FACULTAD CIENCIAS DE LA SALUD

ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA

DOCENTE:

DR. PERCY ALBERTO OCAMPOS RUJEL

ASIGNATURA:

BIOFARMACIA Y FARMACOCINÉTICA

TEMA:

INVESTIGACION FORMATIVA-I UNIDAD

INTEGRANTES:

1. Artiaga Marquina, Florita Raquel.

2. Coronel Huamán, Mayra Karely.
3. Monzón Méndez, Gloria Elizabet.
4. Muñoz Silvestre, Maritte Del Pilar.
5. Quiliche Medina, Harly Henry.
6. Rodríguez Ascón, Yeltsin Johnny.
7. Ríos Domínguez, Gianella Estefany.
8. Valdez Huatay, Liliana.
9. Valdivieso Gálvez, Eduardo Arturo.
10.Villanueva Sandoval, Ana Milagros.

Peru-2023
INDICE

I. RESUMEN 1
II. ABSTRACT 2
III. INTRODUCCIÒN 3
3.1. Justificación 4
3.2. MARCO TEORICO 5
3.3. Objetivos 12
IV. ANALISIS 13
4.1. Matriz de clasificación de medicamentos Tipo I 13
4.2. Matriz de clasificación de medicamentos Tipo II, III, IV 16
4.3. Análisis 21
V. CONCLUSIONES 24
VI. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS 27

2
 I. Resumen

Las preparaciones formuladas para administración intravenosa (IV), ya sea de forma

directa o bien en perfusión IV, de corta o larga duración, requieren validación técnica,
físico-química y biológica. A estos criterios, hay que incorporar, cada día con mayores
argumentos, la validación farmacocinética de los métodos de administración IV elegidos
a fin de conseguir, durante el tiempo deseado, su máximo rendimiento terapéutico con el
mínimo de efectos adversos. Por tanto, cuando se prepara una mezcla IV, la selección del
vehículo IV para su dilución debe, además de asegurar la compatibilidad y estabilidad del
fármaco, proporcionar unas condiciones finales de concentración y volumen a perfundir,
en consonancia con el método de administración IV disponible y/o elegido, las
características farmacocinéticas y mecanismo de acción del fármaco. Sólo así será más
probable controlar el tipo de respuesta terapéutica deseada y el tiempo de la misma.

Palabras claves: Administración intravenosa (IV), Farmacocinética, Preparaciones

3
 II. ABSTRACT

Preparations formulated for intravenous (IV) administration, either directly or by IV

infusion, of short or long duration, require technical, physical-chemical and biological

validation. To these criteria, it is necessary to incorporate, every day with more

arguments, the pharmacokinetic validation of the IV administration methods chosen in

order to achieve, during the desired time, their maximum therapeutic performance with

the minimum of adverse effects. Therefore, when preparing an IV mixture, the selection

of the IV vehicle for its dilution must, in addition to ensuring the compatibility and

stability of the drug, provide final conditions of concentration and volume to be infused,

consistent with the available IV administration method. and/or chosen, the

pharmacokinetic characteristics and mechanism of action of the drug. Only then will it be

more likely to control the type of desired therapeutic response and the time it takes.

Keywords: Intravenous (IV) Administration, Pharmacokinetics, Preparations

4
III. INTRODUCCIO
N
Una preocupación y necesidad de la OMS y autoridades de salud a nivel mundial es
brindar un mayor y adecuado acceso de medicamentos a la población, por tal motivo
los medicamentos (genéricos) tienen un gran valor. De tal manera que estos tienen que
cumplir estándares para el efecto terapéutico adecuado y eficaz, para ello un punto
fundamental es que deben demostrar su bioequivalencia con el comparador
garantizando y su intercambiabilidad (1).

Los estudios de biodisponibilidad se realizan para demostrar que dos formulaciones de

diferentes productos farmacéuticos tienen similitud entre sí, con un enfoque en su
eficacia, seguridad y tolerancia, siendo esto a lo que se le llama Bioequivalencia. De
la misma manera la “bioexención” se enfoca en aprobar formulaciones genéricas
sólidas, de un de un principio activo, especificando en criterios de disolución definidos
como sustitutos del estudio de bioequivalencia in-vivo, demostrando la
bioequivalencia de diversas formulaciones de vía oral y con liberación inmediata de la
misma IFA (principio activo) por medio de estudios de comparación de los estándares
de disolución in vitro (2).

