa el orden jerarquico de! Marco Juridico en el que sustenta la Venta y Suministro de ‘Medicamentos y demas insumos para la Salud: 1. Constitucién Politica de los Estados Unidos Mexicanos, 2. LGS, 3.RIS, 4.Acuerdo por el se determinan los lineamientos a los que est sujeta la venta y dispensacién de antibiéticos,5. NOM, FEUM y Suplementos. 3. Qué significa SICAD?* Dispensacién 1. CONCEPTOS BASICOS EN LA VENTA Y SUMINISTRO Conceptos basicos (Proceso, Control Sanitario, DispensaciOn, Asistente en la venta y suministro) 4, 5 el conjunto de acciones de orientacién, educacién, verificacién y en su caso, aplicacién de medidas de seguridad y sanciones: Control Sanitario 5. Elcontrol sanitario del proceso importacién y exportacién de medicamentos estupefacientes, sustancias psicotrépicas y las materias primas que intervengan en su elaboracién, compete exclusivamente La Secretaria de Salud. 6. Es el suministro o la entrega de uno o més medicamentos y dispositivos médicos a un paciente y la respectiva informacién sobre su uso adecuado por parte de un profesional farmaceutico: Dispensacién de medicamentos. 7. Esel empleado de farmacia que cuenta con los conacimientos practicos necesarios para proporcionar ia medicacion prescrita por el médico cuando es indispensable la receta médica, 0 aquella solicitada por el consumidor 0 usuario que no requiera receta, aplicando la legislacién sanitaria vigente: Asistente en la venta y suministro, 8, Medicamentos sustancias psicotrépicas, estupefacientes, asi como los equipos médicos, ‘material quirdrgico, de curacién y productos higiénicos son algunos ejemplos de: Insumos para la salud 9. Sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacolégica , caracteristicas fisicas, quimicas y biol6gicas: Medicamento. 10, Alos medicamentos biotecnolégicos innovadores que pueden ser referencia para losmedicamentos biotecnologicos no innovadores se les denomina: ‘Biocomparables. 11. Especialidad farmacéutica con el mismo férmaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentracién o potencia, que utiliza la misma via de administracién que el medicamento innovador (original o de patente). Medicamento genérico. 12. De acuerdo al Art. 2 del Reglamento de Insumos para la Salud, es el medicamento indicado por la Secretaria como tal, que cuenta con el registro de dicha dependencia, que se encuentra disponible comerciaimente y es seleccionado conforme a los criterios establecidos en las Normas: Medicamento de Referencia. 13. Son productos elaborados con material vegetal o algin derivado de éste cuyo ingrediente principales la parte aérea o subterrénea de una planta 0 extractos y tinturas, asi como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, su eficacia y seguridad han sido confirmadas cientificamente: Medicamentos herbolarios. 14, De acuerdo con el Art. 88 del Reglamento de Insumos para la Salud, éQué es un Remedio Herbolario? Prepal m 45. Instrumento, aparato, utensilio, miquina incluido el software para su funcionamiento, producto o material implantado, agente de diagnéstico, material, sustancia o producto similar, para ser empleado, solo en combinacién, directa o indirectamente en seres humanos. Dispositive médico. 436, éCual es la finalidad del uso de un dispositive médico? Todas las anteriores 27.Son los aparatos, accesorios e instrumental para uso especifico destinados a la atencién médica, quirdrgica o a procedimientos de exploracién, diagnéstico, tratamiento y rehabilitacién de pacientes, asi como aquellos para efectuar actividades de investigacién biomédica, Equipo Médico 18. Son dispositivos destinados sustituir 0 complementar una funcién, un 6rgano o un tejido de! cuerpo humano: Protesis, rtesis y ayudas funcionales 19. Los antigenos, anticuerpos, calibradores verificadores 0 controles, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda utilizarse como ‘auxiliar de otros procedimientos clinicos 0 paraclinicos conforman, Los agentes de diagnéstico. 