NORMATIVIDAD PARA EQUIPOS MEDICOS ENTORNO HOSPITALARIO

LEIDY VANESSA QUINTERO GUARIN TERCER TRIMESTRE

SENA CENTRO DE ELECTRONICA ELECTRICIDAD Y TELECOMUNICACIONES MANTENIMIENTO DE EQUIPO BIOMEDICO BOGOTA D.C 2011/08/20

NORMATIVIDAD PARA EQUIPOS MEDICOS ENTORNO HOSPITALARIO

LEIDY VANESSA QUINTERO GUARIN TERCER TRIMESTRE

RIGOBERTO URQUIJO INGENIERO BIOMEDICO

SENA CENTRO DE ELECTRONICA ELECTRICIDAD Y TELECOMUNICACIONES MANTENIMIENTO DE EQUIPO BIOMEDICO BOGOTA D.C 2011/07/20

NORMA NTC EQUIPOS E INSTALACIONES

Dentro de los requisitos establecidos por la legislacin colombiana en lo que se refiere a las actividades del Programa de Salud Ocupacional se encuentra la realizacin de inspecciones planeadas en las reas de trabajo, con el objeto primordial de identificar riesgos que puedan afectar la salud de los trabajadores (Artculo 11, Resolucin 1016 de 1989 del Ministerio de Trabajo y Seguridad Social), a las cuales se hace mencin en la norma como Inspecciones Planeadas Debido al gran nmero de actividades econmicas con que se cuenta, tanto en el sector industrial como en el de servicios, no se ha establecido an un modelo exacto para la realizacin de las inspecciones planeadas a los sitios de trabajo. Por tanto, en esta norma se presentan los parmetros especficos para establecer un Sistema de Inspecciones Planeadas dentro de cualquier empresa, independientemente de su actividad econmica. DEFINICIONES reas y partes crticas: reas de la empresa y componentes de las mquinas, equipos, materiales, o estructuras que tienen la probabilidad de ocasionar prdidas, si se deterioran, fallan o se usan en forma inadecuada. Condiciones sub estndar: toda circunstancia fsica que presente una desviacin de lo estndar o establecido y que facilite la ocurrencia de un accidente. Historial de prdida: gravedad, magnitud y frecuencia de las prdidas ocasionadas por accidentes que hayan ocurrido anteriormente. Inspecciones planeadas informales: inspecciones planeadas realizadas en forma no sistemtica. En ellas se incluyen los reportes de condiciones sub estndar, emitidos por los trabajadores hacia sus jefes inmediatos o por los supervisores durante su trabajo diario. Inspeccin planeada: recorrido sistemtico por un rea, esto es con una periodicidad ,instrumentos y responsables determinados previamente a su realizacin, durante el cual se pretende identificar condiciones su estndar. Prdidas: toda lesin personal o dao ocasionado a la propiedad, al ambiente o al proceso. Potencial de prdida: gravedad, magnitud y frecuencia de las prdidas que pueden ocasionar un accidente.

CLASIFICACIN

Para efectos de la presente norma se considera que las inspecciones planeadas se pueden clasificar teniendo en cuenta el objetivo que se persigue en ella: INSPECCIONES PLANEADAS GENERALES Inspecciones que se realizan a travs de un rea completa de la empresa, con un enfoque amplio, tratando de identificar el mayor nmero de condiciones sub estndar. INSPECCIONES PLANEADAS DE ORDEN Y ASEO Inspecciones planeadas en las cuales se pretende verificar que todas las cosas se encuentren en el lugar en el que realmente deben estar y en correcto estado de limpieza, tanto de los sitios de trabajo como de los objetos. INSPECCIONES DE REAS Y PARTES CRTICAS Inspecciones planeadas realizadas en determinadas reas o partes consideradas como crticas, de acuerdo con una clasificacin previa realizada teniendo en cuenta su potencial e historial de prdidas.

RETIE

Establece las exigencias y especificaciones que garanticen la seguridad con base en el buen funcionamiento de las instalaciones, la confiabilidad, calidad y adecuada utilizacin de los productos, es decir, fija los parmetros mnimos de seguridad para las instalaciones elctricas. Igualmente, es un instrumento tcnico-legal para Colombia, que sin crear obstculos innecesarios al comercio o al ejercicio de la libre empresa, permite garantizar que las instalaciones, equipos y productos usados en la generacin, transmisin, transformacin, distribucin y utilizacin de la energa elctrica, cumplan con los siguientes objetivos legtimos: * La proteccin de la vida y la salud humana. * La proteccin de la vida animal o vegetal. * La preservacin del medio ambiente. * La prevencin de prcticas que puedan inducir a error al usuario. Para cumplir estos objetivos legtimos, el presente Reglamento Tcnico se bas en los siguientes objetivos especficos: a) Fijar las condiciones para evitar accidentes por contactos elctricos directos e indirectos;