La afirmación de estudios de bioequivalencia se fundamenta entonces en el principio

de que a iguales concentraciones plasmáticas de una misma sustancia corresponden
iguales efectos farmacodinámicos. El estudio de la magnitud de la velocidad y cantidad
que se absorbe de un medicamento dio lugar a dos conceptos que, si bien difieren en
sus objetivos, comparten un mismo origen son biodisponibilidad y bioequivalencia.Por
lo tanto la calidad de los medicamentos debe ser evaluados y sometidos a severos
controles para asegurar la “calidad terapéutica ", es decir, que cuando sean
administrados produzcan la respuesta biológica que se necesita para un buen efecto
farmacológico deseado con la calidad del medicamento, mediante dos parámetros
fundamentales como la BIODISPONIBILIDAD y la BIOEQUIVALENCIA,
conceptos utilizados en la actualidad, íntimamente ligados con el desarrollo de dos
nuevas ciencias, la Biofarmacia y la Farmacocinética (3).

5
 3.1. Justificación

Este trabajo se realizó con la finalidad de determinar la “Evaluación de la

Biodisponibilidad y Bioequivalencia como base para la exención de pruebas de control
de calidad de medicamentos”, ya que la bioequivalencia y biodisponibilidad están
relacionadas entre sí, por lo que van a permitir determinar tanto la velocidad y la
magnitud con la que el fármaco o medicamento sea accesible y destinado a su sitio de
acción, asimismo los niveles plasmáticos del fármaco, son muy importantes en
cualquier parte del organismo, por ende cuentan con velocidad cinética y dinámica,
generando el efecto deseado, siendo la bioequivalencia la que debe ser demostrada a
través de ensayos clínicos y la biodisponibilidad refiriéndose en conocer la cantidad
de IFA (principio activo) y la velocidad con la que pasa de la forma farmacéutica en
la que está formulado hacia la circulación sistémica tras su administración, de esta
manera conociendo también las propiedades de cada principio activo y en relación a
su Clasificación Biofarmacéutica establecida.

En este trabajo se muestra la evaluación de la bioequivalencia que permite realizar la

intercambiabilidad entre medicamentos, es decir, el medicamento genérico y el
original desde el punto de vista de la calidad, seguridad y eficacia para así demostrar
si el medicamento genérico es equivalente e intercambiable con el medicamento
original. Por lo tanto, ambos parámetros mencionados están determinados para cada
principio activo o forma farmacéutica nueva el cual nos permitirá saber la exactitud y
seguridad la calidad de los productos farmacéuticos y que han demostrado que para
tener un adecuado proceso se lleven a cabo una demostración y confiabilidad de los
medicamentos mediante ensayos clínicos.

6
3.2. MARCO TEÓRICO
3.2.1. Biodisponibilidad.
La biodisponibilidad de los fármacos depende en grandes medidas de sus
propiedades de su forma farmacéutica, que a su vez depende en parte de su
diseño y fabricación. La biodisponibilidad de un medicamento depende en
gran forma de las propiedades del diseño farmacéutico, que a su vez
dependen en parte de su forma y elaboración. Las desigualdades de
biodisponibilidad entre distintas formulaciones de un mismo medicamento
pueden tener relevancia clínica, por ello, es esencial saber si distintas
formulaciones de un medicamento son o no semejantes (4)

3.2.2. Bioequivalencia.

Implica que 2 productos farmacológicos comerciales o genéricos (original)

comprenden las mismas cantidades de los mismos compuestos activos y que
a su vez cumplen con los diferentes requisitos oficiales vigentes; sin
(5)
embargo, pueden diferir en sus contenidos e ingredientes inactivos.
3.2.3. Equivalente químico.

Son los productos “medicamentos” que pueden ser de distintas procedencias

que contienen cantidades prácticamente idénticas de los mismos
medicamentos en formas idénticas de dosificación y que logran satisfacer las
diferentes especificaciones fisicoquímicas. (3)
3.2.4. Equivalente farmacéutico.

