flavoxato clothidrato se prevé que sean similares a los de otros anticolinérgicos. Estos por lo general implican las terminaciones nerviosas auténomas y el cerebro, e incluyen: nduseas, vémitos, sofocos, pupilas dilatadas, boca y lengua seca, piel seca y caliente, fiebre, taquicardia sinusal, hipertensién, ataxia, nistagmo, somnolencia, delirio, agitacién y alucinaciones visuales. Otras caracteristicas poco comunes de. toxicidad por anticolinérgicos sistémicos incluyen: mioclonias, coma, convulsiones, alteraciones de la conduccién cardiaca y aritmias, colapso cardiovascular, ileo paralitico y retencién urinaria. ‘Se debe considerara la administracién de carbén activado si un Paciente se presenta hasta una hora después de la ingestion de tuna cantidad potencialmente téxica. Como alternativa, debe considerarse el lavado gastrico también dentro de ese lapso de tiempo. El tratamiento es de apoyo y observacién durante 6 horas después de la ingestion. ANTE LA EVENTUALIDAD DE UNA SOBREDOSIFICACION, ‘CONCURRIR AL HOSPITAL MAS CERCANO. PRESENTACION: Envases conteniendo 20 comprimidos recubiertos. ‘CONSERVACION: Aimacenara temperatura no mayor de 30° C. ESTE MEDICAMENTO SOLO DEBE UTILIZARSE BAJO ESTRICTO CONTROL Y VIGILANCIA MEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA. MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINOS. 335625B/000 Elaborado en Paraguay por FARMACEUTICA PARAGUAVA S.A W.R. Lovaray Del Carmen, FFemando dela Mora, Paraguay. DLT: QF Daisy Benitez - Flog. N* 4482 Importado por 4 TECNOFARMA S.A, Av, Velarde N* 500, Santa Crue, Bolivia, BLADURIL? flavoxato clorhidrato 200 mg Comprimidos recubiertos Via ORAL Venta bajo receta médica FORMULA CUALICUANTITATIVA: Cada comprimido recubierto de 200 mg contiene: Flavoxato clorhidrato 200,00mg Excipiantes o8.p. ACCION TERAPEUTIC/ Antiespasmédico urinario, Cédigo ATC: Go4sD02 INDICACIONES: Flavoxato clorhidrato esta indicado para aliviar sintomas como disuria, urgencia miccional, nicturia, dolor suprapibico, & incontinencia como manifestaciones’ de cistitis, prostatitis, Uretrits, uretrocisttis, uretrotrigonits ‘Ademas, flavoxato clorhidralo estd indicado para el alivio de ‘espasmos vesico-uretrales debidos a: cateterizacién, cistoscopia, catéteres permanentes, secuelas de una intervencién quirdrgica del tracto urinario inferior. También puede utlizarse en forma previa a la realizacién de una cistoscopia 0 cateterizacién. FARMACOLOGIA: Flavoxato clorhidrato (y su principal metabolito écido metilflavona carboxilico, MFCA) es un antiespasmédico selectivo del tracto En estudios con animales y humanos, flavoxato ha demostrado ‘que tiene una accién antiespasmédica directa sobre las fibras musculares lisas. El mecanismo de accién consiste en la acumulacién AMP cietico intracelular y la actividad bloqueante calcica. Flavoxato clorhidrato inhibe las contracciones vesicales inducidas por diversos agonistas o por estimulacién eléctrica y disminuye la frecuencia de las contracciones miccionales. ‘Ademés, aumenta la capacidad de volumen de la veliga, reduce ‘elumbraly la presién miccional. Estudios en animales han demostrado ademas, que flavoxato clothidrato poses propiedades analgésicas y anestésicas locales.Flavoxato clorhidrato no afecta significativamente las funciones cardiacas 0 respiratorias. FARMACOCINETIC/ Estudios por via oral en el hombre han indicado que flavoxato se absorbe facilmente en el intastino y se convierte, en gran medida, casiinmediatamente aMFCA. Después de una dosis IV (equimolar a 100 mg), se calcularon los siguientes parémetros para el flavoxato: ti 83,3 minutos; volumen de distribucién aparente 2,89 Ukg. La distribucién aparente de MFCA fue 0,20 I/kg, No se encuentré flavoxato libre