Está en la página 1de 11

Código: PM01-RS-PR03

EXPEDICIÓN DE REGISTROS SANITARIOS Versión: 11


AUTOMÁTICOS SIN ESTUDIO PREVIO Y ESTUDIO
Página 1 de 11
DE CONTROL POSTERIOR
Fecha de emisión:
28/09/2012

1. OBJETIVO: Establecer los lineamientos para garantizar la entrega oportuna y con calidad de
los Registros Sanitarios Automáticos sin estudio previo y la realización de su control posterior
de conformidad con lo ordenado por las normas legales vigentes.

2. ALCANCE: Expedición de Registros Sanitarios Automáticos para Alimentos, Dispositivos


Médicos clase I y IIA, Reactivos de Diagnóstico In Vitro Categoría I y II, aplica para los
productos de Aseo higiene y limpieza expedidos antes del 10 de Diciembre de 2008 bajo el
Decreto 1545 de 1998 y realización del estudio de control posterior conforme lo estipulado por
el Decreto 612 de 2000.

3. DEFINICIONES

Auto: Es un requerimiento que realiza la administración mediante el cual se le solicita al interesado


aclarar o adicionar la información allegada en la solicitud inicial. Contra este tipo de actuación no
procede ningún recurso por ser un acto de trámite y no pone fin a la decisión. El auto tiene unos
términos legales establecidos por la norma especial para dar respuesta y no admite prórroga.

Cancelación: Es el procedimiento administrativo por el cual el Invima de forma oficiosa deja sin
efectos jurídicos un acto administrativo proferido por éste, si se demuestra que contraviene la
legislación sanitaria aplicable. Para el caso de Dispositivos Médicos además de lo anterior, la
cancelación se aplica cuando transcurrido tres (3) meses después de la suspensión al Registro
Sanitario, el interesado no ha dado cumplimiento a los requisitos señalados en la legislación
sanitaria aplicable.

Control posterior: Estudio que como su nombre lo indica, se efectúa como etapa posterior a la
concesión de un registro sanitario automático o inmediato conforme es establecido por el Decreto
612 de 2000.

Notificación: Es el medio por el cual se pone en conocimiento del interesado los actos
administrativos de carácter particular, tiene como finalidad garantizar el conocimiento de las
actuaciones administrativas y de su desarrollo de tal forma que se garanticen los principios de
publicidad, contradicción.

Oficio de Suspensión: Documento en el cual se informa al titular del registro sanitario o en su


defecto al importador u apoderado, que el registro se encuentra en estado suspendido hasta tanto
el interesado no aporte la información satisfactoria solicitada mediante el auto emitido en el
ejercicio del control posterior. No aplica para Reactivos de Diagnostico in vitro ni Dispositivos
Médicos ya que se surte bajo Resolución.

Oficio de Levantamiento: Documento en el cual se informa al titular del registro sanitario o en su


defecto al importador o apoderado, que la suspensión impuesta al registro sanitario fue levantada
por dar respuesta satisfactoria a las causales que motivaron la suspensión. El estado del registro
sanitario es vigente, sin pendientes técnicos ni legales. No aplica para Reactivos de Diagnostico in
vitro ni Dispositivos Médicos ya que se surte bajo Resolución.

Recurso de Reposición: Es aquel que se instaura ante el mismo funcionario que tomó una
decisión, contra aquellos actos que ponen fin a una actuación administrativa y con el fin de

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA


Código: PM01-RS-PR03
EXPEDICIÓN DE REGISTROS SANITARIOS Versión: 11
AUTOMÁTICOS SIN ESTUDIO PREVIO Y ESTUDIO
Página 2 de 11
DE CONTROL POSTERIOR
Fecha de emisión:
28/09/2012

impugnar actos administrativos de carácter particular para que se aclare, modifique o se revoque la
decisión, se debe interponer dentro del término legalmente establecido.

