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La asociacin articana-epinefrina est clasificada dentro de la categora C de riesgo en el embarazo. Se evitar su uso en las mujeres embarazadas.

Se desconoce si la articana se excreta en la leche materna, por lo que se debern tomar precauciones en las mujeres que estn alimentando a sus hijos. La articana-epinefrina est contraindicada en nios de menos de 4 aos de edad. INTERACCIONEs Los anestsicos locales pueden antagonizar los efectos de los inhibidores de la colinesterasa al impedir la transmisin neuronal en el msculo esqueltico, especialmente cuando se administran dosis elevadas. Pueden ser necesarias reajustes en las dosis del inhibidor de la colinesterasa para controlar los sntomas de miastenia. Los pacientes tratados con IMAOs o con frmacos con actividad IMAO (por ejemplo, furazolidona, linezolid o procarbazina) y con anestsicos locales exhiben un mayor riesgo de hipotensin. Los IMAOs pueden aumentar la sensibilidad a la epinefrina inhibiendo su recaptacin o metabolismo. Los anestsicos locales prolongan los efectos de los bloqueantes neuromusculares a travs de un mecanismo poco conocido. Los anestsicos locales pueden aumentar los efectos vagales y depresores de la respiracin de los opiceos y debern, por tanto, ser administrados con precaucin a los pacientes que estn bajo tratamiento con estos frmacos. Los pacientes bajo tratamiento antihipertensivo pueden experimentar efectos hipotensores adicionales. Los anestsicos locales administrados concomitantemente con vasodilatadores de accin rpida como los nitratos, pueden ocasionar hipotensiones. Se ha descrito un aumento de la susceptibilidad a la epinefrina en los pacientes tratados con cocana, bretilium, reserpina y antidepresivos tricclicos. Por los tanto, los anestsicos locales que contengan epinefrina en su formulacin debern ser administrados con cuidado a los pacientes tratados con los frmacos anteriores. Adems, el uso de articana-epinefrina durante el tratamiento con anestsicos generales ha sido asociado al desarrollo de arritmias, por lo que se debern evitar su uso conjunto. REACCIONES ADVERSAS Como todos los anestsicos locales, la articana puede ocasionar sntomas significativos de toxicidad sobre el sistema nervioso central si se alcanzan concentraciones sricas demasiado elevadas. La toxicidad sobre el SNC se produce antes y a concentraciones ms bajas que la cardiotoxicidad. Los sntomas asociados a la toxicidad de la articana son ansiedad, nerviosismo, desorientacin, confusin, vertido, visin borrosa, temblores, nusea y vmitos y convulsiones. Tambin se pueden producir cefaleas. Posteriormente, pueden aparecer sntomas depresivos, inconsciencia y depresin respiratoria que puede terminar en parada respiratoria. Las convulsiones pueden ser tratadas con benzodiazepinas, aunque estos frmacos se deben administrar con precaucin dado que ellos tambin son depresores del SNC. Los efectos cardacos de los anestsicos locales se deben a su interferencia con la conduccin en el miocardio. Los efectos cardacos slo se ven a grandes dosis e incluyen depresin del miocardio, angina, bloqueo A-V, prolongacin del QT, prolongacin del PR, fibrilacin auricular, bradicardia sinusal, hipotensin, colapso cardaco y parada cardaca. Estos efectos cardiovasculares debidos a altas dosis de articana deben ser tratados con medidas fisiolgicas de soporte como oxgeno, ventilacin asistida y administracin de fluidos intravenosos Las reacciones alrgicas a la articana (epinefrina) se caracterizan por rash, urticaria, edema, prurito y reaccin anafilctica. Pueden ocurrir como consecuencia del sulfito que algunos preparados contienen como preservativo. En algunos casos de han descrito sensacin de quemadura en el punto de la inyeccin. Se han comunicado tambin parestesias y dolor de espalda en pacientes tratados con articana-epinefrina. PRESENTACION

ARTICAINA 4%, carpules con epinefrina INIBSA ULTRACAIN-EPINEFRINA AL 0.5 - 1% con epinefrina. NORMON

REFERENCIAS

Grossmann M, Sattler G, Pistner H, Oertel R, Richter K, Schinzel S, Jacobs LD. Pharmacokinetics of articaine hydrochloride in tumescent local anesthesia for liposuction. J Clin Pharmacol. (2004) 44(11): 1282-9. Claffey E, Reader A, Nusstein J, Beck M, Weaver J. Anesthetic efficacy of articaine for inferior alveolar nerve blocks in patients with irreversible pulpitis. J Endod. 2004 Aug;30(8):568-71. Isen DA. Articaine: pharmacology and clinical use of a recently approved local anesthetic. Dent Today. 2000 Nov;19(11):72-7.

