ee ——— en re RESOLUCION No, 2009015846 DIES de Junio de 2009 Por Ia eual se concede un Permiso de Comercializacién tora de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos n gjercicio de las facultadcs |egales conferidas en el Decreto Reglamentario 4725 de 2005 y ta Resolucién Nimero 251280 de 2000. CONSIDERANDO QUE ANTE ESTE INSTITLTO SE HA SOLICITADO L.A CONCESION DE UN PERMISO DE COMERCIALIZACION CON Bast EY DOCUMENTAGON ALLEGADA. PREVIO ESTUDIO TECNICO Y LEGAL Dl 1 SUBDIRECCKIN DE REGISTROS SANITARIOS. St CONCEPTO FAVORARTF PARA LA AL LORUZACION DE ESIF PERMISO DE COMERCIALIZACION ey Faire, RESUELYE, ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER PERMISO DE COME PROBUCTO [RESPIRADORES, SYSTEMS -CARE PERMISO OF COMERCIALIZACION NO. INVIMA 2009EnC-o0n4u0 VIGENTE Hasta; MODALIDAD: IMPORTAR ¥ VENDER TIULAREES CARDINAL HEALTH CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMERICA FAURICANTES) (CARDINAL HEATTHL: PULMONETIC SYSTEMS CON DOMICILIO FN ESTADOS UNIDOS DE AMERICA IMPORTADORIES) QUIRURGIL S.A CON DOMICILIO. EN” MEDELLIN ANTIOQUIA, INSTRUMENTACION. 8.3. CON DOMICILIO EN AOGOTA-DE TIPO DE EQUIPO BIOMEDICO: EQUIPO BIOMEDICO TERAPLUTICO [CUIDADO CRITICO) IieSGO: 8 SISTEMAS, ELECTRICO. ELECTRONICO, NEUMATICO SUBSISTEMAS: SISTEMA ELECTROMECANICO NEUMATICO BAJO EL CONTROL DE_UN StICROFROCESADOR PARA ENTREGA RESPIRACION AL PACIENTE. SISTEMA DE CONTROL. MICROPROX Fat, TRANSDUCTORES DE PRISION DE OXIGENO DE DIFFRENCIA.DE PRESION DE VIA ATKEA SU PRESION DIFERENCIAL, VALVULAS. SOLFNOIDES, VALYULAS bl FIUJO, VALVULAS. ByPAss VALVULA DE ALIVIO DE SODREPRESION, VALVCLA Df ALIVIG SUBAMBIENTE, FL IRD DE EST aD TURBINA, SILENCIADOR,”“VALYULA EXHALATORIA, SENSORES DE FLLIO. CONTROLS. F TNDICADORES. ALARMAS. PANTALLAS, VISORES Y SOFTWARE Use ESTE EQUIPO ESTA DISENADO PARA PROPORCIONAR IH SOFORTE DE 1A RFSPIRACION A PERSONAS. ‘OLE REQUICKEN DE RESPIRACION MECANICA ASISTIDA, SOPORTE DL RESPIRACION CONTIN O INTERMITENTE A PERSONAS QUE NECESITAN RESPIRACION MECANICA, RESPIRACION CON PRFSION. POSITIVA, SUMINISTRADA EN FORMA INVASIVA ONO INVASIVA EN DIFERENTES MOGOS DL RESPIRACION DE ASISTENCIA Y CONTROL COMO SIMV (RESPIRACION MANDATORIA INTERMITEN TE SINCRONIAADA). CPAP (PRESION POSITIVA CONTINUA EN LA. VIA AFREA), VPPSS. (Rt SPIR ACTON CON PRESION POSITIVA NO INVASIVA), RESPIRACION DE RESERVA POR APNEA, RESPIRACION UN MODO CONTROLADO. 0 MODO DE RESPIRACION ASISTIDO O CONTROLADO PRESENTACION COMERCIAL PRESENTACION INDIVIDUAL OBSERVACIONES 150 DE COMERCIALIZACION AMPARA LAS REFERENCIAS: x RESPIRATOR) LTV.950 (TAMBIEN DENOMINADO LTV980,_ VENTILATOR, CONTIUOUS RESPIRATOR) CTV (TAMBIEN DENOMINADG. LTV.900, VENTILATOR CONTIUOUS RESPIRATOR): LTV-An (TAMBIES DENOMINADO. LTV-s00, VENTILATOR CONTINUOUS RESPIRATOR), ACCESORIOS” MCNITORES. y SOFTWARE ESPECIFICOS PARA LOS RESPIRADORES LTV DE PULMONETIC: 17680-0) LIM GRAPHICS MONITOR FOR LTY SERIES VENTILATORS, FUENTES DE ENERGIA EXTERNA ESPECIFICAS FARA LOS RESPIRADORES LTV ¥ SUS ACCESORIOS, 17392-001. 17503-00 [LIV TRASNSPORT BATTERY SYSTEM. HS46-001 UNIVERSAL, POWER SUPPLY, 10900 (7 HOUR EXTERNAL BATTERY KIT), 10X00 GP HOURS EXTERNAL BATTERY KIT), 15006001. 5084001, L4497.001, 7563-01, 17332-001 (LITHILM 10S BATTERY), H4$40-091, IShn., 1798-001 (UNIVERSAL POWER SUPPLY i SOPORTES ESPECIFICOS FAK, {LOS RESPIRADORES PLLMONETICS. It] (FLOOR STAND » SOPORTE DE PIE\, MS (UTILITY BASKET = CANASTA DE SOPORTE), 11452 (LONGCROSSHAR - BARRA LARGA De SOPORTE). 11801 (CIRCUITO SUPPRO ARM - SOPORTE DE CIRCUITO FARA WENTILADOR PULMONETICS), UPS MOUNTIN BRACKET FRENO PARA” UPS DEL MONITOR, 11356 HUMIDIFIER POLE - SOPORTE DE VARA’ PARA, HUMIDIFICADOR, 1143S (OXIGEN CANIESTER RING SET - ANILLO DF CANISTER PARA ONIGENO EXPEDI 20008808 RADICACION NO, 2090SS616 FECHA DE RADICACION 2605:2009, ARTICULO SEGUNDO. SE APRLEBAN LAS ETIQUETAS ADJUNTAS AL RADICADO N FL_ RECURSO DF REPOSICION, QUE DEBERA ARTICULO TERCERO. CONTRA LA PRESENTE RESOLUCION PROCEDE UNICAMENTE FL_ RECURSO DF REPOSICION, QUE, Dr AERA INTERPOMURSE ANTE-LA SUADIRECTORA. DL LICENCIAS Y REGISTROS, DENTRO OF LOS CINCO (5) DIAS SIGUIENTES A SU NOTIFICATION EN L195 TFRMINOS SPSALADOS EN EL CODIGO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO ARTICULO CUARTO-1.A PRESENTE RESOLUCION RIGE A PARTIR DE LA FECHA DESU EIECUTORIA, COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y COMPLASE. DADA EN BOGOTA DC A.LOS 3 de Junio de 2009 ESTE ESPACIO. HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO,