APUNTE DE CLASE

UNIDAD 2
METODOLOGÍA
CUANTITATIVA
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Tabla de contenido

I. Introducción ................................................................................................... 3

II. Un poco de historia .................................................................................... 4

III. Principales acuerdos y códigos .................................................................. 6

IV. Consentimiento informado ....................................................................... 11

V. Bibliografía ............................................................................................... 14
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I. Introducción

La relevancia de que exista una ética de la investigación se funda en diversos

aspectos, tales como la necesidad de utilizar los escasos recursos de manera

adecuada, la necesidad de que los resultados obtenidos tengan validez científica,

y evitar que las y los sujetos que participan en las investigaciones sufran abusos,

entre otros aspectos relevantes (Emanuel, 2003).

Este último punto, referido a la protección de las y los sujetos de investigación,

es aquel al cual se enfoca mayoritariamente la ética de la investigación,

encontrándose inclusive textos que remontan a la Antigüedad de la historia

humana, en los cuales se trabaja el tema del respeto a los seres humanos en la

práctica médica1 (Luna y Salles, 1998; Cruz-Coke, 1999).

Sin embargo, es importante comprender que la ética de la investigación

involucra muchos más aspectos que los relacionados directamente con las y los

sujetos de investigación, como son: los costes sociales y personales que la

investigación puede conllevar, la manipulación inescrupulosa de información

privada, la interpretación tendenciosa de los datos, la publicación sesgada de los

resultados, por mencionar algunos. Estos aspectos ponen de manifiesto el

relevante papel que juegan quienes realizan investigación, siendo una

obligatoriedad el conocer e incorporar los criterios éticos en el proceso

investigativo.

1
La investigación tal y como la conocemos hoy en día se origina a fines del siglo XIX, por este
motivo las referencias a la ética de la investigación se vinculan a las prácticas médicas.
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II. Un poco de historia

La preocupación ética en la investigación que involucra a seres humanos puede

identificarse desde la Antigüedad hasta los Tiempos Modernos. Aunque en los

periodos anteriores a la Época Moderna, no se pude hablar de investigación tal y

como se conoce hoy en día, si existía la experimentación médica, la que en

general se encontraba permeada por una fuerte carga ética y moral, como se

expresa en los textos de Hipócrates y Maimónides (Cruz-Coke, 1999; Luna y

Salles, 1998).

A pesar del interés histórico que se observa respecto de la ética de la

investigación, el desarrollo sistemático de normativas respecto del tema, sólo se

remonta al siglo pasado. Y se corresponden principalmente con normativas

creadas en el área de la biomédica como contra respuesta a dilemas éticos

específicos, por lo tanto, los códigos o pautas éticas existentes en la actualidad,

en general, poseen enfoques específicos y no involucran la complejidad de una

investigación en su totalidad (Emmanuel, 2003).

No obstante lo anterior, en las ciencias sociales existen algunos estudios que

han traído a discusión la necesidad de una regulación ética en este tipo de

investigación. Las investigaciones más conocidas son el estudio del investigador

de Yale, Stanley Milgram, conocido como Obediencia a la autoridad. Este fue un

estudio en el cual se hizo pensar a las y los participantes que participarían en un

estudio sobre “memoria y aprendizaje”. Sin embargo, en realidad se trataba de un

estudio que intentaba analizar cómo la autoridad podía ejercer una influencia tal
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que las personas inclusive realizaran acciones reñidas con su ética personal. De

este modo, las personas debían presionar un botón que aplicaba descargas

eléctricas a otra persona, siempre que el investigador dijera que la respuesta era

errónea. Este estudio, provocó estrés y malestar en la mayoría de las y los

participantes que no sabía que la descarga eléctrica era simulada.

Otro estudio, más polémico que el anterior, conocido como Experimento de la

cárcel de Stanford, liderado por el investigador de la Universidad de Stanford,

Philip Zimbardo, consistió en imitar una cárcel, en la cual se dividió a las y los

participantes en dos roles: gendarmes y prisioneros/as. En este estudio se expuso

a las personas investigadas, a tal nivel, que quienes ejercían el rol de

prisioneros/as, recibieron un tratamiento sádico y humillante a manos de quienes

oficiaban de guardias. Debido a las numerosas faltas éticas, este experimento no

se llevó a término y se tuvo que cancelar al sexto día de su desarrollo. Al final,

muchas de las personas mostraban graves trastornos emocionales.

