ry res BIS _vccenio ve Las PERSONAS CON DISCAPACIDAD EN EL PERU pebeperend,, Minister : “Allo ela Conschdecion del Mar do Grau" Ron 72S — .2016/DIGEMIDIDEF RESOLUCION DIRECTORAL ima, 41 ABR. 2016 to: el expediente N° 16-023024-1 del 23 de marzo del 2016, presentado por el Sr. Percy Emesto Telaya Alegre Representante Legal del Laboratorio UNILENE S.A.C., con Razon ial UNILENE S.A.C., con Registro Unico del Contribuyente — RUC N° 20197705249, con con Oficina Ad Ss cédigo de Establecimiento Farmacéutico N° 0001837, istrativa, Planta y Almacén N° 1 en Jr. Napo N° 450, 1° al 5° Piso, provincia de Lima, departamento de Lima, Aimacén N° 2 en Jr. Napo N° 456, 1” Piso, distrito de Brefia, provincia de Lima, departamento de Lima y con Almacén.N° 3 en Carretera Panamericana ‘Sur Km, 25.50, distrito de Lurin, provincia de Lima, departamento de Lima, sobre la Rectificacién de Resolucién Directoral; CONSIDERANDO: Que, mediante el expediente N° 16-023024-1 del 23 de marzo del 2016, solicita la correccion de la Resolucién Directoral N° 3383 SS/DIGEMID/DAS/EEF de fecha 14 de setiembre del 2012, correspondiente a la AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO, por haberse consignado un error en el nombre comercial y la razén social del establecimiento farmacéutico, en la Resolucién Directoral precitada; Que efectivamente se ha producido un error material en la Resolucién Directoral sefialada, susceptible de rectificacién acorde a lo dispuesto por los numerales 201.1 y 201.2 del articulo 201° de la Ley N° 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General; SE RESUELVE: Articulo 1°... Rectificar la Resolucion Directoral N° 3383 SS/DIGEMID/DAS/EEF de fecha 14 de setiembre del 2012, en lo referente: Dice: *...Laboratorio UNILENE S.A., con Raz6n Social UNILENE S.A....” Debe decir: “... Laboratorio UNILENE S.A.C., con Raz6n Social UNILENE S.A.C...’ Articulo 2°.- Ratificar en todos los demas extremos, de la Resolucién Directoral N° 3383 ‘SS/DIGEMIDIDASIEEF de fecha 14 de setiembre del 2012. Registrese, Comuniquese y Cimplase. MINISTERIO. HOOSTEDIEDE SALUD, wcrnacrtcnce 5 ‘Av Parque dela Layendas 240, tore 8, (Aura de la cuacra 24 cela Av La Marina) an Mipul, Lima 32, Per (611) 6314039-Anoxo 6830-6332.6399-6994 tps digemia minsa.gob.peSekt a eRe eee R.D.N° S383 SS/DIGEMIDVDAS/EEF RESOLUCION DIRECTORAL Lima, m0 Visto el expediente N* 12:024595-4 del 25 de mayo del 2012 presentado por el Sr Representante Legal Perey Ernesto Telaya Alegre y el Quimica Farmacdusen Director ‘Téeno Alfredo Malpartida Vega, con si horro de labor de lunes a viernes de 7:30am. ‘2 5:30pm, dei Laboratorio UNILENE S.A, con Razén Social UNILENE S.A, con Regjste Urico del Controuyente ~ RUC N""20197705249, con Oficina Adminisatva, Pianta y Aimacén Nt en Jt. Napo N> 450, 1" al §* Piso, stito ce Brefa, province de Lima, departamanto de Lima, can Almacén N°2 en Jr, Napo N° 456, 1 Piso, cistito ce Brejia, provinela de Lima, departamento de Lima y con Almaeén N° 3 en Carretera Panamericana Sur Km. 26.60, dso de Lima, provincia de Lima, departamento de Lima, con horario Ge funconamiento de lunea a viernes do 7:30am: a 8:30pm. sobre AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO do la mercionada empresa como Laboratori; CONSIDERANDO: Que mediante el expediente del visto el Establecimiento soliita AUTORIZACION SANITARIA DE FUNCIONAMIENTO. como. Laboratorio, para