\ct77 MANEJO Y USO DEL ESPECTROFOTOMETRO THERMO SCIENTIFIC Syntofarma: EVOLUTION 201 S) Vicente Enezozs COPIA NO 4. oBverivo CONTROLADA Establocer los pasos necesarios para la creacion de métodos de andlisis y plantillas de reporte en el software INSIGHT. asi como orientar a los analistas de la Unidad Integral de Calidad (UNIC), Desarrollo Galénico y Estabilidades y Validaciones al correcto manejo del Espectrofotémetro Thermo Scientific Evolution 201 2. ALCANCE Este procedimiento esta dirigido a 2.1.Los analistas | y II do la Unidad Integral do Calidad (UNIC), a los analistas y auxilares de Desarrollo Galénico y Establidades, alos analistas de Validaciones y a todo el personel que labore dentro de la Unidad Integral de Calidad y tenga dentro de sus labores la ejecucién de funciones que impiquen la manipulacién yio uso del Espectrofotémetro Thermo Scientific Evolution 201 22,Jefes y Coordinadores. de la Unidad Integral de Calidad (UNIC), Desarrollo Galénico y Estabilidades y Validaciones 3. RESPONSABLES Los responsables de la sjecucién de este procedimiento son: 3.4.Jefe ylo Coordinador de la Unidad Integral de Calidad (UNIC), Desarrollo Galénico y Estabilidades, Validaciones: Es el responsable de que el cumplimento de este procedimiento Por parte del personal definido en su alcance se lleve @ cabo. Asi mismo es el responsable de la, creacién de métodos y plantilas en el software INSIGHT. 3.2.Analista Wil y Auxiliar de la Unidad Integral de Calidad (UNIC), Desarrollo Galénico y Estabilidades y Validaciones: Es el responsable de Ia ejecucién de la verificacién de desempeno del equipo en la frecuencia establecida, de la ejecucién del analisis UV-VIS, la generacién de sus Tespectivos reportes y asi mismo es el encargado del cuidado y limpieza del Espectrofotometro, Thermo Scientific Evolution 201 3.3.Jefe de Aseguramiento de Calidad: Es el responsable de la aprobacién de este documento 4, DEFINICIONES Las siguientes definiciones se relacionan con este documento: 4A.Espectrofotometro: Instrumento que tiene la capacidad de proyecter un haz de luz monocromatica de un largo de onda particular a través de una muestra y medir la cantidad de luz absorbida por dicha muestra 4.2. UV-VIS: La espectrofotometria ultravioleta visible es una técnica analitica que permite determinar la concentracion de muestras en solucién. Se basa en que las moléculas absorben la radiacién electromagnética y que a su vez esta radiacién absorbida es proporcional a la concentracién del analito, Su rango de trabajo se enmarca en las regiones del espectio electromagnético descritas. en el ulravioleta y el visible 4.3.Celda: Las celdas 0 cubetas son recipientes de vicrio, plastico 0 cuarzo con un camino éptico definido el cual por lo general se mide en cm. Dichas celdas son utiizadas para realizar ediciones. espectrofotométricas a muestras en solucion 4.4, Absorbancia: Cuando un haz de luz monocromatica, e¢ decir de longitud de onda dofinida, atraviesa una solucién que contiene una especie absorbente, la intensidad de la radiacién disminuye como consecuencia de la absorcién de energia por parte de dichas especies Pagina 1 de 241-77 VERSION: 01 VIGENCIA: ENE/Z024 CONTROLADA MANEJO Y USO DEL ESPECTROFOTOMETRO THERMO SCIENTIFIC f r Evouunon 2 S LOPIAND absorbentes presentes en la solucion, A este fenémeno se le conoce como absorbancia (A) y se relaciona de forma inversa con la transmitancia (T) 4.5. Transmitancia: Se conoce como transmitancia (T) a la fraccién de luz que pasa a través de una solucién 46.Ley de Lambert Beer: Es una relacién empirica limite, es decir