A pesar de las evidencias que dan cuenta de la relevancia de la ética en la

investigación en ciencias sociales, la discusión respecto de la necesidad de

generar normativas éticas en ciencias sociales aún no se encuentra zanjada,

existiendo corrientes de pensamiento encontradas respecto de la necesidad de su

regulación ética (Achío, 2005).

Las principales diferencias respecto de la regulación ética de la investigación en

ciencias sociales se encuentran en dos corrientes de pensamiento. La primera,

considera que no existen antecedentes que demuestren el daño que la

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investigación en ciencias sociales puede ocasionar, por lo que si estos existen

deben ser mínimos (Warwick, 1982); y, la segunda, por su parte, aboga por la

necesidad de regulación ética en la investigación en ciencias sociales y argumenta

que la falta de ética puede producir daños importantes tanto a las y los sujetos de

investigación como a la sociedad en general, y que si no existen registros respecto

de los daños ocasionados por la investigación en ciencias sociales se debe

solamente a la falta de investigación respecto de ese tema (Warwick, 1982).

III. Principales acuerdos y códigos

Las pautas y códigos éticos que han tenido mayor repercusión en la ética de la

investigación se detallan brevemente a continuación, ordenados de acuerdo a la

cronología de su aparición.

El primer código ético de renombre se elaboró en el siglo pasado, finalizada la

Segunda Guerra Mundial, cuando el Tribunal Militar Internacional enjuició a los

criminales de guerra nazis, entre los que se contaban médicos nazis, debido a que

habían realizado experimentos con prisioneros y prisioneras de campos de

concentración. Del dictamen del Tribunal surgió lo que hoy en día se conoce como

Código de Nüremberg (1946), en el cual se señalan diez puntos que deben ser

contemplados en caso de experimentación con seres humanos. Sin embargo, este

código no tuvo un gran impacto en la sociedad científica de la época, puesto que

debido al contexto en el cual se promulgó, se percibía ajeno a las prácticas de los

buenos investigadores que nada tenían que ver con los médicos nazis (Luna y

Salles, 1998).
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La segunda publicación relevante respecto de la ética de la investigación se

ubica en el año 1964, con la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica

Mundial. Esta Declaración surge como respuesta a las carencias que evidencia el

Código de Nüremberg y es considerada por muchos como el primer estándar

mundial de investigación biomédica. Uno de los vacíos del Código de Nüremberg

que fue llenado por la Declaración de Helsinki es aquel que se refiere al

consentimiento por parte de personas con autonomía limitada:

“En el caso de incapacidad legal, el consentimiento informado debe obtenerse del

tutor legal de conformidad con la legislación nacional. Cuando la incapacidad física

o mental hacen imposible obtener un consentimiento informado, o cuando el

participante es menor de edad, un permiso otorgado por un pariente responsable

reemplaza al del participante de conformidad con la legislación nacional.

Cuando el menor de edad está de hecho capacitado para otorgar su

consentimiento, debe obtenerse además del consentimiento por parte del menor,

el consentimiento otorgado por su tutor legal” (Asociación Médica Mundial, 2013).

Esta Declaración ha sido sometida a revisión siete veces y la última enmienda

fue realizada el año 2013, constituyéndose así en la versión oficial de esta

declaración.

La tercera pauta ética tiene sus orígenes en el año 1972, cuando la opinión

pública tomó conocimiento sobre el denominado estudio Tuskegee, nombrado así

por el lugar en el cual se realizaron los experimentos (Alabama). Este estudio,

conocido también como el estudio de la Sífilis del Servicio de Salud Pública, tuvo

una duración de cuarenta años (1932-1972) y tenía como objetivo la descripción

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de la historia natural de la Sífilis, en otras palabras, la descripción desde el punto

de contagio hasta la muerte del paciente. Para tales efectos, se experimentó con

una gran cantidad de población afroamericana, además de población

norteamericana analfabeta y pobre, a quienes -sin su consentimiento- se sometió

al experimento. A pesar de que ya en 1947 se conocía la efectividad de la

penicilina para el tratamiento de la sífilis, el experimento siguió su curso (Mesía,