b) Establecer las condiciones para prevenir incendios causados por electricidad; c) Fijar las condiciones para evitar quema de rboles causada por acercamiento a lneas de energa; d) Establecer las condiciones para evitar muerte de animales causada por cercas elctricas; e) Establecer las condiciones para evitar daos debidos a sobrecorrientes y sobretensiones; f) Adoptar los smbolos de tipo verbal y grfico que deben utilizar los profesionales que ejercen la electrotecnia; g) Minimizar las deficiencias en las instalaciones elctricas; h) Establecer claramente los requisitos y responsabilidades que deben cumplir los diseadores, constructores, operadores, propietarios y usuarios de instalaciones elctricas, adems de los fabricantes, distribuidores o importadores de materiales o equipos; i) Unificar las caractersticas esenciales de seguridad de productos elctricos de ms utilizacin, para asegurar mayor confiabilidad en su funcionamiento; j) Prevenir los actos que puedan inducir a error a los usuarios, tales como la utilizacin o difusin de indicaciones incorrectas o falsas o la omisin de datos verdaderos que no cumplen las exigencias del presente Reglamento; k) Exigir confiabilidad y compatibilidad de los productos y equipos elctricos mencionados expresamente. Instalaciones El presente Reglamento Tcnico se aplicar a partir de su entrada en vigencia, a toda instalacin elctrica nueva, a toda ampliacin de una instalacin elctrica y a toda remodelacin de una instalacin elctrica, que se realice en los procesos de Generacin, Transmisin, Transformacin, Distribucin y uso final de la energa elctrica, de conformidad con lo siguiente: a) Se considera instalacin elctrica nueva aquella que entr en operacin con posterioridad a mayo 1 de 2005, fecha de entrada en vigencia de la Resolucin 180398 del 7 de abril de 2004 por la cual se adopt el Reglamento Tcnico de Instalaciones Elctricas, RETIE, con las excepciones que se establecen ms adelante;

b) Se entender como ampliacin de una instalacin elctrica, la que implique solicitud de aumento de carga instalada o el montaje de nuevos dispositivos, equipos y conductores; c) Se entender como remodelacin de instalacin elctrica a los cambios de componentes de la instalacin. La instalacin cuya ampliacin o remodelacin supere el 80%, deber acondicionarse en su totalidad para que cumpla el presente Reglamento. Para el caso de instalaciones elctricas de los operadores de red y transmisores, el porcentaje estar referido a cada unidad constructiva individual reportada a la CREG para efectos tarifarios. Cuando la ampliacin o remodelacin en una instalacin de uso final, no supere estos porcentajes, pero la capacidad instalada adicionada o remodelada supere los 10 kVA en instalaciones residenciales o comerciales y 50 kVA en industriales, deber certificar el cumplimiento del RETIE, en lo que respecta a la parte ampliada o remodelada. Para efectos de este Reglamento, se consideran como instalaciones elctricas los circuitos elctricos con sus componentes tales como conductores, equipos, mquinas y aparatos queconforman un sistema elctrico y que se utilicen para la generacin, transmisin, transformacin, distribucin o uso final de la energa elctrica, dentro de los lmites de tensin y frecuencia establecidos en el presente Reglamento. Los requisitos y prescripciones tcnicas de este Reglamento sern de obligatorio cumplimiento en Colombia, en todas las instalaciones nuevas, remodelaciones o ampliaciones, pblicas o privadas, con valor de tensin nominal mayor o igual a 25 V y menor o igual a 500 kV de corriente alterna (c.a.), con frecuencia de servicio nominal inferior a 1.000 Hz, y mayor o igual a 48 V en corriente continua (c.c.). Las prescripciones tcnicas del presente Reglamento sern exigibles en condiciones normales o nominales de las instalaciones. No sern exigibles en los casos de fuerza mayor o de orden pblico que las alteren; en estos casos, el propietario de la instalacin procurar restablecer la seguridad en el menor tiempo posible. 2.2 Personas Este Reglamento deber ser observado y cumplido por todas las personas naturales o jurdicas nacionales o extranjeras, contratistas u operadores y en general por quienes generen, transformen, transporten, distribuyan, usen la energa elctrica y ejecuten actividades relacionadas con las instalaciones elctricas. As como por los productores, importadores y comercializadores de los productos objeto del RETIE. 2.3 Productos