Rechazo: Mecanismo legal que permite a la administración rechazar o devolver la petición de


concesión de registro sanitario dado que de la revisión de verificación técnica y legal, se observa
que la documentación no cumple con lo establecido por la normatividad sanitaria vigente. Este
rechazo debe ser motivado y debe dar oportunidad al interesado para la interposición del recurso
de reposición y opera para el caso de alimentos.

Registro Sanitario Automático: Es un documento público que corresponde a la actuación


administrativa de carácter particular expedido por la autoridad sanitaria competente INVIMA,
mediante el cual faculta a una persona natural o jurídica para fabricar, empacar, semielaborar (no
aplica para alimentos), exportar o importar un producto con destino al consumo humano. Se
concede de forma automática y es evaluado a fondo después de su concesión en su control
posterior.

Resolución: Acto Administrativo capaz de producir efectos jurídicos, puede ser de carácter general
o particular.

4. DOCUMENTOS DE REFERENCIA

Constitución Política Nacional


Código de Procedimiento Civil
Código de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo
Ley 9 de 1979 Por la cual se dictan Medidas Sanitarias – Código Sanitario Nacional
Ley 100 de 1983 Por la cual se crea el sistema de seguridad social integral y crea el INVIMA
Decreto 1290 de 1994 Por el cual se precisan las funciones del INVIMA
Decreto 211 de 2004 Por el cual se modifica la estructura del INVIMA
Decreto 612 de 2000 Por el cual se reglamenta parcialmente el régimen de registros sanitarios
automáticos o inmediatos – Control Posterior
Decreto 1545 de 1998 Por el cual se reglamentan parcialmente los Regímenes Sanitarios de
Productos de Higiene, Aseo y Limpieza
Decreto 3075 de 1997 Por el cual se reglamenta parcialmente la Ley 09 de 1979 en materia de
Alimentos
Decreto 4725 de 2005 Por el cual se reglamenta el régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los dispositivos médicos
Decreto 3770 de 2004 Por el cual se reglamentan el régimen de registros sanitarios y la vigilancia
sanitaria de reactivos de diagnóstico in Vitro
Decreto 4124 de 2008 Por medio del cual se modifica el parágrafo del A articulo 8 del Decreto
3770 de 2004
Decreto 3275 de 2009 por el cual se modifica el artículo 1 y se adiciona un parágrafo del artículo
18 del Decreto 4725 de 2005
Ley 962 de 2005 Ley anti trámites articulo 57
Decreto Ley 019 de 2012 – Ley Antitrámites
Resolución 333 de 2011 o norma que la modifique Por la cual se establece el reglamento
técnico sobre los requisitos de rotulado o etiquetado nutricional que deben cumplir los alimentos
envasados para consumo humano.
Resolución 5109 de 2005 por la cual se establece el reglamento técnico sobre los requisitos de
rotulado o etiquetado que deben cumplir los alimentos envasados y materias primas de alimentos
para consumo humano.

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA


Código: PM01-RS-PR03
EXPEDICIÓN DE REGISTROS SANITARIOS Versión: 11
AUTOMÁTICOS SIN ESTUDIO PREVIO Y ESTUDIO
Página 3 de 11
DE CONTROL POSTERIOR
Fecha de emisión:
28/09/2012

Normatividad sanitaria vigente específica para los productos de competencia del Instituto.
(Consultas en www.invima.gov.co/normatividad )
5. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN ÁREA/ RESPONSABLE


CONCESIÓN DE LA RESOLUCIÓN DE REGISTROS SANITARIOS AUTOMÁTICOS PARA
ALIMENTOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS CLASE I Y IIA, REACTIVOS DE DIAGNÓSTICO
CATEGORIA I Y II.

1. Personal: El usuario se acerca a la


ventanilla de revisión legal a presentar
por primera vez el documento.

