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(1079 ) RIESGOS Y ESTRATEGIAS DE MITIGACION PARA EL
ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS
TERMINADOS
4.4 Calificacién y Validacién
1. INTRODUCCION
1 almacenamiento y transporte adecuados de medicamentos terminados son actividades erticas en una cadena de suministro integrade,
Estos medicamentos terminados incluyen, entre otros, moléculas pequafia sensibles a la temperatura, vacunas, productos biolSgicos,
Productos bioteenolégicos,radiofémacos y productos combinades, Con la globalizacién de la industria farmacéutica, varios individuos y
‘organizaciones de distintas partes del mundo pueden entrar en contacto con e! medicamento terminado, Los procesos de transporte y
‘’lmacenemiento de medicamentos pueden implicar complejos desplazamientos con diferencias en cuanto @ documentacién,reauisitos de
‘manejo y comunicacin entre diversas entidades durante toda la cadena de suministro,
Los controles embientales desempetian un papel clave en el mantenimiento de la seguridad, calidad y eficacia de medicementos. La
‘temperatura es uno de los parémetros mas importantes que se debe controler. Los medicamentos deben almacenerse y transportarse segtin
‘condiciones predeterminadas (p.e, temperatura) con base en datos de establidad, Las excursiones de a temperatura fuera de las
Condiciones respectivas de almacenamiento declaradss, por periods breves, pueden ser aceptables siempre que existan datos de estabilidad
¥ una justificacin cientifica/técnica que demuestren que la seguridad, calidad y efcacia del producto no fueron afectadas.
Para mantener lacalided origina, toda¢ la partes implicadas en el elmacenamiento y rensporte de un producto terminado deben tener
cconacimiento profundo de los riesgos del transporte y almacenamiento y contar con las estrategias de mitigacin apropiadas para controlar
estos resgos. El propésito de este capitulo es identifica riesgos comunes en el transporte y almacenamiento de medicamentos y ecomendar
‘estrategias de mitigacién. Este capitulo no pretende prescribir enfoques especiicos ni discutir marcos reguladores actualmente vigentes, sino
enfocarse en los riesgos y las estrategias de mitigacién de los procesos de calidad para mantener la itegridad del producto y la cadena de
‘suministo. Los principios de este capitulo pueden emplearse para facilitar el ransporte y almacenamiento de medicamentos a través dela
cadena de suministro que se controla, mide y analiza para lograr mejoras continuas sin dejar de mantener la integridad del medicamento en su
cenvase durante la distbucién,
2. ALCANCE
Este capitulo es aplicable a organizaciones eindividuos involucrados en el transporte y el almacenamiento de medicamentos, que incluyen,
entre otto, los siguientes:
+ Fabricantes de medicamentos, radioférmacos, productos bioldgicos y productos bleteenoligicos
+ Operaciones de reenvasado en lac que el producto puede eer propiedad de una compaiia distinta al fabricante principal + Profesionales einsttuciones de culdados de la salud como hospitales, entros de atencin pare pacientes externos, ambulatoriay de
Urgencia profesionales de atencién domiciliaiaclnicas de vacunacin salas de emergencias y consultrios médicos, dentales y
veterinarios
+ Farmacias,incluyendo entre otras, farmacias de venta al por menor, de preparaciones magistales (estéries y no estéiles), de
‘especialidades, de pedios por correo, hospitalarias, de esidencias pers ancianos y de centros de cuidados paliativos
+ Importadores y exportadores
+ Distribuidores mayorista
«+ Proveedores externas de servicios ogisticos, brokeres, agentes de carga y consolidadores y otras organizaciones asociadas con el
almacenamiento, los servicios de transporte terretre, martimo y/o aéreo ols distibuidores de correos que ofrecen servicios de
transporte expeditoo con temperature controlada
El alcance de este capitulo no comprende a fabricantes de ingredientes fermacéuticos actos, excipients, materi
ispositivos médicos y suplementos dietéticas. Sin embargo, los conceptos,riesgos y estrategias de mitigaciontratadas en este capitulo
pueden ser ites y aplicarse a estos casos, si se desea.
para envasado,
3, ENFOQUE BASADO EN RIESGOS PARA EL ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DE MEDICAMENTOS TERMINADOS
nla Figura 1 se ilustra el enfoque basado en riesgos de un sistema de gestion de calidad (SGC). En esta se representa cémo el
conocimiento del producto y proceses faciitan la identficacién del riesgo, La figura también ilustra cémo las estrategias de mitigacion
planificadae pata reducr lo riesgos identficados, clasificados en grupos, son los pilares de un SGC.