Los productos contemplados en la Tabla 1, por ser los de mayor utilizacin en las instalaciones elctricas y estar directamente relacionados con el objeto y campo de aplicacin de este Reglamento, deben demostrar su conformidad con el RETIE, mediante un certificado de producto. Los productos objeto del presente Reglamento, utilizados en las instalaciones elctricas de los procesos de generacin, transformacin, transmisin, distribucin y uso final de la electricidad, comercializados a partir de mayo 1 de 2005, fecha de entrada en vigencia de la Resolucin 180398 de abril 7 de 2004, debern cumplir el Reglamento Tcnico de Instalaciones Elctricas, RETIE

ECRI

regular el rgimen de registros sanitarios, permiso de comercializacin y vigilancia sanitaria en lo relacionado con la produccin, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importacin, exportacin, comercializacin y mantenimiento de los dispositivos mdicos para uso humano, los cuales sern de obligatorio cumplimiento por parte de todas las personas naturales o jurdicas que se dediquen a dichas actividades en el territorio nacional. Definiciones. Para efectos de aplicacin del presente decreto, se adoptan las siguientes definiciones: Accesorio. El destinado especialmente por el fabricante para ser utilizado en forma conjunta con un dispositivo mdico, para que este ltimo, pueda emplearse de conformidad con la finalidad prevista para el producto por el fabricante del mismo. Acondicionamiento. Son todas las operaciones por las cuales un dispositivo mdico se empaca y rotula para su distribucin. Advertencia. Llamado de atencin, generalmente incluido en los textos de las etiquetas y/o empaques, sobre algn riesgo particular asociado con la utilizacin de los dispositivos mdicos. Dispositivo Mdico Alterado. Es aquel que se encuentre inmerso en una de las siguientes situaciones: a) Cuando sin el lleno de los requisitos sealados en el presente decreto, se le hubiere sustituido, sustrado total o parcialmente, o reemplazado los elementos constitutivos que forman parte de la composicin o el diseo oficialmente aprobado, o cuando se le hubieren adicionado sustancias o elementos que

puedan modificar sus efectos o sus caractersticas funcionales fisicoqumicas o microbiolgicas; a) Cuando sin el lleno de los requisitos sealados en el presente decreto, hubiere sufrido transformaciones en sus caractersticas funcionales, fisicoqumicas, biolgicas y microbiolgicas, por causa de agentes qumicos, fsicos o biolgicos; b) Cuando, se encuentre vencida la fecha de expiracin correspondiente a la vida til del dispositivo mdico, cuando aplique; c) Cuando no corresponda al autorizado por la autoridad sanitaria o se hubiere sustituido el original, total o parcialmente; d) Cuando por su naturaleza, no se encuentre almacenado o conservado con las debidas precauciones; e) Cuando se altere el diseo original o la composicin del dispositivo mdico. Dispositivo mdico combinado. Se considera dispositivo mdico combinado, un dispositivo que forme con un frmaco, un solo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta combinacin. Si la funcin principal tiene una accin farmacolgica, ser evaluado bajo las disposiciones del Decreto 677 de 1995 o las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan. Si la funcin principal es la de ser dispositivo y la del frmaco, accesoria, se regir por lo dispuesto en el presente decreto con la verificacin de calidad y seguridad del medicamento. Dispositivo mdico para uso humano. Se entiende por dispositivo mdico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin, propuesta por el fabricante para su uso en: a) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad; b) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia; c) Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un proceso fisiolgico; d) Diagnstico del embarazo y control de la concepcin; e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido; f) Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos.

Los dispositivos mdicos para uso humano, no debern ejercer la accin principal que se desea por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos. Dispositivo mdico o equipo biomdico vital no disponible. Son aquellos indispensables e irremplazables para salvaguardar la vida o aliviar el sufrimiento de un paciente o grupo de pacientes, y que por condiciones de baja rentabilidad en su comercializacin, no se encuentran disponibles en el pas o las cantidades no son suficientes. Dispositivos con superficie de contacto. Son aquellos que incluyen contacto con piel, membrana mucosa y superficies abiertas o comprometidas. Dispositivos de comunicacin interna y externa. Incluyen los dispositivos que entran en contacto directo con la corriente sangunea o sangre, fluidos corporales o aquellos que se comunican con tejidos, huesos y con el sistema pulpa/dentina. Equipo biomdico. Dispositivo mdico operacional y funcional que rene sistemas y subsistemas elctricos, electrnicos o hidrulicos, incluidos los programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser usado en seres humanos con fines de prevencin, diagnstico, tratamiento o rehabilitacin. No constituyen equipo biomdico, aquellos dispositivos mdicos implantados en el ser humano o aquellos destinados para un slo uso. Equipo biomdico de tecnologa controlada. Son aquellos dispositivos mdicos sometidos a un control especial, por estar incluidos en alguna de las siguientes situaciones: a) De acuerdo con su clasificacin de alto riesgo y el grado de vulnerabilidad asociado a estos dispositivos; as como los derivados del diseo, fabricacin, instalacin, manejo y su destino previsto; b) Los prototipos que conlleven a nuevos desarrollos cientficos y tecnolgicos; c) Los que sean objeto de control de la oferta mediante la utilizacin de estndares que permitan la distribucin eficiente de la tecnologa, por zonas geogrficas en el pas, segn los parmetros del artculo 65 de la Ley 715 de 2001. d) Que corresponda a equipo usado o repotenciado; e) Que para su adquisicin, instalacin y utilizacin requieren una inversin superior a los 700 salarios mnimos legales vigentes, sean clasificados IIb y III conforme a lo establecido en el presente decreto y se encuentren bajo los parmetros del artculo 65 de la Ley 715 de 2001.

