Química Orgánica I

TEMA 2- CASO TALIDOMIDA

Pao II – 2023

Paralelo 1

GRUPO TALIDOMIDA 4

Integrantes:

Briones Veintimilla Brigitte Viviana

Rivera Zambrano Lady Nicole

Pazmiño Sánchez Daniel Isaac

Carrera:

Ingeniería Química

Docente:

Vielma Puente Joel Eduardo

Tabla de Contenido:
1. Resultado de Aprendizaje: ........................................................................................................ 3
2. Problemática: ............................................................................................................................ 3
3. Introducción: ............................................................................................................................. 3
4. Juicio ético y profesional: ......................................................................................................... 5
5. Potencial Solución 1: ................................................................................................................ 6
6. Potencial Solución 2: ................................................................................................................ 7
7. Contraste de soluciones propuestas: ......................................................................................... 8
8. Referencias Bibliográficas: ..................................................................................................... 10
 1. Resultado de Aprendizaje:
Habilidad para reconocer responsabilidades éticas y profesionales en situaciones de
ingeniería química y emitir juicios sustentados, considerando el impacto de las
soluciones de ingeniería en el contexto global, económico, ambiental y social.

2. Problemática:
"Desarrollo de malformaciones congénitas severas en recién nacidos debido a la
administración de Talidomida a mujeres embarazadas en su primer trimestre."

3. Introducción:
La talidomida (N-[2,6-dioxo-3-piperidil]ftalimida) fue sintetizada en 1953 por
Wilhem Kunz en los laboratorios Chemie Grünenthal de Alemania. Sus propiedades
sedantes e hipnóticas convirtieron tempranamente este fármaco en una buena
alternativa a los barbitúricos (Papaseit et al., 2013). “Los barbitúricos son provenientes
de una familia de fármacos derivados del ácido barbitúrico, basados en la estructura
de la pirimidina, que actúan como sedante en el sistema nervioso central”(Instituto
NOA, 2022). Sin embargo, estos presentaban una tasa elevada de adicción y un rango
terapéutico estrecho; llevando a que la promoción de la talidomida por parte de Chemie
Grünenthal, como fármaco sedante, tranquilizante para la ansiedad, vómitos e
insomnios en las mujeres embarazadas consiguiera rápidamente un gran éxito
comercial; “hay estimaciones de que, en Alemania, hacia 1959, había hasta un millón
de consumidores habituales del fármaco e incluso en algunos estados alemanes se
vendía sin receta (…). En muy pocos años la talidomida llegó a ser el tercer
medicamento en ventas del mundo”(Zafra & García, 2022). Pero a finales de 1959,
surgió un aumento dramático de la incidencia de recién nacidos con extremidades
acortadas y malformadas, con afectación sensorial y motora, trastornos
gastrointestinales e incluso se llegó a presentar casos de cardiopatía congénitas,
microcefalia, anencefalia, atresias y estenosis del tubo digestivo, malformaciones
renales y de órganos de los sentidos de la cara (José Ángel Chávez Viamontes; Judith
Quiñones Hernández; Oscar Bernárdez Hernández, 2009).

Esta situación dio paso a que, en 1961, el pediatra alemán Lenz informara, mediante su
estudio, a la revista Lancet sobre el causal de las malformaciones congénitas masivas
en los recién nacidos: el uso de la talidomida durante el embarazo. Esto posibilitó
reconocer a la talidomida como un teratógeno: droga que causa el desarrollo anormal
del embrión o el feto. Y es que la talidomida presenta la capacidad de atravesar la
membrana placentaria, actuando en brazos y piernas cuando están aún en etapa de
formación, dando paso a malformaciones en las extremidades del recién nacido con
patrones reconocibles como son la focomelia y la aplasia radial. La focomelia
consiste en la ausencia de la mayor parte de brazos o piernas y la presencia de manos
o pies en forma de “aletas”, al igual que una foca, que se extienden directamente desde
los hombros o la pelvis. Y, la aplasia radial consiste en la ausencia del pulgar y el hueso
adyacente en la parte inferior del brazo(José Ángel Chávez Viamontes; Judith
Quiñones Hernández; Oscar Bernárdez Hernández, 2009). Esto llevo a que el 27 de
noviembre de 1962 Chemie Grünenthal retirara la talidomida del mercado de Alemania
y, meses después a los 50 países que se comercializó (Zafra & García, 2022).

