BIOÉTICA Y

DEONTOLOGÍA Y
LEGISLACIÓN EN
SALUD
 Bioética e Investigación Clínica:
Aspectos éticos de la Investigación
biomédica y ensayos clínicos.

UNIDAD : II
SEMANA : 8
INTERÉS

https://www.youtube.com/watch?v=Jh6100PwCgU
INTERÉS

INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

NORMAS?
BIOÉTICA Y
SALUD
AGENDA
LOGRO DE SESIÓN

Al finalizar la sesión el estudiante estará en la capacidad de

realizar una síntesis sobre la investigación biomédica y
ensayos clínicos en el Perú en un marco bioético para
comprender su implicancia en la salud pública y salud sexual
y reproductiva, demostrando una postura crítica y creatividad.
DESCUBRIMIENTO

BIOÉTICA EN SALUD

La bioética incluye todas las profesiones de la

salud y disciplinas conexas, interviene en la
investigación biomédica y el comportamiento
humano, y abarca un amplio panorama de
aspectos sociales, como los relativos a la salud
pública, salud ocupacional, salud internacional,
ética del crecimiento de la población y control
ambiental
DESCUBRIMIENTO

INVESTIGACIÓN BIOMEDICA

La investigación biomédica es un instrumento clave

para mejorar la calidad y la expectativa de vida. En
estos últimos años, la investigación biomédica en
nuestro país se ha desarrollado vertiginosamente y
con escaso control por parte del Estado, pese que a
nivel mundial se encuentran establecidas medidas
formales encaminadas a proteger los derechos y el
bienestar de los pacientes y las personas que
participan en investigaciones.
DESCUBRIMIENTO
DESCUBRIMIENTO

BIOÉTICA EN OBSTETRICIA
• La obstetricia ejercida en el contexto clínico asistencial es
una fuente permanente de cuestionamientos éticos para
los especialistas.
• Que tiene carácter de ensayo, se aborda una primera
parte introductoria, que da cuenta de la dimensión
antropológica del cuidado obstétrico.
• Luego se destaca la necesidad de referirse a un número
mayor de principios en la fundamentación del quehacer
obstétrico.
• Por último, profundiza principalmente en los aspectos
éticos de su ejercicio como obstetricia de urgencia y la
ética del diagnóstico; quedando aspectos importantes.
DESCUBRIMIENTO

FUNDAMENTACIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO

Libertad de
investigación

Protección de
los derechos
humanos

Derecho de los Derecho al uso

pacientes del conocimiento
DESCUBRIMIENTO

CONSENTIMIENTO INFORMADO (CI)

• El consentimiento informado es un derecho de quienes participan
en investigaciones y una obligación de los investigadores quienes
deben conocer la normatividad al respecto.
• Con frecuencia la redacción del CI plantea dilemas éticos que
deben ser resueltos antes de su aplicación. La solución debe
verse reflejada en la redacción del consentimiento.
• El consentimiento informado se materializa en un documento
explicativo escrito, cuya adecuación ética, cultural y validez
jurídica depende del adecuado proceso de gestión y ajuste a la
norma vigente.
• La omisión del consentimiento informado es un falta grave de
ética porque vulnera la dignidad de las personas, en tanto las
instrumentaliza para fines investigativos y les niega el derecho a
decidir y conocer.
DESCUBRIMIENTO
¿QUIÉN Y CÓMO ESTABLECER EL LIMITE…….
Mecanismo democrático que surge como
opción para reducir la incertidumbre frente a la
toma de decisiones difíciles, mediante la
búsqueda de una solución consensuada entre
diversos puntos de vista y distintas disciplinas
con vistas a armonizar la libertad de
investigación, el uso del conocimiento científico,
la protección del bien común y los derechos
humanos. (UNESCO, 2005)
Generar en los profesionales del futuro, a través de la
formación en valores, las actitudes que les permitan
asumir con responsabilidad su relación con la ciencia,
e identificar las distintas lógicas y fuerzas que
influyen en su desarrollo. Buscar que obtengan un
pensamiento lógico que les permita comprender la
base ideológica del acto científico pero a la vez
mantener su compromiso con lo humano y sus
condiciones (Bourdieu)
DESCUBRIMIENTO

El CI es un aspecto para la conducción responsable de la investigación, pero en él se recogen otros

aspectos éticos relevantes de la investigación

1. Asociación colaborativa
2. Valor social y científico
3. Rigor científico
4. Consentimiento informado
a. Respeto a los sujetos inscritos (autonomía, protección de autonomía disminuida)
b. Proporción favorable del riesgo (beneficencia)
c. Selección equitativa del sujeto (justicia)
5. Evaluación independiente
 DESCUBRIMIENTO

CONSENTIMIENTO INFORMADO, PROCESO EN TRES MOMENTOS:

INFORMACIÓN, COMPRENSIÓN Y MANIFESTACIÓN ESCRITA DE LA VOLUNTAD.