Dos especialidades medicinales son equivalentes farmacéuticos si presentan

las mismas cantidades de los principios activos, en las mismas formas
farmacéuticas y están destinados a ser administrados por la misma vía y
cumplen con los estándares de calidad. (4)

3.2.5. Equivalente biológico.

Son aquellos que logran producir el o los mismos efectos terapéuticos con
una misma reacción adversa dado por el producto de equivalencia
farmacéutica (5)

7
3.2.6. Importancia de los estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia en
el control de calidad de medicamentos

La biodisponibilidad es un tema de gran importancia que nos permite

estudiar las velocidades de absorción y las cantidades de los principios
activos en la circulación sistémica o en la orina después de que el
medicamento ha sido administrado. La equivalencia determina el concepto
de biodisponibilidad comparada entre los productos farmacéuticos en
estudio y otros en referencia. Es muy importante porque se asegura el
intercambio total entre el fármaco genérico y un innovador desde un aspecto
como es la clase, la garantía y la efectividad, basándose en el principio de las
densidades a nivel de plasma son iguales, donde una misma materia se
retribuya en evoluciones farmacodinámicas y a su vez sean semejantes. Las
investigaciones de bioequivalencia en su gran totalidad, sirve para asegurar
que dos fármacos con la misma cuantía de una misma forma
activa van a darse las mismas reacciones terapéuticas y son responsables del
surgimiento de las mismas reacciones adversas, estas pruebas son
indispensables para el permiso y venta de los medicamentos genéricos (12)
3.2.7. Tipos de ensayos Biofarmacéuticos para asegurar bioequivalencia

Cada ensayo clínico sobre las bioequivalencias presenta como Objetivos

principales demostrar que 2 formulaciones de un mismo principio “Pa”
logran presentar comportamientos farmacocinéticos, comparando sus
efectos farmacológicos. (6)
Determinación analítica de muestras
Las validaciones de los métodos de ensayos de las determinadas muestras se
dan con el fin de encontrar los datos y la caracterización del principio activo
por un método de análisis. El método más frecuente utilizado es HPLC (alta
resolución en cromatografía líquida), con la detección de sistemas diferentes
(electroquímico, ultravioleta, masas, fluorométrico, entre otros) según las
cuantificaciones de los (p.a) de un determinado fármaco. (8)

8
 Estudios de disolución y equivalencia in vitro
Estos estudios in vitro están dados por estudios comparativos de los perfiles
de disoluciones, en donde se logran determinar las cantidades o los
porcentajes de los “p.a” disueltos en funciones de los tiempos bajo
condiciones controladas y validadas. (9)

3.2.8. Clasificación biofarmacéutica de medicamentos

Los sistemas de clasificación (SCB) permiten y logran clasificar a los

fármacos que son administrados en función de las características
biofarmacéuticas de la molécula que más inciden en los procesos de
liberación y absorción, y finalmente condicionar su llegada a la circulación
sistémica. (10)
El o los objetivos del método del SBC es poder determinar las solubilidades
en equilibrios de un “p.a” bajo las condiciones de pH fisiológico, versus el
pH del p.a en estudio en un medio acuoso a 37±1° con un grado de acidez
dado entre 1 – 6,8. Se evalúan un número suficiente de condiciones del pH
para lograr definir con precisión los perfiles de solubilidades versus pH. (11)

9
3.2.9. Necesidad de estudios de Bioequivalencia para asegurar la
intercambiabilidad de los productos “de marca” por productos
“genéricos”

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA de los EE. UU.) una

especialidad farmacéutica genérica es idéntica o bioequivalente a un
medicamento de marca en forma de dosificación, seguridad, concentración,
vía de administración, calidad, características de rendimiento y uso previsto.
(12)

3.2.10. Pruebas Biofarmacéuticas para evaluar la biodisponibilidad de

medicamentos según la USP

Los productos genéricos corresponden a tres categorías, según si existe o no

una prueba de compendio oficial para el producto medicinal y la naturaleza
de la prueba de disolución empleada para el fármaco de referencia que figura
en la lista. (13)