20. De acuerdo al articulo 262 de la Ley General de Salud, son dispositivos 0 materiales que, adicionados 0 no de antisépticos 0 germicidas, se utilizan en la practica quirtirgica o en eltratamiento de las soluciones de continuidad, lesiones de la piel o sus anexos: Materiales Quirirgicos y de curacién. 21. Los materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan accién farmacolégica o preventiva se conocen como: Productos Higiénicos 22, Son sustancias prohibidas en la formulacién de los remedios herbolarios. i teri 23. Es cualquier sustancia o producto, sélido o semisblido, natural o transformado, que proporcione al organismo elementos para su nutricién, Alimento, 24,Su finalidad de uso es incrementar la ingesta dietética total, complementar o suplir alguno de sus componentes: ‘Suplementos Alimenticios 25.De acuerdo con el Art. 215 de la Ley General de Salud. 2Qué son los suplementos alimenticios? i etales, alimentos tradicionales, adici nc de vitaminas y minerales. 26. Seffala cual de los siguientes productos no es u ee ee 1sumo para la salud. 27.Son productos que indebidamente se atribuyen propiedades terapéuticas, preventivas 0 rehabilitatorias, sin contar con una autorizacién de la Secretaria de Salud para ello, por lo que no deben comercializarse en las farmacias. Productos milagro. 28, Conforme a la Ley General de Salud En qué establecimientos se realiza la venta y suministro de los insumos para la salud? Farmacias, boticas y droguerias 29. Es el establecimiento que se dedica a la preparacién y expendio de medicamentos magistrales y oficinales, ademés de la comercializacin de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrépicos y otros insumos para la salud:* Drogueria 30.Es el establecimiento que se dedica a la comercializacién de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrépicos o demas Insumos para la salud: Botica 31. Es el establecimiento que se dedica a la comercializacién de especialidades farmacéuticas, insumos para la salud en general y productos cosméticos y productos de aseo:* yrmacia 32.E1 control sanitario del proceso importacién y exportacién de medicamentos estupefacientes,sustancias psicotrOpicas y las materias primas que intervengan en su elaboracién, compete exclusivamente a: La Secretaria de Salud. 33. De acuerdo al Art. 61 del Reglamento de Insumos para la Salud éQué es un medicamento vitaminico?™ Elproducto que esté compuesto por vitaminas 0 minerales como: poliférmacos, solos o en asociacién ind or Tcereanee eee 2. REQUISITOS PARA LA OPERACION DE LAS FARMACIAS 34. La farmacia debe contar con un programa anual de su personal que considere como minimo, ‘Todas las anteriores. 35. £1 significado del acronimo PNO es: Procedimiento Normalizado de Operacién 36. La capacitacién del personal de farmacias debe ser documentada e impartida: Por el responsable sanitario o una instancia capacitadora. 37.EI propietario y el Responsable Sanitario de la Farmacia son corresponsables de: Todas las anteriores. 38,Se requiere contar con Licencia Sanitaria para : Todas las anteriores. 39. La farmacia debe obtener personal con el perfil requerido, capacitado de acuerdo con la descripcién de puestos considerando el tipo de medicamentos e insumos para la salud y : Elvolumen que se maneja 40. éQué caracteristicas debe tener el personal que labora en la farmacia?* nel perfil requerid ado de acuerdo con la descripcién s considerant le medicamentos yd el volumen que maneja 41. La capacitacién al personal de farmacias debe ser documentada e impartida:* Por el res tari capacitadora 42. La documentacién legal y técnica, tal como el Aviso de funcionamiento, el Aviso de Responsable, Alta ante la Secretaria de Hacienda y Crédito Publico, entre otros, deberdn presentarse en:* Original y copia certificada 43. En ningiin caso su responsabilidad se vers modificada, aun cuando se trate de infracciones que se cometan fuera de los horarios habituales o de vsitas de verificacién que se realicen cuando no esté presente:* Responsable SanitarioRECEPCION DE LOS MEDICAMENTOS Y DEMAS INSUMOS PARA LA SALUD EN FARMACIAS 44, Su proposito es la facil identificacion, localizacién y conservacin de los medicamentos a fin de que lleguen a los pacientes en condiciones éptimas para su uso:* La recepcién adecuada de medicamentos. 