Legal: Se hace una revisión de forma de


los documentos legales correspondientes a
la solicitud del trámite

Técnico: Se hace una revisión de forma de


la información técnica correspondiente a la SECRETARIA GENERAL
solicitud del trámite.
GRUPO DE ATENCIÓN AL
Si falta algún requisito se debe comunicar USUARIO.
SOLICITUD DEL
al usuario para que se ajuste la
REGISTRO
información aportada, estas observaciones ABOGADO Y PROFESIONAL
SANITARIO,
se indican en el formulario de solicitud de TÉCNICO (ALIMENTOS E
registro sanitario y/o se coloca sello de INSUMOS PARA LA SALUD)
REVISIÓN TÉCNICA
radicación bajo insistencia, anotando las
Y LEGAL
observaciones a que haya lugar. PROFESIONAL ENCARGADO
DE CORRESPONDENCIA EN
Nota: Si la documentación cumple el LA SUBDIRECCIÓN DE
profesional deberá colocar su código y REGISTROS SANITARIOS
firma en el formulario.

*Ver Procedimiento Atención personal


al usuario PA01-AU-PR04

2. Correspondencia: Ver Instructivo


para recepción y radicación de
tramites por correspondencia PM01-
RS-I3

1. Personal: Recibir los folios físicamente SECRETARIA GENERAL


RADICACIÓN EN EL y radicarlos en el sistema, (Verificar si
SISTEMA DEL anexo al expediente se encuentra el GRUPO DE ATENCIÓN AL
TRÁMITE recibo de pago o transacción USUARIO.
electrónica correspondiente a la tarifa y
el visto legal), ingresar a la base de PROFESIONAL TÉCNICO

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA


Código: PM01-RS-PR03
EXPEDICIÓN DE REGISTROS SANITARIOS Versión: 11
AUTOMÁTICOS SIN ESTUDIO PREVIO Y ESTUDIO
Página 4 de 11
DE CONTROL POSTERIOR
Fecha de emisión:
28/09/2012

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN ÁREA/ RESPONSABLE


datos la información básica, generar (ALIMENTOS E INSUMOS
número de expediente y radicación PARA LA SALUD)
para identificar el trámite, imprimir y
colocar sticker al expediente y recibos
de pago, entregar una copia del sticker
al usuario.

Ver Procedimiento Atención personal al


usuario PA01-AU-PR04

Correspondencia: Ver Instructivo para


recepción y radicación de tramites por
correspondencia PM01-RS-I3

GENERACIÓN DE LA RESOLUCIÓN DE CONCESIÓN


PROCEDIMIENTO DE ALIMENTOS

SECRETARIA GENERAL

GENERACIÓN E GRUPO DE ATENCIÓN AL


Generar número al acto administrativo e
IMPRESIÓN DE USUARIO
impresión del mismo en 3 copias
RESOLUCIÓN
PROFESIONAL TÉCNICO DE
ALIMENTOS

PROCEDIMIENTO DE INSUMOS PARA LA SALUD

SECRETARIA GENERAL

GRUPO DE ATENCIÓN AL
USUARIO
ENTREGA DEL
Entregar el expediente por sistema al
EXPEDIENTE AL
coordinador del grupo técnico para su PROFESIONAL TÉCNICO DE
COORDINADOR
asignación, migración de datos a la base y INSUMOS PARA LA SALUD
DEL GRUPO
generación de la Resolución.
TÉCNICO
GRUPO DE INSUMOS PARA
LA SALUD

PROFESIONAL TÉCNICO

SUBDIRECCIÒN DE
REGISTROS
ASIGNACIÓN DEL Asignar por sistema el expediente al
TRÁMITE técnico correspondiente el trámite.
GRUPO DE INSUMOS PARA
LA SALUD

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA


Código: PM01-RS-PR03
EXPEDICIÓN DE REGISTROS SANITARIOS Versión: 11
AUTOMÁTICOS SIN ESTUDIO PREVIO Y ESTUDIO
Página 5 de 11
DE CONTROL POSTERIOR
Fecha de emisión:
28/09/2012

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN ÁREA/ RESPONSABLE


COORDINADOR – AUXILIAR
ADMINISTRATIVO

DILIGENCIAMIENTO GRUPO DE INSUMOS PARA


Diligenciar información técnica del
DE INFORMACIÓN LA SALUD
producto en la base de datos (completar
TÉCNICA EN LA
datos)
BASE DE DATOS PROFESIONAL TÉCNICO