Prueba de disolución del producto medicinal de USP disponible

Las pruebas de soluciones de controles de calidad son pruebas descritas en la
USP. Las Divisiones de Bioequivalencias, Oficinas de Fármacos Genéricos,
también recomiendan tomar los perfiles de disoluciones a intervalos de 15
minutos o menos usando los métodos de la USP para los productos de
pruebas y referencias. Las Divisiones de Bioequivalencias también podrán
recomendar las presentaciones de los datos de disoluciones adicionales
cuando se justifique científicamente. Los diferentes ejemplos de estos
incluyen casos en los cuales la USP no especifica pruebas de disoluciones
para todas las sustancias medicinales activas de productos combinados y
casos en los cuales la USP especifican el uso de un aparato de desintegración.
(14)

Prueba de disolución del producto medicinal de USP no disponible;

prueba de disolución para el producto medicinal de NDA de referencia
que figura en la lista disponible al público.

10
 Se recomiendan los perfiles de disoluciones a intervalos de 15 minutos los
productos de Pruebas y referencias utilizando los métodos aprobados para los
productos de referencias que figuran en la lista. (14)
Prueba de disolución del producto medicinal de USP no disponible;
prueba de disolución para el producto medicinal de NDA de referencia
que figura en la lista no disponible al público
Las condiciones de pruebas pueden incluir diversos o diferentes medios de
disoluciones (pH 1 a 6,8), las adiciones de un surfactante y los usos de los
aparatos 1 y 2 con agitaciones variadas en todos los casos. Las
especificaciones de disolución serán establecidas en base a los datos de
bioequivalencias y otros datos disponibles. (13)
Casos especiales Prueba de disolución de dos puntos
Los productos medicinales poco solubles en agua (carbamazepina), se
recomiendan pruebas de disolución en más de un punto temporal para el
control de calidad rutinario para asegurar el rendimiento del producto in vivo.
Como alternativa, se podrá utilizar un perfil de disolución para fines de
control de calidad. (13)
Pruebas de disolución de dos etapas
Ello se ve reflejada con mayor precisión en las condiciones fisiológicas del
sistema gastrointestinal y se pueden emplear pruebas de disoluciones de dos
etapas en fluido gástrico simulado (SGF) con y sin pepsina o fluido intestinal
simulado (SIF) con y sin pancreatina. (13)
3.2.11.
Sistema de Clasificación
Biofarmacéutica:
Ello se basa en teorías y conceptos científicos sólidos para clasificar los
(10)
medicamentos según los parámetros de solubilidad y permeabilidad.
Medicamentos genéricos del Petitorio Nacional que necesariamente
deben demostrar ensayos positivos de bioequivalencia. Clasificación
según el SBC

El Sistema de Clasificación agrupa a los fármacos en cuatro

clases en función de su permeabilidad y su solubilidad:

11
 Clase I. Son sustancias que presentan buena solubilidad en agua y se
absorben con facilidad a través de la mucosa gastrointestinal siendo la via
oral con mayor biodisponibilidad.
Clase II. Sustancias que presentan baja solubilidad en medio acuoso, pero
fácilmente de absorber a través de la mucosa gastrointestinal.
Clase III. Sustancias con alta solubilidad en agua, pero presentan
permeabilidad a través de la mucosa gastrointestinal, ya que, presenta
elevada dificultad atravesar barreras lipídicas.
Clase IV. Son aquellos que presentan baja solubilidad en medio acuoso y
baja permeabilidad a través de la mucosa gastrointestinal son parecidos a los
de clase III. (10,15)
3.2.12. Medicamentos genéricos del petitorio nacional que por las
características fisicoquímicos de sus PA están exonerados de presentar
ensayos de bioequivalencias y sólo ensayos fisicoquímicos. Clasificación
según SCB

Las aplicaciones de los medicamentos por vías intravenosas, la

biodisponibilidad es la misma; en estas circunstancias los medicamentos
genéricos se comportan de modo similar al innovador y se reconoce que no
se debe exigir pruebas de bioequivalencias, cuando se trate de soluciones
acuosas de uso en medio parenteral, las soluciones orales También están
exentas de excipientes conocidos que modifiquen los parámetros
farmacocinéticos, los gases inhalatorios, los medicamentos tópicos de uso no
sistémico no requieren las diferentes pruebas de bioequivalencia. (16)
1.3. Objetivos
El poder lograr determinar las diferentes clasificaciones biofarmacéuticas de
los medicamentos de formas sólidas de liberaciones inmediatas de ventas
obligatorias en las boticas y farmacias