2007). El impacto que causó esta noticia llevó a que en el año 1974 se

estableciera la Comisión Nacional para la Protección de Sujetos Humanos en la

Investigación Biomédica y Conductual (National Commission for the Protection of

Human Subjects of Biomedical and Behavioral Research). De esta comisión surgió

el Informe Belmont: Principios éticos y pautas para la protección de sujetos

humanos de la investigación, publicado en el año 1978, y que si bien sólo

corresponde a una normativa de los Estados Unidos (a diferencia de los

mencionados anteriormente que poseen una naturaleza internacional), ha tenido

igualmente un impacto internacional. En este informe se postulan tres 2 principios

universales éticos para la investigación:

 Respeto por las personas: “El respeto por las personas reconoce la

capacidad y los derechos de todas las personas de tomar sus propias

decisiones. Se refiere al respeto de la autonomía y la autodeterminación de

2
Beauchamp y Childress (2001) distinguen un cuarto principio, que surge de la división del
principio de beneficencia en, beneficencia y no maleficencia.
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los seres humanos por medio del reconocimiento de su dignidad y

libertad”.3

 Beneficencia: “La beneficencia hace que el o la investigadora sea

responsable del bienestar físico, mental y social del participante en lo que

se refiere al estudio”.4

 Justicia: “La obligación del investigador o investigadora es distribuir por

igual los riesgos y beneficios de la participación en el estudio de

investigación. El reclutamiento y la selección de las y los participantes debe

hacerse de manera equitativa. El principio de justicia prohíbe poner a un

grupo de personas en situación de riesgo para beneficiar únicamente a

otro”.5

Una cuarta normativa tiene su origen también en los Estados Unidos y surge en

el año 1991, cuando se instaura una Normativa Federal, conocida mayormente

como la Regla Común (The Common Rule), que pretende regular toda

investigación patrocinada por el gobierno de los Estados Unidos. Esta regla posee

los siguientes requisitos6: Aprobación previa del Comité de Ética, Consentimiento

informado y documentación por escrito, Reclutamiento equitativo de los

participantes en la investigación, Protección especial para los grupos vulnerables y

Revisión continua de la investigación aprobada.

3
Tomado de Informe Belmont: Principios éticos y pautas para la protección de sujetos humanos
de la investigación.
4
Ibíd.
5
Ibíd.
6
Currículo de Capacitación sobre Ética de la Investigación. Family Health International. En:
http://ccp.ucr.ac.cr/temporal/etica/intro.htm
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La quinta normativa ética relevante se encuentra en el año 1993, cuando el

Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (Council for

International Organizations of Medical Science, CIOMS) en conjunto con la

Organización Mundial de la Salud (OMS) publicó la Pautas éticas

internacionales para la investigación con sujetos humanos (International

Ethical Guidelines for Biomedical Research involving Human Subjects) que vienen

a ser un complemento a los códigos mencionados anteriormente, centrándose

particularmente en los principios éticos de las investigaciones realizadas en países

en vías de desarrollo (Luna y Salles, 1998). En general, la pauta trabaja los

siguientes temas: Consentimiento informado; Investigación en países en

desarrollo; Protección de poblaciones vulnerables; Distribución de cargas y

beneficios; Papel de los Comités de Ética.

Finalmente, y siempre en el área de la biomédica, se observan otros grandes

esfuerzos por seguir perfeccionado los aspectos éticos del proceso de

investigación, como son la Conferencia Internacional sobre Armonización (ICH, en

inglés), la que permitió regular los nuevos medicamentos; la Pauta para la buena

práctica Clínica (GCP, en inglés), emitida por la ICH en el año 1996; y la creación

del Comité Asesor Nacional de Bioética (NBAC, en inglés), que tiene como fin

aconsejar al presidente de los Estados Unidos sobre asuntos relacionados con la

investigación de seres humanos.

Como se observa, la mayoría de estos códigos y pautas se refieren

exclusivamente a la investigación que involucra a seres humanos producida por la

biomedicina, excluyéndose de esto solo la Regla Común que incluye en su

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normativa a la investigación que se realiza en ciencias sociales. Este dato cobra

relevancia, al considerar que, del total de pautas o códigos éticos mencionados,

solo uno de ellos hace referencia a las ciencias sociales, cuyo principal eje de

estudio son los seres humanos.