Malamed SF, Gagnon S, Leblanc D. Articaine hydrochloride: a study of the safety of a new amide local anesthetic. J Am Dent Assoc. 2001 Feb;132(2):177-85. Malamed SF, Gagnon S, Leblanc D. Efficacy of articaine: a new amide local anesthetic. J Am Dent Assoc. 2000 May;131(5):635-42.

http://www.medigraphic.com/pdfs/adm/od-2003/od036c.pdf

4. DATOS CLINICOS
4.1 Indicaciones teraputicas Anestesia local (por infiltracin y bloqueo del nervio) en odontologa, durante procedimientos menores. 4.2 Posologa y forma de administracin Se recomienda aplicar la siguiente posologa: Deber utilizarse el menor volumen posible de solucin necesario para obtener una anestesia eficaz. Para extracciones dentales maxilares, en la mayora de los casos son suficientes 1,8 ml de ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml por pieza; se evitan as las inyecciones dolorosas palatales. En el caso de extracciones sucesivas de dientes vecinos, es posible frecuentemente reducir el volumen de inyeccin. Si se requiere un corte o sutura en el paladar, est indicada una inyeccin palatal de aproximadamente 0,1 ml por puncin. En caso de extracciones simples de premolares del maxilar inferior, la mayora de las veces es suficiente una anestesia de infiltracin de 1,8 ml de ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml por pieza; en algunos casos se requiere una re-inyeccin bucal de 1 a 1,8 ml. En casos raros puede estar indicada una inyeccin dentro del foramen mandibular. Inyecciones vestibulares de 0,5 a 1,8 ml de ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml por pieza permiten la preparacin de la cavidad y de la pulpa de la corona. En el tratamiento de molares del maxilar inferior debe utilizarse anestesia de bloqueo nervioso. En general, en nios entre 20-30 Kg de peso, son suficientes dosis de 0,25 a 1 ml. Los nios entre 30-45 Kg de peso necesitan de 0,5 a 2 ml. ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml no debe utilizarse en nios menores de 4 aos. En pacientes ancianos puede producirse un incremento de los niveles plasmticos de ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml debido a la disminucin de los procesos metablicos y el menor volumen de distribucin. El riesgo de acumulacin de ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA

40/0,005 mg/ml se incrementa particularmente tras aplicacin repetida (ejemplo, re-inyeccin). Se observa un efecto similar en pacientes debilitados o con funcin heptica o renal gravemente deteriorada (ver tambin apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo") Por lo tanto, en todos estos casos se recomienda el rango de dosis ms bajo posible (cantidad mnima para alcanzar un efecto anestsico suficientemente profundo). La dosis tiene tambin que reducirse en pacientes con ciertas enfermedades subyacentes (angina de pecho, arteriosclerosis) (ver tambin apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). Dosis mxima recomendada: Adultos: En adultos sanos la dosis mxima es de 7 mg/kg de peso corporal de articana (500 mg para un paciente de 70 kg) equivalente a 12,5 ml de ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml. La dosis mxima representa 0,175 ml de solucin por kg de peso. Nios: La cantidad a inyectar debe determinarse por la edad y el peso del nio y la magnitud de la operacin. No debe exceder el equivalente de 7 mg de articana (0,175 ml de ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml) por kg de peso corporal. ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,01 mg/ml se puede utilizar tambin, y puede ser ms apropiado para procedimientos ms largos y cuando existe un riesgo de hemorragia significativa en el campo operatorio (ver apartado 5.1 "Propiedades farmacodinmicas" para mayor informacin sobre la duracin de la analgesia). Mtodo de administracin Por inyeccin en la mucosa oral. SOLO PARA USO EN ANESTESIA DENTAL. Para evitar la inyeccin intravascular, debe llevarse a cabo siempre un control por aspiracin al menos en dos planos (rotacin de la aguja en 180), aunque un resultado negativo de la aspiracin no descarta la inyeccin intravascular involuntaria e inadvertida. La velocidad de la inyeccin no debe exceder de 0,5 ml en 15 segundos, es decir, 1 cartucho/minuto. Las reacciones sistmicas mayores, como resultado de una inyeccin intravascular accidental, se pueden evitar en la mayora de los casos por una inyeccin tcnica (despus de aspiracin, inyeccin lenta de 0,1-0,2 ml y aplicacin lenta del resto), no antes de transcurridos 20-30 segundos). Los cartuchos ya abiertos no deben utilizarse en otros pacientes. Los residuos deben ser desechados. 4.3 Contraindicaciones Est contraindicado el uso en nios menores de 4 aos. ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml est contraindicado en caso de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Debido al componente anestsico local articana, ARTICAINA/EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml no puede utilizarse en pacientes con: - Alergia conocida o hipersensibilidad a los anestsicos locales tipo amida. - Deterioro grave de la iniciacin del impulso y del sistema de conduccin del corazn