la: 1) Fabricacion de Insumos de uso Médico, Quirdrgico y Odontolégico: Sutura, Clamps Umbilcales, ‘Mascaras Nebulzadoras y, Mascaras de Oxgeno-con reservoria; 2) Fabricacion do Insumos Estérles de uso Médico, Quirirgico y Odontolégico: Ampolas y Cartuchos de Oxido de Etileno, Mallas Quiurgicas, Aerocémares Asépticas, Aerocdmaras Esteves, Canulas Estéries y Agentes Hemostéticos Esténies; 3) Acondicionamiento de Insumos do uso Médico, Quirurgico y Odontolégico: Ampclis y Cartuchos de Oxido de Etieno; fen virtud a lo establecicio en la Primera Disposicién Complementaria Transitoria del Decreto Supremo N? 044-2014-SA: Con ta visacion del Equipo de Establecimientos Farmacéuticos de la Direccién de Autorizaciones Sanitarias; De conformidad a lo dispuesto en el Decreto Supremo N’ 013:2002-SA, Decreto Supremo N* 023-2008-SA, Decreto Supremo N° 014-2011-SA, Decreto Supremo N° 002-2012-5A, Ley N° 27657 ‘Ley del Ministerio de Salud’, Ley N7 20459 “Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Saniterios", Ley N° 27444 “Ley del Pracesimiento Administrative General”, Decisién 616-2002 de la Comunidad An Decisién 708-2008 de la Comunidad Andina; SE RESUELVE: Articulo 4°. Autorizar el Funcionamiento del Laboratorio UNILENE S.A., con razén social UNILENE 'S.A., con Registro Unico del Contibuyente — RUC N* 20197705249, Tepresentada legalmente por el Sr. Percy Emesto Telaya Alegre, con Oficina ‘Administrative, Planta y Aimacén N' 1 en Jr. Napo N° 480, 1° al 5° Piso, distrto ce fia, provincia de Lima, departamento de Lima, con Almacén N° 2 en Jr. Napo N° 456, ae Coronel Oagaria 100-134 iosewagenssminss sabe | Santen, Loa st Por Tablas (91) 4220200 Are 305-904-208Aina ona cegeobeinenecoyscounsinncony ices ALES “sssceageocn RON’ ZP2S SSIDIGEMIDIDASIEEF en Carretera Panamericana Sur Km. 25.50, distito de Lima, provincia de Lima, departamento de Lima, con horario de funcionamiento de lunes a viernes de 7:30am. '5:30pm., autorizada para la Fabricacién de 1) Fabricacién de Insumos de uso Médico, Quirargico y Odontolégico: Sutura, Clames Umbiicales, Mascaras Nebulizadoras y Mascaras de Oxigeno con reservorio; 2) Fabricacién de Insumos Estériles de uso Médico, Quirirgico y Odontolégico: Ampolias y Cartuchos de Oxido de Etileno, Mallas Quirdrgicas, Aerocamaras Asépticas, Aerocamaras Estériles, Canulas Estérles y Agentes Hemostaticos Esterles; 3) Acondicionamionto de Insumos de uso Médico, Quirirgico y Odontolégico: Ampolizs y Cartuchos de Oxido de Etileno; con la Direccién Técnica del ‘Quimica Farmacéutico Alfredo Malpartida Vega, con la Jefatura de Control de Calidad de la Quimico Farmacéutica Lilia Janet Hurtado Dias, con la Jefatura de Produccion de la ‘Quimico Farmacéutica Doris Cecilia Barzola Barzola, en el horario de labor de lune viernes de 7:30am. a 6:30pm. ‘Articulo 2°.- Elincumplimianto de las normas establecides dard lugar a la aplicacién de las ‘medidas de seguridad sanitaria y sanciones administrativas correspondientes, ‘Articulo 3°.- Notfiquese la presente Resolucién Directoral’alinteresado y comuniquese @ la Direccién de Control y Vigizncia Sanitaria de la Dirécoion, General de Medicamentos, Insumes y Drogas, para su conocimiento y fines consiguientes Reglstrese, comuniquese y archivese: 7 bi eccse SO Rea Seay tucsictrtebmm Coral oapceta 1-114 ino neat Pa or (S19) 22 2250 exe 303-304 — 208 reps. caenimines ob pe gee