que solo se cumple en ciertas ‘condiciones: luz monocromatica y soluciones diluidas, que asocia la absorcién de la luz con las propiedades del materia atravesado 4.7. Luz: Es una radiacion que se propaga en forma de ondas 48.Longitud de Onda: Es la distancia real que recorre una perturbacién (una onda) en un determinado intervalo de tiempo 4.9. Verificacion de Desempefio: Se refiere a la verficacién que se realiza con frecuencia definida y bajo parametros USP 2015 que permiten establecer la aplitud del equipo para operar 4.10. Blanco: Es un sistema fisico que no contiene muestra real, es decir no coniiene analito, por tanto se compone de aquellas materias primas 0 materiales que pueden significar una interferencia 0 alteracién analitica 4.11. Muestra: Analito que contiene la sustancia a examinar 4.12, Estandar: Patron o material de referencia que cumple con las condiciones requeridas para identificar 0 valorar sustancias a partir de sus caracteristicas 4.13, Lectura: Dato reportado por un instrumento 0 equipo calificado para llevar a cabo una estimacién en particular 4.14, Reporte: Registro de tipo electrénico ylo fisico generado a partir de la recoleccién, organizacién, tabulacién y célculo de una serie de datos IS. Método de Analisis: Conjunto de caracteristicas con orden y condiciones definidas, validadas ylo verificadas que permiten ejecutar el analisis alcanzando los resultados especficados 4.16. Medio de Disolucién: Solucién acida, basica 0 neutra que permite aleanzar condiciones Optimas en las cuales un analito en particular se considera disuelto 4.17. Disolucién: Prueba de desempefio que permite determinar la cantidad de ectivo disuelto en tn tiempo definido y bajo ciertas condiciones 4.18. Zero/Base: Funcién que proporciona una medida mas precisa a través de la eliminacién de Interferencias de miltiple origen 5, CONDICIONES GENERALES Las siguientes condiciones generales se consideran relevantes para el correcto cumplimiento de este procedimiento: 5:1.Se realizara la verificacion de desemperio del equipo con una frecuencia de 8 dias entre cada prueba 5.2. El kit UV-VIS de calificacion-B 840-326000 de vidrios de densidad neutra 30% (SA3841-2), 10% (SA3841-3), 3% (SA3B41-4) y 19 (SA3841-5); vidrios de Holmio (SA384 1-Ho) y Didimio (SA3841- Dy), contiene las referencias con las cuales se debe realizar la verificacién de desempeno 5.3, os valores de referencia para la ejecucion del test se encuentran en el Certificado de Calibracién UV-Vis Qualification 6 Set 840326000 5.4. Se tomar como referencia lo descrito en el capitulo USP 2015 para alinear las especificaciones técnicas de la veriicacion de desempeno 5.5.Los pardmetros a medir para llevar a cabo la verificacion de desemperio del Espectrofotémetro Thermo Scientific Evolution 201 son: 55.1, Exactitud y Repetibilidad de Longitud de Onda con vidrio de Holmio: Se lleva a ‘cabo con el vidrio de Holmio (SA3841-Ho) y consiste en comparar las absorbancias Pagina 2 de 24lear7 MANEJO Y USO DEL ESPECTROFOTOMETRO THERMO SCIENTIFIC Syntofarma: EVOLUTION 201 VERSION: 01 ReaD oat COPIA NO detects ono brid iia lS LAAN del Holmio. Para este ensayo cada absorbancia es medida teniendo en cuenta su respectivaincertidumbre. Dich medicién se ejecuta con el vidrio de Holmio dace que las longitudes de onda de este patron, se encuentran cerca de las longitudes de trabajo defiidas pata los ensayos de disolucién en Syntofarma S.A 552. Precisién Fotométrica (personalizada): Se realiza con el vidio de densidad neutra de 10% (SA3841-3) a una longitud de onda de 846.1 nm con objetivo de 1.0248 A e incertidumbre de (+) 0.0031 A 552. Exactitud Fotométrica (personalizada): Se realiza con el vidro de densidad neuira de 10% (SA3641-3) a una longitud de onda de 546.1 nm con objetivo de 0,0000 A e incertidumbre de (+) 0.0050 A 5.6.41 introducir las celdas 0 cubetas en cada uno de los compartimientos (muestraiblanco 0 referencia) se recomienda prostar especial atencién debido a que la ubicacién traslucida de las ‘uibetas varia con respecto al compartimiento seleccionado. Esto para evitarintroducir la celda en la posicién equivocada causando rayones o rupturas. 5.7.Se recomienda especial cuidado al abrir a tapa del compartimiento de muestras. El sistema de espiazamiento de esta tape esta basado en un resorte que ejerce fuerza para desplazar dicna tapa hacia atrés. Se debe presionar el switch de apertura hacia adelante y no soltar la tapa en el lapso necesario para que esta alcance la méxima apertura, previniendo asi golpes 0 aperturas violentas 5.8.Es recomendable ejecutar un resot de linea base 0 zero antes de llevar acabo lectura de muestras para lograr una mayor estabilidad instrumental 5.9.1 Espectiofotémetro Thermo Scientiic Evolution 201 cuenta con un interruptor ée apagado general en la entrada de poder ubicada en la parte trasera del instrumento asi como un boton de ‘apagado universal en su panel de control frontal. Para propésitos de apagado, si este no va a ser or lapsos extensos, se debe usar el botén del panel de contro frontal al contrario si es necesario ‘pagar el equipo por un periodo de tempo mayor a uno © dos dias, entonces debe hacerse desde él interruptor dela fuente de poder 5.10, Elmanejo del software INSIGHT debe realizarse bajo los usuarios personales e intransferibles de cada operador 5.11. Noes posible ejecutar INSIGHT es dos sesiones de usurario diferentes al tiempo, por esto, es necesario cerrar el alicativo al fnalizar el uso del equipo, lberando asi su uso 5.42. Los libros plantila a ejecutar, con las condiciones instrumentals oficiales y validedas, co encuentran bajo el grupo llamado UNIC 5.13. Cada secuencia de lectura debe ser guardada de manera independiente, con la nemenciatura especiicada en este procedimiento en el numeral (por especificar) 5.44, Al cergar cada libro plantila, el software abriré un cuadro de confimmacién con la pregunta (Zeargar Ultimo libro “nombre del libro”, y aftadirle los nuevos datos? Elia No para cargar la plantila ‘nombre de la plantila’) Se debe seleccionar la opcién "NO" para evitar corromper 0 dafiar datos de libros almacenados previamente Pagina 3 de 24ica77 MANEJO Y USO DEL ESPECTROFOTOMETRO THERMO SCIENTIFIC S Syntofarmas EVOLUTION 201 COPIA NO VERSION: 04 VIGENCIA: ENE/2024 CONTROLADA 6. DESCRIPCION EI manejo, cuidado, limpieza y mentenimiento, calificacion y calibracion del Espectrofetémetro Thermo ‘Scientific Evolution 201 se describen asi 644. Creacién de Libros Plantill 16:14. Dar doble clic en icono de Tharma INSIGHT ubicado on ol escritorio para abrir ol sofware . | NES tT Lay 6.4.2. Se debe visvalizar on la pantalla la apertura de INSIGHT 2.5 6.1.3, _Ingresar la contrasena del usuario operador para autenticar el inicio de sesion Una vez se ha autenticado @1 inicio de sesién, se accede a la pantalla de inicio en donde por defecto se muestra el grupo “Classic” Pagina 4 de 24c77 MANEJO Y USO DEL ESPECTROFOTOMETRO THERMO SCIENTIFIC Syntofarma, EVOLUTION 204 VERSION: 01 veces a COPIA NO CONTROLADA ~ — Theme on = | hom 2— | ose RE creel i | = 6.1.4. A partir del mend desplegable de “Grupo”, seleccionar “UNIC" para que esta sea la ubicacién el libro plantila que se va a crear. Luego dar cic en la opcién de fio (opcién usada para ‘metodos de calibracién de estandar extemo con un estindar de referencia de concentiacién no variable) ‘A continuacién se muestra la interfaz que permite configurar los parémetros del método de analisis. Esta se compone de médulos, el modulo izquierdo permite configurar las condiciones del método y asi mismo las caracteristicas del renorte de andlisis (tanto las condiciones del método como las caracteristicas del reporie deben ser configuradas en simultaneo para que al momento de guardar el libro plantila, el reporte de anlisis sea replicado a todos los andlisis ejacutados an adelante) Pégine S de 24lear MANEVO Y USO DEL ESPECTROFOTOMETRO THERMO SCIENTIFIC S Syntofarmas VeRsioncot COPIA NO ; CONTROLADA a 61.5. Dar clic en “Coniguracién’ para acceder al médulo de condiciones de metodo La siguiente interfaz en cargar muestra las pestatias de opciones a través de las cuales es posible crear los métodos de analisis Pagina 6 de 28\ct77 MANEJO Y USO DEL ESPECTROFOTOMETRO THERMO SCIENTIFIC Syntofarma» EVOLUTION 204 VERSION: 01 ViceNcia: ENE/2028 COPIA NO ROLADA oo .)=|6 eee Medda Instumento | Accesorios | Muestras| & 6.1.6. Dar cle en “Medida’, Iuego escribir una descrincién del método de andlisis a configurar La descripcién del método debe ser genérica, clara y concisa, por ejemplo Pagine 7 de 24\ct77 MANEJO Y USO DEL ESPECTROFOTOMETRO THERMO SCIENTIFIC G¢ OTA NG EVOLUTION 201, OPIA NO VERSION: 01 VigeNCIA ENE/2028 CONTROLADA Hombre Fie Deserpcion fopciona): Método creado pi andlsis de dsoluedn de Amoxciina Capauad] © © Caleta reautedos adcionses Medida |instrumento | Accesorios | Muestras 6.41.7. Dar clic en“instrumento” Modo de datos: (Absorbancia =| Tiempo deintegrai200 seg ‘Ancho de banda Modo de resultad Normal : Correccin de tongitud de onda de ty “ 340.00 ‘Sumario de long. de onda: © 2 Usar imtes de Longtudtes) de onda (nm) Luego configurar el mado de datos en Absorbancia. el tiempo de integracién en 2.00 segundos. el ancho de banda en 1 nm, modo de resultado normal y a longitud de onda de trabajo en el campo “Longitudes) de onda (omy Pagina 8de 24iear7 MANEJO Y USO DEL ESPECTROFOTOMETRO THERMO SCIENTIFIC Syntofarma: EVOLUTION 201 » VERSION: 01 ViGeNeIA: ENE/2024 COPIA NO CONTROLADA Media Insrumento | Accesorios | Muestras uo 6.418, Dorele enAccesorics? En esta pestana se muestran los accesorios configuradios en e} equipo (médulos de temperatura, porta celdas. de carrusel y demas) Sino se cuenta con accesorios adicionales configurados se debe visualizar el siguiente mensaje: Medida |Instrumento | Accesorios | Muestras | 6.1.9. Dar clic en “muestras® Nemeodemuestiest cr Nombeebosebesva Samra. Premed de mues{ igo : (© Usatctr 6 conacion a muestra Ap fcr ta saepen De oes ‘Descepcion Este espacio se deja en blanco, os libros plantilla no deben incluir listado ni tablas de muestras, asi se garantiza que la plantila se pueda replicar para fuluros analisis Pagina 9 de 24\ea77 MANEVO Y USO DEL ESPECTROFOTOMETRO THERMO SCIENTIFIC S Syntofarma. Versione COPIA NO CONTROLADA VIGENCIA: ENE/2024 Finalmente, se procede a configurar el reporte analitico del libro plantila, 6.1.10. En ol pane! izquierdo, seleccionar “informes”. De esta manera se habiltan las opciones que permiten configurar las preferencias dal reporte de andlisis| Una vez seleccionada la opcién de informes, se muestran las tres pestarias para la creacién del reporte. Dar clic directamente en la pestafia ‘Disefio” | Muestras | Configuracién| Diseno,, x xs Vista previa Imprimir. Bportar (g