GLOSARIO CALIDAD Y SEGURIDAD EN EL LABORATORIO

UT1. CALIDAD EN EL LABORATORIO.

AENOR

Asociación Española de Normalización y Certificación. Es el organismo de normalización

español. Además puede certificar según la Familia de Normas ISO9000 para 32 sectores
diferentes. Está también acreditada para la certificación de los sistemas de Gestión Ambiental.
Las normas que genera llevan las siglas UNE (una norma española).

Aseguramiento de la calidad

Conjunto de acciones planificadas y sistemáticas implantadas dentro del sistema de la calidad,

para proporcionar la confianza adecuada de que una entidad cumplirá los requisitos para la
calidad. Trata la capacidad de demostrar el buen funcionamiento de la empresa al cliente.

Auditoría

Las auditorías son procesos sistemáticos, practicados por los auditores de conformidad con
normas y procedimientos técnicos establecidos, consistentes en obtener y evaluar
objetivamente las evidencias sobre las afirmaciones contenidas en los actos jurídicos o eventos
de carácter técnico, económico, administrativo y otros, con el fin de determinar el grado de
correspondencia entre esas afirmaciones, las disposiciones legales vigentes y los criterios
establecidos.

Calidad

La calidad es el conjunto de características de un elemento, producto o servicio, que le

confieren la aptitud de satisfacer una necesidad implícita y explícita.

Calidad total

Concepto según el cual la calidad empieza por la recepción y abarca todas las funciones,
procesos y departamentos empresariales. Considera a la calidad como parte integrante de la
estrategia global de la empresa.

Calidad técnica

Cumplir con las especificaciones técnicas del producto.

CEN

Comité Europeo de Normalización. Es el organismo europeo de normalización que reúne

algunos de los organismos de normalización nacionales de diferentes países europeos. Las
normas que genera llevan las siglas EN. Los trabajos de normalización desarrollados por CEN
cubren todos los sectores técnicos con excepción del campo electrotécnico que es
competencia de CENELEC.

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 Certificación

Según la ISO, se entiende por certificación la acción de acreditar, por medio de un documento
fiable, emitido por un organismo independiente y autorizado para la emisión de Marcas y
Certificados de Conformidad, que un determinado producto o servicio cumple con los
requisitos o exigencias definidas por una norma o especificación técnica, o que una empresa
tiene implantado un sistema de aseguramiento de la calidad conforme a las normas UNE-EN
ISO 9000. En España, por ejemplo, empresas certificadoras son, entre otras, AENOR, BVQI,
DELFOS QUALITAS, Det Norske Veritas, Lloyd's Register Quality Assurance, TÜV Management
Service.

Control de calidad

(ISO 8402) Conjunto de técnicas y actividades de carácter operativo, utilizadas para verificar
los requerimientos relativos a la calidad del producto o servicio. Comprobar si se ha hecho
bien el producto o el servicio es adecuado.

Control estadístico de la calidad

Metodología que utilizando fundamentalmente gráficos permite monitorizar la estabilidad

(calidad) de un proceso de producción o de suministro de un servicio, de forma que se detecte,
cuanto antes, cualquier situación inadecuada; lo que permitirá eliminar las causas especiales
de variabilidad en la obtención del resultado final.

EN. Norma europea

Documento europeo elaborado por los comités miembros del CEN/CENELEC, sobre la base del
consenso y un procedimiento de voto ponderado, para eliminar los obstáculos técnicos al
comercio entre los países miembros. Adopta el estatus de norma nacional dentro de los seis
meses siguientes a su edición.

ENAC

Entidad Nacional de Acreditación. Es el organismo reconocido y designada en España para

acreditar a los organismos de certificación, los laboratorios de ensayo, las entidades auditoras
y de inspección y los laboratorios de calibración industrial. Otras entidades de acreditación son
NAAB en Reino Unido, DAR en Alemania, SINCERT en Italia, RAB en EE.UU.

Entidad auditora y de inspección

Las entidades auditoras y de inspección son entidades públicas o privadas, con personalidad
jurídica propia, que se constituyen con la finalidad de determinar, a solicitud de carácter
voluntario, si las actividades y los resultados relativos a la calidad satisfacen a los requisitos
previamente establecidos y si estos requisitos se llevan a cabo efectivamente y son aptos para
alcanzar los objetivos.

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 Entidad de Acreditación

Su función es la de reconocer la competencia técnica de una entidad para certificar,

inspeccionar o auditar, o de un laboratorio para el ensayo o la calibración.

Entidad de certificación

Las entidades de certificación son entidades públicas o privadas, con personalidad jurídica
propia, que se constituyen con la finalidad de establecer la conformidad, solicitada con
carácter voluntario, de una determinada empresa, producto, proceso, servicio o persona a los
requisitos definidos en normas o especificaciones técnicas.

Especificación

Las especificaciones reflejan todos los requisitos que han de satisfacer los materiales,
productos o servicios para un uso determinado. Según la ISO 512/2, 1983, es un documento
que define las características de un producto o servicio, como niveles de calidad, rendimientos,
seguridad, dimensiones. Puede incluir datos sobre terminología, símbolos, ensayos y métodos
de ensayo, embalaje, requisitos de mercado o etiquetado. Una especificación técnica puede
tomar también la forma de código de uso.

Garantía de calidad

Conjunto de acciones planificadas y sistemáticas necesarias para proporcionar la confianza

adecuada de que un producto o servicio satisfará los requerimientos dados sobre calidad.

