13/11/2020 ¿Qué son las (GMP) Buenas Prácticas de Fabricación?

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¿Qué son las (GMP) Good

Manufacturing Practice o Buenas
Prácticas de Fabricación?
5 octubre, 2016 / 0 Comentarios / en Biotecnología,
Farmacéutico /

Las buenas prácticas de fabricación (BPF) o normas de

correcta fabricación (NCF) ―en inglés good
manufacturing practice (GMP)― son aplicables a las
operaciones de fabricación de medicamentos,
cosméticos, productos médicos, alimentos y drogas,
en sus formas definitivas de venta al público
incluyendo los procesos a gran escala en hospitales y
la preparación de suministros para el uso de ensayos
clínicos para el caso de los medicamentos.

Se encuentran incluidas dentro del concepto de garantía de

calidad y constituyen el factor que asegura que los
productos se fabriquen de forma uniforme y controlada, de
acuerdo con las normas de calidad adecuadas al uso que
se pretende dar a los productos y conforme a las
condiciones exigidas para su comercialización. Las
reglamentaciones que rigen las NCF tienen por objeto
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principal disminuir los riesgos inherentes a toda producción

farmacéutica.

Los riesgos existentes son esencialmente de dos tipos:

contaminación (en particular de contaminantes
inesperados) y mezclas (confusión).

Exigencias de las normas NCF

Los equipos deben estar calificados y los procesos

validados.
Que se cuenten con los recursos necesarios para la
correcta elaboración de los medicamentos:
Personal capacitado y apropiadamente
cualificado para realizar los controles del proceso.

Instalaciones y espacios adecuados.

Servicios y equipamientos apropiados.

Rótulos, envases y materiales apropiados.

Instrucciones y procedimientos aprobados.

Transporte y depósito apropiados.

Que los procedimientos (SOP) se redacten en un

lenguaje claro e inequívoco, y que sean específicamente
aplicables a los medios de producción disponibles.
Que se mantengan registros (en forma manual o
electrónica) durante la fabricación, para demostrar que
todas las operaciones exigidas por los procedimientos
definidos han sido en realidad efectuados y que la
cantidad y calidad del producto son las previstas.
Cualquier desviación significativa debe registrarse e
investigarse exhaustivamente.
Que los registros referentes a la fabricación y
distribución, los cuales permiten conocer la historia
completa de un lote (batch record), se mantengan de tal
forma que sean completos y accesibles.
Que el almacenamiento y distribución de los productos
sean adecuados para reducir al mínimo cualquier riesgo
de disminución de la calidad.
Que se establezca un sistema que permita retirar
cualquier producto, sea en la etapa de distribución o de
venta.
Que se estudie toda reclamación contra un producto ya
comercializado y, también, que se investiguen las Privacidad
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causas de los defectos de calidad y se adopten medidas

apropiadas con respecto a los productos defectuosos
para prevenir que los defectos se repitan.
Existen legislaciones que regulan la aplicación de
algunas de estas prácticas. En Europa, por ejemplo,
están reguladas por el Reglamento Europeo 852/2004 y
el Reglamento Europeo 853/2004.

Desde 1999, también existen las normas de correcta

fabricación para fármacos
[https://es.wikipedia.org/wiki/F%C3%A1rmacos] y aditivos
[https://es.wikipedia.org/wiki/Aditivo_alimentario] . Por la
Conferencia Internacional de armonización
[https://es.wikipedia.org/wiki/Conferencia_Internacional_sobre_
(ICH), las NCF se aplican en los países signatarios de la
ICH (la Unión Europea, Japón y Estados Unidos) y en otros
países (por ejemplo, Australia o Canadá) que adopten las
normas ICH para la fabricación de materias primas.

Fuente: https://es.wikipedia.org/wiki/Buenas_pr%C3%A1cticas_de_
[https://es.wikipedia.org/wiki/Buenas_pr%C3%A1cticas_de_fabricac

Fotografía: https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Manufacturing_
[https://commons.wikimedia.org/wiki/File:Manufacturing_Line.jpg]

En MPcontrol
[http://www.mpcontrol.es/index.php/mpcontrol-camaras-
climaticas-empresa/] fabricamos cámaras climáticas de
estabilidad
[http://www.mpcontrol.es/index.php/productos/camaras-
climaticas-y-equipos-de-ensayo/camaras-climaticas-de-
estabilidad-y-fotoestabilidad-ich-fda/] acorde a las directivas
ICH
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estabilidad-y-fotoestabilidad-ich-fda/] y FDA
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estabilidad-y-fotoestabilidad-ich-fda/] , comercializamos el
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de instalaciones y cámaras climáticas
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su laboratorio pueda cumplir con todas las normativas
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enviando un mensaje a través del formulario de contacto o
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Etiquetas: BPF, Buenas Prácticas de Fabricación,

Cámaras Climáticas, FDA, GMP, Good Manufacturing
Practices, ICH, MPcontrol, NFC, Normas de Correcta
Fabricación, Validación, validación fda, validacion ich

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