GRUPO DE INSUMOS PARA


Generar número al acto administrativo e
LA SALUD
impresión del mismo en (3) copias, luego
pasa al profesional técnico para validar los
GENERACIÓN E PROFESIONAL TÉCNICO Y
datos.
IMPRESIÓN DE COORDINADOR
RESOLUCIÓN
Se relaciona en el libro y se entrega al
GRUPO DE ATENCIÓN AL
auxiliar administrativo de Atención al
USUARIO- AUXILIAR
usuario
ADMINISTRATIVO

ETAPAS COMUNES PARA ALIMENTOS E INSUMOS PARA LA SALUD POSTERIORES A LA


GENERACIÓN DE LA RESOLUCIÓN

SECRETARIA GENERAL
Se trasladan las (3) copias del acto
ENTREGA DE LA
administrativo al despacho del Subdirector GRUPO DE ATENCIÓN AL
RESOLUCIÓN
para su firma USUARIO – AUXILIAR
ADMINISTRATIVO

La Resolución es firmada por el


FIRMA DE LA SUBDIRECTOR DE
Subdirector, luego en el grupo de filtros se
RESOLUCIÓN POR REGISTROS SANITARIOS
da el paso a notificaciones por sistema y le
PARTE DEL
colocan a la Resolución el sello
SUBDIRECTOR GRUPO DE FILTROS
holográfico.

SECRETARIA GENERAL
Entregar al usuario la Resolución firmada y
con el sello holográfico (el usuario debe
GRUPO DE ATENCIÓN AL
dejar constancia firmada de la recepción
USUARIO
de la Resolución).
NOTIFICACIÓN
AUXILIAR ADMINISTRATIVO
(Ver Instructivo de notificación personal
DE NOTIFICACIÓN
y notificación por aviso con firma digital
PM01-RS-I1)
AUXILIAR ADMINISTRATIVO
ENCARGADO DE NOTIFICAR

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA


Código: PM01-RS-PR03
EXPEDICIÓN DE REGISTROS SANITARIOS Versión: 11
AUTOMÁTICOS SIN ESTUDIO PREVIO Y ESTUDIO
Página 6 de 11
DE CONTROL POSTERIOR
Fecha de emisión:
28/09/2012

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN ÁREA/ RESPONSABLE


POR EDICTO- DESPACHO –
SUBDIRECCIÒN DE
REGISTROS SANITARIOS

SECRETARIA GENERAL

Se envía el expediente al Grupo de GRUPO DE ATENCIÓN AL


Gestión Documental para que se digitalice USUARIO
REPARTO AL
solo la Resolución y luego se asigne el
ARCHIVO
expediente por sistema al grupo técnico GRUPO DE GESTIÓN
respectivo para realizar el control posterior. DOCUMENTAL DE LA
SUBDIRECCIÒN DE
REGISTROS SANITARIOS

Después de la generación de una


Resolución se puede recurrir la decisión
dada por el Instituto por parte del
SECRETARIA GENERAL
interesado. Este sigue los siguientes
pasos (ver según corresponda):
GRUPO DE ATENCIÓN AL
USUARIO
- Radicación
SUBDIRECCIÒN DE
- Reparto del Archivo al Grupo Técnico
REGISTROS SANITARIOS
(ver etapa descrita en etapa de control
posterior)
GRUPO DE GESTIÓN
DOCUMENTAL
- Asignación del trámite a estudio.
RECURSO DE
REPOSICIÓN GRUPO FUNCIONAL
- Estudio técnico y legal. Sigue la misma
directriz de una generación de resolución
COORDINADOR O
de cancelación de un producto clasificado
DELEGADO
como Dispositivos médicos para todos los
productos que se manejan bajo este tipo
PROFESIONAL TÉCNICO Y
de registro sanitario. (En este caso los
ABOGADO
documentos a generar serán Resoluciones
de revocación (modificación de decisión) o
negación (confirmación de decisión). GRUPO FILTROS