Equipo biomdico nuevo. Se aplica a aquellos equipos que no han sido usados y que no tengan ms de dos (2) aos desde la fecha de su fabricacin. Equipo biomdico en demostracin. Es aquel equipo biomdico nuevo, que se utiliza para promover la tecnologa. Los equipos biomdicos en demostracin importados pueden ser nacionalizados en los trminos y condiciones establecidas en la normatividad aduanera para la modalidad de importacin temporal y slo pueden ser certificados por su fabricante o su representante en Colombia. Equipo biomdico usado. Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestacin de servicios y/o en procesos de demostracin, que no tienen ms de cinco (5) aos de servicio desde su fabricacin o ensamble. Equipo biomdico repotenciado. Incluye todos los equipos que han sido utilizados en la prestacin de servicios de salud o en procesos de demostracin, en los cuales, y que parte de sus subsistemas principales, han sido sustituidos con piezas nuevas por el fabricante o el repotenciador autorizado por el fabricante y que cumplen con los requisitos especificados por este y las normas de seguridad bajo el cual fue construido. Equipo biomdico prototipo. Incluye todos aquellos que se encuentran en fase de experimentacin que an no se han empleado en la prestacin de servicios o en demostraciones y que no cuentan con el certificado de venta libre expedido por el organismo nacional competente o su homlogo en el pas de origen. Estabilidad. Propiedad del dispositivo mdico de mantener sus caractersticas originales en el tiempo de vida til dentro de las especificaciones establecidas de calidad. Estudio clnico. Cualquier investigacin que se realice en seres humanos con intencin de descubrir o verificar los efectos clnicos o cualquier otro efecto de los dispositivos mdicos y/o identificar cualquier reaccin adversa, con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia. Etiqueta: Es toda informacin impresa escrita o grfica adherida que acompae el dispositivo mdico. Fabricante. Es la persona natural o jurdica responsable del diseo, fabricacin, empaque acondicionamiento y etiquetado de un dispositivo mdico. El fabricante ser el responsable del producto final, independientemente que las etapas mencionadas sean hechas por la misma persona o en su nombre, por un tercero.

Fecha de expiracin o caducidad. Es la que indica el tiempo mximo dentro del cual se garantizan las especificaciones de calidad de un producto establecidas para su utilizacin. Finalidad prevista. La utilizacin a la que se destina el dispositivo mdico segn las indicaciones proporcionadas por el fabricante en el etiquetado, las instrucciones de utilizacin y/o material publicitario, las cuales deben ser acordes con las autorizadas en el respectivo registro sanitario o en el permiso de comercializacin. Importacin temporal de equipo biomdico a corto plazo. Es aquella que se realiza cuando el equipo biomdico se importa para atender una finalidad especfica que determine su corta permanencia en el pas. El plazo mximo de importacin ser de seis (6) meses contados a partir del levante de la mercanca, prorrogables por la autoridad aduanera por tres (3) meses ms. Importacin temporal de equipo biomdico a largo plazo. Es aquella que se realiza cuando se trate de equipo biomdico contemplado como un bien de capital, sus piezas y accesorios necesarios para su normal funcionamiento que vengan en el mismo embarque. El plazo mximo de esta importacin ser de cinco (5) aos contados a partir del levante de la mercanca. Incidente adverso. Dao o potencial riesgo de dao no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico. Inserto. Es cualquier material impreso, digitalizado o grfico que contiene instrucciones para su almacenamiento, utilizacin o consumo seguro del dispositivo mdico. Lote. Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto procesado en un slo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que pueda esperarse que sea homogneo. En el caso de un proceso continuo de fabricacin, el lote debe corresponder a una fraccin definida de la produccin, que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el dispositivo mdico. El lote puede ser subdividido. Modelo. Es la designacin mediante nmeros, letras o su combinacin con la cual se identifica el diseo y la composicin de un equipo biomdico. Nmero de lote o serie. Designacin (mediante nmeros, letras o ambos) del lote o serie de dispositivos mdicos que, en caso de necesidad, permita localizar y revisar todas las operaciones de fabricacin e inspeccin practicadas durante su produccin y permitiendo su trazabilidad.