‘Sistema de Gestion de Calidad
Documentacion Capacitacion Recursos: CalificacioniValidacion
irene Desaroto de competences | intaesrucure, ‘Garanticar ie apt
erndgeman Topsie| | yeapacard de nnmantr| iersonaly para elpropesto
foci cee cergenzecon tepdsto'stema de enresedo!
oe = ages
Estrategias de Mitgacion
Identificacion de Riesgo
cs
Conocimiento del Producto y Procesos:
Figura. Enfoque batado enriesgos de un SBC
£1 conocimiento del producto y procesos es el punto de partida para la identificacién de los riesgos relacionados con el transporte y
almacenamiento de medicaments. El conocimlento del producto incluye, entre otros, lo siguiente: uso previsto, condiciones de
almacenamiento, posible riesgos para el ambiente personal (pe hormonas, productos citotéxices yradiotérmacos);y vulnerabiicad
inherente(p. alto patencial de adiccién, medicarentos de alto valor, atractivo para el robo de la carga, faleficaciones y desvios). El
‘conacimiento de los procesos incuye, entre otros, lo siguiente: conocimianto de los participantes de la cadena de suministos, mados fisicos
de transporte (aére0, maritime, ferroviatl,terastre o una combinactén de modos),rutas de transport, y egulaciones nacionales ©
internacionales. Entender estos factores ayuda @ que una organizacién identifique los riesgos asociedos. El proceso de mapeo es una
herramienta tl para que las organizaciones obtengan més conocimiento con respecto a un proceso y/u operacién en particular (p
seleceién de rutas de transporte 0 patrones de carga 0 descarga de depésitos y vehiculos)
La identiicacién de riesgos es el uso sistemdtico de informacién para identificar posibles fuentes de dafios(peligros). La infrmacién puede
incluir datos histéricos, endlisis te6rico, opiniones informadas, conocimiento del producto y procesos,y las preocupaciones de las partes
interesadas. La dentiicacién deriesgos abarce la pregunta: ",Qué podria salir mal?” Las estrategias de mitigacién forman parte del proceso de
Control de riesgos, en especial a reduccién de riesgos. La reduccién de riesgos abarca la pregunta: “Qué puede hacerse para reducir o eiminar
riesgos” De este mado, la reduccién de riesgos puede incur acciones para mitigar la gravedad de los dafios ole probabilidad de que se
presenten, Los procesos que mejoran la detectablided de peligro y riesgos de calidad también pueden usarse como parte de une estrategia
‘de control de riesgos. Riesgo
Recibir productos adulterados,
falsificados o retirados del
mercado
Recibir productos que no fueron
pedidos
‘Mezcla de productos en dife-
rente estado (rechazadoe, de-
‘weltos 0 retirados del mercado)
Estrategia de Mitigacion
Riesgo General
Recepeién y Envios
‘Sagutidad del pactente;intro-
duccién ala cadena de suminis-
tro legtima de un producto que
€s potencialmente deficlente,
legal fasificado
Transaccién no coincidente (p,
«1, envio de papeles de pedidos
© datos de transaccién incorrec-
109) introduccién a la cadena de
suministro legitima del producto
‘que pueda resulta deficiente,
llega ofasificado
‘Seguridad del pacione; tans:
Porte o venta de productos
inaproplados
+ Cuarentena
+ Prueba de control de
calidad
entificacién de envases
Por huellasdisitales
Alerta de los retros del
mercado
Notificar a autoridades re-
guladoras 0 socios
comerciales
Calificacion de partcipan-
tes dela cadena de sumi-
nistroy calificaciones
‘continuas de desempefio
+ Cumplrprocedimientos
‘operativos esténdar de
recepcion
+ Segregacién de produe-
tos, de manera fisica en
l sitio y/o el sistema
Disefio del depéeito (fujo
y reas de almacena-
‘miento légicas a fin de
evitar confusiones)
+ Cumpir procedimientos
‘operativos estindar de
recepcién
Categoria de Mitigacin
Documentacién y Capacitacién
Documentacién y Capacttacién
‘Aimacenamiento, Documenta-
cidn y Recursos Las diferentes partes interesadas perciben riesgos de forma distinta, por ejemplo, pueden asignar diferentes niveles de riesgo con base en
sus experiencias y conocimiento 0 pueden estimar la probablidad de riesgos del producto de maneras distinta. Independientemente del gar
tenel que encaje su organizacién dentro dela cadena de suministro, al plantear el riesgo y las acciones de mitigacién tomadas se debe tener en
‘cuonta elimpacto potencial en toda la cadena de suminisro, Las estrategias de mitigacion se pueden dividr en cuatro categorias que son
‘aspectos fundamenteles (o pilares) de un SGC (ver la Eiqura 1). Estas estrategias, cuando se ponen en préctica brindan @ una organizacion la
‘utonomia de planifica,implomentar, mediry mejorar sus procesos segin reglamentaciones vigentes y iesgos asociados. Por lo general, las
testrategias de mitigacién forman parte de cuatro categoria relacionadas con: 1) decumentacién, es decir, proveer instrucciones para
‘operaciones 0 procesos especiicos para estandarzary establecer uniformidad; 2) capacitacién, es decir, asegurar la competencia; 3) recursos,
‘es decir proveer copacidad mediante infraestructura y recursos humans: 4 calificacién yvalidacién, es decir, garantia de que los recursos y
procesos son fiabes,reproducibles robustos.