12
 IV. ANÁLISIS liliana
2.1. Matriz de Clasificación de Medicamentos Tipo I
Clasificación
farmacológic
Nombre del Forma Concentr a Coeficient
N° medicamento Farma- ación del b según el Peso e de pKa Mecanismo Referencia
en DCI céutica P.A. s petitorio molecular reparto de absorción
c nacional Octanol/
agua
PubChem [Internet]. Amitriptilina. Bethesda (MD):
Biblioteca Nacional de Medicina (EE. UU.), Centro
Nacional de
Amitriptilina Antidepresiv 277.403 Difusión Información Biotecnológica. 2004; [citado el
1 clorhidrato Tabletas 25 mg I o g/mol 4.92 9.4 simple a través 11 de enero del 2023]. Disponible en:
de canales de https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/
proteína Amitriptyline#section=Depositor-Supplied- Synonyms
PubChem [Internet]. Amlodipino. Bethesda (MD):
Biblioteca Nacional de Medicina (EE. UU.), Centro
Amlodipino Tabletas Difusión Nacional de
2 (como besilato) 10 mg I Antidepresiv 408.879 3.0 8.6 simple a través Información Biotecnológica. 2004; [citado el
o g/mol de canales de 11 de enero del 2023]. Disponible en:
proteína https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/
Amlodipine#section=Vapor-Pressure
3 Amoxicilina Tabletas 500 mg I Betalactámic 365.4 0.87 2,4; Difusión Castro J. Evaluación del medio de disolución sobre las
o - Penicilina g/mol 7,4 y simple a través cinéticas de disolución de comprimidos de amoxicilina
9,6 de canales de 500mg. [Tesis].
proteína Santiago de Chile: Universidad de Chile. 2008.[citado el
11 de enero del 2023] Disponible en:
https://repositorio.uchile.cl/bitstream/handle/2
250/105691/qf- castro_j.pdf?sequence=3&isAllowed=y

13
 Vargas G. Munive D. Guía de administración de
Amoxicilina + Antibacteria medicamentos. Perú: Graficart. 2015.[citado el
4 ácido Tablet 500/125 I no 365.4 >1 2.8 Difusión 11 de enero del 2023] Disponible en:
clavulánico a mg Betalactámic o g/mol pasiva https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/63211/
/ Penicilina FichaTecnica_63211.html
5 Cefalexina Tablet 500mg I Antibióticos
347.39 347.39 +2.4 5.2 y 7.3 Transporte Petitorio Nacional Único de
a “Cefalosporina g/mol activo Medicamentos Esenciales Perú 2010.[citado el
s” 15 de Enero 2023] Disponible en :
https://www.who.int/selection_medicines/cou
ntry_lists/PER_2010.pdf

6 Clindamicina Tablet 300 mg I Lincosamidas

4444 425 +3.3 7,6 Difusión Petitorio Nacional Único de
a g/mol pasiva Medicamentos Esenciales Perú 2010.[citado el
Clorhidrato 15 de Enero 2023] Disponible en :
https://www.who.int/selection_medicines/cou
ntry_lists/PER_2010.pdf

7 Clonazepam Tablet 2 mg I Anticonvulsiva 315,71 +3.52 10,5 Difusión Petitorio Nacional Único de
a ntes/ g / mol pasiva Medicamentos Esenciales Perú 2010.[citado el
Antiepilépticos 15 de Enero 2023] Disponible en :
https://www.who.int/selection_medicines/cou
ntry_lists/PER_2010.pdf

8 Fluconazol Capsu 150 mg I Antifúngico 306.2708 -0.5 1.76 Difusión Petitorio Nacional Único de
la g/mol pasiva Medicamentos Esenciales Perú 2010.[citado el
15 de Enero 2023] Disponible en :
https://www.who.int/selection_medicines/cou
ntry_lists/PER_2010.pdf

9 Fluoxetina Tablet 20mg I Antidepresivo 309.33 +6.0 8.7 Difusión National Library of Medicine. Fluoxetine [internet] 2004
a g/mol g/mol pasiva [citado el 15 de Enero del 2023] Disponible en:
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compound/
Fluoxetine#section=Boiling-Point