fen la orina (24 horas). Sin embargo, el 47% de la dosis se excreta come MFCA. ‘Tras la administracién oral Unica a voluntarios de 200 mg y 400, img flavoxato, casi no se detects flavoxato libre en el plasma. El nivel maximo de MFCA se alcanzé a los 30-60 minutos después de la dosis de 200 mg y en alrededor de dos horas después dela dosis 400 mg. EI AUC para la dosis de 400 mg fue de aproximadamente el doble del AUC para la dosis de 200 mg. ‘Alrededor del 50% de la dosis se excreta como MFCA en unplazo de 12 horas; la mayor parte se excreta en las primeras 6 horas. Después de la dosificacién oral repetida (200 mg, dos veces al dia, 7 dias) la excrecién acumulativa de los metabolites se estabilizé en 60% de la dosis en el tercer dia y el resto casi sin cambios después deuna semana. POSOLOGIA, DOSIFICACION Y MODO DE ADMINISTRACION: Los comprimidos recubiertos son para administracién por via oral Adultos (incluyendo ancianos): La dosis recomendada es una tableta tres veces al dia durante el tiempo que sea necesario. Nios: No se recomienda el uso de flavoxato en nifios menores de 12 afios de edad, CONTRAINDICACIONES: - Pacientes que presentan cualquiera de las siguientes condiciones obstructivas: obstruccién pilérica 0 duodenal, lesiones intestinales obstructivas o fleo, acalasia, hemorragia gastrointestinal y uropatia obstructiva del tracto urinario inferior. - Hipersensibilidad al lavoxato clorhidrato o a cualquiera de los excipients. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES: Flavoxato clorhidrate debe administrarse con precaucién en pacientes con sospecha o diagnéstico de glaucoma, especialmente en casos de glaucoma de angulo cerrado y en pacientes con trastomos obstructivos graves y no controlados del tracto urinario inferior. En caso que exista evidencia de infeccién urinaria, se debera instituirterapia antibistica de forma concoritante. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa o malabsorcién de glucosa o galactosa Lapp no deben tomar este medicament, En el caso de somnolencia, visién borrosa y/o vertigo, el paciente no debe operarun vehiculo de motor omaquinaria, INTERACCIONES: No se conocen interacciones con otros farmacos. EMBARAZO: Debido a que ne hay evidencia de la seguridad del farmaco en el embarazo humano ni en los estudios con animales, el uso de flavoxato clorhidrato debe evitarse durante el embarazo amenos ‘que no hay otra alternativa mas segura. LACTANCIA: No se sabe si flavoxato clorhidrato se excreta en la leche humana. Debido a que muchos farmacos se excretan en la leche humana, se debe tener precaucién cuando flavoxato clorhidrato se ‘adiministre a una mujer que amamanta, EFECTOS ADVERSOS: En os estudios clinicos que compararon flavoxato clorhidrato con ‘otros agentes antiespasmédicos, la incidencia de efectos secundarios fue baja. Se han observado las siguientes reacciones adversas: Trastornos de a sangre yl sistema lintético: Eosinoflia leucopenia, Trastornos inmunolégicos: Reacciones de hipersensibilidad, Trastornos del sistema nervioso: Somnolencia, mareos, dolor de cabeza, confusién mental (especialmente en los ancianos),nerviosismo, vértigo. Trastornos oculares: Visién borrosa, trastonos de la acomodacién, aumento de la presién ocular. Trastornos cardiovasculares: Palpitaciones, taquicardia, Trastornos gastrointestinales: Diarrea, sequedad de boca, dispepsia, disfagia, néuseas, vomitos. Trastornos de la piel y del tojido subcuténe Angioedema, urticaria, ertema, sarpulido, prurito Trastornos renales yurinarios: Disuria. Trastornos generales: Fatiga, hiperpirexia. SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO: Nose han informado casos de sobredosis. Los signos y sintomas de una sobredosis signiticativa con