\Varias herramientas formales e informales pueden usarse para realizar evaluaciones de riesgos y controlar riesgos. Los ejemplos de
herramientas para identificarriesgos incluyen (entre otros): diagramas de fujo, procesos de mapeo, tendencias,registros de datos hstéricos
{como registos de temperatura durante una ruta particular) y observaciones. Otrasherramientas—como analisis de modos y efectos de fallas
(FMEA, por sus siglas en inglés), anlisis por bo de fallas (FTA por Sus siglas en inglés), andlsis de lesgos y puntos crticos de control
{HACCR, por us siglas en inglés), aliss de riesgos y operablidad (HAZOP, por sus sigas en inglés) y andlisis preliminar de riesgos (PHA por
us siglas en inglés) también pueden usarse para realizar gestion de ls riesgos [ver Consejo Internacional de Armonizacin (ICH, por sus
siglas en inglés) en Fuentes Adicionales de Informacién}
‘La Tabla. contiene ejemplos ilustrativos de los iesgos relacionados con el transporte almacenamiento de medicamentos junto con sus
‘strategie de mitigacin. La lista presentada a continuacién no es exhaustivay tiene como objetivo promover el ddlogoy brindar ejemplos,
‘Tabla 1. Riesgos en el transporte y almacenamiento y Estrategias de Mitigacién
Rlesgo Efecto Estrategia de Mitigacién Categoria de Mitigacion
Riesgo General
+ Evaluar la efecividad de
la eapacitacion [cson los
‘aprendices competentes
fen cuanto alos aspectos
fundamentales de los
procedimientos operat
vos estandar (POE)?]
= Asignar el nimero apro-
piado de personal para
‘evita atrbuir funciones
excesivas a una sola
persona
Mel manejo ena.cadena de su- + Asignar funciones a em-
rministo, que puede afectar la pleados segun sus calif
Error humane debido a funcio- calidad e integridad del pro- ccaciones con base en su
nes excesivas ofalta de capaci-ducto yla seguridad del ‘educacién, experiencia y
dad o competencia paciente ‘competencia Ccapacttacion y Recursos
‘Adquisicién y Ventas
+ Calfcacién de
proveedores
+ Calificacion de clientes,
+ Controles para garantizar
que a licencia esté vi-
‘gente y sea apropiada
+ Convenios de calidad en
‘Comprar vender a socios co- _Sanciones legales; seguridad de! tre proveedores y socios
rmerciales no autorizados paciente comerciales Documentacién y Recursos Riesgo
Retrasos en el transporte y la re-
cepcién debido @ inclemencias
del tiempo, desastres naturales
cinterrupciones del fico
Entrada inapropiada a sistema
de gestin de materiales: nd
mero de parida incorrecto, fe:
‘cha de caducidad incorrecta,es-
tado incorrecto(p. oe pro:
ducto fue aprobado pero debe
ponerse en cuarentena) o cant-
dad incorrecta
Efecto Estrategia de Mitigacién
Riesgo General
Reprogramar a entrega
Estacionamiento tempo-
ral esperar le oportun-
‘dad pare descargar) 0
descargar en vehiculos 0
instalaciones con tempe-
raturas controladas
+ Reacondicioner materia-
les para garentizar el
‘mantenimiento dela tem-
perature durante retracos
* Servicios de rescate
‘+ Monitoresr el producto
Pra demostrar que su in-
‘egridad no esté compro:
‘meta; en casos en los
{que el monitoreo no haye
sido implementado de-
bido a caliicaciones y
cevaluaciones de os ries
1905, estos retrasos po-
‘rion estar fuera del al-
‘cance debido a parame-
t10s de calficacién
‘Seguridad del pacient;retrasos
en el abo, temperatura fuera
de especifcacién (excursiones
de temperatura, pe. el pro-
ducto se congela por accidente)
Almacenamiento
Existencias (stock) imprecisas,
Seleccionar o transportar pro-
‘ductos que se debieron poner en
‘uarentena pero fueron marca
dos como aprobados
+ Cumpli procedimientos
‘operativos esténdar de
almacenamiento
+ Validacion del software
Categoria de Mitigacién
Documentacién, Capacitacién y
Recursos
Documentacin y Validacién Riesgo
Productos almacenados en la
bicaciénfisica incorrecta
Condiciones ambientales fuera
de especifcacién
Falla del dispositive de monito-