14
10 Paracetamol Tablet 500 mg I Antipirético +0.8 9.38 Difusión Petitorio Nacional Único de
a “Analgésico151.163 Pasiva Medicamentos Esenciales Perú 2010.[citado el
No Opiáceo” g/mol 15 de Enero 2023] Disponible en :
https://www.who.int/selection_medicines/cou
ntry_lists/PER_2010.pdf

11 Prednisona Tablet 20mg I Antialérgicos +5.5 12.58 Difusión Petitorio Nacional Único de
a y 358.428 pasiva Medicamentos Esenciales Perú 2010.[citado el
medicamentos
g/mol g/mol 15 de Enero 2023] Disponible en :
utilizados en https://www.who.int/selection_medicines/cou
anafilaxia ntry_lists/PER_2010.pdf

12 Salbutamol Inhala 100mcg I Broncodilatad 9.311 -6.13 9.3 Difusión Petitorio Nacional Único de
dor or pasiva Medicamentos Esenciales Perú 2010.[citado el
g/mol 15 de Enero 2023] Disponible en :
https://www.who.int/selection_medicines/cou
ntry_lists/PER_2010.pdf

15
 2.2. Matriz de Clasificación de Medicamentos Tipo II, III y IV
Clasificación Coeficiente
Nombre del Forma Concentr farmacológica de
N° medicamento Farma- ación del bsc según el petitorio Peso reparto pKa Mecanismo de Referencia
en DCI céutica P.A. nacional molecular Octanol/ absorción
agua
13 Atorvastatina Tableta 20mg II Hipolipemiante +8.6 4.5 PubChem.National Library of Medicine.
558.63 Difusión pasiva Atorvastatina.. [internet] 2005[citado el 15 de
g/mol Enero del 2023] Disponible
en:https://acortar.link/r0QCub
http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_ar
ttext&pid=S0034-
75152010000300017&lng=es.
https://go.drugbank.com/drugs/DB01076
14 Azitromicina Tableta 500 mg IV Antibacteriano, +5.8 PubChem.National Library of
macrólido 749.0 8.74 Difusión pasiva Medicine.Azitromicina. [internet] 2005[citado
g/mol el 15 de
Enero del 2023] Disponible
en:https://repositorio.digemid.minsa.gob.pe
/bitstream/handle/DIGEMID/149/PNUME
_2018_Ed.pdf?sequence=3&isAllowed=y
15 Beclometasona AER 50mcg/do II Corticoides o Petitorio Nacional Único de
Dipropionato INH sis Corticosteroides 521.042 +8.6 13,8 Absorción sistémica Medicamentos Esenciales Perú 2010.[citado el
g/mol 5 15 de Enero 2023] Disponible en
:
https://www.who.int/selection_medicines/c
ou ntry_lists/PER_2010.pdf

16 Captopril Tableta 25mg III Antihipertens +2.1 3.7 Petitorio Nacional Único de
ivo 217.29 Difusión simple Medicamentos Esenciales Perú
g/mol 2010.[citado el 15 de Enero 2023]
Disponible en :
https://www.who.int/selection_medicines/c
ou ntry_lists/PER_2010.pdf

16
17 PubChem.National Library of Medicine.
Carbamazepina. [internet] 2005[citado el
Anticonvulsi 236.269
Carbamazepi TAB 200 mg II 1.4 8.6 Difusión simple a 15 de enero del 2023] Disponible
vo g/mol
na través de canales en:https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/comp
de proteína ound/ Carbamazepine
18 Clotrimazol Tableta 500mg II Antifúngico
vaginal +6.5 9.74 Difusión pasiva NIH. Clotrimazol -Centro Nacional de
344.837 Información Biotecnológica [Internet].
g/mol [Citado el 15 de enero 2023] Disponible
http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_ar
ttext&pid=S0034-
75152013000300015&lng=es.
https://go.drugbank.com/drugs/DB00257
19 Clorfenamina Tableta 4mg III Antihistamínico 9.2 Petitorio Nacional Único de
274.788 +5.5 Difusión Medicamentos Esenciales Perú
Maleato “Alquilamina” g/mol facilitada 2010.[citado el
15 de Enero 2023] Disponible en
:
https://www.who.int/selection_medicines/c
ou ntry_lists/PER_2010.pdf