Este desastroso incidente farmacéutico se produjo por la falta de control en la

experimentación e investigación de fármacos; más bien tras este fatídico evento, se
comenzó a exigir el control estatal en la investigación de fármacos (Zafra & García,
2022). Y es que en la talidomida no se había estudiado a profundidad su estructura, la
cual deriva sintéticamente del ácido glutámico (a-n-talimidoglutaramida). El problema
radica que la talidomida es una molécula quiral, por lo que presenta dos isómeros
ópticos o enantiómeros que poseían rotación R (+) y S (-), respectivamente. El isómero
R provoca el efecto sedante promocionado por Chemie Grünenthal, mientras que el
isómero S provoca los efectos teratógenos y anti-angiogénicos.

Actualmente, la talidomida se experimenta en varios síntomas y enfermedades, y en

algunos casos las experimentaciones han arrojado resultados definitivos y en otras
condiciones, se ejecutan ensayos de su aplicación como agente terapéutico exclusivo o
combinado con otros fármacos. En las enfermades que ha arrojado resultados
esperanzadores son en el tratamiento del mieloma múltiple, eritema nudoso leproso,
artritis reumatoide, enfermedad de Crohn e incluso en el tratamiento de complicaciones
provocadas por el síndrome de inmunodeficiencia adquirida, SIDA (José Ángel Chávez
Viamontes; Judith Quiñones Hernández; Oscar Bernárdez Hernández, 2009).
4. Juicio ético y profesional:
El caso de la Talidomida se lo puede analizar profundamente desde una perspectiva
ética de cada una de las partes involucradas, el cual otorga razón a la importancia de la
ética médica y farmacéutica al momento de comercializar un medicamento al público.
Y es que, al no priorizar la seguridad y el bienestar de los pacientes a tratar, se da paso
a efectos devastadores en ellos, como fueron los más de 10 000 recién nacidos con
extremidades acortadas y malformadas en el caso del consumo de Talidomida. Es por
ello por lo que, las consideraciones éticas son cruciales en toda las etapas del proceso
de control e investigación de calidad de los fármacos; pues exigen la máxima
precaución y un riguroso método de evaluación y control, sobre todo cuando el
mercado a dirigirse es un grupo vulnerable, como lo fueron las madres embarazadas en
la década de los cincuenta.

Se pueden identificar diferentes deficiencias éticas y profesionales. Empezando por la

empresa alemana Chemie Grünenthal; la cual había realizado experimento con monos,
perros y conejos, así como roedores embarazados que recibieron el medicamento
durante varias semanas; pero se analizó sus efectos fuera del periodo que se presentaba
el carácter teratogénico de la Talidomida (Zafra & García, 2022). Además, una revisión
posterior indicó que dentro de los trabajos experimentales realizados de la Talidomida
se habían malinterpretado datos toxicológicos (José Ángel Chávez Viamontes; Judith
Quiñones Hernández; Oscar Bernárdez Hernández, 2009). Además, la información
acerca de los efectos secundarios adversos no fue debidamente comunicada ni a los
profesionales de la salud ni al público dirigido; dando a entender que la empresa
priorizó la comercialización y expansión del fármaco. Esto puede ser catalogado como
un caso de negligencia, pues no priorizaron la seguridad del medicamento antes de
lanzarlo al mercado, mostrando una clara violación de los principios de la práctica
médica.

La insuficiente supervisión por parte de las autoridades reguladoras europeas también

es de discusión ética. La comercialización de la Talidomida se llevó a cabo sin la
aprobación de una identidad estatal, y por lo tanto sin una supervisión y evaluación
adecuada de la composición química del fármaco, lo cual permitió que llegase a las
 manos de numerosas mujeres embarazadas. Este no fue el caso de Estados Unidos, que
gracias a la ética laboral e insistencia de pruebas más certeras por parte de la
funcionaria-médica Frances Kelsey, de la Administración de Alimentos y
Medicamentos de EE. UU. (FDA), agencia primordial de control en EE. UU., nunca se
aprobó la comercialización de la Talidomida dentro del país y por lo tanto millones de
vida fueron salvadas (Zafra & García, 2022).