45,Al realizar esta actividad es de vital importancia que el personal responsable valide las cantidades solicitadas, las etiquetas, la fecha de caducidad y el lote:* én de los medicamentos y demés insumos para I 4. MANEJO Y ALMACENAMIENTO DE LOS MEDICAMENTOS Y DEMAS INSUMOS PARA LA SALUD EN FARMACIAS 46. El sistema de acomodo Primeras Entradas-Primeras Salidas (PEPS) de los dispositivos médicos, aplica los dispositivos médicos que no expiran, 47.£s la disposicién final correcta para los medicamentos caducos provenientes de los hogares. Un plan de manejo de residuos autorizado por la SEMARNAT, (SINGREM) 48, Las condiciones de almacenamiento de los medicamentos y demas insumos de la salud deberd cumplir las recomendaciones expresadas en: Laetiqueta. 49. Es el orden correcto de la Etapas del Manejo y Almacenamiento de los Insumos para la Salud:* clas! 108 para su acomodo, 2, Alm: medicament: Imacena los medi 4.Al \ Je los grupos V: acena los demés ins ra la salud, 6.Verifica la temperatura y humedad relativa, 50. Es el orden correcto de las etapas de recepcién y manejo de los insumos para la salud:* |. Recepcién del paquete colectivo, Il. Desempaque de los insumos, II]. Validacién de los insumos, IV. Registro de los datos en el sistema, V. identificacion y clasficacion de los insu a condiciones de almacenaje, V. Dis los insumos clasifi VI. Separacién de insumos rechazados, 51. Tiene por objeto garantizar el derecho de toda persona al medio ambiente sano y propiciar el desarrollo sustentable a través de la prevencién de la generacién, la valorizacin y la gestion integral de los residuos peligrosos.* Ley General para la Prevencién y Gestién Integral de los Residuos. '52.Por su venta y suministro, conforme al Articulo 226 de la Ley General de Salud, los medicamentos se clasifican en:*fi Vio 6 Gruy én 53. De acuerdo a las condiciones de almacenaje requeridas para los medicamentos y demés insumos para la salud, la temperatura de congelacidn se encuentra entre: 25-11 54, Principal condicién de conservacién que debe cuidarse en el almacenamiento de insumos para la salud: ‘Temperatura 55. Las salidas son la disminucién del inventario de productos en los establecimientos, debido a la venta, distribucién, baja para destruccion y : Jucién a proveedores por cualquier motivo. 56.Sien la etiqueta de un medicamento o insumo para la salud se indica “debe conservarse en un luger fresco”, puede ser almacenado y distribuido en un refrigerador a una temperatura que se encuentre entre: Byis"C 57.Los aspectos que deben cuidarse en las condiciones de almacenamiento de medicamentos y ‘demas insumos para la salud son: Particulares, normales, luz y limpleza 58, La informacién de caradcter sanitario y comercial que identifica a los medicamentos y demas insumos para la salud, tanto para su venta y suministro, asi como para advertir al usuario sobre su adecuado consumo, se encuentra en: Lactiqueta 59. Es el rango de operacién de temperatura permitido para conservar las propiedades de los medicamentos y demas insumos para la salud que requieren refrigeracién: Entre los 2°Cy 8°C 60, Son medicamentos preparados de acuerdo con los lineamientos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, La Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos, La Farmacopes Homeopatica de los Estados Unidos Mexicanos y el Suplemento para establecimientos dedicados 2 la venta y suministro de medicamentos y demés insumos para la salud: Medicamentos Oficinales 61. Los elementos que debe contener el registro del refrigerador/congelador para la conservacién de ‘medicamentos son los datos del establecimiento, folio y datos del instrumento, espacio para registro de lecturas y Firma de supervisin del Responsable Sanitario 62, De acuerdo al articulo 224 de la Ley