(ejemplo, bloqueo A V grado II y III, bradicardia pronunciada). - Insuficiencia cardaca agudamente descompensada. - Hipotensin grave. - Deficiencia de actividad colinesterasa conocida. - Diatesis hemorrgica, particularmente con anestesia de bloqueo nervioso. - No debe realizarse la inyeccin en un rea inflamada. Debido al contenido de epinefrina, como componente vasoconstrictor, ARTICAINA/EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml no puede utilizarse en pacientes con: - Enfermedades cardacas tales como: o Angina de pecho inestable o Infarto de miocardio reciente o Ciruga reciente de bypass arterial coronario o Arritmias refractarias y taquicardia paroxstica o de alta frecuencia, arritmia continua o Hipertensin grave no tratada o incontrolada o Insuficiencia cardaca congestiva no tratada o incontrolada - Tratamiento simultneo con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o antidepresivos tricclicos (ver apartado 4.5 "Interacciones") Debido al contenido de metabisulfito de sodio como excipiente no est permitido el uso en el caso de: - Alergia o hipersensibilidad al metabisulfito de sodio - Asma bronquial grave 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml debe emplearse con especial precaucin en el caso de : - Deterioro grave de la funcin renal - Angina de pecho (ver apartado 4.2 "Posologa y mtodo de administracin" y 4.3 "Contraindicaciones") - Arteriosclerosis - Deterioro considerable de la coagulacin sangunea (ver apartado 4.5 "Interacciones") - Tirotoxicosis - Glaucoma de ngulo estrecho - Diabetes mellitus - Enfermedades pulmonares, particularmente asma alrgica Feocromocitoma La inyeccin accidental puede estar asociada con convulsiones seguidas de parada del sistema nervioso central o cardiorrespiratoria. Deben estar disponibles para uso inmediato, equipo de reanimacin, oxgeno y otros frmacos de reanimacin. Puesto que los anestsicos locales tipo amida son tambin metabolizados por el hgado, ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml debe usarse con precaucin en pacientes con enfermedades hepticas. Los pacientes con enfermedades hepticas graves corren un mayor riesgo de desarrollo de una concentracin txica en el plasma. El producto debe administrarse con precaucin en pacientes con funcin cardiovascular deteriorada ya que son menos capaces de compensar los cambios funcionales asociados con la prolongacin de la conduccin A-V producida por estos frmacos. El producto debe ser administrado con precaucin en pacientes con historial de epilepsia. Existe una posibilidad de resultados positivos en los test de dopaje realizados en deportistas. Debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento con inhibidores de la coagulacin sangunea (por ejemplo, heparina o cido acetilsaliclico), una vasopuncin inadvertida al administrar el anestsico

