Repiblica de Colombia WANE Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA, MINISTERIO DE SALUD ine Wenorecersn SociaL Inv RESOLUCION No. 2022041611 de 7 de Diciembre de 2022 Por la cual se concede un Registro Sanitario La Directora Técnica de Dispositivos Médicos y otras Tecnologias det Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facullades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012. decreto Reglamentatio 4725 de 2005 modifcado por el decreto S62 de 2017 y ley 1437 fe 2011 ANTECEDENTES (Que mediante radicado No, 20221185737 de fecha 19 de agosto de 2022 la Doctora Maria Fanny Romero, ‘cuando en calidad de Representanle Legal de LABORATORIOS EUFAR S.A, solicito Registo Sanitario, para el producto ALVOFAR, ‘Que mediante Auto No. 2022008567 de fecha 25 de septiembre de 2022, se solicit al interesado 1, Aportar formulario corregido en cuanto el nombre gentnco del producto, toda vez que el nombre EUGENOL corresponde a otro producto de uso adonlolbgico y puede confundi a consumidor, 1 anterior {e conformidad con el aticulo 18 ileal del deceto 4725 de 2005, 2. Aportarinserto de uso del Disposive lo anerior de Conformidad con el atculo 56 del Decreto 4725 de 2005, 3. Aportar etiuetas que demuesiren 1a fecha de vencimiento y fabricacion, lols, ya que las eportadas no Contene dich informacidn, 1o anterior de conformided con los articules $9,53,55 de! Decreto 4725 do 2005 4. El andlisis de riesgo aportado no demuestra que se realiza pare el ispositvo en estuco, por 1 anterior {aporar andisis de nesgo dreccionado a fodos los resgos inherentes @ la produccion y postproduccion del ALVOFAR, lo anterior en cumpimionto a aticuo 18 Mera! dl Decreto 4725 de 2005 ‘5. Aportar fomutaro en Excel toda vez que no fve aportado y correspond a un requisio para radicar su soliitud de registro y asi complolar datos en nuesia base de dalos, por 10 anterior debe aportar ef formulano en Excel con las comecciones requendas y as! mizmo todo la informacion requerida en POF, la ‘anterior de conformided con ol artculo 18 del Decreto 4725 de 2005 ‘Que mediante escnto No, 20221228485 de fecha 20 de septembre de 2022. la Doctora Maria Fanny Romero ‘actuando en calidad de Representante Legal de LABORATORIOS EUFAR S.A, allego respuesta satistactoria al ‘Auto No, 2022008567 de fecha 25 de septiembre de 2022 CONSIDERACIONES DEL DESPACHO ‘Que ¢ interesada aporte formulario conegido sjustando ef nombre genérico del producto, colocando como ALVEOLITICO DENTAL. asi mismo aporto etquetas con fechas de fabricacién y vencimiento y asi mismo indicaciones de usos. ya que inlorman no cantar con inser, cumpliendo con los requisites seRialados, con base en la documentacion aiggada, previo estudio tecnico y legal de la Dieccion de Disposiivos Medicos y otras Tecnologias delINVIMA, se emi concepto favorable para la autorizacion de este Registro Sanitario, RESUELVE [ARTICULO PRIMERO, - Conceder REGISTRO SANITARIO por el temino de DIEZ (10) afos a PRODUCTO 'ALVOFAR - ALVEOLITICO ENTAL, MARCA: ‘ALVOFAR, REGISTRO SANITARIO No. INVIMA 20220M.0026218 TIPO DE REGISTRO: FABRICAR Y VENER TITULAR(ES) LABORATORIOS EUFAR $A. con domeito en BOGOTA -D.C FABRICANTE(S) LABORATORIOS EUFAR $A. con domeilio en BOGOTA - D.C TIPO DE DISPOSITVO——_—INVASIVO RIESGO mw usos: ES UNA PASTA INDICADA PARA PROCESOS DE ALVEOLITIS, POSTERIOR A LAREALIZACION DE EXODONCIA TIENE AGCION ANTISEPTICA, FAVORECE LOS PROCESOS DE CICATRIZACION PRESENTACIONES, ‘COMERCIALES: 10.GRAMOS Pagina 162 Irctite Nocomice Vgtincs ida naa ra ON 28 ones manne goveo SeiisSesnensay aeons Lanne see COO Powered by (9 CamScanner> ? MINISTERIO DE SALUD invimo Y PROTECCION SOCIAL v Ropbica do Colombia cotta SA Ministero de Sad y Protecelén Socal | Insite Naconal de Vilanla de Medcamentas y Aimonfos ~ INVIMA RESOLUCION No, 2022041611 de 7 de Diciembre do 2022 Por la cual s0 concede un Rogistro Sanitarlo La Directora Técnica de Dispositivos Madicos y otras Tecnologlas del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Aimentos INVIMA, en ojerciclo de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de 2005 modificado por el decreto 682 de 2017 y ley 1437 : 60 2011, composicion: ipa UT: 3afios EXPEDIENTE No, 20738806 RADICACION No. 20221185737 ARTICULO SEGUNDO. ~ Se apruban eiquotasaportodas dentro del radieado 20221185737 ARTICULO TERCERO. - Contra la presente resolucion procede dnicamente el Recurso de Reposicion, ue deberd interponerse ante la Daccion de Disposivos Médicos y otras Tecnologias dol INVIMA, dentro de los DIEZ (10) f dias siguientes a su nolifeactén, en los terminos seRalados en el cbaiga Ge Procedimlento Adminstratv y de lo Contencioso Administrative. ARTICULO CUARTO. - La presente resolu rig pat de a fecha desu expecicion, ‘COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Dada en Bogota 0.0. los 7dlas de Diclombre do 2022 i Este expacio, hata la firma se considera en blanco. a AL > ' sen avaa nconouez DIRECTOR(A) TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS. : Proyect: Legal: agonal, Teno: noguerab Revs: cordina.varos t ! Pégina 2462 \ i i Inte Naconalde glares Oda rcp Cia OH 6-29 Boots wiv 90420 dettecsmertony Aiperos ‘erbitinth: Ca 064d emacs Q emo (ox 12321 ene Powered by (9 CamScanner