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  • Almacen Suplemento 2018

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    Almacen suplemento 2018

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    Manejo y almacenamiento de los insumos para la salud En los Procedimientos Normalizados de Operacién (oxo) deben fijarse las condiciones de manejo y almacenamiento de los insumos para la salud y remedios herbolarios en los establecimientos,) teniendo en cuenta las condiciones de almacenamiento que indique el fabricante ene! etiquetado de los productos, conservados para que no sufran alteraciones ni modificaciones y estén al alcance del personal. Se de- bben tener evo para las siguientes actividades: * Farmacias, droguerias, boticas y almacenes de depésito y distribucién de nsumos para la salud. faventr Aplicar el sistema de control de Primeras Caducidades, Prime- ras Salidas (eces) 0 Primeras Entradas, Primeras Salidas (rer), colocando enfrente del anaquel los que tengan la fecha de ca- ducidad més proxima. Véase el capitulo Control de inventarios. Revisar la descripcién, fecha de caducidad, nimero de lote, buen estado fisico y condiciones de conservacién en que se transportaron y reciben los productos en el establecimiento, asi como el procedimiento a realizar cuando los productos no cumplan las caracteristicas establecidas en la orden de compra yen su conservacion durante el transporte. Detectar las excursiones de temperatura fuera de rango, con los protocolos de actuacién para tales casos. Ordenar los productos respetando las condiciones de conservacién indicadas en la eti- queta, las requeridas por su clasificacién para venta o suminis- troy la politica de acomodo del establecimiento, Limpiar el mobiliario y los productos, evitando que se deterio- ren y contaminen con productos de limpieza. Identificar y separar los productos préximos a caducar, cadu- cos y deteriorados para su destruccién 0 devolucién, segtin co- rresponda. Elaborar un protocolo de actuacién en caso de rup- tura o derrame de algtin insumo. soplemets ava eth blecimetes diditacks ex YL Snnashe de weshicmestod 2018 icién 6? ed Msp vauusceusteo e108 soe BA 4000 A. Infraestructura Engeneral, los establecimientos deben mantenerse anomias de 65 % de humedad relativa, bien venti- Jados y a una temperatura de no més de 30°C. De- ben contar con areas y mobiliario que ofrezcan las condiciones de conservacién que se indiquen en las, etiquetas de los productos. Si el local tiene ventanas, deben estar protegidas debidamente para evitar que entren la luz solar, el polvo y otros contaminantes, fauna nociva o la lluvia, Los insumos deben colocarse en lugares protegidos de la luz solar y dentro de sus envases secundarios, cuando los tengan, Para comprobar que se cumple con las condiciones de almacenamiento indicadas por el fabricante en las etiquetas, se debe llevar un registro manual o automatizado de la temperatura y la humedad re- lativa, medidas con instrumentos calibrados (ter- mémetros y termohigrémetros), y se debe contar con sistemas de control de temperatura que pro- porcionen dichas condiciones, como un sistema de ventilacion adecuada 0 de aire acondicionado. Deben revisarse y analizarse las tendencias de los registros diarios. Elestablecimiento debe tener espacio y mobiliario suficiente y apropiado para las operaciones y para las actividades de limpieza y archivo de documen- tacién legal y administrativa. El establecimiento, el mobiliario y los equipos de- ben mantenerse limpios y en buen estado. Los pro- ductos deben mantenerse ordenados para facilitar sumanejo, Se debe contar con un programa de mantenimien: to preventivo del establecimiento, mobiliario y equipo, para minimizar la posibilidad de excursio- nes de temperatura que pongan en riesgo los medi- camentos y demas insumos para la salud. Panuncere oe tze Eris too: Mences B. Conservacién de los insumos para la salud 1. Orden de los insumos para la salud Los ro deben establecer el método de acomodo y ubicacton de los insumos para la salud. El personal debe estar capacitado para localizar rapidamente Jos insumos en el mobiliario, para surtirlos y repo- nerlos. Cada insumo para la salud debe colocarse en el mobiliario y ubicacién que corresponda a su con- servaci6n, clasificacion legal y orden definico por el establecimiento, separando los rechazados en el 4rea correspondiente. Los productos no deben colocarse. directamente sobre el piso. 2. Refrigerador y congelador a) Deben mantenerse limpios y ordenados. ) Deben utilizarse s6lo para insumos para la sa- lud y materiales refrigerantes para acondicio- nar los productos para su transporte. ©) Deben contar con un termémetro y con el cert ficado 0 informe para monitorearla temperatu- ralnterior, con calibracién trazable a un patrén nacional o internacional. ) El refrigerador debe mantenerse a temperatura de refrigeracién controlada para almacenar los insumos para la salud que lo indiquen en la eti- queta y que necesiten conservarse a una tem- peratura entre 2 y 8 “C. Los insumos no deben congelarse, ©) El congelador debe mantener la temperatura de congelacién entre -25 y -10 °C para conser- var los insumos para la salud que lo indiquen | en la etiqueta, asi como para congelar los geles reftigerantes. Siuounme ra Eases )Deben cumplir con el programa de manteni- ‘miento preventivo para evitar desviaciones en la temperatura fuera del rango establecido. 