UNIVERSIDAD ESTATAL DE BOLÍVAR

METODOLOGIA DE LA INVESTIGACION

LIC. MARÍA JOSÉ FIERRO BÓSQUEZ

DECLARACIÓN DE HELSINKI
Comités de Ética de Investigación en Seres
Humanos (CEISH)
Ley Orgánica de Protección de Datos
Personales.
CIE 10
 Manual de ética médica
La Declaración de Helsinki
es un documento fundamental en la ética de la
investigación médica y en la protección de los
derechos y el bienestar de los participantes en
ensayos clínicos y estudios de investigación en
seres humanos.
Fue adoptada por la Asociación Médica Mundial
(AMM) en 1964 y ha sido revisada y actualizada
varias veces desde entonces. La última versión en el
momento de mi conocimiento (hasta enero de
2022) es la Declaración de Helsinki de 2013.
https://www.wma.net/es/que-hacemos/etica-
medica/declaracion-de-helsinki/
La Declaración de Helsinki establece principios éticos y directrices para la investigación médica en seres
humanos, y su objetivo principal es proteger a los sujetos de investigación. Algunos de los principios
clave incluyen:
1.Consentimiento informado: Los participantes deben dar su consentimiento voluntario e informado
para participar en un estudio, después de haber sido adecuadamente informados sobre los riesgos y
beneficios.
2.Beneficencia: La investigación debe ser beneficiosa para la sociedad y los participantes, y los riesgos
deben ser razonables en relación con los beneficios esperados.
3.No maleficencia: Los investigadores deben hacer todo lo posible para minimizar los riesgos y daños a
los participantes.
4.Justicia: La selección de participantes debe ser justa y equitativa, y no debe haber discriminación en la
inclusión o exclusión de grupos de población.
5.Revisión ética: Todos los protocolos de investigación deben ser revisados por un comité de ética de la
investigación antes de su inicio.
6.Independencia de los investigadores: Los intereses de la ciencia y la sociedad deben prevalecer sobre
los intereses de los investigadores y patrocinadores.
7.Respeto por los participantes: Se debe respetar la dignidad, privacidad y confidencialidad de los
participantes en todo momento.
Declaración de Helsinki
Es un documento de referencia ampliamente
reconocido y respetado en la comunidad médica y
científica de todo el mundo.
Sin embargo, las regulaciones y pautas éticas
específicas para la investigación en seres humanos
pueden variar según el país y la jurisdicción, y en
algunos casos, estas regulaciones pueden superar o
complementar los principios de la Declaración de
Helsinki.
Los Comités de Ética de Investigación en
Seres Humanos (CEISH)
Comités de Ética en Investigación (CEI) o
Comités de Ética de la Investigación (CEI),
son órganos encargados de revisar y evaluar
la ética de las investigaciones que involucran
seres humanos.
Su función principal es garantizar la
protección de los derechos, la seguridad y el
bienestar de los participantes en estudios de
investigación.
 Información importante sobre los CEISH:
1.Evaluación ética: Los CEISH revisan los protocolos de investigación propuestos para asegurarse
de que cumplan con los principios éticos y las regulaciones aplicables. Esto incluye la evaluación
de aspectos como el consentimiento informado, la minimización de riesgos, la selección justa de
participantes y la confidencialidad de los datos.
2.Composición: Los CEISH suelen estar compuestos por un grupo multidisciplinario de
profesionales de la salud, científicos, abogados, éticos y representantes de la comunidad. La
diversidad de miembros ayuda a garantizar una revisión imparcial y completa.
3.Proceso de revisión: Los investigadores deben presentar sus protocolos de investigación a los
CEISH antes de llevar a cabo cualquier estudio en seres humanos. Los CEISH evalúan estos
protocolos en función de sus aspectos éticos y científicos. Pueden solicitar modificaciones o
aclaraciones antes de otorgar la aprobación ética.
4.Consentimiento informado: Los CEISH prestan especial atención al proceso de consentimiento
informado, asegurándose de que los participantes comprendan completamente los riesgos y
beneficios de su participación en la investigación.
5. Monitoreo continuo: Además de revisar los protocolos, los CEISH pueden