local, puede producir una hemorragia grave, y que, en general, se incrementa la tendencia a la hemorragia (ver apartado 4.5 "Interacciones") Debe evitarse la inyeccin intravascular inadvertida (vase apartado 4.2 "Posologa y mtodo de administracin"). En relacin con las preparaciones de la cavidad o de la corona, hay que tener en cuenta el menor flujo sanguneo en el tejido pulpar debido al contenido de epinefrina, y de ah el riesgo para supervisar una pulpa abierta. Por contener metabisulfito de sodio como excipiente, raramente puede provocar reacciones alrgicas graves y broncoespasmos. Este medicamento contiene menos de 1 mmol = 23 mg de sodio por dosis, esto es, esencialmente exento de sodio. Precauciones de uso. Cada vez que se emplea un anestsico local deben estar disponibles los siguientes frmacos/terapias: - Medicamentos anticonvulsivos (benzodiacepinas o barbitricos), miorrelajantes, atropina y vasopresores o epinefrina para una reaccin alrgica o anafilctica graves. - Equipo de reanimacin (en particular una fuente de oxgeno) capaz de ventilacin artificial si fuera necesario. Monitorizacin cuidadosa y constante de los signos vitales cardiovasculares y respiratorios (ventilacin adecuada) y debe controlarse el estado de consciencia del paciente despus de cada inyeccin anestsica local. Inquietud, ansiedad, tinnitus, vrtigo, visin borrosa, temblores, depresin o somnolencia pueden ser tempranos signos de advertencia de toxicidad del sistema nervioso central (ver apartado 4.9 "Sobredosis") Pacientes que toman fenotiazinas Las fenotiazinas pueden reducir o revertir el efecto presor de la epinefrina. Debe evitarse el uso simultneo de estos agentes. En las situaciones en que sea necesaria esta terapia simultnea, es esencial la monitorizacin cuidadosa del paciente. Pacientes que toman beta-bloqueantes no selectivos La administracin simultnea de -bloqueantes no cardio-selectivos puede conducir a un incremento de la presin sangunea, debido a la epinefrina (ver apartado 4.5 "Interacciones"). 4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interaccin. El efecto simpaticomimtico de la epinefrina puede intensificarse con la ingesta simultnea de inhibidores de la MAO o antidepresivos tricclicos (ver apartado 4.3 "Contraindicaciones") La epinefrina puede inhibir la liberacin de insulina en el pncreas y, por consiguiente, disminuir el efecto de los antidiabticos orales. La administracin simultnea de -bloqueantes no-cardioselectivos puede llevar a un incremento de la presin sangunea debido al componente epinefrina de ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml. Ciertos anestsicos por inhalacin, como por ejemplo halotano, pueden sensibilizar el corazn a las catecolaminas y, por lo tanto, inducir arritmias tras la administracin de ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml. Durante el tratamiento

con inhibidores de la coagulacin sangunea se incrementa la tendencia hemorrgica (ver tambin apartado 4.4 "Advertencias y precauciones especiales de empleo). 4.6 Embarazo y lactancia No existe experiencia clnica disponible sobre el uso en mujeres gestantes y lactantes. No se ha establecido la seguridad del uso de anestesias locales durante el embarazo respecto a efectos adversos sobre el desarrollo fetal: ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml slo debe administrarse durante el embarazo despus de una evaluacin cuidadosa beneficio/riesgo. Se desconoce la excrecin de articana y sus metabolitos en la leche materna. Sin embargo, los datos preclnicos de seguridad sugieren que la concentracin de articana en la leche materna no debe alcanzar concentraciones clnicamente relevantes. Por consiguiente, las madres lactantes deberan descartar la primera leche siguiente a la anestesia con articana. 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehculos y utilizar maquinaria Aunque los pacientes ensayados no han mostrado deterioro de sus reacciones normales al conducir un vehculo, el dentista debe evaluar en cada caso la posible disminucin de la seguridad del paciente cuando maneje un vehculo o maquinaria. El paciente no debe abandonar la clnica antes de que hayan transcurrido al menos 30 minutos despus de la inyeccin. 4.8 Reacciones adversas Debido al componente anestsico local articana, pueden producirse las siguientes reacciones adversas: Trastornos cardiovasculares Raros: (de 1/10.000 a < 1/1.000) Disminucin de la frecuencia cardaca, hipotensin. Cada de la presin sangunea, trastornos de la conduccin del impulso cardaco, bradicardia, asistolia, parada cardiovascular. Trastornos del sistema nervioso Raros: (de 1/10.000 a < 1/1.000) Sabor metlico, tinnitus, vrtigo, nuseas, vmitos, inquietud, ansiedad, guios, agitacin, nerviosismo, nistagmus, logorrea, dolor de cabeza, incremento en la tasa respiratoria. Parestesia de los labios, de la lengua o de ambos. Estas seales, cuando aparecen, requieren medidas correctoras rpidas para prevenir un posible empeoramiento. Somnolencia, confusin, temblores, espasmo muscular, crisis tnico-clnicas, coma y parlisis respiratoria. Trastornos respiratorios Raros: (de 1/10.000 a < 1/1.000) Taquipnea, despus bradipnea, que puede conducir a apnea. Reacciones alrgicas Muy raras: (<1/10.000 incluyendo casos aislados) Pueden observarse manifestaciones de hipersensibilidad a la articana, tales como: rash, prurito edematoso, prurito y eritema, as como tambin nuseas, diarrea, jadeos o anafilaxis. Se ha reportado reactividad cruzada a la articana en pacientes con hipersensibilidad retardada a la prilocaina. En general, los pacientes con hipersensibilidad demostrada a la articana u otras amidas deben recibir un anestsico