reo de temperatura
Efecto Estrategia de Mitigacion Categoria de Mitigacién
Riesgo General
‘Seguridad del paciente debido a
‘error de seleccién (el software + Cumpli procedimientos
Indica ubieaci6n, pero el perso- coperativos esténdar de
nal puede seleccionarel pro ‘almacenamiento
ducto incorrecto sino se marca + Sistema automatizado de Documentacién, Capacttacion y
la ubicaci6n fsica) verifieacién Validacien
+ Consultar procedimientos:
operativos esténdar que
snyostren istas de pro-
Producto expuesto a excursio- dductos y sus especifica-
nes de temperatura ciones detemperatura —_Documentacién
+ Congultar ls POE que
-uestren listas de pro:
ductos y sus categorias
‘Sanciones legales para sustan- de licencias (p.¢, con-
clas controladas; riesgo de des- ‘rolados 0
io de sustancias controledas radioférmacos) Documentacion
‘fect la calidad del producto,
Imegridad de producto y a se + Calificacion del depésito,
‘gurida¢ del pactente (p. ej, con- envasado y transporte
gelar la vacuna o el producto (mapeo de temperatura)
bioldgico); pérdida financiers de- + ‘Idemtificacién del almace- _Calificecion y Validecién, Capa
bido a pérdida de producto rnamiento del producto citacién y Documentacién
+ Calificacién (mapeo de
temperatura)
‘Areas fias ocallemes fuera del + —Progrema para el monito-
Imervalo,pérdida de producto reo de temperatura de
debido a excursiones de tempe- ‘almacenamiento
ratura enelslmacenamiento del + ‘Flujo de aire homogéneo
producto, pérdidafinanciera,gis- + ‘Monitoreo y alarmas
ponibilida del producto para el + Cumplirlos POE dema- _Documentacién, Recursos, y G2-
paciente nejo de excursiones lifieacion y Validacion
+ Dispositivos de monito-
+00 de respaldo con fuer
‘Areas frias y calientes fuera del tes de energia
Itervalo; excursiones de tempe- independientes
raturaen el almacenamiento del + Cumplirlos POE de ma-
‘producto; pérdda del producto nejo de excursiones. Documentacién y Recursos Rieogo Efecto Estrategia de Mitigacion Categoria de tatigacion
| esgo General
Falls del sistema de almacena- ‘Alarmas de temperatura
mmiento 0 temperatura debico a oenorgia
+ Pérdida de energia + Sistemas de generadores
cléetrica rafrigeracion y de energia
+ Felladelos sistemas de Areas fas, céidas o calientes e respaldo (redundante)
‘control de temperatura o fuera del intervalo,excursiones y/o almacenamiento de
creulacién de aire de temperatura en el almacena- contingencie
‘+ Fenémeno meteorolégico miento del producto, pédida de + Cumplirlos POE de me-
atipico producto neo de excursiones Documentacion y Recursos
Estructura independiente
de informacién sobre la
calidad
Afectalaintegridad del producto + Capacitacién sobre la in-
Temor adenunciar situaciones la seguridad del pactente de- tegridad del producto y et
de incumplimiento © condicio _bido.a condiciones graves no ‘efecto en los pacientes y
nes de excepcion ‘comunicadas lacadena de suministro Capacitacién y Recursos
Seleccién
Seguridad del paciente; trans:
Porte del ariculo incorrecto (dis- + Sistema automatizado de
ponibildad del producto); pro verificacién overifcacién Documentaeién, Capacitacion, y
Error (humano) de seleccién ——ductos deweltos por una segunda persona Calificacién y Validacién
[Nora~E efecto de un riesgo, sino es mitigado, puede afectar a integridad del producto y, en tina instancia, la seguridad del paciente
‘Cambio en leredaccién:
4. CATEGORIAS DE MITIGACION DE RIESGOS COMO ELEMENTOS DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD (SGC)
Es necesario un SGC para implementar, monitorear y mantener un proceso sélido de almacenamientoy transporte. Los elementos clave de
lun S&C son responsabilidad directive, documentacién, capacitacién, gestion de recursos, gestién de quejas, manejo de
esviaciones/excursiones, gestién de devoluciones y retiros del mercado, calificacién/validacién, montoreo, aucitoria, medidas correctivas,