- Notificación

- Archivo

CORRECCIÓN Después de la generación de una SECRETARIA GENERAL


Resolución y si no se hizo uso del recurso

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA


Código: PM01-RS-PR03
EXPEDICIÓN DE REGISTROS SANITARIOS Versión: 11
AUTOMÁTICOS SIN ESTUDIO PREVIO Y ESTUDIO
Página 7 de 11
DE CONTROL POSTERIOR
Fecha de emisión:
28/09/2012

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN ÁREA/ RESPONSABLE


de reposición, el interesado puede solicitar
la revocatoria directa (que ingresa bajo
radicado de solicitud corrección GRUPO DE ATENCIÓN AL
resolución). Para esto, se efectúa la USUARIO
correspondiente revisión legal en el grupo
de Atención al Usuario. SUBDIRECCIÒN DE
REGISTROS SANITARIOS
Si el documento generado contiene una
información incorrecta o errores GRUPO DE GESTIÓN
aritméticos o de hecho que no incidan en DOCUMENTAL
el sentido de la decisión, el interesado
podrá solicitar la revocación parcial. (art. GRUPOS FUNCIONALES-
45 C. P.A Y C.C.A). COORDINADOR O
DELEGADO
Oportunidad: La revocación podrá
cumplirse en cualquier tiempo. (...) acorde PROFESIONAL TÉCNICO Y
con el artículo 45 Código de ABOGADO
Procedimiento Administrativo y de lo
Contencioso Administrativo. GRUPO FILTROS

Improcedencia: No podrá pedirse la AUXILIAR ADMINISTRATIVO


revocatoria directa de los actos
administrativos cuando contra ellos se
haya hecho uso de los recursos (Art.94
C.P.A Y C.C.A).

Esta sigue los siguientes pasos (ver según


corresponda):

- Radicación

- Reparto al Grupo Documental para su


digitalización

- Reparto del Grupo de Gestión


Documental a Grupo técnico

- Asignación del trámite a estudio.

- Estudio técnico y legal: en este caso los


documentos a generar serán Resoluciones
de corrección (modificación de resolución)
o negación (confirmación de resolución).
De ser concedida la revocatoria, el
profesional técnico del grupo debe
completar los datos corrigiendo también la
base de datos del aplicativo de registros

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA


Código: PM01-RS-PR03
EXPEDICIÓN DE REGISTROS SANITARIOS Versión: 11
AUTOMÁTICOS SIN ESTUDIO PREVIO Y ESTUDIO
Página 8 de 11
DE CONTROL POSTERIOR
Fecha de emisión:
28/09/2012

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN ÁREA/ RESPONSABLE


sanitarios.

- Notificación (descrito en las etapas de


concesión de la resolución de registro
sanitario automático de este
procedimiento)

- Reparto a Archivo (descrito en las etapas


de concesión de la resolución de registro
sanitario automático de este
procedimiento)

ESTUDIO DE CONTROL POSTERIOR EN ALIMENTOS E INSUMOS PARA LA SALUD

SUBDIRECCIÓN DE
REPARTO DEL REGISTROS SANITARIOS
ARCHIVO A GRUPO Dar paso por sistema al expediente
TÉCNICO GRUPO DE GESTIÓN
DOCUMENTAL

SUBDIRECCIÓN DE
REGISTROS SANITARIOS

GRUPO DE ALIMENTOS
Asignar el trámite al técnico y abogado
ASIGNACIÓN DEL
correspondiente para revisión posterior del
TRÁMITE GRUPO DE INSUMOS PARA
expediente
SALUD

COORDINADOR /
DELEGADO

SUBDIRECCIÓN DE
El grupo de trabajo realiza el estudio REGISTROS SANITARIOS
técnico y legal del Registro Sanitario
expedido. Si de la revisión se establece
GRUPO DE ALIMENTOS
que debe producirse un auto, se efectuará
el procedimiento establecido para tal
PROFESIONALES TÉCNICO
ESTUDIO TÉCNICO efecto. De lo contrario se enviará el
Y ABOGADO
Y LEGAL expediente a Gestión Documental para su
archivo.
GRUPO DE INSUMOS PARA
SALUD
Si el trámite requiere ser estudiado por la
comisión revisora se envía internamente a
PROFESIONALES TÉCNICO
las salas especializadas.
Y ABOGADO