local del grupo estrico para procedimientos sucesivos. La administracin de grandes dosis de articana puede producir metahemoglobinemia en pacientes con metahemoglobinemia subclnica. Debido al contenido de epinefrina como componente vasoconstrictor, pueden producirse las siguientes reacciones adversas: Trastornos cardiovasculares Raros: (de 1/10.000 a < 1/1.000) Sensacin de calor, sudoracin, aceleracin del pulso, dolores de cabeza tipo migraa, incremento de la presin sangunea, trastornos de angina de pecho, taquicardias, taquiarritmias y parada cardiovascular, as como tampoco se puede excluir una tumefaccin edematosa del tiroides. Debido al contenido de metabisulfito de sodio como excipiente se pueden presentar en casos aislados las siguientes reacciones adversas: Particularmente en asmticos bronquiales pueden producirse reacciones alrgicas o reacciones de hipersensibilidad, que se manifiestan con vmitos, diarrea, respiracin sibilante, ataque asmtico agudo, enturbiamiento de la consciencia o shock. Debido al contenido de articana y epinefrina se pueden presentar las siguientes reacciones adversas: Trastornos del sistema nervioso Se ha descrito la aparicin de parlisis facial nerviosa con dos semanas de retraso con articana/epinefrina, persistiendo el acontecimiento 6 meses despus. La aparicin simultnea de varias complicaciones y reacciones adversas puede interferir en el cuadro clnico. 4.9 Sobredosis Pueden aparecer reacciones adversas (mostrando una concentracin sangunea anormalmente alta del anestsico local), bien inmediatamente, a causa de inyeccin accidental extravascular o condiciones anormales de absorcin, por ejemplo, en tejidos inflamados o intensamente vascularizados, o ms tarde, provocadas por una verdadera sobredosis tras la inyeccin de una cantidad excesiva de la solucin anestsica, y se manifiestan como sntomas nerviosos centrales y/o vasculares. Sntomas causados por el componente anestsico local articana: Los sntomas nerviosos centrales leves incluyen sabor metlico, tinnitus, vrtigo, nuseas, vmitos, inquietud, ansiedad, incremento inicial de la frecuencia respiratoria. Sntomas ms graves son: somnolencia, confusin, temblor, contracciones musculares repentinas, convulsiones tnico-clnicas, coma y parlisis respiratoria. Pueden producirse episodios cardiovasculares graves en forma de cada de la presin sangunea, trastornos en la conduccin del impulso cardaco, bradicardia, parada cardiovascular. Sntomas causados por la epinefrina como vasoconstrictor: Sntomas cardiovasculares tales como sensacin de calor, sudoracin, aceleracin cardaca, dolores de cabeza, incremento de la presin sangunea, trastornos de angina de pecho, taquicardias, taquiarritmias y parada cardiovascular. La aparicin simultnea de varias complicaciones y reacciones adversas puede interferir el cuadro clnico.

Terapia Medidas bsicas generales: Si aumenta la reaccin adversa, debe interrumpirse la aplicacin del anestsico local. Diagnstico (respiracin, circulacin, consciencia) mantenimiento / restauracin de las funciones vitales respiratoria y circulatoria, administracin de oxgeno, acceso intravenoso. Medidas especiales: Hipertensin: Elevacin de la parte superior del cuerpo, si es necesario se Convulsiones: Se proteger al paciente de daos simultneos, si fuera necesario Hipotensin: Posicin horizontal, si fuera necesario infusin intravascular de Bradicardia: Atropina i.v. Shock anafilctico: Ponerse en contacto con un mdico de urgencia, mientras tanto, Parada cardiovascular: Reanimacin cardiopulmonar inmediata, ponerse en contacto con

