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Registro Sanitario Sin Estudio Previo
Registro Sanitario Sin Estudio Previo
1. OBJETIVO: Establecer los lineamientos para garantizar la entrega oportuna y con calidad de
los Registros Sanitarios Automáticos sin estudio previo y la realización de su control posterior
de conformidad con lo ordenado por las normas legales vigentes.
3. DEFINICIONES
Cancelación: Es el procedimiento administrativo por el cual el Invima de forma oficiosa deja sin
efectos jurídicos un acto administrativo proferido por éste, si se demuestra que contraviene la
legislación sanitaria aplicable. Para el caso de Dispositivos Médicos además de lo anterior, la
cancelación se aplica cuando transcurrido tres (3) meses después de la suspensión al Registro
Sanitario, el interesado no ha dado cumplimiento a los requisitos señalados en la legislación
sanitaria aplicable.
Control posterior: Estudio que como su nombre lo indica, se efectúa como etapa posterior a la
concesión de un registro sanitario automático o inmediato conforme es establecido por el Decreto
612 de 2000.
Notificación: Es el medio por el cual se pone en conocimiento del interesado los actos
administrativos de carácter particular, tiene como finalidad garantizar el conocimiento de las
actuaciones administrativas y de su desarrollo de tal forma que se garanticen los principios de
publicidad, contradicción.
Recurso de Reposición: Es aquel que se instaura ante el mismo funcionario que tomó una
decisión, contra aquellos actos que ponen fin a una actuación administrativa y con el fin de
impugnar actos administrativos de carácter particular para que se aclare, modifique o se revoque la
decisión, se debe interponer dentro del término legalmente establecido.
Resolución: Acto Administrativo capaz de producir efectos jurídicos, puede ser de carácter general
o particular.
4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Normatividad sanitaria vigente específica para los productos de competencia del Instituto.
(Consultas en www.invima.gov.co/normatividad )
5. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
SECRETARIA GENERAL
SECRETARIA GENERAL
GRUPO DE ATENCIÓN AL
USUARIO
ENTREGA DEL
Entregar el expediente por sistema al
EXPEDIENTE AL
coordinador del grupo técnico para su PROFESIONAL TÉCNICO DE
COORDINADOR
asignación, migración de datos a la base y INSUMOS PARA LA SALUD
DEL GRUPO
generación de la Resolución.
TÉCNICO
GRUPO DE INSUMOS PARA
LA SALUD
PROFESIONAL TÉCNICO
SUBDIRECCIÒN DE
REGISTROS
ASIGNACIÓN DEL Asignar por sistema el expediente al
TRÁMITE técnico correspondiente el trámite.
GRUPO DE INSUMOS PARA
LA SALUD
SECRETARIA GENERAL
Se trasladan las (3) copias del acto
ENTREGA DE LA
administrativo al despacho del Subdirector GRUPO DE ATENCIÓN AL
RESOLUCIÓN
para su firma USUARIO – AUXILIAR
ADMINISTRATIVO
SECRETARIA GENERAL
Entregar al usuario la Resolución firmada y
con el sello holográfico (el usuario debe
GRUPO DE ATENCIÓN AL
dejar constancia firmada de la recepción
USUARIO
de la Resolución).
NOTIFICACIÓN
AUXILIAR ADMINISTRATIVO
(Ver Instructivo de notificación personal
DE NOTIFICACIÓN
y notificación por aviso con firma digital
PM01-RS-I1)
AUXILIAR ADMINISTRATIVO
ENCARGADO DE NOTIFICAR
SECRETARIA GENERAL
- Notificación
- Archivo
- Radicación
SUBDIRECCIÓN DE
REPARTO DEL REGISTROS SANITARIOS
ARCHIVO A GRUPO Dar paso por sistema al expediente
TÉCNICO GRUPO DE GESTIÓN
DOCUMENTAL
SUBDIRECCIÓN DE
REGISTROS SANITARIOS
GRUPO DE ALIMENTOS
Asignar el trámite al técnico y abogado
ASIGNACIÓN DEL
correspondiente para revisión posterior del
TRÁMITE GRUPO DE INSUMOS PARA
expediente
SALUD
COORDINADOR /
DELEGADO
SUBDIRECCIÓN DE
El grupo de trabajo realiza el estudio REGISTROS SANITARIOS
técnico y legal del Registro Sanitario
expedido. Si de la revisión se establece
GRUPO DE ALIMENTOS
que debe producirse un auto, se efectuará
el procedimiento establecido para tal
PROFESIONALES TÉCNICO
ESTUDIO TÉCNICO efecto. De lo contrario se enviará el
Y ABOGADO
Y LEGAL expediente a Gestión Documental para su
archivo.
GRUPO DE INSUMOS PARA
SALUD
Si el trámite requiere ser estudiado por la
comisión revisora se envía internamente a
PROFESIONALES TÉCNICO
las salas especializadas.
Y ABOGADO
Si no da respuesta satisfactoria a la
suspensión o no la responde en el tiempo
dispuesto por la normatividad, el
coordinador la asigna al técnico y abogado
para que en el caso de Dispositivos
médicos se genere una Resolución de
cancelación de Registro Sanitario.
Concesión del Registro Sanitario: Alimentos: 3 días hábiles. Insumos: Para Dispositivos
Médicos- 3 días hábiles, para Reactivos de diagnostico categoría I y II - 3 días hábiles.
Estudio de Control Posterior: Alimentos: Estudio técnico y legal 15 días hábiles contados a partir
del día siguiente a la fecha de ejecutoria de la resolución que concede el registro sanitario,
termino auto 10 días hábiles, estudio de respuesta de auto 15 días hábiles contados a partir de la
fecha de radicación de la misma. Insumos: Para Dispositivos Médicos- 15 días hábiles, termino
para dar respuesta al auto 90 días hábiles. Si no hay respuesta al auto o es insatisfactoria procede
la suspensión, el termino de la respuesta a suspensión es de 3 meses, si no se da respuesta se
procede la cancelación del registro sanitario. Para Reactivos de diagnostico- 15 días hábiles
termino para dar respuesta al auto 30 días hábiles. Si la respuesta es insatisfactoria o no hay
respuesta se procede a la suspensión y no aplica cancelación.
6. PUNTO DE CONTROL
Autos
Resoluciones de Concesión, Negación, Revocatoria, o de Recurso de Reposición
Expediente
Aplicativo de Registros Sanitarios
Actas de Comisión Revisora
Formato Único de Alimentos Registro Sanitario F03-PM01-RS
Formato Único de diligenciamiento de Reactivos de Diagnostico In vitro F07-PM01-RS
Formato Único de diligenciamiento de Dispositivos Médicos F08-PM01-RS
8. ANEXOS