20 Enalapril Tableta 10mg, III Antihipertensiv NIH. Enalapril -Centro Nacional de

20mg o 492.5 +4.4 2.92 Difusión Pasiva Información Biotecnológica [Internet].
Maleato g/mol [Citado el 15 de enero 2023] Disponible en:
“IECA”
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compou
nd/
5388962
fenitoína. Vademécum [Internet] 2014.
Fenitoí Anticonvulsi 252.268 [citado el 15 de Enero del 2023].
TAB
21 na 100 mg II vo g/mol +2.6 log P 8.3 Difusión pasiva Disponible en:
sódic https://www.iqb.es/cbasicas/farma/farma0
a 4/f0
09.htm

17
22 Glibenclamida Tableta II Sulfonilureas 494 +5.6 4.32 Difusion Petitorio Nacional Único de
5mg g/mol Facilitada Medicamentos Esenciales Perú 2010.
[citado el
15 de Enero del 2023] Disponible en:
https://www.who.int/selection_medicines/c
o untry_lists/PER_2010.pdf

Analgésicos
no opioides y Facmed. Ibuprofeno. [internet] 2004
23 Ibuprofeno TAB 400 mg II antiinflamator 206.29 4.50 4.3 Difusión pasiva [citado el 15 de Enero del 20232].
ios no g/mol Disponible en:
esteroideos http://www.facmed.unam.mx/bmnd/gi_2k
8/pr ods/PRODS/96.HTM
Cima. Loratadina. [internet] 2018 [citado el
24 Loratadina TAB 10 mg II Antihistamíni 382.88 Difusión pasiva, 15 de Enero del 2023]. Disponible
co g/mol +13.5 log P 4.58 debido a que es en:
liposoluble https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/639
46/ FichaTecnica_63946.html
Losartán Tableta Transporte activo
25 50 mg. II Antihipertensiv 422.91 +2.5 5.5 PubChem.National Library of Medicine.
potásico o g/mol Losartán [internet] 2005 [citado el 15 de
enero del 2023]. Disponible
en:https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/comp
ound/
68617#section=2D-Structure
Metformina
26 Tableta 850 mg. III Hipoglucemiant 165.62 -3.0 12.4 Difusión facilitada PubChem.National Library of Medicine.
clorhidrato e g/mol Metformina. [internet] 2005 [citado el 15 de
enero del 2023]. Disponible
enhttps://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/comp
ound/14219