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA


Código: PM01-RS-PR03
EXPEDICIÓN DE REGISTROS SANITARIOS Versión: 11
AUTOMÁTICOS SIN ESTUDIO PREVIO Y ESTUDIO
Página 9 de 11
DE CONTROL POSTERIOR
Fecha de emisión:
28/09/2012

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN ÁREA/ RESPONSABLE

Estudio técnico y legal de la respuesta al


auto. Si esta es satisfactoria el trámite se
envía al archivo por medio del sistema, de
lo contrario se genera el oficio o
Resolución de suspensión.

Nota: En el caso del grupo de Alimentos se


genera el oficio de suspensión (4) copias
en el grupo con firma digital y luego se
pasa al grupo de filtros para que le den
token a la firma digital y después
descargarlo del sistema y entregarlas a la SUBDIRECCIÓN DE
secretaria de la Subdirección de Registros REGISTROS SANITARIOS
Sanitarios quien las envía por
correspondencia y posteriormente el grupo GRUPO DE ALIMENTOS Y
de gestión documental digitaliza dicho BEBIDAS ALCOHOLICAS
oficio y se integra al expediente.
GRUPO DE INSUMOS PARA
Nota: En el caso del Grupo de Insumos LA SALUD
para la Salud para los productos
clasificados como Dispositivos Médicos y GRUPO DE GESTIÓN
Reactivos de Diagnostico In Vitro, se DOCUMENTAL
ESTUDIO DE
proyecta una Resolución, el coordinador da
RESPUESTA A
visto bueno, luego se pasa al grupo de GRUPO DE FILTROS
AUTO.
filtros donde se imprime la Resolución,
luego se pasa a la firma del Subdirector de SECRETARIA - DESPACHO
Registros Sanitarios, se coloca el sello
holográfico y se da paso por sistema al
archivo de notificaciones para ser
entregado a Atención al Usuario. SECRETARIA GENERAL

(Ver Instructivo de notificación personal GRUPO DE ATENCIÓN AL


y notificación por aviso con firma digital USUARIO
PM01-RS-I1;

Si no da respuesta satisfactoria a la
suspensión o no la responde en el tiempo
dispuesto por la normatividad, el
coordinador la asigna al técnico y abogado
para que en el caso de Dispositivos
médicos se genere una Resolución de
cancelación de Registro Sanitario.

En el caso en el cual el interesado


responda el oficio de suspensión en forma
insatisfactoria, en el caso de Alimentos,
Reactivos de Diagnóstico se genera

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA


Código: PM01-RS-PR03
EXPEDICIÓN DE REGISTROS SANITARIOS Versión: 11
AUTOMÁTICOS SIN ESTUDIO PREVIO Y ESTUDIO
Página 10 de 11
DE CONTROL POSTERIOR
Fecha de emisión:
28/09/2012

ACTIVIDAD DESCRIPCIÓN ÁREA/ RESPONSABLE


nuevamente un oficio de suspensión.

En el caso de que se haya generado una


suspensión al registro Sanitario y la
respuesta al auto sea satisfactoria se
genera una Resolución de levantamiento
para los Reactivos de Diagnóstico In vitro
y Dispositivos Médicos, el cual pasa
revisión legal y visto del coordinador para SUBDIRECCIÓN DE
ser enviado al grupo de filtros para su REGISTROS SANITARIOS
impresión, paso por sistema, luego pasa a
la firma del Subdirector de Registros GRUPO DE ALIMENTOS Y
Sanitarios, se coloca sello holográfico y se BEBIDAS ALCOHOLICAS
da paso por sistema al archivo de
notificaciones para ser entregado al Grupo GRUPO DE INSUMOS PARA
de Atención al Usuario para ser notificadas LA SALUD