medidas preventivas y mejoras continuas. Este capitulo no pretende brindar un marco de SGC, sino destacar cémo las estrategias de
‘mitigacion de riesgos son pilares de un SGC y cémo los elementos del SGC garantizan la calidad y seguridad de medicamentos durante
‘almacenemiento y transporte
Las cuatro categorias de estrategias de mitigacién de riesgos se tratan en a Tabla 2, con una matriz que vincula la estrategia de mitigacién
‘con el papel que cumple une organizacién dentro de la cadena de suministro,
‘Tabla 2. Estrategia
Suministo
Mitigacién Usadas por Organizaciones dentro de la Caden: Estrategias de
‘witigacién
Aplicables
Manu
calidad
de
exnutaso
| ‘Adquisicién
secretin
seta
ene
Almaceramio
Cealifcacion de
proveedores:
Ccalificacién de
clientes
Convenios de
calidad
Ucencias y
‘utorizaciones
Retiro del
mercado
Devolucién
Estacionamiento
‘temporal
Manejo de
excursiones
Febricante
si
st
si
si
si
st
si
si
si
st
si
si
Papel de la Organizacién dentro de la Cadena de Suministro
Mayorista
y
Distribuidor
Documentacién (Manuales, Procedimlontos, Protocolos, Registros)
si
si
si
si
st
si
si
si
si
Nob
si
Farmacia ©
Farmacia de
Preparaciones
Magictralee
si
si
si
si
si
si
si
si
No
si
st
si
st
Hospital y
Proveedor
de Cuidados de
‘Salud
si
si
si
si
si
st
si
se
si
No
si
st
st
No
si
Broker
si
No
si
No
No
si
No
No
si
si
No
No
No.
si
si
si
st
No
si
si
No
si
si
si
No Estrategias de
Mitigacién
Aplicables Papel de fa Organizacién dentro de la Cadena de Suministro
Farmacia 0 Hospital y
Mayorista Farmacia de Proveedor Proveedor de
y Preparaciones de Cuidados de Servicios
Fabricante Distribuidor ——-Magistrales la Salud Broker Logisticos
Documentacién (Manuales, Procedimientos, Protocolos, Registros)
Desecho de me-
dicamentos ca-
ducados y no
Cconformes (p,
6), sospechosos,
ccaducedos, ret
rados del mer
cadoo en
cuarentena) si si si st 3) No
Control de pla:
gas y conserva
cién de palés si si st si No si
Capecitacién
Capacitacién st si si st si si
Segregacién de
productos si si st si No st
‘rea de almace-
namiento
(diseFo/fyjo
‘6gica) st si si si No SF
Mantenimiento st si si st No si
Calibracion si st st st No st
Sistemas de mo-
Fitoreo y alarmas st st No st
Cantidad apro-
pada de
personal si si si si si si
Organigramay
deseripciones de
funciones
leborales si si si si st si
Calificacién y Validacién Estrategias de
‘Mitigacion
‘Aplicables Papel de la Organizacion dentro de la Cadena de Suministro
Farmacia 0 Hospital y
Mayorista Farmacia de Proveedor Proveedor de
y Preparaciones de Culdados de Servicios
Fabricante Distribuidor ——-Magistrale la Salud Broker Logisticos
Documentacisn (Manuales, Procedimientos, Protocolos, Registros)
Mapeo de
temperatura st st st st No si
Cealifieacion det
cenvase para
transporte si st si Not No No
|
Validacién de
software (siste-
mas automatiza-
08 devertica-
cin sistema de
gestion de
‘nventari) st st si si si si
+ menos que la entidad de culdados de la salud transporte entre instalaciones propias 0 a paciente
> Sila propiedad del producto ya fue transferide alos dstribuidores, el estacionamiento temporal puede ser responsabilidad de los
distribuidores/mayorsta.
© Se apica solos el proveeder de servicios logisticos tiene un érea de almacenamiento temporal
4.1 Documentacién y Procedimientos
La documentacién proporciona informacién por escrito que favorece la coherencia trazabilidad de las acciones. Por esta raz6n,
documentacién es una parte fundamental de cualauier sistema de calidad. En un enfoque basado en fos riesgos, la documentacion es una
categoria de mitigacién de resgos, Algunos ejemplos de documentacién incluyen manuals de calidad; procedimientos operativos esténdar
(POF) etiquetado;registros concernientes ala adcusici6n, recepcién, almacenamiento y transporte; registos de clificacién de proveadores;
Cconvenios de calidad: retiros del mercado; y registros del manejo de excursiones.