realizar un seguimiento continuo de los estudios en curso para asegurarse de
que se mantenga el cumplimiento ético y que cualquier problema o evento
adverso se informe y se gestione adecuadamente.
6. Confidencialidad: Los CEISH mantienen la confidencialidad de la información
relacionada con la investigación que revisan y de las discusiones que tienen
durante sus reuniones.
7. Regulaciones y pautas: Los CEISH operan de acuerdo con regulaciones
nacionales e internacionales y siguen las pautas éticas establecidas, como la
Declaración de Helsinki mencionada anteriormente.
8. Aprobación ética: Una vez que los CEISH están satisfechos con la ética de un
protocolo de investigación, emiten una aprobación ética que permite a los
investigadores llevar a cabo el estudio.
La existencia de los CEISH es fundamental
para garantizar que la investigación en seres
humanos se realice de manera ética y
cumpla con los estándares necesarios para
proteger a los participantes.
Estos comités desempeñan un papel crucial
en la toma de decisiones éticas y en la
promoción de la integridad en la
investigación científica.
La competencia cultural
Es un concepto que se refiere a la capacidad de una persona
o grupo de personas para comprender, apreciar y respetar
las diferentes culturas en un entorno multicultural.
En el contexto del diseño, la competencia cultural es
esencial para crear productos, servicios o experiencias que
sean sensibles y adecuados para personas de diversas
culturas.
Criterios y tipos de diseño relacionados con la competencia
cultural:
Criterios de diseño culturalmente
competente:
1.Sensibilidad cultural: Los diseñadores deben ser
sensibles a las diferencias culturales y estar
dispuestos a aprender sobre las normas, valores y
tradiciones de diferentes culturas.
2.Investigación cultural: Realizar una investigación
exhaustiva sobre la cultura o culturas relevantes
para el diseño es fundamental. Esto incluye
comprender las creencias, costumbres, idiomas y
preferencias de los usuarios.
1.Adaptación cultural: El diseño debe ser adaptable
para satisfacer las necesidades y preferencias
específicas de cada cultura o grupo cultural.
2.Inclusión cultural: El diseño debe ser inclusivo y evitar
estereotipos culturales. Debe reflejar la diversidad y la
autenticidad de las culturas representadas.
3.Accesibilidad cultural: Asegurarse de que el diseño
sea accesible para personas de diferentes culturas,
incluyendo la consideración de barreras lingüísticas y
tecnológicas.
Tipos de diseño culturalmente
competente:
1.Diseño intercultural: Se centra en la creación de
productos, servicios o experiencias que facilitan la
interacción entre personas de diferentes culturas.
Por ejemplo, diseñar una aplicación de traducción
que ayude a los viajeros a comunicarse en
diferentes idiomas.
2.Diseño multicultural: Considera la diversidad
cultural en un contexto específico, como una
ciudad o una región. Por ejemplo, diseñar un
festival cultural que celebre y promueva la
diversidad étnica y cultural de una comunidad.
1.Diseño transcultural: Busca trascender las fronteras culturales y crear
diseños que sean universalmente comprensibles y apreciados. Por
ejemplo, el diseño de íconos y señales de tráfico que sean intuitivos
para personas de diferentes culturas.
2.Diseño localizado: Se adapta a las preferencias y necesidades
específicas de una cultura o región en particular. Por ejemplo, la
adaptación de un sitio web de comercio electrónico para satisfacer las
expectativas de los consumidores locales, incluyendo la moneda, el
idioma y las preferencias de compra.
3.Diseño inclusivo: Busca garantizar que todas las personas,
independientemente de su cultura, puedan utilizar y beneficiarse de un
producto o servicio. Esto implica tener en cuenta las necesidades de
personas con discapacidades, así como considerar las diferencias
culturales.
La competencia cultural es esencial en el diseño
para crear productos y experiencias que sean
sensibles y adecuados para diversas culturas.

Los diseñadores deben considerar

cuidadosamente los criterios de diseño
culturalmente competente y elegir el enfoque
de diseño adecuado según el contexto y los
objetivos específicos del proyecto.
Gracias