Permiso de comercializacin para equipo biomdico de tecnologa controlada. Es el documento pblico expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo al procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos tcnico-legales establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurdica para producir, comercializar, importar, exportar, ensamblar, procesar, expender o vender un equipo biomdico controlado. Precauciones. Medidas de seguridad que se deben cumplir al usar todo dispositivo mdico. Referencia. Variante cualitativa o de diseo de un producto, empleado para un mismo uso y que corresponde a un mismo titular y fabricantes. Registro sanitario. Es el documento pblico expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previo el procedimiento tendiente a verificar el cumplimiento de los requisitos tcnico-legales y sanitarios establecidos en el presente decreto, el cual faculta a una persona natural o jurdica para producir, comercializar, importar, exportar, envasar, procesar, expender y/o almacenar un dispositivo mdico. Seguridad. Es la caracterstica de un dispositivo mdico, que permite su uso sin mayores posibilidades de causar efectos adversos. Semielaborar. Todo proceso de fabricacin que permita la obtencin de un dispositivo mdico hasta su envase o empaque. Servicio de soporte tcnico. Son todas las actividades realizadas para asegurar el buen funcionamiento del equipo biomdico, involucrando aquellas consideradas como de mantenimiento preventivo, correctivo y verificacin de la calibracin, entre otras. Sistema nervioso central. Para efectos de este decreto se entiende como sistema nervioso central, el encfalo, la mdula espinal y las meninges. Sistema circulatorio central. Corresponde a los siguientes vasos: arteria pulmonar, aorta ascendente, arterias coronarias, arteria cartida comn, arteria cartida externa e interna, arterias cerebrales, tronco braquioceflico, vena cordis (coronaria mayor y senocoronaria), vena pulmonar, vena cava superior e inferior. Tarjeta de implante. Documento donde se registra el nombre y modelo del dispositivo mdico, nmero de lote o nmero de serie, direccin del fabricante, el nombre de la institucin en donde se realiz el implante y la fecha del mismo, as como la identificacin del paciente.

Tecnovigilancia. Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificacin y la cualificacin de efectos adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos mdicos, as como la identificacin de los factores de riesgo asociados a estos efectos o caractersticas, con base en la notificacin, registro y evaluacin sistemtica de los efectos adversos de los dispositivos mdicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su aparicin. Uso a corto plazo. Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un perodo de hasta treinta (30) das. Uso prolongado. Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un perodo de ms de treinta (30) das. Uso transitorio. Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de sesenta (60) minutos.

Requisitos fundamentales de seguridad y funcionamiento de los dispositivos mdicos. Los dispositivos mdicos debern cumplir con los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos por el fabricante que les sean aplicables de acuerdo con la finalidad prevista. Al seleccionar las soluciones ms adecuadas a los riesgos derivados de la utilizacin de los dispositivos mdicos, el fabricante aplicar los siguientes requisitos, en el orden que se indica a continuacin: a) Eliminar o reducir los riesgos en la medida de lo posible (seguridad inherente al diseo y a la fabricacin); b) Adoptar las oportunas medidas de proteccin, incluso alarmas, en caso de que fuesen necesarias, frente a los riesgos que no puedan eliminarse; c) Informar a los usuarios de los riesgos residuales debidos a la incompleta eficacia de las medidas de proteccin adoptadas.

Clasificacin de los dispositivos mdicos Clasificacin. La clasificacin de los dispositivos mdicos realizada por el fabricante, se fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con base en la combinacin de varios criterios tales como, duracin del contacto con el cuerpo, grado de invasin y efecto local contra efecto sistmico.