Las siguientes eecciones descrben los tipos de documentos clave que son fundamentales para el SGC del sistema de la cadena de
uministro. Estos documentos pueden usarse en una variedad de diferentes orgenizaciones (ver Jabla2).
4.1.1 MANUAL DE CALIDAD
Un marwal de calidad es un documento de calidad de alt nivel para todas las éreas del negocio afectadas por el sistema de calidad, El
manual de calidad contiene la politica de calidad, objetivos de calidad, estructura del sistema de calidad ¢informacién relacionada con la
‘gestin de una orgenizacién especifica. El contenido también puede inclu informacién sobre la gestién de la inspeccin, quajas de clientes,
retlcs del mercado, retracciones y retenciones, medidas correctivas y preventivas, control de cambios y situaciones de incumplimiento,
Informacién sobre asuntos regulatorios y evaluaciones del desemperio por medio de indicadores de calidad,
4.1.2. PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDAR
Los POE son documentos controlados que cuentan con propietarios y personal autorizador, fechas de entrada en vigor, revisiones
programadas y gestion de revisiones. Los procedimientos deben abarcardteas regidas por el manual de calidad, asi como todos los aspectos
dela operacién que puedan afectar la calidad del producto, incluido el manejo, la dstribucién y todas las actividades regulads con respecto
“al negocio espectico (pe. leyes nacionalese internacionales) Los POE también deben contemplar acciones que se desemperien para
Identificary mitigerriesgos.
[Aigunos elementos clave son, entre otros, los siguientes:
“+ Medida correctiva/medida preventiva (CAPA, por sus siglas en inglés)
+ Documentacion
+ Mantenimiento de registros + Gestion de inventario
+ Concesién
+ Gestion de revistones
+ Producto no conforme (por ejemplo, entre otros, productos dariados 6 aduterados, caducados,retiros del mercado, sospechosos 0
ilegtimos y afectados por desviacién de temperatura)
+ Tramitacién de pedidos
+ compra
+ Seleccién
+ Embalaje y transporte
+ Recepeién
+ Devoluciones
+ Almacenamiento
+ Capacitacion
‘Adquisicié: Uno de ls riesgos en la adquisicién es comprar y vender para transportar con un soclo comercial sn licencia, lo cuel puede dar
lugar e sanciones legales. Un procedimiento de adquisicién garantiza que un praducto sea comprado segtn sus especificaciones y que les
‘Compras se hagan a participantes cslifcados que cuenten con licencias epropiadas.
Recepetén: Un posible riesgo al trastadar un producto hacia adelante y hacia atrés dentro dela cadene de suministro es la introduccidn de
productos deficentes, legaleso falsiticados ala cadens de suministr legtima, La recepci6n es la operacion relacionada con el ingreso de
‘carga a las intalaciones de operaciones, empezando con la descarga de la carga de los vehiculos yluego reeibéndola veriicéndola y
‘almacenéndola en las instalaciones de operaciones. Cada organizacién debe contar con un procedimiento de recepcién que determine las
verficaciones apropiades de esta operacisn. Puede usarse una ista de verfcacién como recordatorio de qué inspectioner y qué registrar.
Cuando sea apropiado, se puede inspeccionar el vehiculo de transporte antes de descargario para veficar que se haya mantenido una
protecclén adecuada contra la contaminacién durante el trénsito, Para evita el tlesgo de recibir productos no pedidos, todas las entregas
eben verificarse al momento de su recepcidn para comprobar que los envases no estén dafados y que el envio corresponde a lo pedido.
