PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN

TITULO: CÓDIGO No.: REH-PNO-005

SELECCIÓN Y CALIFICACIÓN DE AUDITORES VERSION: PAGINA:
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SUBSTITUYE A: FECHA DE EMISIÓN: FECHA DE REVISIÓN:
01 07/ENE/22 07/ENE/24
ELABORÓ: FIRMA Y FECHA. REVISÓ: FIRMA Y FECHA. AUTORIZÓ: FIRMA Y FECHA

I.F. MÓNICA L. SOSA PACHECO DR. F. DANIEL RODRIGUEZ LECHUGA QFB COYOLXAUHQUI GARCIA RUIZ
JEFE DE PRODUCCIÓN JEFE DE CONTROL DE CALIDAD RESPONSABLE SANITARIO

1. OBJETIVO
Asegurar la selección y calificación de los auditores del sistema de gestión de calidad
de Merka Med Desechables S.A. de C.V.

2. ALCANCE
Calificar las competencias y desempeño de los auditores internos seleccionados

3. RESPONSABILIDADES
3.1. Recursos Humanos
3.1.1. Seleccionar al personal
3.2. Responsable Sanitario
3.2.1. Realizar la calificación del auditor interno.

4. DEFINICIONES Y ABREVIATURAS
4.1. Auditoria: al procesos sistemático, independiente y documentado para obtener
evidencias y evaluarlas de manera objetivo con el fin de determinar el nivel en que se
cumplen los criterios establecidos.
4.2. Organización: persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones o
responsabilidades, autoridades y relaciones para lograr sus objetivos.
4.3. Colaborador: persona que ingresa a la organización para cubrir un puesto
desglosado en el organigrama.
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5. PROCEDIMIENTO
5.1. Los jefes de área serán los colaboradores que se formarán como auditores internos.
5.2. El responsable sanitario calificará a los aspirantes a auditores internos con apego a la
siguiente especificación:

PARÁMETRO DEFINCIÓN ASPECTO PUNTAJE

ESPECIFICO

I. EDUCACIÓN El aspirante debe Nivel superior 1

contar con una
preparación Especialización 2
académica y/o maestría
suficiente que le
Posgrado y/o 3
permita desarrollar
diplomado en
las actividades de
sistemas de
auditorías en forma
gestión de
profesional
calidad

Nota1: El puntaje
máximo a asignar es
de tres puntos, no
serán acumulativos

II. EXPERIENCIA El aspirante debe Nivel superior 5

LABORAL tener experiencia 3 años
laboral que
contribuya al
desarrollo de los
conocimiento y
Especialización 5
habilidades en;
y/o maestría
*Terminología de
calidad y
2 años
dispositivos médicos
Principios de la
calidad y su Posgrado y/o 5
aplicación. diplomado en
Procesos y prácticas sistemas de
específicas del gestión de
sector. calidad
Nota 2: Es aspirante 2 años
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que no cuente con el

mínimo de años
descrito para cada
nivel, se descontará
un punto por cada
año menor a la
experiencia
indicada. Los puntos
no son acumulables

III. EXPERIENCIA La experiencia Experiencia en Puntaje

LABORAL EN laboral es en función SGC mínimo 1
EL CAMPO DE técnica de gestión o
GESTION DE profesional que haya
CALIDAD implicado el ejercicio
del juicio, solución
de problemas y
comunicación con
otro personal
directivo o Puntaje
profesional, máximo :5
compañeros,
clientes u otras
partes interesadas
en el área de
gestión de la
calidad.
Nota 3: Se otorga un
punto por cada año
de experiencia en
sistemas de gestión
de calidad

IV. FORMACIÓN El aspirante debe Curso de 1

COMO AUDITOR recibir manual de
entrenamiento y calidad y
haber aprobado los auditoría interna
cursos de:
 Manual de Curso de 2
Calidad Auditorías
externas y
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 Auditorías proveedores
internas
Cursos 3
 Auditorías
externos de
externas y
formación de
proveedores
auditores o
interpretación
de ISO 9011.

V. EXPERIENCIAS Solo deberán

EN AUDITORIAS considerarse las
auditorías en las que
el auditor fue
comisionado por la
unidad de calidad en
alguna de las
siguientes
categorías:
Auditor en
formación: es el Auditor en 1
auditor que no ha formación
realizado auditorías
en los sistemas de Auditor interno 2
gestión o que no ha
aprobado los cursos
que integran la
formación de
auditores.
Auditor interno: es
el que ha realizado
cuando menos 2
auditorías en
sistemas de gestión
como auditor en
formación, bajo la
dirección y Auditor líder 3
orientación de un
auditor competente
como líder del
equipo auditor y que
ha recibido
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formación como
auditor interno.
Auditor líder: es el
que ha participado
cuando menos en
tres auditorías
completas como
auditor interno,
dentro de los últimos
dos años inmediatos
anteriores y que ha
aprobado el curso
de certificación de
auditor líder.

5.3.

6. DIAGRAMA DE FLUJO

7. REFERENCIAS
7.1. Secretaría de salud (2012). Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2012 Buenas
prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos
médicos. México.
7.2. Secretaria de salud (2019). Proyecto de Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-
2018 Buenas prácticas de fabricación de dispositivos médicos.
7.3. Interamerican Standard System Organization, S.C. (2015). ISO 9001:2015 Sistemas
de Gestión de la Calidad. Suiza.

8. CONTROL DE CAMBIOS

Fecha de revisión Responsable del cambio Cambios realizados

N/A N/A N/A

9. ANEXOS
9.1. Anexo 1. FT-REH-PNO-005-001 Reporte de evaluación de auditores
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9.2.