General de Salud, son los medicamentos que se preparan conforme a la férmula prescrita por un médico: edi istral 63. Es la autorizacién otorgada por la Secretaria de Salud a los insumos para que cumplan las, disposiciones vigentes, asignandoles una clave alfanumérica y las siglas SSA para su‘comercializacién , las cuales deberdn estar impresas en su envase: Registro Sanitario 64.La existencia de un sistema de registro de entradas y salidas de los medicamentos y demas insumos para la salud garantiza: La disminucién de pérdidas, 65.Es un criterio de separacién para el acomodo de medicamentos:* fen ico y por presentacién 66.Es necesario para un adecuado control de consumo y existencia de los medicamentos y demas insumos para la salud:* Registrar los movimientos de entrada y salida 67, Frecuencia con la que debe realizarse el registro de las condiciones de humedad relativa y la ‘temperatura de! anaquel donde se almacenan los medicamentos: Diariament 68. EI Sistema de registro de entradas y salidas de medicamentos debe ser:* Manual o automatizado 69, De acuerdo al articulo 421 de la Ley General de Salud, la sancién por la venta y suministro de medicamentos con fecha de caducidad vencida, serd equivalente a:* Multa ia doce mil veces el salario minimo diari 5. SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS Y DEMAS INSUMOS PARA LA SALUD EN FARMACIAS 70.£n el caso de que una receta lleve impresos los datos de varios médicos, deberdn sefialarse claramente los correspondientes al médico prescriptor e incluir:* Sufirma yel sello, 72. En el ABC del servicio al cliente en una farmacia, la letra B define:* Buena identificacién con tus clientes 72,Son aspectos que debe ct lar el personal que labora en una farmacia:* Mani iciones d fad e higiene, identificar el produ: wiere verificar su existencia 73. El Naproxeno, forma parte de los farmacos del:* Grupo Vt 74.Son medicamentos que pueden surtirse con receta hasta 3 veces como maximo en un lapso de 6 meses:* Medicamentos Fr u 75.Son algunos elementos que debe de contener el registro de salidas de antibiéticos en sus libros de control*fe Ja receta ordinaria, domi ‘cédula profesional, cantidad surtida, saldo, 76.Son los medicamentos que pueden adquirirse solo con una receta especial expedida por la Secretaria de Salud:* Me i6nt 77.5 el titulo del Acuerdo por el que se determinan los lineamientos a los que estard sujeta la venta y dispensacién de antibidticos mediante el cual se instruye a la COFEPRIS, para que en coordinacién con las autoridades sanitarias de las entidades federativas y en al mbito de sus respectivas competencias, lleven a cabo la vigilancia de las disposiciones previstas en el Acuerdo: Cuarto ‘78. La receta especial del grupo o fraccién | resguarda tiene una fecha de expedicion: ‘No mayor a 30 dias a partir de Ia fecha de surtido. 79. s la primera etapa de la asistencia para la venta y suministro de medicamentos y dems insumos para la salud: Recepcién del cliente en el drea de fat 80.$on los profesionales que cuentan con cédula profesional expedida por las autoridades educativas competentes y que son autorizados por la Secretaria de Salud para prescribir medicamentos de fraccién | en recetas especiales: Médicos, Medicos Homeopatas, Medicos Veterinarios, Cirujanos Dentistas. 81, Son los dos tipos de receta médica: Ordinaria y Especial 82, La receta Ordinaria del grupo o fraccién Il resguardada, contienen como maximo: 2 piezas del medicamento solicitado 83,Son algunos elementos que debe contener el registro de entradas de antibidticos en sus libros de control: Fecha de recepcién, razon social del prov domicilio, del comprobante de adauis ml as reci Ido. 184. un documento que contiene, entre otros elementos la prescripcién de uno o varios medicamentos y podra ser emitida por médicos, homedpatas, cirujanos dentistas, médicos veterinarios en su érea de competencia, pasantes en servicio social de cualquiera de las carreras anteriores: Receta médica 85. El registro de movimientos en los libros de control es efectuado y avalado con su firma autégrafa por El responsable sanitario o las personas facultad: actividad. 