Todos los productos entrantes deben estar segregados del inventaro vendiblee idetiicados. Los productos deben trasladarse a sus
Fespectivas dreas de almacenamiento segin su clasificacion y especficacién de almacenamiento. Cundo los productos llegan a las
plataformes de carga de los depésitos y a otras areas de llegada, se deben transferr lo més pronto posible aun depdsito designado o dentro
‘de un periodo que sea consistente con as POE de recepcién de la organizacién
Las inclemencias del tiempo, desastres naturales e intorupciones del tréfico pueden causar retrasos en larecepcién y posibles excursiones
de temperatura. La reprogramacin de a entrega, el estacionamlento temporal durante la espera de una oportunidad para descargar, los
servicios de rescate o hesta elreacondicionamiento de materiales para garantizar el mantenimlento de temperatura durante etrasos son
‘todas estrategias de mitigacién que se pueden implementar. Los procedimientos que se deben seguir para estas contingencias deben estar
por escrito y el personal debe capacitarse sobre ell,
‘Almacenamiento y transporte: Durante el almecenamientoy transporte pueden usarse dos enfoques para mantener el producto dentro de sus
especificaciones dectaradas requeridas:
1. Controlar las condiciones ambientales dentro del equipo, salas de almacenamiento y vehieuos de transport. sicorresponde, usando
dispositvos termostiticamente controlados como un sisterna de calefaccién, ventilacién y aire acondicionado (HVAC, por sus siglas en
inglés) o refigeradores
2, Usar materiales de envase que permitan controlar las condiciones ambientales(p, ej, ewvasado térmico/pasivo, cobijas térmicas,
establizadores de temperature, desecantes y material resistente ala luz)
La organizacién debe tener procedimientos por escrito para calficar el almacenamiento, el transporte (almacenamiento en ténsit) y los
contenedores de envio de medicamentos, tomando en cuenta como minimo lo siguiente:
+ Categoria de productos (p.e),narcétices, dispositvos médicos o productos sensibles ala temperatura o pelgrosos)
+ Dise*io de! area Ip. oj, palés de pe, estanteria de palés y alas dentro de rerigeradores cuando see prdctco y aplicable (no factble para
fetes aéreos)]
+ Volumen de productos slmacenades (incuides picos de almacenamiento)
+ Circulacion de aire y condiciones ambientales (0. e), temperature, humedad relative, presion, impacto y vibracién)
+ Plan de contingencia para apagones y descansos de empleados
£8 procecimiento debe escribirse con base en una evaluacién de iesgos de los factores que puedan afectar la calidad del producto durante
eltransporte y almacenamiento. Este procedimiento sera una medida para mitigar este riesgo.
Silos vehiculos tienen problemas durante el proceso de transporte (pe. averias, accidentes y pérdidas de combustible), el producto debe
protegerse contra factores ambientales, robos y desvios. La evaluacién de riesgos y procedimientos por escrito deben tener en cuenta estas
situaciones. Dependiendo de la probabilidad de ocurrencia y el nvel de rieego, una orgenizacién puede considerar sistemas de respaldo 0
‘acceso a sistemas de respaldo en el caso deinterrupcién en la cadena logistia (pe, fenémenos meteorolégicos graves). Retiros del mercado: Todos los participantes de la cadena de suministro con responsables de mantener la calidad e intecridad de productos
bajo su cargo, Cuando se encuentre une desviacién que probablemente afecte la seguridad oeficacia de un producto comercializado, deben
adoptarse medidas apropiadas, incluida el posible retro del mercado. Uno de los retos en cuanto a retirar un producto del mercado es
‘garantzar la devolucin dela cantidad del producto que se distribuy6 inicialmente. Por consiguiente, compartir informacién sobre el retro de
mercado de un producto aumenta la efieacia del procedimiento de retiro de mercado, proporciona trensparencia & participantes de la cadena
de suministro y mitiga el riesgo de reintroducir un producto retirado del mercado ala cadena de suministro. La organizacién debe contar con
un procedimiento escrito que establezca los pasos a seguir para retirar productos del mercado yel control de productos retirados, tal coro la
dentifeacin y segregacién del producto. El grado del reir del mercado debe corresponder al nivel de riesgo. El grado del retro del mercado
puede cambiar ei el riesgo es reevaluado,
Devoluciones: Aceptar un producto devuelto para reabastecimiento plantea el riesgo de que el producto no sea auténtico 0 que su calidad
pueda haber disminuido. La evaluacién basada en las iesgos se debe realizar para determina sil producto serd aceptable para
reabastecimientoy reventa o si debe destrurse, Durante las evaluactones, los productos devueltos deben mantenerse en un area segregada
‘especificamente designada para devoluciones hasta que se decida su destino final, Se debe establecer un procecimiento escrito para
gestionar devoluciones,teniendo en cuenta lo siguiente:
+ Motive dela devolucién
+ Aparienciae integridad del envase original
+ Evidencia de las condiciones en les que la carga fue transportada y almacenada durante todo el periodo de tempo
+ Petiodo entre el transporte original y su devolucton
«+ Autenticidad del producto para incl la verificacion del identiicador del producto regia por las leyes de trazailidad y seriazacién y
cevidencia del almacenamiento apropiade duranta la posesin dela entidad que devuelva el producto (p. ¢},.garantia continua)
+ Muestra representativa pa 1 (sicorresponde y eiguiendo las regulaciones)
cl andlisis de control de la cai
+ Fecha de vencimiento y nimero de partida
+ Historial de seguimiento de las excursiones de a partida
+ Informacién de cualquier sistema de seguimiento ylocalizacién implementado
Calificacién de proveedores (proveedor de servicios logisticas, proveedor externo de servicios logisticos, proveedores de materiales,
proveedores de mantenimiento, eteétere): La caficacin de proveedores es un proceso en el que la organizacién evalla « sus proveedores
con respecto a sus licencias, autorizaciones y cumlimiento de los requisitos reglementaros para a distribucion de medicamentos. La
‘orgarizacién debe establecer un procedimiento escrito sobre la forma de seleccionar y evaluar proveedores, incluidos los criterios de
calficacién y el periode de recalificacién siguiendo un enfoque basado en los riesgos.