8) Debe registrarse la temperatura interior del re- frigerador (figura 1) y la temperatura ambiente del establecimiento (figura 2) cuando menos tres veces al dia. El registro correspondiente debe indicar la hora y la temperatura, y debe conservarse por lo menos dos atios. ‘h) Cuando el equipo cuente con puertas con com- partimentos, no deben almacenarse insumos enellos. 1) Los equipos deben abrirse s6lo el tiempo indis- pensable para sacar o introducir los insumos para la salud, a fin de mantener la red de frio. }) Sielestablecimiento no cuenta con planta eléc- trica de emergencia, deberd tener un pwo en el que se describan las medidas que se toman en casos de contingencia, para trasladar los insu- ‘mos que requieran refrigeracién a un sitio al- terno, Elo debe incluir la configuracion de los contenedores isotérmicos, la cantidad y ubica- ‘clon de los geles congelados y refrigerados y del producto, asi como tiempo y ruta de traslado. 8:Condiciones de conservacién Las condiciones de almacenamiento deberdn cum- plir las recomendaciones expresadas en la etiqueta. Cuando un texto menciona una temperatura sin Indicar las cifras, los términos generales tienen el significado siguiente: ‘Temperatura de congelacion ‘Temperatura que se encuentra entre -25 y -10 ‘Temperatura de refrigeracion ‘Temperatura que se encuentra entre 2 y 8 °C. Los productos que requieren esta temperatura son conservados en un reftigerador. Temperatura de refrigeracién controlada ‘Temperatura que se encuentra entre 2 y 8 °C, y permite excursiones a temperaturas entre 0 y 15°C, siempre que la media cinética no exceda de 8°C. Pueden permitirse picos transitorios arriba de 25°C, sino se presentan por mas de 24 h y el fabri- cante tiene estudios de estabilidad que lo soporte. ‘Temperatura fresca o fresco ‘Temperatura que se encuentra entre 8 y 15 °C. Un producto cuya temperatura de conservacién indi- que “debe conservarse en un lugar fresco”, puede ser almacenado y distribuido en un refrigerador. ‘Temperatura ambiente ‘Temperatura del area de trabajo. ‘Temperatura ambiente controlada ‘Temperatura que se mantiene termostaticamente entre 20 y 25 °C y permite excursiones entre 15 y 30°C, siempre que la media cinética no exceda de 25 °C. Pueden permitirse picos transitorios arriba de 40°C sino se presentan por mas de 24h yel fabri- cante tiene estudios de estabilidad que lo soporten. Los productos deben ser etiquetados con la leyenda: “Consérvese a no més de 25°C” cuando sea necesa- rio conservarlos a temperatura ambiente controla- da, Los medicamentos también pueden conservar- sey distribuirse a una temperatura fresca. No congelar Esta leyenda en la etiqueta del producto indica que no debe congelarse por el riesgo de ruptura del enva- se primario o por el riesgo de una pérdida de poten- lao alteracién de las caracteristicas del producto. Lugar seco Lugar con una humedad relativa no mayor del 4098 a una temperatura ambiente controlada. La deter- minacién puede hacerse mediante lecturas directas en el lugar o basarse en informes de condiciones cli- méticas. La determinacién debe hacerse con no me- nos de 12 medidas igualmente espaciadas en una estacién, un afio o durante el periodo de conser- vacidn del producto. Podra haber valores de hasta 45 %, siempre que el promedio sea le 40%! Un pro- ducto que se guarda en un envase que lo protege del vapor, se considera almacenado en un lugar seco. 1ClOn WeEvsytat i Cp.4 6? ed 3 & 5 : Capitulo X icién 6? ed Maxey assseanth Boe ee PaA La st 104 4. Transporte Para la transportaci6n de los insumos se observara lo siguiente: + Por ningtin motivo se utilizarén vebiculos destinados al transporte de plaguicidas, nu- trientes vegetales, substancias toxicas y peli- grosas 0 productos de aseo con accién corro- siva. + Cuando se utilicen medios de transporte piiblico, los insumos estarén envasados y empacados, de tal manera que cumplan las condiciones de conservacién indicadas en la etiqueta, + Cuando se utilicen contenedores isotérmicos para el transporte de los insumos, deberd es- tablecerse la configuraci6n quemantenga las, condiciones de conservacién (ubicaci6n y nti- mero de geles refrigerados y congelados, ast como el uso de materiales aislantes). + En los vehiculos con cémaras de refrigera~ ci6n, se debera controlar la temperatura con un instrumento de medicion con calibracién trazable a un patrén nacional o internacio- nal que permita obtener la informacion gré- fica. Las puertas del vehiculo permaneceran abiertas el tiempo indispensable para sacar 0 introducir un medicamento. + El medio de transporte debera reunir fos re- uisitosy condiciones de seguridades estable- cidas y sus operadores