Ajustar al ancho de pagina > 6.1.11. En la parte superior del panel izquierdo, marcar la opcién “Alustar al ancho de pagine” para ‘linear de manera uniforme todos los bordes de las tablas dol reporto Pagina 10 de 24\c.t77 MANEJO Y USO DEL ESPECTROFOTOMETRO THERMO SCIENTIFIC Syntofarma. EVOLUTION 201 VERSION: 01 VIGENCIA: ENEI2024 COPIA NO CONTROLADA ¥ Encabezadoipie Elementos del encabezado Tilo 202 ASI UUs 6.1.12, Marcar la opcién “Encabezado'pie” para habiltar las opciones de encabezado y pio de pagina y luego en el campo “Titulo’ diigenciar e! ttulo general dal reporte asi: “REPORTE DE. ANALISIS UV-VIS" el cual s ia fj, fuente Tahoma, negrita y tamafio 20. El ‘campo subtitulo se deja en blanco 12 Informacién de ee (aia (Be tea Tablas ResuitadosiCalculos 6.1.19. Marcar las opciones “Informacidn de configuracién’ y “Tabla’ para cargar la informacién del metodo en @! reporte Pégina 11 de 24tcar7 MO SCIENTIFIC Syntofar Edberg umcmacromnevemessene GY Sefer CONTROLAD/ Una vez ejecutadas las instrucciones ol reporte esta listo y debe lucir de esta manera “REPORTE DE ANALISIS UV-VIS S Syntofarma. soa. ae : Adicionalmente, el reporte debe incluir la fecha y hora de generacién, el pie de pagina que indique el nimero total de paginas y la secuencia de estas y la firma del usuario operador. Para efectos de la firma para los archivos no guardados aparecera la descripcién (Sin fimar); al contrario para los archivos que hayan sido ‘uardados y firmados la descripcién dira (Con firma), dejando asi constancia de la autoria de cada reporte de analisis Las configuraciones descritas deben realizarse libro a libro en tantos libros se desee crear, Una vez se han establecido las preferencias en su totalidad, se guards el libro para uso como plantila en el mend de archivo Pagina 12 de 24\c77 MANEVO Y USO DEL ESPECTROFOTOMETRO THERMO SCIENTIFIC Syntofarmas EVOLUTION 204 VERSION: 04 VIGENCIA: ENE/2024 COPIA NO ED is CONTROLADA & Se despliega el mend con las opciones habiltadlas, a continuacién dar clic en la opcién “Guardar configuracién del libro como plantila.." cults ib Guardar libre Guardar como libre. ‘Cerrar libro y volver al inicio primi intone Guardar configuracién del libro como plantila. |) mail ibro ects nN Sali | j | | | | Cerrar todos los libros de ir al inicio + Gund confguracién del bo com plana Nombre de plantila, THs) Grupo donde guardal UNIC_ Guardar | | Cancelar | 6.1.15. Ingresar el nombre de la planilla, el cual se forma con la molicula y la forma farmacéutica y luego seleccionar come grupe “UNIC" para que esta sea la ubicacién de guardado Pagina 13 de 24\c-t77 MANEJO Y USO DEL ESPECTROFOTOMETRO THERMO SCIENTIFIC Syntofarma, EVOLUTION 204 5 VERSION: 04 VIGENCIA: ENEI2024 COPIA NO Logo ee hace el registro de la fima digital, ingrosando la contrasena dol usuarGs (RNAS ADA autoria El archivo se ha firmade correctamente \\DATOSYNTCOI Syntofarma\3_Tecrica\5 UNIC\29. REPORTES, ESPECTROFOTOMETRO UV-VISIBLE2020\UNIC\Amosiciina Capsulasindg 6.1.16, Dar clo on "Acopiar" para verifcar el archivo frmade y finalizar ol proceso Pagina 14 de 24ica77 MANEVO Y USO DEL ESPECTROFOTOMETRO THERMO SCIENTIFIC Syntofarma: EVOLUTION 204 » VERSION: 04 VigeNCIA: ENE/2024 COPIA NO CONTROLADA 6.2. Lectura de Muestras y Estindares: 6.2.1. Dar doble cic en el cono de Thermo INSIGHT ubicado en el escitorio para abrir el software — EY (ti a 6.2.2. $0 debe visualizar en la pantalla la apertura de INSIGHT 2.5 Autenticacién de inicio de sesién 6.2.3. _Ingresar la contrasona del usuario operador para autentcar ol inicio de sesién Pagina 15 de 24177 MANEJO Y