7s
Repiblica Argentina - Poder Ejecutivo Nacional
2018 - Afio del Centenario de la Reforma Universitaria
Disposicion
Namero: DI-2018-2671-APN-ANMAT#MS.
CIUDAD DE BUENOS AIRES
Lunes 19 de Marzo de 2018
Referencia: 1-0047-0000-007021-17-2
VISTO el Expediente N° 1-0047-0000-007021-17-2 del Registro de la Administracién Nacional
de Medicamentos, Alimentos y Tecnologia Medica; y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones la firma PFIZER S.R.L., solicita la aprobacién de
nuevos proyectos de prospectos para la Especialidad Medicinal denominada: DRAMAMINE
DIMENHIDRINATO. forma farmacéutica y concentracion: COMPRIMIDOS,
DIMENHIDRINATO 50 mg ~ SOLUCION, DIMENHIDRINATO 250 mg / 100 ml, autorizado
por el Certificado N° 15.902.
Que los proyectos presentados se adecuan a la normativa aplicable Ley 16.463, Decreto
N° 150/92 y Disposiciones N°: 5904/96 y 2349/97.
Que la Direccién de Evaluacién y Registro de Medicamentos ha tomado la intervencién
de su competencia.
Que se actiia en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1.490/92 y Decreto
N° 101 de fecha 16 de Diciembre de 2015.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE
MEDICAMENTOS. ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE
ARTICULO I°.- Autorizanse los proyectos de prospectos obrantes en cl documento IF-2017-
33734664 -APN-DERM#ANMAT; para la Especialidad Medicinal denominada:
DRAMAMINE / DIMENHIDRINATO, forma farmacéutica y concentracién: COMPRIMIDOS, DIMENHIDRINATO 50 mg - SOLUCION. DIMENHIDRINATO 250 mg / 100 ml, propiedad
de la firma PFIZER S.R.L., anulando los anteriores.
ARTICULO 2".- Practiquese la atestacién correspondiente en el Certificado N° 15.902 cuando el
mismo se presente de la presente disposicion,
ARTICULO 3°. Registrese; por mesa de entradas notifiquese al interesado, haciéndole entrega
de la presente disposicién conjuntamente con cl prospecto, girese a la Direccién de Gestion de
Informacién Técnica a los fines de adjuntar al legajo correspondiente. Cumplido, archivese
Expediente N° 1-0047-0000-007021-17-2
Sees wonee se
Sub ie
Administracion Nasional de Medieamentos, Alumeats y eceoogin
Medica Proyecto de Srospecto
DRANAMINE, Comprimios
CRANAMNE,Solucion Pagina 1305
PROYECTO DE PROSPECTO
DRAMANINE.
DIMENHIDRINATO
Comprimidos /Solucién
Venta Bajo Recesa Incustria Asgentina
COMPOSICION:
Cada comprimido contiene:
Dimenhicrinato 50,00 mg
Lactosa midratada 122,00 mg
Avicel PH 102 9,90 mg
Ac-Di-Sot 15.75 mg
‘Aerosit 200 1,00 mg
Estearato de magnesio 1,00. mg,
Tarteazina LA. 0,35 mg
Cade 100 mi de sotucién contiene:
Dimenhidrinato 250mg
Exciplentes: Azicar, Glicerina, Esencia de cerezas, Metilparabeno, Rojo punzé 4R, Etanol 96 ,
‘Agua purificada
ACCION TERAPEUTICA:
Antiemético, antinauseoso, antivertiginoso, anticinet6sico.
INDICACIONES:
Prevencion y tratamiento de la cinetosis y del vertigo, Tratamiento sintomatico de nauseas y
vertigo causados por enfermedad de Méniere y otros trastornas laberinticos.
PROPIEDADES FARMACOLOGICAS:
Farmacodinamia
EL dimenhidrinato es un {armaco antihistaminico (antagonista competitivo de los receptores
111) que presenta propiedades antieméticas, antivertiginosas y anticinetésicas cuyo mecanismo
de accién no es totalmente conocido. Este mecanismo puede estar relacionado con sus
acciones anticolinérgicas centrales, las cuales disminuyen la estimulacion vestibular y
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