Por otro lado, la ética de los pediatras y obstetras también es un punto clave de
discusión ética; pues solo se destaca a ciertos médicos como son a William McBride,
ginecólogo-obstetra australiano que, tras asistir los nacimientos de 3 niños con
focomelia, comenzó a investigar los historiales médicos de las embarazadas y fue tras
la razón de este patrón y llegar a retirar de la farmacia de su hospital a la Talidomida.
También, al doctor Lenz que estuvo en más de diez discusiones intensas con los
representantes de la empresa productora, autoridades sanitarias y expertos hasta que
consiguió el retiro de la Talidomida del mercado (Zafra & García, 2022). Esto lleva a
reflexionar de la ética con la que se maneja los médicos, responsables de la prescripción
de medicamentos, y como algunos priorizan las ventas de fármacos sobre el bienestar
a largo plazo de sus pacientes, trayéndoles consecuencias desastrosas.

A pesar de la catástrofe que causó la Talidomida; esta permitió activar la postura ética
de varias instituciones y gobiernos a nivel mundial; llevándolos a implementar registros
permanentes de defectos congénitos con el fin de detectar tempranamente la
introducción de algún teratógeno, además de crear agencias y leyes regulatorias y
reforzar las ya existentes (José Ángel Chávez Viamontes; Judith Quiñones Hernández;
Oscar Bernárdez Hernández, 2009).

5. Potencial Solución 1:
Después de lo sucedido con el caso de la Talidomida, fue necesario implementar
regulaciones y leyes más estrictas para dar la aprobación de la salida de un medicamento al
mercado. Es por ello por lo que se debe de establecer una regulación estricta que restrinja
el uso de fármacos exclusivamente para situaciones médicas críticas donde no existan
alternativas seguras y efectivas, acompañada de protocolos de prescripción rigurosos que
 solo permitan a médicos altamente capacitados recetarla. Dichas regulaciones deben ser
tanto a nivel preclínico como clínico, además, únicamente las agencias reguladoras deben
ser encargadas de evaluar la composición, efectividad y efectos secundarios del fármaco
para tener una valoración imparcial del medicamento.

En las valoraciones llevadas a cabo deben de constar como actúa el fármaco en diferentes
pacientes con diferentes enfermedades, que, en el caso de la Talidomida, se obtuvo de
conclusión tras la epidemia masiva de brotes de malformaciones en niños recién nacidos,
que es perjudicial para mujeres embarazadas; pero es un medicamento beneficioso para el
tratamiento de enfermades como la sarcoidosis, úlcera aftosa y enfermedad de Behcet
(Papaseit, García Algar, & Farré, 2013).

También es esencial que constantemente se esté monitoreando y evaluando al fármaco; por

ello es necesario implementar farmacovigilancia antes y después de la aprobación de la
comercialización del medicamento; de manera que se evitan los posibles efectos adversos
en pacientes vulnerables.

6. Potencial Solución 2:
En la actualidad, se distingue la necesidad imperante de implementar un plan integral que
garantice la plena información a los profesionales de la salud en las farmacias respecto a
los riesgos y beneficios asociados a los productos farmacéuticos comercializados. Este
imperativo ético recae tanto en los fabricantes como en las autoridades regulatorias, quienes
deben asumir la responsabilidad de divulgar de manera transparente y accesible los datos
derivados de ensayos clínicos, así como los posibles efectos secundarios y precauciones
asociadas con el empleo de nuevos fármacos.

Paralelamente, es imprescindible instaurar un riguroso sistema de registro que documente

exhaustivamente los medicamentos disponibles en el mercado, con el objetivo de recopilar
información relevante sobre posibles efectos adversos o imprevistos en la población. Este
banco de datos debe ser objeto de evaluaciones periódicas, tanto por las agencias
reguladoras como de la empresa fabricante, para verificar la eficacia y seguridad de los
productos en circulación. En caso de identificar riesgos significativos en una población
 vulnerable que no estaba contemplada en el uso del fármaco, se deben implementar de
manera inmediata medidas correctivas con el propósito de salvaguardar la salud de los
consumidores.