Se deber establecer la clasificacin de los dispositivos mdicos siguiendo las reglas establecidas en el artculo 7 del presente decreto, dentro de las siguientes clases: Clase I. Son aquellos dispositivos mdicos de bajo riesgo, sujetos a controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o para un uso de importancia especial en la prevencin del deterioro de la salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de enfermedad o lesin. Clase II a. Son los dispositivos mdicos de riesgo moderado, sujetos a controles especiales en la fase de fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad. Clase Il b. Son los dispositivos mdicos de riesgo alto, sujetos a controles especiales en el diseo y fabricacin para demostrar su seguridad y efectividad. Clase III. Son los dispositivos mdicos de muy alto riesgo sujetos a controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para un uso de importancia sustancial en la prevencin del deterioro de la salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad o lesin. DISPOSITIVOS MDICOS NO INVASIVOS Regla 1. Todos los dispositivos mdicos no invasivos se incluirn en la clase I, salvo que les sean aplicables algunas de las reglas siguientes. Regla 2. Todos los dispositivos mdicos no invasivos destinados a la conduccin o almacenamiento de sangre, fluidos o tejidos corporales, lquidos o gases destinados a una perfusin, administracin o introduccin en el cuerpo, harn parte de la clase IIa; siempre que: a) Puedan conectarse a un dispositivo mdico activo de la clase IIa o de una clase superior; b) Estn destinados a ser utilizados para el almacenamiento o canalizacin de sangre u otros fluidos o para el almacenamiento de rganos, partes de rganos o tejidos corporales. En todos los dems casos se incluirn en la clase I. Regla 3. Todos los dispositivos mdicos no invasivos destinados a modificar la composicin biolgica o qumica de la sangre, de otros fluidos corporales o de otros lquidos destinados a introducirse en el cuerpo se incluirn en la clase IIb, salvo si el tratamiento consiste en filtracin, centrifugacin o intercambios de gases o de calor, en cuyo caso, se incluirn en la clase IIa.

Regla 4. Todos los dispositivos mdicos no invasivos que entren en contacto con la piel lesionada, se clasificarn en: a) La clase I, si estn destinados a ser utilizados como barrera mecnica para la compresin o para la absorcin de exudados; b) La clase IIb, si se destinan principalmente a utilizarse con heridas que hayan producido una ruptura de la dermis y slo pueden cicatrizar por segunda intencin; c) La clase IIa, en todos los dems casos, incluidos los dispositivos mdicos destinados principalmente a actuar en el microentorno de una herida; DISPOSITIVOS MEDICOS INVASIVOS Regla 5. Todos los dispositivos mdicos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico, que no estn destinados a ser conectados a un dispositivo mdico activo, se incluirn en: a) La clase I, si se destinan a un uso transitorio; b) La clase IIa, si se destinan a un uso a corto plazo, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tmpano o en una cavidad nasal, en cuyo caso, si incluirn en la clase I; c) La clase IIb, si se destinan a un uso prolongado, salvo si se utilizan en la cavidad oral hasta la faringe, en el conducto auditivo externo hasta el tmpano o en una cavidad nasal, y no pueden ser absorbidos por la membrana mucosa, en cuyo caso, se incluirn en la clase IIa. d) Todos los productos invasivos en relacin con los orificios corporales, salvo los productos invasivos de tipo quirrgico, que se destinen a conectarse a un producto activo de la clase IIa o de una clase superior, entrarn en la clase IIa. Regla 6. Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso transitorio se incluirn en la clase IIa, salvo que: a) Sean instrumentos quirrgicos reutilizables, en cuyo caso, se incluirn en la clase I; b) Se destinen a suministrar energa en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso, se incluirn en la clase IIb; c) Se destinen a ejercer un efecto biolgico o a ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso, se incluirn en la clase IIb;

d) Se destinen a la administracin de medicamentos mediante un sistema de suministro, si ello se efecta de manera potencialmente peligrosa teniendo en cuenta el modo de aplicacin, en cuyo caso, se incluirn en la clase IIb; e) Se destinen especficamente a diagnosticar, vigilar o corregir una alteracin cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso, se incluirn en la clase III. Regla 7. Todos los dispositivos mdicos invasivos de tipo quirrgico destinados a un uso a corto plazo se inclui rn en la clase IIa, salvo que tengan por finalidad: a) Suministrar energa en forma de radiaciones ionizantes, en cuyo caso, se incluirn en la clase IIb; b) Experimentar modificaciones qumicas en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o administrar medicamentos, en cuyo caso, se incluirn en la clase IIb; c) Especficamente diagnosticar, vigilar o corregir una alteracin cardiaca o del sistema circulatorio central por contacto directo con estas partes del cuerpo, en cuyo caso, se incluirn en la clase III; d) Utilizarse, especficamente, en contacto directo con el sistema nervioso central, en cuyo caso, se incluirn en la clase III; e) Ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos, totalmente o en gran parte, en cuyo caso, se incluirn en clase III. Regla 8. Todos los dispositivos mdicos implantables y los dispositivos mdicos invasivos de uso prolongado de tipo quirrgico, se incluirn en la clase IIb salvo que se destinen a: a) Colocarse dentro de los dientes, en cuyo caso, se incluirn en la clase IIa; b) Utilizarse en contacto directo con el corazn, el sistema circulatorio central o el sistema nervioso central, en cuyo caso, se incluirn en la clase III; c) Ejercer un efecto biolgico o ser absorbidos totalmente o en gran parte, en cuyo caso, se incluirn en la clase III; d) Sufrir modificaciones qumicas en el organismo, salvo si los productos se colocan dentro de los dientes, o a la administracin de medicamentos, en cuyo caso, se incluirn en la clase III;