LEVANTAMIENTO En el caso del grupo de Alimentos previa GRUPO DE FILTROS


DE SUSPENSIÓN revisión legal y del coordinador, se genera
DEL REGISTRO el oficio de levantamiento e imprimen (4) GRUPO DE GESTIÓN
SANITARIO cuatro copias con firma suscrita por el DOCUMENTAL
Subdirector de Registros Sanitarios, luego
se traslada al grupo de filtros para SECRETARIA - DESPACHO
descargarlo del sistema y entregarla a la
secretaria de la Subdirección de Registros SECRETARIA GENERAL
Sanitarios quien los envía por
correspondencia y luego el grupo el Grupo GRUPO DE ATENCIÓN AL
de Gestión Documental digitaliza dicho USUARIO
oficio y se integra al expediente

Nota: Para los productos clasificados como


Dispositivos médicos Y Reactivos de
Diagnostico In Vitro, se realiza el
levantamiento con una Resolución la cual
tiene el mismo procedimiento que una
Resolución de suspensión.

Tiempo máximo del procedimiento:

Concesión del Registro Sanitario: Alimentos: 3 días hábiles. Insumos: Para Dispositivos
Médicos- 3 días hábiles, para Reactivos de diagnostico categoría I y II - 3 días hábiles.

Estudio de Control Posterior: Alimentos: Estudio técnico y legal 15 días hábiles contados a partir

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA


Código: PM01-RS-PR03
EXPEDICIÓN DE REGISTROS SANITARIOS Versión: 11
AUTOMÁTICOS SIN ESTUDIO PREVIO Y ESTUDIO
Página 11 de 11
DE CONTROL POSTERIOR
Fecha de emisión:
28/09/2012

del día siguiente a la fecha de ejecutoria de la resolución que concede el registro sanitario,
termino auto 10 días hábiles, estudio de respuesta de auto 15 días hábiles contados a partir de la
fecha de radicación de la misma. Insumos: Para Dispositivos Médicos- 15 días hábiles, termino
para dar respuesta al auto 90 días hábiles. Si no hay respuesta al auto o es insatisfactoria procede
la suspensión, el termino de la respuesta a suspensión es de 3 meses, si no se da respuesta se
procede la cancelación del registro sanitario. Para Reactivos de diagnostico- 15 días hábiles
termino para dar respuesta al auto 30 días hábiles. Si la respuesta es insatisfactoria o no hay
respuesta se procede a la suspensión y no aplica cancelación.

6. PUNTO DE CONTROL

Visto bueno legal y técnico en Atención al Usuario


Visto bueno legal y técnico en el grupo
Visto bueno del Coordinador en la actividad de Control posterior (si es necesario)
Paso del sistema que evidencia la Notificación

7. REGISTROS O DOCUMENTOS ASOCIADOS

Autos
Resoluciones de Concesión, Negación, Revocatoria, o de Recurso de Reposición
Expediente
Aplicativo de Registros Sanitarios
Actas de Comisión Revisora
Formato Único de Alimentos Registro Sanitario F03-PM01-RS
Formato Único de diligenciamiento de Reactivos de Diagnostico In vitro F07-PM01-RS
Formato Único de diligenciamiento de Dispositivos Médicos F08-PM01-RS

8. ANEXOS

Instructivo para recepción y radicación de tramites por correspondencia PM01-RS-I3


Instructivo de notificación personal y notificación por aviso con firma digital PM01-RS-I1
Instructivo para comunicación de autos PM01-RS-I4
Guía para evaluación del control posterior de Registro Sanitario de Alimentos PM01-RS-G20
Guía para la expedición de Registro Sanitario automático con control posterior- Reactivos de
Diagnostico in Vitro (Categoría I y II) PM01-RS-G25
Instructivo para la generación y entrega de copias simples y auténticas PA01-AU-I6
Procedimiento Atención personal al usuario PA01-AU-PR04
Instructivo Gestión Documental PM01-RS-I20
Guía para la expedición de Registro Sanitario automático con control posterior- Dispositivos
Médicos (Categoría I y II) PM01-RS-G30

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

También podría gustarte