INDICACIONES TERAPÉUTICAS:

TRIMETOPRIMA con SULFAMETOXAZOL está indicada como tratamiento

de las infecciones de diversa índole:

– Infecciones urinarias, como pielonefritis, cistitis, uretritis, prostatitis aguda y crónica,

bacteriuria asintomática y profilaxis de infecciones recurrentes.

– Infecciones gastrointestinales como enteritis, gastroenteritis, diarrea del viajero, shigelosis,

salmonelosis y fiebre tifoidea.

– Infecciones respiratorias superiores e inferiores, como otitis media, sinusitis, faringitis,

amigdalitis, bronquitis aguda y agudizaciones de bronquitis crónica.

– Tratamiento y profilaxis de la neumonía causada por Pneumocystis carinii en pacientes

inmunodeprimidos.

– En infecciones de transmisión sexual causadas por Neisseria gonorrhoeae, Chlamydia

trachomatis y Haemophilus ducreyi. También en osteomielitis e infecciones de la piel y tejidos
blandos.

FORMA FARMACÉUTICA Y FORMULACIÓN:

Cada TABLETA contiene:

Trimetoprima........................................................... 80 ó 160 mg

Sulfametoxazol...................................................... 400 u 800 mg

Excipiente, c.b.p. 1 tableta.

Cada 3 ml de SOLUCIÓN INYECTABLE contienen:

Trimetoprima................................................................... 160 mg
Sulfametoxazol................................................................ 800 mg

Vehículo, c.b.p. 3 ml.

CONTRAINDICACIONES:

Pacientes con hipersensibilidad a los componentes de la fórmula o con anemia

megaloblástica secundaria a deficiencia de folatos, embarazo, lactancia y niños
menores de 3 meses de edad.

REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:

Son poco frecuentes y generalmente consisten en náusea, vómito, anorexia,

cefalea, vértigo, urticaria y rash. Es posible el desarrollo de reacciones de
hipersensibilidad. De manera ocasional se han reportado casos de síndrome de
Stevens-Johnson, neutropenia y trombocitopenia. La aplicación intravenosa
puede ocasionar irritación e inflamación local.

PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE

CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA
FERTILIDAD:

La administración intramuscular no se recomienda en niños menores de 5 años de

edad. No se recomienda la administración I.M. de TRIMETOPRIMA con
SULFAMETOXAZOL en niños menores de 3 años. La administración
intravenosa debe ser previa dilución de acuerdo con lo indicado en la siguiente
sección. Debe administrarse con precaución en pacientes con obstrucción
urinaria, alergias severas o asma, y en quienes tienen deficiencia de glucosa 6-
fosfatodeshidrogenasa (G-6-DP); en pacientes con insuficiencia renal o hepática
debe ajustarse la dosis.

En pacientes con hipersensibilidad a la acetazolamida, tiazidas y tolbutamida

pueden existir reacciones cruzadas. Los estudios en cuanto a la carcinogénesis,
mutagénesis y efectos sobre la fertilidad con ambas sales por separado no han
demostrado potencial alguno.

Los estudios en animales indican un posible riesgo teratogénico y los efectos

sobre la fertilidad en humanos se desconocen. En ratas a dosis elevadas no han
revelado efectos sobre la fertilidad.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Oral, intravenosa e intramuscular.

Administración oral: 2 tabletas de 80 mg/400 mg cada 12 horas o 1 tableta de

160 mg/800 mg cada 12 horas. La duración del tratamiento es de 7-10 días.

En niños de 2 meses de edad o mayores, la dosis es de 8-10 mg/kg/día con base

en TRIMETOPRIMA, divididos en dos dosis cada 12 horas.

En el tratamiento de neumonía por Pneumocystis carinii la dosis es de 20

mg/kg/día con base en TRIMETOPRIMA, dividido en 4 dosis.

Administración intravenosa e intramuscular: Solución inyectable, 1 ampolleta

cada 12 horas.

En el tratamiento de neumonía por Pneumocystis carinii la dosis por vía

intravenosa se calcula de 15-20 mg/kg/día en 3 ó 4 administraciones.

Para la administración intravenosa (I.V.) cada ampolleta de 3 ml de

TRIMETOPRIMA con SULFAMETOXAZOL debe diluirse en 250 ml de
solución glucosada al 5% (dextrosa al 5%) y debe administrarse en un periodo de
60 a 90 minutos. Una vez disuelto debe administrarse de inmediato dentro de un
periodo no mayor de 4 horas, ya que después de ese tiempo (o cuando la solución
muestre turbidez o precipitación) debe desecharse y preparar una nueva.

En pacientes con restricción de líquidos puede diluirse en 125 ml de solución

glucosada al 5% bajo las mismas recomendaciones anteriores. La dosis
recomendada para el adulto con base en TRIMETOPRIMA es de 160 mg cada 12
horas por vía, oral intravenosa o intramuscular.

MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIFICACIÓN O

INGESTA ACCIDENTAL:

La sobredosis puede producir síntomas como náusea, vómito, diarrea, confusión,

depresión mental, cefalea, depresión de médula ósea y discretas elevaciones de
las transaminasas. Su tratamiento consiste en el vaciamiento gástrico induciendo
el vómito y realizar lavado, adicionando medidas de soporte o sintomáticas con
monitoreo de la biometría hemática y electrólitos séricos.

La hemodiálisis retira pocas cantidades del fármaco; la diálisis peritoneal no es

efectiva.