Documentacin para la evaluacin tcnica de los dispositivos mdicos y equipos biomdicos que no sean de tecnologa controlada. La evaluacin tcnica tiene por objeto conceptuar sobre la capacidad tcnica del fabricante, del proceso de fabricacin, de la calidad del producto incluyendo las caractersticas de seguridad y de proteccin para la salud, al igual que la funcionalidad del dispositivo mdico en el campo de aplicacin indicado. Para solicitar dicha evaluacin, se deber adjuntar la siguiente informacin, la cual deber estar firmada por el responsable de la fabricacin: a) Formulario debidamente diligenciado avalado por el director tcnico, en el cual debe indicar: 1. Nombre genrico o marca del dispositivo mdico. 2. Presentacin comercial. 3. Nombre de la industria fabricante. 4. Modalidad de registro. 5. Vida til. Cuando aplique. 6. Clasificacin de acuerdo al riesgo. 7. Indicaciones y usos. 8. Indicar el cdigo internacional (ECRI, GMDN u otro de igual reconocimiento internacional). 9. Advertencias, precauciones y contraindicaciones; b) Copia de la certificacin del sistema de calidad utilizado CCAA o BPM o su equivalente. El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, podr verificar las condiciones de calidad cuando lo considere pertinente; c) Descripcin del dispositivo mdico: Listado de partes principales de que est hecho el producto y su composicin cuando aplique, especificaciones, funcionamiento, informacin descriptiva; d) Estudios Tcnicos y comprobaciones analticas. Resumen de los documentos de verificacin y validacin (informe de pruebas) de diseo o certificado de anlisis del producto terminado que contenga las especificaciones, indicando los valores o rangos de aceptacin. En caso de equipos biomdicos, se requiere establecer que

el diseo cumpla con las normas y reglamentos tcnicos vigentes especficos para los mismos; e) Mtodo de esterilizacin, cuando aplique; f) Mtodo de desecho o disposicin final del producto, cuando aplique; g) Artes finales de las etiquetas e insertos, segn lo dispuesto en el presente decreto; h) Cuando se trate de equipos biomdicos, la declaracin por parte del titular o del importador autorizado, en donde se afirme que posee manuales de operacin y mantenimiento en idioma castellano, as como el compromiso de su presentacin al requerimiento de la autoridad sanitaria competente y la entrega de los mismos al momento de la adquisicin de los equipos biomdicos; i) Cuando sea necesario solicitar informacin adicional para evaluar la seguridad del dispositivo mdico, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, previa justificacin tcnica podr solicitar dicha informacin; j) Los dispositivos de clases IIa, IIb y III debern allegar la informacin cientfica necesaria que respalde la seguridad del producto y un anlisis de riesgos del dispositivo mdico segn sus indicaciones, lista de normas especficas aplicadas total o parcialmente si es del caso y descripcin de soluciones adoptadas para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad y funcionamiento; k) Los dispositivos de clases IIb y III debern allegar estudios clnicos sobre el uso para demostrar la seguridad y efectividad; l) Certificado de venta libre bajo los parmetros de establecidos en el literal b) del artculo 29 del presente decreto.

Del contenido del registro sanitario y del registro sanitario automtico. Todo acto administrativo a travs del cual se conceda a los dispositivos mdicos y equipo biomdico que no sean de tecnologa controlada un registro sanitario, deber contener como mnimo la siguiente informacin: a) Nmero del registro sanitario antecedido por la sigla DM; b) Vigencia del registro sanitario; c) Nombre y domicilio del titular del registro sanitario; d) Nombre del producto;

e) Nombre y domicilio del laboratorio o establecimiento fabricante. f) Tipo de dispositivo mdico y su clasificacin segn el riesgo; g) Composicin cualitativa segn el caso; h) Uso o indicaciones del producto; i) Modalidad bajo el cual se otorga el registro sanitario; j) Nombre y domicilio del importador; k) Presentaciones comerciales autorizadas; l) Observaciones si las hay (referencias, sistemas y subsistemas, modelos autorizados, precauciones especiales e indicacin de la vida til del producto, cuando aplique).