86, De acuerdo al articulo 226 de la Ley General de Salud, es la leyenda obligatoria que deberanevar los medicamentos y remedios herbolarios fraccién II:* e n requ sta médica, | etendrd en. fi ensu ‘c20,"su uso prolongado aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia.” 87. De acuerdo al articulo 226 de la Ley General de Salud, es la leyenda obligatoria que deberdn evar los medicamentos y remedios herbolarios fracci6n lll:* “Su venta o dispensacién requiere receta médica que podré surtirse en tres ocasiones con cia meses” yen “su uso prol rapéuti le causar dependencia, 88. Es una actividad indebida en la venta y suministro de medicamentos controlados:* Vender medic itrolados de diferente gruy 89, Medicamento que corresponde al grupo Ill, de acuerdo a la clasiicacién para su venta y suministro:* Moclobemida 90, La receta especial se diferencia de la ordinaria por:* | tipo de medicamento que se | cb is nal 91, Una vez que sea surtida la receta especial, es el medio por que se le notificard la entrega al médico prescriptor la entrega:* reo electrénico de la COFEPRIS 92, Para la venta y suministro de medicamentos del grupo o fraccién I, es necesario presentar:* Re jal e identi 1 93. La Ampicilina, Insulinas, Metformina y Dexametasona, son ejemplos de farmacos del: Grupo IV 94,La promocién del uso racional de los medicamentos y la atencién al cliente, son algunos de los elementos principales de:* is nla vent ymentos 6.FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA 95. Es la herramienta de notificacién que deben utilizar los profesionales de la salud y pacientes/consumidores:* Herramienta VigiFlow '96. on las actividades relacionadas con la deteccién, evaluacién, comprensién y prevencién de los eventos adversos, las reacciones de sospechas de reacciones adversas, los eventos supuestamente atribuibles a las vacunas e inmunizacién, o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas:* f ane 97. Cuantos niveles definidos se requiere para la operacién de VigiFlow: Elsistema requiere 3 niveles198. Es la herramienta de notificacién que deben utilizar los titulares de registro o sus representantes legals, instituciones o establecimientos que realicen investigacién para la salud, distribuidores/comercializadores que por el momento NO CUENTAN Con la capacidad para realizarlo mediante otro formato:* Herramienta e- Reporting 19. Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV) seré el responsable de establecer las politicas, programas y procedimientos en materia de Farmacovigilancia de acuerdo a la siguiente Norma:* NOM-220-SSA1-2012 100. 4Qué Norma establece los lineamientos sobre los cuales se deben realizar las actividades de la vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos (tecnovigilancia).?* NOM-240-SSA1-2012 101. El Sistema de notificacién de VigiFlow, facilita la transferencia de informacién a la base de datos ‘mundial de la OMS/UMC gracias a la compatibilidad que tiene con este sistema estandar R2 y R3) internacional:* Sistema estdndar internacional IC 102.Es el conjunto de métodos y observaciones que nos permite detectar incidentes adversos durante la utilizacién de un dispositive médico, que pueden causar un daiio al paciente, operador o al medio ambiente que lo circunda:* Tecnovigilancia CLASIFICACION DE MEDICAMENTOS Por su preparacidn, de acuerdo al articulo 224 de la Ley General de Salud, los 103 medicamentos se clasfican en Magistrales,Oficinales v Especialidades Farmacéuticas De acuerdo con el Articulo 224 de la Ley General de Salud, son los medicamentos que se 108. preparan conforme a la formula prescrita por un médico. ‘Medicamentos Magistrales. La clave asignada a este Registro Sanitario es RH y corresponde a:* 105. CLASIFICACION DE LOS INSUMOS. Son los dispositivos médicos cuya clave de designacién en los registros sanitarios de 106. acuerdo a su categoria de uso es la letra “E”:* nt