INVESTIGADOR
• Ofrecer la información necesaria y suficiente.
• Evaluar la comprensión de esa información.
• Registrar de manera escrita el consentimiento.
• Realizar seguimiento al consentimiento:
Informando: repitiendo.
Explicando: ampliando.
Renovando información.
PARTICIPANTE
• Recibir información necesaria comprender
adecuadamente.
• Pedir información (dar tiempo para que se
consulte a la familia).
• Toma de decisión sin coerción.
 DESCUBRIMIENTO

Res. 0008430/93: ARTICULO 10.

El grupo de investigadores o el investigador principal deberán identificar el tipo o tipos de
riesgo a que estarán expuestos los sujetos de investigación.

ARTICULO 11. Para efectos de este reglamento las investigaciones se clasifican en las siguientes
categorías:
a) Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación
documental retrospectivos y aquellos en los que no se realiza ninguna intervención o
modificación intencionada de las variables biológicas, fisiológicas, sicológicas o sociales de los
individuos que participan en el estudio, entre los que se consideran: revisión de historias
clínicas, entrevistas, cuestionarios y otros en los que no se le identifique ni se traten aspectos
sensitivos de su conducta
 DESCUBRIMIENTO

Res. 0008430/93: ARTICULO 10.

El grupo de investigadores o el investigador principal deberán identificar el tipo o tipos de
riesgo a que estarán expuestos los sujetos de investigación.

Investigación con riesgo mínimo:

Son estudios prospectivos que emplean el registro de datos a través de procedimientos comunes
consistentes en: exámenes físicos o sicológicos de diagnóstico o tratamientos rutinarios, entre los
que se consideran: [… p.e] extracción de sangre por punción venosa en adultos en buen estado de
salud, pruebas sicológicas a grupos o individuos en los que no se manipulará la conducta del sujeto,
investigación con medicamentos de uso común, amplio margen terapéutico y registrados en este
Ministerio o su autoridad delegada, empleando las indicaciones, dosis y vías de administración
establecidas y que no sean los medicamentos que se definen en el 14 artículo 55 de esta resolución
DESCUBRIMIENTO
DESCUBRIMIENTO
DESCUBRIMIENTO

PARÁGRAFO PRIMERO Resolución 2378/08:

Por la cual se adoptan las Buenas Prácticas Clínicas para las instituciones que
conducen investigación con medicamentos en seres humanos.

• Toda investigación que recaiga sobre seres humanos debe ser evaluada y aprobada
por el Comité de Ética Institucional.
• El Comité debe evaluar:
1. el proyecto de investigación
2. el formulario de consentimiento informado (documento que explica el objeto de la
investigación, incluidos los riesgos y beneficios a los potenciales participantes).
3. la información conocida sobre el fármaco (incluidos los informes de acontecimientos
adversos inesperados) y toda publicidad potencial planificada para obtener participantes.
Qué revisa un comité de Ética de
Investigación
https://www.youtube.com/watch?v=tflgAoMA1ic
DESCUBRIMIENTO

¿Que hemos aprendido el día de hoy?

EXPERIENCIA
Actividad aplicativa

Los estudiantes se reúnen en equipos de trabajo, conversan, analizan y comenta con

juicio crítico el caso conocido como “VACUNAGATE”.

Para dicho fin deben reflexionar sobre como respetar los principios bioéticos en los
estudios de investigación clínica y ensayos clínicos.

En plenaria presentarán sus opiniones sobre el caso.

El material se encuentra disponible en el aula virtual.

EXPERIENCIA
 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1. A.E. Hardy – Pérez, J.E. Revelo. (2015) Moral, ética y bioética. Un punto de vista práctico. Rev Med Inv 2015;3:79- Recuperado en 26 de
agosto de 2020, de https://www.elsevier.es/es-revista-revista-medicina-e-investigacion- 353-pdf-S2214310615000084

2. Parés, Maicas, Manuel. Ètica, deontologia i comunicació, Editorial UOC, 2011. ProQuest
Ebook Central, https://ebookcentral.proquest.com/lib/upnortesp/detail.action?docID=3201218.

3. García de Alba Morales JM. Ética profesional: parte fundamental (3a. ed.). México, D.F.: García de Alba Morales, Juan Manuel; 2005.
GRACIAS