deberdn estar capaci- tados para aplicar las medidas de emergencia ante eventualidades y accidentes. + Los vehculos y contenedores que se utilicen para la distribucién de los insumos para la salud estardn construidos con materiales re- sistentes a la corrosién, lisos, impermeables, no t6xicos y que puedan ser limpiados con fa- cilidad. El transporte debe ser en caja cerrada para uso exclusivo de insumos para la salud. + Todos los vehiculos se mantendrén siempre limpios y en buen estado, y se llevaran regis- tros de las actividades de limpieza y mante- nimiento, Deben estar dotados con equipo Frcacoms oe as Beans Us Mixeciior que conserve los productos: e impida que se contaminen. Deben evitar la entrada y proli- feracion de plagas 0 su contaminacién, C. Identificacién de los insumos para la salud deteriorados Los establecimientos tienen la responsabilidad de evitar que se distribuyan, suministren, vendan 0 dispensen insumos para la salud que hayan sult do alteraciones fisicas, para fo cual se deben re sar al ser recibidos, durante su almacenaje en el establecimiento y al momento de surtirlos para su entrega, respetando los sellos y medidas de seguri- dad de los envases primarios y secundarios. En caso de identificar productos que puédan haber perdido sus propiedades, deben separarse al area correspondiente, para devolverios 0 destruirlos. Los elementos que identifican un producto deterio- ado son los siguientes: 1. Empaque decolorado de un producto que ha sido expuesto a un exceso de luz solar o artifl- lal. Es la decoloracion de las tintas del empa- ‘que secundario o primario. 2, Empaque manchado por rastros de humedad enmohecimlento de los productos expuestos a condiciones extremas de humedad. 3. Empaque inflado anormalmente. 4. Empaque manchado por el contenido del en- vase primario, lo que indica fugas, derrames 0 rupturas del envase. 5. Cambio de color del envase. 6, Ruptura del envase. ' 7. Cambio de color 0 apariencia observable a tra- vvés del envase primario (slidos orales, liquids, semisélidos). 8, Tabletas rotas o pulverizadas en el blister. Cap- sulas o perlas rotas con evidencia del contenido dentro del blister. 9. Liquidos transparentes con particulas anor- males. TEMPERATURA ‘Se utlza la escalatermoméitica de Celsius (°C). TEMPERATURA DE CONSERVACION Las rzomendaciones pr conseracn de fics y sds se cacentan en ls monoraie opectve, Las condones de maceamientscberin coescvane de cued las ecomendaciones el fabian, Jas cl stn Aefnidas con been la reads de os exo de ‘salad realinos de sued a Noma Oeil Mexicana ‘ast que corepende ‘Cuando un texto menciona una temperatura sin indicaciGn en cifias, los términos generales uilizados tienen el significado siguiente ‘Temperatura de congelaclén Esti defnida como aquella que se mantiene entre -25 y 10°C, ‘Temperatura de refrigeracién Esti defnida como la que se mantiene en el intervalo de 2 a '8°C. Normalmente los productos que requieren de esta, ‘temperatura son conservados 2n un refrigerador, ‘Temperatura de refrigeracién controlada Esti dfinida como aquella que se mantiene entre2y 8 °C, y permite excursiones a temperatuas entre Oy 15°C, siempre y cuando la temperatura media cinética no exceda de 8 °C. Pueden permits picos transitorios arriba de 25 °C si no se Dresentan por mas de 24 y el fubricant tieng estudios de estabilidad de soporte, : ‘Temperatura freseao fresco Esti dfinids como aquella que se mantione entre 8 y 15 °C. ‘Un producto euya temperatura de conservacién indiqiue debe ‘conservarse en un lugar fresco puede ser almacenado y sistbuido en un reftigerador. ‘Temperatura ambiente Indica la temperatura que prevalece en un drea de trabajo. 1 18’ Farmacopea de los Estados Uniios Mexicanos, Suplemento 201, ‘Temperatura ambiente controlada Estédefinida como aquella que se mantienetermostiticamente centre 20 y 25 °C, y permite excusiones a temperaturas entre 15 y 30°C, siempre y cuando la temperatura media cinética no cexceda de 25 °C. Pueden permittsepicos trnstoriosariba de 40°C si nose presentan por mis de 24h y el fabricante tiene ‘studios de estabilidad de soporte. Los productos deben ser ‘tiquetados como “Consérvese a no mis de 25 °C” cuando sea nnecesitio conservarls a temperatura ambiente conrolads Estos pueden conservarse y distibuirse de manera altemativa ‘una temperatura fresca. ‘Temperatura caliente Est definida como aquella que se mantiene entre 30 y 40 °C, ‘Temperatura muy caliente Estédefinide como aquolla que se mantiene porariba de 40°C, [No congelar Be eyena debe clocarse enti dl producto que 20 tobe congelrse pore ego de pr del ena rao, © por el eng dew pda de potencia oallracin das arecterias dl product. Ft defini como tn ugar con ua mated reat no! mayor de 40 % a ua temperatura ambiente conrolada. La determinacién puede hacerse mediante lcturas direcas en ol ugar o pueden estar basadas en ls condiciones climétcas reportadas, La determinacién debe hacerse con no menos de 12 ‘medidas igualmente espaciadas en una estacin, un aio ©

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