Gestión de la calidad

Trata el funcionamiento interno de la empresa.

Gestión de la calidad total

Forma de gestión de una organización centrada en la Calidad, basada en la participación de

todos sus miembros y que pretende un éxito a largo plazo mediante la satisfacción del Cliente
y beneficios para todos los miembros de la organización y para la sociedad.

Homologación

Cuando el cumplimiento de unas normas es obligatorio, necesitamos demostrar el

cumplimiento de las mismas para estar dentro de la legalidad. Para ello nos sometemos al
dictamen de un organismo competente que verifica el cumplimiento de las leyes, reglamentos
o normas que se apliquen para cada caso. A este proceso se le llama homologación.

Instrucción de trabajo

Las instrucciones de trabajo son documentos que describen de forma detallada la manera de
realizar las operaciones técnicas y las relacionadas con la gestión del sistema de calidad.

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 ISO

Organización Internacional de Normalización. Es el organismo encargado de promover el

desarrollo de normas internacionales de fabricación, comercio y comunicación para todas las
ramas industriales a excepción de la eléctrica y la electrónica. Su función principal es la de
buscar la estandarización de normas de productos y seguridad para las empresas u
organizaciones a nivel internacional.

Laboratorio de calibración industrial

Los laboratorios de calibración industrial son entidades públicas o privadas, con personalidad
jurídica propia, que se constituyen con la finalidad de facilitar, a solicitud de carácter
voluntario, la trazabilidad y uniformidad de los resultados de medida. Deben estar acreditados.

Laboratorio de ensayo

Los laboratorios de ensayo son entidades públicas o privadas, con personalidad jurídica propia,
que se constituyen con la finalidad de llevar a cabo la comprobación, solicitada con carácter
voluntario, de que los productos cumplen con las normas o especificaciones técnicas que les
sean de aplicación.

Manual de calidad

Documento que describe el sistema de gestión de calidad de una organización. El manual de la

calidad incluirá la descripción de la organización, las responsabilidades de la dirección y
detallará los puntos de la norma.

Manual de procedimientos

Documento que constará de los procedimientos generales y específicos de cada tarea. Si el

nivel de complejidad es elevado, se podrá hacer uso de instrucciones técnicas redactadas al
efecto.

No conformidad

Una No Conformidad es un incumplimiento de un sistema de gestión. Los sistemas de gestión

requieren llevar un registro de No Conformidades. El análisis de las causas de cada no
conformidad dará lugar a un plan de acciones correctoras, al cual es necesario asignarle un
responsable y fijar fecha límite de cumplimiento, al que habrá que dar seguimiento.

Norma

Las normas son documentos de aplicación voluntaria que contienen especificaciones técnicas
basadas en los resultados de la experiencia y del desarrollo tecnológico. Según la ISO 512/2,
1983, son especificaciones técnicas u otros documentos accesibles al público, elaborados con
la cooperación, el consenso o la aprobación general de todos los interesados y basados en los
resultados científicos y tecnológicos y en la experiencia. Su finalidad es el máximo beneficio de
la comunidad y están aprobados por un organismo reconocido a nivel nacional, regional o
internacional.

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 Normalización

Según la ISO, se entiende por Normalización la actividad apropiada para aportar soluciones de
aplicación repetitiva a aspectos que dependen, de manera esencial, de los ámbitos de la
ciencia, la técnica y la economía, buscando la obtención de un grado óptimo de ordenación en
un determinado contexto.

Normas de aseguramiento de la calidad

Serie ISO 9000.

Norma oficial

Las normas oficiales son normas incorporadas al ordenamiento jurídico para ser aplicadas, y
deberán aplicarse en todas las actuaciones técnicas de las administraciones.

Organismo de normalización

AENOR en España, D.I.N en Alemania, AFNOR en Francia, B.S.I, en Reino Unido, en Italia U.N.I,
A.N.S.I en EEUU.

Política de calidad

Conjunto de intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad,

expresadas formalmente por la Alta Dirección.

Procedimiento

Los procedimientos son los documentos que contienen y reflejan detalladamente todas las
actividades de que consta un proceso. Recogen la información específica e instrucciones
necesarias para el desarrollo y ejecución de las actividades. Especifican qué, quién, cuándo,
cómo, dónde, y con qué, de acuerdo con las directrices generales del manual de calidad. Estos
documentos describen la organización del personal que gestiona, realiza, verifica y revisa las
actividades que afectan a la calidad, la forma en que dichas actividades se realizan, la
documentación utilizada y los controles llevados a cabo.

Registro

Los registros son documentos que contienen los datos y la información que resulta de la
aplicación de los procedimientos y las instrucciones de trabajo. Recogen datos sobre el
sistema, tales como informes sobre suministradores, ensayos, auditorias, etc.

Servicio

En el campo de la economía y del marketing, un servicio es el conjunto de actividades

realizadas por una empresa para responder a las necesidades del cliente. De esta forma, el
servicio podría definirse como un bien no material. Cabe destacar que los proveedores de
servicios forman lo que se conoce como el sector terciario de la industria.

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 Sistema de calidad

Según la ISO 8402, que normaliza el vocabulario de la calidad, define sistema de calidad como
el conjunto de la estructura de organización, de responsabilidades, de procedimientos, de
procesos y de recursos, que se establecen para llevar a cabo la gestión de la calidad. Es decir,
pone los medios para fabricar conforme las especificaciones.

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