IV. Consentimiento informado

Debido a la relevancia que presenta el tema del consentimiento informado en

todas las pautas y códigos de ética de la investigación, resulta pertinente revisar

algunas definiciones y aclaraciones al respecto. En las pautas éticas elaboradas

por el CIOMS7 se observa la siguiente definición:

“El consentimiento informado consiste en una decisión de participar en una

investigación, tomada por un individuo competente que ha recibido la información

necesaria, la ha comprendido adecuadamente y, después de considerar la

información, ha llegado a una decisión sin haber sido sometido a coerción,

intimidación ni a influencias o incentivos indebidos”.8

En esta definición de consentimiento informado (y en general), se observa que

existe una falencia o vacío, en el instante en el que se presume que la persona ha

comprendido adecuadamente, debido a que esta idea pertenece al ámbito propio

de la subjetividad. De este modo, existen diversas salvedades postuladas por los

organismos que trabajan los temas éticos de la investigación, de manera de

7 Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas.

8 Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS). Pautas Éticas
Internacionales para la Investigación y Experimentación Biomédica en Seres Humanos, 1993. En:
http://www.uchile.cl/bioetica/doc/exper.htm
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orientar a las y los investigadores para obtener un consentimiento informado que

cumpla con el fin de proteger la dignidad de las personas. En este sentido, la

siguiente cita resulta esclarecedora:

“El consentimiento informado no es simplemente un requisito legal ni un

documento que debe firmarse; es un proceso de comunicación entre el

investigador y el participante que comienza antes de que se inicie la investigación

y que continúa durante todo el estudio. Es esencial que el posible participante

entienda la información proporcionada y que tal información le permita tomar una

decisión voluntaria acerca de participar o no en el estudio”.9

Según lo establecido por la Common Rule10 de los Estados Unidos, el

consentimiento informado, en general, debe cumplir con ocho puntos, que pueden

resumirse de la siguiente manera:

 Se debe proporcionar, a quienes sean sujetos de investigación, una

descripción de la investigación y de su participación, identificando la

duración y los métodos a utilizar.

 Se debe describir los riesgos o molestias (razonables) a los que se podría

estar expuesto.

 Se debe describir los beneficios que se espera obtener de la investigación.

 Se debe revelar a las y los sujetos la existencia o alternativas de

tratamientos que le pueden ser ventajosos.

9
Currículo de Capacitación sobre Ética de la Investigación. Family Health International. En:
http://ccp.ucr.ac.cr/temporal/etica/intro.htm
10
Code of Federal Regulations. Title 45 – Public Welfare. Department of Health and Human
Services. Part 46. Protection of Human Subjects, June 23, 2005.
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 Se debe explicar la confidencialidad.

 Se debe explicar cuáles son las compensaciones en caso de que

producirse algún daño debido a la investigación.

 Se debe entregar los datos para que quien sea parte de la investigación

pueda consultar respecto de la investigación y sobre los derechos de las y

los participantes.

 Se debe explicar que la participación en la investigación es absolutamente

voluntaria, y que en caso de no participación las y los sujetos no perderán

ninguno de sus derechos ni recibirán reprimenda.

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V. Bibliografía

Achío, M. (2003). Los Comités de Ética y la Investigación en Ciencias Sociales.

Revista de Ciencias Sociales, Nº 99 (I), pp. 85-96. Universidad de Costa
Rica.

Asociación Médica Mundial. (2013). Declaración de Helsinki de la AMM: Principios

éticos para las investigaciones médicas en seres humanos.

Cruz-Coke, Ricardo (1999). Genética Social. Santiago de Chile: Editorial

Universitaria.

Emanuel, E. (2003) ¿Qué hace que una investigación clínica sea ética? Siete
requisitos éticos. En Lolas, F. y Quezada, A. (eds.) Pautas éticas de
investigación en sujetos humanos: Nuevas perspectivas. Programa regional
de Bioética OPS/OMS, Serie Publicaciones. pp. 83-96.

Luna, F. y Salles, A. (1998) Bioética: investigación, muerte, procreación y otros

temas de ética aplicada. Buenos Aires: Editorial Sudamericana.

Si usted desea referenciar este documento, considere la siguiente

información:

Acuña-Jujihara, B. (2018). Ética de la investigación. Apunte de clase unidad 2,

Metodología Cuantitativa, Universidad UNIACC.

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