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
5.1 Propiedades farmacodinmicas Grupo farmacoteraputico: Anestsicos locales, amidas, cdigo ATC: N01B B. ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml contiene articana, que es un anestsico local tipo amida para uso en odontologa y produce una inhibicin reversible de la irritabilidad de las fibras nerviosas vegetativas, sensoriales y motoras. Se cree que el mecanismo del efecto de la articana es el bloqueo de los canales de Na+ voltaje-dependientes de la membrana de la fibra nerviosa. Se caracteriza por un rpido inicio del efecto anestsico (periodo de latencia de 1 3 minutos) intenso efecto analgsico y buena tolerabilidad local. La duracin del efecto de ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml en la anestesia pulpar dura al menos 45 minutos, y en anestesia de tejidos blandos de 120 a 240 minutos. La epinefrina produce vasoconstriccin local, por lo que se retrasa la absorcin de la articana. El resultado es una mayor concentracin de anestsico local en el lugar de administracin durante un periodo ms largo, as como la reduccin de la posibilidad de producir efectos adversos sistmicos. 5.2 Propiedades farmacocinticas ARTICAINA / EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml se absorbe rpida y casi completamente. La concentracin plasmtica mxima de articana, despus de una inyeccin intraoral, se alcanza aproximadamente despus de 10-15 minutos. El volumen de distribucin es 1,67 l/kg y la semivida de eliminacin es de aproximadamente 20 minutos y el Tmax es de 10-15 minutos. La articana se une a las protenas plasmticas sricas hasta un 95%. La articana es rpidamente hidrolizada por

las colinesterasas plasmticas en su metabolito primario, cido articanico, el cual es metabolizado posteriormente a glucuronido de cido articanico. La articana y sus metabolitos son eliminados principalmente en la orina. La epinefrina se cataboliza rpidamente en el hgado y otros tejidos. Los metabolitos se excretan por va renal. 5.3 Datos preclnicos sobre seguridad Los sntomas txicos de la articana fueron independientes de la va de administracin (i.v., i.m., s.c. u oral) y de las especies animales, e incluyeron temblores, vrtigo y convulsiones tnico- clnicas. La duracin e intensidad de estos sntomas fueron dosis-dependientes; a dosis altas (dosis nica de aproximadamente 50-100 mg/kg) las convulsiones resultaron en muerte y a dosis bajas, todos los sntomas desaparecieron en 5-10 minutos. La dosis letal de articana produjo edema pulmonar en ratones (vas i.v. y s.c.) y en ratas (i.v., i.m., s.c. y oral). MINISTERIO En ratas, conejos y gatos no demostr efecto sobre el embrin o el desarrollo fetal en el tero y no hubo anormalidades orgnicas o esquelticas. La administracin a cras lactantes de dosis altas (80 mg/kg/da) de articana produjo toxicidad maternal resultando en un retraso de los ojos y una probabilidad incrementada de fallo en el ensayo de prevencin pasiva. La epinefrina fue potencialmente teratognica en ratas albinas a dosis 25 veces superiores a la dosis humana teraputica. Despus de la administracin i.v., la presencia de 1:100.000 de epinefrina increment la toxicidad de la articana en rata, ratn, pero no en el conejo.

6. DATOS FARMACEUTICOS
6.1 Lista de excipientes Metabisulfito de sodio (E-223) Cloruro de sodio, Edetato de disodio Agua para inyeccin 6.2 Incompatibilidades No aplicable. 6.3 Periodo de validez. 2 aos. 6.4 Precauciones especiales de conservacin Mantener protegido de la luz en el envase original y conservar a temperatura inferior a 30C. 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente. Cartuchos hechos de vidrio neutro incoloro I. Tapn y discos de goma hechos de goma de bromobutilo. Cpsula de aluminio fabricada con una aleacin de aluminio-hierro-silicona.

Envase con 1 cartucho de 1,8 ml en soporte blster de PVC y lmina de aluminio. Envase con 100 cartuchos de 1,8 ml, en 10 soportes blster de PVC y lmina de aluminio con 10 cartuchos cada uno. 6.6 Precauciones especiales de eliminacin La eliminacin de los productos no utilizados o de los envases se establecer de acuerdo con las exigencias locales. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION. LABORATORIOS DIASA EUROPA S.A. Pol. Ind. La Cuadriella s/n 33610 TURON (MIERES) ASTURIAS. 8. NUMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION. 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION. 10. FECHA DE LA REVISION DEL TEXTO.

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ARTICANA/EPINEFRINA DIASA 40/0,005 mg/ml solucin inyectable, 100 ampollas