Unidad # 7 – Autoinspecciones y auditorias de calidad

Aseguramiento de Calidad – Química Farmacéutica

TALLER REDACCIÓN DE NO CONFORMIDADES
Semestre 20222

MANUELA ELISABETH GIL USMA

JUAN PABLO OSORIO TORRES
LUISA FERNANDA AGUDELO URAN

1. Objetivo: generar la primera aproximación de percepción a la

identificación de incumplimientos fundamentados en los
hallazgos de auditorías, mediante la identificación de evidencia,
hallazgo, requisito y conclusión.
2. Metodología: Con base en las historias que se anexan a
continuación, deben identificar si es o no una No Conformidad, si
lo es entonces deben seguir la directriz planteada en el
documento de redacción de no conformidades, y finalmente
desarrollar la redacción de la NC y si es una NC, ¿cuál sería la
acción correctiva propuesta?

En el caso que no sea un incumplimiento soportar por qué o si lo

que la historia presenta es ya la redacción de una conformidad
sustentar el porqué.

3. Numero integrantes del equipo: Seguir con los equipos ya

conformados.

4. Fecha de entrega: 1 de marzo de 2023

5. Historias:
5.1 Se tienen pasos o actividades del proceso de manufactura, en
los cuales se deben tener equipos calibrados, pero los
equipos de medición de peso no poseen la trazabilidad de
patrón de calibración.
Redacción de no conformidad: menor

Hecho Los equipos de medición de peso no poseen la

trazabilidad de patrón de calificación.
Datos Se tienen procesos de manufactura donde están los
 paso o actividades para tener los equipos calibrados.
Requisito Documentar la trazabilidad de los patrones que se usan
para verificar la calibración de los equipos
Acción  Realizar capacitación sobre cómo se debe llevar la
correctiv trazabilidad de dicho proceso, además, socializar
a los respectivos formatos y solicitar al personal
encargado que diligencie los formatos respectivos
de calibración de los equipos para llevar una
correcta trazabilidad.
 Realizar seguimiento constante de los formatos de
trazabilidad.

5.2 Al desarrollar la verificación del proceso de compras de

medicamentos se revisó la recepción del producto
acetaminofén tabletas 500 mg, lote 1512002, el registro de
recepción tenía los espacios de fecha de vencimiento y No.
de registro sanitario sin diligenciar.

Redacción de no conformidad: menor

Hecho Espacio en blanco de fecha de vencimiento y N0. De

registro sanitario en el registro de recepción de
medicamentos.
Datos Al verificar el desarrollo del proceso de compras de
medicamentos se revisó el registro de recepción del
producto acetaminofén tabletas 500 mg.
Requisito Todos los ítems del registro de recepción de
medicamentos deben de estar completamente
diligenciado.
Acción  Capacitación al personal que realiza la recepción
correctiv de medicamentos sobre el correcto
a diligenciamiento de los registros de recepción.
 Realizar revisión periódica de dichos registros
para verificar que se estén diligenciando
correctamente.

5.3 En el desarrollo del simulacro de recolección de un producto

del mercado, con el producto HEMOCLOT 500 UI (factor de
 coagulación VIII) realizado el 25082015 se dejó de controlar
los tiempos definidos máximos para la identificación de las
unidades colocadas en el mercado, el registro contiene
entidades a las cuales se le das aviso de la recolección,
unidades identificadas en el mercado y las unidades que se
tienen en el área de muestras de retención.

Redacción de no conformidad: menor

Hecho No se controlaron los tiempos definidos máximos para la

identificación de las unidades colocadas en el mercado.
Datos Simulacro realizado para la recolección de productos del
mercado.
Requisito Controlar tiempos máximos para la identificación de
unidades en el mercado.
Acción Realizar un nuevo simulacro donde se defina el tiempo
correctiv máximo de recolección de un producto en el mercado.
a

5.4 Durante la revisión del proceso de quejas y reclamos se

tienen los registros de recepción, pero el indicador no es
alimentado con los resultados mensuales de incumplimiento
de éstos, no se tienen los soportes de acciones frente a los
registros A2 de junio y julio de 2022.

Redacción de una no conformidad: menor

Hecho No se alimentan los resultados mensuales de los

indicadores de incumplimiento del proceso de quejas y
reclamos.
Datos Revisión del proceso de quejas y reclamos
Requisito Registrar las queja y reclamos
Acción Capacitación al personal encargado del proceso de
correctiv quejas y reclamos, para el correcto registro de la
a información para así tener control de estos indicadores.