USO DEL ESPECTROFOTOMETRO THERMO SCIENTIFIC g¢ Syntofarma. EVOLUTION 201 VERSION: 01 nn Oe eee inicio de sesion, se muestra la inter fe usato ERTROPADA 6.2.4. Desplegar el ment grupo y selaccionar el grupo “UNIC” el cual contiane ls ibras plantila Pagina 16 de 24lo-a77 MANEJO Y USO DEL ESPECTROFOTOMETRO THERMO SCIENTIFIC Syntofarma: EVOLUTION 204 VERSION: 01 ViGeNcta: ENE/2024 COPIA NO Alelacina ol gue se crgan todos es ios plantiles sponte, Seleccionar ol lb ATED} (\[) ala molécula a trabajar y dar doble clic bad ree ntcoains Amoxicilina Capsulas | !Cefadroxilo PPSO- | Luego de haber dado doble clic sobre el bro plantila a trabajar, si este es el tltimo libro plantila que se ha Usado en el andlisis inmediatamente anterior, se abrira una ventana con el mensaje “zeargar ultimo libro (nombre del libro), y afiadirle los nuevos datos? Elja No para cargar la plantila (nombre de Ia plantila)” Es importante seleccionar NO para que el loro plantila genere una plantilla en blanco para un andlisis nuevo y completamente distinto a los datos de libros almacenados previamente Pregunta a CCargar atime libro "CER CAPS(U20-7852)", y afadil los nuevos datos? Elio No pare cargar la plantila "Cefradina Capeulas” nie 6.25. Darclic en“No" para generar una nueva plantila de trabajo Pagina 17 de 24MANEJO Y USO DEL ESPECTROFOTOMETRO THERMO SCIENTIFIC g Syntofarmas UTON 201 ee B® COPIA NO ee RDTADA opr aren sra Loren 6.2.6. Dar clic en "Configuracién’. esto habiltara las pestafias de opciones para realizar a lectura Medida | instrumento | Accesonos | Muestras 6.2.7. De las opciones disponibles seleccionar “Muestras”, a continuacién cargarlas muestras en la tabla de secuencia Numero de muestras Nombre base ira Promedio de muest Ninguno © 0 Usa factor de correcion de muestra Apply factor to all samples 1 Ingreser en el campo "Numero de muestra’, el numero exacte de musstas a leer, incluyendo ‘ol blanco (st aplica) los dos estandares y las scis muestras de disolucion| Pagina 18 de 24IC-A77 MANEVO Y USO DEL ESPECTROFOTOMETRO THERMO SCIENTIFIC Syntofarma: EVOLUTION 201 VERSION: 01 VigeNeta: enerao24 COPIA NO CONTROLADA Una vez se ha ingresade el nlimero de muestras se genera la tabla de datos | ID de Muestra Muestra2 > Nombre base SiON), Promedio de muestNinguno * ©) Usa factor de correcion de muestra Apply factor to all samples 6.2.9, _Ingresar en el campo “Nombre bese" el nombre que levaran las seis muestras de disolucién ‘Al ingresar el nombre base de la muestra este se replica tantas veces como numero de muesiras se hayan indicado al momento de crear la tabla de datos CFR CAPS(U20-7852)7 CFR CAPS(U20-7852)8 CFR CAPS(U20-7852)9 1 2 CFR CAPS(U20-7852)2 3 CFR CAPS(U20-7852)3 4 CFR CAPS(U20-7852)4 5 CFR CAPS(U20-7852)5 24 6 CFR CAPS(U20-7852)6 “© 7 8 9 Pagina 19 de 24\ca77 MANEJO Y USO DEL ESPECTROFOTOMETRO THERMO SCIENTIFIC Syntofarma. EVOLUTION 201 5 VERSION VIGENCIA: ENE/2024 COPIA NO RI Sides de corponre do srl nace ON ROLADA ‘muestras de disolucion. El nombre del blanco ¢erd de forma genérica, ejemplo: “BLANCO”, os estandares se ‘nombraran con le abreviatura STD, el orden de nivel 1 0 2y se agregara la abreviatura de la molécula. ejemplo: “STD 1 CFDX’, “STD 2 CFDX’. Para las muestras, se usara el nlimero del lote, seguido del numero de control ‘en paréntesis y se incluiré la etapa de disolucién que aplique, 33%, 75%, MU (muestra Unica), NUC (ndcieo), ‘CUB (cubierta) 0 PT (producto terminado) y finalmente se agregara el aumento de nivel de cada musstra 1, 2, 3... ejemplo: *2411020(U20.2563) MU 1" ID de Muestra FR CAPS(U20-7852)1 CFR CAPS(U20-7852)2 