Estas medidas preventivas son fundamentales para evitar la repetición de lamentables

episodios como fue con el fármaco de la Talidomida, que desgraciadamente afectó a más
de 10,000 recién nacidos; ocasionándoles malformaciones en sus extremidades. El
aprendizaje de la historia nos insta a establecer protocolos rigurosos y transparentes que
resguarden la salud pública, asegurando que los profesionales de la salud y los
consumidores dispongan de información integral y actualizada sobre los medicamentos
disponibles en el mercado. En consonancia con la trascendencia de esta iniciativa, la
colaboración estrecha entre la comunidad médica, los fabricantes y las autoridades
regulatorias es esencial.

La comunicación efectiva y la transparencia en la divulgación de información contribuirán

a fortalecer la confianza en el sistema de atención médica y a empoderar a los profesionales
y pacientes en la toma de decisiones informadas. La lección aprendida de episodios pasados
subraya la necesidad ineludible de establecer salvaguardias que preserven la integridad y la
salud de la población ante la introducción de nuevos productos farmacéuticos.

7. Contraste de soluciones propuestas:

Ambos textos comparten una preocupación fundamental por evitar tragedias farmacéuticas,
como la asociada con la Talidomida, pero divergen en sus planteamientos y soluciones. El
primer texto propone un enfoque más orientado hacia la regulación y el control
gubernamental. Se argumenta que, después del caso de la Talidomida, se volvió evidente la
necesidad de regulaciones más estrictas para aprobar medicamentos en el mercado. Esta
solución se basa en restringir el uso de fármacos exclusivamente a situaciones médicas
críticas donde no existan alternativas seguras y efectivas, y en implementar protocolos de
prescripción rigurosos que solo permitan a médicos altamente capacitados recetar dichos
medicamentos.
Se destaca la importancia de que solo las agencias reguladoras lleven a cabo la evaluación
imparcial de la composición, efectividad y efectos secundarios de los fármacos. Además,
se subraya la necesidad de una farmacovigilancia continua antes y después de la aprobación
de los medicamentos para prevenir efectos adversos en pacientes vulnerables.

Por otro lado, el segundo texto aboga por una estrategia que prioriza la información y la
transparencia, enfatizando la necesidad de garantizar que tanto los profesionales de la salud
como los consumidores tengan acceso a datos completos y actualizados sobre los productos
farmacéuticos. Además, se subraya la importancia de una estrecha colaboración entre la
comunidad médica, los fabricantes y las autoridades reguladoras para garantizar la
seguridad y eficacia de los medicamentos. Se considera que la comunicación efectiva y la
divulgación transparente de información fortalecerán la confianza en el sistema de atención
médica y empoderarán a los profesionales y pacientes en la toma de decisiones informadas.

A este punto de la discusión, es evidente que la Talidomida fue un caso que generó un antes
y un después en la evaluación y regulación de fármacos, además de una ola de escepticismo
por parte de consumidores sobre la efectividad de un fármaco al problema de salud que se
espera alivio; reacción entendible conociendo que los afectados de este fármaco fueron más
de 10,000 recién nacidos en la década de los cincuenta. Por lo que las dos soluciones
planteadas, tras esta discusión ética, logran salvaguardar la salud de los pacientes tanto a
corto como a largo plazo y que la dolencia que presentan sea remediada con este fármaco.
8. Referencias Bibliográficas:
9. Instituo NOA. (2022). ¿Qué son los barbitúricos y cómo actúan en el organismo? Instituto
NOA. https://institutonoa.es/que-son-los-barbituricos-y-como-actuan-en-el-organismo/
10. José Ángel Chávez Viamontes; Judith Quiñones Hernández; Oscar Bernárdez Hernández.
(2009). Talidomida, contextos históricos y éticos. Scielo Cuba, 1(1), 1–21.
http://scielo.sld.cu/pdf/hmc/v9n3/hmc07309.pdf
11. Papaseit, E., García-Algar, O., & Farré, M. (2013). Talidomida: una historia inacabada.
Anales de Pediatría, 78(5), 283–287. https://doi.org/10.1016/j.anpedi.2012.11.022
12. Zafra, A., & García, N. (2022). SÍNDROME DE LA TALIDOMIDA:
DESCUBRIMIENTO, TRAGEDIA Y ENSEÑANZAS. Pediatría Integral.