4.1.3 enqueTas
Les etiquetas son fundamentales para entificar materiales. Por esta raz6n, cualquier cambio de etiqueta debe comunicarse a los
participants de la cadena de suministro de las etapas posteriores. Las etiquetes aplicadas, ain en contenedores pequetios, leben ser claras,
indelebles, inequivocas y estar colocades de forma permanente en el formato establecido por el fabricante, envasador 0 reenvasador. La
cetiqueta de envio debe incur texto 0 iconos que destaquen las condiciones de transporte y almacenamiento, peligro y requisitos de manejo,
‘Se recomienda enféticamente el uso de simboloe reconocidos por organizaciones internacionales, 4Ver Advertencias y Requistos Generales,
10:20. Etiquetado 4 (1106-202)
4.1.4 CONVENIOS DE CALIDAD
‘Se debe contar con acuerdos escritos (pe), contrato de calidad, contrato técnico,contrato de nivel de servicio) vigentes entre las
organizaciones correspondientes involucradas en la cadena de suministro. Cada participante dela cadene de suministro debe garantizar que
‘sus contratos de nivel de servicio y documentos de sustento correspondientes abarquen las responsabilidades con respecto ala entrega y
recepcién. El uso de convenios escrito garantiza claridad y transparencie, ademds de que define les reeponsabilidades de cada organizacién
‘en a cadena de suministo,
4.1.5 MANEO DE EXCURSIONES
Las excursiones de temperatura a corto plazo pueden acurrr durante la distribuciin, almacenamiento y transporte (ver Requisitos de
Envasado y Almacenamiento (659)), Cada excursién debe documentarsey tratarse con una desviacién 0 eveluscién de riesgos apropiada. La
disposicion del producto debe establecerse con base en una evaluacién de la excursin (es decir, la temperatura la que el material o
producto estuvieron expuestosy la duracién de la exposicin, los datos de establidad obtenidos de estudios de estabilidad tradicionales
(bajo condiciones aceleradas,intermedias, si corresponde, y condiciones largo plazo realizadas de acuerdo con las pautas del ICH).
studios de estabilidad de distribucicn (pe), estudlos de temperaturas extremas, de ciclos térmicos y de congelamiento y descongelamiento,
segin sea aproplado). La combinacion de datos de establldad de estudios acelerados y a largo plaz0 con estudios de temperatura cinética
‘media (TCM), de excursiones de temperatura y de cilos térmicos debe proporcionar la informacién necesaria para evaluar los efectos de las
‘excursiones. Las excursiones de temperatura fuera del intervalo definido por los datos de termoestabilidad o (659) deben treterse/corregirse Bate prevenir a recurrence usando un enfoque basado en lesgos. Los encargados del manejo de productos terminados en las etepas
Posteriores pueden valerse de las instrucciones del fabricante sobre la disposicion del producto. Para informacién sobre margenes permitidos
de excutsiones y limites dela TCM, ver (659). Par informacién sobre la TCM, ver Temperatura Cinética Media en ln Evaluacin de lac
1 Transnorte de Medicamentos (1079.2) La TCM debe calcularse para el periodo que
I medicamentoesté almacenado y/o en trénsito en una carioneta pare evita el problema de que se diluye el efecto de las excursiones al
calcular valores anuales de la TOM.12
4.2 Capacitacién
La capacitacion es un proceso de ensefianza y aprendizajeutlizado en el lugar de trabajo para impart conocimiento y desarrolardestezes
¥ comportamientos, El objetivo de a capacitacion es reducit la brecha entre las competenciasexistentes y aquellas requerides para
{desempefiar las funciones laborales. La capacitacién incluye conocimiento sobre el tema a ensefiary los tpos de précticas de capecitecisn
como entoros similares a aulas, formacién ene lugar de trabajo, sistemas en lines, andlisie de muestas aciegas, simulacrs y smulaciones
Et tipo de capacitacién puede influr en su efectvidad,
Un procedimiento de capacitacin escrito es necesario para establecer quién puede ser el instructor, cémo identiicar necesidades de
‘apacitacion y como evaluarlaefectvidad dela capactacién. La selecién de instructors debe cumoircon las leyesaplcabes, soqn 800
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