; EPARA TODOS Republica de Colombia inisterio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA RESOLUGION No, 2014041121 DE 5 de Diciombre de 2014 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Direclor de Dispositives Médicos y otras Tecnologias del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facullades Legals conferidas en el Decrelo 2078 de 2012, decreto Roglamentario 4725 de2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005 CONSIDERANDO QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESION DE UN REGISTRO SAMITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICAGION Dé LA DOCUMENTACION TECHICO LEGAL ALLEGADA ANTE La DIRECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS ¥ OTRAS ‘TECNOLOGIAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICION DE ESTE REGISTRO SANITARIO. EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, OE CONFORMIDAD GON CL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 204 ‘CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTES A SU EXPEDICION INVINIA REALIZARA EL RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TERMINO DE DIEZ (10) ANOS A RooucTo: ELECTROESTINULADOR (TENS) - ROSCOE REGISTRO SANITARIO NO, Inviiak 20raD1a 072385, wicewre rasta? 9 110 2004 TIPO DE REGISTRO. IRIPORTAR Y VENOER TITULARCES): IMPORT CORPORAL MEDICAL S.AS. CON DOMICILIO EN ARMENIA - QUINDIO FABRICANTE(S} ROSCOE MEDICAL, INC, CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMERICA IMPORTADORIES): INPORT CORPORAL MEDICAL S.AS. CON DONICILIO EN ARMENIA - QUINDIO EQUIPO BIOMEDICO: EQUIPO DE USO TERAPEUTICO RIESGO: Ma CONPOSICION ‘GRRGADOR ELECTRICO, INTERRUPTOR DE TACTO, BASE DE PLASTICO. ETC. Usos EL ELECTROESTIVULADOR TENS ES UNA OISPOSITIVO QUE ENVIA IMPULSOS ELECTRICOS A TTRAVES DE LOS ELECTRODOS EN EL CUERPO ¥ LLEGA A LOS NERVIOS. LOS VALORES DE LOS PARAMETROS SON NUY CONVENIENTES Y FACILES DE AIUSTAR DE ACUERDO CON LAS NECESIOADES DEL PACIENTE INDIVIDUAL PRESENTACION COMERCIAL: UNIDAD COMPLETA CON ACCESORIOS: (OBSERVACIONES: ELPREGENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS: 012302 INTENSITY HYBRID TENS ANALOG AND LED DIGITAL. § MODE, TIMER: DIs106 INTENSITY SELECT COMBO WAVEFORMS TENS.EMS,le, MICRO; O14738 INTENSITY IF COMBO TENS AND INTERFERENTIAL CONGO, 01717 INTENSITY TWIN STIN! Ill TENS. AND EMS COMGO: DI9698 INTENSITY MICRO CONBO MICROCURRENT AND TENS COMBO: O110:0 INTENSITY 10 DIGITAL TENS WITH 10 PRESET PROGRAMS, EASY TO USE: DTS002 ANALOG UNIT WITH 3 MODES, TIMER AND AMPLITUDE CAP: DESDI0 ANALOG EMIS DUAL CHANNEL UNIT: 017202 DIGITAL UNIT WITH 100MA QUTPUT AND S MODES: DE7S02 DIGITAL Enis 3 MODE UNIT WITH LoowA OUTPUT: 0$2202 DIGITAL EMS AND TENS CONGO UNIT, BEST OF BOTH EMS AND TENS, DS5002 CHANNEL "a ELECTRODES" DIGITAL TENSIEMS UNIT WIAC ADAPTER: OOO432 CLINICAL 4 CIIANNELS WITH TENS, ENS, IF 2-POLE, IF PELE, RUSSIAN; 007844 ULTRASOUND COMO WITH TENS, EMS, IF 2-POLE, Ir J-POLE, RUSSIAN EXPEDIENTE NO. ‘2086308 ADICACION NO, 2ovaro42 FECHA DE RADICACION: a 22014 ARTICULO SEGUNDO. CONTRA LA PRESENTE RESCLUCIGN PROCEDE UNICAMENTE EL_RECURSO OE REPOSICION, QUE OFOERA IWIERPONERSE ANTE EL DIRECTOR OE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DIAS. SIGUIENTES A SU NOTIFICACION, EN LOS TERMINOS SENALADOS EN EL CODIGO OF PROCEDIMENTO ADKINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO, [ARTICULO TERCERO.-LA PRESENTE RESOLUCION RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EJECUTORIA [ARTICULO CUARTO,- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCION QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE BEBE REALZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE NEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORWIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005, COMUNIQUESE, NOTIFIOUESE ¥ GUMPLASE DADA EN EOGOTA D.C. ALOS § DE DICIENBRE DE 2014 ELKIN HERNAN DIRECTOR DF obo Técnica OP ses Padre a1 (Gta) ERE‘, OO SDI AN | Declarain de imprtacin Privada 500 [Espacio reservado para la DIAN (ass dc dayercar ese ma ne anaduaonemslas osteo ‘482021 000470953-2 F fsso003076| 6_oeNCIA DE AUANAS PROFESIONAL SAS NIVEL 1 SIA 2 09 Le fessra606 ICABARCAS PALOMINO SUSANA VIRGINIA, Fives] Aicipece 2 foooo00000000 HOOK = KK a POOOIITOHXKKKK HHI 107 xx Fazer [oar ponaaiinn: See een er JweDical THERAPY SOLUTIONS LLC [east Woon, 24s [iso HICKORY CORNER RD APT 800, NJO vedieathorapysoluionsG220,.2o0. 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