IEC

Especificaciones de la Norma IEC 601-1 Las siguientes especificaciones estn sacadas del texto integro de la norma (IEC 601-1), y se han seleccionado algunas que fundamentalmente hacen referencia a la seguridad elctrica de los equipos electromdicos. Han de servir como referencia a fabricantes y tcnicos que deben disear, fabricar o verificar el estado de los equipos electromdicos. Requerimientos Generales de Seguridad.- Es un documento que proporciona los requerimientos y los mtodos de test para comprobar un determinado rango de caractersticas de los equipos electromdicos, incluyendo resistencias mecnicas, estanqueidad a los lquidos, y seguridad elctrica. Estos y otros requerimientos, proporcionan a los fabricantes pautas a cumplir en el diseo de sus equipos y, sirven a los laboratorios para determinar qu puntos se deben seguir para elaborar sus tests de inspeccin y de control. Por ejemplo, para la de terminacin de los requerimientos de la seguridad elctrica, se va ms all de comprobar la corriente de fuga y el aislamiento a tierra: especificacin de las distancias para las partes elctricas con probabilidad de quedar energetizadas, se detallan pruebas para comprobar el estado de las partes accesibles al usuario y al paciente, y que se ven sometidas a voltajes peligrosos, y los criterios de revisin de la rigidez dielctrica. Tambin, la medida de las corrientes de fuga se realizan bajo un nmero de circunstancias controladas,

incluyendo el uso de una tensin en lnea de un voltaje del 110% superior al nominal. Adopcin de esta norma como Norma Nacional.- En muchos pases, la IEC 601-1 ha sido adoptada como norma nacional, y algunas veces, son tambin incluidas otras normas nacionales y, entre todas ellas dictaminan o proporcionan las guas de inspeccin y criterios a ser usados en los tests de rutina de los hospitales. Estas otras normas adicionales incluidas, a menudo, especifican pruebas para medir las corrientes de fuga y los lmites establecidos; los cuales estn bsicamente basados en la norma IEC 601-1 y generalmente suelen ser de formas de desarrollos ms prcticos (ej: pueden no especificar todas las condiciones de los tests contenidos en la IEC 601-1). En otros casos, los tests pueden variar considerablemente respecto a la 601-1. Por ejemplo, la norma alemana DIN 751 tiene un criterio diferente para determinar el mtodo de medir la corriente de fuga. En Espaa, la versin nacional de esta norma es la NE 60601-1. Clasificacin de los Equipos Electromdicos. - Segn el tipo de proteccin contra descargas elctricas a) Equipo alimentado internamente b) Equipo alimentado por una fuente externa de energa elctrica.

Equipo de clase I (equipo en el que la proteccin contra descargas elctricas no descansa nicamente en el aislamiento bsico, sino que incluye una medida de seguridad adicional consistente en el conexionado del equipo conductor de proteccin a tierra, que forma parte del cableado fijo de la instalacin, de forma que las partes accesibles no puedan hacerse activas en caso de fallo del aislamiento bsico). Equipo de clase II (equipo en el que la proteccin contra descargas elctricas no descansa nicamente en el aislamiento bsico, sino que incluye medidas de seguridad adicionales tales como, aislamiento doble o aislamiento reforzado, no existiendo provisin de puesta a tierra y confiando en las condiciones de la instalacin. - Segn el grado de proteccin contra descargas elctricas Equipo de Tipo B (proteccin contra descargas elctricas, particularmente con la corriente de fuga permisible, y la fiabilidad de la conexin a tierra si la hubiese). Equipo de Tipo BF (equipo de tipo B, con parte aplicable de tipo F; flotante, parte aplicable aislada de todas las otras partes del equipo). Equipo de Tipo CF (equipo que proporciona un mayor grado de proteccin contra descargas elctricas, que el equipo tipo BF, particularmente en relacin con la corriente de fuga permisible, y dispone de una parte aplicable tipo F). Proteccin contra Riesgos de Descarga Elctrica.El equipo deber disearse de tal forma que el riesgo de descarga elctrica en utilizacin normal y en condicin de primer defecto sea evitado en la medida de lo posible.

Un equipo se considera conforme si satisface los requisitos correspondientes. - Requisitos relativos a la clasificacin Equipos de Clase I, pueden tener aislamiento doble o aislamiento reforzado, o partes funcionando a muy baja tensin por seguridad o partes accesibles protegidas por una impedancia de proteccin. Si tiene aislamiento entre las partes de la red de alimentacin y las partes metlicas accesibles. Equipos de Clase II con envolvente aislante, la envolvente habr de ser duradera y prcticamente continua de material aislante que rodea todas las partes conductoras. Equipos de Clase III con envolvente metlica, envolvente conductora prcticamente continua. - Equipos alimentados por fuente externa Los equipos especificados para ser alimentados mediante una fuente de alimentacin externa de corriente continua (ej: ambulancias), no debern presentar ningn riesgo de seguridad cuando se realice una conexin con la polaridad equivocada. - Equipos alimentados internamente Los equipos alimentados internamente previstos para ser conectados a una red de alimentacin debern cumplir los requisitos para equipos de clase I o equipos de clase II mientras estn conectados.