CFR CAPS(U20-7852)3 (CFR CAPS(U20-7852)4 CFR CAPS(U20-7852)5 KS, CFR CAPS(U20-7852)6 “© CFR CAPS(U20-7852)7 CFR CAPS(U20-7852)8 CFR CAPS(U20-7852)9 waransen 6.2.10. Actualce los nombres de Ia tabla de datos de acuerdo a las directrices indicas anteriormente | Restablecer Decblogueer & © 6.2.11. Una vez torminads la tabla de datos, ubicar el botdn medida en el panel superior Izquierdo, para inioiar la medicién dar cle Pagina 20 de 24\ca77 MANEVO Y USO DEL ESPECTROFOTOMETRO THERMO SCIENTIFIC EVOLUTION 201 VERSION: 01 VIGENCIA: ENE/2024 Guin de carga de muestra: Tipo —_Descripcién a En blanco Syntofarma, S COPIA NO CONTROLADA Iniciada la lectura se muestra la ventana de carga de muestras. La primera muestra es “En blanco” y corresponde al blanco o referencia. Esta referencia ¢s el medio usado en el ensayo de disolucién que bien puede ser un medio deido, un buffer de pH basico o agua. Para dar continuldad a la medicion se carga la cela de la referencia o blanco con el medio que aplique y se ubica en el compartimiento de referencia, luego se da clic en "OK" para que él sistema se ajuste teniendo en cuenta la absorbancia generada por el medio de diselucion Confiemar lista de muestra Numero de muestras 9 ID de muestra Descripcion & 1 BLANCO 7 2 STD1CFR 3 STD2CFR 4 CFR CAPS(U20-7852)1 bs v 6.2.12, Confimar el listado de muestras y dar clic en continuar Pagina 21 de 28ict? MANEJO Y USO DEL ESPECTROFOTOMETRO THERMO SCIENTIFIC Syntofarma, EVOLUTION 204 S) VERSION: 01 VIGENCIA: ENE/2024 COPIA NO LADA Tipo Descnpcion Muestra BLANCO. Tipo Deseripcion Muestia STD 1 CFR Tipo Desenpeion Muestra = STO 2 CFR Tipo Deseripcion Muestra STD 2 CFR i) ee Durante la lectura de las musetras la guia de carga de mucstras va cambiando @ medida que se va avanzanda, Es importante tener presente que la celda del compartimiento de referencia nunca debe sar retirada de su Ubieacién y que la csida del compartimiento de musstras debe ser cargada antes de dar clic en “OK” para ‘confirmar cada lectura Pagina 22 de 24\ea77 MANEVO Y USO DEL ESPECTROFOTOMETRO THERMO SCIENTIFIC Syntofarma, EVOLUTION 201 VERSION: 04 VIGENCIA: ENE!2024 Una ver finalizada Ia lecture de las muestras, ubicar en el panel izquierdo inferior la opeién informes que permite generar el reporte de andlisis. Dar clic sobre "informes', por defecto todos los datos adquiridos en un 7 COPIA NO 3 CONTROLADA S&S sy ‘tinerodn Societe Salata ® 6.3. Limpieza del Espectrofotémetro Thermo Scientific Evolution 204 Las siguientes instrucciones deben ser tenidas en cuenta para la limpieza adecuada del Espectrofetémetro Thermo Scientific Evolution 207 6.3.1. Lalimpieza del nstrumento se debe hacer con frecuencia regular usando los métodos ‘aprobados para tal fin Limpie inmediatamente las sustancias derramadas en cualquier parte del instrumento ‘No permita que haya ftraciones de liquides ni humnedad de ningén tipo hacia el interior del instrumento Limpie los compartimientos de blancoireferencia y muestra periédicamente, estos ‘compartimientos tienen un puerto de descarga para drenar pequerias cantidades de liquido 63.5. Para limpiar el exterior del instrumento use un pafo libre de pelusa y motas humedecido en una solucién débil de Extran neutro acuoso. Frote tanto como sea ecesatio, luego {rote con un pafio humedecido en agua destilada para retirar el exceso de Extran. Finalmente, seque con un pano limpio Pagina 23 de 24ica77 MANEJO Y USO DEL ESPECTROFOTOMETRO THERMO SCIENTIFIC Syntofarmas Version o1 CBA NO : ENE2024 CONTROLADA 7. DOCUMENTOS EXTERNOS DE REFERENCIA NA 8. ANEXOS Y FORMATOS NA Pagina 24 de 24