18
 Naproxeno Tableta Difusión pasiva PubChem.National Library of
27 550 mg II Antiinflamatori 252,24 +3.8 4.2 Medicine.Naproxeno. [internet] 2005
Sódico o no esteroideo g/mol [citado el 15 de enero del 2023].
(AINE) Disponible
enhttp://www.scielo.cl/scielo.php?script=s
ci_arttext&pid=S0718-
381X2019000200241&lng=es.
https://pubchem.ncbi.nlm.nih.gov/compou
nd/23681059
Hernández E.Omeprazol [Internet] 2016.
[Citado
el 15 de enero del 2023]. Disponible
“Inhibidor en:
Omeprazol Capsul de la 345,4
Difusión Activa https://ciatej.repositorioinstitucional.mx/js
as de bomba de g/mol
28 20 mg II +2.5 9.29 pui/
liberaci protones” bitstream/1023/483/1/Nora%20Ang%C3%
on (IBP) A9l
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20
2.3. ANÁLISIS
El Sistema de Clasificación Biofarmacéutica (SCB) clasifica a principios activos,
esta clasificación se basa en la solubilidad y permeabilidad, y tiene como criterios
la disolución, la solubilidad y la permeabilidad del fármaco, estos fármacos se
clasifican en clase I, clase II, clase III y clase IV (1). En nuestro análisis de los
medicamentos de venta obligatoria en las oficinas farmacéuticas, vemos que 11
fármacos (39.3%) pertenecen a la clase I, significa que tienen alta solubilidad en
agua y alta permeabilidad con facilidad de absorción en mucosas
gastrointestinales, esto quiere decir que estos fármacos tienen una
biodisponibilidad del 100% por vía oral. En cuanto a la clase II, hay 9 fármacos
(32.1%) que pertenecen a esta clase, por lo tanto, se puede decir que estos fármacos
tienen baja solubilidad en medio acuoso, pero tiene una velocidad de absorción
mayor a su disolución, su baja solubilidad es referido a su molécula lipofílica y
esto es favorable para atravesar las barreras naturales, pero afecta su solubilidad.
También vemos que 7 fármacos (25%) pertenecen a la clase III, por lo tanto, estos
fármacos tienen alta solubilidad en agua y una permeabilidad baja, tienen
dificultad para atravesar barreras lipídicas lo cual desfavorece al medicamento. Por
último, vemos que en la clase IV sólo hay un fármaco (3.6%), este fármaco tiene
una baja solubilidad y baja permeabilidad, quiere decir que tienen baja
biodisponibilidad y tiene problemas de solubilidad (15, 51). En general podemos
decir que la mayor parte de los fármacos pertenecen a la clase I, lo cual es favorable
ya que no tiene factores limitantes como los demás fármacos que pertenecen a las
otras clases.
Los factores de SCB están directamente relacionados con el proceso de absorción.
Actualmente la aplicación del SCB está enfocada a los estudios de bioequivalencia
para demostrar el intercambio de medicamentos de administración oral,
presentados en forma sólida de liberación inmediata. permite clasificar los
fármacos en función a sus características biofarmacéuticas, Estos dos parámetros,
junto con la velocidad de disolución en el volumen intestinal, son los que rigen el
proceso de absorción por vía oral. (10)
Los medicamentos de liberación inmediata no son modificados su formulación ni
cuenta con una elaboración exclusiva, cuando se trata de un medicamento sólido
(supositorios, cápsulas, tabletas, etc.), la forma de disolución del principio activo
necesita principalmente de sus características propias del medicamento.
El gobierno obliga a las Farmacias y botica que tengan los medicamentos de
liberación inmediata en sus establecimientos porque el uso de estos medicamentos
es justificado por el bajo precio que tienen, donde el paciente o usuario va acceder
con facilidad a ellos, logrando aliviar, controlar, prevenir, curar, sus dolencias que
les aquejan, con este listado toda la población puede recuperar su salud a bajo
costo.
Según Soni, N. et al. menciona que el mecanismo de absorción la variedad de
estos fármacos son bases o ácidos débiles que están ionizados según su grado
de ionizado, su pka y pH, hay fármacos que atraviesan por difusión pasiva en
ese caso la forma que atraviesa es la forma lipofílica (no ionizada), cuanto menos
ionización haya mucho mejor y el pequeño peso molecular cuanto más disuelto
este se va absorber más el medicamento, lo que está en contra para la absorción;
tamaño molecular elevado, hidrosolubilidad y nivel ionización alto, la mayoría de
fármacos contienen grupos ionizables y son más solubles en agua que en las
neutras. La atracción electrostática de las funcionalidades ionizadas es igualmente
un contribuyente importante para la unión al objetivo. (52)
III. CONCLUSIONES

MEDICAMENTOS CANTIDAD %
TIPO I 13 13 ×
Alta solubilidad y baja 100/31
permeabilidad 41.94%
TIPO II 9 9×100/31
Son los fármacos de baja 29.03%
solubilidad y Alta
permeabilidad
TIPO III 9 9×100/31
Alta solubilidad y baja 29.03%
permeabilidad
TIPO IV 0 0 × 100/31
Son los fármacos de Baja 0%
solubilidad y Baja
permeabilidad
TOTAL 31 100%

Según la clasificación BSC, se calculó el total de 31 medicamentos de las formas

sólidas orales de liberación inmediata, de venta obligatoria en Farmacias y Boticas
que son producidos nacionalmente, según el Sistema de Clasificación
Biofarmacéutica (SCB).
Se calculó el porcentaje y la totalidad de los medicamentos que pertenecen al tipo
I, II, III y IV. Según los resultados tenemos:

Tipo I: 41.94%
Tipo II: 29.03%
Tipo III: 29.03%
Tipo IV: 0%
Para señalar, que algunos medicamentos clasificados en estos grupos, cuentan con
pocos estudios de solubilidad y permeabilidad.
IV. REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS:

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